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해외임상 일부 철회에도...국내 통풍신약 개발 순항

JW중외제약과 LG화학이 진행하고 있는 통풍 신약 후보물질과 관련한 해외 임상이 일부 철회됐다. 두 기업은 국내에서 승인받은 임상 3상시험계획 등에 기반을 두고 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 중국 통풍 치료제 시장은 기술이전을 통해 공략하고 있다. ◆JW중외제약 '에파미뉴라드' 국내외 시험계획 제출 속도 3일 업계에 따르면 JW중외제약은 전날 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드(프로젝트명 URC102)'의 글로벌 3상계획을 대만식품의약청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다. 임상 디자인에 포함된 대조약이 TFDA가 요구하는 기준에 부적합하다는 이유에서다. 글로벌 3상계획에 따르면 JW중외제약은 에파미뉴라드와 기존 치료제 '페북소스타트'를 대조해 유효성과 안전성을 비교 평가할 예정이다. 에파미뉴라드 투여 후 혈중 요산 감소 효과가 페북소스타트 대비 비열등한 지 평가할 방침이다. 업계는 TFDA가 대조약인 페북소스타트와 관련해 미국과 유럽 등 의약 선진국이나 대만에서 허가를 받은 약물로 임상을 진행하기를 요구하는 것으로 보고 있다. JW중외제약은 대조약 관련 지적 외에 임상 계획의 다른 부분은 모두 적합하다고 평가 받았으므로 4개월 내로 자료 등을 보완해 이의를 제기할 방침이다. JW중외제약은 지난해 11월 식약처로부터 에파미뉴라드 글로벌 3상계획을 승인받았다. 국내에서 환자 모집을 진행하고 있다. 유럽 3상계획 제출은 올해 상반기 내 이뤄질 것으로 전망된다. 미국 시장은 해외 파트너사를 통한 기술이전을 통해 진출하는 것을 목표로 하고 있다. ◆LG화학 '티굴릭소스타트' 유럽·중국 철회에도 국내·미국서 순항 LG화학은 유럽과 중국에서 '티굴릭소스타트(프로젝트명 LC350189)'의 3상계획을 철회한 경험이 있다. LG화학은 지난 1월 스페인의약품의료기기청(AEMPS)에 제출한 티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상(EURELIA1)계획을 자진 철회했다. EURELIA1은 글로벌 임상 3상으로 미국 식품의약국(FDA)과 협의하고 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 설계된 임상시험이다. 그럼에도 AEMPS는 임상 디자인 수정이 필요하다고 LG화학에 의견을 전달했다. LG화학은 이미 EURELIA1 연구가 미국에서 진행되고 있으므로 추가 협의를 통해 유럽에 3상계획을 재신청할 방침이다. EMA 과학자문위원회와 논의를 통해 임상 디자인을 협의할 예정이다. 앞서 LG화학은 지난해 11월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출한 3상계획도 자진 취하했다. 당시 NMPA는 LG화학과 진행한 논의에서 중국 현지 통풍 임상 진료의 관행을 반영한 임상 디자인으로 수정을 요청했다. LG화학은 중국만을 위한 임상 디자인 수정이 어려운 점과 해당 임상이 중국 허가를 위한 확증임상이 아니라는 점을 들어 임상 국가에서 중국을 제외했다. LG화학은 지난 28일 티굴릭소스타트의 2번째 글로벌 3상(EURELIA2)계획을 식약처로부터 승인받았다. 해당 임상은 티굴릭소스타트의 12개월까지 치료 기관을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 알로푸리놀과의 혈중 요산 강하 유효성 등을 확인하는 임상이다. 전 세계 곳곳에서 2600여명을 대상으로 진행된다. LG화학은 국내 외에도 FDA로부터 티굴릭소스타트 글로벌 3상계획 2건을 승인받았다. LG화학은 지난해 9월과 11월 티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상 EURELIA1과 EURELIA2를 FDA로부터 각각 허가받았다. EURELIA1은 환자 모집이 진행 중이다 목표연구완료일은 2025년 6월이다. EURELIA2 목표연구 완료일은 2025년 12월이다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2025년 83억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. ◆글로벌 3상 진행 중에도...중국은 '기술이전' 전략 JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 신약 후보물질 글로벌 임상을 주도하고 있지만 중국 시장은 기술이전을 통해 진출하고 있다. JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어 동유안 파마슈티컬과 에파미뉴라드 기술이전 계약을 체결했다. 확정 계약금 60억원 포함 최대 계약금 7000만달러(약 836억원) 규모 계약이다. 매출에 따른 두 자릿수 비율 로열티도 받는다. 중국 심시어는 홍콩과 마카오를 포함한 중국 시장에서 에파미뉴라드 독점 개발과 상업화 권리를 확보했다. 지난 2020년에는 NMPA로부터 임상 1상 계획을 승인받기도 했다. LG화학은 중국에서의 티굴릭소스타트 자체 임상계획을 철회한 후 지난해 12월 중국 이노벤트 바이오로직스에 해당 후보물질을 기술이전 했다. 확정 계약금 1000만달러(약 130억원)를 포함한 최대 계약금은 9550만달러(약 1245억원) 규모다. 연 매출에 따른 로열티는 따로 받을 수 있다. 시장조사기관 아이큐비아 데이터 기준 중국 통풍 치료제 등 요산 저해제 시장은 2020년 기준 2억7500만달러(약 3500억원) 규모다.

