[데일리팜=황진중 기자] 신약 개발 전문 바이오기업 에스바이오메딕스와 큐라티스가 기업공개(IPO) 절차를 밟고 있다. 두 기업의 상장주관사는 가치평가 비교대상으로 한미약품과 SK바이오사이언스 등을 지목했다. 20일 업계에 따르면 에스바이오메딕스는 오는 24~25일 공모청약을 진행하고 내달 3일 코스닥 상장을 진행할 예정이다. 수요예측은 지난 17일부터 18일까지 진행했다. 희망공모가액은 1만6000~1만8000원이다. 에스바이오메딕스는 줄기세포치료제 개발, 제조·공급 전문 기업이다. 지난 2004년부터 줄기세포 기반 의약품을 연구개발(R&D)하면서 제품을 생산, 판매하고 있다. 2015년 인도 기업과 세포치료제 관련 전략적 제휴를 체결한 이후, 2017년 면역세포치료제 임상 2상시험을 완료했다. 이어 2018년 동국제약과 세포치료제 관련 업무협약(MOU)과 중증하지허혈치료제 관련 판권 계약을 체결했다. 2019년 제일약품과 세포치료제 특허·기술이전 계약을 맺었다. 에스바이오메딕스는 연결 대상 종속회사로 에스테팜을 보유하고 있다. 에스테팜은 의료기기와 화장품을 제조 판매하고 있는 기업이다. 에스바이오메딕스는 지난해 기술평가 A등급을 받았다. 파킨슨 치료제 후보물질 'TED-A9'와 눈가주름 치료제 'FECS-DF' 등을 개발하고 있다. 에스바이오메딕스 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 미래에셋증권은 에스바이오메딕스의 기업가치를 평가하기 위해 최종 유사기업으로 한미약품, 동아에스티, 유한양행, 녹십자, 삼진제약, 종근당, HK이노엔, 휴메딕스, 지씨셀 등 9곳을 선정했다. 대부분 신약을 연구하고 있는 제약사다. 에스바이오메딕스 주관사는 비교기업 등과 주가수익비율(PER) 상대가치를 산출해 희망공모가액을 정했다. 기업가치 평가액 대비 할인율은 57.5~52.0%다. 에스바이오메딕스는 예상공모자금 120억원 중 2억9000만원을 시설자금으로 사용할 예정이다. 기타 연구개발비와 임상시험비 명목으로 사용할 예정자금은 113억원이다. 에스바이오메딕스는 핵심 원천 플랫폼 기술 '3차원 기능성 스페로이드 구현 기술(FECS)'과 '배아줄기 분화 표준화 기술(TED)'에 기반을 두고 세포치료제 신약 후보물질을 개발하고 있다. 해당 기술은 신약 개발 초기 단계에서 후보물질 발굴 등을 통해 비임상, 임상개발을 진행할 수 있는 기술이다. 큐라티스도 상장에 속도를 내고 있다. 큐라티스는 오는 25일부터 26일까지 수요예측을 진행한 후 내달 2~3일 공모청약을 할 예정이다. 희망공모가는 6500~8000원이다. 가치평가액 대비 할인율은 53.13~45.09%다. 공모자금은 228억~280억원이다. 상장 주관사는 대신증권, 신영증권이다. 큐라티스는 백신 개발 전문 바이오기업이다. 성인·청소년용 결핵백신 'QTP101'과 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 'QTP104' 등을 개발하고 있다. QTP101은 지난해 7월 글로벌 임상 2b/3상 시험계획을 승인받았다. QTP104는 지난 2021년 7월 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 연세대 세브란스병원과 강남 세브란스병원에서 임상을 수행 중이다. 큐라티스는 또 자체 생산시설을 보유하고 있어 신약 개발 기업들에게 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 있다. 기술성장기업으로 코스닥시장특례상장을 추진하고 있다. 큐라티스 상장 주관사 대신증권과 신영증권은 최종 비교기업으로 SK바이오사이언스와 녹십자를 선정했다. SK바이오사이언스는 3가 세포배양 독감백신을 비롯해 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 코로나19 백신 등의 상업화에 성공한 기업이다. 범용 코로나 백신과 콤보 코로나 백신, 코로나19 mRNA 백신, 차세대 폐렴구균 백신 등을 개발하고 있다. 