[데일리팜=김진구 기자] 미국과 유럽 주요국가에서 코로나19 백신이 잇따라 승인·허가된 가운데, 국내에서도 첫 허가가 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 개최한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의' 결과를 1일 공개했다. 공개된 자료에 따르면, 아스트라제네카 코로나19 백신의 예방효과는 약 62%로 국내외 기준인 50%를 상회하는 것으로 나타났다. 중대한 이상사례는 0.7% 수준이었다. 식약처는 4일로 예정된 중앙약사심의위원회 회의 등을 거쳐 이달 중 아스트라제네카 백신을 허가할 예정이다. 이밖에도 우리 정부는 화이자·모더나·얀센·노바백스 백신을 차례로 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 특히 얀센과 노바백스는 최근 임상3상 결과를 발표하며 미국·유럽 등에서 승인·허가 절차를 본격적으로 밟겠다는 계획을 내놓았다. ◆화이자·모더나 95%>노바백스89%>얀센 66%>아스트라 62% 주요 5개 백신 업체의 임상3상 결과에 따르면, 모든 백신은 60% 이상의 효과가 있는 것으로 파악된다. 각 기업이 밝힌 예방효과는 화이자와 모더나가 우위를 보이고 있다. 화이자·모더나 백신은 모두 95%의 감염을 막아내는 효과를 낸다. 아스트라제네카 백신은 일반용량에서 62%의 효능이 관찰됐다. 다만 아스트라제네카 측은 실수로 1차 접종분을 절반만 투여한 집단에서 90%의 효능을 보였다고 밝힌 바 있다. 얀센은 백신 임상시험을 다른 회사와는 다소 다른 방식으로 진행했다. 다른 백신이 감염자체를 얼마나 줄이는지에 방점을 찍었다면, 얀센 백신은 중등증·중증 코로나19를 얼마나 방어하느냐를 평가했다. 중등증과 중증 코로나를 방어하는 효과는 66%, 중증 코로나를 방어하는 효과는 85%로 나타났다. 노바백스의 백신은 전체 감염예방 효과가 89.3%로 나타났다. ◆'남아공 변이' 데이터 보유 얀센·노바백스…효과는 57%·60% 얀센·노바백스의 경우 최근 이슈에 오른 바이러스 변이 데이터를 일부 보유하고 있다는 점이 특징이다. 현재 코로나19 바이러스 변이는 영국과 남아프리카공화국, 브라질에서 빈번하게 발견된다. 변이 바이러스는 기존 바이러스에 비해 전파속도가 빠른 것으로 알려졌다. 국내에선 지난해 10월 이후 현재까지 총 34건의 변이 바이러스가 발견됐다. 영국 변이 23건, 남아공 변이 6건, 브라질 변이 5건 등이다. 얀센의 경우 남아공에서 진행한 임상에서 57%의 효과를 거뒀다고 밝혔다. 브라질이 포함된 중남미 임상에선 66%로 나타났다. 얀센은 남아공 임상참가자 10명 중 9명(92.6%)이 변이 바이러스를 보유한 것으로 확인된다고 설명했다. 반면, 기존 바이러스가 유행 중인 미국에선 72%로 비교적 높았다. 노바백스는 영국에서 85.6%, 남아공에서 49.4~60.0%의 효능을 보였다고 밝혔다. HIV 음성인 사람은 60.0%, 양성인 사람은 49.4%였다. HIV 양성 여부와 관계없이 남아공에선 예방효과가 낮았던 셈이다. 얀센과 노바백스 데이터만 놓고 보면 전반적으로 변이 바이러스에 대한 예방효과가 낮은 편이다. 기존 바이러스를 타깃으로 백신 개발이 시작됐다는 점을 감안하면 당연한 결과라는 해석이다. 이런 이유로 각 기업들은 새로운 변이에 대응하는 백신을 추가 개발 중인 것으로 전해진다. 1회를 추가 접종하거나 1회차 접종 후 변이 바이러스용으로 개량된 2회차 접종분을 맞는 식이다. ◆한국 첫 허가 임박 '아스트라제네카 백신'…미국선 4월 전망 한국에서 아스트라제네카 백신이 허가를 받는다면 코로나19 백신으로는 국내 첫 허가다. 현재 아스트라제네카 백신은 유럽 27개국과 영국에서 허가를 획득한 상태다. 유럽에선 지난달 30일에 조건부 허가를 받았다. 미국에선 아직 승인을 받지 못했다. 현지언론은 이르면 올 4월 승인을 받을 것으로 전망한다. 다른 주요 백신의 글로벌 승인·허가 현황을 살피면, 화이자 백신이 가장 많은 국가에서 승인을 받은 것으로 확인된다. 지난해 말 영국에서 첫 허가를 받은 뒤, 미국·EU 등 전 세계 40여개국에서 승인을 받았다. 모더나 역시 미국·EU·영국 등 40여개국에서 승인을 받은 것으로 전해진다. 얀센 백신과 노바백스 백신은 아직 주요국가에서 승인을 받지 못했다. 다만 최근 임상3상이 마무리됨에 따라 승인절차를 본격적으로 밟겠다는 계획이다. 얀센 백신의 경우 이르면 이달 중 미국 승인이 예상된다. 