[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 지난 12일 국내 유도만능줄기세포 연구기업 입셀과 '인공 적혈구' 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다고 15일 밝혔다. 인공 적혈구는 혈액 내에서 세포에 산소를 배달하는 역할을 하는 적혈구의 기능을 대체할 수 있는 물질이다. 대웅제약과 입셀은 이번 협약을 통해 인공 적혈구 세포주와 공정 개발을 위한 협력체계를 구축해 나간다는 계획이다. 두 기업은 '인간 유도만능줄기세포(hiPSC)'를 이용해 인공 적혈구 개발에 대한 원천기술 확보와 생산기술 고도화를 위한 공동연구를 진행할 예정이다. hiPSC는 인체 기관 중 원하는 모든 신체 조직과 장기 등으로 분화가 가능한 세포다. 입셀은 주지현 서울성모병원 류마티스내과 교수가 지난 2017년 설립했다. 임상면역학과 줄기세포를 기반으로 hiPSC 연구와 치료제 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 대표 브랜드 '리쥬란'이 후원하는 LPGA 고진영(솔레어) 프로가 LPGA투어 코그니전트 파운더스컵에서 우승하며 통산 15승째를 달성했다. 고 프로는 미국 뉴저지주 클리프턴 어퍼 몽클에어 CC에서 개최된 이번 대회에서 최종 합계 13언더파로 호주 국적 이민지 선수와 동타를 이룬 뒤 1차 연장전에서 우승을 달성했다. 이로써 고 프로는 LPGA 투어 통산 15승을 기록했고 파마리서치 리쥬란과 7승을 거뒀다. 고 프로는 "파마리서치 리쥬란과 인연을 맺은 후 더 많은 성과와 기쁨을 누리고 있는 것 같다. 리쥬란의 기운과 영향력이 세계 곳곳에 더 멀리 더 넓게 전파될 수 있도록 계속해 노력해 나가겠다"고 말했다. 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당건강(대표 김호곤)은 15일 암환자용 영양조제식품, 닥터케어 캔서코치(Dr.Care Cancer Coach)를 출시했다. 닥터케어 캔서코치는 종근당건강이 만든 특수의료용도식품의 첫번째 제품으로 암환자에게 필요한 열량과 영양성분을 충분히 공급하여 모든 치료 단계(암진단후/치료 중/치료 후)에서 영양부족을 최소화하고 회복에 도움을 주는 식품이다. 이 제품은 대한암협회 의학전문과들과 함께 공동 개발하여 비타민과 미네랄 총 26종 및 암환자에게 도움을 주는 영양소인 비타민 D, B12, B, 단백질 등을 고함량으로 함유해 암환자에게 필요한 영양 밸런스를 제공하는데 도움이 되도록 설계됐다. 오메가3 지방산을 포함하여 2022년 6월 식약처에서 고시한 ‘암환자용 영양조제식품’ 기준을 충족하고 있다. 특히 기존 영양식들과 달리 담백한 맛으로 출시되어 두유와 같이 부드럽고 간편하면서도 맛있게 영양을 섭취할 수 있도록 구성된 것이 장점이다. 종근당건강 관계자는 “닥터케어 캔서코치는 식욕 부진, 식이 장애 등 영양 섭취에 어려움을 겪고 있는 암환자들이 회복에 필요한 영양소를 보다 편리하게 섭취할 수 있도록 돕는 제품”이라며, “앞으로 다양한 특수의료용도식품을 지속적으로 개발하여 빠른 회복이 필요한 환자들의 영양 개선에 도움을 줄 수 있는 제품군을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 라이프스타일 커머스 기업 ‘밀리어스’와 공동 개발한 ‘홍도라지콜’을 출시했다고 15일 밝혔다. 홍도라지콜은 목 건강 관리를 위한 액상형 스틱 제품으로 홍도라지와 배 농축액, TF(Toxin free)-343 등을 주원료로 사용했다. 이 제품에는 특허를 받은 사증사포(4번 찌고 말리는 방식) 도라지 농축액이 함유됐다. 도라지는 동의보감에 제시된 목 관리에 도움이 되는 대표적인 원료 중 하나다. TF-343은 민들레와 금은화, 삼백초 등을 추출해 만든 생약복합추출물 원료로, 미세먼지로 인한 호흡기질환 예방 또는 치료용 조성물 특허를 보유하고 있다. 홍도라지콜에는 페퍼민트 추출분말도 함유돼 있으며 하루 1~2포를 그대로 섭취하거나 물에 섞어서 마시면 된다. 홍도라지콜은 밀리어스가 운영하고 있는 건강식품 브랜드 ‘어니스트바디’ 웹사이트에서 구매할 수 있다. JW중외제약 관계자는 “배와 도라지를 혼합한 제품과의 차별화를 위해 홍도라지와 TF-343 등 목 관리에 도움을 줄 수 있는 특허원료를 배합했다”며 “환절기와 미세먼지 등으로 인한 목 건강 관리에 도움이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 스위스 제네바에서 열린 ‘비타푸드 유럽 2023(Vitafoods Europe 2023)’에 참가했다고 15일 밝혔다. 