[데일리팜=김진구 기자] 코스피지수가 연일 최고기록을 갈아치우는 등 국내 증시가 활기를 띠는 가운데 제약바이오기업들의 주가도 상승세를 이어가는 모습이다. 미국의 관세 부과 우려로 침체했던 지난 4월과 비교하면 반년 새 주요 제약바이오기업의 시가총액이 46조원 확대된 것으로 나타났다. 주요 제약바이오기업 시가총액 반년 새 46조원 증가 11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 코스피지수는 전 거래일보다 1.7% 상승한 3610.60에 거래를 마쳤다. 코스피는 지난 6월 23일 3000을 돌파한 데 이어, 이달 2일엔 처음으로 3500을 넘어섰다. 10일엔 3600마저 넘어서는 등 최고치를 연일 경신하는 양상이다. 코스닥도 상승세다. 연초 678.19였던 코스닥지수는 이날 종가기준 859.49로 연초대비 26.7% 상승했다. 증시 전반의 호조 속에서 제약바이오 업종도 동반 강세를 보였다. 이날 KRX헬스케어지수는 4306.54로 마감, 연초 대비 16.5% 상승한 것으로 나타났다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 66개로 구성됐다. 연초 3695.09로 시작한 KRX헬스케어지수는 완만하게 상승하다가 4월 들어 미국의 관세 부과 우려로 급락했다. 4월 9일엔 3451.39로 연초 대비 6.6% 떨어졌다. 그러나 새 정부가 들어서면서 국내 증시 전반의 회복세와 함께 반등에 성공했다. 9월 중순 이후로는 KRX헬스케어지수가 4300 이상으로 유지되고 있다. KRX헬스케어지수가 최저로 하락했던 4월 9일과 비교하면 6개월 새 24.8% 상승했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 211조8408억원에서 258조3134억원으로 46조4726억원 증가했다. 씨어스·올릭스·디앤디파마텍·큐리옥스 등 연초대비 4배 껑충 씨어스테크놀로지, 올릭스, 디앤디파마텍, 큐리옥스바이오시스템즈의 주가 상승이 두드러졌다. 씨어스테크놀로지는 연초 1만470원이던 주가가 10일 6만8000원으로 549.5% 급등했다. 연초 1440억원이던 시가총액은 10개월 만에 8613억원으로 확대됐다. 이 회사는 AI를 활용한 입원환자 모니터링 솔루션과 웨어러블 심전도 분석 기술을 보유하고 있다. 신약개발 기업 올릭스는 연초 1만8960원에서 9만6300원으로 407.9% 상승했다. 시가총액은 3500억원에서 1조9350억원으로 증가했다. 또 다른 신약개발 기업인 디앤디파마텍의 주가는 4만9100원에서 19만9500원으로 306.3% 올랐다. 연초 5189억원이던 시가총액은 2조1669억원으로 4배 이상 확대됐다. 글로벌제약사 화이자가 디앤디파마텍의 파트너 기업인 멧세라를 인수한다는 소식이 전해지면서 주가 상승에 탄력이 붙었다. 이밖에 에이비엘바이오·펩트론·일동제약·메지온·지아이이노베이션·에이프릴바이오·케어젠·보로노이·파마리서치·인벤티지랩·엘앤씨바이오의 주가가 연초대비 2배 이상 오른 것으로 나타났다. 또한 원텍·툴젠·오스코텍·파미셀·비올·알테오젠도 50% 이상 상승했다. 상승 주도한 중소형 바이오…50% 이상 상승 21곳 중 19곳 코스닥 소속 눈에 띄는 점은 제약바이오주의 상승 흐름이 코스피보다 코스닥을 중심으로 나타났다는 것이다. 국내 주식시장의 상승 흐름과는 대조적인 모습이다. 국내 증시는 SK하이닉스와 삼성전자 등 대형 코스피 종목이 상승을 주도한 반면, 제약바이오주의 경우 코스닥 상장사들의 상승폭이 크게 나타났다. 실제 연초대비 주가가 50% 이상 상승한 제약바이오기업 21곳 가운데 일동제약과 파미셀을 제외한 나머지 19곳이 코스닥 상장사다. 업계에선 제약바이오기업들의 강세가 코스닥 지수 상승을 견인했다는 분석이 나온다. 반면 주요 코스피 상장 제약바이오기업은 주가 상승폭이 비교적 크지 않은 것으로 나타났다. 일동제약과 파미셀을 제외하고 연초대비 주가가 20% 이상 상승한 코스피 상장 제약바이오기업은 한미사이언스(27.9%), 한미약품(27.3%), HK이노엔(26.1%) 등 3곳에 그친다. 