2023-03-04 06:19:10

황진중
"해외 HPV백신 남성 무료접종 지원↑…한국도 확대해야"

[데일리팜=정새임 기자] 선진국을 중심으로 해외 각국이 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무상접종 대상을 여성에서 남성으로 넓히고 있다. HPV 감염으로 인한 자궁경부암 뿐만 아니라 두경부암 발생이 증가하면서 남성 역시 백신 접종으로 집단면역을 형성해야 한다는 주장에 힘이 실린다. 이승주 가톨릭의대 성빈센트병원 비뇨의학과 교수(대한요로생식기감염학회장)는 지난 3일 MSD가 주최한 'HPV 질환의 A to Z' 미디어세션에서 "HPV 감염은 여성만 백신을 접종한다고 해결되는 일이 아니다. 최근에는 두경부암 발생이 증가해 남녀가 함께 백신을 맞는 것이 더 효과적이라는 결과도 나오고 있어 무료접종 대상자를 남성으로 확대할 필요가 있다"고 말했다. 실제 해외에서는 남성을 HPV 무료접종 대상에 포함하는 국가가 늘어나는 추세다. HPV 국가예방접종사업(NIP) 대상에 남성을 포함한 국가는 약 5년 전 17개국에 불과했지만 지난해 3월 기준 52개국으로 크게 확대됐다. 이는 HPV NIP를 실시하는 110개국 중 절반에 가까운 수치다. 미국을 포함해 영국, 캐나다, 호주, 스위스 등 선진국들은 남성의 HPV 백신 접종 필요성을 인정하고 있다. OECD 가입국 내 GDP 상위 10개국 중 7개 국가가 남아 무료접종을 지원한다. 나아가 호주는 적극적인 백신 접종 정책을 펼쳐 HPV 바이러스 퇴치를 목표로 내세웠다. 그간 HPV 바이러스는 자궁경부암을 일으킬 수 있어 여성에게만 위험한 감염으로 치부되곤 했다. 하지만 HPV 감염으로 인한 두경부암 발생이 증가하면서 남성에서도 HPV 감염이 중요한 문제로 떠올랐다. 미국에서는 2010년을 기점으로 HPV로 발병한 두경부암이 자궁경부암을 앞지른 상태다. 두경부암 중에서도 HPV 감염과 연관된 구인두암이 차지하는 비중은 전세계적으로 증가하는 추세다. 성행위 패턴의 변화로 오럴 섹스가 흔히 이뤄지면서 생식기에 머무르던 바이러스가 두경부로 이동해 두경부암 발생률을 늘렸다는 설명이다. 이 교수는 "자궁경부암은 암으로 진행되기까지 여러 단계를 거쳐 이를 선별검사로 미리 확인할 수 있지만, 구인두암은 사전에 확인할 길이 없어 암으로 진행된 다음에야 진단이 된다"며 "남성의 백신 접종으로 집단면역을 형성해야 하는 이유"라고 설명했다. 특히 HPV 바이러스는 감염이 돼도 우리의 면역체계를 건들지 않기 때문에 자연면역을 기대하기 힘들다. 백신 접종으로 인한 집단면역이 중요하게 여겨지는 이유다. 한국도 HPV NIP 확대를 위한 단계에 돌입했다. 만 12세 여아에게 한정된 HPV 백신 무상 접종을 어떤 방향으로 확대할 것인지 살펴보고 있다. ▲여아 9가 전환 ▲만 12세 남녀에게 9가 도입 ▲만 12세 남아에게 2가와 4가 백신 도입 세 가지 경우로 나누어 비용효과성을 분석한다. 분석 결과는 이달 중 발표될 예정이다. 질병관리청은 지난 2월 "비용효과 분석 연구 결과를 토대로 올해 12월까지 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획' 연구를 수행할 것"이라며 "도입 타당성을 검토해 2024년 1분기에 가다실9 등 HPV백신 무상접종 확대 계획을 세울 방침"이라고 밝혔다.

