[데일리팜=황진중 기자] 아스트라제네카가 3세대 비소세포폐암 신약 '타그리소(오시머티닙)'와 얀센의 이중항체 항암제 '리브리반트(아미반타맙)' 병용 임상 2상시험을 개시한다. 리브리반트는 타그리소 경쟁 약물로 꼽히는 유한양행의 폐암신약 '렉라자(레이저티닙)'와 병용요법 임상 3상이 진행 중인 의약품이다. 얀센은 렉라자·리브리반트 병용 임상 개발에 속도를 내고 있다. 13일 식품의약품안전처는 지난 11일 한국파렉셀이 의뢰한 타그리소·리브리반트 글로벌 임상 2상시험(OSTARA·NCT05801029) 계획을 승인했다. 이 임상은 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소·리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인하는 연구다. 국내 타그리소·리브리반트 병용요법 임상 2상은 화순전남대병원, 부산대병원, 고려대구로병원, 건국대병원, 충남대병원 등 다기관에서 라벨 공개, 단일군을 대상으로 진행된다. 미국 임상시험정보사이트 클리티컬트라이얼즈에 따르면 아스트라제네카는 타그리소·리브리반트 병용 임상 2상을 오는 6월30일 환자 80명을 대상으로 시작할 예정이다. 목표 연구 완료일은 2027년 10월7일이다. 임상 파트너사는 글로벌 임상시험위탁기관(CRO) 파렉셀이다. 타그리소·리브리반트 병용 임상 2상의 1차평가지표는 부작용이 있는 참가자 수다. 타그리소·리브리반트의 안전성과 내약성을 평가한다. 다른 1차평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 2차평가지표는 전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR) 등이다. 타그리소는 3세대 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)다. 지난 2018년 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 받았다. 1차 치료제 승인은 비소세포폐암 환자 556명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상(FLAURA·NCT02296125)에 기반을 두고 이뤄졌다. 타그리소는 이 임상 3상에서 기존 표준치료군 대비 긍정적인 PFS 중앙값을 나타냈다. 임상 결과에 따르면 타그리소군 PFS 중앙값은 18.9개월, 표준치료군은 10.2개월이다. 타그리소는 글로벌 곳곳에서 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되고 있는 약물이다. 국내에서도 지난 2018년 12월 1차 치료제로 적응증을 추가했다. 지난해 글로벌 매출 54억4400만 달러(약 7조2623억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 리브리반트는 얀센이 개발한 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 폐암 중에서도 치명률이 높고 희귀한 암으로 알려졌다. 지난 2021년 FDA로부터 환자 81명을 대상으로 진행한 임상 3상(CHRYSALIS·NCT02609776)을 기반으로 승인 받았다. 리브리반트는 이 임상 3상에서 ORR 40%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 11.1개월을 나타냈다. 아스트라제네카 관계자는 "EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 더 최적의 치료 옵션을 전달할 수 있도록 타그리소·리브리반트 임상을 진행한다"고 말했다. 일각에서 아스트라제네카가 타그리소·리브리반트 병용요법 임상을 진행하는 이유로 렉라자·리브리반트 병용요법에 대응하기 위한 전략이라는 의견이 제기된다. 렉라자·리브리반트 병용요법의 시장성이 확인될 시 타그리소도 리브리반트와 병용요법이 가능하다는 점을 내세우기 위해 과학적 근거를 쌓는 연구를 진행하는 것으로 보인다. 얀센은 렉라자·리브리반트 병용요법과 타그리소를 비교하는 임상 3상(MARIPOSA·NCT04487080)에 속도를 내고 있다. 