[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 2상임상 결과가 첫 공개됐다. 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 절반 이상 낮추고, 회복기간을 줄이면서 의료자원을 효율적으로 관리하는 데 유용하다는 평가다. 셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아' 온라인 행사에서 '렉키로나주' 관련 글로벌 2상임상 결과를 선보였다. 경증 또는 중등증 코로나19 감염 환자 327명을 대상으로 표준치료와 '렉키로나주' 또는 위약투여를 병행하고, 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다기관 연구다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여해 작년 11월 25일(한국시간) 최종 투약을 마쳤다. 이날 소개된 데이터는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 확인된 경증 및 중등증 환자 307명에 대한 분석 결과다. '렉키로나주' 임상의 책임연구자(PI) 겸 자문을 맡고 있는 엄중식 교수(가천대길병원 감염내과)가 발표를 맡았다. 연구진은 28일까지 코로나19 바이러스 감염으로 인해 입원 또는 산소치료 요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 유효성평가지수로 설정했다. 분석 결과 경증 또는 중등증으로 진단받은 환자에게 '렉키로나주' 40mg/kg을 투여했을 때 중증으로 진행될 확률은 위약군대비 54% 낮아졌다. 50세 이상 중등증 환자의 중증 진행률은 68%다. 고령으로 질병 중증도가 더욱 높은 환자에게 '렉키로나주'를 투여했을 때 혜택이 더욱 커질 것으로 기대된다는 의미다. 코로나19 증상이 사라지는 데 소요되는 시간은 '렉키로나주' 투여군이 5.4일로, 위약군 8.8일보다 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 '렉키로나주' 투여 후 증상회복에 걸리는 시간이 위약군과 5∼6일 이상 벌어졌다. '렉키로나주' 투약 후 체내 바이러스 농도가 1500배가량 낮아지는 데 걸리는 시간은 7일로 위약군 10일보다 3일가량 단축시키는 효과를 보였다. 임상시험에 참여한 환자 중 사망을 포함한 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 사례도 없었다. 엄 교수는 "렉키로나주를 경증 또는 중등증 코로나19 환자에게 투여했을 때 중증으로 진행되는 비율을 현저하게 낮추고, 회복시간을 단축시키는 것으로 입증됐다. 특히 참여 환자 중 50세 이상이 56%, 폐렴 동반 환자가 60%로 고위험군의 참여율이 높았다는 점에서 고무적인 결과다"라고 평가했다. 비록 2상임상이지만 치료병상을 확보해 진료현장의 혼란을 줄이고, 중등증 고위험 환자에게 집중할 수 있는 여건을 제공함으로써 의료자원 관리에 크게 기여할 것으로 기대된다는 입장이다. 셀트리온 관계자는 '렉키로나주'의 조건부허가에 대비해 10만명분의 생산을 완료해 놨다. 전 세계 10여 개 국가에서 보다 광범위한 환자들을 대상으로 3상임상을 진행하고 '렉키로나주'의 안전성 및 효능을 추가 검증할 계획이다. 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "조건부허가를 획득하는 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비하고 있다"라며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 차질이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자]LG화학이 비만, 비알콜성지방간염(NASH), 통풍 등 핵심 신약 파이프라인을 들고 글로벌 무대에 선다. CAR-T 세포치료제와 줄기세포치료제 개발에 뛰어들어 미래 성장동력으로 육성하겠다는 방침이다. LG화학은 JP모건헬스케어콘퍼런스 온라인 행사에 참석해 신약 파이프라인 40여 종의 핵심성과를 발표한다고 13일 밝혔다. 