[데일리팜=안경진 기자] 에이비엘바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 상업화 시점을 내년 7월로 예고했다. 에이비엘바이오는 원숭이 대상의 비임상시험에서 강력한 코로나19 바이러스 억제효과를 확인하고, 미국 1상임상 개시를 준비 중이다. 환자선별 기술과 대량생산 전략을 통해 내년 4월까지 임상시험 전 과정을 마치겠다는 자신감을 나타냈다. 에이비엘바이오는 15일 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 코로나19 항체치료제 'ABL901' 관련 최신 진행 현황을 소개했다. 에이비엘바이오는 최근 면역질환 치료제 개발에 특화된 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 손잡고 코로나19 중화항체치료제 개발에 뛰어들었다. 이중항체 플랫폼을 개발하는 항체전문 개발 기업으로서 강점을 살려 코로나19라는 전례없는 위기를 극복하는 데 기여하겠다는 취지에서다. 이날 발표에 따르면 9월 현재 일라이릴리, 리제네론, 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카, 타이찬 등 다국적 제약사 5곳과 국내 기업 셀트리온을 합쳐 6개 기업이 코로나19 중화항체 치료제 관련 임상시험을 진행 중이다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 지난 8월 25일 미국식품의약국(FDA)에 'ABL901' 관련 임상시험계획(IND)을 제출하고, 이달 중 미국 현지 1상임상시험 개시 준비절차에 돌입했다. 'ABL901'는 완치자 혈액으로부터 도출한 물질이다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는 기전을 나타낸다. 에이비엘바이오는 'ABL901'에 항체공학 기술을 도입해 반감기를 늘렸다. 일반 항체보다 반감기가 길어지면서 치료 효율증대와 예방효과도 기대할 수 있다는 입장이다. 에이비엘바이오가 공개한 동물실험 결과에 따르면 'ABL901' 10mg/kg 또는 50mg/kg을 단일 투여받은 원숭이 6마리 중 5마리의 구강인두 면봉에서 바이러스가 완전히 제거됐다. 폐의 염증과 섬유증이 정상에 가깝게 회복됐고 안전성 문제가 없었다는 설명이다. 에이비엘바이오는 이 같은 비임상 데이터를 기반으로 임상진행 기간 최소화에 방점을 두고 있다. 건강한 피험자 대상의 1상임상은 이달 중 미국, 중국 2개국에서 시작해 1개월 내 마칠 것으로 예상된다. 다음달 중에는 미국, 유럽, 아시아 4개국에서 입원치료가 요구되는 중증 코로나19 환자 400명 대상의 3 3상임상에 착수할 전망이다. FDA의 코로나19 바이러스 신속검토 프로그램을 활용하면 내년 4월까지 임상시험을 마치고, 신약허가신청(BLA)이 가능하다고 내다봤다. 감염원에 직접 노출되는 의료진을 비롯해 고령, 기저질환으로 인해 면역력이 약한 사람들, 백신투여 이후 항체가 생기지 않은 사람들을 대상으로 단기간 예방효과를 검증하기 위한 2상, 3상임상을 동시 진행하는 안도 검토 중이다. 임상개발 속도를 높이기 위해 글로벌 위탁생산개발(CDMO) 전문기업 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 'ABL901'의 대량생산 계약도 완료했다. 에이비엘바이오 관계자는 "글로벌 코로나19 치료제 시장은 2019년 108억달러에서 2023년 273억달러로 25.97%의 연평균성장률(CAGR)을 지속할 것으로 전망된다. 아직까지 효과가 증명된 치료제가 없고 개발 격차가 크지 않기 때문에 경쟁력이 있다고 판단했다"라며 "하이파이바이오, 우시바이오로직스 등 글로벌 기업과 오픈이노베이션 전략을 기반으로 코로나19 항체 개발에 속도를 내겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 무역수지가 석 달 만에 다시 흑자를 기록했다. 