[데일리팜=노병철 기자] 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방치료 혈액제제 시장이 박스권 우하향 실적 곡선을 그리고 있다.관련 치료제 대표제품은 GC녹십자 헤파빅주와 SK플라주마 헤파불린에스앤으로 한때 1000억원에 육박하는 외형을 형성하기도 했지만 지금은 400억원 수준으로 줄었다.의약품 유통실적 기준, 헤파빅의 올해 1분기 매출은 63억원을 기록했다. 이 제품의 2021·2022·2023·2024년 실적은 335억·297억·286억·279억원 가량이다.후발주자인 헤파불린의 올해 1분기 매출은 30억원을 달성, 같은기간 동안 외형은 124억·121억·111억·112억원이다.헤파빅과 헤파불린의 실적 정체 원인은 경쟁 화학요법의 고도화와 상대적으로 낮게 책정된 등재가를 들 수 있다.해당 제품의 10ml당 보험약가는 22만8160원·21만6752원으로 등재돼 있다. 이 치료제는 사람 혈장을 원재료로 사용하고 있어 제조원가 효율이 낮은 단점이 있다.때문에 심평원은 2020년 두 제품에 대한 생산원가 보전 차원에서 퇴장방지의약품으로 신규 지정했다.50ml 상한금액은 각각 114만800원·108만760원이다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다.헤파빅은 2010년 초중반 특허만료·약가인하 등의 시련을 겪기 전까지의 동아ST 800억대 블록버스터 천연물의약품 스티렌과 어깨를 나란히 할 정도의 매출성장을 이룬 GC녹십자 효도품목으로 평가받았다.2016년 국내사 자체 품목 청구액 집계 데이터에 따르면 헤파빅 실적은 635억원으로 3년(2014~2016) 연속 1위를 기록한 바 있다.한편 GC녹십자는 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 제조방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용된 관련 치료제 개발에도 상당한 투자를 기울이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 들썩이고 있다. '자사주·분할·M&A' 등 다양한 이슈에 엮이면서다.일성아이에스는 연일 52주 최고를 경신하고 있다. 이재명 대통령 공약인 '자사주 소각 의무화' 논의가 본격화되면서다. 9일에는 장중 한때 3만원을 넘어섰고 이날 2만8450원으로 마감했다. 전일(2만5100원) 대비 13.35% 오른 수치다. 4월 9일 52주 최저 1만4810원과 비교하면 석달새 92.09% 올랐다.일성아이에스는 자사주 비중이 48.75%다. 통상 자사주 비중이 높은 기업이 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 나온다. 자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문이다.9일 거래량은 40만주를 돌파했다. 52주 거래량 최대가 7월 1일 10만8832주인 점을 감안하면 이례적인 수치다. 일성아이에스는 윤석근 회장 외 특수관계인 38.19%, 자사주 48.75% 등 약 87%가 사실상 묶인 주식이다. 이에 일성아이에스는 거래량이 부족한 대표 기업으로 꼽힌다. 다만 최근 자사주 소각 의무화 이슈로 거래량이 급증했다는 분석이 나온다.보름만에 지주사 전환 철회파마리서치는 인적분할 이슈에 요동치고 있다. 6월 13일 인적분할 공시에 시가총액이 1조원 가량 증발했지만 7월 7일 5조 3714억원으로 인적분할 발표 직전인 6월 12일(5억4965억원) 수준으로 회복했다.7월 8일에는 인적분할을 취소했다. 분할 비율 등에서 시장의 반대가 나왔고 파마리서치는 주주 의견을 수용해 지주사 전환을 철회했다. 