[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 시장 지형도는 크게 바뀌었다. 기존에 제네릭 시장 진출을 주저하던 업체들도 위탁제네릭을 적극 장착하면서 난립 현상은 더욱 심화했다. 1년에 100개 이상의 제네릭을 허가받는 업체들도 속출했다. 사실상 제약사들이 규제 강화 이전에 허가받을 수 있는 최대한의 제네릭을 장착했다는 분석이 나온다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2012년부터 올해 상반기까지 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 총 9238개로 집계됐다. 생동허여’를 통해 허가받은 제네릭의 개수다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 허가받았다는 의미다. 업계에서는 2011년 말부터 제네릭 허가 규제가 완화되기 시작하면서 제네릭 난립 현상이 본격화한 것으로 본다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 연도별 위탁제네릭 허가건수를 보면 지난해 3173건으로 가장 많았다. 올해 상반기에는 1399개의 위탁제네릭이 허가받으며 2016년(1306건)을 넘어섰다. 2012년부터 2018년까지 5157개의 위탁제네릭이 허가받았는데 지난해부터 1년 6개월 동안 4572개의 위탁제네릭이 등장했다. 정부가 제네릭 난립 차단을 위해 규제 강화 움직임을 보이자 제약사들이 적극적으로 제네릭 장착에 나섰고 난립 현상이 더욱 심화한 모습이다. 중소제약사들을 중심으로 제네릭 시장에 뛰어드는 업체도 크게 늘었다. 2012년부터 올해 상반기까지 한국휴텍스제약이 가장 많은 182개의 위탁제네릭을 허가받았다. 대웅바이오(162개), 라이트팜텍(162개), 삼성제약(144개), 대한뉴팜(142개) 등을 포함해 25개사가 100개 이상의 위탁제네릭을 장착했다. 2012~2018년과 2019년 이후를 비교하면 제약사들의 위탁제네릭 허가 건수 순위가 큰 차이를 보였다. 2012년부터 2018년까지 7년 동안 한국휴텍스제약이 가장 많은 128개의 위탁제네릭을 승인받았다. 화이트생명과학과 한국코러스가 각각 96개, 95개의 위탁제네릭을 허가받았다. 대웅바이오, 대한뉴팜, 알리코제약, 셀트리온제약, 아이큐어, 휴비스트제약, 바이넥스 등이 10위권에 이름을 올렸다. 지난해부터 올해 상반기까지 1년 6개월간 라이트팜텍이 가장 많은 155개의 위탁제네릭을 허가받았다. 이 기간에 한풍제약과 한국신텍스제약은 각각 128개, 116개의 위탁제네릭을 확보했다. 경방신약도 1년 반 동안 100개 이상의 위탁제네릭을 승인받았다. 삼성제약, 한국파메딕스, 보령바이오파마, 엔비케이제약, 대웅바이오제약, 대우제약 등도 지난해 이후 위탁제네릭 허가 건수 10위권에 들었다. 2012년부터 2018년과 2019년 이후 위탁제네릭 허가건수 10위권에 동시에 이름을 올린 업체는 대웅바이오가 유일했다. 정부의 제네릭 규제 움직임이 본격화하면서 기존에 제네릭 시장에 적극적으로 뛰어들지 않았단 업체들도 서둘러 제네릭 확보에 나선 것으로 분석된다. 새 약가제도에서는 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 '고가 제네릭' 등재를 위해 경쟁적으로 제네릭을 추가한 것으로 풀이된다. 이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 한국휴텍스제약은 2012년부터 2018년까지 114개, 지난해부터 54개의 위탁제네릭을 승인받았다. 대웅바이오는 2012년부터 7년 동안 130개 지난해 이후 93개의 위탁제네릭을 확보했다. 라이트팜텍의 경우 2012년부터 2018년까지 허가받은 위탁제네릭이 7개에 불과했지만 지난해부터 155개를 허가받았다. 삼성제약은 작년부터 허가받은 위탁제네릭이 95개로 이전 7년간(49개)보다 많았다. 한풍제약은 2019년 이전에는 위탁제네릭을 허가받지 않았다. 그러나 지난해 122개에 이어 올해 6개를 승인받았다. 한국신텍스제약은 지난해부터 허가받은 제네릭이 116개로 이전 7년간(10개)보다 10배 이상 많았다. 안국뉴팜은 2012년부터 매년 10개 안팎의 위탁제네릭을 허가받았는데 지난해 50개로 치솟았다. 제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 강화를 예고한 이후 중소제약사를 중심으로 제약업계 전반에 걸쳐 가능한 최대한의 제네릭을 확보하자는 분위기가 형성됐다”라면서 “제네릭 난립을 억제하기 위한 정책이 작동하기 전에 이미 제네릭 시장은 역대급 포화시장이 연출됐다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국다케다제약이 지난해 최대 매출을 기록했다. 