[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제 '올로스타'의 우수한 혈압 강하 및 이상지질혈증 개선 효과에 대한 연구가 SCI급 국제학술지인 '심장학 저널(Cardiology Journal)' 12월호에 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 고정용량 복합제 복용군과 개별약제 병용 복용군의 복약 순응도와 혈압 및 혈중 지질 수치변화를 비교 분석한 연구다. 항고혈압, 지질강하 치료가 필요한 154명의 환자를 대상으로 ▲올로스타 복용군과 ▲올메사르탄과 로수바스타틴 개별약제 병용 복용군으로 무작위 배정하고 6개월간 추적 관찰을 진행했다. 연구 결과에 따르면, 올로스타 복용군이 개별약제 병용 복용군에 비해 높은 복약 순응도를 보였고 수축기 및 이완기 혈압 모두 더욱 개선되는 경향을 보였다. 특히 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 크게 감소했다(-13mg/dL). 이는 개별약제 병용 복용군의 변화 수치(-4mg/dL) 대비 통계적으로 유의미한 결과다. 이창재 대웅제약 부사장은 "올로스타의 높은 복약순응도 및 우수한 효과에 대한 연구가 연이어 권위있는 국제학술지에 등재됨으로써 올로스타 처방에 대한 과학적인 근거를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 말했다. 올로스타는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 복합개량신약으로, 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화한 것이 특징이다. 지난 11월 미국 치료학 저널(American Journal of Therapeutics)에 발표된 연구에서 올메사르탄을 제외한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 (ARB)와 아토르바스타틴 개별약제 병용군 대비 올로스타 복용군의 우수한 복약 순응도와 혈압 강하 및 지질개선 효과를 입증한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 GSK와 백신 5종에 대한 공동판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 6일 국내 백신시장 확대를 위해 GSK와 주요 백신에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. GSK가 개발한 백신을 SK바이오사이언스가 공동으로 국내에 판매·유통하는 내용이다. 해당 제품은 ▲Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 '부스트릭스' ▲수막구균 백신 '멘비오'▲A형간염 백신 '하브릭스1440' ▲홍역·이하선염·풍진 백신 '프리오릭스' ▲자궁경부암 백신 '서바릭스' 등 5종이다. SK바이오사이언스는 국내 영업망을 토대로 부스트릭스·멘비오·하브릭스1440·프리오릭스의 성인시장 판매를, 서바릭스의 영유아 포함 전체시장 판매를 전담한다. SK바이오사이언스와 GSK가 공동판매 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장규모는 지난해 기준 약 1280억원이다. 부스트릭스는 만 10세 이상의 청소년 및 성인에서 접종되며 국내 Tdap백신 중 유일하게 65세 이상 노인에게 접종이 가능하다. 멘비오는 가장 광범위한 연령층에 접종 가능한 수막구균 백신으로 유일하게 생후 2개월부터 접종할 수 있다. 세계 최초의 A형 간염 백신 하브릭스는 100개국 이상에서 판매된다. 