[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스 그룹의 한국 법인명이 1일부터 '비아트리스 코리아'로 공식 변경된다. 비아트리스 코리아(대표 이혜영)는 글로벌 화이자의 사업부문이었던 '업존'과 글로벌 헬스케어 기업 '마일란'이 결합해 2020년 11월 출범했다. 최근 국내 법인명 변경 절차가 완료돼 1일부터 기존 한국화이자업존에서 비아트리스 코리아로 사명이 변경됐다. 비아트리스는 라틴어로 '세 개의 길'을 의미한다. 비아트리스 코리아는 "회사의 핵심 가치인 환자들의 의약품 접근성 확대(Access), 혁신적인 헬스케어 솔루션을 이끄는 리더십(Leadership), 신뢰할 수 있는 파트너십(Partnership) 등 3가지의 조화로운 실천을 통해 언제 어디서든 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 헬스케어 기업이 되고자 한다"고 밝혔다. 비아트리스 주요 포트폴리오는 비감염성 질환 및 감염성 질환에서 상징적 브랜드 제품, 처방의약품, 제네릭 의약품과 바이오시밀러, 일반 의약품(OTC)을 비롯한 약 1400개 이상의 승인된 물질로 구성돼 있다. 비아트리스 코리아는 향후 심혈관, 신경통증학, 정신의학, 비뇨기, 안과 등 비감염성질환 분야에서 양질의 치료제를 제공하는 동시에 비감염성질환 영역 환자들의 보다 건강한 삶을 위한 노력을 강화할 계획이다. 또 향후 글로벌 제품 포트폴리오를 바탕으로 호흡기 등을 비롯한 감염성 질환 치료 분야에서의 신제품, 항암 분야 등의 바이오시밀러, 일반의약품 등 국내 환자가 필요로 하는 다양한 제품 포트폴리오 및 파이프라인을 국내에 선보일 예정이다. 비아트리스 코리아 관계자는 "환자와 보건의료전문가에게 혁신적인 건강 솔루션 제공, 질환 관리 및 인식 개선 활동, 헬시 에이징 캠페인 등 다양한 CSR(사회공헌) 캠페인, 의료계, 학계, 정부 기관, NGO 등과의 다양한 파트너십 등을 통해 헬스케어 업계 및 건강한 한국 사회 발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] inno.N은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 중국 허가심사에 착수했다고 1일 밝혔다. '케이캡정'은 inno.N(옛 CJ헬스케어)이 지난 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다. inno.N은 2015년 중국 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 뤄신이 작년 4월 '케이캡'의 중국 현지 3상임상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 신약허가 신청 접수를 마치면서 중국 진출행보를 본격화한 셈이다. inno.N에 따르면 '케이캡정'은 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)'으로 심사절차를 밟게 된다. 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 파트너사를 통해 중국 현지에서 중국인 대상의 대규모 임상시험을 거치면서 심사등급이 달라질 수 있다는 설명이다. inno.N 관계자는 "분류1 신약으로 허가를 받으면 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"라며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는 데 용이할 것으로 기대한다"라고 말했다. 자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나고 다른 제약사들이 제네릭을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있다는 점에서 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 중요한 권리로 평가받는다. 뤄신 사는 중국 내 허가심사를 거쳐 2022년 1분기에 중국 시장에 '케이캡정'을 출시한다는 목표다. 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다. 케이캡은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있다. 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있는 단계다. 지난해 미국에서 '케이캡'의 임상 1상을 승인 받은 데 이어 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하고 있다. 국내에서는 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등의 적응증 관련 3상임상을 진행하면서 시장확대를 꾀할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 창립 최초로 매출액 1000억원을 돌파했다. 영업이익률은 30%를 넘겼다. 파마리서치프로덕트는 연결 기준 지난해 매출액이 1087억원으로 전년(839억원) 대비 29.66% 증가했다고 1일 잠정 공시했다. 같은 기간 영업이익(191억→334억원)과 순이익(161억→310억원)도 각각 75.03%, 108.51% 늘었다. 영업이익률은 30.73%다. 업계 평균(7~10%)을 3배 가량 상회하는 수치다. 회사 관계자는 "리엔톡스(의약품), 콘쥬란 및 리쥬란(의료기기) 매출 증가로 수익성이 개선됐다. 연결대상법인의 손실폭도 감소됐다"고 설명했다. 파마리서치프로덕트는 연결 실적에 파마리서치바이오 등 5개 기업을 포함하고 있다. 단 실적 대부분은 파마리서치프로덕트에서 발생하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 1일 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 출시했다고 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분 암로디핀·로사르탄, 고지혈증 치료성분 로수바스타틴·에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품이다. 안정성 개선 특허와 용출속도 최적화 특허 등 독자적인 제제 기술 노하우가 함축돼 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 이로써 한미약품은 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 아모잘탄엑스큐를 더해 총 4개 제품 18가지 용량의 탄탄한 라인업을 완성했다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 국내 환자 145명을 대상으로 임상 3상을 진행해 안전성·유효성을 입증했다. 임상결과, 아모잘탄엑스큐는 로사르탄 단독요법으로 조절되지 않는 환자에게 추가로 약 15.8mmHg의 수축기 혈압강하 효과와 기저치 대비 약 59%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 약제와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다. 한미약품 관계자는 "고혈압 환자의 53.8%가 고지혈증을 동반하고 있어 여러 약을 복용해야 하는 불편이 크고, 고령 환자의 복약순응도가 좋지 않아 복합제 개발이 필요한 상황이었다"며 "2제·3제·4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자의 편의를 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 임상3상 책임연구자인 김효수 교수(서울대병원 순환기내과)는 "아모잘탄엑스큐는 진료현장에서 가장 흔히 병용되는 4가지 약제의 조합"이라며 "비용절감 효과와 순응도 향상 효과가 클 것"이라고 말했다. 