2023-03-04 06:17:07

정새임
300억대 공진단 시장 리딩하는 한방기업은 어디

[데일리팜=노병철 기자] 하이엔드(최고가) 자양강장 일반의약품 공진단 시장에서 광동제약이 부동의 1위를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유통 실적에 따르면 약국 유통 공진단 제품은 8개 정도며, 138억원 정도의 외형을 형성하고 있다. 1위에 랭크된 '광동공진단'의 2022년 매출은 114억원으로 전년대비(58억원) 96% 증가, 전체 공진단 시장의 82%를 점유하고 있다. 이 제품의 2018·2019·2020년 실적은 65억·52억·43억원 수준이다. 2위에 랭크된 제품은 '익수공진단'으로 최근 5년 간 29억·23억·42억·17억·13억원 밴딩 폭을 형성하고 있다. 특히 익수제약은 2017년 국내 최초로 마시는 공진단 현탁액을 개발해 소비자들에게 호응을 얻고 있다. '익수 공진단 현탁액'은 한방제제를 만들어 온 익수제약의 10여년 간 제형변경 연구개발의 결실로 환제와 비교해 효과는 동일하면서 복용 편의성을 높였다. 그동안 공진단 환제는 복용 시 이물감 크다는 게 단점으로 지적, 이러한 소비자 요구에 부응해 그동안 업계에서도 한방제제의 표준화와 과학화에 근거한 제형변경 의약품 개발에 대한 공감과 연구를 계속 진행해 왔다. 3·4위는 한풍제약·경방신약 공진단으로 지난해 각각 7억5000만원·1억2000만원의 매출을 기록했다. 한풍제약은 지난해 1월, 기존 패키지를 나무에서 종이 변경, 재활용 분리가 가능토록해 소비자 편의성과 환경 보호에도 앞장서며, ESG 경영에 적극 나서고 있다. 경방신약은 출시 시점인 2000년부터 소비자 접근성을 높이기 위해 10환 들이 소포장 패키지로만 판매해 오고 있다. 공진단은 10·30·90개 들이 포장이 주를 이루는데, 1개 환당 가격이 5만원 가량으로 패키지 단위가 클수록 소비자 부담이 높아지기 때문이다. 제일약품을 비롯해 경진제약·한국신텍스제약·한국신약에서 판매되는 공진단의 지난해 매출은 4700만원·4500만원·1000만원·600만원이다. 공진단은 동의보감·방약합편에 있는 처방을 근거로 개발한 제품으로 원기·체력증진, 병후회복, 부인병·갱년기증후군·간기능·만성피로·허약체질 개선, 성장발육, 면역력 증강 등의 효능효과가 있다. 용법·용량은 보통 성인 1일 1회 또는 1일 3회 식전·식간에 복용하면 된다. 방약합편과 동의보감에 따르면 '공진단은 허약체질을 개선해 주고, 간 기능을 증진시켜 주며 전신의 기혈흐름을 원활케 해 질병을 예방'한다. 최근 공진단은 수험생의 체력회복, 노인의 허약체질 개선, 간 기능 개선과 여성 건강 등에 그 효능을 보이고 있다. 한편 약국에서 취급하는 일반약 공진단 외 한방병원과 한의원에서 처방·제조·취급하는 공진단까지 합하면 업계 추산 300억원대 시장을 형성하고 있는 것으로 파악된다.