이에 시장은 반응했고 이날 종가는 58만8000원으로 전일(52만3000원) 대비 13.73% 급등했다. 시총도 단숨에 6조원이 넘은 6조1091억원을 기록했다.증권가는 파마리서치 인적분할 철회 방침에 긍정적인 의견을 내놨다. 교보증권은 "인적분할 철회로 손바뀜이 진행됐다"며 "기업 펀더멘털에만 집중할 수 있게 된 현 시점에서 2분기 실적 호조, 유럽 파트너십 계약 임박 등 긍정적 재료들이 연달아 나타나고 있다"고 짚었다.2분기 실적도 사상 최대가 점쳐진다. LS증권은 파마리서치의 2025년 2분기 연결기준 매출 1362억원, 영업이익 571억원을 추정했다. 전년동기대비 매출은 64%, 영업이익은 86% 늘어난 수치다.하한가 5번 이후 상한가 4번브릿지바이오는 그야말로 롤러코스터다. 임상실패, 최대주주 변경 이슈가 맞물리면서 4월 15일부터 7월 9일까지 하반가 5번, 상한가 4번을 기록했다. 7월 9일 장중 한때 상한가에 도달하기도 했다. 이날 종가는 3025원으로 전일(2545원) 대비 18.86% 올랐다.브릿지바이오는 4월 14일 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877 2상 Top-line 결과 1차 평가지표를 미충족했다고 공시했다. 이에 15일, 16일, 17일, 18일, 21일 5연속 하한가를 맞았다.이후 6월 23일, 24일, 25일, 26일에는 4연속 상한가를 기록했다. 최대주주 변경 소식 때문이다. 브릿지바이오는 6월 30일 최대주주가 이정규외 7인에서 파라택시스코리아펀드 1호외 1인으로 변경됐다고 공시했다. 파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화된 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사다.업계 관계자는 "최근 주식 시장이 전반적으로 뜨겁다. 이런 분위기에서 제약바이오주도 이슈에 따라 상한가, 하한가를 쉽게 찍고 있다"고 진단했다.

삼성바이오에피스 사옥[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 10년 동안 10개의 바이오시밀러를 출시하는 이정표를 세우면서 영향력을 확장했다.지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러인 에톨로체의 출시 이후 빠른 제품화 속도를 보이며 경쟁력을 입증하고 있다.특히 개발역량과 함께 직접판매로 전환한 품목에서도 안정적인 성과를 보이며 향후 인적분할 이후 경영 독립에서도 추진력을 얻을 것으로 전망된다.7월 오보덴스 출시로 국내 판매 제품 10개 돌파 이정표현재 삼성바이오에피스는 다양한 치료 분야의 바이오시밀러 포트폴리오를 확보하며 빠른 제품화 속도로 시장을 공략하고 있다.7월 골다공증 치료제 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)를 출시해 국내에 판매하는 바이오시밀러 제품이 10종으로 늘어났다.자가면역질환·종양·안과·희귀질환·골질환 등 질환 영역 역시 균형 있게 포트폴리오화했다는 점에서 긍정적인 시너지를 내는 중이다.2012년 설립 이후 바이오시밀러 개발역량을 축적한 결과, 2024년 연 매출 1조5377억원을 기록하며 전년 대비 51% 성장했다.지난해의 경우 파트너십 제품의 마일스톤 수익이 크게 늘어나며 영업이익 역시 4354억원으로 전년 대비 112% 증가하며 역대 최대 실적을 보였다.삼성바이오에피스 국내 제품 판매 현황 특히 삼성바이오에피스의 시장 공략이 제품별로 직판과 파트너 협업이라는 이원화된 전략으로 특화했다는 점을 주목할만하다.