[데일리팜=김진구 기자] 자궁경부암 백신 시장에서 MSD가 독주 체제를 더욱 굳건히 하는 모습이다. 총 3개 품목이 국내 시장에 출시됐는데, 이 가운데 2개 품목을 보유한 MSD의 점유율이 94%까지 확대됐다. 특히 '가다실9'의 경우 기존 제품들을 대체하면서 점유율이 62%로 늘었다. 향후 국가필수예방접종(NIP)으로 지정될 경우, 가다실9의 점유율은 더욱 증가할 것이란 예상이다. 10일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 자궁경부암 백신시장 규모는 286억원으로, 작년 상반기 297억원보다 4% 감소했다. 긴급상황에서 사용하는 치료제가 아닌 예방백신이라는 점에서 코로나19의 영향을 일부 받았다는 분석이다. 품목별로는 가다실9의 매출이 압도적이었다. 현재 국내에 출시된 자궁경부암 백신은 3개 품목이다. MSD의 '가다실'과 가다실9, GSK의 '서바릭스' 등이다. 이 가운데 가다실9은 상반기에만 177억원어치가 판매됐다. 점유율로는 62%에 달한다. 가다실9은 2016년 3분기 출시(허가는 2016년 1월) 후 매출이 급등하고 있다. 2016년 25억원이었던 매출은 2017년 151억원, 2018년 209억원, 2019년 405억원으로 급등했다. 같은 기간 점유율은 6%에서 62%까지 늘어났다. 예방범위가 확대된 2세대 백신이라는 점에서 기존 제품을 빠르게 대체하고 있다는 평가다. 1세대 백신으로 분류되는 가다실과 서바릭스는 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 혈청형 가운데 4개(6·11·16·18형), 2개(16·18형)를 각각 예방한다. 각각 4가 백신, 2가 백신인 셈이다. 가다실9은 이름에서 알 수 있듯 9개 혈청형을 예방한다. 가다실의 4개 혈청형에 더해 31·33·45·52·58형을 추가로 예방한다는 설명이다. 가다실과 서바릭스는 매출이 갈수록 줄어드는 모습이다. 가다실의 경우 2016년 302억원이었던 매출이 2017년 262억원, 2018년 245억원, 2019년 206억원 등으로 감소했다. 올해 상반기는 93억원을 기록했다. 서바릭스는 2016년 77억원, 2017년 66억원, 2018년 47억원, 2019년 44억원 등으로 줄었다. 올해 상반기엔 16억원을 기록하는 데 그쳤다. 가다실9의 실적이 빠르게 늘면서 MSD는 이 시장에서 사실상 독과점을 형성하게 됐다. 가다실과 가다실9을 합친 MSD의 점유율은 올 상반기 기준 94%까지 늘어났다. 2015년 상반기 77%와 비교하면 5년 만에 17%p 늘어난 셈이다. 반면 GSK 서바릭스는 같은 기간 23%에서 6%로 점유율이 급감했다. 서바릭스의 위기는 한국뿐 아니라 전 세계적으로도 비슷하게 관찰된다. 이미 GSK는 미국시장에서 시장성이 떨어진다는 이유로 서바릭스를 철수한 것으로 전해진다. MSD의 시장 독과점은 당분간 더욱 공고해질 것이란 예상이다. 현재 국내에서 국가필수예방접종(NIP)으로 지정된 품목은 가다실과 서바릭스뿐인 상황에서, 가다실9은 NIP 진입을 노리고 있다. 게다가 최근엔 가다실의 접종권고연령이 9~26세 여성에서 27~45세 여성까지로 확대됐다.

[데일리팜=정새임 기자] "재발성 난소암 환자들이 가장 큰 부담을 느끼는 요인은 단연 '재발'이다. 제줄라는 1차 유지요법을 통해 재발을 막음으로써 환자들에게 중요한 역할을 할 수 있다. 특히 '올커머'로 사용할 수 있는 제줄라의 등장은 난소암 치료에서 큰 변화를 일으킬 것으로 보인다." 허수영 서울성모병원 산부인과 교수는 10일 PARP 억제제 '제줄라(성분명 니라파립)' 온라인 기자간담회에서 제줄라의 '난소암 1차 유지요법 적응증 확대 의의'에 대해 이같이 말했다. 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라는 BRCA 유전자 변이 여부와 상관없이 사용 가능한 최초의 PARP 억제제다. 