[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험을 올해 안에 마무리하고 조기 품목허가를 받겠다는 계획을 밝혔다. 노바백스와 같은 기전으로 개발되는 이 백신에 대해 유바이오로직스는 안전성과 가격경쟁력을 장점으로 내세울 예정이다. 유바이오로직스는 2일 투자자를 대상으로 개최한 IR행사를 통해 이같이 밝혔다. 유바이오로직스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 '유코백19'의 임상1/2상 계획을 승인받아 진행 중이다. 1상은 2분기 초에, 2상은 3분기 초에 각각 마무리될 것으로 유바이오로직스는 예상했다. 2상이 마무리 되는대로 임상3상을 전개, 올 하반기까지 임상을 완료하고 조기 품목허가를 추진하겠다는 계획이다. 이 과정에서 코로나 백신의 기술이전도 동시에 추진한다. 유코백19는 '단백질 서브유닛' 기전으로 개발 중이다. 국내도입 예정인 백신 가운데선 노바백스 백신와 같은 기전이다. 최근 공개된 노바백스 임상결과에선 89%의 감염예방 효과가 확인됐다. 전통적인 방식으로 개발된 이 백신은 오랜 임상경험으로 쌓은 안전성과 가격경쟁력이 장점이다. 화이자·모더나가 개발한 mRNA 백신은 아직 인간을 대상으로 상용화된 적 없는 신기술이 적용됐다. 접종 후 예방효과가 얼마나 진행되는지, 오랜 시간이 흘러 어떤 이상반응이 나타나는지 알 수 없다는 설명이다. 반면, 서브유닛 방식은 기존 백신 사례를 통해 예방효과 지속기간과 이상반응을 어느 정도 예측할 수 있다. mRNA 백신보다 저렴한 가격에 대량 생산할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다. 여기에 면역증강 기술이 더해져 바이러스벡터 백신보다 예방효과가 뛰어난 것으로 알려졌다. 실제 노바백스(89%) 백신은 바이러스벡터 기전으로 개발된 아스트라제네카(62%)·얀센(66%) 백신보다 나은 효과를 보이는데, 이는 노바백스의 면역증강 기술이 적용됐기 때문이라는 분석이다. 유바이오로직스는 'EulMT'라는 면역증강 기술을 자체 보유하고 있다고 설명했다. 면역세포는 세포막에 있는 일종의 안테나를 통해 세균·바이러스를 감지하는데, 이 안테나의 활동을 촉진시키는 방식이다. 2017년 KIST(한국과학기술연구원)로부터 기술을 도입했다. 면역증강 기술로는 전 세계에서 GSK와 MSD가 최고 수준의 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 GSK는 낮은 생산성이, MSD는 높은 제조비용이 단점으로 지적된다. 유바이오로직스는 자체 보유한 기술이 대량생산이 가능하면서도 제조비용이 낮다고 강조했다. 관건은 핵심성분의 효과다. 유바이오로직스는 지난해 진행한 비임상시험에서 우수한 결과를 도출했다고 설명했다. 중화항체는 용량에 따라 200~3400배 형성됐고, 바이러스 공격시험에선 5일차에 코로나 바이러스가 1000분의 1 이하로 감소했다는 설명이다. 유바이로직스는 "항원과 면역증강제를 생산하는 GMP 시설을 모두 보유하고 있다"며 "안정적인 생산과 가격경쟁력을 무기로 다른 코로나 백신과 경쟁이 가능할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 콜란일포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 집행정지 사건이 상급심에서 다뤄진다. 제약사들이 집행정지 기각 판결에 대해 일제히 항고했다. 2일 업계에 따르면 종근당 등 28개사는 지난 1일 콜린제제 환수 협상명령 집행정지 사건에 대해 항고장을 제출했다. 지난달 29일 서울행정법원이 집행정지 신청에 대해 기각 결정을 내리자 이에 대해 상급심에 다시 한번 판단해 줄 것을 요구했다. 이 사건은 법무법인 세종이 담당한다. 이와 관련 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 임상시험 계획서를 제출했다. 종근당 등 제약사 20여곳은 복지부와 건보공단을 상대로 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 하지만 재판부는 종근당 등의 청구를 받아들이지 않았다. 