[데일리팜=안경진 기자] "잘 짜여진 CMC 전략이 의약품 시장 성공을 좌우할 수 있다" 안용호 삼성바이오로직스 CDO 개발 담당 상무는 11일 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 보건복지부, 식품의약품안전처 주최로 열린 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC 2020)에서 이 같이 밝혔다. 신약개발 초기 단계부터 공정개발, 품질관리에 대한 적절한 전략을 수립해야만 상업화 단계에서 좋은 결과를 얻을 수 있다는 제언이다. 안 상무는 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 이어 위탁개발(CDO)로 사업영역을 확대하면서 영입한 CMC 전문가다. 한국과학기술원(KAIST) 생물학 박사과정을 수료하고 한화케미칼 개발총괄 임원, 아키젠바이오텍 개발총괄 임원 등을 거쳐 2018년 12월 삼성바이오로직스 CDO 개발팀장으로 합류했다. 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 세포주, 공정, 제형 개발, 초기 임상과 같은 개발서비스를 제공하는 CDO(Contract Development Organization) 사업을 총괄하고 있다. CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자다. 원료 또는 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 담당한다. 임상 단계에서 사용될 시험약과 상업화용 의약품 제조, 생산을 책임지는 일이 주업무다. CMC 운영과정에 문제가 생길 경우 임상시험 진행은 물론, 의약품 개발, 인허가 일정에도 치명적인 영향을 초래한다. 항체를 비롯한 바이오의약품은 합성의약품보다 물리, 화학적 환경변화에 민감하고 기술의 복잡도가 높다는 특성으로 인해 신속하고 적절한 CMC 전략수립의 중요도가 더욱 높아지고 있다. CMC 개발과 동시에 인허가 업무 담당자들과 긴밀하게 소통하면서 규제당국의 가이드라인에 맞는 서류준비 과정이 병행되지 않는다면 상업화 목전에서 불발되는 불상사로 이어질지 모른다. 이날 발표에서 인용된 미국식품의약국(FDA) 심사 사례는 CMC 관리의 중요성을 적나라게 보여준다. 2000~2012년까지 FDA 신약허가신청 이후 50%가 반려됐는데, CMC 오류가 11.3%를 차지했다. 18.3%는 CMC 문제로 인해 서류를 다시 제출하도록 요구받으면서 허가가 지연된 것으로 나타났다. 안 상무는 "항체의약품을 비롯해 최근 수요가 높아지고 있는 세포, 유전자치료제는 과거 합성의약품보다 제조공정이 훨씬 까다롭고 불확실성이 높다. 생산규모를 대폭 늘렸을 때 일관된 품질유지가 가능하려면 초기부터 신약개발 전 과정을 통제, 분석할 수 있는 전략이 마련돼야 한다"며 "목표약물특성(TPP)을 정해놓고 목표에 따라 전 과정을 수행해야만 성공적인 시장진입이 가능할 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 지난 8월 판매허가를 획득한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)가 유럽 진출 행보를 본격화했다. 독일, 영국 등 주요 국가를 중심으로 선제적인 영업 마케팅 전략을 펼치면서 2조2000억원 규모의 유럽 시장 주도권을 장악한다는 전략이다. 자가면역질환 치료제 3종에 이어 2번째 항암제를 유럽 무대에 올리면서 바이오의약품 시장 영향력 확대에 대한 기대감이 제기된다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 '에이빈시오'의 독일, 영국 내 제품 공급을 완료했다. '에이빈시오'의 유럽 파트너사인 MSD가 이달 중순 제품 발매를 앞두고 현지 유통업체들과 발매 준비를 마무리하고 있는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스와 MSD는 독일, 영국을 시작으로 프랑스, 이태리, 스페인 등 유럽연합 주요 5개국에 제품을 순차적으로 선보인다는 계획이다. 유럽 내 바이오시밀러 판매 노하우가 쌓이면서 출시시기 등 개별 국가의 특성에 맞는 현지 맞춤형 영업 마케팅전략을 강화하자는 데 의견을 모았다. 