[데일리팜=노병철 기자] 캡슐형 위주로 성장해온 두타스테리드제제 시장에서 최근 론칭된 정제형 제품이 점진적 우상향 곡선을 그리며 침투속도를 높이고 있어 주목된다. 유비스트 기준, 두타스테리드 정제는 2018년 2억원에서 지난해 91억원의 매출을 올리며, 전체 시장의 10%를 점유하고 있다. 두타스테리드 캡슐제는 2018년 559억원에서 지난해 829억원의 매출을 올렸다. 최근 5년 간(2018~2022년) 실적은 559억·683억·747억·807억·829억원이다. 같은 기간 동안 정제는 2억·31억·50억·72억·91억원의 성장세를 나타내고 있다. 두타스테리드 캡슐형 리딩 제품은 GSK 아보다트로 관련 분야 1위에 랭크돼 있다. 의약품 유통실적 기준, 이 의약품의 지난해 외형은 각각 437억원 수준이다. 2021년~2022년 성장율은 4% 증가 양상을 보이고 있다. 정제형 제품 중에서는 현대약품 다모다트, 한올바이오파마 아다모, JW중외제약 제이다트가 지난해 각각 14억·11억·10억원의 매출을 올렸다. 두타스테리드 정제형은 28개 제품이 출시돼 있는데, JW중외제약에서 이중 83%를 CMO로 생산하고 있다. 현재 국내에서는 JW중외제약 등 총 3곳이 두타스테리드 정제 제조기술을 보유하고 있다. 한편 두타스테리드는 피나스테리드와 함께 탈모 치료제 시장을 양분하고 있는 대표 성분이다. 1993년 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 전립선비대증 치료제 아보다트(두타스테리드)가 시초 제품이다. GSK는 미국 FDA 승인 받은 후 2001년부터 아보다트 판매를 개시, 2006년 한국에서 임상을 실시해 2009년 세계 최초로 우리나라 식약처로부터 탈모약으로 승인 받았다. 2016년 특허 만료로 현재 다수의 제네릭이 출시된 상태다. 두타스테리드는 남성호르몬인 테스토스테론이 모낭의 5알파 환원효소(5α-reductase)와 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)을 감소시키는 기전의 약물이다. 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않는 특성상 정제 제형으로 만들기 어려워 오리지널인 아보다트를 비롯해 그동안 제네릭 모두 연질캡슐로 판매돼 왔다. JW중외제약은 2018년 11월 국내 최초로 정제 제품 제이다트정을 출시했다. 최근에는 한국 특허청으로부터 두타스테리드 정제 제조기술(인도 제약사에 이어 전 세계에서 두 번째) 특허 취득에 성공했다. JW중외제약 제제연구센터은 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)을 적용해 두타스테리드를 정제 제형으로 개발하는데 성공했다. 정제형은 연질캡슐 복용 시 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 향상, 연질캡슐 피막 파열로 인한 내용물 유출 문제도 해결했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국민청원 5만명 동의를 얻어낸 항암제 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 보험급여 등재 절차에 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 HER2 양성 유방암치제인 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투는 지난 13일 자료를 보완, 제출했다. 이 약은 지난 3월 암질심에서 급여기준 설정에 대한 결론을 내리지 못한 바 있다. 당시 암질심에서는 엔허투의 임상적 유용성에 대한 전문가 이견은 없었다. 즉 기준 미설정 사유는 재정부담이었던 것으로 판단된다. 또한 어제(18일) 열린 청원심사소위원회에서 채택 판정을 받은 만큼, 오는 26일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 가능성이 점쳐지는 상황이다. 