서바릭스는 자궁경부암뿐 아니라 항문암에 대한 예방도 가능며, 130개국 이상에서 판매되고 있다. SK바이오사이언스 최안준 마케팅본부장은 "이번 협약을 통해 백신시장에서 새로운 성장 동력을 확보했다"며 "향후에도 자체개발 백신과 공동판매 백신을 다양하게 확보해 시장을 확대하고 선도 기업의 입지를 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 ARB계열 고혈압치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'가 단백뇨 감소 적응증을 추가했다. 이 약의 사용연령도 71세 이상으로 확대됐다. 보령제약은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 단백뇨 감소 적응증 추가를 승인받았다고 6일 밝혔다. 카나브가 추가로 획득한 적응증은 '고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'다. 이번 적응증 추가는 'FANTASTIC 연구'가 기반이 됐다. 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자 301명을 대상으로 진행됐다. 카나브와 로사르탄을 각각 150명과 151명에게 투여한 뒤 24주 시점에서 단백뇨 감소 효과를 비교했다. 그 결과 당뇨병성 만성신장질환 환자에서 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소효과를 입증했다. 이와 함께 카나브의 사용연령도 확대됐다. 기존 이 약의 사용상 주의사항에는 '이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다'고 명기돼 있었는데, 이 문구가 삭제된 것이다. 보령제약은 고령자에 대한 처방 시 안전성·유효성이 확보됐고, 30mg부터 시작해 다양한 용량을 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다고 설명했다. 보령제약은 이번 식약처의 적응증 추가와 허가사항 변경 승인을 통해 고령의 고혈압 환자 와 고혈압을 동반한 당뇨병성 만성신장질환 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 안재현 보령제약 대표는 "이번 적응증 추가 및 사용연령 확대를 통해 더 많은 환자가 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다"며 "보령제약은 앞으로도 다양한 치료옵션을 제공하고 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 적응증 확대는 물론 복합제 연구개발을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 임상2상시험이 종료됐다. 목표로 설정한 임상참가자 60명에 대한 투약이 완료됐으며, 현재 데이터 분석 중이다. 6일 녹십자에 따르면 현재 개발 중인 코로나 치료제 'GC5131'의 임상2상의 환자모집이 완료됐다. 지난해 마지막 날 60번째 환자 투약이 마무리됐다. 녹십자 관계자는 "현재 데이터 분석 작업에 착수했으며, 연초에 관련 결과를 발표할 수 있을 것"이라고 말했다. 녹십자는 지난해 8월 20일 식품의약품안전처로부터 GC5131의 임상2상 시험계획을 승인받아 서울아산병원 등 국내 15개 기관에서 임상을 진행해왔다. 이와 별개로 현재까지 총 30건의 치료목적사용승인을 받았다. 치료목적사용승인이란, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 항체가 포함된 혈장을 수집한 뒤, 중화항체를 농축해 환자에 투여하는 원리다. 글로벌에선 혈장치료제를 개발하는 곳이 그리 많지 않은 것으로 알려졌다. 미국·프랑스·이탈리아·이스라엘 등에서 5건 내외의 임상이 진행 중이다. 미국은 국립보건원(NIH) 주도로 임상3상이 진행 중이다. 이스라엘의 경우 녹십자와 속도가 비슷하다. 현재 1/2상이 진행 중인데, 내년 초 공급이 가능할 것으로 전망된다. 녹십자는 임상2상 결과를 토대로 조건부허가를 신청할 계획이다. 녹십자가 임상2상에서 만족할 만한 결과를 얻어 조건부허가를 신청한다면, 국산 코로나치료제로는 셀트리온의 '레그단비맙(CT-P59)'에 이어 두 번째 허가 신청이다. 