국내에서 지난 2019년 3월 '2차 이상 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법'으로 최초 승인된 이후 적응증을 넓혀가고 있다. 지난해 12월 4차 이상 단독요법에서 사용할 수 있게 된 데 이어 지난 8월에는 1차 유지요법에 대한 적응증도 획득했다. 이번 온라인 간담회는 제줄라의 1차 유지요법 적응증 확대의 근거가 된 임상 연구와 치료 의의를 설명하기 위해 마련됐다. 난소암의 경우 항암화학요법 이후 대부분 환자에서 1~3년 내 재발이 발생한다. 항암화학요법 후 무진행생존기간(PFS)는 8~14개월으로 매우 짧아 이를 연장하기 위해 유지요법을 선택한다. 유지요법 옵션으로는 VEGF 억제제인 베바시주맙과 올라파립, 벨리파립, 니라파립 등 PARP 억제제가 있다. 제줄라의 1차 유지요법 적응증 확대 근거가 된 PRIMA 임상 연구 책임자인 안토니오 곤잘레스 마틴 교수(스페인 나바라 대학병원)는 "PRIMA 연구 결과, HRd 환자군에서 제줄라군의 PFS 중앙값은 21.9개월로, 위약군(10.4개월)과 비교해 2배 이상 효과를 보였다"라며 "뿐만 아니라 HRp 환자군에서도 효과를 보였다"라고 말했다. 특히 PRIMA 연구에는 재발 위험성이 높은 환자들이 주로 포함되었음에도 HRd 여부, BRCA 변이 등 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 유효했다는 설명이다. 안전성 프로파일로는 일부 환자에서 혈액학적 이상반응이 나타났지만, 투여용량 감소나 복약 일시중지를 통해 관리가능한 수준이라고 덧붙였다. 특히 그는 최근 미국에서 BRCA 변이와 상관없이 HRd 난소암 환자의 1차 유지요법으로 허가받은 올라파립(린파자)+베바시주맙(아바스틴) 병용요법과의 비교분석에 대해 "해당 허가의 근거가 된 PAOLA 연구는 베바시주맙 단독보다 올라파립과의 병용이 더 우수하다는 데이터인데, 이는 HRd 환자군에서만 나타났다"고 설명했다 다만 "베바시주맙에 올라파립을 더한 것이 얼마나 추가적인 가치를 제공하는지는 확실히 알 수 없다"고 의견을 밝혔다. 이어 그는 "환자에게 적합한 치료옵션을 결정할 때는 임상적 팩터를 포함한 여러 요소들을 고려해야 하므로 두 가지 옵션 모두 검토할 필요가 있다"라며 "환자 중에는 베바시주맙이 적합하지 않은 군도 있을 것이며, 또 HRp군에서도 효과를 증명한 약제는 제줄라가 유일하다"고 강조했다. 허수영 교수 역시 제줄라가 바이오마커와 관계없이 효과를 나타낸다는 점에 방점을 뒀다. 허 교수는 "올라파립은 BRCA 변이가 있을 때만 사용가능하지만, 난소암 환자 중 BRCA 변이는 약 20%로 비율이 적은 편이다. 또 베바시주맙은 바이오마커가 필요없는 대신 환자 병기에 따라 사용이 제한되고, 독성 등 부작용 관련 우려가 있다는 것이 단점으로 꼽힌다"고 밝혔다. 아울러 "제줄라는 '올커머'로 사용할 수 있고, 개별 환자에 따라 용량을 조절하면 효과는 유지되면서도 부작용을 낮출 수 있다는 특징이 있다"고 말했다. 허 교수는 "제줄라가 난소암 치료 후 올커머로 사용할 수 있다는 점은 굉장히 큰 변화를 일으킬 것이라 기대한다"라며 "다만 최근 적응증이 확대됐고, 급여 제한 등으로 1차 유지요법으로 제줄라를 처방한 경험이 많지 않다. 앞으로 데이터가 쌓이면 1차 유지요법으로서 환자들에게 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 9일 사단법인 한국사랑나눔공동체에 자사 고혈압 치료제 ‘아이스타정’과 골다공증 치료제 ‘아렌맥스정’ 등 5품목을 기부했다고 10일 밝혔다. 금액으로 환산하면 3억7000만원 상당이다. 사단법인 한국사랑나눔공동체는 국내 사회소외계층 및 희귀 난치병 환자들뿐 아니라 아프리카, 동남아시아 등 저개발국가들에 의료봉사와 의료비 지원 사업을 전개하고 있다. 이번에 기부한 의약품은 의료환경이 취약한 아시아 개발도상국가에 전달될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “코로나19로 인해 의료 인프라가 더욱 열악해진 아시아 저개발 국가에 도움이 되고자 의약품 지원에 동참하게 됐다”며 “전 세계가 힘든 시기를 극복하고 지구촌 이웃들의 의료 사각지대를 해소할 수 있도록 보건의료 협력에 힘쓰겠다”고 말했다. 