한국 시간으로 13일 밤에 진행되는 LG화학의 기업설명회 세션 발표는 손지웅 생명과학본부장이 맡았다. LG화학이 이번 행사에서 임상단계에 진입한 통풍 치료제와 유전성 비만치료제, NASH 치료제를 핵심 파이프라인으로 내세웠다. LG화학이 동일 계열 내 최고 의약품(Best in Class)을 목표로 개발 중인 통풍 치료제는 통풍의 주요 원인인 요산의 과다생성을 억제하는 기전의 신약이다. 미국 임상1상 시험 결과 식사와 관계 없이 하루 한 알 복용만으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 확인됐다. 간독성과 심혈관 이상반응이 보고되지 않았다는 점에서 기존 약물대비 뛰어난 효과와 안전성을 검증받았다는 평가다. LG화학은 올해 2분기 통풍치료제의 미국 임상2상을 완료하고, 결과를 분석할 계획이다. 미국 임상1상을 진행중인 유전성 비만 치료제는 식욕 조절 단백질인 MC4R을 활성화시키는 기전을 나타낸다. 지난해 11월 동일한 기전의 주사용 비만치료제가 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받았는데, LG화학이 개발 중인 약물은 동 계열 최초의 경구용 치료제라는 점에서 편의성이 한층 개선될 것으로 기대되고 있다. 지난해 9월에는 FDA 희귀의약품 지정을 받으면서 후속 약물의 판매허가를 7년간 막을 수 있는 시장독점권 혜택도 부여받았다. NASH 신약과제는 간 염증 및 섬유화 관련 단백질인 VAP-1의 발현을 억제하는 기전으로 현재 미국에서 임상1상을 진행 중이다. 전임상 결과 타깃단백질에 대해 높은 선택적 작용을 나타내는 것으로 확인되면서 약물 간 상호작용 위험 부담을 덜었다. LG화학은 아직까지 전 세계적으로 상용화된 NASH 치료제가 없다는 점에서 2022년 1분기 1상임상 종료를 목표로 개발 속도를 내고 있다. LG화학은 이번 행사에서 CAR-T와 iPSC(유도만능줄기세포) 기술을 적용한 혁신 항암제 개발 계획도 구체화한다. 치료용 유전자를 적용한 차세대 줄기세포치료제 개발 의지도 적극적으로 어필할 예정이다. 미용 필러 '이브아르'와 성장호르몬 '유트로핀', 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트' 등 상업화를 완료한 제품들의 시장영향력 확대에도 힘을 쏟는다. 유트로핀은 국내 성장호르몬 시장점유율 1위 제품이다. 이브아르와 유셉트는 각각 중국 미용필러와 일본 내 에타너셉트 성분 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위를 차지했다. 올해는 소아마비 백신 '유폴리오'의 글로벌 공급과 일본 시장에 바이오시밀러 후속제품을 추가로 선보이면서 매출 확대에 속도를 낸다는 전략이다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "합병 후 4년간 약 6000억원의 R&D 투자와 전방위적인 오픈이노베이션을 통해 신약 과제를 40여 개로 확대했다"라며 "미국 임상과제를 지속적으로 확대하면서 글로벌 신약 경쟁력을 확보하고, 혁신신약을 지속적으로 출시할 수 있는 기반을 갖춘 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 제제전문기업 다산제약이 '2021년 청년친화강소기업'으로 선정됐다. 13일 회사에 따르면 청년친화강소기업은 임금과 일생활균형, 고용안정 등이 청년이 근무하는 최적의 환경으로 갖춰진 기업에 대해 고용노동부가 선정하는 제도다. 다산제약은 '임금우수', '일생활균형우수', '‘고용안정우수' 세가지 분야에서 고르게 선정됐다. 다산제약은 2018년과 2020년에 이어 올해도 선정되며 청년친화강소기업 지속성을 이어갔다. 청년친화강소기업에는 맞춤형 채용지원서비스 및 현장밀착형 맞춤홍보, 포털사이트 기업정보 제공, 고용창출장려금 및 고용안정장려금 지원 우대, 클린사업장 조성지원 우대 등 다양한 항목이 지원된다. 류형선 다산제약 대표이사는 "기업 운영에서 수익창출이나 기업성장도 중요하지만 양질의 일자리를 많이 만드는 사회적 책임도 중요하다. 