많은 관심 속의 재도전인 만큼, 제약사의 의지도 강하다. 다이이찌산쿄는 엔허투 약가를 전세계 최저가 수준으로 제시, 추가적인 위험분담계약(RSA, Risk Sharing Agreement)까지 고려하는 등 재정부담 절감 위해 다각도의 복안을 마련한 것으로 확인됐다. 회사 관계자는 "전이성 유방암 환자는 지금도 생존을 위해 분초를 다투고 있다. 환자 한 분이라도 더 시간을 벌 수 있도록 우리도 엔허투 급여에 분초를 다투며 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 획득했다. 또한 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)과 서울특별시의사회(회장 박명하)는 지난 17일 저녁 소공동 조선호텔 그랜드볼룸에서 제56회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 박명하 서울특별시의사회장, 유한양행 조욱제 대표 등이 참석했다. 제56회 유한의학상 대상은 최준용 교수(연대의대 내과학교실 교수/세브란스 병원), 젊은 의학자상에는 최상현 조교수(울산의대 영상의학교실/서울아산병원)와 고준영 책임연구원(지놈인사이트테크놀로지)가 각각 수상의 영예를 안았다. 유한의학상 대상 수상자에게는 5000만원, 젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1500만원의 상금이 수여된다. 영예의 유한의학상 대상 수상자인 최준용 교수는 '재조합 DNA 백신'의 안전성& 8226;면역원성을 밝혀낸 점을 높이 인정받았다. 최상현 조교수는 간편화된 LI-RADS 제시, 포괄적인 임상적 유용성 평가 등 의미있는 연구 결과에서, 고준영 책임연구원은NK유사 CD8 T세포 발견, 면역반응 새 관점 제시로 성과를 인정 받아 수상의 영예를 안게 되었다. 대상을 수상한 최준용 교수는 “이 상은 많은 의학자들을 격려하기 위해 마련한 상이라고 생각한다”며, “앞으로도 신종 감염병의 유행에 대비 더욱 연구에 정진하겠다”고 수상 소감을 밝혔다. 특히 이번 제56회 유한의학상 심사에서는 내과계, 외과계, 기초의학 및 지원과 분야 등 각 과를 망라해 수상자를 선정함으로써 전반적인 의학발전을 도모하고자 했다. 서울시특별히의사회 측은 “앞으로도 의학발전의 연구를 위해 노력하는 많은 분들이 유한의학상의 수상 기회를 가질 수 있도록 서울특별시의사회가 적극 노력할 것”이라고 강조했다. 유한양행 조욱제 대표는 “유한의학상이 의학 교육과 연구에 땀 흘리시는 선생님들의 창조적인 연구 성과 실현은 물론, 의학 분야의 무한한 발전에 이바지할 수 있도록 계속 노력 하겠다”고 밝혔다. 서울특별시의사회가 주관하고 유한양행이 후원하는 유한의학상은 ‘미래의 의학발전을 위한 초석을 마련하고, 의학자들의 연구 의욕을 고취한다’는 취지 아래 지난 1967년 제정되어 국내 의학 발전을 위한 견인차적 역할을 해오고 있다. 유한의학상은 우리나라에서 가장 오래된 의학상으로, 지금까지 우리 의학계를 대표하는 수상자를 100명 이상 넘게 배출하는 등 국내 최고 권위의 학술시상제도로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 한국의료기기안전정보원으로부터 조기 임신진단테스트기 ‘케어어스 베베체크(careUS™ BEBE-CHECK)’의 인증을 완료했다고 18일 밝혔다. 이 의료기기는 업계 최고 수준의 민감도로 생리 예정일 4~5일 전부터 조기임신진단과, 검사 개시 후 3~5분 이내에 결과 판독이 가능하다. 이 제품은 hCG(융모성 성선자극호르몬) 농도 10mIU/mL부터 측정이 가능하도록 개발돼, 일반적인 15~25mIU/mL의 제품들보다 분석적 민감도가 뛰어나다. 융모성 성선자극호르몬은 태반의 융모막세포에서 분비되는 물질로 임신한 여성의 혈중 또는 소변에서 그 농도가 상승한다. 또한 제품 뚜껑을 반대편 손잡이로 활용하도록 해 포장 길이 10.5cm에서 사용 길이 14cm로 늘어나 사용 시 편리하다. 