[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허회피 도전에 실패한 업체가 7곳으로 늘었다. 듀카브 특허를 둘러싼 보령과 제네릭사 간 분쟁의 무게추가 회피도전 2심 소송과 별도의 특허무효 심판으로 이동하고 있다는 분석이 나온다. 특허심판원은 지난 23일 하나제약·환인제약·한국유니온제약이 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 기각' 심결을 내렸다. 특허심판원은 지난 3월에도 알리코제약·신풍제약·에이치엘비·한국휴텍스제약이 제기한 같은 심판에서 오리지널사의 손을 들어주며 같은 심결을 내린 바 있다. 이로써 듀카브 특허의 회피에 도전했던 업체 중 1심에서 패소한 업체는 7곳으로 늘었다. 남은 업체는 32곳이다. 아직 32개 업체의 도전 결과가 나오진 않았지만, 제약업계에선 특허심판원이 같은 사건에 대해 대체로 선행 심결을 인용한다는 경향에 비춰 이들 업체의 승리 가능성을 낮게 평가하고 있다. 이번 심결로 듀카브 특허를 둘러싼 분쟁의 무게중심은 '특허 회피 2심'과 별도의 '무효심판'으로 더욱 빠르게 이동할 것이란 전망이 나온다. 앞서 패배한 알리코제약 등 4개사는 이미 1심 심결에 불복, 특허법원으로 사건을 끌고 간 상태다. 이번에 패배한 하나제약·환인제약·한국유니온제약도 2심에 심결취소 소송을 제기할 가능성이 큰 것으로 분석된다. 제네릭사들은 회피 도전과 별개로 듀카브 특허 무효화에도 나서고 있다. 듀카브 특허 무효 심판을 제기한 업체는 알리코제약을 비롯해 총 28개 업체로 확인된다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 출범 이후 다국적제약사와 손 잡고 내놓은 합작사가 엇갈린 운명을 맞았다. 바이오젠과 공동으로 설립한 삼성바이오에피스는 승승장구하며 삼성바이오로직스의 독자경영 체제로 전환했다. 아스트라제네카와 만든 아키젠은 뚜렷한 성과 없이 소멸된다. ◆아키젠, 설립 8년만에 청산...맙테라 임상 성공에도 미출시 24일 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 최근 이사회를 열어 아키젠바이오텍의 청산을 의결했다. 아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 공동으로 출범한 합작사다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 각각 50% 지분투자를 진행했다. 아키젠바이오텍에 최초 투입된 자본금은 1427억원이다. 삼성바이오로직스는 아키젠바이오텍에 713억7200만원을 최초 투자했다. 아키젠은 류마티스관절염·림프종치료제 맙테라(SAIT101)의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 아키젠은 지난 2016년부터 2020년까지 SAIT101 임상시험을 진행했다. SAIT101는 과거 삼성종합기술원이 2012년 글로벌 3상임상까지 돌입하다 8개월 만에 중단했던 프로젝트다. 아키젠은 2020년 초 종료된 SAIT101 임상시험에서 유효한 결과를 도출했지만 추가 R&D나 상업화 활동은 진행하지 않기로 결정했다. 이미 동일 성분 바이오시밀러가 해외에서 판매 중이어서 후발주자로 발매를 시작하는 것은 실익이 크지 않다는 판단에서다. SAIT101 임상에 2000억원 이상 투입된 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스는 지난 2020년 3분기 보고서를 통해 “2020년 9월 아스트라제네카와 아키젠의 연구개발 활동을 중단하기로 결정했다”라고 공표했다. 아키젠은 지난 2020년부터 진행 중인 연구개발(R&D)이 없어 사실상 철수가 예정됐다. 아키젠은 맙테라 바이오시밀러 1개 제품 개발만을 위해 설립된 법인이다. 아키젠바이오텍이 개발 중인 바이오시밀러는 오리지널 제품의 원 개발사가 바이오젠이다. 