대표적으로 자가면역질환 치료제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)은 2021년부터 2024년 초까지 유한양행과 마케팅 파트너십을 통해 판매했지만 2024년 초 유한양행과의 계약 종료 후 직접판매로 전환했다.이 과정에서 국내 영업 조직 신설 및 자체 주문 시스템을 개발하고 지오영과 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하며 전국 유통망을 직접 운영할 수 있는 체계도 마련했다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.직접판매 전환은 단순한 유통구조 변화에 따른 수익성 개선 외에도, 제품 메시지의 주도권 확보나 의료진과의 커뮤니케이션 강화 등에서 시너지를 기대할 수 있기 때문이다.여기에 지난해 7월 출시한 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍과 희귀질환 치료제인 에피스클리 역시 회사의 자체 마케팅 역량을 기반으로 직접판매를 실시하고 있다.'직접판매·파트너십' 투트랙 전략…협업모델 성과 주목다만 삼성바이오에피스가 모든 제품에서 직접판매 전환을 고려하는 것은 아니다. 질환군의 특성과 시장 진입 난이도에 따라 전략적 파트너십을 병행하고 있다.항암제의 경우 보령과의 협업을 통해 삼페넷(허셉틴 바이오시밀러), 온베브지(아바스틴 바이오시밀러)를 안정적으로 판매하고 있으며, 실제 온베브지는 2022년 205억원, 2023년 423억원, 2024년 518억원의 매출을 달성하는 등 꾸준한 성장세를 보였다. 또 안과질환 분야는 삼일제약을 통해 아멜리부(루센티스 바이오시밀러), 아필리부(아일리아 바이오시밀러)를 판매하며 전문성 기반의 판매 전략을 실행 중이다.7월 1일 출시한 삼성바이오에피스의 10번째 바이오시밀러 제품 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러)는 한미약품과 공동판매 계약을 체결해 새로운 형태의 협업모델을 선보이기도 했다.양사가 마케팅 및 영업을 함께 수행하는 이번 파트너십은 삼성바이오에피스가 10년간 축적한 파트너십 경험과 직판 노하우가 융합된 사례로 평가받고 있다.삼성바이오에피스와 한미약품은 이번 협력을 바탕으로, 국내에서 1749억원 규모의 오리지널 의약품 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.이상현 삼성바이오에피스 국내영업총괄 상무(SBKR팀장)는 "오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 더 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다"고 말했다.삼성바이오에피스 10년 빅스텝 핵심 '인식변화'삼성바이오에피스의 지난 10년 동안 10개의 바이오시밀러 출시가 의미있는 이유는 단순한 매출 성장을 넘어 바이오시밀러에 대한 인식 전환이 이뤄졌기 때문이다.바이오시밀러의 시장 침투율이 지속적으로 상승하며 오리지널 의약품의 점유율을 대체해 나가고 있다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 국내 바이오시밀러 점유율은 2022년 21%, 2023년 26%, 2024년 31%로 꾸준히 확대되고 있어 향후 시장 확대에 대한 기대감이 높다.서울 상급종합병원의 A 류마티스내과 교수는 "류마티스 관절염에서 여러 신약이 등장했지만, TNF 억제제가 여전히 중요한 처방 지위를 차지 한 상황에서 바이오시밀러의 역할도 충분하다"며 "바이오시밀러가 출시됐던 초기와 비교하면 국내뿐 아니라 글로벌 차원에서도 이제는 과거와 같은 처방 허들은 없어 보인다"고 밝혔다.이미 여러 분야에서 오리지널과 비교해 많은 처방 경험이 쌓이며 단순히 바이오시밀러이기 때문에 처방을 피하는 사례는 없다는 게 전문가들의 시각이다.