녹십자는 수두 백신, 헌터증후군 백신, A형 혈우병 백신 등의 상업화에 성공했다. 폐결핵 백신, 계절 독감, 백일해 백신 등을 연구하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약은 바이오헬스케어 전문기업 HL사이언스와 전국 6000개 약국에 개별인정소재 완제품을 공급하는 업무협약식을 체결했다고 20일 밝혔다. MOU로 익수제약은 HL사이언스의 주력 3품목을 약국전용 제품으로 개발해 약국에 공급할 계획이다. 국내 유일하게 연골 세포를 증가시키고 관절의 두께 개선을 전임상으로 확인한 '우슬조인트100 더블업'과 갱년기 여성 건강과 이너뷰티를 한번에 관리하는 '약사가 연구개발한 석류비책 P-ESTRO', 세계일류상품에 선정되고 4년 연속 브랜드 인지도 1등 제품 '닥터 수퍼칸 더블업' 등을 리뉴얼해 약국전용으로 출시 예정이다. 이번 MOU는 이미 보편화된 고시형 소재가 아닌 차별화 전략을 내세운 개별인정형 소재 완제품 공급을 통해 약국가의 '차별화 제품'에 대한 니즈에 부응했다는 점이 특징이다. 건강기능식품 시장의 최근 성장률을 고려하면 약국의 점유율은 미비한 수준이다. 이에 익수제약은 건강기능식품 시장의 지속적인 성장 속에서 약국이란 오프라인 채널만이 할 수 있는 '고유한 영역'에 주목했다. 아무리 좋은 제품이라도 매일 변하는 신체 컨디션에 맞지 않는 제품이 있기 마련이며 이런 시행착오를 줄이기 위해서는 전문가와의 상담이 필요하기 때문이다. 회사 관계자는 "소비자가 가장 정확하고 빠르게 건강에 대한 전문지식을 얻을 수 있는 통로는 전국 2만개가 넘는 약국이다. 안전한 건강기능식품 섭취를 위해 이러한 자원을 적극 활용할 필요성이 있다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 옴니채널(Omni-Channel) 전략 강화를 위해 보건의료 전문가를 위한 통합 디지털 플랫폼 '화이자프로(PfizerPRO)'를 12일 론칭했다고 밝혔다. 화이자프로는 보건의료 전문가라면 누구나 간편하게 가입할 수 있으며, 선호하는 채널과 포맷에 맞추어 최적의 콘텐츠를 제공한다. 사용자는 화이자 제품에 대한 최신 업데이트를 비롯해 관련 질환정보, 해외 치료동향 등 다양한 의약학 관련 자료를 제공받을 수 있으며, 제품 관련 행사 및 컨퍼런스 정보 확인과 참여 신청도 화이자프로 내에서 바로 가능해질 예정이다. 전문 담당자와의 화상 미팅인 '버추얼 커넥트(VCC, Virtual Connect)'도 해당 플랫폼에서 편리하게 신청할 수 있다. 버추얼 커넥트는 의료진이 원하는 시간과 장소에서, 모바일, 데스크탑, 태블릿PC 등 원하는 디바이스로, 전문담당자와 진행하는 1:1 화상 미팅이다. 화이자프로는 글로벌 차원에서 마련된 통합적인 고객 소통 채널로서 전세계 동일한 디자인과 포맷을 갖추었으며, 고객 편의성에 기반한 UI 구성으로 직관적인 활용이 가능하다는 것이 장점이다. 이는 고객 중심의 소통과 경험을 최우선으로 하는 화이자의 옴니채널 강화 전략의 일환으로, 각 사업부별로 운영하던 기존 디지털 채널을 확장해 전사 차원의 통합 플랫폼으로 탈바꿈한 것이다. 앞으로 커뮤니케이션 채널 등 보건의료 전문가들의 니즈에 맞춘 기능들이 지속적으로 개발·강화될 예정이다. 오동욱 화이자 대표이사는 "화이자는 빠르게 변화하는 시장 속에서 최적의 고객 경험을 제공하기 위해 고객 중심의 혁신을 최우선으로 하는 과감한 투자와 전략을 구사하고 있다. 고객과 소통하는 다양한 창구의 허브로서 중추적인 역할을 하게 될 이번 플랫폼 런칭에 멈추지 않고, 고객 니즈에 맞춰 지속적으로 다양한 도전과 혁신을 선도해 나갈 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼양홀딩스는 LG화학과 mRNA 기반 항암신약 개발 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 비독점적 기술이전계약으로 삼양홀딩스는 LG화학에 자체 개발한 mRNA 전달체 ‘나노레디(NanoReady)’의 기술과 관련 조성물을 제공한다. LG화학은 이를 접목해 항암 효능을 극대화한 mRNA 기반 혁신 신약물질을 발굴할 계획이다. LG화학은 계약에 따라 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 삼양홀딩스에 지급한다. mRNA는 세포안에서 특정 단백질을 만드는 정보를 가지는 유전물질로, 치료제로 개발하기 위해서는 세포안으로 안전하게 전달해 효율적으로 단백질 발현이 가능하도록 돕는 ‘약물 전달체’가 필수적이다. NanoReady는 삼양홀딩스의 고유 약물 전달체 기술로 범용성이 높다는 게 회사 측 설명이다. 