박람회를 통해 한국산 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’의 우수성과 신규 브랜드 ‘듀오랩(DUOLAB)’을 전 세계에 소개했다. 올해 26회째를 맞은 비타푸드는 전 세계 건강기능식품의 트렌드와 기술, 발전 상황 등을 한눈에 파악할 수 있는 세계 최대 규모의 박람회다. 쎌바이오텍에 따르면, 이번 박람회에서는 자연에서 얻은 원료들을 최소한으로만 가공한 친자연적(Nature Friendly) 트렌드가 가장 두드러졌으며, 젤리와같이 씹어 먹는 형태의 제형이 중심이 되었다. 박람회는 5월 9일부터 11일까지 1250개 기업, 약 2만5000여명이 참관했다. 쎌바이오텍은 대한민국 프로바이오틱스 대표기업으로서 2002년부터 20여 년간 단독 부스를 운영하며 한국산 유산균의 위상을 높이는 데 일조해 왔다. 유럽을 비롯한 전 세계 건강기능식품 기업들과 경쟁 및 교류를 지속하며 세계 특허 ‘듀얼 코팅’ 등 CBT 유산균의 독보적 기술력을 소개했다. 이에 듀오락은 안전성과 우수성을 전 세계에 인정받아 40여 개국에 수출되고 있으며, 9년 연속 세계 수출 1위를 기록하고 있다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서도 인정받아, 덴마크 시장점유율 2위를 기록하고 있다. 쎌바이오텍은 이번 박람회에서도 역시 단독 부스를 마련하고 듀오락 브랜드를 중점으로 쎌바이오텍이 보유한 한국산 유산균과 기술력, 인프라, 성과 등을 홍보했다. 박람회 기간 전 세계 100여 개 기업의 관계자들이 쎌바이오텍 부스를 방문해 기술 및 제품, 수출에 대한 활발한 상담을 진행했다. 쎌바이오텍의 신규 브랜드 ‘듀오랩’은, 비타푸드 주최 측이 가장 새롭고 혁신적인 제품만을 선별해 소개하는 ‘New Product Zone’에 전시되기도 했다. 듀오랩은 영양제와 시너지 유산균의 병용 섭취를 통해 영양성분의 흡수율을 높여주는 쎌바이오텍의 신규 브랜드다. 이번 전시에서는 듀오랩의 홍삼 제품과 홍삼의 흡수율을 높이는 CBT 포뮬러를 적용한 ‘레드 에디션 유산균’이 소개됐다. 유산균과 영양제의 병용섭취라는 새로운 가치가, 흡수율을 중요시하는 유럽 바이어로부터 뜨거운 관심과 적극적인 질문을 이끌며 세계 수출 첫발을 내디딜 수 있었다고 쎌바이오텍 측은 설명했다. 쎌바이오텍 관계자는 "대한민국을 대표하는 수출 1위 듀오락이 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증할 수 있었던 중요한 시간이었다”라며 “이번 박람회를 통해 새로운 수출 교두보를 마련할 수 있었으며, 주요 선진 기업들과의 경쟁에서 우위를 차지할 수 있도록 지속적 연구 개발과 기술력 강화에 더욱 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 듀오락은 ‘9년 연속 세계 수출 1위’라는 글로벌 성과를 담아 지난 4일부터 배우 손예진과 함께 ‘알면 알수록, 나를 위해 듀오락’ 신규 광고 캠페인을 전개하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대한당뇨병학회 춘계학술대회가 관련 약물을 보유한 제약바이오기업들의 홍보 격전지로 부상했다. 업체들은 홍보부스를 마련하고 행사장을 찾은 의사들을 상대로 각각 보유한 제품을 알리는 데 여념이 없었다. 특히 최근 '포시가(다파글리플로진)' 특허 만료와 SGLT-2 억제제의 급여 범위 확대로 이와 관련한 신제품을 소개하는 데 열을 올리는 모습이었다. 입구에 자리 잡은 동아에스티·대웅제약, SGLT-2 신제품 홍보 지난 11~13일 대한당뇨병학회 춘계학술대회가 열린 광주 김대중컨벤션센터 1층에는 별도의 공간에 50여개 제약바이오기업이 홍보부스를 설치했다. 당뇨병학회에 따르면 학술대회 사흘 동안 행사장을 방문하는 의료진은 약 1000명에 달한다. 홍보부스를 차린 각 업체들은 이들을 대상으로 자신의 제품을 알리는 데 집중하는 모습이었다. 제품 홍보에 가장 힘을 준 업체는 동아에스티와 대웅제약이었다. 두 회사는 입구에서 가장 가까운 곳에 홍보부스를 마련하면서 학술대회 참가자들의 눈길을 사로잡았다. 입구에 들어서자마자 동아에스티의 '슈가다파'가 눈에 띄었다. 동아에스티는 홍보부스에서 이 약물을 중심에 배치했다. 