기존 제품들의 크기가 뚜껑을 제외하고도 14~15cm이기 때문에, 본 제품은 작은 가방이나 주머니에 넣고 다니기에도 부담이 적다. 웰스바이오 관계자는 “베베체크는 업계 최저 수준의 검출 한계와 초소형 패키지라는 두마리 토끼를 모두 잡는 데 성공했다”면서 “향후 임신을 계획할 때 사용하는 배란테스트기나 해외에서 널리 상용화된 디지털 임신테스트기 등 다양한 제품을 출시해 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사이다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 ‘화이투벤큐플러스연질캡슐’ 3종을 출시했다고 18일 밝혔다. 이 제품 시리즈는 셀트리온제약과의 제품 공급 계약에 따라 신신제약이 약국 영업과 마케팅 활동을 담당하고 있다. 신제품 ‘화이투벤큐플러스연질캡슐’ 시리즈는 종합 감기약 '화이투벤큐플러스연질캡슐'과 코 감기약 '화이투벤큐플러스노즈연질캡슐', 그리고 목 감기약 '화이투벤큐플러스코프연질캡슐' 등 총 3종으로 구성됐다. 제품별 증상에 맞는 각기 다른 성분 조합으로, 개개인의 다양한 감기 증상에 따라 적합한 제품을 선택할 수 있도록 했다. 가장 큰 특징은 빠른 효과에 있다. 신제품 3종 모두 기존 제품에 비해 아세트아미노펜 함량을 1캡슐 기준 180mg에서 200mg로 늘려 해열 진통 효과를 높였다. 또한, 종합 감기약 ‘화이투벤큐플러스연질캡슐’은 거담제인 구아이페네신의 함량을 늘렸으며, 목 감기약 '화이투벤큐플러스코프연질캡슐’은 진해거담제인 노스카핀 함량을 늘려 기침 가래 증상 개선 효과를 높였다. 코 감기약인 ‘화이투벤큐플러스노즈연질캡슐’은 트리프롤리딘과 슈도에페드린의 이중 효과로 코감기 증상을 더 강력하게 잡아준다. 패키지 디자인도 리뉴얼됐다. 기존 디자인의 톤 앤 매너를 유지함으로써 헤리티지를 활용함과 동시에, 40주년을 전면에 표기해 역사성과 신뢰성을 강조했다. 또, 몸살감기, 콧물, 기침 등 적응증을 표기한 글자의 가시성을 높여 소비자 편의성을 향상시켰다. 화이투벤은 1983년 국내에서 처음 선보인 후 40년간 국민에게 사랑받고 있는 감기약 브랜드로, 특히 이번 신제품은 2013년 ‘화이투벤큐’ 시리즈 이후 10년 만에 선보이는 제품이다. ‘처음부터 똑 떨어지게’라는 메시지로 더욱 강력해진 감기 증상 완화 효과를 강조해 소비자들의 마음을 사로잡겠다는 전략이다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “화이투벤큐플러스연질캡슐 시리즈는 기존 제품 대비 성분 함량을 강화함과 동시에 흡수가 빠른 액상연질캡슐로 즉각적인 효과를 기대할 수 있다”라며, “하반기부터 적극적인 광고 및 마케팅 활동을 전개해 소비자분들께 더욱 사랑받는 감기약 브랜드로 거듭날 것”이라고 말했다. 한편, 신신제약은 지난해 3월 '화이투벤'(감기약), '알보칠'(구내염 치료제), ‘가네진’(간장약) 등 셀트리온제약의 대표 OTC(일반의약품) 브랜드의 11개 제품에 대한 독점 판매권을 가지는 공급 계약을 체결한 바 있다. 이 계약은 일반적인 영업 대행을 넘어 마케팅 활동까지 포함하는 종합 대행으로, 신신제약의 약국 영업 네트워크와 ‘신신파스 아렉스’와 같은 성공적인 브랜드 육성 경험이 기반이 되었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 처방시장에서 복합제의 영역이 '고혈압+당뇨병'까지 확대될 조짐이다. 최근 보령·녹십자를 비롯한 제약사와 바이오 벤처들이 잇달아 두 질환을 동시에 치료하는 복합제 개발에 나섰다. 다만 이 복합제의 성공 가능성에 대해선 전망이 엇갈린다. 한 편에선 두 질환을 동시에 앓는 환자가 200만명이 넘는다는 점에서 잠재력이 충분하다고 주장한다. 다른 한 편에선 각 질환을 치료하는 약물이 계열·성분·용량별로 매우 많아 적절한 조합을 찾아 복합제로 개발하는 것이 사실상 불가능하다는 의견이 나온다. ◆보령·녹십자·오토텔릭 등 '고혈압+당뇨병' 복합제 개발 중 18일 제약업계에 따르면 현재 국내에서 고혈압·당뇨병 복합제 관련 임상시험은 3건 내외로 파악된다. 