[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식치료제 '몬테리진'의 후발의약품 발매가 초읽기에 들어갔다. 관련 특허 4건의 회피에 도전한 21개 업체가 1심에서 완승을 거뒀고, 한미약품은 항소를 포기했다. 특허를 회피한 21곳 중 4곳은 관련 생동성시험까지 마무리했다. 이들은 내달 15일 몬테리진의 PMS가 만료되면 그 이후로 후발의약품을 조기 발매를 위한 허가 절차에 착수할 것으로 예상된다. 17일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 몬테리진캡슐 제제특허 2건을 대상으로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 대웅제약은 앞서 또 다른 몬테리진 제제특허 2건에 대해서도 회피에 성공한 바 있다. 몬테리진은 총 4개 특허로 보호된다. 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등이다. 대웅제약 뿐 아니라 한화제약·경동제약·대원제약·대화제약·동구바이오제약·마더스제약·메디카코리아·바이넥스·보령·삼천당제약·에이치엘비·제뉴파마·제일약품·테라젠이텍스·하나제약·한국휴텍스제약·한림제약·현대약품·휴온스 등 21개 업체가 관련 특허 4건을 모두 회피했거나 회피할 것으로 전망된다. 사실상 몬테리진 특허 분쟁 1심은 제네릭사의 완승으로 마무리된 셈이다. 여기에 한미약품이 항소를 포기하면서 제네릭사들의 후발의약품 조기 발매 전망을 밝히고 있다. 한미약품은 작년 9월과 12월 제네릭사들의 1심 승리 이후 특허법원에 심결취소소송을 제기한 바 있다. 그러나 지난 10일 항소를 취하했다. 제네릭사 입장에선 2심에서 판결이 뒤집힐 수 있다는 부담을 덜게 됐다. 몬테리진의 PMS는 오는 5월 15일 만료된다. 4건의 특허를 모두 회피한 제네릭사들은 PMS가 만료되는 5월 15일 이후로 제네릭을 조기 발매할 수 있는 자격을 획득했다. 한화제약과 경동제약, 제뉴파마, 코스맥스파마는 몬테리진캡슐 제네릭 발매를 위한 생물학적 동등성 시험도 마무리해둔 상태다. 이들은 당장 내달 중순 이후로 연 115억원 규모 몬테루카스트+레보세티리진 복합제 시장에 후발의약품 발매를 위한 품목허가를 신청할 것으로 예상된다. 몬테리진은 천식치료제인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 작년 원외처방액은 115억원이다. 2021년 93억원 대비 24% 증가했다. 2017년 발매된 몬테리진은 2020년 발생한 미 식품의약국(FDA)의 부작용 경고와 코로나 사태에도 불구하고 매년 처방실적을 늘려왔다.

[데일리팜=황진중 기자] 오는 7월1일 미국에서 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 경쟁이 개시될 전망이다. 저농도 제품을 먼저 선보인 암젠을 비롯 10개 기업이 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 일부 기업 고농도 제품이 생산시설 이슈로 허가가 지연되고 있어 변수가 나올 가능성이 있다. 알보텍과 셀트리온은 생산시설에 대한 지적을 받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 승인을 받지 못한 상황이다. 17일 업계에 따르면 FDA로부터 휴미라 저농도 바이오시밀러를 허가받은 기업은 8곳이다. 암젠, 베링거인겔하임, 산도즈, 삼성바이오에피스, 화이자, 바이오콘, 코헤러스, 프레제니우스카비 등이다. 고농도 제품은 삼성바이오에피스와 산도즈 2곳이 승인을 받았다. 미국에서 휴미라 바이오시밀러를 출시할 예정인 기업들은 대부분 오리지널사 애브비와 특허합의를 통해 오는 7월1일 제품을 선보일 계획이다. 허가를 받기 전인 알보텍과 셀트리온도 고농도 제품 목표출시일을 7월1일로 잡았다. 