[데일리팜=이석준 기자] CAR-NK 기반 면역세포치료제 개발 업체 유씨아이테라퓨틱스(UCI Therapeutics)는 42억원 규모 프리시리즈A 투자를 유치했다고 25일 밝혔다. 유씨아이테라퓨틱스는 2020년 8월 설립 이후 초기 씨드머니와 프리시리즈A를 포함해 총 60억원 누적 투자금을 유치했다. 이번 프리시리즈A에는 서울산업진흥원(SBA), 포스코기술투자-스마일게이트인베스트먼트(Co-GP, 공동운용), 패스파인더에이치, 디티앤인베스트먼트-일본 코로프라넥스트(Co-GP, 공동운용), 경남벤처투자, 세마인베스트먼트가 참여했다. 이중 SBA는 서울특별시 산하 중소기업 지원 공공기관이며 세마인베스트먼트는 정부출연 연구기관 및 대학 등에서 기술을 이전 받아 사업화를 목표하는 기업에 투자중인 과학기술인공제회 자회사다. 유씨아이테라퓨틱스는 지난해 2월 포항공대기술지주(포스텍홀딩스)로부터 민간투자 주도형 기술 창업 프로그램 팁스(TIPS)에 선정됐으며 대웅제약과 면역세포치료제 공동 개발 MOU 체결 등 대외적으로 CAR-NK 치료제 개발을 위한 고난도의 유전자 조작 기술력을 인정받고 있다. 유씨아이테라퓨틱스는 세포치료제와 항암제를 함께 투여하는 기존 병용법 한계를 극복하기 위해 자체 개발한 'CellTaCT' 플랫폼을 보유하고 있다. 단일투여를 통한 병용치료 효과 및 종양미세환경(TME) 조절을 통한 고형암 치료를 목표로 한다. CAR-NK는 암세포에 특이적으로 반응하는 키메라 항원 수용체(CAR)와 자연살해(NK)세포를 결합한 차세대 면역 항암 세포치료제다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 자사 간판제품인 '아모잘탄'이 올해 9월 '메이야핑(美& 21387;平)'이란 제품명으로 중국 전역에서 출시된다고 25일 밝혔다. 한미약품의 중국 현지법인인 북경한미약품은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄의 시판 허가를 받았다. 이어 최근 아모잘탄의 중국 공식 브랜드명을 메이야핑으로 결정했다. 메이야핑은 '뛰어나게(美) 혈압을 낮추고(& 21387;) 고르게 유지한다(平)'는 뜻이 담겼다. 한미약품은 9월 출시를 위한 사전마케팅에 본격적으로 착수한다는 계획이다. 중국 국가위생건강위원회에 따르면 중국 고혈압 유병률은 18세 이상 성인에서 32%로 추산된다. 환자 수로 환산하면 3억8000만명에 달한다. 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄이 결합된 아모잘탄(메이야핑)은 한국 제약기업이 최초 개발한 복합제다. 한미약품은 아모잘탄 이후 3제 복합제인 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 잇따라 출시했고, 최근에는 이상지질혈증까지 통합적으로 치료할 수 있는 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'까지 출시했다. 한미약품은 아모잘탄이 첫 출시된 2009년부터 현재까지 '아모잘탄패밀리' 누적 처방 매출 1조원을 넘어섰다. 북경한미약품은 이같은 한국에서의 마케팅 성공 사례를 기반으로 중국 고혈압치료제 시장에서도 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 "북경한미약품의 중국 현지 마케팅 노하우와 한미약품의 아모잘탄 성공 사례를 활용해 중국 시장에서 점유율을 점진적으로 늘리겠다"며 "중국에서도 아모잘탄 성공 신화를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 생리통에 효과 빠른 국내 최초 4제 복합 액상형 진통제 '그날엔더블유 연질캡슐'을 출시했다. 25일 회사에 따르면, 그날엔더블유 연질캡슐은 Omni Soft 특허 공법으로 제조됐다. △수용성 성분 이부프로펜, 파마브롬 △지용성 성분 산화마그네슘 △비타민 B2 성분 리보플라빈을 한 캡슐에 담아 복용 편의성 및 효과를 극대화했다. 