지난해 일본의 수출규제 이후 일본 제품 불매운동으로 식음료와 패션업종 기업들이 직격탄을 맞았지만, 의약품은 상대적으로 영향이 적었다는 분석이다. 9일 금융감독원에 제출된 한국다케다제약의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출은 2159억원으로 전년 2116억원대비 2.0% 늘었다. 2010년 한국법인 출범 이후 최대 규모다. 연결 손익계산서 기준으로는 매출규모가 더욱 늘어난다. 한국다케다제약은 지난해 샤이어파마코리아의 지분 100%를 취득하면서 올해 처음으로 연결 감사보고서를 제출했다. 연결 감사보고서에 따른 한국다케다제약의 지난해 매출은 2670억원이다. 2019년 10월 1일부터 2020년 3월 31일까지 샤이어파마코리아의 매출 511억원을 반영하면서 매출규모가 전년대비 26.2% 증가했다. 한국다케다제약은 2009년 10월 설립된 외국인 투자기업이다. 다케다파마슈티컬즈가 지분 100%를 소유한다. 업계에서는 한국다케다제약이 다른 일본계 제약사들보다 불매운동으로인한 실적 타격이 클 것이란 관측이 많았다. 일반의약품(OTC) 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중이 상대적으로 높다는 이유에서다. OTC 제품군이 불매운동 여파에서 벗어난 것은 아니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 집계 기준 활성형비타민 '액티넘EX 플러스'와 '액티넘EX 골드' 2종의 작년 매출은 67억원으로 전년 89억원보다 24.8% 감소했다. 구내염 치료제 '알보칠'은 2018년 48억원에서 2019년 39억원으로 20.4% 줄었다. 감기약 브랜드 '화이투벤' 제품군 매출은 2018년 51억원에서 2019년 39억원으로 22.6% 감소했다. 지난해 OTC 주력품목들의 매출총액은 전년보다 4분의 1가량 줄어든 것으로 집계된다. 상당수 소비재 일본 기업들이 불매운동 여파로 실적 부진을 나타내는 것과 대조적인 현상이다. 기업평가사이트 CEO스코어 발표에 따르면 '아사히' 맥주를 유통하는 롯데아사히주류의 지난해 매출은 623억원으로 전년대비 50.1% 급감했다. 국내 패션업계를 장악했던 '유니클로'의 에프알엘코리아는 1년새 매출 4439억원(31.3%)이 빠졌다. 다케다의 경우 전문의약품 매출이 OTC 매출감소분을 상쇄하면서 매출상승을 견인했다는 분석이 제기된다. 식음료, 패션업계 등 국내 진출한 일본 기업들이 지난해 매출이 급감한 반면 의약품은 건강과 직결되는 분야라는 점에서 불매운동 영향이 적었다는 평가다. 전문의약품은 일반의약품과는 달리 국민 건강과 직결되는 영역이라는 점에서 불매운동 대상으로 지목될 가능성은 크지 않다는 분석이 나온다. 일본산 전문의약품은 모두 오리지널 의약품이어서 대체 약물이 없는 경우도 있다. 일반의약품에 비해 치료영역이 상대적으로 중증질환인 전문의약품 특성상 불매운동 목적으로 처방 중인 약을 바꾸는 것은 무리가 있다는 지적이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼익제약(대표 이세영, 이충환, 권영이)은 지난달 30일 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 국제표준 부패방지경영시스템인 ISO37001(Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 부패방지시스템 표준규격으로, 현재 162개국이 참여하고 있다. 조직의 부패리스크를 사전에 식별하고 통제·관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제로서, 조직의 방침·절차 및 관리에 의해 실행하도록 명시하고 있다. 삼익제약은 2014년 공정거래자율준수프로그램(CP)을 도입, 지속적으로 CP교육을 실시하며 윤리경영을 위해 노력해오고 있다 지난해 11월 윤리경영을 위한 부패방지방침을 선포한 이후 대표이사의 적극적인 지원과 전사적인 노력으로 본격적인 구축을 시작해 부패방지 매뉴얼과 절차서 제정, 부패리스크의 평가, 실사, 내부심사, 경영검토 등을 진행했으며 한국컴플라이언스인증원이 심사를 맡아 인증절차를 완료했다. 삼익제약 이충환 대표는 "ISO37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요한 것"이라며 "앞으로도 부패방지경영시스템과 관련한 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련법을 철저히 준수하여 기업의 투명성 관리와 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] ‘적응증 쪼개기’라는 새로운 전략으로 당뇨병치료제 ‘가브스(성분명 빌다글립틴)’ 특허를 회피하려던 한미약품의 도전이 실패로 마무리됐다. 