슈가다파는 동아에스티 자체 개발 DPP-4 억제제 계열 약물인 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진이 더해진 복합제다. 동아에스티는 지난 3월 슈가다파를 허가받은 바 있다. 동아에스티 관계자는 "에보글립틴과 다파글리플로진 복합제의 장점을 어필하고 있다"며 "에보글립틴의 경우 별도로 진행한 임상4상에서 혈당 변동성이 크지 않은 것으로 나타났고, 리나글립틴과의 헤드투헤드 연구에선 혈당강하 효과가 비열등한 것으로 나타났다. 이런 내용을 중심으로 다파글리플로진과의 병용 효과를 설명하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "부스를 찾은 의사들도 SGLT-2 억제제에 대한 관심이 매우 큰 것으로 보인다"며 "슈가다파를 포함해 다파프로, 다파프로메트 등 동아에스티의 다양한 당뇨병 치료제 신제품에 대한 질문을 많이 받았다"고 덧붙였다. 동아에스티와 함께 입구에서 가장 가까운 곳에 자리를 잡은 대웅제약은 최근 발매한 '엔블로'를 적극 홍보하는 모습이다. 대웅제약은 국내 기술로 엔블로를 자체 개발했다는 점을 강조했다. '한국인의 당뇨병 치료제를 세계로'라는 문구를 메인 카피로 잡았다. 또 가장 적은 용량으로 강력한 혈당강하 효과가 있다면서 다른 SGLT-2 억제제와 차별성을 강조했다. 인슐린저항성 개선에 이점이 있고, 심혈관 위험인자 개선에 효과가 있다는 점을 홍보했다. LG화학 '제미다파' 홍보 주력…종근당은 '자누비아' 단독부스 운영 LG화학도 SGLT-2 억제제 기반 복합제인 '제미다파'를 핵심 제품으로 소개했다. LG화학은 제미글립틴과 다파글리플로진의 유일한 복합제라는 점을 강조했다. LG화학은 메트포르민을 복용하는 환자를 대상으로 제미글로와 다파글리플로진을 동시 병용투여한 결과, 혈당이 1.34% 떨어졌다는 내용의 연구결과를 소개했다. 사실상 제미다파의 효과를 알린 셈이다. LG화학 관계자는 "기존에 DPP-4 억제제 중 제미글로 시리즈를 처방하던 분들을 잡아두는 동시에, SGLT-2 억제제 중 포시가와 직듀오를 주로 처방하던 분들은 제미다파로 끌어오려고 한다"고 말했다. 그는 "시장 선점이 중요하다고 본다. 자누비아가 DPP-4 억제제 시장에서 1위를 차지한 배경엔 시장 선점이 있었다고 판단한다"며 "제미다파로 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제 시장을 선점하고자 한다"고 말했다. 종근당은 '엑시글루' 시리즈와 '듀비에' 시리즈 등 자사 당뇨병 치료제 라인업을 들고 나왔다. 특히 다파글리플로진을 기반으로 한 단일제·복합제를 적극적으로 소개했다. 엑시글루는 다파글리플로진 단일제, 엑시글루엠은 다파글리플로진+메트포르민 복합제, 엑시글루에스는 다파글리플로진+시타글립틴 복합제다. 눈에 띄는 점은 종근당이 자누비아 시리즈의 홍보부스를 단독으로 운영하고 있다는 점이다. 종근당은 지난 9일 MSD로부터 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 국내 판권을 455억원에 인수한 바 있다. 이밖에 MSD는 '스테글루잔(에르투글리플로진+시타글립틴)'을, 베링거인겔하임은 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)'를, 일동제약은 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'을 알리는 데 집중했다. 모두 최근 급여 적용된 제품들이다. 아스트라제네카, 다파글리플로진 오리지널 특장점 강조 여러 업체가 다파글리플로진 기반 단일제·복합제의 홍보에 나선 가운데, 오리지널 제품인 '포시가'를 보유한 아스트라제네카는 다른 제품과의 차별성을 강조하는 데 집중했다. 아스트라제네카 관계자는 "포시가는 유일하게 당뇨병,& 160;심부전,& 160;콩팥병 3개 분야에서 적응증을 가지고 있는 SGLT-2 억제제"라며 "현재까지 수많은 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상결과와 리얼월드 데이터를 통해 약물의 유효성과 안전성을 입증해 왔다는 점을 집중 전달했다"고 말했다. 이 관계자는 "앞으로도 의료진과 함께 당뇨 환자 교육,& 160;만성 콩팥병 조기진단,& 160;심부전 인지도 확대 등 SGLT2& 160;억제제 리더로서의 역할을 지속할 예정"이라며 "포시가의 탄탄한 입지를 기반으로 브랜드에 대한 신뢰를 유지하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 2년 만에 흑자를 기록했다. 