[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 MSD의 블록버스터 당뇨치료제 ‘자누비아시리즈’의 국내 허가권을 사들였다. 연간 1000억원 이상을 올리는 안정적인 캐시카우를 장착했다. 종근당은 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 오는 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 종근당은 지난 2016년부터 한국MSD와 자누비아시리즈를 공동으로 판매했다. 이번 계약을 통해 향후 15년간 자누비아시리즈의 국내 권리를 독점적으로 확보했다. 종근당이 MSD 본사로부터 자누비아시리즈를 공급받고 국내에서 단독으로 판매한다는 방식이다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 자누메트 XR은 자누메트의 서방형 제품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 자누비아시리즈는 지난해 총 1094억원의 외래 처방금액을 합작했다. 자누비아와 자누메트가 각각 405억원, 689억원을 올렸다. 자누비아시리즈의 작년 처방액은 2020년 1307억원, 2021년 1246억원보다 감소했는데 약가인하의 여파다. MSD는 지난해 3월 정부와의 '트레이드 오프' 합의를 통해 자누비아시리즈의 보험상한가를 평균 6.0% 인하했다. 면역항암제 키트루다 급여를 확대하는 조건 자누비아시리즈의 약가를 자진 인하했다. 자누비아시리즈의 약가인하율을 고려하면 여전히 시장에서 큰 영향력을 미치고 있다는 의미다. 종근당이 자누비아시리즈의 허가권도 모두 확보하면서 향후 판매에 따른 수익성은 높아질 전망이다. 종근당 관계자는 “당뇨 신약 듀비에를 비롯해 당뇨 치료제의 다양한 포트폴리오를 통해 시장을 리딩하고 있었다”라면서 “자누비아시리즈를 확보하면서 환자들 치료 옵션을 안정적으로 확대했다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코렌텍은 우성제약의 지분의 80%인 230만4000주를 72억원에 인수했다고 9일 공시했다. 우성제약은 지난 2015년에 설립된 전문의약품 연구 개발 기업이다. 진통해열제와 미네랄 주사제, 항균제, 항암보조제 등 다양한 전문 의약품을 생산하고 있다. 특히 아세트아미노펜 진통해열주사제 '프로파인퓨전주'가 주요 제품이다. 지난 2021년엔 2세 소아부터 사용이 가능한 진통해열주사제 '뉴아미노펜프리믹스주'도 출시하는 등 전문의약품 시장에서 입지를 다지고 있다. 코렌텍은 기존의 다양한 병원·대리점 네트워크를 활용해 우성제약과의 시너지 효과를 기대한다고 설명했다. 장기적으로는 인공관절 수술 전후에 활용할 수 있는 의약품과 관절 관련 치료제 개발까지 진행할 계획이다. 코렌텍 관계자는 “우성제약 인수를 통해 인공관절에서 임플란트, 제약까지 아우르는 종합 헬스케어 기업으로 거듭났다”며 “이번 인수를 계기로 장기적으로 제약사업에서 영역을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 코렌텍은 인공관절 제조·판매가 주요 사업모델이다. 2000년 5월 설립됐으며, 2013년 3월 상장했다. 코렌텍은 지난해부터 본격적으로 제약바이오사업 진출을 모색해왔다. 작년 7월엔 관계기업인 선헬스케어인터내셔널을 자회사로 편입했다. 올해 3월엔 강석희 전 HK이노엔 대표를 회사 대표로 신규 선임한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 ‘2023년 AG신진작가대상 공모전‘ 최종 6명의 작가를 선정했다고 9일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주관하는 AG신진작가대상 공모전은 매년 유망한 신진작가들을 발굴하고 작품 전시를 후원하는 문화 환원사업으로 시작됐다. 총 지원작가 389명 중에서 1차 서류심사와 작품 수 제한 없는 심층적인 2차 작품 포트폴리오 예심을 거쳐 최종 6명을 선발했다. 5월 중에 본 심사를 위해 6명의 선정작가의 그룹전시가 6월까지 개최된다. 