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얀센, 새 항암제 임상 5건 동시 가동...'레이저티닙' 가치↑

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 레이저티닙 병용 약물로 개발 중인 이중표적항암제의 피하주사(SC) 제형 개발을 추진한다. '아미반타맙'의 편의성과 복약순응도를 극대화함으로써 '레이저티닙' 등 다양한 기전의 항암제와 병용 범위를 확장하려는 전략이다. 유한양행으로부터 도입한 폐암신약 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상이 속도를 내면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승 효과가 기대된다. 4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '아미반타맙' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 아미반타맙 피하주사 제형의 약동학적 특성과 안전성 등을 평가하는 연구다. 임상기준을 충족하는 피험자 대상으로 '아미반타맙' 투여용량을 증량하면서 최종적으로 새롭게 개발한 '아미반타맙' 고농도 피하주사제를 투여하는 방식으로 이뤄진다. 얀센은 목표 피험자수를 80명으로 설정하고, 올해 11월 임상을 시작해 2024년 9월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 주평가변수는 '아미반타맙' 투여용량을 다음 단계로 증량하기 직전에 측정한 최저혈중농도(Ctrough)다. 그밖에 시험약 투여 후 이상반응 및 용량제한독성(DLT)이 발생했거나 혈액, 뇨검사상 이상 소견이 관찰된 환자수를 함께 평가한다. 부평가변수로는 시험약 투여 후 항체가 생성된 환자수와 표피성장인자수용체(EGFR) 농도, cMET 지표, 객관적반응률(ORR) 등을 설정했다. 이로써 얀센은 '아미반타맙'이 추진하는 글로벌 임상과제는 총 5건으로 늘어났다. 유한양행으로부터 도입한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하기 위한 1/2상과 3상임상연구가 2건으로 가장 앞서 있다. 최근에는 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 백금기반 항암화학요법에 반응하지 않는 환자들에게 '아미반타맙'을 투여하기 위한 동정적사용프로그램(EAP)을 시작했다. 동정적사용프로그램은 생명을 위협하는 중증 질환 중 승인된 치료제가 없는 경우에 한해 의료진의 평가를 받은 후 미국식품의약국(FDA) 허가 전 단계의 의약품을 투여받을 수 있도록 허용하는 제도다. '아미반타맙'의 FDA 허가신청이 임박했음을 추정해 볼 수 있다. '아미반타맙'은 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체다. 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시 타깃함으로써 EGFR 관련 내성 변이, 증폭 등을 억제하는 기전을 나타낸다. 지난 3월에는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 유사 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상연구 데이터를 기반으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 전체 EGFR 돌연변이의 약 10%를 차지하는데, '이레사'(성분명 게피티닙), '타세바'(성분명 엘로니팁), '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)등 기존 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성을 보여 예후가 불량하다고 알려졌다. 그만큼 의학적 미충족수요가 높고, 잠재 시장규모가 크다는 의미다. 얀센은 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 2018년 10월 유한양행으로부터 기술을 도입한지 10개월만인 지난해 9월부터 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상시험을 시작했다. CHRYSALIS 연구의 중간분석을 통해 두 약물의 시너지 효과를 확인한 이후로는 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소' 단독요법을 비교하는 MARIPOSA 연구를 시작하면서 개발 속도를 높이는 모습이다. 얀센이 지난 9월 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 소개한 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석에 따르면, '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 선행 치료 경험이 없었던 환자의 경우 전원이 약물치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다. 얀센은 빠르면 올해 안에 '아미반타맙'의 FDA 신약허가신청(BLA)을 추진한다는 방침이다. '아미반타맙' 병용약물로 개발을 추진 중인 '레이저티닙'은 2023년 FDA 허가신청을 목표하고 있다. 업계에서는 얀센이 두 약물의 연구개발(R&D)에 적극적인 투자 의지를 나타내면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승하리란 기대감이 제기된다. 유한양행은 한국을 제외한 '레이저티닙'의 글로벌 판권을 넘기면서 얀센으로부터 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 올해 4월에는 '레이저티닙'과 '아미반타납' 병용요법의 2상임상 관련 3500만달러를 추가 확보했다. MARIPOSA 임상 개시와 관련해서도 대규모 기술료 유입이 예상된다. 유한양행이 '레이저티닙' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 레이저티닙의 원개발사인 오스코텍은 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤, 판매 로열티의 약 40%를 분배받는다.