렉라자는 유한양행이 지난 2015년 오스코텍으로부터 기술을 도입해 2018년 얀센에 이전 했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 식약처로부터 EGFR 변이 양성 2차 치료제로 허가를 받은 신약이다. 유한양행은 지난해 12월 1차 치료제로 적응증 확대를 위해 진행한 임상 3상 결과(LASER301·NCT04248829)를 발표했다. 1차평가지표는 PFS다. 렉라자 투여군 20.6개월, 대조약 투여군 9.7개월을 나타냈다. 유한양행은 지난 3월 식약처에 1차 치료제로 품목허가 변경을 신청했다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)은 1분기 컨퍼런스콜을 통해 "환자 모집이 예상보다 빠르다"면서 "렉라자·리브리반트 병용 임상 마리포사 결과 발표를 올해 안에 할 수 있을 것"이라고 발표했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 의약품, 컨슈머, R&D 부문에서 3박자 성과를 내고 있다. 의약품 부문은 올해 CSO 사업부만 1000억원을 넘길 것으로 전망된다. 자사 생산 제품 비율은 올해 60% 이상으로 확대되면서 원가 절감 및 가격 경쟁력도 확보한다. 컨슈머 부문은 관절 특화 브랜드 콴첼을 런칭했다. 업계 최초 한국인관절연구센터 개설로 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다. R&D 부문은 척수소뇌변성증치료제 '씨트렐린' 허가에 드라이브를 건다. HLB제약은 최근 기업설명회를 열고 이 같은 청사진을 공유했다. 회사에 따르면 HLB제약 사업부는 크게 ▲의약품 생산 ▲컨슈머 헬스케어 ▲신약 개발로 나뉜다. 의약품 사업은 CSO(판매대행)과 CMO(수탁생산)으로 구분된다. 최근 5년 5배 가까운 매출 성장을 일으켰다. 2018년 205억원에서 2022년 1075억원이다. 지난해 매출 중 CSO는 937억원을 차지했다. 올해는 CSO만 1000억원을 넘길 것으로 보인다. 공격적인 신제품 출시(2018년 56개→2020년 131개)와 2022년 판매수수료 인상 전략이 상승세를 이끌 것으로 보인다 . 자사생산 제품 비중 확대로 수익성 개선도 노린다. HLB제약은 생물학적 동등성 임상 17건에 50억원 이상을 투입했다. 그 결과 주요 매출 품목 보험가 방어에 성공했다. 회사는 자사 생산 제품 비율을 올해까지 25% 수준에서 60% 이상으로 확대한다는 계획이다. 이는 원가 절감 및 가격 경쟁력 확보로 이어질 수 있다. 컨슈머 부문도 드라이브를 걸고 있다. 최근 관절 전문 건기식 '콴첼' 브랜드를 런칭했다. 관절 건강 분야 카테코리 킬러 전략으로 런칭 초기에 압도적인 인지도 확대를 위해서다. 회사는 대중 매체 광고 후 홈쇼핑과 온라인 채널에 균형 있는 영업활동을 진행할 계획이다. 얼마전에는 업계 최초 한국인관절연구센터를 개소했다. 수장은 HLB제약 컨슈머헬스케어본부에서 콴첼 제품 연구개발을 총괄하는 홍준기 센터장이 맡았다. 한국인관절연구센터는 좌식 습관 등으로 관절 건강에 취약한 한국인의 관절 건강 문제를 해결하고 관절 건강 관리의 패러다임을 치료에서 예방으로 확대한다는 계획이다. R&D 성과 도출도 기대된다. 대표 사례는 허가 절차를 밟고 있는 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린 구강붕해정'이다. 국내 최초 대규모 비교 4상에서 안전성과 운동실조 개선효과에 대한 유효성을 확인했다. 회사는 ▲올 2, 3분기 논문 발표 후 ▲4분기부터 내년 2분기까지 급여 신청 및 협상 ▲3분기에는 급여 적용을 목표로 하고 있다. 관련 시장은 300억원(유사질환 포함) 규모로 독점적 시장 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 리보세라닙 상업화 준비도 진행 중이다. FDA 허가 후 향남공장을 생산 기지로 활용할 예정이다. 리보세라닙 생산을 위한 리모델링도 진행하게 된다. 리보세라닙은 5월 20일께 FDA 허가신청을 할 계획이다. 시장 관계자는 "HLB제약이 2020년 9월 HLB생명과학에 인수된 후 외형이 확대되고 있다. 