이부프로펜의 생리 통증 완화와 산화마그네슘의 속 쓰림 완화 효과 외에 파마브롬과 리보플라빈 함유로 부종 완화 및 생리통에 따른 피로감 해소 등 체내 에너지 생성에도 도움을 준다. 그날엔더블유 연질캡슐은 생리통을 포함해 각종 통증 완화와 해열 등에 효과적이다. 경쟁품 대부분이 10캡슐로 구성된 것과 다르게 12캡슐로 구성돼 허가 사항 내 최대 용법·용량인 1일 3회, 1회 2캡슐 섭취가 가능하다. 경동제약 마케팅 담당자는 "그날엔더블유 연질캡슐이 생리통에 더 효과적이며, 생리통으로 힘든 여성들에게 좋은 반응을 얻을 것으로 예상한다. 그날엔 진통제군의 라인업 확장을 통해 진통제 시장 점유율을 키워나가겠다"고 말했다. 한편 경동제약 그날엔 시리즈는 일반 진통제 '그날엔정'과 '그날엔큐삼중정', 신속한 효과를 나타내는 '그날엔덱스연질캡슐' 등으로 라인업을 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)의 하이락 비피더스가 한국미디어마케팅 그룹이 주관하는 ‘2022 대한민국 고객 감동 브랜드 대상’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 건강기능식품 유산균부문의 수상으로 3년 연속 수상이다. 하이락비피더스는 2011년 출시하여 꾸준한 사랑을 받고 있는 더좋은의 대표 제품이다. 세계일류상품으로 선정된 한국, 미국 특허유산균을 포함해 9종의 균주를 핵심비율 배합한 60억 보장 유산균 제품이다. 마이크로바이옴 프로바이오틱스, 유산균 먹이인 프리바이오틱스가 함유된 신바이오틱스 포뮬러로 새콤달콤 맛있고 부형제가 첨가되지 않아 온가족이 안심 섭취할 수 있다. 또한 각 10포씩 필로우팩에 포장 되어 있어 안전보관, 간편 휴대할 수 있는 것도 특징이다. 더좋은은 15년의 노하우와 3가지 철학(가장 좋은 원료, 특별한 레시피, 최상의 퀄리티)을 갖고 전국 종합& 65106;대학병원 인근 조제전문약국에 건강상담센터를 개설, 전문 상담인력인 건강코디네이터를 양성해 상담을 기반으로 한 건강식품 연구개발에 힘쓰고 있다. 더좋은 관계자는 “하이락비피더스는 4년 연속 유산균 부문 한국소비자만족지수 1위 선정, 7년 연속 소비자로부터 인정받은 제품인 만큼 그 감회가 남다르다. 앞으로도 차별화된 더좋은 제품을 개발하도록 노력하겠다”고 전했다. 앞서 지난 4월 더좋은의 7종 기능성 복합제품 ‘초임계멀티케어포뮬라’가 2022고객신뢰 브랜드대상(눈영양제 부문)을 수상한바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 일반의약품 시장이 크게 팽창했다. 코로나19 확산에 따른 진통제 수요 급증으로 시장 규모가 20% 이상 확대됐다. 해열진통제 타이레놀이 4분기 연속 선두를 질주했고 감기약 판피린큐 매출도 수직 상승했다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 일반의약품 시장 규모는 6608억원으로 전년 동기 5464억원보다 20.9% 증가했다. 전 분기보다 6.9% 신장했다. 일반약 시장은 매 분기 5000억원대 일정한 규모를 형성했다. 지난해 1분기에는 매출 5464억원으로 전년 동기보다 4.1% 감소했다. 2019년과 2020년 1분기 매출은 각각 5517억원, 5696억원으로 큰 변동이 없었다. 전년 대비 성장률은 각각 1.1%, 3.3%를 기록하며 큰 변동이 없었다. 하지만 지난해 말 일반약 시장 규모가 갑작스럽게 팽창하기 시작했다. 지난해 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가했다. 전 분기보다 6.3% 뛰었고 올해 들어 더 높은 성장세를 나타냈다. 작년 3분기와 비교하면 2분기 만에 일반약 시장 규모가 13.7% 확대됐다. 최근 일반약 시장 확대는 코로나19가 직접적 원인으로 분석된다. 올해 초 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황마저 연출됐다. 