자회사의 연구개발(R&D) 성과로 기술수출 수익이 유입됐고 제품매출의 선전으로 매출원가율이 크게 낮아졌다. 매출에서 상품매출이 차지하는 비중도 큰 폭으로 떨어졌다. 15일 금융감독원에 따르면 제일약품은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 162억원으로 전년동기 대비 흑자전환 했고 매출액은 1911억원으로 전년보다 6.1% 늘었다. 제일약품은 지난 2021년 1분기 8억원의 영업손실을 기록한 이후 지난해 4분기까지 8분기 연속 적자를 기록했다. 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 적자가 모회사에도 반영됐다. 온코닉의 연 매출은 1억원에도 못 미치지만 2021년과 지난해 각각 83억원, 148억원의 적자를 기록했다. 온코닉은 2020년 5월 신약개발을 목적으로 설립된 기업으로 지난해 말 기준 제일약품이 54.3% 지분을 보유하고 있다. 제일약품의 연구개발(R&D) 투자 비용도 증가 추세다. 지난해 제일약품의 연결 기준 R&D비용은 490억원으로 전년대비 25.6% 늘었다. 2020년 243억원보다 2배 이상 확대됐다. 1분기에는 온코닉의 기술수출 효과로 2년 간의 적자에서 벗어났다. 온코닉은 지난 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 '자스타프라잔‘(JP-1366)'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러(약 1600억원) 규모다. 온코닉은 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 1억1250만 달러(1450억원)를 받을 수 있다. 리브존은 중국은 물론, 대만, 홍콩, 마카오에서 자스타프라잔의 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 자스타프라잔은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제로 국내에서 임상3상시험이 진행 중이다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. P-CAB 계열 항궤양제는 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 처방현장에서 선호도가 높아지는 추세다. 국내 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다는 평가다. 온코닉의 기술수출 계약금이 모회사 연결 실적에 반영되면서 제일약품의 수익성이 크게 개선된 셈이다. 제일약품의 제품매출 증가도 수익성 개선에 기여했다. 지난 1분기 제일약품의 제품매출은 379억원으로 전년동기 342억원보다 10.9％ 증가했다 2021년 1분기 330억원과 비교하면 14.9% 늘었다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 제일약품은 상품매출 비중이 높았는데, 최근에는 직접 개발한 의약품의 성장세가 두드러졌다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 주요 제품매출을 보면 지난 1분기 리피토플러스의 매출이 30억원으로 전년동기보다 162.5% 늘었다. 리피토플러스는 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합된 고지혈증복합제 아토젯의 제네릭 제품이다. 제일약품은 비아트리스와 리피토플러스를 공동으로 판매하면서 100여개 제네릭 제품 중에서 두각을 나타내고 있다. 1분기 넥실렌의 매출은 23억원으로 전년보다 67.4% 상승했다. 넥실렌은 위염치료제 스티렌의 제네릭 제품이다. 항생제 크라비트의 매출은 전년보다 64.8% 증가한 23억원의 매출을 올렸다. 이에 반해 제일약품의 상품으로 판매하는 의약품 중 리피토, 란스톤엘에프디티, 뉴론틴, 카듀엑, 덱실란트디알 등은 1분기 매출이 전년보다 하락했다. 가장 많은 매출 비중을 차지하는 리피토의 경우 1분기 매출이 436억원으로 전년보다 3.9% 감소했다. 제일약품의 자회사 기술료 유입과 제품매출 증가는 원가구조 개선으로 이어졌다. 지난 1분기 제일약품의 매출원가는 1330억원으로 전년동기 1400억원보다 5.0% 감소했다. 1분기 매출원가율은 69.6%로 집계됐다. 