이밖에 신풍제약과 동국제약의 주가가 10% 이상 상승한 것으로 나타났다. 제약바이오기업 시총 1위인 삼성바이오로직스는 연초 93만4000원에서 101만4000원으로 8.6% 상승했다. 같은 기간 시총은 66조4765억원에서 72조993억원으로 증가했다. 시총 2위 셀트리온은 주가가 18만300원에서 17만3600원으로 오히려 3.7% 하락했다. 다만 자사주 소각 등의 영향으로 시가총액은 39조1393억원에서 40조1372억원으로 2.5% 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 기업이 자기주식을 기초자산으로 한 교환사채(EB)를 잇따라 발행하고 있다. 이들 기업은 신사업 투자와 운영자금 확보를 위해 EB 발행을 추진한다는 입장이다. 다만 주주 사이에서는 자사주 소각 의무화를 담은 3차 상법 개정안 시행을 앞두고 기업들이 미리 자사주를 유동화해 제도 시행을 회피하는 게 아니냐는 목소리도 나온다. 10일 금융감독원에 따르면 보로노이는 지난 2일 360억원 규모 4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 EB 발행을 결정했다. 이번에 발행하는 EB는 보로노이 자사주 20만주를 교환 대상으로 한다. 이는 발행주식총수의 1.09%에 해당한다. 보로노이는 이번 EB 발행을 통해 조달한 자금을 연구개발(R&D)와 운영 자금에 활용할 예정이다. 구체적으로 EGFR C797S 돌연변이 표적 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'과 HER2 양성 표적 항암제 후보물질 'VRN10' 등 주요 파이프라인 임상에 속도를 낸다는 구상이다. 이에 앞서 지난달 30일에는 종근당이 611억원 규모 3회차 무기명식 무보증 사모 EB 발행을 의결했다. 해당 EB는 종근당이 보유한 자사주 62만6712주(발행주식총수의 4.54%)를 교환 대상으로 한다. 교환가액은 1주당 9만7500원으로 산정했다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%로 교환청구기간은 오는 11월 14일부터 2030년 9월 14일까지다. 종근당은 EB로 확보한 자금을 시흥 배곧 바이오 복합연구개발단지 조성 사업에 투입한다는 계획이다. 종근당과 시흥시는 지난 6월 2조2000억원을 투자하는 내용의 투자양해각서를 체결한 바 있다. 시흥시 경기경제자유구역 배곧지구에 종근당 바이오의약품 연구개발 단지를 조성하는 게 골자다. 이는 종근당 창립 이래 최대 규모의 투자이자, 경기도 내 단일기업 기준 유례없는 바이오 분야 투자다. 종근당은 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다. 단지에는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발 실증 시설 등이 들어설 전망이다. HLB바이오스텝, 대화제약, 대원제약 등도 지난달 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행 결정을 공시했다. HLB바이오스템은 19억원 규모(발행주식총수의 1.50%), 대화제약은 61억원 규모(2.07%), 대원제약은 159억원 규모(4.43%)로 자사주를 기초자산으로 한 EB를 발행한다. 이외에도 수젠텍(126억원), 삼천당제약(295억원), 펩트론(242억원) 등이 올해 하반기 들어 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행에 나섰다. EB는 만기 전후로 채권자가 일정 조건에 따라 주식으로 교환할 수 있는 채권이다. 전환사채(CB)가 새로운 주식을 발행해 채권을 주식으로 전환하는 구조라면 EB는 보유 중인 주식을 교환 대상으로 제공한다는 점에서 다르다. EB는 신주가 발행되지 않아 기존 주주 지분이 희석되지 않는다는 점에서 주가 안정성과 자본 효율성을 동시에 확보할 수 있는 자금조달 수단으로 평가된다. 