한편 유영제약은인류 건강 증진에 기여하겠다는 일념으로 국내외 의료봉사단체에 꾸준히 의약품을 기부하고 있고 소아암 어린이 돕기 헌혈증 기부, 저소득층 어르신 무료급식 봉사, 육아원 생필품 기부 등 소외계층을 돕기 위한 사회공헌 활동에도 앞장서고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태는 임상시험 업계에도 큰 혼란을 가져왔다. 전 세계 곳곳에서 진행 중인 임상시험 프로젝트가 지연되거나 중단될 수도 있는 위기상황에 봉착했다. 수천건의 임상연구를 동시 다발적으로 운영하고 있는 빅파마들은 팬데믹으로 인한 혼란 정국에 어떻게 대처하고 있을까. 10일 온라인으로 개최된 '2020 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC 2020)'에서는 이러한 궁금증을 해소할 수 있는 강연이 진행됐다. 코로나19 유행이 임상시험 진행에 끼친 문제점을 짚고, 그 과정에서 배운 교훈을 공유하기 위해 마련된 자리다. 제약기업 대표로는 MSD 아시아태평양지역 임상품질관리부서(CQM)를 총괄하고 있는 헬렌 왕(Helen Wong) 디렉터가 '산업계가 바라본 코로나19 경험과 교훈'을 주제로 컨퍼런스 참석자들과 소통에 나섰다. 이날 발표에 따르면 MSD는 올해 초 폭발적인 코로나19 확산세가 포착된 직후 '비즈니스 연속성 플랜(BCP)'을 신속하게 개발했다. 본사는 물론 각기 다른 국가에 소속된 현장 직원들의 안전을 보장하면서도 임상연구 참여 환자들에게 적절한 치료를 지속할 수 있는 특단의 조치가 필요하다는 판단에서다. MSD 경영진은 ▲임상시험관리기준(GCP)과 각 국의 규제 준수 ▲자사 직원의 안전과 안녕 보장 ▲연구자 등 임상시험 수행기관 직원들의 안전과 안녕 보장 ▲피험자들의 안전과 안녕 보장 ▲임상연구 데이터의 무결성 유지 등 5가지 원칙을 담은 BCP를 현장 직원들에게 배포하고, 우선순위에 따라 유연하게 대처하라는 지침을 내렸다. 나라마다 코로나19 확산세가 극명하게 갈리다보니, 일률적 원칙을 강요하기 보다는 상황변화에 따라 유연하게 대처하자는 취지다. 왕 디렉터는 "본사에서 우선순위를 정했지만 나라마다 임상시험 현장 상황이 너무도 달랐다. 본사와 현지법인 직원은 물론 각 국의 보건당국과 연구기관, 협력사 간 효율적인 의사소통이 절실했다"라며 "쌍방향 의견교환이 원활하지 않았다면 임상시험을 지속할 수 없었을 것"이라고 소개했다. MSD가 코로나19 유행기간 중 취한 대표적인 조치는 피험자들과 임상시험 모니터링요원(CRA)들의 의료기관 방문 최소화다. 정부 차원에서 이동제한 명령을 내린 국가의 피험자들에게는 주거지 근처에서 시험약을 제공받거나 검사를 받을 수 있도록 조치했고, 필요 시 병원 운송서비스나 방문간호사 등을 도입했다. 법률상 방문간호가 불가능한 국가에서는 피험자들의 집으로 시험약 또는 필요한 용품을 배송한 사례도 있었다. 또한 팬데믹 기간동안 임상데이터 수집이 부실해지는 것을 막기 위해 줌(zoom) 같은 화상회의 플랫폼을 활용함으로써 연구자들과 활발하게 소통하려는 노력을 기울였다는 설명이다. 왕 디렉터는 "본사에서 현장 직원과 연구자들의 생생한 목소리를 듣고 지원하는 분위기가 형성돼야만 어려운 시기를 극복할 수 있다. MSD는 직원들의 재택근무를 허용하는 동시에 기술적 지원은 물론 정서적 돌봄을 위한 교육프로그램을 제공한다"라며 "효율적인 소통이 임상시험을 지속할 수 있는 가장 중요한 요소다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 큐리언트가 하반기 대형 기술이전 계약 성사에 대한 기대감을 나타냈다. 면역항암제를 필두로 아토피피부염, 다제내성결핵 치료제 등 핵심과제 4종 모두 기술수출 관련 논의를 진행 중으로, 연내 최소 1가지 계약이 체결될 가능성에도 기대를 걸고 있다. 