공모전 예비심사 결과 AG6기 작가로 김규학, 이나하, 이영후, 이주연, 이혜진, 이혜헌(가나다순)이며, 마지막 본 심사인 전시작품 심사를 통해 수상자를 가린다. 대상을 포함해 우수상 1명, 장려상 4명을 선발하게 된다. 최종 수상자들에게는 상금과 함께 안국문화재단 AG갤러리에서 주관하는 각종 기획전 등에 참여할 수 있는 특전을 지속적으로 갖게 된다. 2018년부터 본격적으로 시작된 AG신진작가대상은 신진작가들을 위한 일반적인 공모전에서 신진작가는 젊은 작가라는 통념적인 인식을 벗어나 나이 제한이 없이 작가활동을 준비하는 모든 이들에게 공평하게 열려있는 공모전이다. 그렇다 보니 젊은 작가는 물론 중년이 넘어서 심지어 작고한 작가에 이르기까지 다양한 연령층에서 순수한 작가의 꿈을 안고 누구든지 공모에 응하고 있다. 모든 경력과 학력수준, 이름까지 가린 채 오로지 20여점 이상의 작품만을 가지고, 국내 유명 평론가들로 이루어진 심사위원들의 엄격하고 분석적인 두 차례의 심사를 통과해, 등용문의 시험대로 손색이 없는 절차를 거치게 되면서 6명의 신진작가를 매년 선정하고 있다. 특히 자격조건에서 개인전이 보통 자비로 화단에 입문하는 경우를 무시하고 무료 초대개인전 경력자들을 제한해 경력이 전무한 신진작가들이 편하게 지원할 수 있다는 점으로 차별화하는데 중점을 두고 있다. 아울러 일회성 시상제도에 그치지 않고 공모전에서 선정된 데뷔작가에 대한 지원책으로 ‘신진작가 멤버십’을 통해 지속적인 신진작가 발굴프로그램이 설계되어 전시 등에 꾸준히 발탁되고 있다. 안국문화재단 관계자는 “지속 가능한 신진작가들을 위해 꾸준한 지원을 계속할 것이며 공모전의 기능과 취지가 퇴색하지 않도록 미술계의 자성과 검토를 게을리 하지 않을 것”이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하)이 브러쉬 타입 무좀치료제 ‘바르지오원스’의 신규 광고를 온에어했다고 9일 밝혔다. 이번 신규 광고는 한국 최초 남자 프로테니스 통산 2회 우승을 달성한 권순우 선수를 모델로 내세워 국내 무좀약 시장의 판도를 뒤집겠다는 ‘Game Changer’ 콘셉트를 담아 테니스 코트에서의 뮤직비디오 형식으로 제작됐다. ‘붓줘핸접, 붓으로 한번에’ 라는 메시지는 Put your hands up(풋 유어 핸즈 업)이라는 표현을 위트있게 활용한 것으로 원스형 무좀치료제 중 최초로 입구에 브러쉬를 장착한 ‘바르지오원스’의 특장점인 ‘번거로움 없이 손대지 않고 붓으로 한번에 치료가 가능한 점’을 강조했다. 동화약품 관계자는 “여름철을 앞두고 무좀에 대한 고민이 많아진 소비자들에게 한번 사용만으로도 쉽고 간편하게 치료가 가능한 ‘바르지오원스’가 최적의 대안이 되길 바란다”고 전했다. 한편, 동화약품의 무좀치료제브랜드 ‘바르지오’는 단 1회 적용만으로 편리하게 관리가 가능한 원스형 무좀치료제 ‘바르지오원스’부터 다양한 무좀에 효과적인 6가지 성분을 함유한 복합 무좀치료제 '바르지오 모두 크림', 단일성분 무좀치료제 ‘바르지오 크림’, 바르는 손발톱 무좀치료제 ‘바르지오네일라카’까지 다양한 무좀 유형에 맞춰 적절히 사용할 수 있는 총 4가지 타입의 라인업을 갖춰, 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 바르지오 라인업은 일반의약품으로 약국에서 구입 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오가 ‘스텔라라’ 바이오시밀러의 미국과 유럽 보건당국의 실사를 진행한다. 상반기에 허가를 신청하고 하반기에 제조시설의 점검을 받을 예정이다. 빈혈치료제 바이오시밀러 위탁 생산 증가로 실적은 상승세를 나타냈다. 에스티젠바이오는 9일 IR자료를 통해 “미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사가 예정됐다”라고 밝혔다. 