사전 제작된 전달체 조성물에 LG화학이 개발한 mRNA 효능물질을 섞는 방식으로 결합 공정을 간소화해 신약 개발 기간 단축과 개인별 맞춤형 치료제 개발 등에 효과가 있을 것으로 양사는 기대했다. 이영준 삼양홀딩스 대표는 "LG화학은 뛰어난 신약개발 능력과 다수의 신약파이프라인을 보유한 기업으로, 이번 계약을 계기로 협력관계를 더욱 강화해 나갈 예정”이라고 말했다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “진일보한 mRNA 항암신약을 전세계 환자들에게 제시하기 위해 양사 협업 성과를 극대화할 것”이라고 전했다. 삼양홀딩스 바이오팜 그룹은 생체 흡수성 고분자 기술과 독자적 특허 기술을 바탕으로 약물을 안전하고 효과적으로 인체 내에 전달해 주는 약물전달 시스템(DDS, Drug Delivery System) 연구에 역량을 집중해왔다. 최근에는 NanoReady 외에도 예방백신용, 희귀질환치료제용 등 다양한 mRNA 전달체 개발에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 지난 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜드에서 개최된 '미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2023'에서 면역항암제 후보물질 'DA-4505'의 전임상 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 미국암연구학회는 세계 3대 암학회로 불리며, 전 세계 120개국 제약바이오기업이 참여해 암 관련 지식과 연구 성과를 공유하는 연례 학술대회다. 이번 학회에서 동아에스티는 '종양미세환경에서 면역치료제로서의 신규 아릴탄화수소수용체 길항제인 DA-4505의 항종양 효과'와 '신규 AhR 길항제 DA-4505의 항종양 효과 작용으로 항암 수술 및 화학요법의 효능 향상'을 포스터로 발표했다. DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로, 면역반응을 억제하고 종양 세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다. 전임상에서 DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시키는 것으로 나타났다. 또한 수지상세포, T세포 등 자극성 면역세포를 활성화하고 암세포가 면역을 억제하는 것으로도 관찰됐다. 특히 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교하는 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했다. 또 DA-4505와 글로벌제약사의 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통해 증대된 종양 억제 효과를 확인했다. 박재홍 동아에스티 R&D 부문 총괄 사장은 "글로벌 제약사들이 새로운 기전의 항암제로 AhR 길항제 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다"며 "DA-4505의 전임상에서 AhR 저해기능, 면역활성화, 면역억제 감소 효과를 확인할 수 있었다. 