삼성바이오에피스의 유럽 총괄을 맡고 있는 조나단 스위팅(Jonathan Sweeting) 상무는 최근 외신(Center fo biosimilar)과 인터뷰에서 "유럽은 하나의 집합체가 아니라, 각 국가가 별도의 시장을 형성하는 구조다"라며 "각국의 정책과 규제, 경쟁 수준 등이 의약품의 상업화 성공 여부에 영향을 끼친다"라고 강조했다. 독일과 영국, 덴마크 등 북유럽 국가의 경우 즉시 판매가 가능해 상대적으로 시장 진입이 용이하다면, 스페인과 프랑스는 공식 가격책정, 환급금(reimbursement) 검토 등으로 인해 발매가 몇달가량 늦어지는 경향이 있다는 설명이다. '에이빈시오' 발매를 계기로 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5개 바이오시밀러 제품을 발매하게 됐다. 항암제로서는 2018년 발매한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙)에 이어 2번째다. 삼성바이오에피스는 2015년 4월 1상임상에 착수해 2018년 10월 3상임상을 종료하고 작년 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가(MAA)를 신청했다. 삼성바이오에피스는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO cogress 2019)에서 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 진행한 3상임상연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증한 바 있다. 올해 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받고 지난 8월 최종 판매허가를 획득하기까지는 약 5년이 소요됐다. '에이빈시오'의 오리지널 의약품인 '아바스틴'은 로슈가 판매 중인 블록버스터 항암제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 기반으로 지난해 아바스틴의 지난해 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)의 글로벌 매출을 냈다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억원)을 차지한다. 현재 유럽에서는 '에이빈시오' 외에 화이자의 '자이라베브', 암젠의 '엠바시' 등 총 3종의 아바스틴 바이오시밀러가 허가를 받았다. 오리지널 제품의 유럽 물질특허가 지난 6월 만료되면서 3종 모두 발매가 가능한 상황이지만 아직까지 바이오시밀러 발매를 공식화한 사례는 없다. 다만 그간 오리지널 제품의 특허만료 시기에 따라 발매를 결정해왔던 선례에 비춰볼 때, 3개 제품의 출시 시점에는 큰 차이가 없을 것이란 관측이다. 경쟁제품 발매 여부는 2개월 뒤 처방데이터를 통해 명확해질 수 있다. '에이빈시오'의 상업화 성공을 두고는 낙관론에 힘이 실린다. '에이빈시오'가 유럽 핵심시장을 중심으로 발매를 서두르면서 초기 시장을 장악하기에 유리한 고지를 선점했고, 지난 2018년부터 판매 중인 '온트루잔트'가 항암제 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다는 점에서다. 유방암 치료제 '온트루잔트'는 유럽에서 오리지널 '허셉틴' 외에도 셀트리온 '허쥬마'와 암젠 '칸진티', 화이자 '트라지메라', 마일란 '오기브리' 등 바이오시밀러 4개 제품과 경쟁을 펼치면서도 유럽 매출 성장세를 지속하고 있다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아가 오리지널 '허셉틴' 피하주사(SC) 제형을 제외하고 트라스트주맙 성분 정맥주사(IV) 제형의 처방수량을 기준으로 산출한 데이터에 따르면 '온트루잔트'가 약 26%로 가장 높은 시장점유율을 나타냈다. '에이빈시오'의 마케팅 파트너사인 MSD가 여성건강 관련 제품과 특허만료의약품, 바이오시밀러 등을 전담하는 신설법인(법인명 오가논)을 출범하는 점도 현지 영업, 마케팅을 강화하는 데 긍정적 요소로 평가받는다. 유럽은 자가면역질환을 중심으로 일찌감치 바이오시밀러를 받아들이면서 바이오시밀러 처방에 대한 우호적인 분위기가 자리잡고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 의약품 비용 절감에 대한 관심이 높아지면서 이 같은 인식이 더욱 확산하는 추세다. 