삼성바이오에피스-셀트리온 제품 출시 정보 실제 국내 류마티스학회 심포지엄에서 발표된 자료에 따르면, 자가면역질환에 바이오시밀러 도입으로 실제 치료비용 절감과 치료 효과를 확인해 환자 접근성을 높였다고 보고되기도 했다.또 다른 서울 B 상급종합병원 소화기내과 교수는 "해외와 비교해 국내에서는 바이오시밀러의 비용 강점이 부각되지 않아 마케팅적 노력이 병행이 필요한 것은 사실"이라며 "그럼에도 바이오시밀러에 대한 낯섦이나 환자 선호도 측면의 인식은 과거와 달라졌음을 체감한다"고 강조했다.국내 점유율 한계는 과제…"약가 인센티브 및 인식개선 필요"한편, 국내 바이오시밀러의 점유율이 높아지고 있지만 여전히 유럽, 미국 등과 비교하면 국내 보급 속도는 더디다는 평가를 받고 있다.지난 1일 한국바이오협회가 발표한 자료에 따르면 오리지널인 휴미라는 점유율이 90% 이상을 유지하고 있고 레미케이드는 2016년부터 2022년까지 점유율이 60% 정도로 유지되는 중이다.바이오시밀러 출시 후 유럽 및 미국에서 휴미라와 레미케이드의 시장점유율을 조사한 결과, 미국보다 유럽에서 3년 이하의 단기간에 오리지널 의약품의 시장점유율이 50% 이하로 떨어진 것과 비교하면 대비되는 현상이다.IP5 국가(미국, 유럽, 중국, 한국, 일본) 중 가장 낮은 바이오시밀러 특허장벽을 구축한 것을 고려하면 약가제도나 인식에 따른 접근성의 한계가 여전히 있다는 의미다.이에 협회는 '한국 내 바이오시밀러 점유율이 낮은 이유 및 높일 방안' 보고서에서 ▲유럽식 참조가격제 도입을 통한 환자 체감 가격 격차 확대 ▲저가 처방 인센티브 등을 통한 환자& 8729;의료진 유인 강화 ▲환자& 8729;의료진 대상 안전성& 8729;효능 교육 프로그램 확대를 통한 바이오시밀러 인식개선 등을 핵심 해법으로 제시하기도 했다.정부·의료계·산업계가 이러한 지원책을 속도감 있게 이행한다면, 바이오시밀러의 사회적 가치인 국민 의료비 절감과 의료 접근성 증진은 더 높아질 수 있다는 시각이다.

[데일리팜=김진구 기자] 경보제약이 ‘엘도코프캡슐’을 포함한 23개 품목에 대한 품목허가취소 처분과 관련해 법원으로부터 본 집행정지 인용 결정을 받았다. 지난달 내려졌던 잠정 집행정지에 이어, 본안 판결 전까지 효력이 정식으로 정지됐다.경보제약은 9일 대전지방법원으로부터 엘도코프 등의 품목허가 취소 처분에 대한 본 집행정지 결정을 통보받았다고 공시했다.앞서 해당 품목에 대해서는 대전식품의약품안전청이 판매업무 정지기간 위반과 특허권 보호 규정 위반 등을 이유로 품목허가취소 처분을 내렸으며, 처분 효력은 7월 24일 발효될 예정이었다.이에 경보제약은 지난달 16일 품목허가 취소 처분에 대한 행정소송과 함께 집행정지 신청서를 법원에 접수했다. 같은 달 18일엔 본안 판결 전까지 효력을 잠정 정지하는 임시 집행정지 결정이 내려진 바 있다.이번 본 집행정지 인용으로 23개 품목의 허가취소 및 건강보험 급여정지 효력은 본안 판결 전까지 정식으로 중단된다.허가취소 대상 품목의 지난해 매출은 총 135억원으로, 이는 경보제약 전체 매출(2385억원)의 5.7%에 해당한다. 이번 결정으로 경보제약은 즉각적인 매출 손실 위기를 피할 수 있게 됐다. 경보제약은 본안 소송을 통해 최종 처분 취소를 다툰다는 입장이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국생명과학이 사업 확장에 본격적으로 속도를 낸다. 의약품 생산 능력을 확대하기 위한 신규 시설 투자를 추진하면서다.동국생명과학은 사업확대와 생산역량(캐파) 확대를 위해 170억원 규모 의약품 설비 신규 시설 투자를 결정했다고 9일 공시했다. 이는 자기자본 대비 13.82% 규모다. 