현재 식약처는 셀트리온 레그단비맙의 조건부허가를 심사 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 연성정밀화학 계열사인 와이에스생명과학은 독일 원료의약품 기업 아레비파마(Arevi Pharma)를 지난 1일 인수했다고 6일 밝혔다. 1874년 창립한 아레비파마는 독일 드레스덴에 위치한 전통 원료의약품 업체다. 15만 리터의 생산능력과 마약성 진통제를 포함한 30여종 품목을 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사에 공급하고 있다. 특히 올해는 코로나19 백신 안정화에 사용되는 콜레스테롤을 화이자에 공급 중이다. 중소 제약업체 역사상 최초로 이뤄진 독일 기업 인수로 연성그룹은 계열사 연결 매출 1000억 이상의 중견제약사로 도약했다. 함원훈 연성그룹 회장은 "연성의 연구개발 능력과 아레비의 고객 네트워크 및 대량 생산능력의 시너지를 통해 전 세계 원료의약품 시장을 선도하는 글로벌 제약기업으로 성장이 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 말 경영 일선에서 물러난 서정진 셀트리온그룹 회장을 시작으로 제약·바이오기업 핵심 경영진들의 인사이동이 본격화한다. 오는 3월까지 국내 제약·바이오업계를 이끄는 대형 업체 최고경영자(CEO)들의 임기만료가 연이어 예정되면서 재선임 여부에 업계 관심이 쏠리고 있다. 오는 3월 정기주주총회 시즌을 맞이해 주요 제약·바이오기업 25곳의 핵심 경영진들의 임기만료가 임박했다. 경보제약, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대한뉴팜, 대한약품, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 바이넥스, 삼진제약, 삼천당제약, 셀트리온, 안국약품, 영진약품, 유나이티드, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 휴젤, JW생명과학, JW중외제약, JW홀딩스, 코오롱생명과학, 하나제약, 휴온스글로벌 등이다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 가운데 연결 매출액 기준 상위 40개사와 지주회사를 대상으로 집계했다. 유한양행 이정희(70) 사장은 오는 3월을 끝으로 6년 임기를 마무리한다. 유한양행은 정관상 대표이사는 1회만 연임이 가능하다. 3년의 임기 2번으로 6년이 최대 가능한 대표이사의 임기다. 통상 내부 부사장 2명을 경합해 차기 사장을 선임하는데, 작년 7월 경영관리본부장 역할을 맡던 조욱제(66) 부사장이 업무총괄로 임명되면서 사실상 차기 대표이사 선임이 예고됐다. 명예 퇴진하는 이정희 사장과 다른 기업들의 오너일가를 제외하면 ▲종근당 김영주(57) 사장 ▲대웅제약 윤재춘(62)·전승호(46) 사장 ▲동아에스티 엄대식(60) 회장 ▲일동홀딩스 이정치(79) 회장 ▲경보제약 김태영(63) 사장 ▲영진약품 이재준(55) 사장 ▲휴젤 손지훈(57) 대표집행위원 ▲JW생명과학 차성남(64) 대표이사 ▲하나제약 이윤하(63) 대표이사 ▲삼천당제약 전인석(47) 사장 등이 임기만료를 앞두고 있다. 현재로선 상당수 대표이사의 재선임이 유력하다는 관측이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 대비책 마련이 필요한 상황에서 안정적 경영체제에 무게중심을 둘 것이란 전망이 나온다. 주요 기업 가운데 임기가 가장 먼저 완료되는 CEO는 코오롱생명과학의 이우석(64) 사장이다. 이 사장은 오는 3월 15일 임기만료를 앞두고 있다. 이 사장은 지난해 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태의 핵심 인물이다. 2017년 7월 인보사에 대한 식약처 허가를 받아내기 위해 허위 자료를 제출한 혐의로 구속 기소됐다가 작년 7월 법원의 보석 결정으로 석방됐다. 