[데일리팜=이석준 기자] 안희숙 한국유니온제약 최대주주(백병하 대표 배우자)가 최근 단행한 주주배정 유상증자에 63%만 참여한 것으로 확인됐다. 이에 유증 후 신주가 상장되면 안희숙씨 지분율은 기존 11.96%에서 10.83%로 낮아지게 된다. 자연스레 최대주주 및 특수관계인 지분율도 하락해 지배력 약화로 이어지게 됐다. 15일 업계에 따르면 한국유니온제약은 7월 2일 주주배정후 실권주 일반공고 유상증자를 결정하고 9월 11일 100% 납입이 완료됐다. 발행예정주식수 200만주, 발행가액 1만100원으로 발행예정금액은 202억원이다. 신주는 9월 23일 상장된다. 한국유니온제약은 그간 유상증자 관련 투자설명서에서 최대주주 청약 참여 여부 및 규모를 공개하지 않았다. 확인 결과 최대주주 안희숙씨는 배정주식수 23만9170주 중 63%인 15만주만 참여했다. 규모는 15억1500만원이다. 이에 회사 지분율은 11.96%(70만6000주)에서 10.83%(85만6000주)로 1%p 이상 떨어졌다. 안희숙씨 등 최대주주 및 특수관계인 지분율도 낮아졌다. 증자전 23.81%(140만5723주)에서 증자후 22.63%(178만8564주)로 1.18%P 희석됐다. 한국유니온제약의 최대주주 및 특수관계인은 안희숙, 백병하(대표이사), 김소령(대표이사 조카), 문경규(비등기임원), 주식회사 오스코리아제약(계열회사) 5인이다. 이들은 배정된 47만6214주 중 38만2841주만 청약에 참여했다. 약해지는 지배력…대량 출회 가능성 한국유니온제약 최대주주 및 특수관계인 지분율은 2018년 7월 상장후 하락하고 있다. 상장전 36.31%서 상장후 27.86%로, 지난해말 24.04%, 올 6월말 23.81%로 낮아졌다. 이후 이번 유증으로 22.63%까지 떨어졌다. 지분율 하락은 지배력 약화로 이어질 수 있다. 회사 관계자도 "최대주주 등 지분율이 하락하는 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아지며 최대주주 변경 가능성 등에 의한 경영권 불안정성 문제가 제기되는 등 장기 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다. 주가 하락 위험성도 도사린다. 유상증자에 따른 신주 상장 주식 200만주는 기 발행주식수 590만3728주의 약 33.88%에 이르는 물량이지만 전량 보호예수되지 않는다. 따라서 신주 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 높아 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있다. 한국유니온제약 주식은 최근 급등했다. 유증 결정일인 7월 2일 종가는 1만6400원에서 9월 11일 종가 2만650원으로 25.91% 증가했다. 9월 3일과 9월 8일 상한가를 치면서 올 4월 10일(종가 2만500원) 이후 처음으로 2만원을 넘어섰다. 업계 관계자는 "통상 대주주 유상증자 참여율이 낮아질수록 시장에 물량이 나올 가능성은 높아진다. 한국유니온제약 주가는 발행가액 1만100원보다 두배 높은 2만원에 형성되고 있다. 신주 상장 후 일시적인 물량 출회 등으로 주가하락 현상이 발생할 수 있다"고 우려했다. 한편 한국유니온제약 지분 구조는 여느 회사와 다르다. 최대주주와 2대주주가 각각 회사 대표이사 및 전 최고재무책임자(CFO) 배우자다. 반기보고서 기준(유증 전) 지분율은 안희숙씨(11.96%, 대표이사 배우자), 신성희씨(9.46%), 백병하씨(9.12%, 대표이사) 순이다. 신성희씨 남편인 김자권 전 CFO는 올 2월 1일자로 퇴사했다.

[데일리팜=어윤호 기자] EGFR TKI 시장 진출을 노리는 화이자가 걸음을 재촉하고 있다. 관련업계에 따르면 다섯번째 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)인 '비짐프로(다코미티닙)'는 지난 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 10월 약제급여평가위원회 상정을 기대중이다. 본래 9월 상정이 예상됐으나 코로나19 재확산 등 여파로 논의가 지연된 것으로 알려졌다. 