재판부는 "환수협상 명령 통보로 인해 제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다"고 판단했다. 대웅바이오 등이 청구한 환수협상 명령 집행정지도 상급심에서 다시 한번 다뤄진다. 법무법인 광장은 지난해 말 대웅바이오 등 28개사 등을 대리해 서울행정법원에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 및 협상통보 취소소송을 제기했다. 이와 함께 협상명령에 대한 집행정지도 청구했다.콜린제제 환수협상 명령 집행정지를 청구했다. 이에 서울행정법원은 지난달 27일 기각 결정을 내렸고 같은날 대웅바이오 등은 즉시 항고장을 제출했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 에자이의 파킨슨병치료제 '에퀴피나'가 1일 보험급여 출시됐다. 에퀴피나(사피나미드)는 1월 29일 보건복지부 고시에 따라 '운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법'으로 건강 급여를 적용 받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정 받았다. 이 약은 파킨슨병 환자의 1일1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다. 현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다. 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상 시험(SETTLE 연구) 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군에서 위약군 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰됐다. 또한 에퀴피나는 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라, 병용 약제의 종류 혹은 운동 동요 증상 정도에 관계없이 유의한 약효 소실 시간 감소를 보였다. SETTLE 연구에서 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 PDQ-39 점수 평가 결과, 에퀴피나 50-100mg/일 복용군의 PDQ-39 점수 베이스라인 대비 변화는 -3.17로 위약군 -0.68 대비 개선됐다. 또 다른 3상 임상 연구인 Study 016에서도 에퀴피나 100mg 복용군은 위약군 대비 PDQ-39 점수의 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다. 특히, 정서적 웰빙과 관련된 항목에서, 에퀴피나 100mg 복용군의 베이스라인 대비 24주 시점의 변화는 -5.14로 위약군에 비해 개선됐다. 고홍병 한국에자이 고홍병 대표는 "이번 에퀴피나 출시를 통해 치료 옵션이 부족했던 국내 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 선보이게 되어 기쁘다. 특히 에퀴피나를 급여 승인과 함께 출시할 수 있어 국내 파킨슨병 환자들의 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국메나리니(대표이사 박혜영)는 손발톱 무좀 치료제 '풀케어'의 신규 디지털 캠페인 영상 'Re, 다시 시작' 편을 선보인다고 2일 밝혔다. 신규 캠페인은 2020년부터 진행되는 풀케어의 브랜드 캠페인 '다시 맑음'의 일환으로 기획됐다. 풀케어(Fulcare)의 영문 스펠링 중 뒷부분 're'에 착안해 '다시'라는 키워드를 강조함으로써 새해에는 코로나19를 이겨내고 작은 것부터 다시 시작하자는 응원의 메시지를 소비자들에게 전달하고자 했다. 신규 디지털 캠페인 영상은 '운동편'과 '취미편' 두 가지 버전으로 제작됐다. 코로나19로 잠시 움츠린 나의 일상생활 속에서 작은 움직임이나 취미 활동부터 다시 시작하자는 나레이션 및 영상과 함께 풀케어의 3중 솔루션으로 다시 건강하고 맑은 손발톱을 되찾자는 메시지를 담았다. 