올해도 의약품, 건기식, R&D 부문 청사진을 내놓으며 기업 가치 상승을 노리고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 항우울제 둘록세틴제제 외형이 177억원을 기록, 127억원을 달성한 벤라팍신제제를 크게 앞서며 관련 처방시장에서 입지를 공고히 하고 있다. 의약품 유통실적 자료에 따르면, 둘록세틴제제는 2019→2022년 '155억→177억원'으로 성장한 데 반해 벤라팍신제제는 '131억→127억원'으로 감소 양상을 보였다. 항우울제 양대산맥인 두 성분을 기반으로 한 치료제 시장이 상이한 매출 추이를 나타낸 원인은 적응증과 상당한 연관이 있는 것으로 해석된다. 둘록세틴 오리지널 제품 한국릴리 심발타캡슐은 범불안장애 외에도 당뇨병성 말초 신경병증성 통증·섬유근육통·비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증의 치료 등의 적응증을 확보하고 있어 처방 범위가 넓다. 반면 벤라팍신제제 대표주자 비아트리스코리아 이팩사엑스알서방캡슐는 범불안장애 범주인 사회공포증·공황장애 등 우울증에 국한돼 처방된다. 둘록세틴 성분 항우울제 시장에서 부동의 1위는 심발타로 2018·2019·2020·2021·2022년 86억·91억·93억·97억·97억원의 실적을 거뒀다. 2위는 한림제약 두셀라캡슐로 지난해 17억원의 매출을 올렸다. 3위에 랭크된 명인제약 드록틴캡슐은 2018년 7억4000만원에서 지난해 13억5000만원의 매출을 기록, 2배 가까운 성장률을 보였다. 뒤를 이은 HK이노엔 듀록타·환인제약 듀로셉톨·셀트리온제약 쥴로틴·고려제약 듀로프렉스 등의 지난해 외형은 각각 '8억5000만원' '7억7000만원' '5억3000만원' '3억8000만원' 정도다. 기타 18개 군소 제품의 2022년 매출 합계는 14억원 수준이다. 벤라팍신제제 리딩 제품은 이팩사엑스알서방캡슐로 지난해 44억원의 실적을 나타냈다. 벤라팍신제제 시장에서 주목되는 부분은 제네릭의 약진이다. 한국파마 파마벤라팍신은 지난해 관련시장 2위에 올랐는데, 2018년 1억5000만원에서 2022년 28억9000만원으로 5년 간 1800% 가량 성장했다. 3위는 한림제약 베넥사엑스알서방캡슐로 지난해 21억원의 매출을 달성했다. 명인제약 코팩사는 2019년까지 줄곧 30억대 외형을 지켜오다 지난해 17억원까지 밀렸다. 대웅바이오 베라칸·삼천당제약 벤라팩트·영진약품 벤팍신의 지난해 실적은 2억6000만원·5억3000만원·6억8000만원 가량이다. 한편 알보젠코리아 이벤신은 2019년 1200만원의 매출을 끝으로 관련 처방 시장에서 철수한 것으로 관측된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 농가진치료제 '오자넥스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 부광약품이 스페인 페레사로부터 도입한 오자넥스(오제녹사신) 크림은 최근 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 오자넥스 크림은 최초의 국소용 비플루오로퀴놀론계 치료제 신약으로 소아·성인 피부감염과 관련 있는 황색포도상구균(S. aureus)·화농성연쇄상구균(S. pyogenes)에 유효성을 가지고 있으며 농가진의 단기치료에 효과적이다. 오자넥스 크림은 우수한 항균 치료효과로 기존 항균 국소용 치료제 보다 짧은 5일 투여로 농가진 치료가 가능하고, 안전성 또한 우수해 생후 2개월 이상 소아부터 사용이 가능하다. 부광약품은 나딕사, 더모픽스, 로지나 등의 기존 피부과질환 치료제에 이어 오자넥스를 추가하며 피부과 파이프라인을 확장하고 있다. 한편 식약처는 지난해 의약품특허목록에 오자넥스의 '약학적 국부 조성물' 특허를 등재했다. 특허의 존속기간은 2029년 10월16일이며, 이에 따라 부광약품은 향후 7년여 동안 독점적 권리를 행사할 수 있게 됐다. 