미국과 유럽 보건당국의 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 송도 공장의 제조시설 실사를 준비하겠다는 의미다. DMB-3115는 에스티젠바이오가 생산해 동아에스티에 공급하는 제품이다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 동아에스티는 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청하고 하반기 제조시설 실사를 통해 글로벌 시장에 진출하겠다는 구상이다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 지난해 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁 생산 규모 증가로 실적도 개선됐다. 에스티젠바이오의 지난 1분기 매출은 84억원으로 전년동기 39억원보다 2배 이상 증가했다. 영업손실은 24억원으로 작년 같은 기간 34억원보다 적자 폭이 축소됐다. 회사 측은 “바이오의약품 위탁생산(CMO) 물량 증가로 매출이 늘었다”고 설명했다. 에스티젠바이오의 매출 중 상당수는 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’가 차지한다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티가 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 다베포에틴알파 완제품을 일본 삼화화학연구소(SKK)에 수출하고, SKK가 현지 판매를 담당한다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 다베포에틴알파는 2021년 125억원의 수출액을 기록했고 지난해에는 133억원으로 6.4% 증가했다. 지난 1분기에는 34억원의 수출실적을 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 사모펀드가 박스터의 바이오의약품 사업부를 42억5000만 달러(약 5조6000억원)에 인수했다. 셀트리온은 이번 인수전에 뛰어들었으나, 결과적으로는 인수를 철회했다. 8일(현지시간) 로이터 등 해외언론 보도에 따르면 워버그 핀커스(Warburg Pincus)와 어드벤트 인터내셔널 (Advent International) 등 사모펀드 그룹은 박스터 인터내셔널과 바이오의약품 사업부를 인수하기로 합의했다. 인수금액은 42억5000만 달러다. 두 회사 모두 미국계 글로벌 사모펀드다. 워버그 핀커스는 미국 뉴욕에, 어드벤트 인터내셔널은 미국 보스턴에 각각 본사를 두고 있다. 박스터에서 바이오의약품과 백신 등의 개발·상용화를 담당했던 바이오의약품 사업부는 박스터의 부채 증가로 올해 초 매물로 나왔다. 박스터는 지난 2021년 의료기기 업체인 롬 홀딩스(Hill-Rom Holdings)를 105억 달러(약 13조7000억원)에 인수한 바 있다. 이 과정에서 늘어난 부채는 작년 말 기준 166억 달러(약 21조7000억원)에 이른다. 박스터 바이오의약품 사업부 인수를 위해 여러 기업이 뛰어들었다. 인수전에서 승리한 워버그 핀터스·어드벤트 인터내셔널 외에도 글로벌 과학·제약바이오 연구기업인 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific)과 또 다른 글로벌 사모펀드인 KKR&Co, 칼라일 그룹 등이 박스터 바이오의약품 사업 인수를 검토했다. 국내에선 셀트리온이 인수에 관심을 보였다. 셀트리온은 지난 3월 21일 "안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 박스터의 바이오의약품 사업부 인수를 검토한 바 있으나 확정된 사항은 없다"고 밝혔다. 이어 9일 인수를 철회한다는 의사를 밝혔다. 셀트리온은 이날 "박스터의 바이오의약품 사업부 인수를 추진하지 않기로 결정했다"고 공시했다. 셀트리온은 최근 꾸준히 글로벌 시장의 문을 두드리고 있다. 그 일환으로 지난 2020년 다케다제약의 아시아-태평양 지역 프라이머리케어(Primary Care) 사업부를 2억7830만 달러(약 3000억원)에 인수한 바 있다. 