큐리언트는 9~10일 양일간 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 사업진행 현황을 소개했다. 큐리언트는 지난 2008년 7월 설립된 신약개발 전문기업이다. 2016년 2월 기술성장기업 상장특례를 통해 코스닥시장에 상장했다. 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발(R&D) 사업 모델을 구사한다. 외부로부터 유망한 초기과제를 도입한 다음 외부 연구기관에 위탁해 연구개발을 수행하는 NRDO(No Research Development Only)의 일종이다. 큐리언트는 이날 IR에서 핵심 신약과제 4종의 개발현황을 공유했다. ▲면역항암제 'Q702', 'Q901' ▲다제내성결핵 치료제 'Q203' ▲아토피피부염 치료제 'Q301' 등이다. 4개 과제 모두 글로벌 제약사와 기술수출 협상을 진행 중으로, 일부는 연내 계약체결 가능성을 열어놨다. 큐리언트는 개발 속도 면에서 다제내성결핵 치료제 'Q203'과 아토피피부염 치료제 'Q301' 2종이 기술이전하기에 적절한 시점이라고 보고 있다. 2종 모두 성공적인 초기임상 데이터를 확보했다는 점에서다. 다제내성결핵 치료제 'Q203'(성분명 텔라세벡)은 작년 12월 2a상임상을 종료했다. 14일간 약물치료를 진행한 결과 'Q203'은 시판 중인 내성결핵 치료제 2종대비 뚜렷한 항결핵 효능을 보였다. 올해 초 국제적인 권위를 인정받는 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재되면서 빅파마들의 관심이 높아졌다는 설명이다. 앞서 희귀의약품과 신속심사대상 의약품으로 지정을 받았다는 점에서 2b상임상을 완료한 다음 조건부허가 절차를 통해 빠른 시장진입이 가능하다고 내다봤다. 크림 제형의 아토피피부염 치료제 'Q301' 역시 지난 5월 종료된 임상2b상에서 성공적인 데이터를 확보하면서 기술수출 관련 긍정적인 분위기가 형성되고 있다. 비록 초기 단계지만 면역항암제 'Q702'와 'Q901'는 차별적인 기전을 앞세워 기술수출 성사를 노리는 단계다. 큐리언트 측은 "회사가 보유 중인 모든 파이프라인에 대해 기술수출 등 다양한 사업제휴방안을 검토하고 있다. 구체적인 시기를 언급할 순 없지만 빠른 성과가 나길 기대한다"라며 "장기적으로는 올해 초 독일 도르트문트에 설립한 조인트벤처 큐리파이프 테라퓨틱스(QLi5)를 통해 프로테아좀 저해제 개발에 힘을 쏟을 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피 젠자임의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 한 3년 장기 임상연구에서 일관된 치료효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 해당 데이터는 '2020 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS)' 라이브 세션에서 발표됐다. 이번 임상의 책임 연구자인 미국 국립유대의료센터 천식연구원 소속 마이클 웩슬러(Michael Wechsler) 박사는 "이번 연구를 통해 듀피젠트가 중등도-중증 천식 환자들이 경험하는 점진적인 폐 기능 감소를 늦추고 최대 3년 동안 지속적으로 폐 기능을 개선하는 것을 확인했다"며 "듀피젠트 투여군은 천식 증상을 조절에 성공했고, 응급실 내원을 유발할 수 있는 천식 악화 빈도 또한 감소했다"고 설명했다. 이번 연구에는 듀피젠트 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에 참여했던 만 12세 이상 청소년 및 성인 2200명 이상의 환자가 참여했다. 환자들은 이전 임상시험에서 듀피젠트 또는 위약으로 치료를 진행한 후 해당 연구에 참여했으며, 2년간 추가 치료를 받아 총 3년간의 데이터가 취합됐다. 96주(3년) 시점 듀피젠트 투여군에서 일초 강제호기량(FEV1)의 평균 변화를 측정한 결과, 베이스라인 대비 13~22%의 폐 기능 개선이 확인됐다. 