2020-11-04 12:10:15

안경진
한국MSD 노조 "일방적 오가논 분사 반대" 시위

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD 노동조합은 지난 2일 서울지방노동위원회 2차 조정 결렬에 따라 3일부터 쟁의활동에 돌입했다. 노조는 3일 한국MSD 서울스퀘어 사옥에 오가논 분사 반대 및 단체협약 체결 협조를 촉구하는 피켓과 현수막을 내걸었다. 오가논 분사 작업이 본격화되자 노조 집행부 일부 위원들은 4일 오전, 결성 이래 처음으로 시위를 진행했다. 노조는 오가논 분할을 위한 사측의 미팅을 거부한다는 의사도 전달한 상태다. 앞서 이동 대상인 DV·PC 부서 노조원들은 일방적인 오가논으로의 이동을 거부하는 서명을 했다. 한국MSD 노조 관계자는 "노조는 지속적으로 직원들의 개별적 동의 없이 진행되는 미팅에 대해 문제제기 했지만 사측은 형식적인 미팅만 진행해왔다"라며 "근로자의 의견수렴 없이 진행 상황만을 전달하는 미팅은 무의미하다고 판단, 두 차례에 걸친 '권리찾기 캠페인'을 통해 참석 거부를 사측에 통보했다"라고 말했다.

2020-11-04 11:44:07

정새임
동화약품, 활력드링크 '천하장사 생생톤업' 출시

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 박기환)은 활력 드링크 ‘생생톤업’을 출시했다고 4일 밝혔다. 생생톤업은 동화약품의 기존 드링크제품인 ‘생생톤’에 에너지원의 기초가 되는 포도당 성분을 추가해 리뉴얼 출시된 제품이다. 타우린, 비타민 3종과 우리 몸의 주요 에너지원이자 활력 충전을 돕는 포도당이 추가되었으며, 용량도 120ml로 늘어났다. 또한 파인애플, 사과 맛을 더해 깔끔하고 산뜻한 맛을 구현해낸 것이 특징이다. 이번 제품의 패키지는 진주햄의 소시지 브랜드 ‘천하장사’와의 특별한 디자인 콜라보레이션을 통해 제작됐다. 천하장사는 1985년 첫 출시된 이래 꾸준한 사랑을 받고 있는 국민 간식 브랜드이다. 병 라벨에는 힘을 상징하는 천하장사의 시그니처 캐릭터인 꼬마 씨름 선수가 그려져 있어, 지친 일상에 활력을 더해주는 컨셉이 재치 있게 표현되었다. 동화약품 관계자는 “천하장사와의 협업을 통해 젊은 층에게 보다 친근하게 다가가고자 기획했다”며, “성분이 강화된 이번 제품이 지친 현대인들에게 생생한활력을 불어 넣어줄 것으로 기대한다”고 전했다.

2020-11-04 10:10:03

노병철
대웅제약, SGLT2 당뇨신약 신규 적응증 3상 돌입

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 '이나보글리플로진' 적응증 확대를 위한 임상 3상을 실시한다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난달 30일 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 이나보글리플로진과 메트포르민, DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다. 이번 3상에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 3제 요법의 혈당강하효과 및 안전성을 확인한다. 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형병원에서 진행된다. 대웅제약이 이나보글리플로진의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 세 번째 임상시험을 승인받으면서, 이나보글리플로진은 기존 당뇨병 치료제와 병용투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 치료제로 사용될 예정이다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증 추가를 통해 시장점유율을 확대해나갈 계획이다. 특히 이나보글리플로진 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축할 수 있게 됐다. 대웅제약은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 경증부터 중등증까지 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 이나보글리플로진 적응증 확대에 더욱 박차를 가하고 있다"며 "SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼 이나보글리플로진도 당뇨병 외에도 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀나갈 예정이다"라고 말했다. 한편, 이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제다. 2상시험 결과, 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 비교 시, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 감소가 확인된 결과다. 또 글로벌 기준의 당뇨병 조절 목표인 '당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율'이 최대 61%에 달하고, 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록해 기존 SGLT-2 억제제 대비 우수한 혈당감소 효과를 나타냈다.