2023-03-04 06:00:23

노병철
대한뉴팜 2년 연속 현금배당…주주 요구 수용

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 2년 연속 현금배당을 결정했다. 14억원 규모로 전년(11억원)보다 확대됐다. 주주 요구를 수용했다는 평가다. 대한뉴팜은 지난해 5년만에 현금 배당(2021년 결산배당)을 재개했다. 회사는 2011년부터 2020년까지 1200억원 이상의 영업이익을 올리고도 배당금은 7억원에 불과해 주주환원에 인색했다는 지적을 받았다. 공시에 따르면 대한뉴팜은 2022년 결산배당으로 현금배당 100원을 결정했다고 공시했다. 규모는 약 14억원이다. 2년 연속 현금배당이다. 호실적이 현금배당으로 이어지고 있다는 분석이다. 대한뉴팜은 지난해 순이익 243억원을 기록했다. 창립 최대치다. 같은 기간 매출액(1666억→1980억원)과 영업이익(267억→276억원)도 각각 18.8%, 3.3% 늘었다. 회사는 "주요 핵심 제품의 매출 증대와 체계적인 유통망 관리 등으로 매출액이 큰 폭 상승한 효과와 더불어 소송의 승소로 인한 환입으로 당기순이익 243억을 달성했다"고 설명했다. 2년 연속 현금배당은 주주 요구를 받아들인 결과로 풀이된다. 주주들은 대한뉴팜이 수년 간 알짜 실적을 내면서도 배당에 인색하다고 지적했다. 대한뉴팜은 2011년부터 2020년까지 2012년(7.29%)을 제외하고 매년 10% 이상 영업이익률을 달성했다. 2018년부터 2021년은 4년 연속 15% 이상이다. 매출액은 2011년 445억원에서 2020년 1495억원으로 3배 이상 증가했다. 다만 주주환원은 인색했다. 해당 기간 배당은 2016년 현금배당 7억원에 그쳤다. 나머지는 제로배당을 고수했다. 10년(2011~2020년)간 영업이익 1200억원 이상을 창출했지만 배당은 7억원에 불과했다. 2016년 배당도 10년 만의 배당이었다. 대한뉴팜은 주주 요구에 2021년(결산배당 기준) 5년만에 배당을 재개했다. 그리고 지난해도 이를 유지하며 2년 연속 배당을 결정했다. 한편 대한뉴팜은 올해부터 이원석 단독대표(46, 사장) 체제를 가동하고 있다. 사실상 후계자로 낙점했다. 낮은 지분율(6.97%)은 변수다. 배당은 향후 이원석 사장의 증여세, 지분 매입 자금 등을 위한 방안이 될 수 있다. 대한뉴팜 최대주주 측 지분율은 40% 가량 배당 수혜를 볼 수 있다.

2023-03-04 06:00:19

이석준
셀트리온 지난해 영업익 6472억원...전년 대비 13%↓

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 연결기준 지난해 영업이익이 6472억원으로 전년 대비 13.03% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 3일 밝혔다. 같은 기간 매출은 2조2840억원으로 전년 대비 20.63% 증가했다. 지난해 매출은 역대 최대 규모다. 순이익은 5379억원으로 9.72% 줄었다. 지난해 4분기 영업이익은 1006억원으로 전년 동기보다 50.25% 줄었다. 같은 분기 매출과 순이익은 각각 5106억원, 658억원이다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업의 성장에 힘입어 역대 최대 연간 매출을 달성했다고 설명했다. 램시마IV의 미국 점유율 증가와 신규 제품 출시로 매출이 증가했으며, 케미컬의약품 매출 역시 전년 대비 30% 이상 늘어나며 매출 성장을 견인했다고 강조했다. 영업이익은 전년 대비 일부 감소했다. 상대적으로 수익성이 낮은 램시마IV의 매출 비중 증가와 진단키트 관련 일시적 비용 발생이 영향을 줬다. 진단키트 관련 일시적 비용을 제외하면 연간 30%대 영업이익률을 유지했다. 진단키트 평가손실은 지난 4분기까지 모두 처리 완료했다. ◆셀트리온, 램시마SC·유플라이마 미국 시장 공략 채비 셀트리온은 올해 미국 시장 진출을 앞두고 있는 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)와 램시마SC 등의 제품을 통해 미국 시장 확대에 나설 계획이다. 램시마SC는 지난해 3분기 기준 유럽에서 14.3%의 점유율을 달성하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 램시마SC는 최근 유럽에 출시한 블록버스터 신약과 비교했을 때 판매 수량 기준으로 급속도로 성장 중이다. 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 66%에 이른다. 셀트리온은 유럽시장의 성장세에 힘입어 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 회사의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 말 미국 FDA에 신약으로 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다. 유럽 최초 고농도 바이오시밀러로 허가를 받은 유플라이마 역시 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널의약품 개발사와 특허 합의를 완료했다. 올해 5월 유플라이마의 미국 FDA 허가 획득을 예상하고 있다. 셀트리온은 원료물질 자체 생산시설을 보유하고 있어 유플라이마의 글로벌 시장 수요에 적시 대응이 가능하다는 점과 셀트리온헬스케어를 통한 직판으로 탄력적인 가격 조절이 가능한 점을 경쟁력으로 삼아 시장을 공략한다는 계획이다. ◆바이오시밀러·바이오신약 등 핵심 사업 성장 가속화 셀트리온은 올해 바이오시밀러 및 바이오신약 중심의 핵심 사업을 더욱 강화할 방침이다. 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 준비하고 있다. 신규 바이오시밀러 후보물질의 임상을 연내 개시하고 바이오시밀러 제형 및 디바이스 차별화를 통해 바이오시밀러 경쟁력을 강화할 예정이다. ADC, 이중항체 등의 분야에서 기술 투자를 지속하고 기술 도입 계약 규모를 확대해 바이오신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 셀트리온은 항체 신약의 자체 개발도 진행하고 있으며 2024년부터 매년 1개 이상의 항체신약 임상 개시를 목표로 하고 있다. 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 지난해 3분기 기준 유럽시장에서 램시마는 54.8%, 트룩시마 22.9%, 허쥬마 22.7%의 점유율을 기록했다. 지난해 4분기 기준 미국시장에서 램시마 32.6%, 트룩시마 29.1%의 점유율을 달성했다. 램시마는 미국 내 사보험 등재 이후 점유율이 지속 상승하고 있으며 추후 램시마SC가 미국에 출시되면 램시마IV와 램시마SC가 성장 시너지를 보여줄 것으로 예상된다.