특허분쟁은 일단락됐지만 한 가지 논란이 남았다. 허가특허연계제도에서 규정하는 ‘통지 의무’의 범위를 어디까지로 봐야 하느냐다. 이번 사례와 마찬가지로 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청할 경우, 제네릭사는 특허권자에게 해당 사실을 통보해야 하는지 아닌지가 사각지대로 남은 것이다. 허가당국인 식품의약품안전처는 이 경우 원칙적으로 제네릭사에게 통지 의무가 없다고 해석했다. 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청한다면 지금과 마찬가지로 해당 품목을 허가해주겠다는 설명이다. ◆후발제약사 통지 의무, ‘적응증 쪼개기’ 땐 사각지대 후발제약사의 품목허가 신청사실 통지 의무는 허가특허연계제도의 핵심이다. 약사법(제50조)과 특허법(제95조)에서 규정한 허가특허연계제도에 따르면, 후발제약사는 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 신청했을 경우 20일 이내에 특허권자에게 허가신청 사실을 통지해야 한다. 또, 특허권자는 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 특허소송 등을 제기하고 식약처장에게 후발의약품에 대한 판매금지를 신청할 수 있다. 판매금지 신청을 받은 식약처장은 해당 특허가 무효 또는 권리범위에 속하지 않는다는 심결·판결이 있는 경우를 제외하고 9개월간 판매를 금지시킨다. 문제는 적응증 쪼개기의 경우다. 이번 사례와 마찬가지로 후발제약사가 적응증 쪼개기를 통해 품목허가를 신청할 경우, 해당 사실을 특허권자에게 통지해야 하는지 아닌지에 대한 논란이 남는다. ◆식약처의 해석 “통지의무 위반으로 보기 어렵다” 허가당국인 식약처는 이와 관련한 원칙을 세운 것으로 확인된다. 적응증 쪼개기의 경우 앞으로도 후발제약사가 특허권자에게 품목허가 신청 사실을 통지하지 않아도 된다는 해석이다. 식약처 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “품목허가 신청 범위가 연장된 특허내용과 관계없다면 약사법 제50조 위반으로 보기 어렵다”고 말했다. 그는 “법리적으로 허가사항이 무엇이냐에 달려있다”며 “특허청에서 연장 공고하는 내용을 바탕으로 해석하면 된다”고 설명했다. 다만 그는 “특허법 제95조에서 명시한 특허권의 효력범위를 특허심판원이 심결로써 해석해줬다. 이 부분이 영향을 미칠 것”이라며 “한미약품이 (적응증 쪼개기 전략으로) 가브스 특허회피에 실패한 상황에서, 다른 제약사들이 같은 전략을 노릴 가능성은 크지 않아 보인다”고 덧붙였다. ◆또 다른 적응증 쪼개기 가능성…“매번 소송할 순 없는 노릇” 적응증 쪼개기 사례는 지금까지 두 건이 있었다. 가브스 사례와 아보다트(성분명 두타스테리드) 사례다. 특허심판원은 두 사례에서 상반된 심결을 내렸다. 이번 가브스 사례에선 적응증 쪼개기를 인정하지 않았다. 가브스에 적용된 5개 적응증을 사실상 같은 적응증(제2형 당뇨병)으로 판단했다. 반면, 앞선 아보다트 사례에선 2개 적응증(전립선비대증·탈모)을 확연히 다른 적응증으로 판단했다. 가브스와 아보다트 사이에 수없이 많은 가능성이 존재한다는 것이 업계의 설명이다. 고혈압·고지혈증 복합제를 예로 들면, 후발제약사가 고혈압 적응증만으로 품목허가를 신청하는 식이다. 이런 이유로 업계에선 적응증 쪼개기 시 후발제약사의 통지 의무에 대한 더욱 명확한 기준이 필요하다는 지적이 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “한미약품이 아닌 다른 제약사가 다른 품목에서 같은 전략으로 특허회피를 시도할 가능성이 있다”며 “법적으로 통지 의무는 없는데 소송이 제기되는 아이러니한 상황”이라고 설명했다. 그는 “적응증 쪼개기 전략으로 특허분쟁이 발생할 때마다 같은 논란을 반복할 순 없다. 매번 특허권자가 식약처를 상대로 품목허가 취소 소송을 제기하는 것은 행정력 낭비”라며 “이런 논란의 반복을 막기 위해 유권해석이나 가이드라인 같은 기준을 마련해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오산업의 제약자국화를 실현하고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 처음 시도하는 오픈 이노베이션 플랫폼 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 설립이 막바지에 들어섰다. 