영상 말미에는 코로나19라는 어려운 상황 속에서도 지역사회의 건강을 책임지기 위해 현장에서 노력하고 있는 대한민국 약사분들을 응원하는 메시지를 더했다. 신규 영상은 지난 1일부터 풀케어 유튜브 채널을 포함한 다양한 온라인 매체를 통해 공개됐다. 한국메나리니 마케팅 담당자는 "코로나19라는 초유의 사건으로 지난 일 년간 우리의 일상은 많은 부분에서 위축됐고 변화가 불가피했다. 새롭게 맞이한 2021년 신축년 새해를 풀케어와 함께 희망차게 다시 시작하자는 취지에서 이번 캠페인을 진행하게 됐다"며 "2021년에는 손발톱 무좀 치료가 필요한 환자들이 침투, 보호, 성장촉진에 강점1,2,3이 있는 풀케어의 3중 솔루션으로 무좀에서 벗어난 일상과 맑은 손발톱을 되찾을 수 있기를 바란다"고 말했다. 한편, 풀케어는 약국에서 구매 가능한 일반의약품 대표 손발톱 무좀 치료제 브랜드다. 풀케어만의 글로벌 특허기술 오니텍(ONY-TEC) 기술은 손발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 하루 1번 바르는 편리함을 갖춰 손쉽게 무좀 관리가 가능하다. 최근에는 피부 무좀 전용 치료제 '풀케어 플러스크림'을 출시하며 무좀 전문 브랜드로서의 입지를 강화하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 지난달 29일 서울의료정보연구소(대표 성시현)와 의료데이터 활용 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 작년 8월 데이터 3법 개정으로 개인의 의료데이터를 활용한 다양한 사업개발의 가능성이 높아지고 있는 가운데, 이번 협약을 통해 양사는 의료분야 마이데이터를 비대면 임상시험에 적용하는 실증사업을 추진할 계획이다. 작년 1월에 설립된 서울의료정보연구소는 그해 11월 국내 최초로 의료 마이데이터 플랫폼인 '이엑스데이터'를 런칭했다. 이엑스데이터는 일반인을 위한 의료데이터 서비스(수집/관리, 추천, 유통, 분석, 거래중개)를 지원하며, 동시에 의사, 약사 등 의료전문가를 위한 의료표준 검색엔진 서비스를 제공하고 있다. 씨엔알리서치 윤문태 대표는 "비대면 온라인 플랫폼을 이용한 환자 모집, 동의관리 서비스 및 원격 모니터링 등의 가능성이 열렸으며, 이번 협약을 통해 코로나로 빠르게 변화하고 있는 임상시험 생태계에 보다 진화한 시스템을 구축하고자 한다"고 밝혔다. 서울정보의료연구소 성시현 대표는 "이번 협약을 통해 다양한 임상시험에 적용하면서 이엑스데이터 플랫폼의 유용성과 편리성을 입증하고, 임상연구 이외에도 금융, 생활 데이터 등 다양한 영역의 마이데이터와 연계하여 의료 마이데이터 서비스의 정착과 활용을 높일 수 있는 플랫폼으로 성장시키고자 한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 레트로(복고풍) 감성을 담아 고함량 활성비타민 '비나폴로' 라디오광고를 진행했다. 유원상 유유제약 대표이사가 직접 출연했다. 라디오 광고는 50여년의 전통과 역사를 자랑하는 비타민 스테디셀러인 비나폴로 브랜드 특색을 살려 레트로 감성의 광고 카피와 BGM(배경음악)으로 구성됐다. 특히 브랜드명 '비나폴로'가 반복되는 구성을 통해 제품명 상기도를 높였다. 올해로 창립 80주년을 맞은 유유제약 기업명을 외치는 것으로 마무리된다. 라디오 광고는 인기 라디오 채널인 MBC-FM, SBS-FM의 간판 프로그램(배철수의 음악캠프, 김영철의 파워FM 등)을 통해 청취할 수 있다. 휴대폰 및 PC에 다운로드 받아 이용하는 라디오 앱(MBC mini)에서는 아침부터 저녁까지 전시간대 라디오 프로그램에서 접할 수 있다. 비나폴로는 육체피로, 체력저하, 근육통, 구내염 등 각종 만성피로 증상 개선에 효과가 있는 고함량 활성비타민이다. 