이 대표는 불구속 상태로 남은 재판을 받게 된다. 국내 간판 바이오시밀러 업체인 삼성바이오로직스와 셀트리온 역시 일찌감치 수장교체를 단행한 상태다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 16일 이사회를 열어 존림(60) 신임 대표이사 사장을 선임했다. 삼성바이오로직스 설립 이후 10년 가까이 회사를 이끌던 김태한 사장(57)은 임기를 2년 남짓 남겨둔 채 물러나게 됐다. 존 림 신임 사장은 미국 스탠포드대학교 화학공학 석사, 노스웨스턴대학교 경영전문대학원(MBA) 석사 출신으로, 로슈와 제넨텍에서 생산, 영업, 개발 총괄 및 최고재무책임자(CFO) 등을 역임한 글로벌 제약·바이오 전문가다. 2018년 9월 삼성바이오로직스에 합류한 뒤로는 세계 최대규모인 제3공장 운영을 총괄하고 있다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 위기 상황에서도 수주 확보와 조기 안정화라는 성과를 거뒀다는 평가를 받는다. 셀트리온은 서정진(64) 회장이 은퇴하면서 기우성(60) 셀트리온그룹 부회장과 김형기(55) 셀트리온헬스케어 대표의 전문경영인 체제로 전환한다. 서 전 회장은 지난해 12월 31일자로 회장 직함을 내려놓고 경영 일선에서 물러났다. 지난 4일 사내 온라인 방송을 통해 진행된 그룹 시무식에 참석해 50여 분간 신년사를 겸해 직원들과 작별인사를 나눈 것으로 알려졌다. 3월 중순 셀트리온 주주총회 때까지는 서류상 회장직을 유지하지만, 경영에는 크게 관여하지 않고 부회장단을 상대로 경영 인수인계에 전념할 예정이다. 셀트리온은 당분간 회장 없이 명예회장, 이사회 의장, 부회장 체제로 운영된다. CEO 교체와 무관하게 오너일가 후계자들의 약진도 두드러지는 모습이다. 한미약품은 창업주 고 임성기 회장의 장녀인 임주현 부사장(47)과 임종훈 부사장(44)이 새해를 맞아 나란히 사장으로 승진했다. 2010년부터 한미사이언스 대표이사를 역임해온 장남 임종윤(49) 사장과 작년 8월 그룹 회장으로 선임된 부인 송영숙(73)씨에 이어 고 임성기 회장의 유족들이 모두 경영 전면에 나서게 됐다. 다만 한미약품 대표이사를 맡고 있는 우종수 사장과 권세창 사장은 각각 2022년, 2023년까지 임기가 남아있어 경영상 큰 변화는 일어나지 않을 전망이다. 녹십자홀딩스는 오너 3세인 허용준(47) 대표이사 부사장이 새해를 맞아 사장으로 승진했다. 지난 2009년 부사장으로 승진한지 11년만이다. 창업주인 고 허영섭 녹십자 회장의 차남 허은철(49) 녹십자 대표와 삼남 허용준 사장의 '형제경영' 체제가 시동을 걸게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 제36대 한국의약품유통협회장 선거 후보자 등록 마감일인 오늘(6일) 17시를 앞두고 후보자 간 막판 치열한 눈치작전이 벌어지고 있는 가운데, 조선혜 회장의 추대 가능성이 높은 것으로 관측된다. 출마가 예상되는 유력 후보인 조선혜 현 유통협회장(지오영)과 강력한 경쟁자로 거론되는 임맹호 보덕메디팜 회장이 현재까지 후보 등록을 미루고 있기 때문이다. 이번 선거 후보자 접수 신청은 이틀 전인 이달 4일부터 시작됐지만 빅매치인 조선혜·임맹호 회장을 비롯한 군소 후보자들의 등록조차 이뤄지지 않고 있는 실정이다. 상황이 이렇자 임 회장의 '출정 의사 포기설'이 설득력을 얻고 있다. 유통협 중앙회장 출마의지가 있었을 경우 이미 6개월 전부터 각 시도지부장단과의 사전 교감이 있어야 했지만 그런 스킨십이 전혀 감지되지 않은 점도 이 같은 분석에 힘을 실어 주고 있다. 특히 지난 35대 유통협회장 선거에서 패배한 트라우마 그리고 70대 노장이라는 심리적 압박감도 임 회장 스스로의 출마 장애물로 작용하고 있을 것으로 관측된다. 익명을 요구한 임 회장의 한 측근은 "지난 선거에서 좌절을 맛본 이후 기업 경영에 매진하며, 정치적 등용문이 아닌 안빈낙도의 삶을 추구는 성향이 짙어 졌다"고 평가했다. 