앤서니 파우치 미 국립 전염병·알레르기연구소(NIAD) 소장은 지난달 22일 "2주 안에 식품의약국(FDA) 긴급승인이 예상된다"고 밝혔다. 노바백스는 이르면 1분기 중 영국에서 승인이 예상된다고 밝혔다. 국내에는 2월 중에 아스트라제네카와 화이자 백신이 허가를 받을 것으로 예상된다. 화이자 백신은 코백스 퍼실리트를 통해 들어오는 초도물량 6만명분 분량이다. 이어 4월부터 얀센 백신 600만명분, 5월부터 모더나 백신 2000만명분, 7월부터 화이자 백신 1000만명분을 차례로 들여올 계획이다. 노바백스 백신은 이르면 5월부터 1000만명분 도입이 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트 외형이 상장 5년만에 190% 급증하며 연매출 1000억원을 넘어섰다. 영업이익률은 30%대에 재진입했다. 2016년 이후 4년만이다. 의약품, 의료기기, 화장품 등 사업 전 부문이 성과를 내고 있다는 분석이다. 파마리서치프로덕트가 창립 최초로 매출액 1000억원을 돌파했다. 영업이익률은 30%를 넘겼다. 파마리서치프로덕트는 연결 기준 지난해 매출액이 1087억원으로 전년(839억원) 대비 29.66% 증가했다고 1일 잠정 공시했다. 같은 기간 영업이익(191억→334억원)과 순이익(161억→310억원)도 각각 75.03%, 108.51% 늘었다. 영업이익률은 30.73%다. 업계 평균(7~10%)을 3배 가량 상회하는 수치다. 회사 관계자는 "리엔톡스(의약품), 콘쥬란 및 리쥬란(의료기기) 매출 증가로 수익성이 개선됐다. 연결대상법인의 손실폭도 감소됐다"고 설명했다. 파마리서치프로덕트는 연결 실적에 파마리서치바이오 등 5개 기업을 포함하고 있다. 단 실적 대부분은 파마리서치프로덕트에서 발생하고 있다. 상장 모범생 파마리서치프로덕트는 '상장 모범생'으로 꼽힌다. 상장 이후 꾸준한 성장을 기록하고 있어서다. 파마리서치프로덕트는 2015년 7월 코스닥에 입성했다. 이후 해마다 외형이 늘었다. 2015년 375억원이던 매출이 지난해 1088억원으로 5년만에 190.1% 늘었다. 수익성도 잡았다. 영업이익률은 2015년 42.93%에서 2018년 13.53%까지 낮아졌지만 2019년 23.04%으로 회복한 뒤 지난해는 30.7%로 높아졌다. 30%대 영업이익률은 2016년(30.65%) 이후 4년만이다. 향후 전망도 밝다. 신제품 효과 때문이다. 대표적으로 2019년 1월 출시된 콘쥬란의 경우 지난해 3월 급여 적용 후 매출이 늘고 있다. 차별성 때문이다. 대체재라 할 수 있는 HA는 보험 인정 횟수가 6개월간 3회인 반면 콘쥬란은 6개월간 5회이다. 1800억원 규모 국내 HA시장을 콘쥬란으로 대체할 경우 시장 규모는 3배 수준으로 전망된다. 지난해 9월 출시된 리쥬메이트는 리쥬란의 단점인 통증을 개선하며 라인업에 깊이를 더했다. 올 상반기에는 리쥬란HB 출시가 예정돼 있다. R&D 확대로 기업가치 제고도 노리고 있다. 파마리서치프로덕트는 최근 미국 어바인 캘리포니아대학교(UCI)와 항암제 개발과 관련된 특허권 전용 실시권 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 뉴클레오티드를 이용한 최첨단 나노 기술을 활용한다. 향후 파마리서치프로덕트는 특허 기술을 사용해 연구, 개발, 글로벌 판매까지 신규 항암제 개발에 있어 독점적 권리를 갖는다. 증권가 관계자는 "파마리서치프로덕트는 콘쥬란의 성장 외에 리쥬란 신제품(HB) 및 관절기능개선 건강기능식품 출시, 자회사 파마리서치바이오 턴어라운드 등 이익 개선 모멘텀이 다수 존재한다"고 분석했다. 한편 파마리서치프로덕트는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다. PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제이다. 2007년 Mastelli사와 전략적 제휴로 PDRN 제조 기술을 확보했고 2013년 GMP 인증 공장, 2019년 2공장을 준공했다. 주력 제품은 콘쥬란(무릎 관절강 주사), 리쥬란(항노화 치료제) 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약이 2030 비전 달성을 기반으로 한 병원영업본부 조직개편을 단행했다. 건일제약은 혁신과 성장이라는 올해 경영 목표 실현을 위해 특별 인사를 진행하고, 강만수 준법경영팀장을 병원본부장으로 승진 발령했다고 1일 밝혔다. 