[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈/안재만)은& 160;베포타스틴& 160;성분의& 160;서방형& 160;제제 '타베온서방정'을& 160;발매했다고 6일 밝혔다.& 160;& 160; 타베온서방정은& 160;베포타스틴베실산염을& 160;유효성분으로& 160;히스타민1& 160;수용체를& 160;차단해& 160;두드러기,& 160;가려움증& 160;등& 160;알레르기성& 160;반응을& 160;일으키는& 160;히스타민이& 160;수용체에& 160;결합하지& 160;못하게& 160;함으로써& 160;알레르기& 160;증상을& 160;억제하는& 160;약리기전을& 160;가지고& 160;있다.& 160; 2세대& 160;항히스타민제로& 160;1세대& 160;보다& 160;졸음과& 160;진정& 160;등의& 160;부작용이& 160;적고,& 160;작용발현시간이& 160;빠르며약효& 160;지속시간은& 160;16시간으로& 160;오래간다는& 160;장점이& 160;있다. 타베온서방정은& 160;오리지널과& 160;동일한& 160;염으로& 160;개발된& 160;서방성제제로& 160;하루& 160;한& 160;번& 160;복용으로& 160;다년성& 160;알레르기성& 160;비염,& 160;만성& 160;두드러기,& 160;피부질환에& 160;수반된& 160;소양증(습진,& 160;피부염,& 160;피부소양증,& 160;양진)에& 160;효과를& 160;가지며,& 160;2023년& 160;3월& 160;1일자로& 160;의료보험이& 160;적용됐다. 국제약품& 160;관계자는& 160;"기존에& 160;보유하고& 160;있던& 160;‘타베온정10밀리그램’을& 160;더해& 160;자사의& 160;포트폴리오에& 160;다양성을& 160;한층& 160;더& 160;강화했다. 환자의& 160;삶의& 160;질을& 160;높일& 160;수& 160;있는& 160;치료제를& 160;지속적으로& 160;시장에& 160;선보인& 160;것”이라고& 160;말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 바르는 손발톱 무좀 치료제 '주블리아(에피코나졸)' 특허에 도전하는 업체가 10곳으로 확대됐다. 6일 제약업계에 따르면 종근당·한국유니온제약·동구바이오제약·동화약품·동국제약·제뉴원사이언스·제뉴파마·JW신약·메디카코리아 등 9개사는 최근 동아에스티를 상대로 주블리아외용액 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 주블리아 특허 회피에 도전하는 업체는 총 10곳으로 확대됐다. 앞서 대웅제약은 지난달 20일 이 특허에 최초로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 주블리아 특허는 제제특허 1건이 유일하다. 이 특허는 2034년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들이 이 특허의 회피에 성공하면 올해 5월 15일 주블리아 PMS 만료 이후 제네릭 발매가 가능해진다. 특허심판원 심결에 따라 5월 이후 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다는 의미다. 주블리아는 바르는 손발톱 무좀 치료제다. 국내에서 바르는 제형의 손발톱 무좀치료제로는 유일한 전문의약품이다. 바르는 제형이라는 편의성과 경구제 수준의 효능을 갖춘 전문의약품으로 틈새시장 공략에 성공했다는 평가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 지난해 매출은 314억원이다. 2021년 304억원 대비 3% 증가했다. 주블리아는 발매 첫 해 39억원으로 출발해 이듬해 연 매출 120억원을 돌파했다. 작년 8월엔 누적 매출 1000억원을 넘어섰다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온그룹의 창업주 서정진 명예회장이 경영에 복귀한다. 셀트리온그룹의 상장 3사 합병에 속도가 붙을지 관심이 모인다. 6일 업계에 따르면 셀트리온그룹은 지난 3일 각 사별 이사회를 개최해 서정진 명예회장을 2년 임기로 셀트리온홀딩스를 비롯해 상장 3사의 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다. 선임은 오는 28일 열리는 각 사 주주총회와 이사회 승인을 받아 최종 확정된다. 