그러나 임 회장은 최근 데일리팜과의 통화에서 "정해진 바는 없다. 결심이 서면 입장을 밝힐 것"이라며 말을 아꼈지만 재도전의 여지도 남겼다. 만약 오늘 오후 5시까지 임 회장이 후보 등록을 포기하면 현 집행부 수장인 조 회장이 자동으로 재신임될 공산이 크다. 일각에서는 이러한 역학구조를 미리 간파한 조 회장 역시 마감 당일까지도 후보 접수를 하지 않을 것으로 전망하고 있다. 유통협회 정관상 회장 선거 후보자가 없을 경우, 현 회장이 추대되는 통례를 따르고 있어, 굳이 감투와 자리에 욕심을 내는 형국으로 비춰질 수 있는 후보자 접수 방식을 선택할 이유가 없다. 하지만 상황이 이렇더라도 정관상 관례는 관례일뿐 조 회장 재신임이 100% 보장되는 것은 아니다. 52인으로 구성된 총회 이사회에서 반대의견이 개진될 시에는 추대 찬반투표를 진행해 과반이상을 얻어야 무혈 재입성의 꿈을 이룰 수 있다. 조 회장 재집권을 반대하는 회원사들도 일부 존재한다. 이들은 업계 변화를 일으키기 위해 선거가 필요하다는 입장을 고수하고 있다. 마지막 순간까지 임 회장의 출마 가능성을 배제할 수 없는 이유도 여기에 있다. 한편, 이번 선거 투표일은 내달 17일 정기총회에서 진행된다.

[데일리팜=김진구 기자] 2021년엔 연이어 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 제약사들이 하나둘 성과를 낼 것이란 전망이다. 셀트리온을 시작으로 녹십자, 대웅제약, 종근당 등이 연내 치료제 상용화를 목표로 하고 있다. 신풍제약, 부광약품, 엔지켐생명과학 등이 개발 중인 코로나 치료제도 연내 성패가 갈릴 것으로 전망된다. 코로나 백신의 경우 제넥신, SK바이오사이언스 등이 올 한해 성공 가능성을 살필 계획이다. ◆경증 대상 '레그단비맙' vs 중증 대상 '렘데시비르' 5일 제약업계에 따르면 국내 제약바이오업체 중에 코로나 치료제 개발속도가 가장 빠른 곳은 셀트리온이다. 지난해 12월 29일 식품의약품안전처에 항체치료제 '렉키노라주(레그단비맙)'의 조건부허가 신청서를 제출했다. 식약처는 사태의 심각성을 감안해 심사기간을 40일 이내로 줄인다는 방침이다. 이르면 이달 중 조건부허가를 받고 '국산 1호 코로나 치료제'가 출시될 가능성이 있다. 셀트리온은 이미 10만명분 치료제 생산에 들어간 상태다. 관건은 '렘데비시르(제품명 베클루리)'와의 차별성이다. 현재 국내에서 정식으로 사용되는 코로나 치료제는 길리어드사이언스의 렘데시비르가 유일하다. 에볼라 치료제로 개발되던 이 치료제는 지난해 5월 승인된 이후로 널리 쓰이진 않는 상태다. 적응증이 '중증 코로나 환자'로 한정됐기 때문이다. 반면, 셀트리온의 레그단비맙은 '경증·중등증 환자'에 투여가 가능하다. 셀트리온은 한국을 포함해 미국·유럽의 환자 327명을 대상으로 진행된 임상2상에서 긍정적인 효과를 확인했다고 설명한다. 아직 상세한 임상결과가 공개되진 않았으나, 셀트리온은 조만간 국제학회를 통해 소개할 예정이다. 회사 설명에 따르면 이 치료제는 경증·중등증 환자에서 중증 환자로 악화하지 않도록 하는 예방효과도 일부 있다. 최근의 국내 코로나 재확산과 사망자 수 급증 상황에서 '게임체인저'가 될 수 있을지 기대를 모은다. ◆글로벌 도전장…리제네론·릴리와 경쟁 불가피 셀트리온은 글로벌 무대에서도 경쟁력을 평가받을 계획이다. 셀트리온은 지난해 말 조건부허가 신청 당시 '해외승인 절차'를 추진하겠다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 동시에 도전하겠다는 내용이다. 미국과 유럽 의약품당국에 임상2상 데이터를 상세히 공유하면서 긴급승인신청 협의를 개시하고, 이달 중에 대부분 국가에 신청서를 제출하겠다는 목표다. 셀트리온의 잠재적 경쟁자들은 최소 두 곳으로 파악된다. 리제네론과 일라이릴리다. 이들은 지난해 11월 미 FDA로부터 항체치료제를 긴급 승인받았다. 