[데일리팜=정새임 기자] 한국릴리는 자사 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다. 원형 탈모는 대표적인 자가면역질환으로, 모발의 일부분을 외부 물질로 잘못 인식해 면역 반응이 일어나 모발을 공격해 모발들이 자라지 못하고 빠지면서 발생한다. 일반적으로 원형탈모의 유병률은 약 1~2%로 알려져 있는데, 특히 사회 활동이 활발한 20~30대가 전체 환자의 40~60%를 차지한다. 원형 탈모는 재발 위험이 높고 전두 탈모, 전신 탈모와 같이 그 범위가 넓거나 어린 연령에서 발병한 경우, 탈모가 진행된 지 오래된 경우 등은 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다. 이번 허가는 올루미언트 3상 임상 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(SALT) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자로 최종 분석 대상 환자는 1200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했고 한국은 두 연구에 모두 포함됐다. BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다. 또한 두피 모발 평가 환자 보고 결과, 눈썹 및 속눈썹 탈모에 대한 임상의 평가 등 10가지 주요 2차 평가변수를 통해 올루미언트의 임상적 유용성을 추가로 확인했다. 올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)으로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 경기도 안산시 소재 반월캠퍼스에서 동아쏘시오그룹 계열사 대표이사를 비롯한 임직원 100여명이 참석한 가운데 이노베이션센터(Innovation Center) 준공식을 가졌다고 3일 밝혔다. cGMP 시설 전문 건설사 아벤종합건설이 2022년 1월 착공해 올해 2월 3일 완공한 이노베이션센터는 연면적 5166㎡, 지상 12층으로 반월공단 인근에서 가장 높은 건물이다. 저탄소제품 인증의 친환경 유리와 E0등급의 친환경자재를 사용하는 등 경기도 녹색건축 설계 기준을 적용했으며 총 180억원이 소요됐다. 이노베이션센터 준공을 통해 시화와 반월캠퍼스에 분산돼 있던 합성연구소와 올리고연구소를 통합함으로써 70여명의 석 박사 연구원들 간의 원활한 소통과 유기적인 연구가 가능하게 됐다. 또, 연구소와 함께 QA등 품질관리 부서도 입주하여 신속한 One-stop CDMO 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 대강당인 혁신홀(Innovation Hall)을 비롯해 다양한 규모의 회의실을 갖춰 FDA 등 규제기관의 실사에 효율적으로 대응할 수 있고, 글로벌 제약사와의 비대면 원격회의 기능도 강화했다. 휴식과 만남을 위한 사내 카페와 쾌적한 분위기의 여직원 휴게실·수유실 등을 마련해 임직원 복지를 고려했다. 에스티팜 관계자는 '이노베이션센터는 끝없는 혁신을 통해 생명을 살리자는 비전이 담긴 에스티팜의 상징"이라며 '이번 준공을 발판으로 우수한 연구 인력을 확보하고, 주력사업인 CDMO 서비스의 핵심역량을 강화할 것"이라고 밝혔다. 이어 '이노베이션센터는 신약개발에서부터 유전자치료제의 신규 플랫폼 구축에 중요한 베이스캠프 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 창업주 서정진 명예회장이 2년 만에 경영에 복귀한다. 셀트리온홀딩스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 셀트리온그룹 4개사는 3일 이사회를 개최해 서정진 명예회장을 2년 임기로 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다. 