보령은 최근 식품의약품안전처에 'BR1019'의 임상3상 시험계획을 신청했다. 보령은 당뇨병을 동반한 고혈압 환자 273명을 대상으로 30개월 간 '피마사르탄(제품명 카나브)'과 '다파글리플로진(제품명 포시가)'을 병용 했을 때 안전성·유효성을 살필 계획이다. 고헐압·당뇨병 복합제 중 개발 속도가 가장 빠른 곳은 오토텔릭바이오다. 이 회사는 영진약품·제일약품·퍼슨과 공동으로 'ATB-101'을 개발 중이다. 고혈압 치료약물인 올메사르탄에 다파글리플로진을 더한 제품이다. 현재 분당서울대병원 등 국내 25개 기관에서 AT-101의 임상3상을 진행 중이다. 2024년 품목허가를 신청하는 게 회사의 목표다. 녹십자도 초기 단계 개발을 진행하고 있다. 녹십자는 지난 2021년 6월 GC2121의 임상1상 계획을 승인받았다. 칸데사르탄과 다파글리플로진을 병용하는 내용의 임상이다. 세 회사 모두 ARB 계열 고혈압 치료제에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 다파글리플로진을 더한 제품을 개발한다는 공통점이 있다. 다파글리플로진의 물질특허가 이달 7일 만료되면서 이를 전후로 이 성분을 포함한 복합제 개발에 나선 업체들이 늘어나고 있다는 분석이다. ◆"동반질환자 230만명 시장성 충분…장기적으로는 심부전 타깃 가능" 제약업계에선 두 질환을 동시에 타깃하는 복합제의 성공 가능성을 두고 전망이 엇갈린다. 한 편에선 시장성이 떨어진다는 의견이 나오는 반면, 다른 한 쪽에선 잠재력이 충분하다는 전망도 나온다. 시장성이 충분하다고 보는 쪽에선 두 질환을 동시에 앓는 환자가 많다는 점을 꼽는다. 대한고혈압학회에 따르면 2020년 기준 국내에서 고혈압과 당뇨병을 동시에 치료받은 환자는 270만명에 이른다. 현재는 이보다 더욱 증가했을 것으로 예상된다. 이 가운데 상당수가 ARB 계열 고혈압 치료약물과 SGLT-2 계열 당뇨병 치료약물을 동시에 사용하고 있다는 점에서 시장 잠재력이 충분하다는 설명이다. 보령 관계자는 "두 질환을 동시에 앓는 환자가 많기 때문에 시장성은 충분하다고 본다"며 "피마사르탄+다파글리플로진 조합으로 다양한 용량의 복합제를 개발할 것"이라고 말했다. 일각에선 두 성분 복합제를 통해 장기적으로 심부전 치료 영역으로 범위를 확장할 수 있다는 점에 주목한다. 최근 SGLT-2 억제제 중 포시가와 자디앙은 심부전 치료 효과가 증명된 바 있다. 한 제약업계 관계자는 "기존 ARB 계열 약물이 심부전의 관리에도 널리 사용됐다는 점을 감안하면, 향후 두 성분 조합 복합제가 심부전 치료 영역에서 광범위하게 처방될 수 있다"고 전망했다. ◆"고혈압+당뇨병 복합제, 지금까지 만들지 않은 데는 이유가 있다" 반면 시장성을 낮게 보는 쪽에선 두 질환을 동시에 치료하기에 변수가 너무 많다는 점을 이유로 든다. 당뇨병의 경우 메트포르민부터 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닌우레아, TZD 등 다양한 계열의 약물이 있다. 고혈압의 경우도 ARB, CCB, 베타차단제, 이뇨제 등 여러 계열 약물이 있다. 고혈압이든 당뇨병이든 각 계열 약물마다 성분·용량도 천차만별이다. 이런 상황에서 두 질환을 동시에 관리하려면 계열·성분·용량별로 수많은 변수 중 하나를 선택해야 한다. 이론적으로 수천개의 조합이 가능한데, 이 가운데 특정 계열·성분·용량 조합만으로는 혈압과 혈당을 모두 섬세하게 관리하기에 무리가 있다는 설명이다. 한 국내제약사 개발 업무 담당자는 "고혈압+당뇨병 복합제 개발을 검토한 적이 있다. 그러나 시장 성공 가능성이 떨어진다고 판단해 검토 단계에서 철수했다"며 "다른 제약사들도 마찬가지로 안다. 두 질환을 동시에 타깃하는 복합제를 개발하지 않은 데는 이유가 있다"고 말했다. 두 질환을 담당하는 진료과가 다르다는 점도 시장성을 낮게 전망하는 이유로 꼽힌다. 또 다른 국내제약사 관계자는 "고혈압·고지혈증은 순환기내과가, 당뇨병은 내분비내과가 주로 본다. 