적응증도 경증·중등증 코로나 환자로, 셀트리온과 같다. 셀트리온 치료제가 미국에서 출시될 경우 직접 경쟁이 불가피하다. 미국·유럽에서 코로나 백신 접종이 시작됐고 비슷한 치료제가 앞서 두 개나 출시된 상황이지만, 전망이 나쁘지 않다는 것으로 제약업계에선 보고 있다. 그만큼 미국·유럽의 코로나 상황이 심각하기 때문이라는 설명이다. 미국의 경우 하루 평균 20만명에 가까운 신규 확진자가 발생하고 있다. 더구나 백신접종 시작에도 불구하고 확진자는 꾸준히 증가하고 있어, 이에 따른 사망자수도 덩달아 증가하는 상황이다. 실제 미국 현지언론은 리제네론·일라이릴리의 항체치료제가 물량부족에 시달리고 있다고 전한다. 유럽도 사정은 비슷한 것으로 알려졌다. 미국·유럽 긴급승인을 받을 경우, 이를 발판으로 브라질·인도 등 이머징마켓 진출도 가능하리란 전망이다. 인도와 브라질은 미국에 이어 전 세계에서 확진자 수가 2·3번째로 많은 것으로 추정된다. 특히 이들의 경우 미국·유럽보다 의약품 접근성이 떨어지는 특성상, 코로나 치료제에 대한 수요가 더 높을 것으로 예상된다. ◆녹십자 혈장치료제 개발 막바지…연초 2상 결과 발표 셀트리온이 시작한 '국산 코로나 치료제 개발 성공'의 바통은 GC녹십자·대웅제약·종근당 등이 받을 것으로 예상된다. 현재 녹십자는 혈장치료제를 개발 중이다. 셀트리온 항체치료제가 완치자의 혈액으로부터 가장 강한 항체를 선별·배양하는 원리라면, 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 수집한 뒤 중화항체를 농축해 인체에 투여하는 원리다. 완치자로부터 혈장을 공여받아야 한다는 특성상 녹십자의 혈장치료제 개발은 다소 더디게 진행됐다. 그러나 국내 코로나 재확산에 따라 다시 속도가 붙었다. 중증환자를 대상으로 한 임상2상은 지난해 말 목표인원 60명을 모두 모집하는 데 성공했다. 이에 따라 녹십자는 연초 임상2상 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상된다. 만약 녹십자가 2상 결과를 토대로 셀트리온처럼 조건부승인을 신청할 경우, 국산 2호 치료제가 될 가능성이 크다. 경증·중등증 환자에겐 셀트리온 항체치료제를, 중증 환자에겐 녹십자 혈장치료제를 투여하는 그림도 가능하다는 설명이다. 글로벌에선 혈장치료제를 개발하는 곳이 그리 많지 않다. 미국·프랑스·이탈리아·이스라엘 등에서 5건 내외의 임상이 진행 중인 것으로 알려졌다. 미국은 국립보건원(NIH) 주도로 임상3상이 진행 중이다. 이스라엘의 경우 녹십자와 속도가 비슷하다. 현재 1/2상이 진행 중인데, 내년 초 공급이 가능할 것으로 전망된다. ◆대웅·종근당·신풍 잰걸음…연내 치료제 가능성 확인 대웅제약과 종근당도 올해 안에 국산 코로나 치료제 개발의 성패가 갈릴 것으로 예상된다. 두 회사는 약물재창출 방식으로 치료제를 개발 중이다. 췌장염치료제로 쓰이는 카모스타트와 나파모스타트를 각각 후보물질로 선정, 임상을 진행 중이다. 대웅제약은 '호이스타'의 임상3상에 착수했다. 지난해 마지막날 임상3상 계획을 승인받았다. 국립중앙의료원에서 중증 코로나 환자 1072명을 대상으로 진행된다. 회사는 임상시험 기간을 올해 12월까지로 명시했지만, 국내 중증환자 증가에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다. 앞서 통계적 유의성 달성에 실패한 2상의 결과를 뒤집을 수 있을지가 관건이다. 대웅제약은 지난해 말 '호이스타'의 임상2상 톱라인 결과 공개 후 진통을 겪었다. 주평가변수였던 '바이러스 음성전환까지 걸리는 시간'이 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다. 그럼에도 대웅제약은 개발 성공을 자신하고 있다. 1차 평가변수를 제외한 나머지가 긍정적으로 나타났으며, 통계적 유의성 달성에 실패한 1차 변수 역시 임상디자인 변경을 통해 극복할 수 있을 것으로 기대한다. 