올해 초 저농도 휴미라 바이오시밀러를 먼저 출시한 암젠은 고농도 제품을 오는 2024년 출시하기 위해 임상 3상시험을 진행 중이다. 휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다. 지난해 휴미라 유럽 매출은 바이오시밀러 출시 등 영향으로 전년 대비 22.2% 감소한 26억1800만 달러(약 3조원)를 나타냈다. 같은해 휴미라 미국 매출은 186억1900만 달러(약 24조원)로 전년 대비 7.4% 성장했다. 휴미라 미국 매출은 글로벌 매출에서 87.6%를 차지하고 있다. 고농도 휴미라는 미국 전체 처방 중 80% 이상 비중을 차지하고 있다. 오는 7월1일 고농도 제품을 출시할 예정인 기업은 삼성바이오에피스, 산도즈, 알보텍, 셀트리온 등 4곳이다. 알보텍과 셀트리온 제품이 생산시설 이슈로 허가가 지연되고 있어 변수가 나올 가능성이 있다. 알보텍은 지난 13일(현지시간) FDA로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 '휴킨드라(AVT-02·아달리무맙)' 아이슬란드 레이캬비크 생산시설에 대한 CRL을 수령했다. 지난해 9월 지적받은 보완사항을 개선한 후 추가로 CRL을 받았다. 알보텍은 글로벌 제약사 알보젠의 바이오시밀러 전문 자회사다. 휴킨드라는 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 바이오시밀러(Interchangeable product)로 출시하기 위한 임상 3상시험(NCT04453137)이 마무리된 제품이다. 알보텍은 지난해 2월부터 FDA로부터 휴킨드라에 대한 바이오의약품 승인 심사를 받아왔다. 오는 6월28일까지 휴킨드라를 승인받기 위해 FDA와 협력할 방침이다. 셀트리온의 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(아달리무맙)' 완제의약품을 생산하는 해외 제조소도 지난 2월 FDA로부터 지적을 받았다. 유플라이마 해외 완제의약품 제조소는 FDA 실사 후 지적사항을 자체 해결해 적합등급을 획득했다. 적합 등급은 불합리한 사항들이 발견됐지만 위반 내용이 심각한 수준이 아닐 경우 제조소 자발적으로 시정조치를 요청할 때 부여되는 등급이다. 셀트리온은 오는 5월까지 FDA와 협의를 지속해 유플라이마의 최종 승인 검토를 완료할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 지분 30%를 보유한 관계사 유한킴벌리로부터 지난 10년 간 5000억원에 육박하는 배당금을 확보했다. 유한킴벌리가 순이익에 근접하는 수준의 고배당 정책을 지속하면서 매년 수백억원의 배당금을 확보했다. 유한양행은 지난해에만 1000억원 이상의 배당금을 수취했다. 17일 금융감독원에 따르면 유한킴벌리는 지난해 배당금 규모를 총 1440억원으로 결정했다. 중간 배당금 750억원에 이어 결산 배당금 690억원이 책정됐다. 발행 주식 4000만주에 1주당 3600원을 현금 배당했다. 주식 1주당 액면금액 5000원의 72.0%의 배당률이 적용됐다. 유한킴벌리는 미국 기업 킴벌리클라크(Kimberly-Clark Corporation)와 유한양행의 공동출자로 지난 1970년 설립됐다. 유한양행은 유한킴벌리의 지분 30%를 보유한 2대 주주다. 1969년 7월 594억원을 출자해 유한킴벌리 지분을 확보했는데, 1998년 킴벌리클라크에 지분 10%를 매각한 이후 70 대 30의 지분율을 유지하고 있다. 유한킴벌리의 작년 배당금 1440억원은 킴벌리클라크와 유한양행에 각각 70%와 30% 지급된다. 지난해 유한킴벌리가 결정한 배당금 중 유한양행에 432억원을 지급한다는 의미다. 유한킴벌리는 기저귀, 화장지, 생리대 등 위생용품의 제조·판매를 담당하는 기업으로 지난해 매출 1조5092억원, 영업이익 2099억원을 기록한 알짜 기업이다. 매출 대비 영업이익률이 13.9%를 나타내며 탄탄한 수익구조를 갖춘 업체로 평가받는다. 