2020-11-04 10:04:09

정새임
더유제약, 복용편의성 높인 소염효소제 출시

[데일리팜=이석준 기자] 더유제약은 4일 소염효소제 '브이멜라인장용정'을 출시한다고 밝혔다. 기존 제품보다 주성분 함량을 높여 복용편의성을 개선했다. 회사에 따르면 '브이멜라인장용정'은 외상 또는 수술 후 부종 및 염증 증상 완화에 효과적이다. 장용성 제제로 위산에 의해 약효가 감소되는 것을 막아준다. 주성분 '브로멜라인'은 파인애플 줄기에서 추출한 단백질 분해 효소제다. 각종 염증 질환을 일으키는 단백질 작용을 억제하고 단백질 분해를 촉진한다. 이를 통해 혈액 내 섬유소와 불순물을 분해해 염증과 부종을 감소시키고 염증으로 인한 통증을 경감시키는데 도움을 준다. 기존 일반의약품 시장에서 판매되는 브로멜라인 성분 제품은 40mg이지만 '브이멜라인장용정은' 브로멜라인 100mg을 함유한 고함량 제품이다. 따라서 1일 2회 1정 복용으로 환자 복용 편의성을 높였다. 브이멜라인장용정은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있으며 소포장(10T)으로 휴대가 용이하다. 더유제약 관계자는 "수술 후 부기 및 고통을 호소하는 분들이 많다. 코로나19 환경으로 미용목적 수술 환자가 늘어 제품에 대한 수요가 많을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 기존 소염효소제는 주로 스트렙토키나제·스트렙토도르나제로 처방됐다. 다만 2018년 12월 관련 제제 적응증 축소로 염증 및 부종에 처방 가능한 '브로멜라인' 제제가 주목받고 있다.