이에 더해 부광약품은 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장등록출원서를 제출한 상황으로, 만약 연장등록이 받아들여지게 될 경우 특허존속기간은 더욱 늘어날 것으로 예상된다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 12일 올해 1분기 연결기준 매출액 5036억원, 영업이익 510억원을 달성했다고 공시했다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 21.1%, 13.3% 증가했다. 당기순이익은 541억원이다. 영업이익률은 10.1%를 나타냈다. 1분기 실적은 주요 제품의 글로벌 처방 확대가 이끌었다. 수익성이 높은 북미 지역에서 '인플렉트라(인플릭시맙·램시마 미국명)' 처방이 늘고 유럽에서 '램시마SC(인플릭시맙·피하주사제형)'와 '유플라이마(아달리무맙)' 판매가 증가하면서 실적이 개선됐다. 인플렉트라는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어, 시그나 등에 선호의약품으로 등재된 후 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 심포니헬스에 따르면 지난 3월 기준 31.4%의 시장점유율을 기록했다. 유럽에서는 듀얼 포뮬레이션 마케팅을 통해 램시마와 램시마SC 점유율이 동반 상승하고 있다. 램시마SC 1분기 유럽 매출액은 전년 동기 대비 65% 증가했다. 유플라이마도 유럽에서 고농도 바이오시밀러 중 40mg, 80mg 용량을 보유하고 있는 경쟁력에 기반을 두고 처방 확대가늘어나고 있다. 1분기에만 전년 연간 매출의 50% 이상을 기록했다. 유럽 직접판매 체제를 구축한 후 '트룩시마(리툭시맙)'와 '허쥬마(트라스투주맙)'의 수주 성과는 회복세에 들어섰다. 허쥬마 1분기 유럽 매출액은 전년 동기 대비 2배 이상 늘었다. 셀트리온헬스케어는 '베그젤마(베바시주맙)'와 관련한 수주를 이탈리아, 벨기에 등 유럽 주요국에서 성공했다. 베그젤마는 미국에서 전체 인구의 약 20%에 적용되는 메디케어에 등재가 완료됐다. 셀트리온은 베그젤마 사보험사 등재를 통해 미국 처방 확대에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 미국 시장에 유플라이마를 출시할 계획이다. 자가면역질환 판매에 특화된 현지 전문인력을 확충하는 등 현지 법인을 강화하고 있다. 셀트리온헬스케어는 "최근 유럽 시장에서 이탈리아 입찰 수주, 프랑스 처방 확대 등 성과가 이어지고 있는 만큼 해당 경험을 발판 삼아 시장을 확대할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 200억원 규모 시리즈C 투자 유치를 완료했다고 12일 밝혔다. 자금 유치로 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. 시리즈C 투자 라운드에는 기존 주주 GC녹십자홀딩스와 케어랩스, UTC인베스트먼트가 팔로우온 투자를 단행했다. 신규 투자자는 신한은행과 신한자산운용, 교보증권, 하나증권, 민트벤처파트너스 등이다. 지난해 하반기부터 벤처투자 시장 전반에 불확실성이 커진 상황에서도 자금조달을 매듭지었다. 국내서 안정적으로 사용자 풀을 확대해나가는 동시에 검증된 사업모델을 글로벌 시장으로 넓히는 성장 전략이 투자자들로부터 긍정적인 반응을 얻었다는 평가다. 시리즈C 투자 유치로 누적 투자금액은 550억원으로 늘었다. 휴먼스케이프는 글로벌 시장 공략과 수익성 확대에 속도를 낼 계획이다. 1호 진출국 인도네시아에서는 올해 2월부터 마미톡 솔루션 유료화 전환에 돌입한 상태다. 초기부터 신규 사용자의 20~30% 가량이 유료 과금으로 마미톡 솔루션을 이용할 정도로 시장에 자리잡고 있다. 베트남 시장에서도 본격적으로 파트너 병원들을 확보하는 단계다. 휴먼스케이프는 공공병원 출산율이 압도적인 베트남 시장 특성을 고려해 베트남 보건부 산하 인구국(GOPFP), 베트남 의사협회(VMA) 등과 전략적 협업 관계를 구축해 영업기반을 마련했다. 관찰연구 임상데이터 관리 솔루션 레어데이터 시장 확대에도 박차를 가한다. 지난해 10월 선보인 레어데이터는 고가 솔루션 사용이 어려워 임상데이터가 파편화돼 관리되는 희귀질환 관찰연구 영역을 대상으로 삼는다. 상급병원과 소속 연구진 등을 상대로 솔루션 보급을 확대하고 있다. 