지난해부터 코로나19 백신 접종자들의 해열진통제 수요가 크게 증가한 것도 일반약 시장 확장의 요인으로 지목된다. 주요 일반약 매출을 보면 타이레놀의 고공행진이 계속 이어졌다. 지난 1분기 타이레놀의 매출은 167억원으로 작년 같은 기간 81억원에서 105.5% 뛰었다. 작년 2분기부터 4분기 연속 일반약 매출 선두에 올랐다. 타이레놀은 지난해 1분기 매출이 81억원에 불과했는데 2분기에는 255억원으로 3배 이상 치솟으면서 단숨에 일반약 선두에 올랐다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 지난해 2월 말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지며 해열진통제 수요가 급증했다. 타이레놀은 지난해 3분기와 4분기 매출 166억원, 128억원으로 2분기보다 다소 하락했지만 전년보다 각각 195.7%, 108.8%의 높은 성장률을 나타냈다. 올해는 코로나19 확진자의 수요도 가세하면서 타이레놀의 성장세는 이어졌다. 정부가 타이레놀 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 지난해 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 ‘타이레놀8시간이알’의 매출도 동반 상승했다. 타이레놀8시간이알 1분기 매출은 44억원으로 전년 동기보다 70.4% 증가했다. 타이레놀8시간이알은 작년 1분기 26억원에서 2분기에 75억원으로 치솟았고 최근까지 강세를 이어갔다. 동아제약의 액상감기약 판피린큐는 1분기 매출 123억원으로 전년 대비 83.2% 급증했다. 판피린큐의 매출은 2·3분기 50억~60억원을 기록하다 감기 환자가 증가하는 4분기와 1분기에는 다소 증가하는 일정한 패턴을 반복했다. 판피린큐는 2020년 4분기 매출 79억원을 기록했는데 코로나19 확진자 급증으로 1분기 만에 56.3% 상승하는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 지난해 1분기 판피린큐는 일반의약품 매출 8위에 위치했는데 1년 만에 2위로 뛰어올랐다. 동화약품 감기약 판콜에스는 지난해 1분기 매출 68억원에서 1년 만에 88억원으로 29.9% 증가했다. 판콜에스는 작년 3분기 39억원에서 4분기에 83억원으로 상승했고 올해 들어 매출 규모가 더 커졌다. 보령 용각산쿨은 1분기 매출이 33억원으로 전년 대비 58.3% 뛰었다. 용각산쿨은 기침, 가래, 인후의 염증에 의한 통증·부기, 불쾌감 등에 사용되는 제품이다. 코로나19 확진으로 인후통을 겪는 환자들의 용각산쿨 수요가 크게 증가한 것으로 분석된다. 한독 진통소염제 케토톱이 1분기 매출이 전년보다 7.1% 증가한 111억원을 기록하며 일반약 3위를 차지했다. 이모튼, 까스활명수큐, 광동우황청심원, 우루사, 기넥신에프 등이 일반의약품 매출 10위권에 포진했다.

[데일리팜=정새임 기자] 로슈의 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 최근 5년 간 가장 낮은 분기 매출액을 기록했다. 바이오시밀러 등장으로 인한 약가인하 영향을 고스란히 받았다. 다만 최근 추가 약가인하, 간암 급여 확대, 바이오시밀러 경쟁 심화 가능성 등 여러 변수가 발생해 향후 아바스틴 매출 향방이 주목된다. ◆아바스틴, 2분기 연속 급감…30% 약가인하 여파 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴은 지난 1분기 매출 193억원으로 전년 동기 287억원 대비 32.6% 감소했다. 아바스틴은 최근 5년 간 연매출 1000억원 안팎을 기록한 블록버스터 의약품이다. 아바스틴은 혈관생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 단백질을 억제해 항종양 효과를 낸다. 유방암을 비롯해 비소세포폐암, 신세포암, 난소암 등 다양한 암종에서 사용된다. 2017년 920억원이었던 아바스틴 매출은 2018년 1045억원, 이듬해 1193억원으로 증가했다. 