한국의 의약품 무역수지는 작년까지 한 번도 적자를 벗어난 적이 없었는데, 올해 들어서만 월별통계를 기준으로 두 번이나 흑자를 냈다. 독일·인도로의 수출액 증가가 흑자의 배경으로 분석된다. 15일 관세청에 따르면 8월 한국의 의약품 수출은 5억3829만 달러(약 6353억원), 수입은 5억3202만 달러(약 6279원)이었다. 이에 따른 의약품 무역수지(수출-수입)는 628만 달러(약 74억원) 흑자를 기록했다. 의약품 무역수지 흑자는 지난 5월 이후 석 달 만이다. 지난 5월엔 4038만 달러(약 477원) 흑자를 기록한 바 있다. 한국의 의약품 무역수지는 5월 이전까지 한 번도 적자에서 벗어난 적이 없다. 그러나 올해 들어서만 벌써 두 번째 흑자를 기록했다. 의약품 무역수지 흑자는 수입액 감소가 아닌, 수출액 증가가 견인했다. 지난 8월 의약품 수출액은 5월(5억8842만 달러)에 이어 두 번째로 높은 기록이다. 전 세계적인 코로나19 확산이 한국의 의약품 수출에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 분석된다. 국가별로는 독일과 인도로의 수출이 크게 늘어난 모습이다. 8월 독일로의 수출액은 1억6429만 달러로, 지난해 월 평균 수출액 4344만 달러보다 4배가량 많았다. 역대 월별 수출액 기록으론 세 번째다. 인도로의 수출액은 5244만 달러로, 지난해 월 평균 수출액 314만 달러보다 17배나 늘었다. 월별 수출액 기록으로 역대 최고액이다. 인도로의 수출은 지난 6월 이후 급증하는 모습이다. 5월까지 254만 달러에 그치던 인도향 수출액은 6월 2025만 달러, 7월 4361만 달러, 8월 5244만 달러 등으로 급증했다. 이에 따라 국가별 수출액 순위에서도 인도는 10위(작년 8월 기준)에서 2위로 뛰어올랐다. 8월 기준 주요 국가별 수출액 순위를 살피면, 독일·인도·미국·네덜란드·일본·중국·헝가리·브라질·베트남 등의 순이었다. 지난해 8월과 비교해 독일·인도·네덜란드·일본·중국 등으로의 수출은 늘어난 반면, 미국·브라질 등으로의 수출액은 감소했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 자체 개발 중인 CCR4 타깃 경구용 면역항암제(FLX475)와 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'을 병용하는 임상 2상에 나선다. 이를위해 한미약품은 15일 MSD와 FLX475-키트루다 병용요법 임상 협력 및 임상을 위한 키트루다 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 한미약품은 내년 상반기 한국과 중국에서 위암 환자를 대상으로 병용요법의 효능과 안전성을 측정하는 2상을 한국 및 중국에서 시작할 계획이다. 임상에 필요한 키트루다는 MSD가 무상으로 공급한다. FLX475는 미국 바이오기업인 랩트가 최초로 개발한 경구용 조절 T세포 억제제로, 한미약품은 지난해 12월 랩트로부터 이 후보물질을 기술이전해 한국과 대만, 홍콩을 포함한 중국에서의 개발 및 상업화 독점권을 확보했다. 한국의 위암 유병률은 전체 암종의 2위이지만 적절한 치료제가 제한적으로 알려졌다. 한미약품은 이번 임상이 위암 분야에서 FLX475와 키트루다 병용요법의 가치를 확인할 수 있는 시험이 될 것으로 기대했다. 권세창 한미약품 사장은 "한국이 세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 이번 두 약물의 병용 임상 개발은 치료제가 절실한 환자들에게 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "MSD와의 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 현재 NASH 등 대사질환,항암 및 희귀질환 분야에서 혁신적인 30여개 신약 파이프라인을 구축해 개발중이며,오픈 이노베이션 등을 통해 면역항암제에 대한 혁신적 포트폴리오를 확장하기 위한 노력을 지속하고 있다.