윤호진 유유제약 홍보팀장은 "레트로 감성 광고를 통해 비나폴로를 알고 있는 중& 8729;장년층 등 기성세대에게는 옛 추억의 향수를, MZ세대(밀레니얼+Z세대)에게는 최근 세련된 광고와는 차별화된 신선한 느낌을 주는 것을 목표로 광고를 제작했다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 의학본부 임상Unit장으로 신수경(49) 상무를 영입했다고 2일 밝혔다. 신수경 신임 상무는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 동대학원에서 생약학 석사학위 취득한 후 공중보건학 박사과정를 수료했다. 이후 노바티스 코리아에서 임상본부를 총괄했고, 최근까지 아이큐비아 코리아에서 임상 본부장으로 근무했다. GC녹십자 관계자는 "글로벌 시장 진출을 위한 임상 전략 강화를 위해 관련 분야 전문가를 영입했다"고 설명했다. 신수경 상무는 앞으로 GC녹십자의 임상시험 전략 수립과 운영에 대한 전반적인 업무를 담당한다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 중국에 수출하는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'가 지난해 12월 1차 선적에 이어 2일 2차 선적을 시작했다고 밝혔다. 앞서 휴젤은 작년 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받으며 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장 포문을 열었다. 회사 관계자는 "레티보는 중국 의료미용업계의 오스카상으로 불리는 '2020 라이징프로덕트'로 선정되는 등 중국 보툴리눔 톡신 시장의 2.0 시대를 견인할 브랜드로 이름을 알렸다"면서 "중국 현지에서 레티보에 대한 기대감이 높아짐에 따라 파트너사 사환제약의 추가 발주 시기도 예상보다 빨라졌다"고 말했다. 이어 "K뷰티에 대한 호감과 신뢰도가 높은 가운데, 대한민국에서 수년간 1위 자리를 수성한 자사의 우수한 톡신 제품을 합리적인 가격으로 책정함에 따라 중국 시장 점유율 확대를 긍정적으로 전망한다"고 덧붙였다. 현재 중국에서 판매 중인 제품은 앨러간의 '보톡스'와 란저우연구소의 'BTXA', 입센의 '디스포트' 총 3가지다. 보톡스는 제품력은 갖췄지만 고가의 제품으로, BTXA는 합리적인 금액이지만 제품력이 다소 아쉬운 것으로 인식되고 있다. 입센 디스포트의 경우 허가 제품의 용량 차이가 있어, 휴젤의 시장 확대에 큰 영향이 없을 것으로 예상된다고 회사는 밝혔다. 휴젤은 합리적인 가격정책과 더불어 보툴리눔 톡신 시술 및 관련 교육에 관심이 높은 중국 현지 보건의료전문가들의 수요에 맞춰 중국 현지에 트레이닝 센터를 건립한다. 센터를 통해 현지 의료인에게 학술 교육 및 우수한 K-에스테틱 콘텐츠를 제공할 방침이다. 또 휴젤은 이번 주 개최 예정인 온라인 론칭회를 시작으로 주요 15개 도시에서 온오프라인을 넘나드는 학술 행사를 여는 등 다양한 마케팅을 통해 중국 사업을 전개할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품의 외래 처방실적이 지난 2017년 이후 3년 만에 성장세를 나타냈다. 불순물 파동 여파에 따른 부진에서 점차적으로 회복하는 분위기다. 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB)를 결합한 복합제 시장이 강세를 보였다. 1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄 성분이 포함된 고혈압치료제의 외래 처방금액은 3451억원으로 전년대비 4.0% 늘었다. 발사르탄 단일제와 발사르탄과 다른 고혈압치료제가 결합한 복합제를 대상으로 집계한 결과다. 발사르탄 성분 함유 고혈압치료제의 처방 규모가 전년보다 상승한 것은 2017년 이후 3년 만이다. 발사르탄 고혈압치료제는 지난 2017년 3819억원의 처방실적을 기록한 이후 2018년 3764억원, 2019년 3320억원으로 2년 연속 하락세를 나타냈다. 불순물 파동의 여파로 발사르탄 처방 시장이 내리막을 걸었다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 불순물 조치가 내려지기 직전인 2018년 2분기 발사르탄 고혈압치료제의 처방액은 1016억원을 기록했는데 2018년 3분기부터 800억원대로 내려앉았다. 