2023-03-03 18:56:42

황진중
'최장수 CEO' 성석제 제일약품 대표 7연임 예고

[데일리팜=이석준 기자] '장수 CEO' 성석제 제일약품 대표(63)가 7연임을 예고했다. 앞으로 3년간 오너 3세 한상철 제일약품 사장(47)과 호흡을 맞추게 된다. 제일약품은 3월 24일 열리는 정기 주주총회에서 성석제 대표와 한상철 사장 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다. 안건이 통과되면 성석제 대표는 7연임이 된다. 7연임은 현 제약업계에서 최장수 CEO다. 성 대표는 충북대 경영학과, 한양대 경영대학원 석사를 마쳤다. 한국화이자제약에서 재정담당 상무와 부사장을 지냈고 2005년 제일약품 대표이사를 맡았다. 2017년 6월 옛 제일약품 분할 이후 신설법인 제일약품 대표이사로 자리를 옮겼다. 법인은 변경됐지만 그룹 차원으로 보면 20년 가까이 대표이사를 맡고 있는 셈이다. 한편 업계 장수 CEO는 6연임이 예고된 노병태 대화제약 대표(62) 등이다.

2023-03-03 18:39:23

이석준
셀트리온헬스, 작년 매출 1조9722억...유럽 램시마SC 160%↑

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어가 역대 최대 매출을 기록했다. 바이오시밀러의 유럽 판매가 증가했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 영업이익이 2289억원으로 전년대비 14.8% 늘었다고 3일 공시했다. 매출액은 1조9722억원으로 전년보다 9.3% 증가했다. 매출은 역대 최대 규모다. 회사 측은 “수익성 높은 램시마SC 유럽 판매가 늘었고, 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 매출이 본격적으로 발생했다”라고 설명했다. 램시마SC는 지난해 매출이 전년 대비 160% 증가한 2369억원을 기록했다. 램시마는 레미케이드 피하주사형 바이오시밀러 제품이다. 램시마의 유럽 매출도 전년보다 10% 늘었다. 셀트리온헬스케어 측은 “경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 전환한 환자들이 램시마SC로 유지 치료를 진행하는 제형 시너지로 인해 램시마와 램시마SC 모두 처방이 확대되는 선순환 효과가 이뤄졌다”라고 설명했다. 중남미, 아시아 등 성장시장에서의 제품 판매도 확대됐다. 중남미에서는 작년 매출이 전년 대비 2배 이상 늘었다. 브라질에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품이 연방정부 입찰 수추에 성공하며 독점 공급됐고, 콜롬비아, 칠레 등에서도 높은 시장 점유율을 유지했다. 본의 경우 작년 4분기 램시마가 26%의 시장 점유율을 달성했고 허쥬마는 59%의 점유율을 기록했다. 아태지역 합성의약품 의약품 매출이 1000억원 수준으로 상승했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “올해는 의약품이 고가인 미국에서 베그젤마, 유플라이마를 직접판매 할 예정인 만큼 회사의 수익성이 더욱 개선될 것”이라며 “중남미, 아시아 등 글로벌 전역으로 제품 출시를 확대해 나가면서 한층 다양해진 포트폴리오를 기반으로 매출 확대와 실적 개선을 모두 달성해 나갈 것”이라고 말했다.