2020-11-04 09:06:08

이석준
애엽 55%↑·레바미피드 25%↑...위장약 시장 지각변동

[데일리팜=천승현 기자] ‘라니티딘’의 퇴출은 프로톤펌프억제제(PPI) 뿐만 아니라 ‘애엽’과 ‘레바미피드’ 등 또 다른 위장약 시장의 팽창으로 이어졌다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품인 애엽 시장은 1년새 시장 규모가 50% 이상 뛰었다. 레바미피드의 처방액도 25% 치솟았다. ◆스티렌시장, 라니티딘 판매금지 직후 처방 급증...고용량 제품 70% ↑ 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 애엽 성분 위염치료제 외래 처방금액은 984억원으로 전년동기보다 55.4% 증가했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 애엽 성분 시장은 지난해 9월 라니티딘의 퇴출 직후 빠른 속도로 확대됐다. 지난해 3분기 애엽 성분의 처방 규모는 210억원으로 전년동기보다 6.6% 상승했다. 그러나 작년 4분기 처방액은 339억원으로 전년보다 51.7% 치솟았다. 전 분기보다 61.3% 증가하며 라니티딘 반사이익을 톡톡히 누렸다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 애엽 시장은 올해 들어서도 1분기 326억원, 2분기 325억원, 3분기 334억원 등 꾸준한 시장 규모를 유지하며 안정세를 되찾았다. 라니티딘 퇴출에 따른 처방 급증이 일시적인 현상에 그치지 않고 전체 시장 규모의 확대로 이어진 셈이다. 3분기 처방액은 전년대비 상승률이 58.8%에 이른다. 애엽 성분 위염치료제는 표준용량(60mg)과 고용량(90mg) 2종이 있다. 고용량 제품 시장의 상승세가 더 가팔랐다. 애엽60mg의 3분기 누계 처방규모는 551억원으로 전년보다 46.1% 늘었다. 애엽60mg 처방규모는 분기별 120억~130억원대를 유지하다 지난해 4분기부터 180억~190억원 규모를 형성하고 있다. 애엽90mg은 3분기 누계 433억원의 처방실적으로 전년동기대비 69.2% 확대됐다. 고용량 제품은 1일 3회 복용하는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 복용 편의성이 높아 점차적으로 고용량 제품의 선호도가 높아지는 추세다. 지난 3분기 애엽90mg의 처방금액은 151억원으로 전년동기보다 무려 70.1% 신장했다. 품목별 애엽 성분 제품의 처방추이를 보면 동아에스티의 ‘스티렌투엑스’가 3분기 누계 처방액이 110억원으로 전년보다 18.4% 증가했다. 대원제약의 ‘오티렌F'는 지난해보다 15.8% 증가한 83억원의 처방실적을 기록했다. 제일약품의 ’넥실렌에스‘는 8.7% 증가한 70억원의 처방액으로 뒤를 이었다. ◆레바미피드도 라니티딘 반사이익...제네릭 처방 수직상승 소화성궤양치료제 ‘레바미피드’ 성분 시장도 라니티딘 퇴출 이후 크게 확대됐다. 레바미피드는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 소화성 궤양 치료제다. 위궤양, 위점막병변 개선 등의 적응증을 갖고 있다. 올해 3분기 누계 레바미피드 성분의 처방금액은 832억원으로 전년동기보다 24.6% 늘었다. 작년 3분기 누계 레바미피드 처방액이 전년보다 0.1% 감소한 것과 비교하면 라니티딘 공백으로 갑작스러운 처방 증가현상이 나타냈다. 레비미피드는 국내 허가받은지 30년 가량 지났고 2003년 제네릭 제품의 판매가 시작돼 시장 변동이 크지 않은 시장이다. 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭은 129개에 달한다. 레바미피드는 분기마다 200억원 안팎을 형성했다. 하지만 지난해 4분기 296억원으로 전분기보다 37.8% 상승했고 올해에도 분기마다 300억원에 근접한 처방액을 기록 중이다. 지난 1분기와 2분기 처방액은 전년보다 각각 27.2%, 17.0% 늘었다. 3분기 처방액은 작년 같은 기간보다 29.7% 확대됐다. 라니티딘이 불순물 검출로 전 제품 판매중지 조치를 받으면서 사용 영역이 유사한 레바미피드도 H2수용체길항제, PPI계열, 애엽 등과 함께 반사이익을 누린 셈이다. 품목별 처방금액을 보면 제네릭 제품의 약진이 두드러졌다. 오리지널 제품인 오츠카의 무코스타는 3분기 누계 처방실적은 131억원으로 전년보다 3.1% 감소했다. 제네릭 제품 중 가장 많이 팔리는 삼진제약의 바메딘은 지난해 3분기 누계 35억원에서 올해 36억원으로 2.6% 증가하는데 그쳤다. 반면 휴온스의 ‘뮤코라민’은 지난 9월까지 처방액 32억원으로 전년보다 94.8% 확대됐다. 경동제약의 ‘레바미드’는 3분기 누계 29억원으로 21.6% 상승했다. 셀트리온제약의 ‘레바트’와 씨엠지제약의 ‘레미피드’는 각각 42.7%, 19.2% 상승률을 나타냈다.