투자 기간은 2027년 6월 30일까지다.투자 대상지는 경기도 안성시 미양면 제2공단1길 92에 위치한 동국생명과학 안성공장 내 유휴 공간이다. 회사 측은 "투자액은 신규 라인 증설에 따른 생산설비, 공사비 등을 포함한 금액"이라면서 "투자 기간 종료일과 투자 금액은 공사진행 과정과 기타 경영환경 변화 등에 따라 바뀔 수 있다"고 했다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.동국생명과학은 지난 2월 코스닥에 입성했다. 동국생명과학은 기업공개(IPO)를 통해 확보한 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입한다는 계획을 내놓은 바 있다. 회사는 당시 공모 자금 중 가장 많은 금액인 123억원을 안성공장 완제 라인 증설에 투입하겠다고 발표했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 치아교정기 세정제인 클리덴트 세정폼을 출시했다고 9일 밝혔다.치아 교정기에는 다양한 음식물과 외부 유해균이 남아 있을 수 있어 지속적인 관리가 필요하다. 치아 교정기 전용 세척제를 사용하지 않고 주방세제와 치약으로 세척할 경우, 계면활성제와 연마제로 인해 치아교정기를 손상시킬 수 있어 전문 세척제 사용을 권장한다.클리덴트 세정폼은 특허 받은 천연 유래성분을 함유해 △얼룩 플라그 제거 △미백 △살균/향균 등에 도움을 줄 수 있다.특히, 살균력 테스트에서 제품 사용 5분 후 구강 세균 4종(△진지발리스균 △뮤탄스균 △칸디다균 △인터미디어균) 살균효과 99.9%를 확인했으며 파라벤, 셀페이드계 계면활성제 등 17종을 무첨가해 안정성을 더했다.폼형태로 다양한 형태의 교정기에 사용 가능하며50mL와 150mL로 구성해 휴대 편의성을 높였다.사용방법은 교정기에 3~5회 펌핑해 세정 폼을 골고루 도포 후 5분 경과 후에 물로 헹궈주면 된다.클리덴트 세정폼은 동아제약 생활 공식 네이버 스토어에서 구매할 수 있으며 이후 쿠팡에서도 만나볼 수 있다.동아제약 관계자는 “치아 교정인구가 점차 증가하며 치아 교정기 세척에 대한 관심이 높아짐에 따라 클리덴트 세정폼을 출시하게 됐다”며 “구강유해균 99.9% 살균효과와 천연 유래성분을 함유한 클리덴트 세정폼으로 올바르게 치아 교정기를 세척하시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 의약품에 대해 최대 200% 관세 부과 방침을 재확인하면서, 국내 제약바이오업계의 긴장감이 고조되고 있다.다만 이번 발표에선 관세 부과 시점을 ‘1년~1년 반 후’로 예고했다는 점에서 일정 부분 안도하는 분위기도 감지된다. 업계는 이 유예기간 동안 다양한 대책을 마련해 관세 충격을 최소화한다는 방침이다.“최대 200% 관세율 1년 후 부과…이달 말 대상품목 등 확정”9일 주요 외신에 따르면 트럼프 대통령은 8일(현지시간) 내각회의에서 수입 의약품에 대해 최대 200%의 관세를 부과한다고 언급했다.관세 부과 시점에 대해선 “1년에서 1년 반 후”가 될 것이라고 예고했다. 글로벌 제약사들이 미국으로 생산기지를 옮길 수 있도록 유예기간을 둔 조치로 풀이된다.구체적인 관세율·대상 품목은 이달 말 발표될 전망이다. 하워드 루트닉 미 상무부 장관은 내각회의 직후 인터뷰에서 "의약품과 반도체 부문의 관세 부과 여부는 무역확장법 232조(Section 232)에 따른 조사가 이달 말 마무리된 이후 확정될 것"이라고 말했다.무역확장법 232조는 수입품이 국가안보에 미치는 영향을 상무부가 조사하고, 대통령이 대응 조치를 취할 수 있도록 하는 내용이다. 미 정부는 지난 4월 이와 관련한 조사에 착수한 바 있다.