제일약품은 2021년과 지난해 적자를 기록하는 동안 매출원가율은 77~78%를 유지했다. 지난해 4분기 매출원가율은 78.6%를 나타냈는데 1분기만에 9.0%포인트 낮아졌다. 다른 업체가 만든 완제품을 사들여 되파는 상품매출은 원가율이 높을 수 밖에 없다. 지난 1분기 기준 제일약품의 제품매출 원가는 230억원으로 제품매출액 대비 60.6%를 차지한다. 같은 기간 상품매출 원가는 1100원으로 상품매출의 82.7%에 달했다. 제일약품의 상품매출 의존도도 크게 낮아졌다. 제일약품 매출에서 상품매출이 차지하는 비중은 2021년과 지난해 1분기 각각 80.2%, 80.6%를 기록했다. 올해 1분기에는 69.6%로 떨어졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 다국적사로부터 잇단 러브콜을 받고 있다. 이번에는 CNS(중추신경계) 등 산도스 전 품목을 독점 유통·판매하기로 했다. 2021년부터 신설된 CNS 사업부는 사업 확장에 탄력을 받게 됐다. 삼일제약의 파트너 확대는 영업, 마케팅 등에서 글로벌 스탠다드를 충족했기 때문이라는 평가를 받는다. 회사는 산도스 이전에도 GSK, 애보트, 애브비, 먼디파마, 비아트리스 등 글로벌 제약사와 파트너를 맺고 있다. 삼성바이오에피스 등 국내사와도 제휴 관계다. 삼일제약이 산도스 CNS(중추신경계) 등 전 품목을 독점 유통 및 판매한다. 양 사는 최근 이 같은 계약을 체결했다. & 65279;산도스는 한국 비즈니스를 100% 제3자 유통 모델로 변경하기로 했다. 산도스는 노바티스의 제네릭·바이오시밀러 사업 자회사다. & 65279;삼일제약은 산도스 제품을 품으면서 최근 확장하고 있는 CNS 분야를 강화하겠다는 계획이다. 회사는 2021년 CNS 분야 라인업 확장을 위해 기존 신경과 팀과 정신과 계열 제품 영업을 위한 CNS사업부를 신설했다. 그해 비아트리스의 자낙스(항불안제), 젤독스(항조현병제), 졸로푸트(항우울제)의 한국 시장 내 독점 유통 및 판매 계약 체결도 맺었다. & 65279;회사 관계자는 "삼일제약은 산도스 의약품 유통 판매를 통해 강력한 중추신경계 질환 라인업을 한층 강화해 국내 환자들을 위한 최상의 치료 옵션을 제공할 것"이라고 자신했다. 산도스는 현재 40여 품목을 보유 중이다. CNS 외에도 ‘하이캄틴주’, ‘조프란주’ 등 항암, 항구토 제품도 다루고 있다. 이 역시 삼일제약이 독점 유통·판매한다. 삼일제약의 외형 확장이 기대되는 대목이다. 회사의 지난해 매출은 1797억원이다. 올해 2000억원 돌파가 점쳐진다. 잇단 러브콜…기업 가치 증명 삼일제약은 산도스 외에도 다국적사로부터 잇단 러브콜을 받고 있다. 산도스 이전에도 GSK, 애보트, 애브비, 먼디파마, 비아트리스 등 글로벌 제약사와 파트너를 맺고 있다. 삼성바이오에피스 등 국내사도 있다. 영업, 마케팅, 유통 등에서 글로벌 스탠다드를 충족했기 때문이라는 평가가 나온다. 한국산도스도 삼일제약과의 파트너십 결정을 ▲기업 규모 ▲안과, 간 위장, 근골격계, CNS 분야 의약품 공급에서의 전문성 ▲다수의 글로벌 기업과의 오랜 협업 경험과 역량을 보유한 점을 고려했다고 설명했다. 삼일제약은 수년 간 글로벌 회사로 성장하기 위해 노력을 기울이고 있다. & 65279;▲2018년 베트남 법인 설립 ▲2022년 베트남 점안제 CDMO 플랜트 준공 ▲2022년 캐나다 북미법인 설립 ▲아람콜(비알코올성지방간염치료제), 로어시비빈트(골관절염치료제) 등 글로벌 임상 3상 단계의 신약후보물질 기술도입 계약 체결을 통한 미래 성장 동력 확보 ▲우수 해외의약품 국내 도입 등이다. 특히 지난해 11월 준공식을 가진 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장은 글로벌 진출 발판이 될 전망이다. 해당 공장은 연간 약 3억3000만개 점안제를 생산할 수 있다. 이르면 연말 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 시장 관계자는 "다국적사의 의약품 유통 및 판매를 위한 국내 파트너 선정 기준은 무엇보다 글로벌 스탠다드 충족이다. 어떤 회사와 올바른 영업방식으로 시너지 극대화를 창출할 수 있느냐를 본다. 삼일제약이 최근 다국적사로부터 잇단 러브콜을 받으며 글로벌 스탠다드를 입증했다. 향후 이들과의 유통·판매 제휴가 생산 등으로 확대될 수 있는 발판도 마련했다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 4월부터 본격적으로 출시된 SGLT-2 억제제 제네릭 속에서 국산 기술로 만들어낸 혁신 신약이 화제다. 