올해 2분기 DA-4505의 임상 1상 IND를 신청할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 엑소좀 치료제 전문기업인 브렉소젠과 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 위탁생산은 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행한다. '엑소좀'은 세포가 분비하는 나노 입자다. 최근 국내외 제약바이오기업들이 엑소좀을 활용한 바이오마커, 약물 전달 시스템(DDS), 치료물질 등의 개발에 잇달아 나서고 있다. 기존 줄기세포 유래 엑소좀 치료제는 세포 내 생성되는 엑소좀들의 상태가 각기 달라 고순도 엑소좀을 얻기 어렵고, 대량 생산에 한계가 있다는 점이 문제로 꼽혔다. 브렉소젠은 이러한 한계점을 극복한 다양한 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 브렉소젠이 보유한 엑소좀 플랫폼인 'BG-Platform'은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하는 동시에 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이 적용된 엑소좀 치료제 개발 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼은 다양한 질환을 타깃으로 여러 작용 원리의 엑소좀 치료제를 개발할 수 있는 확장성을 가졌다. HK이노엔은 자체 연구뿐 아니라 국내외 기업과의 위탁생산(CMO)& 8729;위탁개발생산(CDMO)을 통해 세포유전자치료제센터를 혁신 플랫폼으로 키운다는 계획이다. 2020년 경기 하남에 세포유전자치료제 센터를 구축했으며 지난해에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. HK이노엔은 이 센터에서 CAR-T, CAR-NK세포유전자치료제의 연구뿐 아니라 GC셀& 8729;지아이셀& 8729;셀인셀즈& 8729;에이인비 등 국내 기업과의 공동연구 또는 위탁생산& 8729;위탁개발생산을 진행하고 있다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 "당사의 GMP기반 기술과 노하우를 바탕으로 브렉소젠의 핵심기술을 이용한 엑소좀 치료제가 성공적으로 개발 될 수 있도록 모든 노력을 다하겠다"고 말했다. 김수 브렉소젠 대표는 "HK이노엔 세포유전자치료제 센터와 협업을 통하여 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발을 다각화하고 빠르게 글로벌 엑소좀 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 핵심자원 공급망을 둘러싼 미국·중국 간 갈등이 심화하면서 한국도 보건안보 차원에서 원료의약품 자급률을 높일 강력한 정책을 마련해야 한다는 목소리가 높다. 현재 원료의약품 대중 의존도는 35%에 달해 향후 미국 정책에 따라 큰 타격을 받을 수 있다는 지적이다. 20일 제약업계에 따르면 미국 재무부는 지난달 31일 IRA(인플레이션 감축법) 전기차 세액공제 세부 지침 규정안을 발표했다. 골자는 세액공제를 받으려면 전기차에 들어가는 배터리 부품은 2024년부터, 핵심광물은 2025년부터 '외국 우려 단체'에서 조달해서는 안 된다고 규정했다. 사실상 중국을 겨냥한 조치다. 이 규정에 따라 당장 중국산 핵심광물을 한국에서 가공해 쓸 순 있지만 2025년부터는 세액공제 혜택에서 제외된다. 세액공제를 받으려면 2025년 전까지 중국산 원료 의존을 낮춰야 한다. 이같은 조치는 향후 의약품 대미 수출에도 영향을 줘 국내 제약바이오 기업에게 부담요인이 되리란 관측이 제기되고 있다. 실제 미국은 지난달 바이오행정명령의 후속조치로 '향후 5년 내에 광범위한 합성 생물학 및 바이오 제조 능력을 구축해 소분자 약물에 대한 원료의 최소 25%를 자국에서 생산한다'는 내용의 '바이오기술 및 바이오 제조 혁신 보고서'를 내놨다. 보고서는 현재 소분자 의약품 원료 대부분이 중국과 인도를 포함한 해외에서 화학 공정을 통해 합성되고 있어 공급망 위험을 초래할 수 있다고 경고했다. 