유한킴벌리의 지난해 배당성향은 99.7%에 달했다. 배당성향은 순이익 대비 배당금 비중을 의미한다. 사실상 순이익 전액을 모기업에 배당금으로 지급하는 셈이다. 유한킴벌리는 매년 순이익 대부분을 배당금으로 지급하는 고배당 정책을 지속하면서 유한양행도 매년 수백억원 규모의 배당금을 확보하고 있다. 유한킴벌리는 지난 2013년부터 지난해까지 10년 간 배당성향이 모두 80%를 웃돌았다. 2013년 1356억원 당기순이익과 1100억원 배당금으로 배당성향 81.14%를 기록했을 때가 최근 10년 중 가장 낮은 배당성향이다. 지난 2018년에는 순이익 1102억원보다 더 많은 1330억원을 배당하면서 배당성향이 120.72%에 달했다. 지난 2021년 유한킴벌리는 총 4010억원을 배당금으로 책정했다. 순이익 1314억원보다 3배 가량 많은 배당금을 책정했다. 유한양행이 2021년 유한킴벌리의 배당금으로만 1203억원을 확보했다. 2021년 유한킴벌리의 결산배당이 지난해 유한양행에 지급되면서 유한양행의 작년 배당금 수익은 1284억원으로 전년 450억원보다 3배 가량 상승했다. 유한킴벌리의 고배당은 주요주주 유한양행에 안정적 현금 창출 역할을 한다. 지난 2013년부터 10년 간 유한양행이 유한킴벌리로부터 확보한 배당금은 총 4854억원에 이른다.

[데일리팜=황진중 기자] 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)는 16일(현지시간) 자회사를 통해 미국 바이오기업 프로메테우스를 108억달러(약 14조원) 규모에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 주당 인수가는 200달러(약 26만원)다. 인수는 오는 3분기 마무리될 전망이다. MSD가 인수하는 프로메테우스는 면역질환 분야를 전문으로 연구 중인 미국 바이오기업이다. 주력 파이프라인으로는 염증성 장질환, 섬유증 등과 관련한 종양괴사인자(TNF) 유사 리간드 1A(TLA1) 단클론항체 'PRA023'을 보유하고 있다. 프로메테우스는 PRA023을 궤양성대장염(UC), 크론병(CD) 등 기타 자가면역질환 치료제로 개발하고 있다. 지난해 12월 중등도에서 중증 활성 UC 환자 대상으로 PRA023의 효능과 안전성을 평가하는 임상2상시험(ARTEMIS-UC)에서 긍정적인 데이터를 확보했다. CD를 대상으로 공개 라벨 평가하는 임상 2a상에서도 우수한 효능과 안전성 데이터를 확인했다. 로버트 M. 데이비스 MSD 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "프로메테우스 인수는 상당한 미충족 환자 수요가 남은 면역학 분야에서 MSD의 성장을 가속화할 것"이라면서 "향후 10년 동안 MSD의 성장을 견인할 신성장동력 포트폴리오에 중요한 구성요소"라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 17일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 청년기자단 '팜블리' 5기 발대식을 개최했다고 밝혔다. 팜블리 활동은 내달부터 올해 12월까지 8개월간 진행된다. 청년기자단은 지난 2019년 처음 결성됐다. 제약(Pharm)과 사랑스러운(Lovely)의 합성어인 팜블리로 불린다. 2019년 1기를 시작으로 올해 5기째를 맞았다. 제약바이오협회의 대표적인 대학생 참여 프로그램이다. 5기 청년기자단에는 총 254명이 지원했다. 경쟁률은 블로그 콘텐츠 담당 일반기자 23:1, 유튜브 영상물 담당 영상기자 3:1을 나타냈다. 인원은 지난 4기와 동일하게 일반·영상기자 각 10명이 선발됐다. 생명과학·약학·미생물학·경영학·광고홍보학 등 다양한 전공으로 구성된 이들은 제약바이오산업의 가치와 역할을 조명하게 된다. 