중증 천식 환자에서의 천식 악화는 연간 평균 0.31~0.35건의 낮은 빈도수를 유지했다. 이들은 듀피젠트 투여 전에는 연간 2.09~2.17건의 천식 악화를 경험했다. 특히 제2형 염증 지표인 혈중 호산구 수치나 호기산화질소(FeNO) 수치가 높은 환자에게서 폐 기능 개선과 천식 악화 감소 효과가 더 크게 나타났다. 임상 2b상에 참여했던 환자들(82%)에게서 초기 천식 임상시험 베이스라인 대비 혈중 호산구수치의 감소(23~35%)와 면역글로불린E 수치의 감소가 확인됐다. 공개연장연구(OLE)에서 이상반응이 나타난 환자 비율은 이전 글로벌 3상 임상과 유사했다. 지난 96주간의 치료 기간 동안 이상반응 발생 빈도는 76~88%로 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 비인두염(18~26%)과 주사 부위 반응(2~23%)이었다. 마이클 웩슬러 박사는 "듀피젠트는 천식 환자, 그 중에서도 제2형 염증성 천식 환자에서의 호흡 능력을 개선시켰다"며 "이는 장기간의 천식 치료에 있어 듀피젠트의 치료 효과를 확인한 의미 있는 결과"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민건강보험공단과 국내 36개 제약사간 발사르탄 구상권 청구와 관련한 법적분쟁이 닻을 올렸다. 첫 공판에선 건보공단에 구상권 청구 자격이 있는지가 쟁점으로 떠올랐다. 재판부는 제조물책임법상 환자가 아닌 공단에게 청구 자격이 있는지를 따졌다. 10일 오전 서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 등 36개 제약사가 건보공단을 상대로 제기한 채무부존재 소송을 진행했다. 발사르탄 구상권 관련 첫 공판이었다. 앞서 국민건강보험공단은 지난해 7월 발사르탄 사건과 연관된 69개 제약사를 상대로 21억원 상당의 구상금을 청구한 바 있다. 문제가 발생한 의약품으로 인해 건보재정이 투입된 만큼, 그 책임을 제약사가 져야 한다는 논리를 펼쳤다. 이에 대원제약 등 36개사는 건보공단을 상대로 '채무부존재' 소송을 제기했다. 공단이 청구한 구상권을 이행할 필요가 없다는 취지였다. 국내뿐 아니라 전 세계적으로 적법한 과정으로 의약품이 제조됐음에도 불가항력적으로 불순물이 검출됐고, 과학의 발전에 따라 불순물을 인지하게 된 만큼 배상책임을 제약사에 묻는 것은 과도하다는 주장이었다. 첫 공판에선 건보공단의 자격이 주요 쟁점이었다. 재판부는 "이해가 가지 않는 것이 있다"고 운을 뗀 뒤, "제약사가 의약품을 판매하면 건보공단이 직접 구매하는 것이냐"고 물었다. 직접 구매자가 아닌 건보공단이 구상권을 청구할 자격이 있는지를 묻는 질문이었다. 이에 건보공단은 "환자가 진단·처방을 받고 의약품을 복용하면 최종적으로 급여의 형태로 돈을 지급하기 때문에 매수인이 될 수 있다"고 답변했다. 원고인 대원제약 측이 맞받아쳤다. 대원제약 측은 "피고는 최종적이며 궁극적인 매수인이라고 말하는데, 민법상 불가능하다. 건보공단은 청구 자격이 없다"고 주장했다. 재판부가 다시 물었다. 재판부는 "건보공단 측 주장에 따르면, 건보제도에 의해 환자의 의약품 매수비용 일부를 지원한 것일 뿐, 당사자는 아니지 않느냐"며 "구상권을 청구한 당사자가 왜 환자가 아닌 건보공단이냐"고 따졌다. 그러자 건보공단은 "환자가 의약품 복용을 중단함에 따라 대체약을 쓰게 되면서 건보공단에 피해가 발생했다"며 "제조물책임법상 (구상권을) 청구할 수 있는 자격은 '소비자'가 아닌 '피해자'로 명시돼 있다. 피해자를 어떻게 볼지에 대해선 해석의 여지가 다분하다"고 설명했다. 다만 제조물책임법에서 명시한 피해자를 어떻게 해석해야 하는지는 첫 공판에서 더 이상 다뤄지지 않았다. 이에 다음 공판에선 제조물책임법상 피해자의 해석을 두고 원고와 피고간 치열한 법적 다툼이 예상된다. 다음 공판은 11월 19일 11시로 예정됐다.