청년이 만족하고 일할 수 있는 기업이 되도록 지속적으로 신경 쓸 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 건강기능식품 '알리빅스' 체험단 이벤트를 진행한다. 13일 회사에 따르면 '알리빅스' 주성분은 다래추출물이다. 면역과민반응 주요 증상인 먼지, 햇빛 등으로 인한 피부가려움증, 기침, 재채기, 콧물 등 개선에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 건강 기능식품이다. 이벤트 대상은 면역과민반응으로 인한 증상을 가진 소비자다. 지난해 12월 17일부터 간단한 설문에 응답한 소비자 100명의 체험단은 1차로 주어진 제품을 복용하고 그에 대한 간단한 설문과 사용 후기를 등록한다. 이어 2차 복용분을 받게 되며 두달간 복용으로 효과를 체험한다. 진양제약은 현재 1차 체험단 이벤트가 진행중이다. 2월부터 선착순 100명까지 2차 체험단 이벤트를 펼친다. 진양제약 마케팅팀(02-3470-0437)에 문의하면 자세한 참여 방법을 안내 받을 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 재즈 경영진이 SK바이오팜으로부터 도입한 '수노시'를 회사 간판제품으로 키우겠다는 의지를 피력했다. 기면증에 이어 폐쇄성수면무호흡증 시장을 새롭게 개척하면서 미국, 유럽 내 처방수요를 최대치로 끌어올리겠다는 목표다. 재즈파마슈티컬즈 경영진은 12일(현지시각) 제39회 JP모건헬스케어컨퍼런스 온라인 행사에 참석해 경영현황 및 연구개발(R&D) 전략을 소개했다. 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 어려운 환경 속에서도 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 등 신제품 발매 효과로 매출성장을 지속할 수 있었다는 진단이다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 2020년 매출 전망(가이던스)을 이전과 동일한 23억2000만달러~23억8000만달러(약 2조5000억원~2조6000억원)로 제시했다. 전년대비 7.3~10.1% 상승한 수준이다. 2019년 매출성장률 14.3%보다는 다소 둔화했지만, 코로나19 악재로 전 세계 경기가 침체된 시기였음을 고려할 때 선방했다고 판단했다. 2019년 발매한 '수노시'의 미국, 유럽 매출이 증가세를 지속하고 지난해 7월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득한 수면개선제 '자이웹' 판매가 본격화하면서 2021년 매출성장세가 더욱 가팔라질 것으로 내다봤다. 재즈는 신경과 프랜차이즈에 대한 매출 의존도가 압도적으로 높은 회사다. 수면장애 치료제 '자이렘'이 간판제품으로, 1조원 이상의 연매출을 올리고 있다. 신경과 프랜차이즈가 전체 매출의 70% 이상을, 항암제 프랜차이즈가 나머지 30%가량을 차지하는 구조다. 2026년 '자이렘' 특허만료가 다가오면서 '자이렘'을 대체할 후속 제품을 키우는 데 주력해 왔다. '자이웹'은 옥시베이트 제제의 일종으로 7세 이상 기면증 환자의 탈력발작 및 과도한 주간 졸림증(EDS)을 개선하는 용도의 수면개선제다. '자이렘' 대비 나트륨함량을 92% 낮추면서 장기적으로 기존 처방층을 대체할 후보로 평가받는다. SK바이오팜으로부터 도입한 '수노시'와 함께 기면증, 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 등으로 수면장애 치료시장을 확장하면서 '자이렘' 특허만료에 따른 매출공백을 대비하겠다는 전략이다. 재즈는 올해를 '수노시' 매출성장의 원년으로 삼고, 폐쇄성수면무호흡증 시장을 적극 공략하고 있다. 일반 소비자들에게 질환 및 제품 인지도를 높이기 위해 미국에서 '수노시'의 TV광고도 송출하기 시작했다. 광고를 통해 약물처방 경험이 있는 기존 폐쇄성수면무호흡증 환자를 공략하고, 장기적으로 치료경험이 없는 환자로 처방층을 넓히겠다는 계획이다. 잠재적인 환자 규모를 약 6000명으로 보고 있다. 소세포폐암 치료제 '젭젤카'에 이어 올해 항암제 2종을 추가 발매하면서 항암제 프랜차이즈를 키우는 데도 주력한다는 방침이다. 