셀트리온 현 경영진은 후속 신제품인 '베그젤마(성분명 베바시주맙)', '유플라이마(성분명 아달리무맙)', '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)' 승인과 출시에 더해 셀트리온헬스케어의 미국 직판 체계 가동 준비 등 신성장동력 발판을 확보하는데 서 명예회장의 리더십이 도움이 될 것으로 판단하고 있다. 계열사 합병을 위한 작업에도 서 명예회장의 영향이 필요한 것으로 보인다. 셀트리온그룹은 "경제위기 뿐 아니라 전략 제품 승인과 출시, 신약 파이프라인 확보, 계열사 합병 등 현안이 산적한 상황에서 서 명예회장의 빠른 판단과 의사 결정이 절실히 필요해 이번 이사회에서 일시 경영 복귀를 적극 추진했다"고 설명했다. 서 명예회장의 경영 복귀로 3년 전 약속한 계열사 합병이 속도를 낼 가능성이 점쳐진다. 앞서 셀트리온그룹은 지난 2020년 9월 경영 투명성과 지배구조 강화, 사업 역량과 경쟁력 확대 등을 이유로 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3사를 합병한다고 발표했다. 지주사 아래 3사 합병법인이 있는 형태로 지배구조를 바꾼다는 구상이다. 계획대로 합병이 마무리될 시 셀트리온그룹 지배구조는 '서 명예회장->셀트리온홀딩스->합병 셀트리온'으로 단순화될 수 있다. 셀트리온그룹은 합병을 통해 경영 업무 전반에 걸쳐 시너지 효과와 비용 절감 등을 이뤄낼 수 있을 것으로 보고 있다. 지주회사인 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스는 지난 2021년 10월 합병을 결의하고 같은 해 12월 합병을 마무리했다. 지주사 합병이 이뤄지고, 지난해 3월 금융위원회가 담당임원해임권고, 감사인 지정 등 조치를 내리면서 합병에 영향을 줄 수 있는 회계기준 위반과 관련한 논란도 해소됐음에도 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 상장 3사 합병은 지지부진한 상황이다. 상장 3사 합병이 늦어지는 이유 중 하나로 낮아진 주가에 따른 소액주주들의 반발 등이 제기된다. 상장 3사 주가는 지난 2020년 12월30일 최고가를 기록한 후 하락세를 면치 못하고 있다. 지난 3일 종가 기준 상장 3사 주가는 최고가 대비 60~74%가량 감소한 수준이다. 앞서 '셀트리온 소액주주 비상대책위원회' 등 셀트리온 소액주주들은 주가 방어 등을 요구하는 집단행동에 돌입하기도 했다. 지난해 3월 개최된 셀트리온 주주총회에서 소액주주들은 강력한 주주환원정책이 필요하다고 강조했다. 지난해 반기 기준 셀트리온 소액주주 비율은 67.49%다. 같은 기간 기준 셀트리온헬스케어 소액주주 비율은 56.64%, 셀트리온제약 소액주주 비율은 45.12%다. 합병을 위해서는 주주총회에서 출석 주주의 3분의 2 이상 찬성이 필요하다. 서 명예회장의 경영 복귀가 주가에 긍정적인 영향을 줄 수 있다면 소액주주들이 합병에 찬성할 가능성도 커질 것으로 보인다. 복귀 소식이 나온 지난 3일 셀트리온 주가는 15만600원으로 전날 대비 4.8% 상승했다. 같은 날 종가 기준 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약 주가도 각각 전날 대비 7.1%, 15.6% 올랐다. 다만 셀트리온의 자사주 매입에 따른 영향으로 이른 시일 내에 셀트리온 이사회가 합병 의결을 하는 것은 어려울 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난 3일 이사회를 열고 500억원 규모 자기주식 취득을 결정했다. 자사주 매입 완료 예상일에 따르면 셀트리온 이사회의 합병 의결 가능일은 오는 7월5일 이후로 미뤄질 것으로 전망된다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령(자본시장법 시행령) 제176조의2에 따르면 주권상장법인은 다른 법인과의 합병에 관한 이사회 결의일부터 과거 1개월간 자기주식의 취득 또는 처분 등을 할 수 없다. 셀트리온이 마지막으로 자기주식을 취득한 후 1개월 동안은 이사회에서 다른 법인과 합병을 결정할 수 없다는 뜻으로 풀이된다. 예상 일정에 따른 합병 의결 가능일자는 셀트리온이 자사주를 조기에 매입을 완료할 시 앞당겨질 수 있다. 