전기차처럼 '외국 우려 단체에서 원료를 조달해선 안 된다'고 명시하진 않았지만 비슷한 조치가 의약품에서 벌어질 가능성을 배제할 수 없다. 의약품은 반도체, 고용량 배터리, 필수광물과 함께 4대 핵심 자원으로 꼽히기 때문이다. 세계 의약품 시장에서 중국산 원료가 높은 비중을 차지하는 점도 미국의 중국산 원료 제제 움직임에 불을 지필 수 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 세계 의약품 시장에서 중국의 화학합성 원료의약품 점유율은 2020년 기준 17%에 달했다. 화학합성 원료의약품 시장 1위를 차지하고 있다. 미국은 국산 의약품의 주요 고객이다. 통계청 국가통계포털(KOSIS)에 따르면 국산 완제의약품의 대미 수출액은 2021년 기준 10억9725만 달러로 독일에 이어 두 번째로 수출 규모가 크다. 원료의약품의 대미 수출액은 1억3456만 달러로 중국, 일본에 이어 세 번째로 큰 규모다. ◆국내 원료약 자급도 '심각'…자급률 올릴 유인책은 한참 '부족' 미-중 국가 간 패권 다툼이 격화되는 만큼 높은 중국에 대한 원료의약품 의존도를 낮추고 자급률을 높여 향후 상황을 대비해야 한다는 지적이 커지고 있다. 19일 한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장 주관으로 열린 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색' 토론회에서도 원료의약품 국산화를 위한 강력한 지원책을 주문하는 목소리가 높았다. 현재 원료의약품 국내 자급도는 20% 내외로 매우 낮은 수준이다. 2019년 16.2% 최저를 기록했던 원료약 자급률은 2020년 36.5%까지 올랐다가 이듬해 다시 24.4%로 떨어졌다. 원료의약품을 가장 많이 수입하는 국가는 단연 중국이다. 중국은 2021년 전체 원료의약품 수입액 가운데 35%를 차지했다. 금액으로는 7억4022만 달러 규모로 2위 일본 수입액의 3배 이상이다. 중국의 높은 의존도로 중국 내 정책 변화에 따라 의약품 공급에 차질을 빚을 뿐 아니라 미국으로의 수출길에도 제재를 받을 가능성이 다분하다. 하지만 의약분업, 국내 의약품 약가 일괄인하, 위탁생동 시험 제도 제한 등으로 제네릭 간 과도한 경쟁이 초래돼 많은 국내 제약사들이 저가 중국산 원료를 들여와 원가 절감에 힘쓰고, 중국 의존도가 높아지는 악순환이 반복되고 있다. 원료의약품 국산화를 위한 지원책은 한참 부족한 실정이다. 한국보건산업진흥원이 지난 2021년 진행한 '국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구'에서 전문가들은 ▲원료약에 대한 지원책이 1990년 이후 거의 없음 ▲반면 중국정부의 기업 지원으로 중국 제조원의 가격경쟁력 발생 ▲국내 원료의약품 제품화에 따른 약가우대 제도 부재 ▲수입대체가 불가능한 원료의 자체수급을 위한 생산설비 투자 지원 미비 등을 지적했다. 이에 제약업계에서는 국내산 원료(자사 원료)를 사용한 의약품의 약가우대 기간을 5년으로 연장하고, 원료의약품 연구개발에 대한 투자지원 및 세액공제 등 적극적인 유인책을 펼칠 것을 요구했다. 현재로선 제약사들이 더 비싼 국산 원료로 바꿀 유인책이 미흡하다는 의견이다. 이날 토론회에서 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장은 "정부의 완제품 약가 인하정책이 지속되며 완제사들은 원료 가격을 인하하려고 하고, 결국 저가경쟁에서 우리나라 원료의약품 기업이 중국 등 기업에 패배하게 된다. 이는 연구개발 투자 여력을 떨어뜨리고 정부의 무관심과 약가인하 정책 지속이라는 악순환 고리에 단단히 엮이는 상황을 만든다"고 꼬집었다. 자사 원료의약품을 이용한 완제의약품에 약가우대를 하고 있지만, 해를 거듭하며 혜택은 낮아졌다. 2001~2006년 자사 원료를 사용한 제네릭은 100% 약가를 우대하고, 기간도 영구적이었지만, 이후 두 번의 개정을 거쳐 현재는 68%만 약가우대를 해주고 우대기간도 1년에 그쳤다. 