한미약품은 다양한 파트너사들과의 다각적 협력을 토대로 항암 분야 파이프라인을 더욱 강화해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 임상시험 통계 경력자를 위한 교육 프로그램으로 '제 1회 임상시험 통계 심화과정'을 신설했다고 15일 밝혔다. LSK Global PS는 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정 받아 2016년 8월 LSK 교육센터를 별도 설립하고 전문적인 교육을 필요로 하는 내 외부 임상시험 실무자들에게 개방 운영하고 있다. 오는 10월 7일 진행될 임상시험 통계 심화과정은 임상업계 경력 2년차 이상의 통계 담당자 및 통계 프로그래머를 대상으로 진행되며, LSK 교육센터 홈페이지(edu.lskglobal.com)를 통해 신청 가능하다. 통계는 임상시험 계획 수립에서부터 수집된 데이터의 분석까지 임상시험 전반에 걸쳐 주요한 역할을 한다. 신약이 허가 받은 후 진행되는 PMS(시판 후 조사)에서도 통계가 사용되기 때문에 통계는 사실상 신약개발 전주기를 관장한다고 할 수 있다. LSK Global PS는 임상시험에서 통계의 중요성을 인지하고 창사 초기부터 통계 분야의 전문 인력을 양성하기 위해 투자를 지속해왔다. 현재 4명의 박사인력을 비롯해 총 24명의 통계분석 전문가를 보유한 LSK Global PS 통계부서는 글로벌 수준의 역량을 자랑한다. 일례로, 이번에 신설된 통계 심화과정 강연자 중 LSK Global PS 통계부서 길시연 팀장은 지난 8월 JSM(the Joint Statistical Meetings, 미국통계학회) contributed papers 섹션에 참석해 프레젠테이션을 진행한 바 있다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "통계는 임상시험의 원칙과 방법의 핵심적 역할을 한다. LSK Global PS는 20년간 통계 분야 전문 인력 양성을 위해 힘써왔다"며, "국내 선도 CRO로서 쌓아온 경험과 노하우를 업계 실무자에게 공유하는 이번 교육 프로그램을 통해 국내 임상시험 산업 발전에 보탬이 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품과 동아에스티가 하반기 인재채용에 나선다. 삼익제약, 미쓰비시다나베파마코리아, 더유제약 등도 신입 및 경력 사원을 모집한다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 15일 관련 채용정보를 정리했다. 한미약품은 지난 14일 대규모 채용을 공고했다. 모집부문은 ▲MD ▲국내영업 ▲해외BD ▲PV ▲신약임상 ▲임상통계 ▲신제품임상 ▲특허 ▲법무 ▲회계 ▲eR&D ▲PMS ▲바이오신약 ▲합성신약 ▲제제연구 ▲품질관리 ▲약사 등이다. 국내영업만 채용연계형 인턴으로 진행된다. 인턴으로 1년간 근무 후 전환 심사를 통해 정규직으로 전환하는 방식이다. 공통전형 일정은 10월 중순 서류 및 인적성 검사를 발표하고 10월 말 실무면접, 11월 중순 임원면접을 거쳐 최종 합격자를 발표한다. 채용연계형 인턴인 영업의 경우 실무면접 후 11월 중순 현장체험 단계를 추가로 거친다. 부문별 학력요건과 세부전공, 우대사항은 한미약품 채용 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 내달 5일 오후 5시까지 홈페이지에서 지원서 접수를 받는다. 삼익제약은 중앙연구소 및 학술개발부에서 신입 및 경력사원을 모집한다. 중앙연구소의 담당직무는 기기분석과 국내/외 허가 자료 작성, 문헌 및 자료조사로 석사 졸업자 이상이어야 하며, 분석연구 경력자를 우대한다. 학술개발부는 제품개발과 BD, 수출 업무를 맡는다. 연구소는 병역특례가 가능하다. 지원자는 오는 21일까지 서류 접수하면 되며, 1차 면접일은 학술개발부 24일, 중앙연구소 25일이다. 미쓰비시다나베파마코리아도 신입 및 경력사원을 채용한다. 모집부문은 ▲서울지역 영업 ▲마케팅 ▲품질검사 관리약사다. 