앞서 셀트리온은 지난달 자사주 매입 결정 당시 오는 5월까지 3개월에 걸쳐 자기주식을 취득할 것으로 예상 일자를 정했지만 1개월여만에 매입을 마무리한 바 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2023 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)'에서 '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)'의 신규 글로벌 임상 3상시험 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. 해당 임상시험은 미국에서 허가를 받기 위해 진행한 연구다. 첫 번째 임상은 크론병(CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료(maintenance therapy) 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과다. 온라인에서 구두 발표(digital oral presentation)로 공개됐다. 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다. 임상 결과 1차평가지표인 임상적 관해(CR)는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났다. 내시경적 반응(ER)에서 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 두 번째 임상 은 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과로 포스터 발표를 통해 공개됐다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정했으며 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 임상 결과 1차평가지표로 설정된 CR은 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났다. 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough concentration)와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개됐다. '인플릭시맙으로 치료한 IBD 환자의 면역원성 예측인자: CT-P13 SC 임상 1상 사후 분석'에 따르면 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상 에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐다. 이를 통해 약물에 대한 항체(ADA) 및 면역 과정에 관여하는 중화항체(NAb) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인했다. 셀트리온헬스케어는 '크론병 및 궤양성 대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석' 을 포함해 3건의 포스터도 이번 학회에서 발표했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 올해 초등학교에 입학하는 임직원 자녀 12명에게 임원들이 직접 작성한 손 편지와 함께 학용품 세트를 전달했다고 6일 밝혔다. 초등학교 1학년 자녀를 둔 유영제약 임직원은 "본부장님이 자필로 직접 축하 메시지를 작성해 주셔서 감동이었다"며 "소소한 이벤트로 직원들이 회사에 더욱 소속감을 느끼고 일할 수 있을 것"이라고 말했다. 유영제약은 매년 초등학교 입학 자녀에게 선물을 제공하고 있다. 이밖에 생일 선물, 결혼기념일 선물, 수능 응시 자녀 선물, 수습 해제 선물, 중복 삼계탕 선물, 근로자의 날 선물, 5년 근속 선물 등 복지제도를 운영 중이다. 유영제약 복리후생 관계자는 "초등학교 입학 자녀 선물은 매해 지급되고 있는 유영제약의 복리후생 제도로, 20여 종의 다양한 학용품이 들어있는 선물세트와 본부별 임원의 손 편지를 함께 전달해 직원들의 만족도가 높다"며 "앞으로도 임직원이 더욱 만족할 수 있도록 복리후생 제도에 다양한 노력을 기울여 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 셀프스타일링 헤어브랜드 '이지엔'의 베트남 론칭에 맞춰 현지에서 팝업스토어를 운영한다고 6일 밝혔다. 팝업스토어에서는 감각적인 포토존이 꾸려지고 룰렛 이벤트 등을 통해 다양한 기프트를 증정한다. 이지엔은 올해 2월 베트남에서 화장품 품목허가를 받았다. 이어 베스트 아이템인 '푸딩 헤어 컬러', '크리미 헤어 블리치' 등 총 15종 제품의 판매를 앞두고 있다. 