다만 최근 제약바이오 업계에서 자사주 기반 EB 발행이 급증하면서 주주 사이에서는 3차 상법 개정안 논의가 본격화한 상황에서 기업들이 선제적으로 자사주를 EB 형태로 유동화해 제도 적용을 피하려는 게 아니냐는 지적도 제기된다. 국회는 지난 8월 여당 주도로 이른바 2차 상법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제 도입을 의무화하고 감사위원 분리 선출 인원을 기존 1명에서 2명 이상으로 확대하는 내용을 담고 있다. 민주당은 자사주 소각 의무화 등을 포함한 3차 상법 개정안을 연내 처리한다는 방침이다. 자사주 소각(消却)은 말 그대로 주식을 지워 없애버리는 것으로, 자사주를 소각하면 해당 주식은 완전히 소멸된다. 이에 따라 유통 주식 수가 줄고 주당순이익이 높아져 남아 있는 주주의 지분가치는 상대적으로 상승하는 효과가 발생한다. 2011년 상법 개정으로 자사주 처분이 이사회 자율에 맡겨지면서, 기업들은 자사주를 경영 목적에 따라 다양하게 운용해왔다. 그러나 자사주가 대주주 지배력 유지 수단 등으로 활용된다는 지적이 나오면서 자사주 활용 방식에 대한 제도 개선 논의가 수면 위로 떠올랐다. 3차 상법 개정안이 통과되면 기업은 취득한 자사주를 일정 기간 내 의무적으로 소각해야 하며 이를 장기간 보유하거나 재활용하는 행위가 원칙적으로 제한된다. 반면 EB로 전환된 자사주는 회계상 '교환예정 주식'으로 분류돼 소각 의무 대상에서 제외된다. 이 때문에 기업들이 법 시행 전 자사주를 EB로 전환하는 행보가 이어지고 있다는 분석이다. 주주들은 자사주가 본래 주주가치 제고를 위한 수단인 만큼, 소각을 통해 모든 주주가 균등하게 이익을 얻을 수 있도록 해야 한다고 주장한다. 특히 기업이 자사주를 EB나 보상, 매각 등 특정 목적에 활용할 경우 주주환원 효과가 제한되고 특정 이해관계자에게만 혜택이 돌아갈 수 있다는 우려다.

[데일리팜=어윤호 기자] RNA간섭(RNAi) 치료제 '기블라리'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 기블라리(Givlaari, 기보시란)의 국내 허가를 위한 심사를 진행중이다. 이 약은 지난해 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 대상에 이어 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 기블라리는 지난 2019년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로 부트 가속승인을 획득했다. 이 약은 급성 간성포르피린증을 앓는 12세 이상의 성인 및 청소년 환자 치료를 위해 아미노레불린산 신타아제1(ALAS1)을 표적으로 하는 피하주사용 주사제다. 급성 간성포르피린증은 간에서 헴을 생산하는데 필요한 특정 효소의 결핍을 야기하는 유전적 결함으로 인해 체내 포르피린이 독성 수준으로 축적되는 매우 드문 유전질환이다. 해당 환자들은 심한 복통, 구토, 발작 등 몸을 쇠약하게 하는 증상을 경험하며, 통증 같은 만성 증상도 경험한다. 한편 기블라리는 ENVISION 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 기보시란은 위약에 비해 연간 포르피린증 발작률을 74% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 2020년 6월 11일 자 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 6개월 치료 기간 동안 포르피린증 발작을 경험하지 않은 환자 비율은 기보시란 치료군이 50%, 위약군은 16.3%였다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크가 GLP-1 제제의 매출 성장세 정체를 돌파하기 위해 대사질환 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있다. 