셀트리온그룹 측은 “서 명예회장의 사내이사 겸 이사회 공동의장 선임 추천안은 최근 글로벌 경제의 불확실성이 가중되는 가운데 위기 극복과 미래 전략 재정비를 추진중인 현 경영진이 서 명예회장의 한시적 경영 복귀를 강력히 요청함에 따라 상정됐다”라고 설명했다. 서 명예회장의 각 사 사내이사 겸 이사회 공동의장 선임은 오는 28일 열리는 각 사 주주총회 및 이사회의 승인을 받아 최종 확정된다. 서 명예회장은 지난 2021년 3월 경영 일선에서 스스로 물러난지 2년 만에 경영 전면에 나서게 된다. 셀트리온그룹 관계자는 “경제위기뿐 아니라 전략제품 승인 및 출시, 신약 파이프라인 확보, 계열사 합병 등 굵직한 현안이 산적한 상황에서, 서 명예회장의 빠른 판단과 의사 결정이 절실히 필요해 이번 이사회에서 일시 경영 복귀를 적극 추진한 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] JW그룹, SK케미칼 등 제약 기업들이 대규모 R&D 인력 채용에 나섰다. 식품의약품안전처와 한국희귀필수의약품센터에서도 약사를 채용 중이다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() JW그룹은 R&D 부문에서 2차 정규직 수시채용을 진행한다. JW중외제약에서는 ▲라이선스(경력 1년이상) ▲IP 기획(경력 5년이상) ▲CRA(경력 1년이상) ▲개발(경력 3~10년) ▲보사행정(신입/경력 2년이하) ▲해외개발(신입/경력) ▲허가임상(CRA 경력 2년이상) ▲PV(경력 1년 이상) ▲임상통계(경력 3~10년) ▲신약연구(신입/경력) ▲연구지원(신입/경력) ▲생물정보학연구(신입/경력) ▲합성연구(신입/경력 3년이하) ▲공정연구(신입/경력)를 모집한다. 이 중 신약연구와 생물정보학연구, 합성연구, 공정연구는 관련 전공 석사 이상 학위 소지자여야 한다. JW생명과학에서는 개발 담당자를 뽑는다. 경력은 3년 이상이어야 한다. JW크레아젠에서는 세포치료제 연구팀장과 연구원, 연구기획팀장을 채용 중이다. 세포치료제 연구팀장은 경력 7년 이상의 박사 학위 소지자여야 한다. 연구팀장은 경력 5년 이상과 박사 학위를 요한다. 세포치료제 연구원은 석사는 경력 5년 이상, 박사는 경력 3년 이상을 요한다. JW케미타운은 신입 혹은 경력 3년 이상의 제품개발 담당자를 뽑는다. C&C 신약연구소에서는 ▲합성연구(신입/경력 3년 이상) ▲약리연구(신입/경력) ▲약리연구 in vivo(신입/경력) ▲약리연구 독성(신입/경력)을 모집 중이다. JW케미타운을 제외한 모든 곳들은 5월 중 과천에 위치한 JW타워 신사옥으로 이전하면서 근무지가 변경된다. 지원서 접수는 오는 13일까지며 AI역량검사, 1차 면접, 최종 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 신입은 5월 초, 경력은 5월 중 입사가 예정돼 있다. 식품의약품안전처는 약무주사보(7급) 10명을 모집한다. 의약품과 마약류 재평가와 재심사, 의약품·의약외품·화장품 등 품목 허가와 신고 등을 담당하게 된다. 접수 기간은 6일까지다. 한국희귀필수의약품센터는 2023년 제1차 직원 채용 공고를 오는 5일까지로 연장했다. 모집 분야는 5급 상당의 연구원(약사)과 6급 상당의 연구보조원 각 1명이다. 계약직으로 근무 기간은 2023년 12월 31일까지다. 연구과제 관련 자료 작성과 통계처리, 현장 의약품 수급모니터링 등의 업무를 맡게 된다. 연구보조원은 고등학교 졸업자로서 관련 분야에서 3년 이상 경력을 요한다. 1차 서류전형과 2차 면접을 거쳐 최종합격자를 결정한다. SK케미칼에서는 의약품 분석팀에서 신입 또는 경력을 모집한다. 석사 이상 학위 소지자여야 하며 경력 지원자는 관련 경력 3~5년, LC 또는 LC/MS 사용 경험자, 천연물 원료 및 완제 평가, 안정성 시험 경험자 등을 추가로 요한다. 약사 면허 소지자, 품질관련 자격증 보유자를 우대한다. 지원자는 오는 12일까지 회사 홈페이지를 통해 지원하면 된다. 제뉴원사이언스 마케팅(CMO, CSO)과 해외RA 경력사원 채용에 나섰다. CMO 마케팅은 신제품 프로젝트 관리와 영업전략을 수립한다. 