한미약품에 따르면 환자는 4개 성분 의약품을 각각 복용하는 것 보다 최대 27.7%의 경제적 혜택을 줄 수 있다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 "세계최초로 개발된 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 독창적 글로벌 제제기술이 함축된 제품"이라며 "의료진과 환자를 위해 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시각) 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. '램시마SC'는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 만든 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다고 평가받는다. 캐나다보건부는 류마티스관절염(RA) 적응증에 국한해 '램시마SC'의 사용을 허가했다. 셀트리온은 추후 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환(IBD) 분야 적응증에 대한 허가를 확보한다는 계획이다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 캐나다 현지법인과 자체 직판망을 통해 '램시마SC' 직접 판매에 나선다. 구체적인 발매일정은 아직 공개되지 않은 상태로 적절한 시기를 조율중인 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트시나이병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능, 안전성이 유사하다"라며 "램시마SC 승인으로 인플릭시맙 성분 치료제를 투여받아온 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대한다"라며 "IBD 적응증 추가 신청도 차질없이 진행하겠다"라고 말했다. 셀트리온 제공자료에 따르면 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 규모를 형성한다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4000명이 류마티스관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 영국 아박타사와 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스가 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했다. 대웅제약과 아박타사가 지난해 2월 설립한 아피셀테라퓨틱스는 기능강화 줄기세포 연구와 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 영국 아박타사의 아피머(Affimer®) 기술을 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중이다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 개발중인 치료제의 전임상 시험을 조기에 시작한다는 계획이다. 신약은 염증 및 자가면역질환, 장기이식 거부반응 등을 일차적 목표로 개발하되 추후 적응증을 확대해갈 예정이다. 전승호 대웅제약·아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 투자유치 성공은 양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받은 결과”라며 “난치성 질환을 타깃으로 한 세포 치료제를 개발해 고통받는 환자들에게 유의미한 치료제를 제공하도록 노력하겠다”고 말했다. 알라스테어 스미스(Alastair Smith) 아박타 사장은 “아피셀의 새로운 아피머 융합 세포 치료제는 염증 및 자가면역 질환 영역에서 매우 높은 잠재력을 가지고 있다. 빠르게 성장하는 세포·유전자 치료제 영역에서 기존 항체와 줄기세포의 한계를 극복함으로써 더욱 강력한 치료효과가 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 식품의약품안전처에 신장질환 치료제 '트리페릭주'에 대한 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 트리페릭주는 혈액투석환자의 철 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제다. 구연피로인산철을 주성분으로 한다. 제일약품은 지난해 9월 개발사인 미국 제약사 '록웰메디컬(Rockwell Medical)'과 트리페릭의 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 트리페릭주가 예정대로 허가 심사가 이뤄질 경우 내년 상반기 국내 출시될 예정이다. 제일약품은 트리페릭액과 트리페릭주 두 가지 제형 중 트리페릭주 제형 출시를 먼저 진행한다. 혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철을 즉각적으로 트렌스페린(철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체 내 철분 이동에 관여)에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산 효율성을 향상시킨다. 제일약품 관계자는 "지난해 기준 8만2000명 이상의 만성진질환자가 혈액투석을 받고 있으며, 환자수가 증가할 것으로 추정되는 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭이 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 코로나치료제 미국 2상을 위해 FDA에 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 1일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 신청 전 미국 FDA와 신약개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등을 검토하고 조율하는 절차다. 크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 개발을 위한 IND를 제출해 승인 즉시 미국 2상을 진행할 계획이다. 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증 치료 신약이다. 회사 관계자는 "아이발티노스타트의 코로나19 치료제 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다. Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 이어 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 자사 신약 '세노바메이트'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면, 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 CHMP 권고일로부터 약 67일내 이뤄진다. 이에 세노바메이트는 올 2분기 시판 허가 획득이 기대된다. 유럽은 세계 두번째 규모의 뇌전증 치료제 시장이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받은 뇌전증 치료제(미국 제품명: 엑스코프리)다. 유럽은 파트너 안젤리니파마를 통해 '온투즈리' 제품명으로 출시될 예정이다. 안젤리니파마는 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요 국가를 공략한다는 계획이다. 세노바메이트 유럽 허가시 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러(약 4800억원)의 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 지난해 12월 기술수출 계약 국가는 32개국에서 41개국으로 확대됐다. SK바이오팜은 세노바메이트 유럽 상업화를 위해 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 라이선스 계약을 체결했다. 최근 아벨이 이탈리아 대표 제약사이자 중추신경계(CNS)에 특화된 안젤리니파마에 인수되면서 세노바메이트 상업화 권리도 양도됐다.