이 회사는 최근 미국에서 세마글루타이드에 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 추가한 데 이어, 바이오기업 인수를 통해 후속 파이프라인 확보와 병용 전략으로 시장 경쟁력 강화에 나섰다. 미국 아케로 인수 통해 '에프룩시페르민' 파이프라인에 추가 11일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 미국 아케로테라퓨틱스를 인수했다. 선급금은 47억 달러, 마일스톤 달성을 포함한 총 인수 금액은 최대 52억달러(약 7조원) 규모다. 계약에 따라 아케로 주주들은 주당 54달러 현금과 2031년 6월까지 MASH 합병 간경변(compensated cirrhosis) 치료제로 개발 중인 '에프룩시페르민'이 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받을 경우 추가로 주당 6달러의 조건부 현금(CVR)을 받는다. 아케로는 섬유아세포성장인자21(FGF21)을 타깃으로 하는 대사질환 치료제 전문 바이오텍으로, 주요 파이프라인인 에프룩시페르민을 중심으로 MASH 환자 대상 3건의 글로벌 임상3상 'SYNCHRONY' 연구를 진행 중이다. 에프룩시페르민은 간 섬유화 F2~F4 단계 전반에서 지방간염 해소·섬유화 개선율을 동시에 끌어올린 후보물질로 평가받는다. FGF21은 에너지 소비와 포도당·지질 대사 조절에 관여하는 대사 인자로, MASH뿐 아니라 비만·당뇨병 등 대사질환 전반에서 차세대 타깃으로 부상하고 있다. 아케로는 간경병증 전단계 환자를 대상으로 진행한 임상2b상 연구에서 긍정적인 결과를 확인했다. 임상은 간섬유증 2기 또는 3기 환자를 대상으로 에프룩시페르민과 위약을 투여해 효능과 안전성을 비교했다. 주요 평가변수는 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 비율이었다. 임상 결과, 에프룩시페르민 투여군의 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%인 반면 위약 투여군은 24%에 머물렀다. 에프룩시페르민 투여군이 기록한 비율은 기허가된 마드리갈의 '레즈디프라(레스메티롬)'보다 높은 수치였다. 위고비 부진·실적 하향…'선택과 집중' 전략 현재 MASH 시장은 레즈디프라가 선점하고 있으며, 로슈가 최근 미국 바이오기업 89bio를 최대 35억 달러(약 5조원)에 인수하며 추격전에 합류했다. 89bio는 에프룩시페르민과 동일한 기전인 FGF21을 타깃하는 '페고자페르민'을 개발 중이다. 이번 노보노디스크의 아케로 인수는 세마글루타이드 이후의 차세대 성장축을 마련하고, MASH를 포함한 비만-간질환-심혈관으로 이어지는 치료 연계 구조를 강화하기 위한 전략적 포석으로 해석된다. 또 FGF21 기전은 GLP-1의 체중감량 효과와 상호 보완적이어서, 향후 병용요법 또는 신규 복합제 개발 가능성도 제시된다. 노보노디스크는 지난 8월 FDA로부터 MASH 치료제로 세마글루타이드 2.4mg의 가속 승인을 받았지만, 주력 품목 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 매출 성장세 둔화와 연간 실적 전망치 하향 조정으로 투자자 신뢰가 흔들린 상황이다. 위고비는 올해 상반기 매출 368억8800만 덴마크크로네(약 8조원)로 전년 대비 75% 성장했으나, 경쟁약인 일라이릴리의 '마운자로·젭바운드(터제파타이드)'가 급부상하면서 북미 시장 점유율 확대가 예상보다 더딘 것으로 나타났다. 노보노디스크는 지난 2분기 실적 발표와 함께 올해 실적 예상치를 기존 최대 21% 성장에서 최대 14%로 낮췄다. 올해만 세 차례 실적 전망을 하향 조정한 노보노디스크는 투자자 신뢰 회복을 위해 비용 절감과 동시에 경쟁력 있는 비만약 신제품인 경구용 GLP-1 제제 등 개발에 자원을 효율적으로 재분배할 계획이다. 이에 노보노디스크는 대사질환 중심의 포트폴리오 재편과 함께 비용 절감에도 나서고 있다. 노보노디스크는 최근 9000명 감원 계획을 발표했다. 