미국 현지에선 실제 관세 부과 가능성에 대해 회의적인 전망도 제기된다. CNBC는 "트럼프 대통령이 과거에도 관세 부과를 여러 차례 위협했으나 실제 시행 단계에서는 입장을 바꾼 전례가 많다"며 이번 200% 관세 부과가 현실화될지는 미지수라고 보도했다. 실제로 트럼프 대통령의 발언 이후 미국 주요 제약회사 주가는 큰 변동이 없었다.미국 투자은행 리링크 파트너스의 데이비드 라이징거 분석가는 "관세가 즉시 부과되지 않고 일정 기간의 유예기간을 줄 예정이라는 점에서, 제약업계에는 오히려 긍정적으로 작용할 수 있다"고 분석했다.국내 제약업계 긴장감 고조…“유예기간 활용 대응체계 정비해야”국내 제약바이오업계는 트럼프 대통령의 발언이 관세 부과 방침을 재확인한 점에서 우려하면서도, 1년 이상 유예기간이 부여됐다는 점에 대해선 일정 부분 안도하는 모습이다.업계는 이 기간 동안 대응 전략을 정비하고 피해를 최소화하는 데 주력할 계획이다.셀트리온은 단기·중기·장기별 대응 방침을 재확인했다. 단기적으론 미국 내 2년분의 재고를 확보하고, 이를 상시 유지할 계획이다. 현재도 이미 2년분의 재고를 보유 중이다.중장기적으론 미국 내 생산기반 확보에 나선다. 우선 미국에서 판매하는 제품은 현지 위탁생산이 가능하도록 CMO 계약을 체결한 상태다. 나아가 미국 생산시설을 보유한 기업 인수도 검토 중이다.셀트리온 관계자는 “현시점에서는 관세보다는 환율과 원가 등 복합적인 요소가 더 큰 변수”라면서도, “관세가 현실화될 경우 미국 내 파트너사와의 협업 강화나 기술이전 등 다양한 방안을 검토할 수 있다”고 말했다.다른 업체들도 비슷한 분위기다. 구체적인 관세 조건이 확정되기 전까지는 정보 수집과 영향 분석에 집중한다는 방침이다. 관세율·대상 품목·부과 시기 등이 불확실한 만큼, 당장의 조치는 제한적으로 이뤄질 것으로 보인다.한 제약사 관계자는 “실제 관세율이 200%까지 올라갈 가능성은 낮다고 본다. 다만 10~20%만 부과되더라도 원가 부담이 커질 수 있다”며 “이달 말 나올 세부 조치를 기준으로 대응 시나리오를 구체화할 계획”이라고 말했다.또 다른 제약사 관계자는 “1~1.5년 유예기간이 ‘충분한 시간’은 아니라고 본다”며 “기술이전과 FDA 실사를 포함하면 위탁생산 전환에도 2년 이상 걸린다”며 “신규 생산시설 구축에는 최소 5년이 걸릴 것으로 예상된다”고 우려했다.이 관계자는 “의약품 관세 위협 외에도 트럼프 행정부의 약가 인하 정책도 상당히 우려된다. 국내 제약바이오기업 이장에선 이중고에 직면할 수 있다”며 “현재로선 유예기간 동안 대응 체계를 정비하는 것이 현실적인 해법”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국오노약품공업이 면역항암제 옵디보를 앞세워 매출 성장세를 이어나갔다. 이 회사의 매출은 4년새 2배가 늘어난 것으로 나타났다. 오노약품은 항체약물접합체(ADC), 신규기전 면역항암제 등 다양한 항암신약 파이프라인을 확보하며 옵디보 특허 만료를 대비하고 있다.9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 오노약품의 작년 매출은 603억원으로 전년 대비 10.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 44억원으로 11.7% 늘었다. 오노약품이 지난해 기록한 매출과 영업이익은 회사가 감사보고서를 제출하기 시작한 2017년 이후 최대 수치다.오노약품은 2021년 매출 400억원 이상을 기록했으며, 이듬해 500억원을 처음으로 돌파했다. 오노약품이 지난해 기록한 603억원과 2020년 매출 310억원을 비교하면 4년새 94.5% 증가한 것으로 확인됐다. 면역항암제 옵디보가 오노약품의 매출 성장세를 견인했다. 