현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 지오트립, 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 등 EGFR TKI가 처방되고 있다. 이중 이미 직접 경쟁약물이라 할 수 있는 '지오트립(아파티닙)'이 시장에 안착한 상태인 만큼, 비짐프로는 약가협상 생략 트랙을 선택했다. 이에 따라 하반기 중에는 급여 출시가 가능할 것으로 예상된다. 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 비짐프로와 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다. 다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 있었고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다. 한편 비짐프로는 2세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 표적항암제로, 2018년 1월 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정받고 같은 해 9월 승인됐다. 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가받아 사용되고 있다. 국내에는 올해 2월 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 받았으며, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료에 대한 적응증을 가지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 1500억원 규모의 성장호르몬주사제 시장의 상반기 매출순위가 요동쳤다. LG화학이 여전히 선두를 유지하는 가운데, 기존 2위를 지키던 화이자가 글로벌 공급중단 여파로 순위가 5위까지 떨어졌다. 화이자의 공백을 틈타 LG화학·동아에스티·노보노디스크 등이 매출을 크게 끌어올렸다. 15일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올 상반기 성장호르몬 시장규모는 773억원이다. 지난해 상반기 701억원에서 10% 증가했다. 성장호르몬 시장은 매년 성장을 거듭하고 있다. 2015년 763억원이던 매출규모가 2016년 917억원, 2017년 1018억원, 2018년 1266억원, 지난해엔 1457억원까지 늘었다. 올해는 1500억원 돌파가 유력하다. LG화학은 이 시장에서 줄곧 1위를 차지하고 있다. LG화학은 유트로핀, 유트로핀플러스, 디클라제 등 3개 품목을 보유하고 있다. 올 상반기 기준 3개 품목 합계는 298억원으로, 지난해 상반기(232억원)와 비교해 28% 증가했다. 시장 1위를 제외하곤 순위 변동이 컸다. 작년 상반기 2위를 차지했던 화이자의 '지노트로핀'이 5위로 내려간 대신, ▲동아에스티 '그로트로핀' ▲머크 '싸이젠'·▲노보노디스크 '노디트로핀' 등이 치고 올라왔다. 화이자 지노트로핀의 경우 상반기 67억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 지난해 상반기 147억원과 비교하면 54%(80억원)나 감소한 모습이다. 화이자의 매출 급감은 글로벌 공급중단의 여파로 해석된다. 화이자는 지난해 말 벨기에에 위치한 생산라인의 정기검증 과정에서 품질에 영향을 끼칠 수 있는 가능성을 확인하고 본사차원에서 공급을 중단한 바 있다. 국내의 경우 재고물량 덕분에 작년 4분기까지는 매출공백이 크지 않았으나, 올해 들어서 본격적인 매출감소로 이어졌다는 전언이다. 이에 대해 한국화이자제약 관계자는 "지난 5월부터 국내 공급이 재개됐다"며 "하반기엔 매출 회복이 기대된다"고 말했다. 화이자 공백으로 인한 반사효과는 동아에스티와 노보노디스크가 누렸다. 동아에스티 그로트로핀는 상반기 159억원의 매출을 기록하며 단숨에 2위로 올라섰다. 지난해 상반기의 경우 120억원으로 4위를 기록한 바 있다. 노보노디스크 노디트로핀은 올 상반기 102억원을 기록했다. 순위로는 4위에 해당한다. 작년 상반기 59억원에서 매출이 72%나 늘었다. 화이자 공백의 최대 수혜자라는 분석이다. 머크의 싸이젠은 상대적으로 화이자 공백의 반사이익을 누리지 못한 것으로 분석된다. 