한국제약바이오협회는 회원사를 대상으로 KIMCo의 설립 취지를 알리고, 출범 첫 해 출자사를 모집하기 위한 ‘재단법인 KIMCo의 출자 참여 요청’ 공지를 7일 홈페이지를 통해 안내했다. KIMCo의 초기 설립자금 70억원 조성을 위한 막바지 절차에 돌입한 것. 협회에 따르면 산업계 전체의 역량을 결집해 제약주권 확립과 글로벌 경쟁력 향상을 도모하기 위한 KIMCo 설립 취지에 대한 공감대가 확산되면서 회원사들의 동참이 이어지고 있는 것으로 파악됐다. 초기 KIMCo 운영의 기반이 될 출자금 마감은 이달 16일까지다. 이에 따라 7월 중순 경에는 당초 목표액 70억원 조성이 마무리되고, KIMCo에 참여하는 기업체들의 윤곽이 드러날 것으로 예상된다. 이처럼 KIMCo 설립 논의가 급물살을 탄 것은 코로나19 사태에서 확인된 필수의약품 및 백신·치료제 확보의 중요성과, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 역량 결집의 필요성에 제약업계가 공감했기 때문으로 풀이된다. KIMCo는 개별 제약기업들이 독자적으로 추진하기 어려운 민·관 협업이나 산·학·연·병 협업의 기반을 마련하고, 대관 협업 및 정부지원 확보역량을 강화할 계획이다. 나아가 글로벌 빅파마, 연구기관 등 글로벌 선도 사업자들을 대상으로 기술이전이나 인수합병(M&A) 등 사업 추진 과정에서의 참여기회를 확대하고 협상에서 유리한 위치를 선점토록 지원할 방침이다. 협회 측은 제약산업 사상 처음으로 기업 규모에 상관없이 참여할 수 있는 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축한 만큼, 컨소시엄의 원활한 출범을 위한 회원사들의 적극적인 참여를 촉구했다. 앞서 13개 협회 이사장단사는 이 같은 취지에 공감하며 각각 2억원을 출연했고, 34개 이사사에는 각 1억원 출연이 권고됐다. 일반 회원사의 경우 금액에 제한 없이 재단법인 설립을 위한 보통재산 출연이 가능하다. 한편 다음은 KIMCo 출자금을 납입 및 확약한 제약기업 명단이다. 이사장단사: ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲보령제약 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲제일약품 ▲JW홀딩스 ▲종근당 ▲휴온스글로벌 ▲한미약품 등 13곳 각 2억원 확정 이사사: 경동제약, 대한약품, 명인제약, BC월드제약, 삼진제약, SK케미컬, 이노엔, 유유제약, 일양약품, 태준제약, 건일제약, 신신제약, 유나이티드제약, 한림제약, 유영제약 등 16곳 확약 일반 회원사: 아주약품, 알리코제약, 마더스제약, 이니스트바이오, 한국프라임 등 5곳 확약

[데일리팜=정새임 기자] 정부의 콜린알포세레이트 제제 급여 보장률 축소 결정에 제약사들이 단체로 이의를 제기했다. 콜린알포세레이트 제제를 보유한 66개 제약사는 8일 건강보험심사평가원에 급여 적정성을 다시 평가해줄 것을 요청하는 이의신청을 내겠다는 공동 입장을 밝혔다. 이들은 이번 결정이 ▲노령 환자의 약값 부담이 크게 늘어 정부의 선별급여제도 도입 취지와 정면 배치되며 ▲의약품에 대한 사회적 요구를 제대로 반영하지 않았고 ▲선 임상재평가-후 급여재평가 순리에 역행하는 불합리한 결정이라고 반발했다. 66개사는 "콜린알포세레이트의 일부 적응증(경도인지장애, 우울증 등)에 대해 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 대폭 높인 것은 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다"고 주장했다. 아울러 "전 세계적으로 확실한 치매 치료제가 부재한 상황에서 재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다"는 입장을 분명히했다. 이번 조치는 경제적으로 취약한 노령층에게 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다는 것이다. 이들은 또 이번 결정이 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려하는 사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다고 반박했다. 환자본인부담금 산정특례에서 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%)으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증 질환(환자부담 5%)으로 분류해 질환별 본인부담률을 차등 책정하고 있다. 