맙테라는 바이오젠이 개발했으며 로슈가 글로벌 시장에서 판매 중이다. 삼성바이오로직스의 또 다른 파트너 바이오젠과 설립한 합자회사에서 맙테라의 바이오시밀러를 개발하는 것은 불가능하기 때문에 또 다른 합작사를 내놓았지만 결과적으로 실패로 돌아갔다. 이에 반해 삼성바이오로직스가 또 다른 합작사로 출범한 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업이 순항 중이며 최근 삼성바이오로직스의 독자경영 체제로 전환됐다. ◆삼성바이오에피스, 100% 자회사로 편입...10년간 누적 매출 3.5조원 삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다. 2013년 말 기준 자본금 3300억원에 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년 7월까지 11차례 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 이 중 5784억원을 에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했고, 에피스에 4000억원을 투자했다. 바이오젠은 에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠은 총 558억원을 투자했고 지분율은 5.4%까지 내려갔다. 2018년 바이오젠이 에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다. 이때 삼성바이오로직스와 바이오젠은 에피스의 공동 경영 체제에 돌입했다. 양 사는 삼성바이오에피스 이사회도 동수로 구성키로 했다. 바이오젠 입장에선 총 8044억원을 투자해 에피스 지분 50%를 확보했다. 삼성바이오로직스는 바이오젠과 에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 독자경영 체제로 전환했다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 지난달 삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 에피스는 아키젠과 달리 다양한 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓으며 순항하고 있다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 6개 제품의 바이오시밀러를 상업화하는 데 성공했다. 유럽에서는 6개 제품 모두 허가를 받았고 미국에서는 아바스틴을 제외한 5개 제품 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 지난 1분기까지 누적 매출 3조4840억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다. QbD는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다. 제약업계에선 글로벌 신약 허가심사 과정에서 QbD의 중요성이 더욱 강조될 것이란 전망을 내놓고 있다. 글로벌신약 허가 심사 과정에서 품질 기준이 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를 확보해야 한다. 이를 위해 의약품 품질 관리를 위한 연구개발, 생산 등 모든 과정은 QbD를 기반으로 수행해야 하며, 결국 실질적인 QbD 적용 의무화가 이뤄질 것으로 업계는 전망한다. KIMCo에서 추진하는 이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트 기반 수요맞춤형 QbD 컨설팅과 사내전문가 양성교육을 결합한 새로운 형태의 QbD 지원 프로그램이다. 기존의 결과 중심 일회성 컨설팅에 그치지 않고, QbD 적용 각 단계별 표준운영절차(SOP) 제공을 통한 QbD 시스템 구축·확립을 목표로 한다. 