이는 덴마크 역사상 최대 규모 감원으로, 전체 인력의 11.5% 수준이다. 노보노디스크 측은 "글로벌 GLP-1 제제 성장 기대치가 다소 줄었으며, 위고비의 시장 침투율도 예상보다 낮다"고 밝혔다. 이어 "아케로의 혁신적인 FGF21 계열 신약후보물질은 세마글루타이드 이후 차세대 대사질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장시킬 것"이라며 "글로벌 개발·상용화 역량을 통해 에프룩시페르민을 빠르게 시장에 선보이겠다"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소를 두고 5년간 진행된 법정 공방이 최종 종료됐다. 제약사들이 2심 패소 이후 상고를 제기했지만 상고장 각하 명령으로 소송전에 종지부가 찍혔다. 지난달 말 집행정지 기각으로 5년간 보류됐던 급여 축소가 시행됐고, 본안 소송 2건 모두 제약사들의 패소로 마무리됐다. 10일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송에 상고장 각하명령을 내렸다. 상고장 각하는 상고가 성립되지 않았다는 것을 의미한다. 항소심 재판부는 보정기간 내에 보정을 하지 않은 경우 또는 상고기간을 넘겨 상고를 제기한 경우 상고장을 각하할 수 있다. 제약사들이 지난 8월 21일 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심 패소한 이후 지난달 1일 상고심을 청구했지만 추가 자료를 제출하지 않으면서 상고심이 성립되지 않았다. 사실상 제약사들이 상고심을 자진 취하한 셈이다. 이로써 제약사들이 콜린제제 급여축소 취소소송 본안소송도 마무리되면서 제약사들과 보건당국이 콜린제제 급여축소를 법정 공방은 모두 제약사들의 패소로 종지부를 찍었다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다. 지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다. 하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다. 대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다. 재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다. 제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다. 제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다. 재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 지난달 21일부터 효력이 발생했다. 대웅바이오 등은 집행정지 기각 이후 상고심을 청구하지 않았다. 해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 봤다. 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 판단했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계에서 영구 전환사채(CB) 발행 사례가 잇따르고 있다. 영구 CB는 상대적으로 낮은 금리로 자금을 조달할 수 있고 회계상 자본으로 인정돼 재무구조 개선 효과를 볼 수 있다는 장점이 있다. 다만 일정 기간이 지나면 금리 부담이 커질 수 있는 데다 주식 전환 시 대규모 물량 부담(오버행)으로 이어질 수 있어 주의해야 한다는 목소리도 나온다. 앱클론, 만기 2055년 영구 CB 발행…1년새 제약업계 영구 CB 7건 10일 금융감독원에 따르면 앱클론은 지난 1일 이사회를 열고 3회차 무기명식 무보증 사모 영구 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. CB 규모는 252억원으로 DSC인베스트, 파라투스인베스트, 동유인베스트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자 등 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)이 CB를 인수하는 형태다. CB의 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%와 3%다. 1주당 CB 전환가액은 1만8223원이다. 