각 사회적 요구도를 반영한 조치다. 반면, 이번 콜린알포세레이트 재평가 과정에선 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 외 ▲치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상 등 세 적응증에 대한 사회적 요구도를 같은 비중으로 보고 본인부담률을 80%로 일괄 적용했다는 주장이다. 급여재평가 과정의 선후관계도 뒤집혔다고 했다. 이들은 "통상 의약품은 허가 취득 후 급여 등재 절차를 거치는데, 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바꼈다"며 "그 결과 제약사는 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다"고 지적했다. 66개사는 "콜린알포세레이트는 20년 이상 처방돼 온 의약품이며, 현장 임상의들도 식약처의 허가사항을 근거로 급여재평가가 이뤄져야 한다고 강조하고 있다"며 "임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리"라고 주장했다. 앞서 건강보험심사평가원은 지난달 11일 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 콜린 제제를 사용할 경우 기존대로 환자 본인부담률 30%가 유지되지만, 치매 진단을 받지 않은 환자가 처방받으면 약값 부담률을 80%로 올리기로 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약의 자회사 딜라이트보청기가 코로나19 사태로 경제적 여건이 어려운 난청인들을 위해 보청기 가격을 할인하는 ‘경제위기 극복 이벤트 힘내라 대한민국’을 진행한다고 8일 밝혔다. 7월 말까지 딜라이트보청기의 고 채널 보청기 제품들을 최저 49만원에 구입할 수 있으며, 기간 내 보청기를 구매하는 고객들에게는 전자식 습기제거기도 할인 판매한다. 이번 이벤트는 코로나19 사태가 조속히 안정되길 기원하는 한편, 딜라이트보청기 설립 10주년을 맞아 고객들로부터 받은 관심과 사랑에 보답한다는 취지로 계획됐다. 또한 올해 새로 출시한 보청기 ‘힐렉스’를 구매할 경우 할인 및 사은품 이벤트도 함께 진행하고 있다. ‘힐렉스’는 5가지 상황 별 환경을 자동으로 감지해 불필요한 소음을 제거하고 깨끗한 말소리를 제공하는 ‘다이나믹 씬 시스템’을 탑재한 신제품이다. 딜라이트보청기 관계자는 “난청인들이 고가의 보청기를 구입하는 데 느낄 수 있는 경제적 부담을 줄이고자 합리적인 가격의 보청기를 선보이기 위해 노력해 왔다”며, “우리 기술로 만든 ‘대한민국 대표 보청기’ 브랜드로서 우수한 제품을 지속적으로 개발해 선보일 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 (대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 지난 3일 제출했다. 앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 지난 5월 제출한 바 있다. 대웅제약은 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 코로나19 치료제 후보물질인 ‘니클로사마이드’를 국내는 물론 해외로 확대하여 임상시험을 진행할 계획이다. DWRX2003는 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 또 폐 조직에서 바이러스가 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비가 억제돼 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인한 바 있다. 대웅제약 필리핀 법인은 우루사, 베아제, 나보타 등 필리핀 식약처로부터 다수의 의약품 승인 사례를 보유하고 있다. 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 임상시험 승인 후, 현지에서 DWRX2003의 환자 대상 임상시험을 개시할 예정이다. 이후 대규모 2,3상 임상시험을 진행하여 ‘DWRX2003’ 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 신속히 공급될 수 있도록 박차를 가할 예정이다. 대웅제약 인도 법인 또한 나보타 등 의약품 허가 승인 사례를 기반으로 임상 개발 및 분석 서비스를 대행할 수 있는 노하우와 인프라를 갖추고 있다. 이번 인도 중앙의약품표준관리국에 제출한 DWRX2003의 임상시험 계획은 7월 중 승인을 받을 예정이다. 