동시에 TTT(Train The Trainer) 프로그램 기반의 QbD 교육을 실시해 기업 내 구축한 QbD 시스템을 운용할 수 있는 사내전문가를 양성할 계획이다. 이를 위해 KIMCo는 지난 20일 서울 서초구 제약회관에서 한가람경영혁신연구소와 전략적 파트너십을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 한가람경영혁신연구소는 QbD 전문가를 다수 보유한 전문컨설팅 기관이다. 국내외 QbD 자문 네트워크를 보유하고 있으며, 국내 다수의 제약바이오기업을 대상으로 QbD 컨설팅과 교육을 제공해 오고 있다. 김종민 한가람경영혁신연구소 대표는 "지금까지 쌓아온 제약바이오 분야 품질 컨설팅 경험, 노하우 등 역량을 최대한 발휘해 국내 제약바이오기업의 글로벌신약 성공을 위한 QbD 전략을 제공하도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 허경화 KIMCo 대표는 "글로벌신약 창출을 위한 QbD의 적용은 이제 선택이 아닌 필수"라며 "이번 프로젝트를 통해 기업 내 QbD 프로세스를 내재화하고, 시스템을 구축해 글로벌 수준의 CMC 자료를 확보한다면 글로벌신약 창출에 큰 기여를 할 것"이라고 말했다. 한편 KIMCo는 지난해 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 구축 지원사업 운영기관으로 선정, 동국제약·신신제약·알테오젠·일동제약·종근당바이오 등 5개사를 대상으로 QbD 도입 확산과 기술역량 향상을 위한 기술 컨설팅을 지원한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 손흥민 선수의 소속팀인 '토트넘 홋스퍼 FC'와 라이선스 계약을 체결하고 '트라스트 리뉴얼 에디션'을 발매했다고 24일 밝혔다. 리뉴얼 패키지에는 트라스트 고유의 노란 바탕에 토트넘 유니폼을 입은 손흥민, 헤리케인, 호이비에르, 탕강가 선수의 이미지와 토트넘 홋스퍼 공식 엠블럼이 사용됐다. SK케미칼은 손흥민 등 토트넘 대표 선수들의 이미지를 차용하면서 축구, 골프 등 스포츠를 즐기는 매니아 층을 공략하는 등 소비자 타겟을 더욱 확대해 간다는 계획이다. 트라스트는 강한 접착력으로 48시간 약효가 지속되기 때문에 격렬한 동작이 필요한 축구·골프 등 운동 시 불편함 없이 사용할 수 있다고 SK케미칼은 설명했다. 일반 파스와 달리 통증 부위에 항염증·소염 작용을 하기 때문에 특정 부위에 반복적으로 발생하는 통증 완화에 효과적이라는 것이 회사 측 설명이다. 정경현 SK케미칼 팀장은 "토트넘 에디션 출시는 26년간 고령층을 중심으로 인기를 얻어 온 트라스트가 젊은 층으로 소비자 층을 넓히는 계기가 될 것"이라며 "토트넘이 지닌 젊고 역동적인 이미지와 트라스트의 특장점을 적극적으로 활용해 축구·골프 등 운동을 즐기는 젊은 층을 대상으로 다양한 마케팅을 전개할 것"이라고 말했다. SK케미칼 관계자는 "최근 손흥민 선수가 아시아 선수로는 처음으로 영국 프리미어리그 득점왕이 됐다"며 "때마침 SK케미칼은 국내 제약업계 최초로 손흥민 선수의 소속팀인 토트넘 홋스퍼와 라이선스 계약을 맺었다"고 설명했다. 한편 트라스트는 SK케미칼이 1996년 출시한 세계 최초 관절염 치료 패치로 지난 26년간 약 2억개 이상 판매됐다. 이 제품에는 SK케미칼이 독자 개발한 'TDDS(경피약물 전달체계: Trans-dermal Drug Delivery System)'체계가 적용돼, 48시간 동안 동일한 농도로 소염 진통 효과가 있는 주성분 피록시캄을 관절까지 직접 전달할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 유영제약은 지난 23일 서울 구로디지털단지 내 ENC벤처드림타워 3차에 위치한 중앙연구소를 확장 리모델링하고 개소식을 진행했다고 24일 밝혔다. 유영제약 중앙연구소는 전체 면적 1178㎡(356평)으로 제제 및 생체재료연구실, 기기분석실, 파일럿(pilot)실 등을 갖췄다. 