일본어, 영어 가능자를 우대한다. 채용이 완료될 때까지 지원을 받으며, 이메일로 이력서를 제출하면 된다. 동아에스티는 PV 및 약무 부문에서 신입 및 경력 채용을 진행한다. PV는 위해성 관리계획 수립 등 약물감시를 담당하고 약무는 회사 신약 등의 신규 의약품 건강보험 약제 목록 등재 및 기존 등재 의약품 사후관리를 맞는다. PV 지원자의 전공은 무관하나 약학 전공자를 우대하며, 약무는 약학 전공자여야 한다. 두 직군 모두 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원자는 오는 20일까지 동아쏘시오그룹 채용 홈페이지를 통해 서류를 접수하면 된다. 이외에도 더유제약은 품질 및 제조관리를 담당할 약사를, 바이엘코리아는 우먼헬스와 CVT 사업부문에서 각각 MSL을 모집 중이다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()

[데일리팜=정새임 기자] 사노피 파스퇴르(대표 파스칼 로빈)는 독감 백신 '박씨그리프테트라주'를 전국에 공급했다고 15일 밝혔다. 사노피 파스퇴르는 올해 독감 백신이 국가필수예방접종(NIP)에 포함되고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 지원 대상자가 확대됨에 따라 독감 예방이 필요한 환자들이 적기에 백신을 접종할 수 있도록 원활한 공급에 나섰다. 박씨그리프테트라는 이날부터 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병& 8729;의원에서 접종 가능하다. 사노피 파스퇴르는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 강조되는 독감 예방 중요성을 적극적으로 알리기 위해 박씨그리프테트라 모델로 전 연령에게 친근한 이미지인 가수 송가인씨를 발탁, '올해 독감 예방은 선택 아닌 필수'라는 메시지를 전달한다. 송가인씨의 전 세대를 아우르는 긍정적인 이미지와 특히 독감 예방이 필수적인 고령자, 만성 질환자를 보유한 주 연령층에게 호감도가 높아 '독감 예방은 필수' 메시지를 효과적으로 전달했다는 평이다. 박씨그리프테트라는 1만3000명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 생후 6개월 이상 영유아 및 소아 청소년, 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성 데이터를 확인했다. 박씨그리프테트라는 120년 전통의 글로벌 백신전문기업 사노피 파스퇴르가 프랑스 내 생산시설에서 원액부터 포장까지 완료해 국내 공급하는 수입 완제품이다. 사노피 파스퇴르는 전 세계 227개국 중 150개국(약 66%)에 독감 백신을 공급하고 있다. 파스칼 로빈 사노피 파스퇴르의 대표는 "독감예방은 코로나19의 위협에서 의료 시스템을 지원하기 위해 그 어느 때보다 필수적"이라며 "국민들이 자신과 가족, 감염에 취약한 사람들을 보호하기 위해 면역을 형성하는데 있어 큰 역할을 할 수 있음을 인식하는 것이 중요하다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA) 심사관 출신 이지은 녹십자 전 상무(54)가 LG화학 생명과학본부 임상개발센터로 자리를 옮겼다. 이 전 상무는 GC녹십자 합류 1년 6개월 여만인 지난 7월 회사를 떠났다. 15일 업계에 따르면 이지은 전 GC녹십자 RED본부장(상무)은 지난 7월부터 LG화학 생명과학사업본부 임상개발센터 수석연구위원으로 근무 중이다. 이 전 상무는 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스파마슈티컬스를 거쳐 미국식품의약국(FDA)에서 신약 임상승인, 품목허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무한 경력을 지녔다. 