2023-03-03 16:29:02

천승현
한국MSD, '삼중음성 유방암 작은 도서관' 오픈

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD(대표 케빈 피터스)가 삼중음성 유방암의 날을 맞아 3월 한 달간 자사 서울사무소(서울시 중구 한강대로)에 '삼중음성 유방암 작은 도서관'을 연다고 2일 밝혔다. 삼중음성 유방암은 3가지 수용체가 음성인 유방암으로 매년 3월3일이 삼중음성 유방암의 날이다. 이 날은 미국에서 설립된 삼중음성 유방암 재단(Triple Negative Breast Cancer Foundation)이 질환을 상징하는 숫자인 3을 강조해 2013년 지정했다. '삼중음성 유방암, 더 나은 내일을 함께 펼쳐요'를 테마로 오픈한 도서관은 임직원 모두가 삼중음성 유방암을 바르게 이해하고, 환자의 마음을 읽기 위해 마련됐다. 도서 전시는 ▲삼중음성 유방암 환자의 더 나은 내일을 지지하다 ▲삼중음성 유방암 환자의 오늘을 공감하다 ▲삼중음성 유방암의 어제를 조망하다 등 세 가지 주제로 삼중음성유방암 환우회가 공모& 8729;발간한 수기집을 비롯해 건강책방 '일일호일'이 큐레이션한 서적 12권으로 구성된다. 이민희 MSD 항암제사업부 전무는 "임직원 모두가 국내 삼중음성 유방암 환자들의 핑크빛 내일을 응원하며 앞으로도 환자들이 더 나은 내일을 펼쳐갈 수 있도록 부정적 질환인식 해소와 치료환경 개선을 위해 함께 노력하겠다"고 말했다.

2023-03-03 15:49:25

어윤호
식약처·제약업계 양방향 소통채널 출범..."획기적인 사건"