석박사급 26명의 연구원이 상주하며 유영제약의 독자적인 신약 개발연구를 담당한다. 이번 확장 리모델링으로 최신 분석 기기, 파일럿 시설을 갖추며 신약 개발에 탄력을 받을 것으로 회사는 기대했다. 회사는 리모델링으로 근무환경 혁신과 창조적인 성과 창출을 위한 최적화된 사무공간을 만드는 데 집중했다. 업무와 휴식, 직원 교류의 순환을 충분히 이룰 수 있는 '일하기 좋은 공간'으로 탈바꿈 했다. 새로 마련된 포커스룸은 업무 집중을 위해 주변 소음을 모두 차단해 직원들의 업무 효율을 향상시키는 곳이다. 최대 30명까지 수용 가능한 다양한 크기의 회의실과 오픈형 휴게공간으로 자율적이고 수평적인 근무환경을 조성했다. 중앙연구소는 우수 연구개발 인력 확보 및 전문 연구역량 강화를 통해 당뇨와 비만 등 대사질환 치료제, 항암제, 신경퇴행성 질환 치료제 등 신규 치료제 발굴을 목표로 하고 있다. 기존 제품과 차별화된 신약 및 개량 신약의 다양한 파이프라인을 확보함으로써 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 포부다. 유영제약 중앙연구소장 이사원 상무이사는 개소식에서 "중앙연구소 확장 리모델링을 계기로 우수 인재 영입과 기술 개발 역량 강화를 적극 모색할 것"이라며 "사업부의 중장기 제품 로드맵을 구현할 수 있는 핵심 요소 기술 개발을 위한 기술로드맵을 구축하여 유영제약이 글로벌 제약기업으로 나아가는데 견인차 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 중소기업벤처부가 주관하는 기술창업 투자프로그램 팁스(TIPS, 민간투자 주도형 기술창업지원) 운영사에 신규 선정됐다고 24일 밝혔다. 팁스는 유망 창업기업을 발굴·투자한 후 정부의 기술개발, 창업 사업화, 해외 마케팅 자금 등을 매칭 방식으로 지원하는 프로그램이다. 운영사가 창업 기업을 선별해 중기부에 추천하면 별도 평가를 거쳐 기술개발(R&D), 창업 사업화 자금 등을 지원한다. 대웅제약은 지난 3월 팁스 신규 운영사 모집에 지원했다. 바이오·헬스케어 특화형 운영사로 선정된 곳은 대웅제약이 유일하다. 대웅제약은 합성신약과 세포·유전자 치료제, 항체 치료제 등의 신규 모달리티(modality), 차세대 게임체인저가 될 수 있는 혁신 기술, 인공지능과 다양한 IT 기술들이 아우러진 바이오 융합 R&D 분야에서 잠재력을 가진 창업기업을 모집할 계획이다. 선발된 창업기업에는 엔젤 투자, 보육, 멘토링, 바이오 특화 액셀러레이팅 프로그램 등을 지원한다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 30년 이상의 연구·임상개발 역량, 글로벌 블록버스터 발매와 기술수출 경험, 글로벌 사업·생산 인프라, 초기 투자·액셀러레이터 경험을 바탕으로 창업기업과 동반 성장할 수 있는 최적의 맞춤형 파트너가 될 것”이라고 말했다. 대웅제약은 팁스 운영사 선정에 앞서 유망 창업기업과 오픈 콜라보레이션을 활발하게 추진해왔다. 지난 2020년 중기부에 제약바이오 분야 전문 엑셀러레이터로 등록하고, 대웅제약의 창업기업 투자 공모 프로그램인 '이노베어 창업스쿨'을 통해 예비 창업기업 2곳과 초기 투자기업 2곳을 성공적으로 각각 발굴·투자했다. 세포·유전자 치료제 분야에서 '알로플렉스(Alloplex)'와 항암 면역세포치료제를, '핀테라퓨틱스(Pin therapeutics)'와 타겟 단백질 분해(TPD) 플랫폼 신약을 공동 개발하고 있다. 혁신신약·DDS 분야에서는 '넥스아이(NEX-I)'와 면역항암제 공동 개발을, '뉴론(Nurron)'과는 뇌질환 치료제(파킨슨병) 개발을 위한 장기 협력을 이어오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 연구개발부문에 채한국 부사장, 영업부문에 박홍순 부사장을 영입했다고 24일 밝혔다. 한국팜비오는 업계에 오랜 경험을 가진 채부사장과 박부사장 영입으로 제품 개발과 해외 라이선스, 그리고 영업부문이 더욱 탄력을 받을 전망이다. 