작년 1월 GC녹십자에 합류해 지난 7월 퇴사하기 전까지 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 담당하는 RED본부장직을 수행한 바 있다. LG화학 생명과학사업본부의 연구개발 조직은 신약연구센터와 CMC센터, 제품개발센터, 임상개발센터로 구성된다. 그 중 임상개발센터는 문준식 생명과학 임상개발센터장(상무)의 책임 아래 통풍 치료제와 궤양성대장염 치료제의 미국 현지 임상을 추진하고 있다. LG화학은 바이오사업 육성을 통해 미래지향적 사업 포트폴리오를 강화한다는 취지로 지난 2017년 LG생명과학을 흡수, 합병하고 기존 사업을 넘겨받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 피부에 약물을 자동으로 주입하는 의료기기 '리쥬메이트 인젝터'가 식약처 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 제품은 10월부터 판매된다. 회사에 따르면 '리쥬메이트 인젝터'는 9개의 34G 얇은 전용멸균주사침을 이용해 시술자 피부에 자동으로 약물을 주입하는 의료기기다. 피부 두께에 따라 두가지 니들 길이를 선택할 수 있어 일반 주사기보다 시술 시 통증이 적고 정확한 양의 약물을 주입할 수 있다. 사용자 편의를 고려해 무선 제품으로 제작했으며, 약물 종류에 따라 간단한 조작만으로 기능 선택이 용이하다. 개발에 참여한 박현준 압구정 메이린클리닉 원장은 "리쥬메이트는 약물 로스가 거의 없다는 점, 기저막층에 침투 가능하지만 혈관을 터뜨리지 않아 멍이 생기지 않는 점, 통증을 이전보다 50% 정도 경감 등 3가지 키 포인트가 있다. 환자들 니즈와 만족도가 높아질 것"이라고 언급했다. 리쥬메이트 인젝터 제품문의는 대표전화(031-8039-1499)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 마스크 여드름을 조기에 치료하지 않으면 평생 흉터로 남을 수 있어 피부과 전문의를 통한 적절한 약제 사용이 추천된다는 전문가 의견이 나왔다. 코로나19는 현재 우리의 삶에 많은 영향을 미치고 있다. 미국 대표 뉴스 채널인 CNN에서도 언급한 코로나19로 인해 만들어진 신조어 '마스크네(Maskne)'가 그 중 하나다. 마스크네는 마스크(Mask)와 여드름(acne) 합성어다. 장시간 마스크 착용으로 생긴 여드름을 뜻한다. 마스크네 환자 급증은 코로나19로 인한 스트레스와 마스크 장기간 착용 때문이다. 마스크 내부의 습한 환경이 세균이 증식하기 좋은 조건이 돼 염증 반응을 일으키고 여드름이 발생하기 때문이다. 이렇게 발생한 여드름을 제때 치료하지 못해 악화되면 단순 뾰루지가 아니라 영구적인 흉터가 생겨 환자 삶에도 영향을 미칠 수 있다. 여드름은 겉으로 보이는 질환인 만큼 환자 자존감, 우울증, 불안까지 유발할 수 있다. 대인관계에도 영향을 미친다. 흔히 여드름이 발생하면 의료기관에서 진료받지 않고 약국에서 약을 구입하거나 환자 스스로 화장품으로 피부를 케어하고 여드름을 짜내는 경우가 많다. 다만 적절한 치료를 받지 못하면 여드름은 악화되고 이로 인해 결국 의료기관을 방문해 더 많은 시간과 비용을 들이게 된다. 이에 초기부터 피부과 전문의 진료를 받고 적절한 치료제 처방과 올바른 생활습관 지도를 통해 여드름 병변을 치료 및 예방하는 것이 중요하다. 이주희 세브란스병원 피부과 과장(대한여드름학회 재무이사, 연세암병원 흉터성형레이저센터장)은 "마스크 사용으로 인한 습한 환경으로 모공 각질이 불어나면 모공 입구가 막히게 되고 그 안에 피지가 모이면서 여드름을 일으키는 균이 잘 자라는 환경이 되면서 염증이 악화된다"고 설명했다. 이어 "이를 조기에 치료하지 않으면 평생 흉터로 남을 수 있어 피부과 전문의 진료를 통한 적절한 약제 사용이 추천된다"고 조언했다. 전문가에 따르면, 여드름에 쓸 수 있는 치료제 중에는 나디플록사신 성분의 크림 제제가 있다. 이 성분은 피부에 적용했을때 흡수가 빠르고 자극이 적다는 장점이 있다. 여드름 흉터 형성에 관여하는 단백질을 억제해 여드름 환자에게 도움이 될 수 있다.