제약사 근무경력(영업, 마케팅, 개발 등) 2~5년을 요한다. CSO 마케팅은 제약 영업 또는 마케팅 경력 3년 이상을 요하며 B2C 영업 경력을 우대한다. 해외RA는 제네릭 의약품의 해외 허가를 담당한다. 관련 경력 2~5년이 필수다. 관리약사 채용도 이어졌다. 삼원약품은 울산지점에서 약사를 모집 중이다. 보령은 안산·예산에서 품질관리약사와 제조관리약사를 채용 중이다. 이와 함께 항암제 BD팀과 QOL(신장, 투석, 소화기, 의료기기 집중군)에서 사업개발 담당자도 각각 채용한다. 접수기간은 오는 7일까지다. 이 외에도 GSK는 경력 4년 이상 PMS 리드를 채용 중이며, 에스오앤컴퍼니는 메디컬 라이터를 모집한다. 엘브리지아브노바는 여러 명의 제약영업과 의약품 개발/PV를 뽑는다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 면역항암제 시장 규모가 5000억원에 육박했다. 키트루다에 이어 옵디보도 연매출액 1000억원을 돌파했다. 모든 제품이 두 자릿수 이상 성장하며 면역항암제 전성시대를 열었다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 면역항암제 6종 국내 연매출액은 4984억원으로 전년 동기 4070억원 대비 22.4% 증가했다. 6종은 ▲MSD '키트루다' ▲BMS·오노약품 '옵디보' ▲로슈 '티쎈트릭' ▲아스트라제네카 '임핀지' ▲머크 '바벤시오'를 말한다. 2017년 257억원에 불과했던 국내 면역항암제 시장 규모는 매년 큰 폭으로 성장을 거듭했다. 2018년 1000억원, 2019년 2000억원 돌파에 이어 2021년에는 4000억원으로 확대했다. 지난해에는 약 5000억원에 달하는 시장을 형성했다. ◆뒷심 발휘한 옵디보, 키트루다 따라 '1천억클럽' 제품별로는 5년째 시장 1위를 달리고 있는 키트루다가 2396억원으로 2021년 대비 19.7% 증가했다. 키트루다는 국내 판매 중인 의약품 중 3년 연속 가장 높은 매출을 내고 있는 약이다. 면역항암제 중에서도 가장 많은 적응증을 지니고 있다. 현재 키트루다는 폐암, 두경부암, 호지킨림프종 등 16개 암종에서 쓰일 수 있으며 적응증이 23개에 달한다. 키트루다는 2017년 8월 첫 급여 등재를 계기로 매출이 눈에 띄게 늘었다. 2019년 매출 1000억원을 넘어섰고 2021년에는 2000억원을 돌파했다. 작년 1분기 약가 인하로 전년 동기보다 매출이 감소하는 듯 했으나 2분기 비소세포폐암 1차 치료 등으로 급여를 확대하며 상승세로 돌아섰다. 옵디보는 면역항암제 중 두 번째로 매출 1000억원 클럽에 들어섰다. 지난해 옵디보 연매출은 1099억원으로 전년 동기 850억원 대비 29.3% 증가했다. 옵디보는 2015년 키트루다와 동시에 국내 허가를 받은 면역항암제다. 2017년까지 키트루다와 비슷한 매출을 기록하다 2018년을 기점으로 격차가 점차 벌어졌다. 공격적으로 적응증을 늘린 키트루다에 비해 상대적으로 적응증이나 급여 확대에 지지부진했기 때문이다. 최근 옵디보는 뒷심을 발휘하고 있다. 2019년과 2020년 600억원대에 머물렀던 옵디보는 2021년과 2022년 20%대 성장을 이뤘다. 면역항암제 최초로 위암 급여까지 받게 된다면 옵디보의 상승세는 더욱 가팔라질 것으로 점쳐진다. 건강보험심사평가원 중증암질환심의위원회(암질심)는 지난해 6월 옵디보의 위암 1차 치료에 대해 급여 기준을 설정했다. 옵디보가 타깃하는 HER2 음성 위암 은 전체 환자의 90%에 육박하는 데다 1차 치료에서 옵디보 외 마땅히 쓸 약제가 없어 급여 확대가 이뤄지면 매출에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 다만 옵디보 위암 급여는 이후 절차인 약제급여평가위원회(약평위)에 상정되지 못해 약 8개월가량 표류 중이다. ◆올해 7번째 면역항암제 진출…자궁내막암 타깃 후발주자인 티쎈트릭과 임핀지도 꾸준히 성장 중이다. 