코자드 CEO는 "'수노시'가 미국에 이어 지난해 처음으로 진출한 유럽에서도 성공적인 발매성과를 거뒀다. '수노시'를 포함해 올해 발매하는 항암제까지 신제품 5종이 2022년 회사 전체 매출의 절반을 차지할 것으로 예상한다"라며 "지난 1년간 회사 매출구성이 극적인 변화를 이뤘다"라고 평가했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼 측으로부터 솔리암페톨의 미국·유럽 등의 판권을 넘겨받아 개발을 완료한 다음 2019년부터 발매에 나섰다. 한국을 포함한 중국·일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 확보할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스 계열사 아이디언스가 400억원 투자 유치를 성공했다. 아이디언스는 조달 자금을 신약 개발 재원으로 활용할 계획이다. 13일 일동홀딩스는 신약개발전문회사 아이디언스가 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리했다고 밝혔다. 아이디언스는 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억원의 투자를 유치했다. 최근 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 아이디언스 측은 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구와 함께 추가적인 신약 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 방침이다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. IDX-1197는 단일요법에 관한 국내 임상 1상을 통해 폭넓은 범위의 약물 용량에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인된 바 있다. 현재 IDX-1197과 관련해 국내 18개 기관에서 7개 암종을 대상으로 임상 1b2a상 연구가 진행 중이다. 최근에는 위암을 대상으로 한 병용요법 글로벌 임상시험 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과한 상태다. 아이디언스 측은 “그동안의 비임상 및 임상 연구를 통해 확보한 IDX-1197 관련 우월성 데이터를 미국암연구학회(AACR), 미국암학회(ASCO) 등에 참가해 알리고 추가적인 투자 유치와 상용화 및 수익 실현 모델 개발 등에도 역량을 기울일 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 코로나19 치료제 인도 생산을 위한 기술이전을 논의한다. 13일 회사에 따르면, 한국파마에서 생산된 코로나19 치료제 후보 물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 임상은 경희대와 벤처제약사 제넨셀이 진행했다. 2상 결과, ES16001을 코로나19 경증 및 중등도 환자에 투약한 후 6일만에 95% 회복 효과를 보였다. ES16001은 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품이다. 원천기술개발자 경희대학교 강세찬교수는 "2상 결과를 최고 권위 학술지에 게재하기 위해 논문작성과 데이터 분석을 진행하고 있다. 코로나19 바이러스 억제와 증상 회복을 뒷받침하는 바이오마커들을 미뤄볼 때 코로나19 완치 후 후유증에 대한 억제가 기대된다"고 설명했다. 제넨셀 등은 인도 승인과 글로벌 임상을 동시에 추진한다는 계획이다. 3상은 한국파마에서 미리 대규모 생산한 임상용 의약품을 그대로 사용할 예정이다. 한국파마는 인도 GMP 생산 및 유통을 위해 생산기술을 인도에 기술이전할 계획이며 이를 제넨셀과 논의중이다. 한국파마 관계자는 "한국의약연구소와 제넨셀은 2상 결과를 토대로 3상 프로토콜 작성 및 국내 포함 글로벌 3상을 위한 계약을 체결했다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노보노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 비만 질환 인지도 제고를 위해 의료진 및 비만 환자들을 대상으로 '기적의 다이어트?' 