오리지널 '아바스틴' 400mg 용량 제품이 유럽에서 약 850달러로 고가에 판매되고 있다는 점에서 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품군에 대한 수요가 한층 높을 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 " 베바시주맙 성분 의약품 시장에서 에이빈시오를 '퍼스트 웨이브(first wave)'로 진입시켜 초기 시장 점유율 확대에 힘쓸 계획이다"라며 "유럽에서 에이빈시오의 처방, 판매 경험을 축적함으로써 향후 미국 시장에 성공적으로 안착하는 데에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. FDA가 작년 11월 에이빈시오의 허가심사에 착수하면서 이르면 올해 안에 판매 허가가 가능할 것으로 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 고시한 콜린알포세레이트 제제의 급여기준 변경의 효력이 이달 29일까지 추가로 정지된다. 법원이 본안소송인 집행정지 여부를 판단하기 위한 효력정지 기간을 연장했다. 11일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 최근 보건복지부의 콜린알포 제제 급여기준 변경 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시에 대해 9월 29일까지 효력을 추가로 정지하기로 결정했다. 당초 효력정지 기간은 이달 18일까지였다. 재판부는 이 기간을 29일까지로 연장했다. 재판부는 제약사들이 제기한 집행정지 신청을 받아들일지 말지로 고심 중인데, 이를 검토하기 위한 시간이 추가로 필요하다는 판단에 따른 것이다. 이를 위해 재판부는 이달 22일까지 제약사 측 법률대리인에 추가자료 제출을 명령했고, 동시에 효력정지 기간도 29일까지로 연장했다. 앞서 종근당·대웅제약 등 87개사는 서울행정법원에 급여기준 축소의 집행을 정지해달라는 소송을 제기한 바 있다. 소송은 2건이 동시 진행 중이다. 종근당 등은 법무법인 세종을 통해 집행정지 신청을 했고, 대웅제약 등은 법무법인 광장을 통해 집행정지 신청을 했다. 서울행정법원 제6행정부와 제8행정부가 각 사건을 맡고 있다. 두 재판부는 나란히 집행정지 여부를 결정할 때까지 효력을 일시 정지하기로 결정한 바 있다. 종근당 등이 법무법인 세종을 통해 신청한 효력정지는 이달 15일까지, 대웅제약 등이 법무법인 광장을 통해 신청한 효력정지는 이달 18일까지로 결정됐다. 오는 15일엔 종근당 등이 법무법인 세종을 통해 진행 중인 사건의 공판이 열린다. 이 공판에서 효력정지 기간이 추가로 늘어날 가능성이 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔은 추석 명절을 앞두고 건강브랜드 온라인 쇼핑몰인 '뉴틴몰'을 열었다고 11일 밝혔다. 뉴틴몰은 건강제품 브랜드 '뉴틴' 시리즈를 포함한 건강기능식품, 건강식품, 홍삼 제품, 숙취해소음료 등 HK이노엔의 브랜드 제품을 구매할 수 있는 온라인 몰이다. 뉴틴몰의 '뉴틴(Nutine)'은 HK이노엔이 신사업 2호로 선보인 프리미엄 건강 브랜드로, '건강을 쌓는 새로운(New) 습관(Routine)'이라는 의미를 담고 있다. 뉴틴몰은 기능별, 대상별, 제품별, 라인별로 제품들을 분류해 소비자들이 원하는 제품을 빠르고 손쉽게 구매할 수 있도록 했다. 이와 함께 명절 선물로 건강기능식품 및 건강식품이 각광을 받고 있는 트렌드를 반영해 선물세트만 볼 수 있는 메뉴도 별도로 구성했다. HK이노엔 관계자는 "언택트 환경에서 뉴틴몰은 HK이노엔의 다채로운 건강기능식품, 건강식품, 식품 그리고 향후 출시될 마스크, 손 세정 제품 등 라이프케어 제품들을 손쉽게 접하는 창구 역할을 할 것"이라고 말했다. 회사는 뉴틴몰 오픈을 기념해 회원을 대상으로 1회에 한해 인기 건강기능식품 1종을 990원에 구매할 수 있는 이벤트와 함께 최대 75%의 할인 혜택을 제공한다. 전체 구매고객을 대상으로 2주간 무료 배송을 지원하고, 소정의 사은품을 제공하는 등 다채로운 런칭 이벤트를 준비했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 미국 제약바이오 기업 '클렌 나노메디슨' 시리즈D 투자에 참여했다고 11일 밝혔다. 클렌은 신경계 질환 및 코로나19 치료제 개발에 나서고 있다. 휴온스그룹은 이번 투자는 '클렌'과의 전략적 협력 관계 지속을 위해서다. '클렌'사의 시리즈D 투자는 전세계적으로 총 4200만 달러 이상 모집이 완료됐다. 