작년 상반기에 이어 3위를 차지하긴 했지만, 매출은 127억원에서 125억원으로 1% 감소했다. 이밖에 싸이젠코리아의 '싸이트로핀'이 13억원, 한국페링제약의 '조맥톤' 9억원 등의 매출을 기록했다. 한 제약업계 관계자는 "출산율 저하에도 불구하고 성장호르몬 시장은 작년 보험급여 확대적용 이후 더욱 커지고 있다"며 "올 상반기엔 화이자가 주춤한 사이 경쟁사들이 적극적으로 영업력을 끌어올렸고, 그 결과가 매출로 이어졌다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼일제약은 네오인터네셔날과 마스크 공급, 판매를 위한 전략적 업무 제휴를 9월 14일자로 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼일제약은 네오인터네셔날에서 생산하는 식품의약품안전처 인증 보건용 마스크를 국내외 시장에 본격적으로 공급하게 됐다. 이달부터 네오인터네셔날이 덴탈마스크와 엣지마스크, KF-AD, KF-80, KF-94 등급의 애니케어(ANYCARE) 생산, 공급하고 삼일제약이 CHC헬스케어사업부와 해외 사업부를 통해 판매하는 구조다. 삼일제약은 전국 주요도시의 영업지점을 기반으로 조직적인 국내 유통 및 영업망을 갖추고 있다. 해외에서는 베트남 호치민시에 사무소와 현지법인을 설립, 운용 중이다. 70년 넘게 축적해온 국내외 파트너와 유통망, 판매 노하우를 활용해 적극적인 판로개척에 나설 것으로 알려졌다. 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 장기화로 개인 위생에 대한 관심이 급증하고, 전 세계적으로 일회용 마스크의 수요가 높아지면서 국내외 시장에 안정적인 마스크를 공급하겠다는 방침이다. 네오인터네셔날은 경기도 평택시에 본사와 생산공장을 두고 있는 벤처기업으로 마스크, 의약외품 및 전자기기부품을 생산한다. KF마스크와 덴탈마스크를 포함해 연간 15억장가량의 마스크 생산능력을 보유하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 간판제품 '카나브패밀리'가 해외시장 진출의 고삐를 죄는 모습이다. 자체 기술로 개발한 고혈압 치료제 '카나브'를 시작으로 카나브 기반 복합제 4종의 멕시코 현지 발매를 완료했다. 멕시코 지역 최초로 허가받은 ARB와 스타틴 2제 복합제 '투베로'를 앞세워 해외실적 반등 계기로 삼겠다는 포부다. 14일 업계에 따르면 보령제약의 고혈압·고지혈증 치료제 '투베로'가 지난 11일(한국시각) 멕시코 지역 판매를 시작했다. 현지 제품명은 '아라코프레(ARAHKOR & 8211; PRE)'다. 지난 2016년 체결 계약에 따라 멕시코 현지 파트너사인 스탠달(Stendhal)이 현지 영업 마케팅활동을 전담한다. 양사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 한국과 멕시코 지역 이원 생중계 방식으로 웹심포지엄을 개최하고 '투베로'의 발매를 공식화했다. '아라코프레, 심혈관질환 감소의 혁신'이란 주제로 진행된 온라인 행사에는 멕시코 현지 전문의들이 다수 참석해 뜨거운 관심을 보인 것으로 알려졌다. 심포지엄 진행을 맡은 스탠달의 이그나시오 콘데 스탠달 메디컬 책임자는 "고혈압·이상지질혈증 복합제는 심혈관질환의 발병률을 크게 낮춘다는 다수의 임상 결과가 있다"라며 "탁월한 혈압강하 효과를 보이는 피마사르탄과 가장 널리 쓰이는 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴의 복합제인 아라코프레가 멕시코 지역 심혈관질환 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"라고 말했다. '투베로'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 이상지질혈증 치료제 '로수바스타틴'을 결합한 2제 복합제다. 보령제약은 지난 2016년 9월 스텐달과 멕시코, 과테말라, 벨리즈 등 중남미 25개국에서 '듀카브'와 '투베로' 2종 관련 라이선스아웃 계약을 체결하고, 작년 11월 ARB와 스타틴 2제복합제 첫 제품으로 멕시코 현지 판매허가를 획득했다. 수출 계약 이후 시장발매까지 꼬박 4년이 소요된 셈이다. 보령제약은 '투베로' 발매를 계기로 '카나브패밀리' 4종 모두 멕시코 현지 상업화에 성공했다. 