옵디보는 오노약품과 BMS가 공동 개발한 항 PD-1 계열 면역항암제로 지난 2015년 국내 허가됐다. 오노약품은 한국과 일본, 대만 등 아시아 지역의 개발·판매 권리를 갖고 있다.옵디보가 본격 급여 적용되기 시작한 2017년부터 오노약품의 매출도 크게 올랐다. 첫 급여 대상 적응증은 비소세포폐암이었다. 오노약품의 2018년 매출은 448억원으로 전년 310억원보다 44.4% 늘었다.다만 경쟁 품목 MSD의 키트루다가 존재감을 드러내며 오노약품의 매출에 타격을 입혔다. 오노약품은 2019년 매출 324억원을 기록하며 전년보다 27.8% 줄었다.오노약품은 옵디보의 적응증, 급여 확대를 통해 반전을 모색했다. 특히 옵디보와 BMS의 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이 조합이 흑색종, 신세포암, 간세포암 등 다양한 고형암에서 효과를 나타내며 시장 점유율을 끌어올리는 데 기여했다. 또 옵디보는 2021년 면역항암제 최초로 위암 적응증을 확보하기도 했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵디보는 2022년부터 국내 매출 1000억원을 넘어섰다.옵디보 이후 파이프라인 확보 분주면역항암제 '옵디보'오노약품은 옵디보의 특허 만료를 대비 중이다. 옵디보는 2028년 미국을 시작으로 전 세계 시장에서 차례로 특허 만료가 예정돼 있다.우선 오노약품은 옵디보 피하주사(SC) 제형 ‘옵디보 큐반틱’을 통해 시장 방어에 나서고 있다. 옵디보 큐반틱은 지난해 미국에서 승인됐으며, 오노약품과 파트너사 BMS는 주요 국가로 허가 확대를 노리고 있다.기존 항암제 정맥주사(IV) 제형은 1시간 이상 투여가 필요하지만 SC 제형은 투약 시간이 10분 미만으로 단축할 수 있다는 강점이 있다. 항암제 SC 제형은 평균 3주에 1번 병원에 방문해 IV 제형 항암제를 투여받아야 하는 환자들에게 편의성을 제공할 수 있다.또 오노약품은 항체약물접합체(ADC) 시장 진출을 노리고 있다. 오노약품은 지난해 국내 ADC 개발 전문기업 리가켐바이오의 ADC 후보물질 ‘LCB97’을 도입했다.LCB97이 타깃하는 L1CAM은 폐암, 췌장암, 대장암 등 여러 고형암에서 발현되는 단백질이다. LCB97에는 리가켐바이오가 자체 개발한 ConjuAll 링커 기술력이 접목됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.리가켐바이오와 오노약품은 LCB97과 함께 복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약도 체결했다. 해당 계약에 따라 오노약품은 리가켐바이오의 플랫폼 기술을 사용해 복수 타깃에 대한 ADC 후보물질을 발굴·개발하는 권리를 확보하게 됐다.또 오노약품은 지난해 국내기업 넥스아이와 기술이전 계약을 체결하고 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’ 개발에 나선다.NXI-101은 항암면역치료 불응성 원인인자를 발굴하는 '온코카인(ONCOKINE)’ 플랫폼을 통해 발견한 신규 타깃인 온코카인-1(ONCOKINE-1)의 기능을 저해하는 차세대 면역항암제 신약후보물질이다. 현재 오노약품은 NXI-101의 전임상을 마치고 임상1상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 보령(대표 김정균)은 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’의 자사 생산 전환을 완료했다고 9일 밝혔다. 이로써 보령은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 인수한 글로벌 오리지널 의약품 3개를 자체 생산함으로써, 제조경쟁력과 수익성 모두를 강화하게 됐다.