캠페인을 진행했다고 13일 밝혔다. 기적의 다이어트? 캠페인은 비만과 비만인에 대한 잘못된 인식을 바로잡고, 정확한 정보를 전달하기 위해 기획됐다. 노보노디스크는 이번 캠페인을 통해 비만은 단지 생활습관만의 문제로 생각해서는 안 되며, 전문적인 치료가 필요한 만성질환임을 알리고자 다양한 활동을 펼쳤다. 노보노디스크는 캠페인 브로셔를 제작해 전국 병의원과 학회 등에 이를 배포하는 한편, 사내 이벤트를 통해 적극적인 홍보활동을 독려했다. 이와 더불어 기적의 다이어트? 캠페인 링크와 함께 비만에 대한 자세한 정보를 확인할 수 있도록 대한비만학회와의 협업을 통해 제작한 '체중이 알고싶다' 웹페이지를 공개했다. 이 캠페인의 세부 교육을 위한 두 웹페이지는 지난 3개월간 약 17만7000건의 방문 건수를 달성했다. 비만인들은 웹페이지 방문을 통해 반복되는 다이어트에도 체중 감량이 쉽지 않은 원인을 돌아보고 비만이 개인의 문제가 아닌 다양한 원인에 의해 발생되는 만성질환인 근거를 확인할 수 있다. 웹페이지는 비만인들이 더 이상 혼자 고민하지 말고 체중에 대해 더 자세히 알아보고 비만 치료를 위해 전문 의료진과 상담해야 한다는 메시지를 전하고 있다. 라나 아즈파 자파 한국노보노디스크 사장은 "비만은 치료가 필요한 만성질환임에도 불구하고, 비만 환자의 78%만이 비만은 질환이라고 이야기하며, 단 35%만이 생활요법 및 약물 치료 등 전문적인 비만 치료를 위해 병원에 방문하고 있는 상황"이라며 "노보 노디스크는 앞으로 혁신적인 치료제 공급은 물론 비만 치료에 대한 인식을 높이기 위한 다양한 활동을 이어가겠다"고 말했다. 한편, 노보노디스크 비만사업부는 '환자가 우선이다(Patient first)'라는 핵심가치 아래 비만과 비만 관련 동반질환을 가진 환자를 위해 비만 치료 포트폴리오를 구축해왔으며 현재까지 58개 국가에서 치료제 사용을 승인받았다. 최근에는 소아청소년, 비알콜성지방간 등 다양한 연령과 동반질환군 환자들을 위한 R&D에 지속적으로 투자하며, 비만 치료 개선에 앞장서고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] HK이노엔이 세포유전자치료제 사업을 미래 성장동력으로 지목했다. 시장돌풍을 일으키고 있는 '케이캡'의 뒤를 이을 차기 신약개발을 가속화하는 한편 세포유전자치료제 사업을 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약한다는 포부다. HK이노엔은 온라인으로 진행 중인 제39회 JP모건헬스케어컨퍼런스에 참가해 신약 파이프라인과 신사업 등 미래 성장동력을 소개한다고 13일 밝혔다. HK이노엔의 JP모건헬스케어컨퍼런스 참가는 올해가 처음이다. 회사 측은 13일 오후 10시(한국시각)경 이머징마켓 트랙에 발표순서 배정을 받으면서 글로벌 제약바이오기업들과 투자자들의 관심을 받을 것으로 기대하고 있다. 발표는 회사의 연구개발을 총괄하는 송근석 전무(CTO)가 맡았다. 송 전무는 대한민국 30호 신약으로 허가받은 위식도역류질환 치료제' 케이캡정'(성분명 테고프라잔)이 거둔 국내외 성과와 경쟁제품 대비 차별성 및 성장 잠재력을 알릴 예정이다. 국내 임상1상 중인 ▲자가면역질환 신약 IN-A002 ▲비알코올성지방간염(NASH) 신약IN-A010과 ▲2가 수족구백신 IN-B001 외에 ▲유럽 임상2상을 계획 중인 항암신약 2종(IN-A008, IN-A013) 등 임상단계 신약 파이프라인의 연구 결과와 향후 개발 계획도 소개한다. HK이노엔은 이날 컨퍼런스에서 세포유전자치료제 사업 진출을 공식화한다. 세포유전자치료제 연구개발과 생산에 착수하고 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약하겠다는 청사진이다. 강석희 HK이노엔 대표는 "JP모건헬스케어컨퍼런스에 참석해 국내외 시장에 회사의 성과 및 미래성장 동력을 널리 알리겠다"라며 "회사와 파트너사간 사업역량과 R&D 역량이 시너지를 낼 수 있는 전략적 투자, 핵심기술 및 제품 수출, 공동연구 등 다양한 형태의 협업도 고려할 것이다"라고 말했다.