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 "약가우대기간이 1년밖에 적용되지 않는데, 이는 시장에 출시하기까지 준비 기간을 고려하면 실질적인 혜택을 받기에 너무 짧은 기간"이라며 "우대 기간을 5년으로 늘리는 등 경제적 인센티브를 검토해야 한다"고 주장했다. 유기웅 동국제약 상무는 "제약업계도 이 문제에 많은 관심을 기울이고 있지만 실제로 기업을 움직일 유인책이 부족하다고 생각한다. 허가 과정에서 신속심사 도입, 허가 후 경제적 인센티브를 충분히 제공해주었으면 한다. 안전성과 유효성 등 품질을 충분히 증명한다면 허가 심사 자료 일부 면제 혹은 추후 제출로 신속심사를 진행하는 등의 강구책이 필요하다. 약가우대도 현재로서는 충분치 않다"고 강조했다. 안 본부장은 "국산화가 시급한 후보군을 선정해 연구개발비와 제조공정 혁신을 지원함으로써 경쟁력을 높여야 한다. 원료의약품 기업도 혁신형 제약기업 인증을 받도록 해 해당 기업의 원료를 쓰면 보험약가를 우대하는 방안, 국산원료를 표시하고 신속심사를 통해 혜택을 주는 다양한 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난해 500억원 이상 상장/비상장 제약사 124곳 중 117곳의 외형이 확대됐다. 삼성바이오로직스와 HLB제약 등은 전년대비 70% 이상 성장했다. 3곳 중 2곳은 영업이익이 늘었다. 1000억원 이상은 84곳으로 집계됐다. 이중 24곳이 비상장사가 차지했다. 동아제약과 대웅바이오는 매출 20위 안에 포함돼 상장사 못지 않은 외형을 달성했다. 데일리팜은 500억원 이상 제약사 124곳 실적을 분석했다. 상장사는 연결, 비상장사는 개별 기준이다. 업체별 사업보고서와 감사보고서를 참고했다. 1조원 이상은 8곳으로 집계됐다. 삼성바이오로직스(3조13억원)는 3조 시대를 개막했고 셀트리온(2조2840억원)도 2조원을 넘었다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 편입 효과로 전년대비 90% 이상 늘었다. 5000억원 이상 1조원 미만 기업은 9곳이다. 보령(7605억원)과 동아제약(5430억원)은 전년대비 20% 이상 증가했다. 동아제약은 비상장사 중 가장 높은 전체 매출 17위를 기록했다. 1000억원 이상 5000억원 미만 제약사는 69곳이다. 대원제약(4789억원), 휴젤(2817억원), 에스티팜(2493억원), 안국약품(2054억원), 동구바이오제약(1950억원), 파마리서치(1948억원), 동광제약(1877억원), 삼일제약(1797억원), 팜젠사이언스(1509억원), 유유제약(1389억원), 알피바이오(1381억원), 화일약품(1321억원), HLB제약(1075억원), 마더스제약(1066억원), 국전약품(1037억원), 풍림무약(1025억원) 등이 전년과 견줘 20%이상 늘었다. HLB제약(전신 씨트리) 매출이 70% 이상 늘었다. 2020년 9월 HLB생명과학에 인수된 후 외형이 확대되고 있다. 2019년 361억원에서 2021년 628억원으로, 지난해 1075억원이다. 500억원에서 1000억원 미만 기업은 38곳이다. 덕산약품공업(935억원), 신신제약(919억원), 대우제약(848억원), 삼아제약(817억원), 신일제약(800억원), 이든파마(795억원), 진양제약(763억원), 한화제약(718억원), 다산제약(29.48%), 퍼슨(643억원), 한국유니온제약(613억원), 일성신약(612억원), 영일제약(580억원), 경방신약(531억원), 서울제약(501억원) 등이 전년과 비교해 20% 이상 성장했다. 비상장사의 대형화 1000억원 이상 기업은 84곳이며 이중 비상장사가 24곳을 차지했다. 동아제약(5430억원)은 5000억원을, 대웅바이오(4374억원)는 4000억원을 돌파했다. 2000억원대 제약사는 4곳이다. 한국휴텍스제약(2742억원), 제뉴원사이언스(2471억원), 명인제약(2260억원), 한림제약(2133억원) 등이다. 한림제약은 첫 2000억원대 진입이다. 