[데일리팜=김진구 기자] "그동안 민과 관이 소통하는 채널이 없던 것은 아닙니다. 오늘 출범하는 의약품심사소통단 '코러스(CHORUS)'는 그동안 파편화되고 분절된 채널들을 하나로 연결하는 단체가 될 것입니다." 서경원 식품의약품안전평가원장은 3일 서울 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 개최된 의약품심사소통단 출범식에서 이같이 말했다. 식품의약품안전처는 국내 제약바이오산업계와 공동으로 의약품심사소통단을 출범했다. 코러스라는 이름의 소통단은 심사 분야 규제 개선 사안을 발굴하고 해결 방안을 마련하기 위해 꾸려졌다. 단장은 박윤주 식품의약품안전평가원 의약품심사부장이 맡았다. 소통단은 3개 분야 5개 분과로 구성된다. 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 ▲임상시험 심사 ▲허가·심사 지원 ▲전주기 관리 심사 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사 등이다. 각 분과별로 산업계와 식약처 등에서 담당자 30명 내외가 참여한다. 서경원 원장은 "그간 많은 민관 소통채널은 분절적이고 파편화돼 있었다"며 "의약품은 한 곳의 문제를 해결한다고 모두 해결되지 않는다. 여러 문제를 한꺼번에 들여다보는 플랫폼을 만드는 게 중요하다"고 강조했다. 서 원장은 "코러스라는 이름처럼 각 분야의 전문가들이 모여서 한꺼번에 좋은 목소리를 낼 수 있도록 역할을 하길 기대한다"고 덧붙였다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 환영사를 통해 "식품의약품안전평가원이 일방적인 규제를 벗어나 양방향 소통이 가능한 의약품심사소통단을 꾸린 것은 획기적인 사건이라고 생각한다"고 말했다. 노 회장은 "그간 이런 소통채널이 없던 건 아니지만, 지금처럼 식약처와 평가원이 적극적으로 발을 내딛고 나와서 소통의 장을 만든 적은 없었다"며 "의약품심사소통단이 기존의 패러다임을 넘어 의약품 개발을 촉진하는 초석이 되길 바란다"고 당부했다. 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 축사를 통해 "의약품심사소통단을 통해 식약처의 방향성과 업계의 니즈를 모두 만족하는 선제적인 안건이 발굴되고, 제도 개선에 적극 도움이 되길 바란다"고 말했다. 이어 박윤주 단장이 의약품심사소통단 출범을 공식 선포했다. 박 단장은 "의약품심사소통단 코러스는 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·식품의약품안전평가원이 함께하는 양방향 민관 소통 채널로서 의약품 심사 분야의 공동 아젠다를 발굴·해결해 예측 가능하고 실성 있는 규제 합리화로 국제 제약바이오산업이 성장·발전하도록 적극 뒷받침하겠다"고 포부를 밝혔다. ◆3개 분야 5개 분과 운영…분과마다 민관 전문가 30여명 참여 의약품심사소통단 5개 분과 중 임상시험 심사 분과의 경우 의약품안전관리평가원 종양행생약품과장을 분과장으로 정주연 연구관과 MSD 배규리 상무, 형복진 한독 상무가 간사로 활동할 예정이다. 허사·심사 지원 분과에선 오호정 평가원 과장과 이병무 유한양행 이사를 분과장으로 도원임 평가원 연구관, 노승아 HK이노엔 센터장이 간사로 활동한다. 전주기 관리 심사 분과에선 김미정 평가원 과장과 김주일 대원제약 부사장을 분과장으로, 강현경 평가원 연구관, 임효진 대원제약 책임이 간사로 활동한다. 첨단품질 심사 분과에선 박상애 평가원 과장과 정유진 GSK 상무를 분과장으로, 이경신 평가원 연구관과 도경은 아스트라제네카 차장이 간사로 활동한다. 동등성 심사 분과에선 김소희 평가원 과장과 정기훈 동구바이오제약 이사를 분과장으로, 박소라 평가원 연구관, 박주현 종근당 차장이 간사로 활동한다. 분과별 회의는 매 분기 혹은 반기마다 1회 이상 진행키로 했다. 이와 함께 매년 2회 워크숍을 개최할 계획이다.

2023-03-03 14:54:44

김진구
"전립선비대 증상자 2명 중 1명 방치...초기관리 중요"

[데일리팜=황진중 기자] 전립선비대증 증상자 2명 중 1명이 증상을 방치하고 있는 것으로 나타났다. 동국제약은 3일 40세 이상 남성 500명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 전립선비대증 증상자 2명 중 1명은 관리 없이 증상을 방치하고 있는 것으로 조사됐다고 밝혔다. 이번 설문은 지난해 동국제약이 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 진행됐다. 설문 대상자 중 41.2%는 전립선비대에 의한 배뇨장애 증상 경험을 보유했다. 연령별로는 40대 12.9%, 50대 46.1%, 60대 67.5%로 연령이 높을수록 증상 경험률이 높았으며 평균적으로 3.9개의 배뇨장애 증상을 경험했다. 전립선비대증이 시간이 지남에 따라 심해지는 진행성 질환임에도 이를 인지하는 비율은 26.6%에 불과했다. 동국제약은 전립선비대증은 치료 시기가 늦어질수록 개선 효과를 기대하기 어려울 뿐만 아니라 그대로 방치할 경우 요도폐색, 방광& 8729;신장기능 저하 등이 발생할 수 있으므로 증상 초기부터 적극적인 관리가 필요하다고 설명했다. 동국제약은 중장년 남성들에게 전립선에 좋다고 알려진 쏘팔메토열매추출물의 건강기능식품들이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’으로 제한적이라면서 자사가 출시한 카리토포텐은 전립선비대에 의한 배뇨장애에 구체적인 효능& 8729;효과가 허가된 일반의약품이라고 강조했다. 카리토포텐은 독일에서 개발되어 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 제품으로 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 줄 수 있는 약물이다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그에서 생산한다. 국제기관을 통해 품질을 인증 받은 표준화된 의약품 원료로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다. 카리토포텐은 일반의약품으로 하루 1캡슐씩 2회, 3개월 이상 복용하는 약물이다.

2023-03-03 14:22:43

황진중

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