베트남 유통 파트너사와 협업해 올해 하반기까지 베트남의 온오프라인 채널 1000여곳 입점을 목표로 하고 있다. 푸딩 염색약을 비롯해 닥터본드 케어 라인도 함께 선보일 계획이다. 동성제약 국제전략실 관계자는 "베트남에서 브랜드를 알리는 첫 행사"라며 "이 행사를 시작으로 베트남 곳곳에서 소비자를 만날 수 있는 행사와 마케팅을 진행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 최근 현대인에게 필요한 마그네슘 영양제 '엠지멕스 플러스비 연질캡슐'을 출시했다고 6일 밝혔다. 마그네슘은 신체에 있는 무기질 중 네 번째로 많은 성분이며 체내에서 여러 역할을 한다. 스트레스가 많은 경우 마그네슘의 결핍이 있을 수 있어 눈꺼풀 떨림이나 근육경련을 경험할 수 있다고 알려져 있다. 부광약품은 엠지멕스 플러스비의 산화 마그네슘 함량을 기존 250mg에서 400mg으로 증량하고, 활성형 비타민B1(벤포티아민) 60mg과 신경비타민 시아노코발라민 500μg까지 보강한 제품이라고 설명했다. 여기에 엠지멕스 플러스비는 혈액순환에 도움을 줄 수 있는 비타민E, 항산화 물질인 감마오리자놀까지 함유된 제품이라고 덧붙였다. 부광약품 관계자는 "엠지멕스 플러스비는 마그네슘 부족으로 인한 근육경련 개선, 육체피로, 병중·병후의 체력저하 시, 노년기에 어깨·목 결림, 수족 저림, 수족냉증, 신경통, 근육통, 관절통, 구각염, 구순염, 구내염 등에 효과가 있다"고 설명했다. 이어 "엠지멕스 플러스비 출시를 통해 고함량 마그네슘 영양제 라인업을 구축하고, 엠지멕스 브랜드 입지를 다질 것"이라며 "엠지멕스 플러스는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'의 경증·중등도 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 '란셋 헤마톨로지 2023(THE LANCET Hematology 2023)' 온라인판에 게재됐다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징이 있다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 ▲경증(8인자 5% 초과~40% 미만) ▲중등증(1% 이상~5% 이하) ▲중증(1% 미만)으로 나뉜다. 헴리브라는 현재 국내에서 중증 A형 혈우병 예방요법제로 허가를 받았다. 클라우드 네그리어 프랑스 클로드베르나르 리옹1대학 교수를 비롯한 18명의 교수진은 유럽과 북미·남아프리카 등 22개 기관에서 경증·중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 약 55주간 임상을 진행했다. 연구진은 환자들에게 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한 뒤 ▲주 1회 또는 ▲2주 1회 ▲4주 1회 선택 투여해 출혈량과 혈전성 이상반응 등을 평가했다. 임상 결과 10.1회였던 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)는 헴리브라 투여 후 0.9회로 감소했다. 이 중 치료가 필요한 관절출혈과 자연출혈 ABR은 각각 0.2회로 나타났다. 환자별로는 경증 환자 21명의 ABR이 헴리브라 투여 전 20.2회에서 투여 후 2.4회로 줄었고 중등증 환자는 6.0회에서 2.2회로 감소했다. 예방요법으로 기존 응고인자 치료제를 투여했던 환자군의 ABR은 임상 전 12.2회에서 임상 후 2.2회, 출혈시 투여군에서도 8.0회에서 2.4회로 개선됐다. 임상 중 출혈이 발생하지 않은 환자는 8명으로 집계됐다. 안전성 측면에서는 15명의 환자에게 주사부위 관련 경미한 부작용이 나타났으나 사망 또는 혈전성 미세혈관병증이 발생한 사례는 없었다. 헴리브라는 이같은 임상 결과를 바탕으로 이달 초 유럽연합(EU)에서 비항체 중등증 A형 혈우병 환자를 위한 예방 치료제로 승인받았다. 한국에서는 항체 중증 A형 혈우병 환자에게 처방되고 있으며, 지난 9일 건강보험심사평가원으로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여 적정성을 인정받았다. JW중외제약 관계자는 "이번 임상은 헴리브라가 중증뿐만 아니라 경증·중등증 A형 혈우병 환자까지 출혈 예방에 효과적이라는 것을 나타낸다"며 "더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2020년 중증 A형 혈우병 치료제로 출시했다.