이달 1일 선보인 대웅제약 국산 36호 신약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진/Envlo 0.3mg film-coated tablets)이 그 주인공이다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증했다. 단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며, 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인했다. 메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 증명하기도 했다. 이창재 대웅제약 대표는 "해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성할 것"이라고 밝혔다. 2년 연속 신약 개발에 성공, 국산 신약 명가로서 자부심을 가지고 당뇨병 치료제 시장에 출사표를 던진 이창재 대웅제약 사장을 만나보고, 향후 마케팅 전략에 대해 들어 봤다. -2021년 취임 이후, 벌써 2번째 신약 출시다. 감회가 남다를 것 같다. 국내 최초 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제를 출시하게 된 소감은 =대웅제약이 오랜 시간 투자해온 R&D 역량이 지난해부터 성과를 보이기 시작해 기쁘다. ‘2년 연속 신약 개발’ 이라는 기념비적인 역사가 당뇨병 치료제 시장 선도라는 성공으로 이어질 수 있도록 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업 작동원리로 당뇨치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 예정이다. 특히, 지난 3월 발표된 정부의 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 및 2027년까지 제약바이오 글로벌 6대 강국 달성 목표에 발맞춰 국산 당뇨병 신약을 글로벌 블록버스터로 육성할 것이다. -대웅제약은 막강한 영업력을 토대로 작년에 출시한 역류성식도염 신약(펙수클루)도 빠르게 시장 안착을 한 것으로 알고 있다. 엔블로의 시장 진출 포부는 =대웅제약은 산업을 선도하는 R&D 역량과 그간 내분비내과 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 엔블로 출시 3년 내 누적 매출 1000억원을 달성을 목표로 하고 있다. 순수 국산 신약 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 만큼 국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 공격적인 마케팅을 추진해 국내 뿐만 아니라 전세계에서 인정받는 혁신 신약으로 성장시키고, 늘어나는 당뇨 인구의 삶의 질 향상에 기여할 생각이다. -목표를 달성하는데 기여할 엔블로만의 차별화된 강점은 =엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증함으로써 시장 1위 제품에 뒤지지 않는 효능 효과로 많은 기대를 받고 있다. 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 게임 체인저로 주목받고 있는 SGLT-2 억제제를 고유 R&D 역량으로 국산화 했다는 것 자체도 의의가 있지만 저용량으로 동등 이상의 약효를 입증해냈다는 것이 주요한 강점 중 하나라 생각한다. 엔블로는 단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 또한 질병관리본부, 대한의학회에서 발간한 ‘일차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료 목표를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 높았으며, 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보다. 메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 입증하기도 했다. 국산 신약인 만큼 한국인을 중심으로 한 풍부한 임상 결과를 가지고 있다는 것도 큰 강점으로 볼 수 있다. 