추후 해당 임상결과는 미국 및 유럽 등 백인 인종에서의 임상시험 결과가 필요한 선진국 허가제출을 위한 자료로도 활용할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약의 지사 진출국 중심으로 글로벌 연구개발 인프라를 총동원해 코로나19치료제 DWRX2003의 임상시험을 빠르게 진행하고자 한다"며 "코로나19 사태로 인해 전세계적으로 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 해외 국가별 전략적인 개발 계획을 수립해 글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중할 것이다"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 '나보타'가 북미 시장에서 누적 매출 4550만달러(약 545억원)를 올린 것으로 나타났다. 지난해 출시 이후 성장세를 기록하던 중 미국 시장 수출금지가 최종 결정되면 연간 수백억원의 매출 손실을 감수해야 하는 처지다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 '주보'는 북미 지역에서 4550만달러(약 545억원)의 누계매출을 기록했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 에볼루스가 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유한다. 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 '주보'의 판매허가를 획득하고, 5월 중순부터 미국 현지 판매에 나섰다. 에볼루스는 작년 2분기 첫 매출로 230만달러를 보고했다. 에볼루스가 주보를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스 실적이 곧 주보의 판매수익인 셈이다. 주보는 3분기 매출 1320만달러, 4분기 매출 1950만달러를 기록했다. 주보 주문량이 늘어나고, 작년 10월부터 에볼루스가 클라리온메디컬(Clarion Medical)과 손잡고 '누시바'(나보타의 유럽·캐나다 제품명)의 캐나다 판매를 시작하면서 매출증가세가 가팔라졌다. 지난해 에볼루스가 보고한 주보의 북미지역 누계매출은 3500만달러다. 그 중 미국 매출이 3430만달러로 에볼루스 매출의 대부분을 차지했다. 하지만 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 올해 성적은 부진했다. 지난 1분기 주보의 북미지역 매출은 전분기대비 46.2% 감소한 1050만달러에 그쳤다. 어플리케이션 구매계정 등 판매수요는 증가하는 추세지만, 할인쿠폰 제공량이 늘어나면서 매출총이익이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 1분기에는 캐나다 지역 매출을 별도 공개하지 않았다. 에볼루스는 코로나19 장기화 추세에 따라 올해로 예정됐던 '누시바' 유럽 발매를 무기한 연기한 상태다. 비대면 방식의 디지털 영업마케팅활동을 강화한다는 취지로 100명이 넘는 영업마케팅부서 직원을 퇴사조치했다. 유럽 발매시기가 불가능한 상황에서 대부분의 매출을 차지하는 미국 내 수입이 10년간 금지된다면 에볼루스는 회사 존립 자체가 어려워질 수 있다. 이와 관련 국제무역위원회(ITC)는 지난 7일 영업비밀 침해 사유로 나보타의 미국내 수입을 10년간 금지한다는 예비판정 결과를 발표했다. 업계에서는 대웅제약·에볼루스가 최종판결 전 엘러간·메디톡스와 합의를 통해 수입금지 처분을 피해야 한다는 의견이 지배적이다. 통상 예비판결이 최종 판결로 이어지는 경우가 많다는 점에서다. 11월 최종 판결까지는 4개월가량의 시간이 남았다. 다만 현재로선 협상 가능성이 높지 않다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행하겠다는 방침이다. 이번 예비판결을 자국산업 보호를 위한 오판으로 보고 있다. 에볼루스 역시 ITC 예비판결 직후 성명서를 내고 "ITC의 지적재산권 관할은 해외의 부적절한 경쟁으로부터 미국 산업을 보호하기 위해 만들어진 절차다. 미국과 상관없는 한국의 경쟁업체 간 분쟁을 해결하기 위한 수단으로 미국 ITC를 활용하려는 시도는 적절하지 못하다"라고 비난했다. 엘러간과 메디톡스가 주장하는 영업비밀이 미국에서 사용된 적 없기 때문에 ITC 권한 밖의 사안이란 지적이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "예비판정에 동의할 수 없으며 11월 최종 결과에 기대를 걸고 있다. 최근 대웅제약으로부터 4000만달러의 현금을 확보하면서 더욱 공격적인 마케팅을 이어나갈 생각이다"라고 강조했다.