이는 CB 발행 결의일 전일 종가 1만8550원보다 1.8% 낮은 수준이다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2026년 10월 28일부터다. CB 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 138만2867주로 전체 주식의 6.56%에 해당한다. 눈에 띄는 점은 이번 앱클론이 발행한 CB 만기일이 2055년이라는 점이다. 발행회사 의사에 따라 만기를 무제한 연장할 수 있는 '영구 CB'다. 이번 CB에는 채권자가 중도상환 요구할 수 있는 권리 조항도 없다. 앱클론 마음먹기에 따라 영원히 원금을 갚지 않아도 된다는 얘기다. 요즘 들어 제약바이오 업계에서 영구 CB 발행이 늘어나는 분위기다. 최근 1년 새 영구채 성격의 CB를 발행한 기업만 7을 넘어섰다. 앱클론, 네오펙트, 디앤디파마텍, 지놈앤컴퍼니, 더바이오메드, 뷰노, HLB파나진 등이다. 디앤디파마텍은 지난 6월 만기일이 2055년인 343억원 규모 영구 CB 발행을 결정했다. 당시 회사 측은 홍콩·샌프란시스코 기반 글로벌 기관 타이번 캐피탈이 영구 CB 앵커 투자자로 참여해 1500만 달러를 투입하고 기존 투자자인 동구바이오제약과 자회사 발테드시퀀싱도 동참한다고 발표한 바 있다. 그러나 디앤디파마텍이 증권사와 총액인수 조건 관련 합의를 이루지 못하면서 회사는 영구 CB 발행을 잠정 중단한 상태다. 마이크로바이옴 기술 기반 지놈앤컴퍼니는 지난 4월 271억원 규모 영구 CB를 발행했다. 해당 CB의 만기일은 2055년 4월 28일로 30년 단위로 무제한 연장이 가능하다. 영구 CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 지놈앤컴퍼니는 영구 CB를 통해 조달한 자금을 미국 자회사 지분 확보를 위해 활용하겠다고 했다. 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노도 작년 말 영구 CB를 통해 237억원 규모 자금을 조달했다. 스마트 헬스케어 신기술투자조합 제1호, 에스더블유-엠 브이 신기술조합, 원 코스닥벤처 멀티전략 일반 사모투자신탁 제7호, 2022 에스비아이 혁신성장 펀드, 시냅틱미래성장제1호사모투자 합자회사 등 재무적투자자(FI)가 인수하는 형태로 CB의 사채 만기일은 2054년이었다. 영구 CB, 회계상 자본 인정, 재무구조 개선 카드 주목…"스텝업·오버행 주의해야" 통상 메자닌 채권은 만기와 상환 의무가 존재해 회계상 부채로 분류한다. 반면 영구 CB는 만기 제한이 없고 이자 지급을 유예할 수 있으며 투자자가 풋옵션을 행사할 수 없다는 점에서 국제회계기준(IFRS)상 자본으로 인정된다. 형식은 채권이지만 실질은 자본으로 취급되는 셈이다. 연구개발(R&D)에 오랜 기간 막대한 비용을 투입하는 바이오 기업 입장에서 영구 CB는 매력적인 자금 조달 수단이다. 자본총계를 끌어올려 자본잠식 상태를 해소하거나 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 관리종목 지정 리스크를 완화할 수 있다. 당장 현금 유출이 없기 때문에 유동성 부담도 적다. 다만 영구 CB는 그동안 바이오 업계에서는 좀처럼 찾기 어려웠다. R&D 위주 기업 특성상 안정적 매출과 현금흐름이 부족해 이자 지급 능력에 대한 신뢰를 확보하기 어려웠기 때문이다. 이에 따라 영구 CB는 대기업 등 안정적 현금 창출력을 갖춘 기업을 중심으로 발행돼왔다. 대다수 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체가 자금 조달에 있어 CB나 신주인수권부사채(BW), 유상증자 등을 주로 활용해왔던 이유다. 