강만수 본부장(사진)은 중앙대학교 대학원을 졸업, 동아제약을 거쳐 2009년 건일제약에 입사한 재원이다. 이번 임원 승진 인사는 COVID-19 장기화로 경영 불확실성이 높아지면서 급변하는 국내외 환경에 대비, 경영효율성 제고의 의지가 반영된 것으로 풀이된다 건일제약은 “강만수 본부장은 오랜 영업현장 경험과 준법경영팀에서 실무 경력으로 효과적인 영업전략을 수립을 통한 영업성장을 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 진단기기업체 피씨엘의 지난해 매출이 전년보다 무려 1500배 가량 뛰었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 수출로 역대급 실적을 냈다. 1일 금융감독원에 따르면 피씨엘의 지난해 영업이익은 256억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 537억원으로 2019년 3600만원에서 1499배 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 47.8%에 달했다. 코로나19 진단키트의 공급으로 창립 이후 최대 실적을 냈다. 피씨엘은 2008년 면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조 등을 목적으로 설립된 바이오벤처다. 지난해 코로나19 진단 관련 10개 제품을 유럽, 아프리카, 아메리카, 아시아, 중동 등 전 세계 50여 개국에 수출하면서 매출과 영업이익이 치솟았다. 피씨엘이 개발한 인체 손 끝에서 채취한 혈액에서 IgG과 IgM 항체를 검출해 코로나19 감염을 확인하는 항체 현장진단 키트는 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 헝가리 , 폴란드, 스위스, 사우디아라비아, 콜롬비아 등 해외 30여개국에 수출하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국산텐제약(대표이사 이한웅)은 개방각 녹내장·고압안증 치료제 '에이베리스 점안액 0.002%(성분명 오미데네팍이소프로필)'와 알레르기성 결막염 치료제 '알레지온 점안액 0.05%(성분명 에피나스틴염산염)'을 동시 발매했다고 1일 밝혔다. 에이베리스 점안액은 보건복지부가 지난달 29일 공고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따라 허가사항 범위(개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강) 내에서 투여 시 요양 급여를 인정받았다. 알레지온 점안액도 허가사항인 '알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화'에 투여 시 급여가 인정된다. 에이베리스, 기존 치료제 부작용 개선 에이베리스 점안액은 선택적 EP2 작용제로서 새로운 작용 기전을 통해 안압을 하강시키는 비(非)프로스타글란딘 골격의 오미데네팍이소프로필을 유효성분으로 한다. 오미데네팍이소프로필의 유효성분인 오미데네팍은 EP2 수용체와 결합해 포도막공막 유출로 및 섬유주 유출로를 통한 이중 방수 유출을 촉진해 안압을 떨어뜨린다. 에이베리스 점안액은 1차 치료제로 가장 많이 사용되는 FP 수용체 작용제의 장기 사용 시 발생하는 부작용인 프로스타글란딘 관련 안구주위 병증(PAP)으로 일컬어지는 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 및 속눈썹 성장 이상 등의 외모 부작용을 발생시키지 않는다. 장기 치료가 필요한 녹내장 환자에게 에이베리스 점안액은 하루 한 번의 점안 편의성과 단일 요법으로 안압 하강 및 기존 치료제 대비 외모 부작용의 개선을 제공하는 이점을 갖고 있다. 알레지온, 빠르고 긴 약효 강점 새 알레르기성 결막염 치료제인 알레지온 점안액은 하루 두 번 점안으로 히스타민 수용체 길항 작용과 비만 세포를 안정화시켜 매개 물질 분비를 억제하는 작용을 동시에 하는 이중작용(Dual-action) 제제다. 알레르기성 결막염 환자의 가려움, 충혈, 눈물 흘림과 부종에 효과를 나타낸다. 미국에서 알레르기성 결막염 이력이 있는 환자들을 대상으로 결막 알레르기 유발검사를 진행한 3상 임상시험을 통해 베이스라인 대비 안구 가려움을 81%, 결막 충혈을 41% 감소시켰다. 이러한 효과는 각각 3분과 5분 만에 빠르게 나타났고, 효과는 8시간 동안 지속되는 것으로 확인됐다. 