로컬의원의 경우 진료과간 경계가 없다고 하지만, 처방 레퍼런스는 각 진료과 전문의들이 쌓기 때문에 두 질환을 동시에 타깃하는 복합제를 개발하는 데 어려움이 따른다"고 설명했다. ◆'고혈압+고지혈증' 복합제는 성공 vs '당뇨병+고지혈증' 복합제는 실패 다른 영역간 복합제 개발은 이번이 처음이 아니다. 대표적으로 '고혈압+고지혈증' 복합제와 '당뇨병+고지혈증' 복합제가 개발됐다. 다만 시장에서의 성공 여부는 확연한 차이가 있다. 고혈압+고지혈증 복합제의 경우 처방시장에서 큰 성공을 거두고 있다. 작년 기준 1500억원 가까운 처방 실적을 기록했다. 특히 최근엔 2제 복합제에서 3제·4제 복합제로 성분·용량 조합이 더욱 복잡해지며 쓰임새가 확대되는 양상이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고혈압·고지혈증 3제 복합제의 원외처방 규모는 540억원이다. 2019년 157억원 대비 3년 새 3.4배 증가했다. 대부분 ARB+암로디핀+스타틴 조합이다. 보령 '듀카로'와 한미약품 '아모잘탄큐'가 연 100억원 이상 처방실적을 냈다. ARB+암로디핀+스타틴+에제티미브 조합의 4제 복합제는 2021년 처음 출시된 이후로 처방실적이 증가하고 있다. 한미약품이 발매한 아모잘탄엑스큐 처방액은 2021년 23억원에서 지난해 64억원으로 2.7배 늘었다. 한미약품에 이어 유한양행, 녹십자, 제일약품, 종근당 등이 4제 복합제 시장에 가세했다. 반면, 당뇨병+고지혈증 복합제는 큰 성공을 거두지 못했다는 평가가 지배적이다. 두 질환을 동시에 타깃하는 복합제로는 LG화학 '제미로우(제미글립틴+로수바스타틴)'가 발매됐다. 그러나 제미로우의 지난해 처방액은 6억원에 그친다. 각각의 성분이 시장에서 큰 성공을 거두고 있다는 점과 대조적이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오시밀러 기업들이 글로벌 시장 공세를 강화하고 있다. 세계 최대 시장 미국에서 지난 2016년부터 총 7개 제품이 출격했다. 유럽 시장에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 총 12개 제품을 판매 중이다. 18일 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 미국 시장에 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마를 출시했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 2021년 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조원)에 달한다. 미국 시장은 단일 규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억원) 수준이다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 베그젤마의 허가를 받은 이후 7개월 만에 본격적인 판매에 나섰다. 미국 시장에서는 셀트리온헬스케어가 처음으로 직접 판매를 담당한다. 유럽에서는 지난해 10월 베그젤마를 발매한 바 있다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온헬스케어홀딩스가 최대주주(지분율 24.3%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러는 미국에서 총 4개 제품이 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 지난 2016년 미국 시장에서 첫 바이오시밀러 램시마의 판매를 시작했다. 맙테라 바이오시밀러 트룩시마와 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마가 2019년과 2020년 미국 시장에 발매됐다. 이번에 베그젤마 출시로 3년 만에 4번째 바이오시밀러 제품이 미국 시장에 데뷔했다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 판매 중이다. 