올해 초 경영에 복귀한 서정진 회장은 "셀트리온 그룹의 사업 경쟁력을 키우고 시너지를 낼 수 있도록 거시적인 관점에서 4조~5조원의 자본을 기반으로 한국 기업은 물론 글로벌 기업의 인수도 고려하고 있다"고 말했다. 금융감독원에 따르면 작년 말 기준 셀트리온의 자본총계는 4조2742억원이다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 연구자 임상시험에 착수했다. 삼성바이오에피스의 국내 판매 파트너사로 처방 근거 강화를 지원하겠다는 목표다. 9일 미국 임상시험정보사이트 클리이컬트라이얼즈에 따르면 유한양행은 대구가톨릭대의료원 등이 진행하는 아달로체 관련 연구자 주도 임상(IIT·NCT05835518)을 등록했다. 이번 임상은 류마티스관절염과 강직성척추염 환자 1000명 대상를 대상으로 진행된다. 이 임상은 지난 1월26일 시작됐다. 목표연구완료일은 오는 2026년 8월이다. 이번 임상의 1차 평가지표는 류마티스관절염 및 강직성척추염 환자의 기준점으로부터 52주째 삶의 질(EQ-5D-5L) 점수의 변화다. 최정윤 대구가톨릭대학교의료원 교수 등은 임상시험에 동의한 만 19세 이상 75세 이하 남녀 류마티스관절염 및 강직성척추염 환자를 대상으로 임상을 개시했다. 연구 등록 시점으로부터 최소 3개월 이전에 류마티스관절염이나 강직성척추염 진단을 받은 환자가 대상이다. 아달로체 투약을 한 적이 없지만 처방이 예정된 환자여야 한다. 2021년 국내 발매된 아달로체는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 제품이다. 아달로체는 삼성바이오에피스가 개발했고 유한양행이 국내 판매를 맡았다. 휴미라는 종양괴사인자(TNF)-알파의 체내 발현을 억제하는 기전이다. 류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병 등 자가면역질환을 치료하는 약물이다. 의약품시장 조사기업 아이큐비아 데이터 기준 아달로체 오리지널 약 휴미라의 지난해 국내 매출액은 858억원이다. 연구자 주도 임상은 연구자가 허가를 받고 시판 중인 의약품이나 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품과 관련해 자체적으로 수행하는 임상시험을 뜻한다. 유한양행이 시판 중인 아달로체의 추가 연구를 통해 류마티스관절염과 강직성척추염의 안전성과 유효성을 검증하려는 의도로 해석된다. 통상적으로 의약품 판매 파트너사가 원 개발사 제품의 임상시험을 수행하는 것은 보기 드문 현상이다. 유한양행 관계자는 "유한양행은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 아달로체의 국내 판매 파트너사"라면서 "처방 근거 강화 등을 위해 연구자 주도 임상을 지원하고 있다"고 말했다. 유한양행이 임상비용을 지원하는 것으로 알려졌다. 유한양행은 아달로체 외에도 삼성바이오에피스의 자가면역질환 바이오시밀러 '에톨로체(에타너셉트)', '레마로체(인플릭시맙)' 국내 판매를 담당하고 있다. 유한양행이 처방 근거 등을 강화하기 위해 연구자 주도 임상을 지원하는 것은 도입한 바이오시밀러 3종 중에서 아달로체가 처음이다. 해외에서는 의약품 판매 파트너사가 시판 후 조사나 연구자 주도 임상을 지원하는 사례가 있다. 앞서 삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽 판매 파트너사인 바이오젠은 지난 2019년부터 아달로체(유럽명 임랄디)의 연구자 주도 임상(NCT04089514)을 지원했다. 해당 임상은 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병 등을 앓고 있는 환자 1000명을 대상으로 유럽 각 지역에서 이뤄졌다. 연구자 주도 임상을 지원하는 것은 처방권을 보유하고 있는 의사와 접점을 늘릴 수 있다는 장점이 있다. 아달로체는 국내 발매 이후 지속적으로 영향력을 확대하고 있다. 