티쎈트릭의 지난해 연매출은 818억원으로 전년 672억원보다 21.7% 증가했다. 티쎈트릭은 지난해 5월 간암 1차 치료로 급여를 확대하며 성장 동력을 얻었다. 티쎈트릭은 현재 간암 1차에서 급여로 쓸 수 있는 유일한 면역항암제다. 지난해 개정된 간암 진료 가이드라인도 간암에서 티쎈트릭 입지를 강화하는 요인이 됐다. '2022 간세포암종 진료 가이드라인'은 1차 전신치료로 표적치료제(넥사바·렌비마)보다 티쎈트릭 요법을 우선 권고했다. 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 넥사바 대비 반응률·생존기간·지속기간 등을 모두 높인 것으로 나타났다. 작년 별다른 급여 확대가 없었던 임핀지는 매출이 완만히 늘었다. 작년 연매출은 전년보다 11.3% 늘어난 524억원으로 집계됐다. 임핀지는 지난해 말 면역항암제 최초로 담도암 적응증을 승인받은 데 이어 간암 적응증 확대도 추진해 영역을 확대할 계획이다. 6종 중 가장 최근에 등장한 바벤시오는 아직 연매출이 10억원에 못미쳤다. 바벤시오는 지난해 4월 방광암 적응증이 암질심을 통과해 급여 확대 기대를 높였다. 하지만 옵디보와 마찬가지로 1년 가까이 약평위에 상정되지 못한 상태다. 올해는 7번째 면역항암제도 국내 시장에 등장할 전망이다. GSK가 개발한 '젬퍼리'가 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했기 때문이다. 젬퍼리는 키트루다·옵디보와 같은 PD-1 저해제다. 첫 적응증은 자궁내막암이다. GSK는 아직 급여 등재 전인 젬퍼리를 환자들이 빠르게 쓸 수 있도록 무상공급 프로그램을 실시하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 희귀질환치료제 ‘졸겐스마’가 건강보험 급여등재 5개월만에 162억원의 매출을 기록했다. 보험약가가 20억원에 달하는 초고가 혁신신약의 위력에 투여 환자가 많지 않아도 단숨에 매출 100억원을 돌파했다. 3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 노바티스의 졸겐스마는 지난해 162억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 108억원의 매출을 올렸고 4분기에는 54억원어치 팔렸다. 지난 2021년 5월 국내 허가를 받은 졸겐스마는 희귀질환 ‘척수성 근위축증(SMA)’ 환자에게 정맥 투여하는 유전자치료제다. 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증 환자 중 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나 ▲생존운동뉴런2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용하도록 허가받았다. 척수성 근위축증은 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환이다. 세계적으로 신생아 1만 명당 1∼2명이 발생하는 것으로 알려졌고 국내에서는 매년 20명 내외의 환자가 발생한다 졸겐스마는 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자가 도입된 재조합 AAV 벡터(adeno-associated viral vector)를 정맥 투여해 중추신경계의 운동 신경세포에서 SMN 단백질을 발현할 수 있도록 하는 작용기전이다. 졸겐스마는 1회 투여로 척수성 근위축증을 치료할 수 있는 ‘원샷 치료제’로 주목을 받았다. 졸겐스마는 지난해 8월 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적으로 매출이 발생했다. 졸겐스마의 보험상한가는 19억8173만6933원의 초고가로 책정됐다. 건강보험 적용으로 환자들은 1회 투약 비용 최대 598만원으로 줄었다. 졸겐스마는 투여 환자 수는 제한적이지만 20억원에 달하는 비싼 가격 특성상 급여 등재 직후 100억원의 매출을 넘어섰다. 