유럽 시장에서 지난 2013년 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 판매가 시작했다. 2017년과 2018년에는 맙테라와 허셉틴 바이오시밀러 제품이 유럽 시장에 출시됐다. 2020년 램시마의 피하주사형 제품 램시마SC가 출시됐고 2021년 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 유럽에서 발매됐다. 지난해 베그젤마가 유럽 시장에서 공식 선보였다. 셀트리온헬스케어의 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 4종은 지난해 총 1조7141억원의 수출실적을 올렸다. 전년보다 9.2% 증가하며 최대 수출 기록을 경신했다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러는 유럽과 미국에서 각각 6개, 3개 제품이 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 FDA로부터 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러를 허가받았다. 이중 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 2017년에 미국 시장에 출시했고, 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트는 2020년 미국에 발매됐다. 지난해 6월 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 미국 판매가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 유럽에서 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러를 첫 발매했다. 2018년에는 허셉틴과 휴미라 시장에 바이오시밀러를 내놓았고, 2021년부터 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오를 유럽에서 출시했고 올해 초 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈를 독일에서 판매를 개시했다. 삼성바이오에피스도 매년 실적 신기록을 경신 중이다. 삼성바이오에피스의 삼성바이오에피스의 영업이익은 2315억원으로 전년대비 20.1% 증가했고 매출액은 9463억원으로 전년보다 11.7% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 2012년 출범 이후 최대 규모다. 지난 2020년 매출 7774억원에서 2년 만에 21.7% 늘었고 같은 기간 영업이익은 59.6% 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 24.5%로 역대 최대 규모를 나타냈다.

[데일리팜=황진중 기자] 미국에 출시된 바이오시밀러 중 항암제 분야 약물의 초기 시장점유율이 자가면역질환 등 다른 분야보다 높다는 분석이 나왔다. 18일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 전날 미국 바이오시밀러 시장을 분석한 '바이오시밀러 시장 분기 분석보고서'를 첫 발간했다. 보고서에 따르면 미국에서 바이오시밀러는 평균적으로 출시 3년 후 시장점유율 53%를 차지했다. 항암제·호중구감소증 치료제 바이오시밀러의 출시 초기 평균 시장점유율이 자가면역질환 등 기타 바이오시밀러 출시 초기 평균 시장점유율보다 더 높았다. 트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙 등 항암제 바이오시밀러와 호중구감소증 치료제 바이오시밀러의 출시 3년 후 평균 시장점유율은 75%다. 세부적으로 베바시주맙 바이오시밀러는 출시된 후 14분기가 지난 시점에 시장점유율 84%를 차지했다. 트라스투주맙 바이오시밀러도 출시 14분기 시점 시장점유율 84%를 나타냈다. 