그러다 2020년 1181억원으로 한풀 꺾였다. 지난해에는 4.9% 하락한 1123억원을 기록했다. 아바스틴 하락세는 지난해 4분기부터 본격화 됐다. 작년 3분기 309억원에 달했던 아바스틴 매출액은 1분기 만에 225억원으로 27.2% 감소했다. 이어 올해 1분기에는 193억원으로 떨어졌다. 최근 5년 간 분기 매출이 200억원 아래를 기록한 것은 이번이 처음이다. 아바스틴 매출 하락은 바이오시밀러 등장으로 인한 약가인하 영향이 크다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 아바스틴의 첫 바이오시밀러 '온베브지'를 허가 받고 9월 건강보험급여목록에 등재되며 본격적으로 시장에 뛰어들었다. 온베브지 등재로 지난해 10월 아바스틴 보험상한가가 30% 떨어졌다. 아바스틴0.1g/4mL는 33만387원에서 23만1271원, 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 각각 하락했다. 약가 인하 30% 만큼 매출 타격을 받은 셈이다. 올해 1분기에는 온베브지 매출이 18억원 발생하면서 오리지널 아바스틴의 하락 폭이 더 컸다. 삼성바이오에피스는 항암제에 주력하는 보령제약과 온베브지 판매 계약을 맺으며 시장 확대에 나서고 있다. 온베브지는 기존 아바스틴 약가의 63% 수준인 20만8144원(0.1g/4mL), 67만7471원(0.4g/16mL)으로 책정됐다. ◆급여 확대·추가 인하·경쟁 심화…복잡해진 베바시주맙 시장 최근 2분기 아바스틴 매출이 급감했지만 향후 이 같은 감소세가 이어질지는 미지수다. 최근 로슈가 간암에서 아바스틴과 면역항암제 티쎈트릭 병용요법 급여를 확대했기 때문이다. 여기에 추가 약가인하, 바이오시밀러와의 가격 차이, 추가 경쟁자 진입 가능성 등 다양한 변수가 발생했다. 보건복지부는 지난 4월 29일 티쎈트릭+아바스틴 병용요법에 간세포암 1차 치료제 급여 기준을 설정했다. 간암에서 면역항암제 병용요법이 급여가 된 첫 사례다. 이달부터 티쎈트릭+아바스틴 요법은 기존 1차 치료제인 넥사바, 렌비마와 함께 1차 옵션으로 쓰일 수 있다. 간암 급여 확대로 아바스틴은 매출 반등의 발판을 마련하게 됐다. 급여 확대로 아바스틴 약가가 시밀러와 별 차이를 보이지 않게 된 점도 변수다. 간암 급여가 확대되면서 아바스틴 상한금액은 지난해 10월에 이어 추가로 5%가 인하됐다. 이달부터 아바스틴 상한금액은 21만8782원(0.1g/4mL), 71만2098원(0.4g/16mL)이 적용된다. 4mL 용량의 경우 온베브지와 차이가 1만638원에 불과하다. 16mL 용량은 3만4627원 차이다. 추가 약가 인하로 아바스틴 매출이 더 낮아질 것으로 점쳐지지만, 약가 차이가 거의 나지 않아 바이오시밀러가 시장을 확대할 동력도 줄었다. 바이오시밀러는 낮은 가격이 최대 강점으로 꼽히기 때문이다. 또 온베브지는 특허 문제로 오리지널보다 적응증 범위가 더 좁다. 여기에 아바스틴 바이오시밀러 시장은 더욱 복잡한 양상으로 펼쳐지고 있다. 올해는 작년 5월 허가받은 화이자의 '자이라베브'와 지난 1월 허가된 알보젠의 '아림시스'가 경쟁에 뛰어들 것으로 전망된다. 셀트리온도 작년 10월 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 허가를 신청한 상태다. 1개 제품에 불과했던 아바스틴 바이오시밀러 시장이 순식간에 다자 경쟁 구도를 형성하게 됐다. 바이오시밀러 사이에서도 약가와 적응증이 각기 다른 데다 일부 시밀러 개발사들은 난소암 등 일부 적응증을 두고 오리지널사와 특허 소송도 벌이고 있다. 최근 알보젠은 1건의 용도특허 무효심판에서 로슈에 패배했다. 추후 소송 결과에 따라 오리지널인 아바스틴이 받는 영향이 달라질 것으로 예측된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 키트루다가 2022년 미국임상종양학회서 임상 데이터를 쏟아낼 전망이다. 