주로 생산시설·연구소 등 현장 견학, 현직자 인터뷰, 세미나·토론회 등 산업과 관련한 콘텐츠를 제작할 예정이다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 17일 전이성 직결장암, 유방암 치료제 '아바스틴(베바시주맙)' 바이오시밀러 '베그젤마(베바시주맙)'를 미국에 출시했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마 판매허가를 획득했다. 인력 확보 등 현지 법인 경쟁력 강화를 통해 미국에서 베그젤마를 직접 판매할 방침이다. 직판은 토마스 누스비켈 미국 셀트리온헬스케어 최고상업책임자(CCO)가 이끌 예정이다. 그는 암젠, 화이자 등 글로벌 제약사에서 30년 이상 경험을 쌓았다. 셀트리온헬스케어는 업력 20년 이상의 경력을 지닌 마케팅, 영업 전문 인력들을 중심으로 미국 법인 조직을 50명 이상으로 확대했다. 영업력 강화와 함께 높은 생산 수율에 기반한 원가 경쟁력 등 베그젤마의 제품 강점을 바탕으로 미국 공보험 메디케이드, 사보험사 등 주요 관계자들과 소통을 넓히고 있다. 셀트리온헬스케어는 메디케어의 환급 대상 의약품 목록에 베그젤마 등재를 완료했다. 주요 도매상을 대상으로 이번주 첫 출하를 개시했다. 셀트리온헬스케어는 사보험사들과 협성을 진행 중이다. 올해 안에 사보험사 60%가 베그젤마를 등재할 수 있도록 보험사와 계약을 확대할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 대한신경정신의학회(이사장 오강섭)와 공동으로 이달 22일 노들섬 노들스퀘어에서 우울증 극복 블루밴드 이벤트 존을 운영한다. 이 이벤트는 대한신경정신의학회와 대한정신건강재단이 정신건강에 대한 전 국민의 관심을 촉구하기 위해 지난 4월 4일을 ‘마음의 날’로 지정하고 4월 한 달간 ‘마음의 날’을 알리기 위해 마련한 다양한 행사의 일환으로 특히 올해는 우울증을 주제로 이벤트가 진행된다. 이날 행사는 우울증 극복과 함께 봄맞이 코로나 극복 기원 행사로 노들섬 야외 잔디마당에서 오후 6시부터 가곡의 밤 행사가 무료로 진행된다. 바리톤-정준영, 김진우, 홍근철, 테너-강성구, 오상택, 오현용, 소프라노-최수안, 첼로-주지현, 피아니스트-문아람, 색소폰-이연재, 콘트라베이스-박현재, 드럼-조남혁 등 국내 우수한 클래식 음악 전문가들의 수준 높은 공연을 무료로 감상할 수 있다. 와이브레인이 운영하는 블루밴드 존은 크게 3가지 테마로 진행될 예정이다. 첫 번째 블루네컷 존에서는 무료로 사진을 촬영해준다. 블루네컷 존에서 모바일로 간단한 우울증 척도검사를 진행하고 현장에서 함께한 사람들과 자유롭게 사진촬영과 인화 서비스를 통해 ‘블루밴드와 같이’ 라는 가치를 제공한다. 두 번째는 블루네일 존으로, 블루밴드 캠페인의 상징색인 하늘색으로 네일아트를 할 수 있게 마련된다. 이 존에서는 현장의 방문객들이 엄지와 새끼 손톱에 네일아트를 하고 두 사람이 손가락을 걸고 약속하는 모습을 연출해보는 존으로 혼자가 아닌 주변 사람들 및 블루밴드가 우울증 극복을 함께 한다는 약속의 메시지를 전달할 예정이다. 마지막 세 번째로 블루밴드와 함께 걷기 존이 마련된다. 이 존에서는 우울증 완화에 가장 간단하고 효과적인 방법인 걷기를 독려하고 우울감이 느껴질 때 혼자 갇혀 있기 보다는 밖으로 나와 가볍게 걷는 행위를 통해 고립을 벗어나 세상과 연결될 수 있다는 점을 소개하고 강조할 예정이다. 블루밴드 존은 22일 낮 12시부터 오후6시까지 운영될 예정이며, 현장에 방문하면 누구나 참여가 가능하다. 와이브레인은 대한신경정신의학회와 함께 우울감을 호소하는 가족이나 지인과 함께 방문해 간단하고 재미있는 이벤트를 통해 함께 우울감 극복을 시작해볼 수 있는 계기를 마련하고자 이 행사를 기획했다. 