리툭시맙 바이오시밀러는 출시 13분기 시점 시장 점유율 68%를 차지했다. 호중구감소증 치료제 바이오시밀러는 시장에 처음 나온 후 18분기 시점에 시장점유율 79%를 나타냈다. 인플릭시맙 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러, 인슐린 바이오시밀러 등 타 분야 바이오시밀러의 출시 3년 후 평균 시장점유율은 25%다. 바이오시밀러 출시에 따른 분기별 약가(ASP·Payment Allowance Limits for Medicare Part B drugs)는 출시 첫 3년 내에 평균 41% 하락했다. 항암제 바이오시밀러 ASP가 바이오시밀러 판매 시작 후 초기 3년 동안 50% 이상 하락하면서 가장 가파른 하락세를 보였다. 이달 기준 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 바이오시밀러 제품은 40개다. 이중에서 28개가 미국 시장에 출시됐다. 상호교환가능 지정을 받은 바이오시밀러는 지난 2021년 샘글리 이후 실테조, 레즈보글라, 시멀리 등 4종으로 늘었다. 지난 2013년 미국에서 바이오시밀러 판매가 시작된 후 의료비용은 560억 달러(약 74조원) 절감됐다. 최근 승인된 바이오시밀러 출시와 기존 바이오시밀러 활용도가 지속 증가하면서 향후 5년간 총 1810억 달러(약 239조원) 규모 의료비 절감이 가능할 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제·표적항암제 병용요법이 조기 간암에서도 효과를 입증했다. 수술 후 보조요법에서 면역항암제 효능을 확인한 첫 번째 사례다. 한국로슈는 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'과 표적항암제 '베바시주맙(성분명 아바스틴)' 병용요법이 간암(간세포암) 수술 후 보조요법에서 무재발 생존율을 통계적으로 유의하게 개선했다고 18일 밝혔다. 해당 연구 결과는 지난 14일부터 19일(현지시간)까지 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에서 발표됐다. IMbrave050 연구는 간세포암 진단을 받은 환자 중 외과적 절제술 또는 고주파나 극초단파 등의 소작술을 받은 후 재발 위험이 높은 668명의 환자를 대상으로 한 3상 임상이다. 연구 결과, 티쎈트릭+아바스틴 요법은 적극적 관찰군(Active surveillance) 대비 암 재발 위험을 28%(HR 0.72) 감소했다. 독립적 검토 시설 평가 무재발 생존율(IRF-RFS) 결과는 임상 하위 그룹 전반에서 대체로 일관되게 나타났다. 주요 2차 평가변수인 전체 생존율은 데이터 분석 시점에서 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 병용요법의 안전성 데이터는 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일관됐다. 로슈 최고 의학 책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발 책임자 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "치료 목적으로 수술을 받는 간세포암 환자 5명 중 4명에서 재발이 발생하는 만큼 간세포암의 조기 재발을 막고 생존율을 향상시키기 위한 보조요법의 개발은 필수적이었다"며 "전이성 간세포암 표준요법인 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 초기 간세포암 분야에서도 잠재력을 확인했다"고 말했다. 티쎈트릭+아바스틴 요법은 간암에서 최초로 효과를 입증한 면역항암제+표적항암제 병용요법이다. 대한간암학회·국립암센터는 지난해 '2022 간세포암종 진료 가이드라인' 개정을 통해 면역+표적 병용요법을 전이성 간암 1차 전신치료로 최우선 권고했다. 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 가이드라인에서도 1차 치료제로 우선 권고되고 있다.