관련업계에 따르면 MSD는 6월3일부터 7일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례 학술대회에서 25개 암종에 대한 6개의 기승인 의약품 및 파이프라인 후보물질의 연구 데이터를 발표한다. 이번 학회에서는 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)를 비롯, 아스트라제네카와 공동 개발한 '린파자(올라파립)' 에자이와 공동 개발한 '렌비마(렌바티닙)' 저산소증유도인자 HIF-2α저해제 '웰리렉(벨주티판)' 등 항암제 포트폴리오에 대한 새 연구결과가 발표될 예정이다. 연구 주제를 살펴보면 흑색종 1건, 비소세포폐암 1건, 신세포암 2건, 삼중음성유방암 1건, 자궁경부암 1건 등이며 이들 질환에서 키트루다 단독요법과 병용요법의 유효성을 확인한 임상들이다. 또한 항-LAG-3 치료제 후보물질 '파베젤리맙'과 항-ILT3 치료제 후보물질 'MK-0482'를 포함한 다양한 면역관문억제제 파이프라인 후보물질 데이터도 함께 공개된다. 엘리아브 바 MSD 연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 수석부사장은 "암의 초기 단계 치료와 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 삼중음성유방암 등 주요 암종을 포함한 다양한 종양학 포트폴리오와 파이프라인에서 이룬 우리의 진전을 공유할 수 있어 기쁘다"고 말했다. 한편 키트루다는 국내에서 의약품 시장 선두 자리를 이어가고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 판매 의약품 중 키트루다가 가장 많은 404억원 매출을 기록했다. 여기에 지난 3월부터 비소세포폐암 1차요법 등에 보험급여 기준이 확대 적용되면서 향후 다양한 질환에서 더 많은 처방을 유치할 것으로 판단된다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 생물학적제제 유통 규제에 유연성을 발휘하면서 의약품유통업계가 한시름을 덜게 됐다. 하지만 여전히 큰 부담으로 작용하는 콜드체인 비용이 뇌관으로 작용할 수 있다는 우려가 나온다. 한국의약품유통협회는 24일 서울 중구 밀레니엄 힐튼 호텔에서 이사회를 개최하고 생물학적제제 유통을 비롯한 업계 현안 대응 방안을 논의했다. 이날 이사회는 생물학적제제 유통 강화 규정에서 식약처가 유연성을 발휘했다는 점에 공감했다. 식약처는 지난 4월 의약품유통업체 3곳을 방문해 현장을 점검하고 생물학적제제 유통 규정 시행의 어려움을 청취한 바 있다. 이를 토대로 현실적인 유통 가이드라인을 제정하겠다는 취지다. 최근에도 추가로 유통업체를 찾아 현장 목소리를 들었다. 이후 식약처는 유통업계에 여러 약국에 배송되는 생물학적제제들을 하나의 수송용기에 배송해도 되며, 약국 전달 과정에서 발생할 수 있는 일시적 온도 이탈 현상은 규정에 어긋나지 않는다는 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 제품을 옮기기 위해 수송용기를 열어 놓은 상태에서 발생하는 온도 이탈은 불가피한 상황이며, 제품에 미치는 영향이 없으므로 유통업체의 책임을 묻지 않겠다는 해석이다. 실제 화이자 등 코로나19 백신 유통 당시에도 백신을 옮기는 과정에서 30분 이내로 발생하는 온도 이탈은 문제가 되지 않았던 점 등을 참고한 것으로 판단된다. 당초 의약품유통업계는 식약처가 제정한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 현실을 외면한 탁상공론이라고 비판했다. 지난 1월부터 시행된 개정안에 따르면 생물학적제제를 배송할 경우 자동온도기록장치가 설치된 수송용기를 사용해 2~8도를 항상 유지해야 하며, 그 기록은 2년 간 보관해야 한다. 규정 대로라면 '단 한번이라도' 지정된 온도에서 벗어나면 유통업체는 온도 이탈에 대한 책임을 져야 한다. 처벌 수위도 강화돼 첫 규정 위반부터 업무 정지 처분을 받는다. 