알레지온 점안액은 기존 에피나스틴 제제에서 보존제인 염화벤잘코늄 비함유 제제로 개량되면서 염화벤잘코늄으로 인해 발생할 수 있는 안구표면질환의 위험성을 줄인다. 또 렌즈를 착용하는 알레르기성 결막염 환자에게도 사용이 가능하다. 이한웅 한국산텐제약 대표이사는 "녹내장·고안압증 치료제 에이베리스 점안액과 알레르기성 결막염 치료제 알레지온 점안액, 두 제품의 급여 출시를 통해 국내 환자에게 혁신적인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹에서 의료용기& 8729;이화학기구 사업을 영위하고 있는 휴베나가 신임 대표에 전 휴온스글로벌 B2B사업실장 김준철 상무(54)를 선임했다. 1일 회사에 따르면 김준철 대표는 학군장교(ROTC) 29기 출신으로 한미약품, 건일제약, 경남제약을 거쳐 2012년 휴온스그룹에 합류했다. 휴온스에서 점안제 등 의약품 CMO를 중심으로 B2B사업을 총괄했다. 국내 주요 제약사는 물론 한국알콘, 미쓰비시다나베파마코리아, 한국산텐 등 글로벌 기업과 계약을 성사시키 휴온스 B2B사업 성장에 기여했다. 김준철 대표는 "코로나19 여파로 휴베나가 제공하는 고품질의 의료용기 및 각종 원부자재, 이화학기구들의 수요 또한 급증할 것으로 보고있다. 휴베나의 새 도약기를 이끌겠다"고 말했다. 휴베나는 휴온스글로벌 자회사로 1991년 의료용기 전문 기업으로 설립됐다. 이후 사업을 확장해 앰플, 바이알을 포함한 의료& 8729;제약 분야의 다양한 원& 8729;부자재를 국내외 주요 제약사, 연구소 등에 공급하고 있다. 온라인 쇼핑몰 및 전국 대리점을 통해 B2C사업도 전개하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 신임 사장에 김영학 전 현대약품 대표(59)를 영입했다. 업계에 따르면 김영학 대표는 2월 1일(오늘)부터 삼아제약 사장으로 출근했다. 김 사장은 삼성전자 출신으로 디지털총괄미디어 그룹장을 거친 후 2007년 현대약품 경영관리본부장(부사장)으로 영입됐다. 2013년말 사장 승진 후 2014년 2월 오너 2세 이한구 현대약품 회장과 각자 대표로 임명됐다. 2018년 2월부터 최근까지 오너 3세 이상준 현대약품과 각자대표로 회사를 이끌었다. 현대약품에서 3연임에 성공했다. 김 사장은 삼아제약에서 허준(50)·허미애(46) 각자대표를 보좌하며 사업 전부문을 총괄할 것으로 알려졌다. 허준·허미애 대표는 아버지 허억 회장의 장남과 장녀다. 허준 대표(회장)는 사업 총괄, 허미애 대표는 해외사업을 맡고 있다. 김 사장은 오는 3월 주총을 거쳐 대표이사 사장으로 임명될 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 한국다케다제약(대표이사 문희석)의 만성 변비 치료제 '아미티자 연질캡슐(성분명 루비프로스톤)'을 출시했다고 1일 밝혔다. 아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료제 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제 유발성 변비 치료제(디페닐헵탄 계열 제외)로서 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이어 한국다케다제약은 제일약품과 아미티자의 국내 독점 프로모션 계약을 체결했다. 제일약품은 아미티자 출시를 맞아 지난 1월 19일 '아미티자 온라인 런칭 심포지엄'을 개최했다. 이날 심포지엄 좌장을 맡은 이광재 아주의대 소화기내과 교수(대한소화기기능성질환운동학회 이사장)는 "국내에 처음 선보이는 새로운 기전의 변비 치료제인 만큼, 일상에서 불편을 겪는 성인 만성 변비 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아미티자는 장 끝에 있는 막의 염화물 채널 활성제에 국소 작용해 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시킴으로써 장 운동성을 높이고 배변을 용이하게 한다. 현재 아미티자는 일본과 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 2020년 기준 6882억원 매출을 올렸다. 한편 아미티자는 다케다제약이 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스로부터 일본과 미국을 제외한 판권을 획득해 지난 2006년 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다.