보령은 LBA 전략을 통해 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 ‘젬자(성분명 젬시타빈)’, 2021년 조현병 치료제 ‘자이프렉사(올란자핀)’, 2022년 ‘알림타(페메트렉시드)’ 등 오리지널 품목에 대한 국내 권리를 순차적으로 인수 내재화하는데 집중해왔다.LBA 전략은 임상적 가치를 인정받은 글로벌 제약사의 오리지널 의약품에 대한 모든 권리를 인수 후 해당 제품의 제조 및 공급을 국내에서 직접 수행하는 것을 의미한다. 이를 통해 처방 연속성과 생산 공급망을 보장한다는 점에서 의약품 수급 안정화에 기여하는 바가 크다.보령은 글로벌 기술이전과 품질 동등성 확보 절차를 통해 2022년 젬자, 2024년 자이프렉사, 올 2분기 알림타의 자사 생산 전환을 완료하게 됐다. 세 품목 모두 자사 생산단지인 ‘예산캠퍼스’에서 생산되고 있다.이들 품목은 인수 이후 지속적인 성과를 나타냈다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 젬자는 2020년 인수 당시 143억원이던 연간 처방액이 지난해 295억원으로 2배 이상 증가했으며, 자이프렉사는 2021년 인수 이후 꾸준한 성장을 이어가며 지난해 167억원의 처방액을 기록했다. 알림타는 2022년 210억원에서 2024년 269억원으로 28% 늘었다.보령 LBA 품목 처방액 변화 추이(자료=보령). 나아가 보령은 인수 품목을 자사 생산 체계로 전환한 뒤, 이를 기반으로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 확장하고 있다. 예산캠퍼스내 세포독성 항암주사제 생산시설은 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다. 보령은 이 같은 제조경쟁력을 바탕으로 2024년 대만 제약사 로터스(Lotus)와 CDMO 계약을 통해 오리지널 항암제 수탁생산 계약을 체결하기도 했다. 오는 2026년부터 본격적인 해외 시장 공급이 이뤄질 예정이다.또 보령은 오리지널 의약품의 제형을 개선해 상품성과 환자의 투약 편의성을 높이는 방식으로 LBA 전략을 고도화하고 있다. 대표적인 사례가 이번 달 출시한 ‘알림타 액상주’다. 분말 형태의 동결건조 제형이었던 기존 알림타를, 보령의 제형개선 연구개발 역량을 통해 보다 간편하고 안전하게 사용할 수 있는 액상 제형으로 개발한 제품이다. 기존에는 투약 직전 희석해야 했던 번거로움이 있었으나, 액상주 형태로 전환되며 조제 시간 단축과 안전성 확보라는 실질적 개선이 이루어졌다.보령은 앞서 2023년에도 항암제 ‘젬자’를 액상 제형으로 전환한 바 있으며, 이 제품은 올해 상반기 기준 전체 젬자 판매의 약 70% 이상을 차지할 정도로 시장 내 빠르게 안착했다.보령 관계자는 "보령의 LBA 전략은 단순 기술이전 생산에 그치지 않고, 인수 품목에 자사의 연구개발 역량을 투입해 임상 현장에서 실질적 가치가 있는 개량 제품으로 발전시키고 있다"고 강조했다.보령은 ‘인수-내재화-확장’으로 이어지는 선순환 구조를 통해 LBA 전략을 진화시키고 있으며, 앞으로도 임상적 가치와 브랜드 신뢰도를 갖춘 글로벌 오리지널 의약품을 선제적으로 확보해, 국내 공급 안정은 물론 글로벌 시장까지 겨냥한 사업 확장에 박차를 가할 계획이다.김정균 보령 대표는 “보령의 LBA 전략은 단순한 품목 인수를 넘어 제조 인프라와 R&D 역량을 활용해 새로운 부가가치를 창출하는 성장 전략”이라며 “앞으로도 글로벌 오리지널 품목을 적극적으로 확보하고 자사화 및 글로벌 공급을 통해 ‘인류 건강에 꼭 필요한 기업’이라는 미션을 실현해 나가겠다”고 말했다.