이어 동광제약(1877억원), 보령바이오파마(1590억원), 유니메드제약(1562억원) 등 4곳이 1500억원을 돌파했다. 유한화학(1495억원), 한국프라임제약(1486억원) 등 2곳은 1500억원에 육박했다. 코오롱제약(1078억원), 한국팜비오(1074억원), 동국생명과학(1072억원), 마더스제약(1066억원), 풍림무약(1025억원), 메디카코리아(1002억원) 등은 처음으로 1000억원을 넘겼다. 3곳 중 2곳 수익성 개선 영업이익은 3곳 중 2곳이 늘었다. 1000억원 이상 기록한 6곳 중 삼성바이오로직스(9836억원), 한미약품(1581억원), 종근당(1099억원), 휴젤(1014억원) 등 4곳이 전년대비 증가했다. 한미약품은 자체 개발·생산 제품 매출이 국내 기업 중 유일하게 1조원을 넘어섰다. 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약이 실적 버팀목 역할을 하며 영업이익이 전년대비 25% 이상 늘었다. 500억원에서 1000억원 사이 제약사는 10곳으로 모두 전년과 비교해 영업이익이 늘었다. JW중외제약(630억원)은 102%, 동아제약(671억원)과 파마리서치(659억원)은 25% 안팎으로 성장했다. SK바이오팜은 지난해 영업손실 1311억원으로 전년(950억원)에서 적자전환됐다. 일동제약은 2021년 555억원에서 2022년 735억원으로 적자가 이어졌다. 일동제약은 2019~2022년 연구개발비에 2874억원을 쏟아부었다.

[데일리팜=노병철 기자] 2024년 예정된 '숙취해소제 임상평가' 조건·기준으로 HK이노엔 컨디션헛개 인체적용시험이 모범 가이드라인으로 평가받고 있어 주목된다. 업계에 따르면 시중 유통 숙취해소제들은 내년까지 숙취해소와 관련된 효능 평가를 완료하고, 이를 검증해야만 제품에 '숙취' 용어를 표기할 수 있다. 다시 말해 임상적 유효성을 평가해 제품력을 확인함은 물론 무분별한 시장 난립을 막아 올바른 유통질서를 확립하겠다는 식약처의 의지다. 현재 2000억원 정도로 추산되는 숙취해소제 시장은 액상음료, 식품, 액상차로 분류·주류를 이루고 있으며, 제일헬스사이언스 디오니스(해두해정탕) 등 극히 일부 제품이 생약 원방처방을 근거해 일반약으로 출시돼 있다. 메인 품목은 HK이노엔 컨디션 시리즈, 동아제약 모닝케어 시리즈, 그래미 여명808, 삼양사 큐원 상쾌환, 한독 레디큐, 동성제약 굿샷, 광동제약 헛개파워, 롯데칠성음료 깨수깡 등 줄 잡아 20여 종이 넘는다. 관련시장 부동의 1위는 컨디션으로 600억원 외형을 형성, 2·3위를 넘나들고 있는 모닝케어 역시 300억원 상당의 실적을 기록하고 있다. 컨디션헛개를 제외한 이들 리딩 제품군 아직 상당수가 인체적용시험 진행 전이긴 하지만 임상디자인 계획 이후 조만간 실시를 앞두고 있다. 학계·업계의 의견을 종합해 보면, 대부분의 숙취해소제가 식품·음료인 만큼 개별인정형 건강기능식품 인체적용시험 수준의 디자인이면 필요충분조건을 달성할 것으로 내다보고 있다. 아울러 보건당국의 정책 방향 역시 성숙기에 접어든 숙취해소제 시장에 대한 성장 제동이 아닌 무분별한 난립 조정에 방점이 맞춰져 있는 만큼 전문약에 준하는 높은 임상시험계획을 요하지는 않을 것으로 판단된다. 때문에 보건당국으로서도 이에 가장 부합하는 가이드마련이 필요한 상황인데, 가장 먼저 인체적용시험을 진행한 컨디션헛개를 표준으로 삼을 가능성이 높다. 유력 업체에 대한 개별 전화 설문에서도 이 같은 흐름과 분위기에 적극 호응하고 있다. HK이노엔은 분당차병원·서울과학기술대학을 통해 컨디션헛개의 섭취가 숙취개선에 미치는 영향과 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험을 진행 한 바 있다. 대상은 선정기준에 적합한 건강한 성인 남녀 53명으로 2020년 8월 17일부터 9월 18일 약 한 달 간 진행됐다. 이 같은 모집군 단위는 개별인정형 건강기능식품 인증을 위한 인체적용시험에 준하는 수준이다. 인체적용시험 결과를 보면, 컨디션헛개를 음용한 시험군은 비음용자(대조군) 대비 모든 시간대에서 혈중 알코올 농도가 낮게 나왔다.