투자금은 클렌이 자체 개발한 나노촉매제(CNM-Au8)을 이용한 루게릭병(ALS), 다발성 경화증(MS), 파킨슨병(PD) 등 신경계 질환 치료제 임상 3상 및 'CNM-ZnAg'를 이용한 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 비용에 사용될 예정이다. 'CNM-ZnAg'는 아연과 은의 이온이 혼합된 고분자 화합물(폴리머)이다. 항바이러스 및 항균, 상처 치유, 화상 치료제로 개발하기 위해 연구 중인 물질이다. '클렌'은 'CNM-ZnAg'의 광범위한 항바이러스 및 항균 효과가 '코로나19' 치료에도 유효한지를 확인하기 위해 브라질과 러시아에서 임상 2상을 진행할 계획이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "CNM-ZnAg 임상은 코로나19 치료제는 물론 광범위한 항바이러스, 항균 효과까지 검증할 수 있는 좋은 기회라고 판단해 투자를 결정했다"고 말했다. '클렌'은 올 11월 '스팩(SPAC·기업인수목적회사)'과 합병을 통한 나스닥 상장할 예정이다. 클렌의 합병 기업가치는 약 5억4000만 달러로 산정됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 11일 경기도 안산 반월공장에서 2020년 임금협약식을 개최하고 노사 합의로 도출된 임금 동결안을 확정했다고 밝혔다. 임금협약식에는 에스티팜 김경진 사장과 민주노총 안산지부 부의장·화섬식품노조 에스티팜지회 문준모 지회장, 주요 경영진과 노조 관계자들이 참석했다. 올해 임금 동결은 에스티팜의 전년도 실적 악화 및 코로나19에 따른 초유의 위기 상황에서 경영 환경의 어려움을 극복하고자 노사간 합의 끝에 도출됐다. 앞서 에스티팜 노조는 올해 임금에 대한 결정권을 회사에 위임했고, 회사는 노조에 임금 동결을 제시했다. 임금 동결안은 조합원 찬반 투표 등을 통해 최종 결정됐다. 문준모 화섬식품노조 에스티팜지회 지회장은 “현재 대내외적 위기 상황을 상생하는 노사 문화로 극복하기 위해 다양한 의견을 수렴하여 결정하였으며, 이를 기회로 서로 화합하는 노사 문화의 기틀을 다져 회사의 재도약 발판을 만들고자 한다"며 "에스티팜의 조기 경영 정상화를 통해 근무 환경이 안정적으로 유지되길 희망하며, 지금 이 시각에도 현장에서 땀 흘리는 조합원들을 잊지 말아 달라"고 말했다. 김경진 에스티팜 사장은 "급변하는 불확실성에 대처할 수 있는 유연성을 부여한 조합에 감사를 표하며, 다른 한편으로는 무거운 책임감을 느낀다"며 "함께 어려움을 극복하고자 하는 신뢰, 상생의 마음을 받들어 회사의 성장을 위한 혁신에 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 “로슈로부터의 CDMO Award 수상, 신규 CDMO 프로젝트 수주, 올리고 공장 추가 투자 등을 기반으로 노사가 만족할 수 있는 성과를 위해 노력하겠다"고 강조했다. 한편, 에스티팜은 최근 신규 CDMO 프로젝트를 수주하고, 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위해 반월공장의 올리고핵산치료제 원료의 생산설비를 종전 대비 2배 증설 계획을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오 소재 기술 기반 재생의료 전문기업 (주)시지바이오(대표 유현승)가 정부가 주관하고 한국의료기기공업협동조합에서 심사한 일하기 좋은 기업으로 선정됐다고 10일 밝혔다. 이로서 시지바이오는 지난 상반기 경기도가 주최한 '2020년 일자리 우수기업'에 선정된 것에 이어 하반기에도 일하기 좋은 기업으로서 면모를 재확인했다. 일하기 좋은 기업 선정은 산업통상자원부, 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주요 산업별로 지정해 운영을 지원하고 있는 민간 주도의 인적자원개발 협의기구인 '의료기기SC' 사업의 일환으로 의료기기 분야 강소기업을 알려 우수한 인재 유입을 돕기 위해 2018년부터 시행되고 있다. 지난 7월부터 의료기기 관련 기업의 신청을 받았으며, 선정위원회에서 근무환경(급여, 복지, 고용안정), 기업의 발전 가능성, 일자리 창출, 사회 공헌도 등을 종합적으로 고려해 최종 선정했다. 일하기 좋은 기업으로 선정되면 기업 및 품목 홍보, 정부 사업의 우대 혜택을 받게 된다. 