채 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 한국쉐링(현 바이엘코리아), 한올바이오파마, 아주약품을 거쳐 최근까지 에이징생명과학 및 바이오파머 개발담당 부사장으로 재직했다. 채 부사장은 국내 최초 중조를 이용한 복합제인 속방정 PPI제제 ‘제로시드’ 런칭, 국내 최초 올리브 잎을 소재로 한 면역증강 건식제품 도입, 국내 최초 ‘에페리손서방정’ 개발 등 ‘국내 최초’라는 수식어가 따라붙는 30년 이상 경력의 연구사업개발 전문가다. 이와 함께 한국팜비오는 박홍순 부사장을 영입해 영업부문을 총괄하게 했다. 박 부사장은 건국대를 졸업하고 동아제약 마케팅본부장과 종근당 영업본부장을 역임했으며, 40년 가까운 병의원 영업경험을 바탕으로 이병철 본부장과 함께 한국팜비오 영업부를 이끌게 됐다. 개발부 정현정 상무는 개발기획본부 본부장으로 승진 발령받았다. 정현정 상무는 대구가톨릭대 약대를 졸업하고 광동제약을 거쳐 한국팜비오에서 23년간 근무하였으며, 금번에 연구소와 개발기획분야를 책임지게 됐다. 남봉길 회장은 “앞으로 자체 개발한 개량신약과 해외 블록버스터 의약품 확보에 더욱 집중할 계획”이라며 “이번 인사로 연구개발 부문과 영업 부문의 시너지 효과를 통해 한국팜비오의 우수 의약품을 국내외에 지속적으로 공급해 나갈 수 있게 되길 기대한다”고 말했다. 한국팜비오는 비뇨기 영역에 특화된 제품으로 시작해 연 20% 이상의 성장을 이어 왔으며 최근에는 알약으로 된 장정결제 오라팡 등 차별화된 제품으로 소화기 시장에서도 두각을 나타내고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 자사 모바일앱 ‘클라’ 명상 콘텐츠를 ‘윌라오디오북’에 유료로 공급하기로 윌라 오디오북의 운영사인 플루엔셜과 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 멘탈헬스전자약 전문 기업 와이브레인은 하드웨어 기반의 전자약 라인업과 더불어 정신 건강 개선에 기여할 수 있는 콘텐츠 서비스에 대한 전문성도 인정받게 됐다. 특히, 이번 계약은 윌라오디오북에서 와이브레인이 제공하는 양질의 명상 콘텐츠에 관심을 가지고 공급 계약을 요청해와 양사 간 긴밀한 협의를 거쳐 신속하게 진행되었다. 이번에 계약되는 콘텐츠는 와이브레인이 독자 개발해 운영중인 명상앱 ‘클라’의 명상 콘텐츠로,총23개 클립을 2년간 윌라 오디오북을 통해 제공하게 된다. 이 콘텐츠는 윌라오디오북을 통해 국내외 제한없이 스트리밍,다운로드,뉴미디어를 통한 제공이 가능해진다. 클라는 와이브레인의 뇌공학 전문가들이 만든 명상기반의 스스로돌봄 기능의 앱이다. 호흡을 관리해 집중력을 향상시킴으로써 뇌를 운동시키는 방식으로, 스트레스 완화, 집중력 향상, 수면 개선 등에 도움을 줄 수 있도록 설계되었다. 와이브레인 이기원 대표는 “와이브레인은 내 손안의 정신과를 모토로 증상의 인지부터 검사, 치료, 관리까지를 모두 아우르는 멘탈헬스케어 통합플랫폼인 마인드를 개발 운영 중이다”며 “이번 제휴는 마인드의 정신건강 개선과 치유 서비스 영역의 사업을 본격화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 의사 처방 우울증 전자약인 마인드스팀을 지난해 4월 식약처의 허가를 받았고 6월 1일에 보건복지부 평가 유예 신의료기술 고시가 확정된다. 또, 일반인들이 손쉽게 구매할 수 있는 편두통전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라를 론칭해 약국 유통을 시작했다. 그 외 와이브레인이 개발한 정신과 병원 전용 뇌파검사 시스템인 마인드스캔을 전국 150여개 병원에서 사용 중이다. 올해 IPO를 통해 본격적으로 정신질환의 진단부터 치료까지의 토탈멘탈헬스솔루션을 제공하는 전자약 선도 기업으로 자리매김해 나갈 계획이다.