최근 영구 CB를 발행한 바이오·헬스케어 면면을 보면 일정 수준 이상 성과를 내거나 기술적 신뢰를 확보한 중견급 업체라는 공통점이 있다. 시장에서 일정 부분 검증된 기업에 투자 수요가 집중되는 과정에서 영구 CB가 새로운 자금조달 수단으로 자리 잡고 있다는 분석이다. 물론 영구 CB 역시 위험성이 존재한다. 대부분 영구채 성격의 CB에는 시간이 갈수록 금리가 가파르게 오르는 스텝업 조항이 포함된다. 이에 따라 초기에는 무이자 또는 저금리 구조지만 일정 기간이 지나도 상환이나 전환이 이뤄지지 않으면 금리가 단계적으로 올라간다. 이는 결국 장기적으로 기업에 큰 부담으로 작용할 수 있다. 실제 앱클론이 이번에 발행한 3회차 영구 CB에도 스텝업 조항이 존재한다. 해당 CB에는 발행 후 4년이 지나면 금리가 연 4%로 상승하고 이후 매년 1%포인트씩 추가로 가산되는 스텝업 조항이 붙어 있다. 표면이자율이 0%로 시작해 초기 부담은 없지만 장기간 상환이나 전환이 지연되면 이자율이 가파르게 불어나면서 회사 재무에 부담이 될 수밖에 없다. 앞서 지놈앤컴퍼니가 발행한 영구 CB도 마찬가지다. 지놈앤컴퍼니가 발행한 CB는 발행 4년 후부터 금리가 연 5%로 오르고 이후 매년 1%포인트씩 추가 가산되는 방식이다. 보장수익률도 8%에서 시작해 시간이 갈수록 부담이 커지도록 설계돼 있다. 뷰노가 발행한 영구 CB에도 스텝업 조항이 걸려 있었다. 뷰노가 발행한 영구 CB에는 사채 발행 2년이 되는 날부터 1년마다 금리가 4%씩 가산되는 조건이다. 또 뷰노가 지난 2분기 손익분기점을 달성하지 못할 경우 오는 9월 27일부터 표면이자율과 만기이자율에 4%를 가산하는 조건도 포함됐다. 단 작년 2분기 대비 올 2분기 매출 성장률(YoY)이 25%를 초과하면 손익분기점 조건은 사라지는 구조였다. 일반 CB와 마찬가지로 주식 전환 시 오버행 리스크도 불가피하다. CB가 주식으로 전환될 시 시장에 풀리는 주식 수가 늘어나 기존 주주의 지분 가치가 희석되고 공급 물량 증가로 주가에 하락 압력이 가해질 수 있다. 특히 발행 규모가 시가총액 대비 큰 경우나 향후 주가가 부진하다면 잠재적 부담은 더욱 커질 수 있다는 점에서 투자자 보호 장치와 시장 안정 대책이 병행돼야 한다는 지적도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약품(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트의 품목허가를 승인받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약13조 3000억원)를 기록한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올렸다. 셀트리온은 지난 2월 유럽연합집행위원회로부터 아이덴젤트의 품목허가를 획득한 바 있다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽, 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 냈다. 최근에는 안과학 분야 저명한 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌3상 임상52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 적극 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다. 셀트리온은 아인덴젤트 허가로 올해에만 미국에서 자가면역질환치료제 ‘앱토즈마’, 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’, 알레르기질환치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 추가했다. 