시지바이오는고용 확대노력은 물론 양질의 일자리를 만들기 위한 지속적인 노력으로 낮은 이직률, 높은 정규직 전환율을 보이고 있으며, 일과 가정이 양립할 수 있도록 유연근무제도를 통한 시차 출퇴근, 재택근무 등 융통성 있는 근무 환경을 조성하고 있다. 또 가족과 함께 쉴 수 있는 각종 휴양시설 혜택과 자녀와 함께 참여하는 연말행사, 여성을 위한 유급 보건휴가, 남성 육아휴직, 정부 평가 인증 어린이집 운영 등 다양한 제도를 통해 근로자에게 좋은 일터가 되도록 지원하고 있다. 다양한 지원으로 그동안 가족친화 우수기업, 선정 남녀고용평등 대통령 산업포장 수상, 일자리 우수기업 등으로 선정 됐다. 정재훈 시지바이오전략기획팀장은 "구성원의 성장이 곧 회사 발전이라는 마음으로 무제한 교육비를 지원하고 있으며, 앞으로도 더욱 일할 맛 나는 회사, 신바람 나는 회사가 되도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 비보존의 최대주주였던 원료전문기업 에스텍파마가 지분 정리에 한창이다. 지난해부터 이어진 처분으로 보유 지분이 절반 수준으로 낮아졌다. 처분으로 얻은 100억원대 수익으로 새로운 투자에 나서고 있다. 10일 에스텍파마 반기보고서에 따르면 이 회사는 2분기 중 비보존 주식 19만9392주를 처분했다. 이로 인해 취득한 금액은 약 50억원이다. 이번 처분으로 에스텍파마의 비보존 보유 지분은 111만5392주(4.26%)에서 91만6000주(3.45%)로 하락했다. 에스텍파마의 비보존 '엑시트'는 지난해부터 본격화됐다. 2019년 2분기부터 수차례에 걸쳐 총 56만6511주를 처분해 약 174억원을 거머쥐었다. 이는 에스텍파마의 비보존 투자금액인 약 123억원을 회수하고도 남는 금액이다. 에스텍파마와 비보존의 인연은 2014년으로 거슬러 올라간다. 그해 12월 '비마약성 진통제 공동연구개발'에 대한 업무 협약을 맺으면서 에스텍파마는 비보존 주식 57만1429주(9.18%)를 취득했다. 이후 지속적인 지분 참여로 총 139만2771주(22.4%)를 획득, 2015년 최대주주에 올랐다. 2016년 8월 텔콘RF제약이 33% 지분을 확보하면서 최대주주가 변경됐지만, 에스텍파마의 보유 주식수는 그대로였다. 에스텍파마는 2017년 말과 2018년 초, 비보존 주식 28만주를 처분한 뒤 곧바로 유상증자에 참여해 100만9132주를 약 80억원에 취득했다. 당시 기준 에스텍파마의 보유 지분은 168만1903주(6.42%)였다. 2019년과 올해 대량처분으로 비보존에 대한 에스텍파마 지분은 2018년 6월 때보다 약 45%(6.42%→3.45%) 감소했다. 에스텍파마의 비보존 지분 정리는 최근 비보존을 둘러싼 여러 이슈와 무관하지 않다는 분석이다. 에스텍파마가 비보존 지분을 본격적으로 처분하기 시작한 시점은 비보존이 기술특례상장을 위해 신청한 기술성 평가를 통과하지 못한 시점과 맞물린다. 이후 비보존은 루미마이크로를 통한 우회상장도 검토 중이지만 그 기간이 길어지고 있다. 그 사이 '오피란제린' 임상 3a상 실패 및 3b상 지연 등 악재가 이어졌다. 앞서 최대주주가 텔콘으로 변경된데다 비보존 상장도 연기되면서 에스텍파마는 보유 지분을 대폭 낮추는 결정을 한 것으로 풀이된다. 이미 에스텍파마는 일부 지분 처분으로 비보존 투자금(123억원)을 회수했을 뿐만 아니라 추가로 100억원이 넘는 수익을 올린 것으로 파악된다. 실제로 대량 처분이 이뤄진 2019년 에스텍파마의 순이익은 152억원으로 전년(66억원) 대비 130% 증가했다. 남은 3.45% 지분도 현재 비보존 장외가를 감안할 때 지분가치가 200억원으로 추정된다. 에스텍파마의 주력 신사업도 재설정됐다. 비보존 정리를 결정한 이후 에스텍파마는 향후 추진하려는 신규 사업을 비보존과의 '비마약성 진통제 공동개발'에서 인트론바이오의 'eHeme(Engineered Heme)' 기술을 활용한 대체육 원료 사업으로 변경했다. 이는 인트론바이오의 eHeme 관련 특허를 토대로 국내와 미국에서 eHeme 원료 허가를 획득해 건강기능식품 및 대체육의 핵심 원료를 공급하는 사업이다. 이어 에스텍파마는 올해 2분기 인트론바이오 보통주 9만8560주(0.33%)를 취득했다. 에스텍파마 관계자는 "장외시장인데다 지난해 이슈 등으로 주가 변동성이 굉장히 높아져 리스크 회피 차원에서 비보존 지분 정리를 하고 있다"라며 "(지분 정리로) 투자금을 확보하면서 다른 투자를 이어가고 있다"고 말했다.