2020-11-04 06:20:48

천승현
서카딘 제네릭, 약가 공세...오리지널 실적 하락 불가피

[데일리팜=노병철 기자] 70억원 외형을 자랑하는 건일제약 수면유도제 서카딘(멜리토닌 2mg)의 내년도 영업·마케팅 전략 수립에 어려움이 있는 것으로 파악된다. 원인은 지난 6월, 서카딘 PMS 종료에 따른 본격적인 제네릭 출시와 일명 '반값 약가'에 기인한다. 건일제약은 시장 수성을 위해 올해 2월부터 제일약품·한림제약·CMG제약과 손잡고 이른바 서카딘 위임형제네릭 공급계약을 맺고, 3월~5월 순차적으로 제품을 출시하고 있다. SK케미칼, 영진약품, 대웅바이오, 안국약품, 한화제약 등을 비롯한 10개 이상의 서카딘 제네릭 판매사들은 마더스제약과 이니스트바이오를 통해 제품을 공급받고 있다. 업계에 따른면 비급여 전문의약품 서카딘 제네릭의 1정당 가격은 270원에서 320원 정도로 형성돼 있는 반면 건일제약 오리지널 서카딘은 1200원에서 1300원 사이서 처방되고 있다. 건일제약 관계자는 "서카딘 제네릭이 이달부터 본격 론칭된 것으로 알고 있다. 아울러 공격적인 약가인하 정책으로 영업을 펼치고 있는 것도 파악하고 있다. 하지만 오리지널 특성상 가격을 제네릭과 동일하게 맞출 수는 없는 상황이다. 정확히 공급가를 책정하지는 않았지만 600원 이하로 낮추기는 어려울 것"이라고 말했다. 이스라엘 뉴림(NEURIM)사가 개발한 서카딘서방정은 지난 2014년 6월 품목허가를 획득, 스위스 'SwissCo Services AG사'에서 수입완제로 국내 유통되고 있다. 약가인하에 따른 오리지널 제품 매출 하락과 전체적인 시장 교란도 문제지만 가장 우려되는 부분은 약물 오남용이다. 서카딘 적응증은 허가상 '수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료'로 명시돼 있다. 55세 이하 임상군에서는 그 유효성을 입증받지 못했다. 부작용례는 두통, 신경과민 등 다소 경미한 약물 부작용이 있지만 내인성 호르몬제제라는 점을 적극 감안할 때, 복용 시 각별한 주의가 필요한 약물로 평가된다. 그럼에도 불구하고 일부 제네릭사들은 처방의들에게 콜린알포세레이트 복용 전체 환자군을 타깃으로 서카딘 처방을 권유하고 있는 것으로 보여진다. 때문에 이처럼 환자 안전성은 배제된채, 과당경쟁에 따른 사회적 논란을 야기하고 있는 점은 보건당국의 면밀한 관리감독이 필요한 부분으로 지적된다.

2020-11-04 06:19:00

노병철
로슈, '솔리리스' 대항마 '엔스프링' 국내 진입 예고

[데일리팜=어윤호 기자] '솔리리스'의 경쟁약물 '엔스프링'이 우리나라에 들어 온다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 식약처에 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)치료제 '엔스프링(Enspryng, 사트랄리주맙)'의 허가 신청을 제출했다. 내년 상반기 국내 승인이 가능한 상황이다. 이 약은 앞서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 엔스프링이 시장에 진입할 경우 국내에서는 알렉시온이 개발하고 한독이 공급하고 있는 솔리리스에쿨리주맙)의 유일한 대항마가 된다. 다만 국내에서 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제로만 사용되고 있는 만큼, 엔스프링의 NMOSD 영역 선점이 예상된다. 엔스프링은 현재 미국에서 솔리리스와 경쟁을 벌이고 있는데, 솔리리스 대비 저렴한 약가로 인해 주목받고 있다. 알렉시온은 지난해 6월 미국에서 NMOSD 적응증을 추가했지만 국내에서는 아직까지 별다른 움직임이 포착되지 않고 있다. 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다. SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1% 였으며 위약은 56.8%였다. 한편 NMOSD는 자가항체에 의한 시신경과 척수의 염증으로 비가역적인 신경학적 손상, 시력저하, 시력상실을 유발하는 난치성 자가면역질환으로, 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린 기능을 파괴하는 자가항체가 주된 병인이다. 현재까지 뚜렷한 치료제가 없어 일반적으로 고용량 스테로이드가 사용되고 중증환자에게는 혈액제제인 면역글로불린을 투여하거나 혈장분리반출술을 시행하고 있다.