건강보험공단은 졸겐스마의 약가협상에 합의하면서 환급형, 총액제한형, 환자 단위 성과기반형 등 3가지 위험분담제 유형을 계약조건에 명시했다. 환급형은 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 것을 말한다. 총액제한형은 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액(CAP)을 초과하는 경우 초과분의 일정 비율을 환급하는 방식이다. 환자 단위 성과기반형은 환자별 치료 성과를 해마다 총 5년 간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급하는 내용이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약은 3월 2일자로 유주평 부사장을 사장으로 승진하는 동시에 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 기존 유우평 대표는 대표이사 자리를 념겨주면서 부회장으로 승진했다. 이재우 부장은 재무기획부 부서장에서 경영관리본부장으로 직책을 변경했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 R&D전담 사장으로 김열홍(64) 고려대 의대 종양혈액내과 교수를 선임했다. 김 사장은 고려대학교 의학과를 졸업하고 고려대학교 의과대학에서 석사 및 박사학위를 취득했다. 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수로 재직했으며 암 연구 및 치료 분야의 국내 최고 권위의 석학으로 꼽힌다. 보건복지부지정 폐암·유방암·난소암 유전체연구센터 소장, 한국유전체학회 회장, 고려대학교 안암병원 암센터 센터장, 대한 암학회 이사장, 아시아암학회 회장 등을 역임했다. 특히 고려대 K-MASTER사업단장으로 암진단·치료법 개발 사업단(K-MASTER) 프로젝트를 이끌며 암 정밀의료 관련 데이터 및 노하우를 구축했다. 암 환자 정밀의료 플랫폼 기업 온코마스터를 설립하는 등 암 치료 임상권위가이자 항암진단 및 치료제 분야의 전문가로서 환자 접근성 확대를 위해 노력했다. 유한양행은 김열홍 사장 영입을 통해 종양 관련 질환군을 중심으로 한 연구개발 역량을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종양, 대사질환 및 중추신경계(CNS) 분야는 유한양행이 연구자원과 역량을 집중하고 있는 3대 전략 질환군이다. 한편 2026년 창립 100주년을 앞두고 있는 유한양행은 국내 31호 신약이자 글로벌 블록버스터로 기대를 모으고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명:레이저티닙)를 개발했다. 다수 면역항암제를 비롯한 30여 개 신약 파이프라인을 가동중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 프리미엄 이너뷰티제품 ‘샤인콜라겐 4000 화이트’를 리뉴얼 출시했다고 3일 밝혔다. 해당 제품은 ‘샤인콜라겐 4000’이 리뉴얼 된 제품으로 핵심성분과 흡수율이 업그레이드 되었다. 핵심성분인 콜라겐은 프리미엄 원료 등급인 이탈리아산 고함량 저분자 피쉬콜라겐으로 4000mg 함유되어 있다. 또한 비오틴, 건조효모(글루타치온)가 추가, 최적배합되어 콜라겐의 흡수율을 높였고, 엘라스틴, 히알루론산, 세라마이드 병풀추출물 등 엄선된 시너지 부원료가 추가됐다. 더좋은 관계자는 “마스크가 해제 되면서 토탈 이너뷰티 제품을 찾으시는 수요가 증가하고 있는 추세이다. 콜라겐 제품 선택시 원료, 함량, 품질을 체크하는 것이 중요한데 ‘샤인콜라겐 4000 화이트’는 고함량 콜라겐 뿐 아니라 프리미엄 원료를 최적배합한 제품이다. 맛있고 잘녹는 분말제품인 ‘샤인콜라겐 4000 화이트’와 함께 리즈시절의 생기와 활력을 찾길 바란다”고 전했다. ‘샤인콜라겐 4000 화이트’는 30포 규격, 1일 1포 녹여 먹거나, 소량의 물에 녹여서 섭취하는 상큼한 레몬맛 제품이다.