장민후 휴먼스케이프 대표는 "이번 투자 유치 재원을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 한층 강화하고 본격적인 수익 창출을 가속화할 것이다. 디지털헬스케어 분야에서 가장 많은 글로벌 사용자 접점을 확보하여 전 세계 사용자들의 헬스케어를 돕는 회사로 거듭나겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤베돈(성분명 에플라페그라스팀)'이 미국 출시 2분기 만에 분기 매출 200억원을 넘어섰다. 누적 매출액은 343억원으로 집계됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 최근 실적발표를 통해 올해 1분기 롤베돈으로 매출 1562만 달러(208억원)를 올렸다고 밝혔다. 전 분기 1011만 달러(135억원)보다 54% 증가했다. 롤베돈은 미국 출시 2분기 만에 누적 매출 2573만 달러(343억원)를 달성했다. 롤베돈은 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전해 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 정식 허가를 받은 제품이다. 바이오 신약인 롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 작년 4분기 시장에 정식 출시한 롤베돈은 공격적으로 매출을 확장하고 있다. 회사에 따르면 출시 첫분기 70개 거래처(계정)가 롤베돈을 구매했는데 올해 1분기 거래처 수가 172개로 145% 확대했다. 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크가 롤베돈을 활용하기 시작하고, 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에도 롤베돈이 포함되면서 사용처가 늘었다. 2분기부터는 미국 공공보험 리스트에 등재돼 활용도가 더 높아지리란 기대다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 지난 4월부터 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 'J1449'를 적용하기로 했다. J- 코드 적용으로 CMS 이용 환자들의 의료비 부담이 낮아지고 환급 절차가 간소화 됐다. 오는 3분기부터 스펙트럼은 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어셋티오홀딩스 소속이 된다. 지난 4월 어셋티오홀딩스가 스펙트럼을 인수하기로 결정하면서다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "인수 후 스펙트럼의 상업 인프라와 어셋티오의 디지털 자원이 결합해 장기적인 성공을 위한 브랜드를 구축하고 수익성을 가속화 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 새로운 당뇨병 진료지침에서 GLP-1 유사체와 SGLT-2 억제제의 위상이 더욱 높아졌다. 주사제 병용요법을 고려할 때 기저인슐린보다 GLP-1 유사체를 우선 권고하고, 심부전·신장질환·심혈관질환을 동반한 당뇨병 환자에 대해선 SGLT-2 억제제를 우선 사용할 것을 권고했다. 대한당뇨병학회는 12일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 2023 춘계학술대회에서 '당뇨병 진료지침 제8판'의 주요 내용을 소개했다. 당뇨병 진료지침은 2년에 한 번씩 발간된다. 당뇨병학회는 문민경(서울의대 내과) 이사를 중심으로 진료지침위원회를 구성, 지난해 1월부터 올해 4월까지 새 지침을 개발했다. 이번 진료지침에서 가장 눈에 띄는 변화는 GLP-1 유사체와 SGLT-2 억제제의 쓰임새다. 대체로 두 계열 약물을 더욱 강하게 권고했다. 국내 주요 GLP-1 유사체로는 트루리시티(둘라글루타이드)와 오젬픽(세마글루티드)가, SGLT-2 억제제로는 포시가(다파글리플로진)와 자디앙(엠파글리플로진)이 허가된 상태다. ◆GLP-1 유사체 = 새 진료지침에선 '주사제 기반 병용요법을 고려할 때 기저인슐린보다 GLP-1 유사체를 우선 권고'했다. 