2020-11-04 06:15:40

어윤호
MSD 분사 오가논, 처방실적 내리막...'아토젯'만 선전

[데일리팜=김진구 기자] 한국MSD의 오가논 분사가 3개월여 앞으로 다가왔다. 그러나 싱귤레어·바이토린·코자 시리즈 등 오가논으로 넘어가는 품목 대부분이 국내 원외처방시장에서 힘을 쓰지 못하는 모습이다. MSD에 남는 자누비아 시리즈의 처방실적이 10% 가까이 증가한 것과 대조적이다. 4일 의약품 시장조시가관 유비스트에 따르면 MSD의 2020년 3분기 원외처방실적은 1077억원이다. 지난해 3분기 1053억원과 비교하면 2% 증가했다. 흥미로운 점은 MSD와 오가논이 나눠 갖기로 한 품목별 처방액 변화다. MSD에 남기로 한 주요 품목의 처방액은 증가한 반면, 오가논으로 넘어가는 품목의 처방액은 대부분 감소했다. 우선, MSD에 남는 주요 품목인 자누비아 시리즈는 지난해 3분기 대비 올 3분기 처방액이 증가했다. MSD는 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자누비아’와 메트포르민 복합제 ‘자누메트’, 자누메트의 서방형제제 ‘자누메트엑스알’을 보유하고 있다. 자누비아의 3분기 처방액은 121억원으로, 전년동기 115억원 대비 5% 증가했다. 같은 기간 자누메트는 10%(118억→206억원) , 자누메트엑스알은 13%(115억→130억원)으로 증가했다. 자누비아 시리즈 3개 품목의 합계 처방액은 419억원에서 457억원으로 9% 늘었다. 3개 품목의 지난해 연간 처방액은 1682억원으로, 올해는 1700억원 돌파가 유력하다. 반면, 오가논으로 넘어가는 품목은 대부분 처방액이 감소한 것으로 관찰된다. MSD에서 오가논으로 넘어가는 주요 품목은 ▲아토젯 ▲싱귤레어 ▲바이토린 ▲코자 시리즈 ▲포사맥스 시리즈 ▲프로스카 등이다. 이 가운데 아토젯을 제외한 나머지의 처방액이 감소 또는 정체 중인 것으로 나타났다. 감소폭이 가장 큰 품목은 천식·알레르기비염 치료제 싱귤레어다. 지난해 3분기 85억원에서 올 3분기 59억원으로 30% 감소했다. 올해 초 미국 식품의약국(FDA)이 몬테루카스트 제제에 블랙박스 경고문(Black box Warning)을 부착한 영향을 받았다는 분석이다. 국내 코로나19 상황도 처방액 감소에 한몫했다. 천식·알레르기비염의 경우 소아청소년 환자 비중이 다른 질환에 비해 큰데, 코로나 사태 발생 이후로 소아청소년 환자의 병의원 방문이 크게 감소한 것이다. MSD의 고혈압치료제 코자 시리즈는 처방실적이 정체인 상황이다. MSD는 코자, 코자엑스큐, 코자플러스, 코자플러스에프, 코자플러스프로 등 5개 품목을 시리즈로 보유하고 있다. 5개 품목의 올 3분기 합계처방액은 129억원으로 작년 3분기 130억원 대비 1% 감소했다. 5개 품목 가운데 코자와 코자플러스프로의 처방액이 늘었고, 코자엑스큐·코자플러스·코자플러스에프는 감소했다. 포사맥스 시리즈도 처방액이 줄었다. MSD는 골다공증 치료제 포사액스와 포사맥스플러스, 포사맥스플러스디를 보유하고 있다. 3개 품목의 3분기 합계처방액은 39억원으로, 작년 3분기 41억원보다 4% 감소한 모습이다. 고지혈증 복합제인 바이토린(심바스타틴+에제티미브)의 처방액은 작년 3분기 60억원에서 올 3분기 51억원으로 16% 감소했다. MSD의 또 다른 고지혈증 복합제인 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)이 오가논으로 넘어가는 품목 중 거의 유일하게 처방액이 증가했다. 지난해 3분기 170억원이던 아토젯의 처방액은 올 3분기 197억원으로 16% 늘었다. MSD는 올해 초 글로벌 본사차원의 분사 계획을 밝힌 바 있다. 분사하는 회사 이름은 오가논으로 결정됐다. 오가논은 특허만료 의약품과 여성건강제품, 바이오시밀러에 주력한다. 기존 MSD는 면역항암제인 키트루다를 비롯한 린파자, 렌비마, 가다실, 브리디온, 저박사, 브라벡토 등 블로버스터급 치료제와 백신분야, 병원공급용 의약품에 집중한다. 단, 자누비아 시리즈는 특허만료 의약품이지만 MSD에 남기기로 했다. 한국MSD도 분사 절차를 밟고 있다. 지난달엔 MSD 김소은 전무가 한국오가논 신임 대표로 낙점됐다. 새 수장을 맞이한 한국MSD는 11월 중 가이드라인을 세워 오가논으로 이동할 직원 명단을 발표하겠다는 방침이다. MSD가 예고한 분사완료 시점은 내년 2월이다. 다만, 한국MSD노조가 최근 본격적인 노동쟁의 활동을 결정한 데다, 국내 코로나19 상황이 길어지면서 분사작업에 차질이 생길 가능성도 제기된다.