다각적인임상 연구를 통해 얻은 유의미한 연구 결과는 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 국산 36호 신약이자 국내 최초 SGLT-2 억제제의 효능과 안전성에 대해 세계적으로 인정받은 바 있다. -국내 최초 SGLT-2 억제제라는 점에서 국내 의료계의 큰 관심을 받고 있다. 환자 입장에서의 혜택은 무엇이 있나 =복용하는 약제가 많은 당뇨환자 분들의 특성을 고려했을 때 엔블로 알약 크기가 작아서 ‘복용편의성’이 높아 조금 더 편안한 약품 복용에 도움을 드릴 수 있을 것이라 기대한다. 엔블로에는 축소제형 기술인 MIREDAT® 기술이 적용돼 0.3mg의 미량을 국내 최소 크기로 1정에 정확히 담아내고, 제제 간 함량 균일성을 확보했다. 생산 과정에서 극미량의 주성분을 100만정 단위로 제조해 함량을 균일하게 맞추는 고난도 기술과 고도화된 품질 관리방식인 QbD 연구를 적용해 글로벌 수준의 공정과 제품을 개발했기에 저용량으로 동일한 효능과 효과를 발현하는 약품을 제공할 수 있었다. -의료진과 업계에서는 엔블로가 식약처 신속심사대상 1호 품목이었던 만큼 시장 안착과 성공 가능성에 대한 관심이 크다. 앞으로 국내 시장 안착을 위한 마케팅 전략은 =엔블로의 탄생은 식품의약품안전처 및 식품의약품안전평가원 등 다양한 정부 기관의 제도적 지원은 물론 대표 만성질환인 당뇨병 치료 혁신을 도모하는 국내 의료진들의 협력이 있었기에 가능했다. 우선, 대웅제약은 첫 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로의 강점을 소개하기 위해 오는 6월까지 전국 의료진 대상 심포지엄을 전개할 예정이다. 엔블로드라는 이름으로 진행되는 론칭 심포지엄은 대웅제약이 출시한 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로(Envlo)’와 길을 의미하는 로드(Road)’의 합성어다. 한국 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로가 앞으로 국내 및 전 세계 당뇨병 환자의 삶의 질 향상에 이바지 하기 위한 첫 걸음이라는 의미로 준비한 행사다. 벌써 지난 3일 서울과 대구에서 동시 개최된 심포지엄에 약 3천 여명의 의료진 분들이 참가해주신 만큼 한국 최초 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로를 통해 국내 환자는 물론 전 세계 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 이바지 하도록 노력해 나갈 것이다. -당뇨병 치료는 병용 치료요법을 행하는 경우가 많은데, 엔블로가 적용받는 보험 급여는 어떻게 되나 =엔블로는 환자의 질환 정도에 따른 의료진 처방에 따라 단독요법, 메트포르민과의 2제요법 및 메트포르민, DPP4 저해제와의 3제 요법이 보험 적용을 받는다. 올해 4월부터 새롭게 급여 인정된 메트포르민과 DPP4 저해제와의 3제 병용 조합에 엔블로도 동일하게 보험 급여 적용을 받게 되어 당뇨환자들의 목표혈당 조절에 도움이 될 것으로 기대한다.. -당뇨병 치료제는 복합제 개발과 추가 적응증 확보 싸움이라고 볼 수 있다. 이와 관련한 엔블로의 향후 계획은 =메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며, 추가 당뇨 적응증 확보를 위해 인슐린 병용 3상시험이 다국가에서 진행 중이다. 또한 엔블로정의 경우 당뇨 뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다. -국내 출시 전부터 이미 해외 수출이 시작된 걸로 알고 있다. 현재 진출 상황은 =중국 발매를 위해 3상 시험 등 중국 허가에 필요한 임상시험을 진행하고 있으며, 지난 2월 브라질과 멕시코에 제품 수출 계약을 맺었고 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다. 브라질과 멕시코는 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지하는 주요 시장으로 의미가 있으며 당사가 체결한 계약은 1082억원 규모다. 아세안 국가로의 진출도 전개 중이다. 지난 3월 인도네시아, 필리핀, 태국에 각 국가별 품목허가를 신청했다. 아울러 추가 기술수출 계약도 논의 중으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.