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표로 설정한 11종 제품 라인업 구축에 성공했다. 셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”며 “미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사 2~3세들의 홀로서기가 본격화되고 있다. 환인제약은 2세는 최대주주에 올라섰고 진양제약은 2세 단독대표 체제로 전환했다. 부친이 경영 일선에서 물러나고 후계자의 영향력이 확대되고 있다. 다음 2~3세 최대주주 후보로는 대한뉴팜, 대한약품, 대화제약, 국제약품 등이 꼽힌다. 이들 기업은 2~3세가 사실상 실권을 잡았지만 여전히 부친이 최대주주로 자리하고 있는 곳이다. 조만간 증여 작업이 전망된다. 2세 이원범(51) 환인제약 대표이사 사장은 오는 10월 30일 최대주주로 등극한다. 환인제약은 최근 '임원·주요주주 특정증권등 거래계획보고서'를 통해 이광식(78) 대표이사 회장이 이원범 대표이사 사장에게 소유주식 186만주를 증여할 계획이라고 공시했다. 이원범 사장은 이광식 회장 장남이다. 거래가 완료되면 이광식 회장 지분율은 10%로 내려간다. 반대로 이원범 사장은 13.27%까지 올라가며 회사 최대주주 자리에 오르게 된다. 이원범 사장은 2012년 3월부터 각자 대표이사로 경영에 참여해왔다. 이때 부사장에서 사장으로 승진했다. 낮은 지분율은 숙제로 꼽혔다. 다만 이번 거래로 최대주주에 등극하며 승계 마침표를 찍었다는 분석이 나온다. 진양제약은 10월부터 2세 최재준(55) 단독대표 체제를 가동한다. 아버지 최윤환(88) 대표가 일신상의 사유로 대표이사직을 사임했기 때문이다. 최재준 대표는 2008년 2월 이미 최대주주로 등극한 바 있다. 당시 아버지로부터 20만주 증여를 받아 14.17% 최대주주로 올라섰다. 현재 지분율은 최재준 24.5%, 최윤환 3.16%로 확고한 지배력을 갖추고 있다. 이번 단독대표 선임으로 최재준 대표의 영향력이 더욱 확대됐다. 다음은 어디 중소형제약사 2~3세들의 홀로서기가 본격화되면서 다음은 어떤 곳에서 이같은 변화가 일어날지 관심이다. 대표적인 곳은 대한뉴팜이다. 대한뉴팜 최대주주는 26.53%를 쥔 이완진(74) 회장이다. 2세 이원석 대표(48) 7.92%와는 3배 차이가 넘는다. 이에 증여 가능성이 거론된다. 주가도 저점(시가총액 1000억원 붕괴)으로 평가받는 시기여서 증여세 등을 감안하면 조만간 증여 작업이 이뤄질 수 있다는 분석도 나온다. 대한약품도 비슷한 상황이다. 3세 이승영(52) 대표는 자타공인 대한약품 후계자다. 오너 일가 중 아버지 이윤우(81) 회장과 이승영 대표만 회사 경영에 참여하고 있어서다. 회사는 2023년 4월부터 이승영 단독대표 체제를 가동중이다. 다만 낮은 지분율이 숙제로 꼽힌다. 이승영 단독대표는 6.37%를 쥐고 있다. 아버지 이윤우 회장(24.35%)과 비교하면 4분의 1 수준에 불과하다. 해외펀드 피델리티(8.14%)도 이승영 대표 앞에 있다. 미래에셋자산운용(4.97%) 역시 무시할 수 없는 존재다. 이승영 대표의 지분 확대 지름길은 아버지 지분을 받는 방법이다. 이윤우 회장이 80대 고령이어서 증여 작업은 시간문제로 평가된다. 연납연부제도 등을 활용해 증여세 문제를 해결할 경우 최대주주 등극도 머지않았다는 분석이다. 이외도 한국유나이티드제약 2세 강원호(49) 대표, 현대약품 3세 이상준(49) 대표, 대화제약 2세 김은석(50) 대표, 국제약품 3세 남태훈(45) 대표, 한국파마 2세 박은희(58) 대표, 조아제약 2세 조성환(55) 부회장 등도 최대주주 등극만 남겨놓고 있다. 하나제약 2세 조동훈(45) 부사장, 테라젠이텍스 고재훈(44)씨, 삼일제약 3세 허승범(44) 회장, 경동제약 2세 류기성(43) 부회장, 이연제약 2세 유용환(51) 대표, 유유제약 3세 유원상(51) 대표, 국전약품 2세 홍종호(54) 대표, 삼아제약 2세 허준(54) 대표, 신일제약 2세 홍재현(54) 대표, 고려제약 2세 박상훈(59) 대표 등은 최대주주까지 오르며 승계를 마친 상태다.