보령제약의 간판제품인 ARB 단일제 '카나브'는 2014년 9월부터 '아라코'라는 제품명으로 판매된지 만 6년을 채웠다. 이후 2016년 6월 카나브에 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 더한 '카나브플러스(현지 상품명 디아라코)'를 출시하고, 작년 8월 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 암로디빈 성분을 더한 '듀카브(현지 상품명 아라코듀오)'를 선보이면서 해외시장 개척에 공을 들였다. 회사측은 '투베로'가 카나브패밀리의 해외실적 반등카드로 작용할 것으로 기대하는 분위기다. '카나브'는 보령제약이 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 2011년 3월 '카나브'를 국내 시장에 출시한 이후 '듀카브'와 '투베로', '라코르', '듀카로', '아카브' 등 카나브를 활용한 복합제 6종을 개발, 시장에 내놨다. 카나브 단일제와 카나브를 활용한 복합제 5종 중 동화약품이 판매하는 '라코르'를 제외한 나머지 제품군을 '카나브패밀리'라 칭한다. 카나브패밀리는 국내 기업이 개발한 신약 중 두드러진 시장성과를 과시해왔다. 금융감독원에 제출된 보령제약의 반기보고서에 따르면 카나브패밀리의 올해 상반기 누계매출액은 총 411억원으로 전년 334억원대비 23.0% 올랐다. 국내 발매 10년차를 맞았지만 복합제 출시로 단일제의 공백을 만회하면서 매년 시장영향력을 키워나가고 있다. 최근에는 카나브에 이상지질혈증 치료제 성분 아토르바스타틴을 결합한 고혈압·고지혈증 2제 복합제 '아카브'를 새롭게 선보이면서 연매출 1000억원 돌파가 유력시된다. 하지만 매출구성을 살펴보면 대부분 내수시장 매출로, 해외실적이 크게 뒤쳐진다. 카나브패밀리의 올해 상반기 누계 수출실적은 11억원이다. 전년동기 3억원보다 4배가량 올랐지만, 전체 매출에서 수출실적이 차지하는 비중은 2.7%에 불과했다. 카나브패밀리는 지난 2013년 처음으로 10억원 가량의 수출 실적을 냈다. 2014년 81억원으로 해외매출 신기록을 세운 이후 2015년 22억원, 2016년 31억원, 2017년 7억원, 2018년 20억원, 2019년 17억원 등으로 다소 부진한 양상이다. 수출비중도 2014년 24%까지 치솟았다가 2015년과 2016년 7% 수준으로 내려앉은 이후 3% 내외에 머무르고 있다. 업계 일각에선 2011년부터 매년 중남미와 동남아, 아프리카 지역 국가와 대규모 수출 계약을 맺은 데 비해 해외시장 성적이 부진하다고 지적한다. 보령제약은 카나브패밀리로 지난 10년간 총 7건의 수출계약을 성사시켰다. 2011년 10월 스텐달과 멕시코 등 중남미 13개국에서 카나브 단일제의 독점판매권한을 허용하는 조건으로 총 3000만달러 규모의 계약을 체결한 것을 시작으로 싱가포르 자노벡스(Zanovex), 남아프리카 키아라헬스(Kiara Health) 등과 계약을 맺었다. 총 계약금액이 3억1674만달러(약 3749억원)에 이르는 데 비해 수출실적이 크게 못 미친다는 지적이다. 회사 측은 현지 제약사와 수출계약을 체결하더라도 해당 국가의 규제기관으로부터 발매허가를 획득해야만 판매가 가능하기 때문에 실제 매출 반영까지 오랜 기간이 소요된다는 입장을 표명해 왔다. 예를 들어 '카나브'는 멕시코 스텐달사와 중남미 13개국 라이선스아웃 계약을 체결한 이후 현지 임상과 허가절차를 거쳐 시장발매까지 3년이 걸렸다. '카나브플러스'와 '듀카브', '투베로'도 계약 이후 발매까지 수년이 소요됐다. 카나브패밀리 수출 계약은 대부분 완제의약품 공급 계약이다. 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐 보령제약이 생산한 카나브를 공급하는 구조로, 계약 체결 이후 현지 허가를 받지 못하면 수출이 불가능해질 수 있다는 의미다. 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정에 의해 판매가 미뤄질 가능성도 존재한다. 다만 이번 '투베로' 발매를 계기로 스탠달과 계약한 카나브패밀리 4종 모두 현지 발매에 성공하면서 반등이 가능하리란 전망이 제기된다. 카나브패밀리 4종이 시너지를 내면서 수출실적을 끌어올릴 것이란 관측이다. 