기존에는 강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 주사제를 포함한 치료를 우선한다고 권고했다. 또, 혈당조절 강화를 위해 GLP-1 유사체와 기저인슐린을 병용할 수 있다고 권고한 바 있다. 여기서 한 발 나아가 GLP-1 유사체를 우선 권고하는 방식으로 지침이 개정된 것이다. 노정현 인제의대 내과 교수는 "경구용 약물에 더해 GLP-1 유사체 또는 인슐린을 각각 사용한 결과를 직접 비교한 연구에서 당화혈색소 감소 효과에는 큰 차이가 없었다"며 "다만 GLP-1 유사체의 경우 더욱 오랫동안 혈당강하 효과가 유지되는 것으로 나타났다"고 설명했다. 이어 "저혈당 위험이나 체중 감소와 관련해선 일관적으로 GLP-1 유사체가 우수한 것으로 나타났으므로, GLP-1 유사체를 우선 권고했다"고 말했다. 이와 함께 GLP-1 유사체 또는 기저인슐린 단독으로 목표 혈당에 도달하지 못할 경우 두 약제를 병용한다는 내용이 추가됐다. GLP-1 유사체 또는 기저인슐린 치료에도 목표 혈당에 도달하지 못할 경우 인슐린 강화 요법을 시도한다는 내용도 추가됐다. ◆SGLT-2 억제제 = SGLT-2 억제제의 권고 수준도 더욱 높아졌다. 새 가이드라인에선 '심부전을 동반한 경우 심부전 이익이 입증된 SGLT-2 억제제를 당화혈색소 수치와 무관하게 우선 사용하고, 금기나 부작용이 없는 한 유지한다'고 권고했다. 신장 질환에서도 마찬가지로 '알부민뇨가 있거나 추정사구체여과율이 감소한 경우 신장 이익이 입증된 SGLT-2 억제제를 당화혈색소 수치와 무관하게 우선 사용하고, 금기나 부작용이 없는 한 유지한다'고 했다. 기존 가이드라인에선 '심부전을 동반한 경우 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려한다'고 권고한 바 있다. 여기서 '당화혈색소 수치와 무관하게'라는 문구가 추가됐다. 노정현 교수는 "그간 연구에서 심부전과 신장 질환에서 SGLT-2 억제제의 이익이 입증됐다"며 "당뇨병이 없는 사람에서도 이런 효과가 일관되게 나타났다. 이런 이유로 당화혈색소와 무관하게 질환의 위험이 있다면 SGLT-2 억제제를 사용하도록 권고했다"고 말했다. 이와 함께 '죽상경화 심혈관질환을 동반한 경우 심혈관 이익이 입증된 GLP-1 유사체 혹은 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선한다'고 권고했다. 기존에는 SGLT-2 억제제를 단독으로 권고했으나, 이번엔 GLP-1 유사체가 추가됐다. ◆당뇨병 식이요법 = 새 가이드라인에선 '장기적인 이득을 입증한 지중해식, 채식, 저지방식, DASH, 저탄수화물식 식사 패턴은 개별화 한 목표와 선호에 따라 적용할 수 있다'고 권고했다. 기존에는 장기적인 이득을 입증하지 못한 극단적인 식사 방법은 권고하지 않는다고 했으나, 몇몇 식사요법을 구체화해 추가한 것이다. 임정현 서울대병원 급식영양과 교수는 "당뇨병 환자에서 저탄수화물식의 혈당 조절 개선이 일관되게 보고되고, 부작용에 대해서도 비교적 안전성을 확보했다"며 "저탄수화물식은 단순히 탄수화물 섭취 비율을 줄이는 것이 아니라, 단백질과 지방 식품의 질을 확보해야만 개선 효과를 기대할 수 있으므로 식사의 질을 강조해야 한다"고 말했다. ◆당뇨병 예방 = 당뇨병 예방을 위해 '과체중이거나 비만인 당뇨병 전단계 성인에게 메트포르민 사용을 고려할 수 있다'는 내용이 포함됐다. 메트포르민 사용을 '고려할 수 있다'는 정도로 권고 수준이 낮은 이유로는 한국인 대상 연구결과가 아직 나오지 않았기 때문이다. 현재 당뇨병학회는 'KDPS 연구'를 통해 과체중·비만 당뇨병 전단계 성인(30~70세)에 메트포르민 약물 중재의 효과를 살피고 있다. 6개월 중간결과에선 체중·대사지표에서 대조군 대비 긍정적 효과가 기대됐다. 이와 함께 당뇨병 전단계 성인을 대상으로 ▲개인의 식습관을 고려한 개별화 한 시사요법을 시행한다 ▲주 150분 이상, 중강도 이상 신체활동을 시행한다 ▲과체중·비만인 당뇨병 전단계 성인은 당뇨병 예방을 위해 체중의 5% 이상을 감량·유지한다는 내용이 신설됐다.