아달로체 매출은 2021년 발매 첫해 12억원을 올렸고 지난해 76억원으로 상승했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 유전자치료제 통합공정 LNP 제조시스템을 개발했다. 마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩은 TIDES USA 2023 학회에서 '유전자치료제 원액(DS) 통합공정 LNP(지질나노입자) 제조시스템 개발' 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. TIDES USA 학회는 올리고뉴클레오타이드& 8729;펩타이드& 8729;메신저리보핵산(mRNA)& 8729;유전자편집 분야의 후보물질 발굴부터 임상 및 상업화까지 신약개발 전단계를 망라하는 세계 최대 학회다. 올해는 7일부터 10일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열린다. 최근 몇 년간 코로나19 사태를 겪으며 mRNA 백신의 임상적, 상업적 성공이 확인된 이후 유사한 기술을 적용한 유전자치료제의 개발이 주목받고 있다. 유전자치료제 개발을 위해서는 DS 생산 공정 단계에서 타겟에 효능을 발휘할 수 있는 유전물질의 최적화 개발과 함께 유전물질을 안정적으로 보호하고 생체 내에 효과적으로 전달할 수 있는 LNP 플랫폼 결합이 중요하다. 이에 T-mixing 등을 이용한 기존 LNP 제조시스템 대비 우수한 봉입률(Encapsulation efficiency) 및 수율을 달성할 수 있는 마이크로플루이딕스 기술이 중요해지고 있다. 인벤티지랩은 이 기술을 기반으로 최적화된 유전물질 스케일업(Scale-up)을 구현하고 정제 및 농축을 수행하는& 160;다운스트림 공정을 통합한 IVL-GeneFluidic®을 개발해 생산 효율성 제고 및 비교우위 확보에 성공했다. 기존에는 업스트림 공정과 다운스트림 공정이 분리돼 각 공정별 장비 제조사가 상이하거나 생산효율성이 떨어지는 문제점이 있었다. 다만 인벤티지랩 IVL-GeneFluidic®처럼 다운스트림 공정을 단일 시스템에 통합할 경우 제조공정상 품질 유지, 손실 최소화, 수율 극대화 등에서 이점이 있다. 특히 △타겟 질환 및 제형 특성에 따른 유연한 최적화 가능 △생산된 배치(Batch) 일관성 보장 등이 장점으로 꼽힌다. 회사는 이에 더해 플랫폼 기술의 적용범위를 LNP에서 또 다른 나노전달체인 리포좀(Liposome)까지 검증했다. 인벤티지랩 관계자는 "회사가 자체 보유한 마이크로플루이딕스 기술을 이용해 독자적인 LNP 제조 시스템 IVL-GeneFluidic®을 개발했고 이를 기반으로 효율성 및 안정성을 높인 유전자 치료제 GMP 제조 장비인 IVL-Handy-G의 구현으로 고품질의 임상의약품 제조까지 가능해졌다"고 말했다. 이어 "현재 시장에서 LNP에 특화된 위탁개발생산(CDMO) 공급이 부족한 만큼 대용량 제조시스템에 대한 국가 R&D 과제 개발 및 상업화 대응으로 IVL-GeneFluidic® 플랫폼의 사업적 가치를 극대화 하는 데 주력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 파스 브랜드 ‘노펜’의 신제품 ‘노펜 마사지겔 핫’과 ‘노펜 마사지겔 쿨’을 출시했다고 9일 밝혔다. 노펜 마사지겔 핫은 고추 추출물과 캠퍼 등이 온찜질과 같은 온열감을 부여하며 운동 전 워밍 및 스트레를 완화시켜주고 지친 피부에 생기를 더해주는 데 도움을 준다. 노펜 마사지겔 쿨은 병풀 추출물을 포함한 5종의 센텔라콤플렉스와 멘톨을 함유해 운동 전 쿨링 및 피부 보습과 진정을 돕는다. 특히 이번 신제품은 회전볼 애플리케이터로 피부에 쉽게 도포할 수 있어 사용 편의성도 높였다. 또 몰로키아, 마테, 보리지 등 식물유래 피부진정 특허성분을 비롯해 세이지, 캐모마일, 콘플라워 등 6종의 허브 콤플렉스를 함유해 피부 진정에도 도움을 준다. JW중외제약 관계자는 “노펜 마사지겔은 매번 손을 씻어야 하는 번거로움 없이 편리하고 깔끔하게 사용할 수 있다”며 “완연한 봄 날씨가 시작된 가운데 야외활동뿐만 아니라 일상생활에서도 적극 추천한다”고 말했다.