보령제약 관계자는 "작년 8월 듀카로에 이어 이번에 발매된 투베로까지 카나브패밀리 4종이 모두 멕시코 현지 발매를 완료했다. 투베로의 경우 ARB+스타틴 계열 복합제 중 멕시코에서 첫 번째 발매허가를 받은 의약품이라는 점에서 시장의 기대가 크다"며 "카나브패밀리의 해외 매출도 점차 늘어날 것으로 전망한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 경구제인 P-CAB 신약 '펙수프라잔'을 주사제로 개발한다. 대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 대웅제약이 경구제로 개발한 펙수프라잔은 현재 식약처 허가 심사가 진행 중이며, 회사는 주사제로 제형 다양화를 시도한다. 대웅제약은 "주사제는 경구제에 비해 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속히 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다"고 설명했다. 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있다는 설명이다. 이번 1상은 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가한다. 펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량하여 진행된다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다. 이외에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "계열 내 최고(Best-in-Class) 혁신 신약으로 개발 중인 펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에도 도움이 되기를 바란다"며 "대웅제약은 펙수프라잔의 적응증 확대 및 다양한 제형 개발을 통해 펙수프라잔의 제품력을 강화하는데 역량을 집중해 나갈 것이다"라고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 국내 외에도 미국과 중국에서 펙수프라잔의 임상 진입을 준비하고 있고, 지난 8월 중남미 최대 시장 브라질 수출계약을 체결하는 등 전 세계로 시장을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 서울 서초구 서초동 강남사업장 'GT타워'에서 확진자가 발생해 한국로슈도 사업장을 폐쇄했다. 관련업계에 따르면 14일 GT타워 6층 교보증권에서 근무하는 직원이 코로나19 확진 판정을 받았고 이에 따라 로슈는 전체 임직원에게 문자를 통해 사실을 공지, 재택 유지 및 출근했던 직원들을 돌려 보냈다. 아울러 로슈는 방역당국과 함께 확진자의 동선과 접촉자를 파악하고 접촉자에 대해서는 자가격리와 함께 코로나 검사를 시행할 예정이다. 한편 GT타워는 지난 7월11일에도 제일기획 강남사업장에서 확진자가 발생하면서 일시 폐쇄된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 자사 일반의약품 '안정액'의 신규 TVCF가 온에어 됐다고 밝혔다. TV와 함께 유튜브, 온라인을 통해 공개된 안정액 '시험불안'편 광고는 수험생·취업준비생의 시험·면접 전 불안을 표현했다. 불안해서 생각이 나지 않고 생각이 나지 않아서 더 불안해지는 악순환이 반복된다. 이때 안정액을 복용한 뒤 불안의 악순환을 끊어내는 메시지를 녹였다. 안정액은 생지황·산조인 등 13가지 식물성 천연약재성분으로 구성됐다. 장기간 복용에도 내성·의존성 우려가 적다는 것이 삼진제약 측 설명이다. 불안·초조를 진정시키는 데 도움을 주는 현삼·당귀·단삼 성분과 기억력을 개선하는 데 도움을 주는 원지·맥문동·오미자·산조인 성분이 함유됐다. 삼진제약은 안정액을 TV 광고 뿐만 아니라 다양한 온라인 채널을 통해 게보린과 함께 삼진제약을 대표하는 일반의약품으로서 한발 더 도약시킬 계획이다. 김유황 삼진제약 컨슈머헬스본부 PM은 "수능과 하반기 공채를 앞두고 안정액의 대중광고가 좋은 반응을 얻길 기대한다"며 "불안·초조, 기억력 개선 등에 효과가 있는 안정액이 시험·면접 등 중요한 날에 과도한 긴장을 줄이고 실력을 충분히 발휘하는데 도움이 되길 기대한다"고 말했다.