판매금지 제품 중 상당수는 동일 성분 다른 의약품으로 처방이 넘어갔지만 일부는 유사 제품으로 처방이 바뀌면서 발사르탄제제의 처방 감소는 불가피했다. 하지만 2019년 4분기부터 발사르탄제제의 처방액이 반등세를 보이기 시작했다. 2019년 3분기 824억원에서 4분기 833억원으로 0.1% 증가했고 지난해 3분기까지 4분기 연속 상승세를 타며 883억원까지 상승했다. 불순물 파동이 발생한지 2년 가량 지나면서 발사르탄 성분에 대한 불신이 희석되고 판매금지 제품도 대부분 판매가 재개되면서 처방도 다시 회복세를 나타낸 것으로 분석된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수로 일부 처방약 시장이 적잖은 기복을 나타냈지만 발사르탄제제는 뚜렷한 성장세를 보였다. 발사르탄과 CCB 계열 고혈압치료제를 결합한 복합제의 성장세가 두드러졌다. 지난해 발사르탄·CCB 복합제의 처방금액은 2395억원으로 전년보다 5.4% 증가했다. 발사르탄·CCB 복합제는 2015년 1869억원에서 2년 만에 2655억원으로 42.1%의 높은 성장률을 기록했지만 불순물 파동이 불거지면서 하락세로 돌아섰다. 2018년 2619억원, 2019년 2272억원으로 2년 연속 감소세를 나타내다 3년 만에 상승세를 나타냈다. 발사르탄 단일제는 지난해 636억원의 처방액으로 전년보다 1.7% 늘었다. 발사르탄 단일제는 2019년 처방액이 전년보다 5.1% 감소하며 불순물 후유증을 겪었지만 다시 상승세로 돌아섰다. 발사르탄과 이뇨제를 결합한 복합제는 하락세가 지속됐다. 지난해 발사르탄·이뇨제 복합제의 처방액은 421억원으로 전년보다 0.4% 감소했다. 22017년 511억원을 기록한 이후 4년 연속 처방규모가 축소됐다. 다만 감소세는 주춤했다. 2019년 발사르탄·이뇨제 복합제의 처방액은 전년보다 12.9% 감소한 바 있다. 주요 품목별 처방실적을 보면 오리지널 의약품들이 불순물 파동에 따른 반사이익을 가져갔다. 노바티스의 엑스포지는 지난해 804억원의 처방액으로 전년보다 0.6% 감소했지만 불순물 파동이 발생하기 전인 2017년에 비해 19.7% 신장했다. 엑스포지는 발사르탄과 CCB계열 고혈압약 암로디핀으로 구성된 복합제다. 엑스포지는 2015년 처방금액 627억원에서 2016년 660억원, 2017년 671억원으로 소폭 상승세를 나타내다 2018년 752억원으로 급증했다. 2019년에는 800억원을 넘어서며 불순물 반사이익을 톡톡히 누렸다. 노바티스의 발사르탄 단일제 디오반은 지난해 처방실적이 330억원으로 3년 전보다 13.3% 늘었다. 디오반은 불순물 파동이 발생하기 전에는 200억원대 처방액을 유지하다 2018년부터 3년 연속 300억원대를 기록 중이다. 판매금지를 모면한 제네릭 제품들도 반사이익을 누렸다. 경동제약의 발디핀은 지난해 152억원의 처방실적으로 전년보다 6.3% 증가했다. 2017년 116억원에서 3년 만에 31.6% 증가했다. 발디핀은 엑스포지의 제네릭 제품이다. 경쟁제품의 무더기 판매금지에 따른 수혜를 입은 것으로 분석된다. 우리들제약, 제일약품, 셀트리온제약, 대웅바이오 등이 엑스포지 제네릭 시장에서 불순물 파동 이후 높은 성장세를 기록했다. 반면 불순물 검출로 판매금지 조치를 받은 제품들은 좀처럼 종전 처방액을 회복하지 못하는 실정이다. 상당수 제품은 시장 재진입을 포기했다. 대원제약의 엑스콤비는 2017년 100억원의 처방액을 기록했지만 지난해에는 6억원에 그쳤다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 나타냈는데 작년해에는 16억원으로 떨어졌다. 엑스콤비와 엑스포르테는 엑스포지 제네릭 제품이다. 불순물 검출로 판매금지 조치를 받았다가 추후 판매재개가 허용됐지만 종전의 처방액을 회복하지 못하고 있다. LG화학의 노바스크브이는 2017년 84억원의 처방실적을 기록했지만 판매금지 조치 이후 시장 재진입을 포기했다.