2020-11-04 06:15:36

김진구
한국메나리니 노조 출범...'고용안정 확보' 취지

[데일리팜=안경진 기자] 한국민주제약노동조합은 한국메나리니가 최근 사내 노조를 출범하고, 신생 지부로 가입했다고 4일 밝혔다. 지난 10월 28일 노조 설립 신고를 완료하고 공식 활동에 나선 것으로 확인된다. 한국메나리니는 이탈리아에 본사를 둔 다국적 제약기업이다. 2005년 11월 의약품 판매업을 사업목적으로 설립된 인비다코리아가 전신으로, 2013년 2월 한국메나리니 주식회사로 상호를 변경했다. 메나리니 아시아태평양법인이 주식의 100%를 보유하고 있다. 올해 초 제출된 감사보고서에 따르면 한국메나리니지부 임직원수는 122명이다. 11월 3일 기준 노조가입이 가능한 직원의 절반에 해당하는 51명의 직원이 노조가입을 신청했다. 김태우 민주제약노조 한국메나리니지부장은 "회사경영과 영업 방침 변화로 직원들의 업무 부담이 증가하고 고용 안정이 훼손되어 왔다. 회사의 재량범위가 무분별하게 확대되면서 직원들의 워라벨이 저하되고 있는 실정이다"라며 "직원들의 목소리를 반영할 수 있는 노조가 필요하다고 판단했다"라고 말했다. 노사간 협의를 통해 고용 안정을 쟁취하고 지속발전 가능한 회사로 거듭날 수 있도록 돕겠다는 포부다. 민주제약노조는 지난 2012년 12월 제약산업 노동자들을 중심으로 출범한 산업별 노동조합이다. 현재 한국다케다제약지부, 한국BMS제약지부, 한국페링제약지부, 박스터지부, 쥴릭파마코리아지부, 한국엘러간지부, 프레지니우스카비코리아지부, 한국애브비지부, 한국아스텔라스지부, 코오롱제약지부, 한국MSD지부, 프레제니우스메디칼케어코리아지부, 한국먼디파마지부, 갈더마코리아지부, 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아지부, 한국룬드벡지부, 자노벡스코리아지부, 메드트로닉코리아지부를 산하에 두고 있다. 이번에 한국메나리니지부 설립으로 19개로 늘어났다.

2020-11-03 19:30:13

안경진

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