종근당 역시 개발에 속도를 내고 있다. 환자가 한정적인 국내 상황상 해외임상을 동시 진행하고 있다. 한국뿐 아니라 러시아·멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등에서 '나파벨탄'의 임상2/3상이 진행 중이다. 임상결과는 이르면 이달 중 확보할 것으로 예상된다. 러시아에선 2상 투약이 종료됐고, 멕시코·세네갈·호주에서는 임상3상이 막바지다. 이를 통해 3월까지 조건부허가를 신청하겠다는 것이 종근당의 목표다. 신풍제약은 올해 4월까지 국내 임상2상 환자 모집이 가능할 것으로 예상하고 있다. 신풍제약은 지난해 5월 임상2상 계획을 승인받았다. 당초 지난해 말까지 2상을 완료한다는 계획이었지만, 일정에 차질을 빚었다. 이밖에 부광약품, 크리스탈지노믹스, 뉴젠테라퓨틱스, 엔지켐생명과학, 이뮨메드 등 국내임상을 진행 중인 업체들의 성공 여부가 올해 안에 판단될 것으로 예상된다. 러시아에서 임상을 진행 중인 일양약품도 올해 성패가 갈릴 것이란 예상이다. ◆국산 코로나 백신, 올 하반기 이후 임상결과 확인 '국산 코로나 백신'의 경우 국산 코로나 치료제보다는 늦게 모습을 드러낼 것으로 전망된다. 현재 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내 업체는 5~6개로, 이 가운데 개발속도가 가장 빠른 곳은 제넥신이다. 제넥신은 지난해 말 후보물질을 GX-19에서 GX-19N으로 변경했다. 개발 일정도 기존 계획보다 2~3달 미뤄졌다. 이에 따라 제넥신은 올해 중순쯤 초기임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 내다봤다. 이어 하반기까지 임상3상을 완료할 계획이라고 설명했다. 제넥신에 이어 SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등이 코로나 백신 개발에 뛰어든 상태다. 다만 이들의 경우 아직 개발초기 단계다. SK바이오사이언스는 임상 1상이 진행 중이고, 1/2a상을 동시 진행하는 진원생명과학·셀리드의 경우 아직 피험자 모집을 하지 못했다. 유바이오로직스는 식약처에 임상시험계획을 신청했으나, 아직 답을 받지 못한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오(대표 박채규)는 이달 5일 신약 효능평가 전문기업 이비오 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 디티앤씨알오는 유효성 평가분야에서 폭넓은 고객으로부터 의뢰된 다양한 물질 평가 데이타와 노하우를 획득, 안전성 및 유효성 평가전문 비임상 CRO로 한단계 도약하게 됐다. 국내 제약바이오산업은 제네릭 의약품 기반에서 신약개발 중심으로 이동하고 있어 후보물질 증가에 따른 유효성 평가 수요는 증가하고 있다. 다만, 유효성 평가는 안전성 평가보다 의뢰자가 요구하는 수준 이상의 컨설팅 능력이 요구되는 등 진입장벽이 높아 국내에는 유효성 전문기관이 부족한 상황이다. 2008년 설립된 이비오는 지난 10여년 간 세포치료제, 유전자 치료제, 항암 치료제 등 신약 후보물질, 천연물, 화장품, 건강기능식품 등의 효능(유효성)시험의 디자인 컨설팅, 시험평가 등을 수행, 효능평가 분야세서 최고의 기술을 인정받고 있는 기업이다. 디티앤씨알오는 2017년 설립 후 2018년 식약처 생물학적동등성시험기관 지정, 2019년 신약개발을 위한 비임상시험실시기관(GLP) 인증 이후 지속적으로 사업을 확대해 매년 200% 이상의 성장을 거두고 있으며 2020년에는 200억원 상당의 매출을 거뒀다. 박채규 대표이사 회장은 "이비오 인수를 통해 보다 성숙된 유효성, 안전성평가 및 컨설팅이 조화를 이루는 비임상 CRO로의 발전이 가능하다”며 “자회사인 디티앤사노메딕스를 통해 임상관점에서의 신약 개발에도 일조 할 수 있어 진정한 ONE STOP Total Solution을 구현하는 원년이 될 것”이라고 말했다.