유통업체 반발이 높아지자 식약처는 6개월 계도기간을 부여하고 의견 청취에 나섰다. 최근 전해진 규정 해석은 현장 의견이 반영된 결과다. 식약처가 융통성을 발휘하며 의약품유통업계도 생물학적제제 배송 부담을 덜게 됐다. 이와 함께 이사회는 협회 차원에서 생물학적제제 유통 표준화를 추진하는 방안도 검토했다. 수송 용기나 냉매제 종류, 개수, 이동시간에 따라 온도가 현격한 차이를 보일 만큼 기준을 맞추는 일이 까다롭기 때문이다. 협회는 현실적인 생물학적제제 유통 프로세스를 만들어 식약처와 논의할 방침이다. 하지만 여전히 콜드체인을 갖추기 위해 드는 비용은 부담이라는 의견이 이사회에서 나왔다. 협회는 콜드체인 비용을 일부 지원해주는 방안을 제시했으나 이는 받아 들여지지 않은 것으로 전해졌다. 비용 부담으로 생물학적제제 유통을 조용히 포기하는 업체도 늘고 있는 것으로 파악된다. 이를 단순히 개별 기업의 사정으로 치부하고 넘어간다면 전체 생물학적제제 유통에 큰 차질을 빚을 것이란 우려가 제기됐다. 이미 도도매 업체들은 비용을 문제로 생물학적제제 유통에 손을 뗀 상태다. 협회 관계자는 "제품마다 관리 온도가 제각각이고, 업체 사정도 달라 무작정 비용을 들일 수 없는 현실"이라며 "비용 문제로 포기하는 업체가 늘어난다면 결국 환자들이 피해를 보게 된다. 문제가 더 커지기 전에 제약사와 정부, 유통업체가 머리를 맞대야 한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 케이메디허브(대구경북첨단의료산업 진흥재단, 이사장 양진영)와 컨설팅 기술서비스(산업자문) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 건일제약은 미국/유럽 등의 제약 선진국 시장 개척을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템 기반 조성 및 연구에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다. 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고 위험평가를 기반으로 과학적& 12334;통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 가리킨다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시켜 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다. 미국, 유럽 등 제약 선직국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입하여 운영 중이며, 다른 국가들도 QbD 도입을 확대하는 추세이다. 건일제약은 이상지질혈증치료 복합제 '로수메가 연질캡슐'로 유럽시장에서 완제품 허가를 받은 바 있으며, 더 많은 해외 시장 개척을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 기반 도입, 인프라구축, 전문인력 양성을 위한 노력을 지속하고 있다. 이번 계약을 체결한 케이메디허브 의약생산센터는 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 조성을 위한 제형별 Qbd 적용모델 개발’ 사업을 2018년도부터 수행하고 있으며, 식약처 사업을 통해 정제, 복합이층정제, 캡슐제, 동결건조 주사제, 점안제, 경피흡수제와 같은 다양한 제형에 대한 QbD 적용사례가 개발되었다. 건일제약은 "이번 산업자문을 통해 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하며 건일제약이 글로벌 제약회사로 도약 할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며 ‘양사의 긴밀한 협력을 통해 국내 의약품 시장에서 설계기반 품질고도화(QbD) 도입으로 해외 진출에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 밝혔다.