와이브레인 이기원 대표는 “와이브레인이 개발한 세계 최초의 우울증 전자약 마인드스팀의 국내 상용화 및 확산과 맞물려 보다 적극적인 우울증에 대한 관심과 치료의 중요성을 강조하고자 대한신경정신의학회와 공동으로 블루밴드 캠페인을 운영 중이다”며 “특히, 우울감이 느껴질 때 혼자 고립되지 않고 가족이나 지인들과 함께 걷는 단순한 행위로부터 치료는 시작될 수 있음을 알리기 위해 블루밴드 존 행사를 마련했다”고 밝혔다. 대한신경정신의학회 오강섭 이사장은 “최근 국내에서 우울증에 대한 관심이 크게 늘고 있지만, 여전히 20대 젊은 층의 경우 20% 정도만 우울증을 치료하고 있다”며, “이번 노들섬에서 진행되는 블루밴드 존의 다양한 이벤트에 가족들과 함께 참여해 우울감 극복을 시작할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 블루밴드 캠페인을 통해 우울증의 조기 진단과 적극적인 치료의 분위기 조성과 확산을 목표로 다양한 활동을 운영 중이다. 지난해 9월 대신정과 공동으로 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인을 론칭하고 작년 추계 정신과 학술대회에 블루밴드 캠페인 부수를 마련해 의료진을 대상으로 캠페인 홍보를 진행했다. 이어 지난해 10월에는 사내 임직원들의 정신건강과 우울증 관리를 위해 임직원 대상 블루밴드 캠페인 확산식을 가졌고, 이번달에는 우울증 극복 수기공모도 시작했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 혈우병에 대한 인식 제고를 위해 ‘브라보 캠페인(BRAVO Campaign)’을 진행한다고 17일 밝혔다. 매년 4월 17일은 세계 혈우인의 날로 세계혈우연맹(World Federation Of Hemophilia, WFH)이 혈우병과 출혈성 질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 지난 1989년 제정했다. 연맹은 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이고 예방요법을 강조하기 위해 올해 슬로건으로 ‘모두를 위한 접근: 글로벌 관리 기준으로서의 출혈 방지’를 내세웠다. JW중외제약은 먼저 혈우병에 대한 국민들의 인식을 높이고 ‘세계 혈우인의 날’을 기념하기 위해 JW그룹 공식 유튜브 채널 ‘헬스피디아’에 ‘궁금하닥 혈우병’ 영상을 게재했다. ‘궁금하닥 혈우병’은 경희대학교 의과대학 박영실 교수가 여성 혈우병을 주제로 설명하는 동영상 콘텐츠다. 이와 함께 JW중외제약은 이날 서울 서초동 본사 로비에서 ‘4.17초 스톱워치’ 이벤트를 진행해 스톱워치를 4.17초에 멈춘 임직원에게 소정의 기념품을 제공한다. JW중외제약은 앞으로도 혈우병을 비롯한 희귀질환에 대한 인식을 개선하는 활동을 지속적으로 전개할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “JW중외제약은 국내 혈우병 환자들을 위한 ‘브라보 캠페인’을 지속적으로 진행하고 있다”며 “향후에도 혈우병에 대한 사회적 관심을 높이기 위한 다양한 활동을 전개하겠다”고 말했다. 한편, 혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 발생하는 출혈성 질환으로 작은 상처에도 쉽게 피가 나고, 지혈이 되지 않는다. 약 1만 명 중 한 명꼴로 발생하는 희귀 질환이며 한국혈우재단에서 발간하는 혈우재단백서에 따르면 국내에는 약 2500여 명의 환자가 등록돼 있다. JW중외제약은 지난 2020년 중증 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 출시했다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징이 있다. 지난 2월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가심의위원회에서 비항체 중증 A형 혈우병 환자의 예방요법제로서 급여 적정성을 인정받아 곧 보험급여로 출시할 예정이다.