[데일리팜=이석준 기자] 올바른 금연을 위해서는 치료제 선택도 중요하다. 미국은 금연 치료 1차 요법으로 바레니클린, 부프로피온, 니코틴 대체요법(NRT) 등을 권장하고 있다. 다만 국내는 바레니클린 의존도가 절대적으로 높다. 환자별 맞춤형 치료제를 고려해야한다는 지적이 나온다. 바레니클린과 부프로피온은 전문의약품, NRT는 일반의약품이다. 업계에 따르면, 국내 금연치료제 시장은 700억원 정도다. 이중 바레니클린 성분의 '챔픽스'는 전체 규모의 절반 이상을 차지하고 있다. 단 FDA에서 챔픽스 등과 1차 요법으로 권하는 NRT 치료제 등은 100억원 안팎에 불과하다. 치료제는 다양하지만 특정 약물이 독점하고 있는 상황이다. 의약사들은 금연 치료제를 흡연자에게 권할때 '대상별·약제별 베스트 조합'을 찾는게 중요하다고 말한다. 금연치료제(바레니클린, 부프로피온)를 복용하면서 NRT를 더하는 방안도 이중 하나다. NRT는 흡연 이외의 방법으로 니코틴을 체내에 공급해 금단 증상을 감소시키는 방법이다. 패치, 껌, 사탕 등 다양한 형태의 NRT가 국내서 판매 중이다. 금연치료제 단독요법보다 금연치료제+NRT 병용요법이 우수하다는 연구 결과도 있다. 2014년 JAMA에 발간된 'Efficacy of Varenicline Combined With Nicotine Replacement Therapy vs Varenicline Alone for Smoking Cessation: A Randomized clinical Trial'에 따르면 'NRT와 Varenicline 병용 치료는 12주 및 6개월 시점에 금연을 달성하는데 Varenicline 단독 요법보다 더 효과적'이라고 명시돼 있다. 연구에 따르면 12주 시점에서 금연 성공률을 측정했을 때 병용요법 피험자의 약 46%가 금연에 성공했다. 6개월째도 단독 요법보다 높은 금연 성공률을 보였다. Combination therapy of Varenicline with Nicotine Replacement therapy is better than Varenicline alone(2015) 눈문에도 비슷한 내용이 언급됐다. 미 심장학회(ACC)도 금연치료제 단독요법이 효과가 없을 경우 NRT와 병용요법을 사용하도록 안내하고 있다. 환자별로 최적의 금연 치료제를 찾으면 더욱 효과적인 금연이 가능하다. 일례로 바레니클린은 16세 이하의 소아환자에게는 효능이 입증되지 않았다. 이 경우 NRT가 대안이 된다. NTR는 12~18세 대상 연구 결과가 있기 때문이다. 55세 이상 노인 환자도 마찬가지다. 55세 이상의 노인환자는 바레니클린 단독 복용보다 니코틴 대체요법이 효과적이라는 연구도 있다. 금연치료제와 NRT를 병용시 부작용 위험은 높아지지 않았다. 금연치료제(부프로피온, 바레니클린) 복용시에는 부작용에 주의해야 한다. 부프로피온의 금연 치료에 투여시 우울, 자살 관념, 자살 시도 및 자살등을 포함해 중대한 신경정신과적 사건이 보고됐다. 바레니클린 시판 후 조사를 보면 자살관념, 자살행동, 자살 뿐만 아니라 행동이나 생각의 변화, 우울증 및 조증을 포함한 기분변화, 정신병, 공격적 행동, 환각, 편집증, 망상, 살인관렴, 적개심, 초조, 불안, 공황상태들을 포함해 일부 중대한 신경정신과 증상의 보고가 있었다. 다만 NRT 병용은 효과를 높이면서도 부작용은 비슷한 수준을 유지했다. 일부에서는 개선된 효과도 이끌어냈다. 2014년 BMC Medicine에서 발간된 'Combining Varenicline and Nicotine patches: a randomized controlled trial study in smoking cessation'에 따르면 바레니클린 부작용 중 하나인 오심의 경우 니코틴 대체요법과 병용할 경우 바레니클린+위약군에 비해 덜 발생했다. 부프로피온 복용 환자 중 심한 가슴 통증이 나타난 경우 복용을 중단하고 NRT으로 전환해 치료한 사례도 수록됐다. 의료진은 "FDA는 NRT를 흡연자의 금연 치료에 있어 바레니클린, 부프로피온과 함께 1차 요법으로 지정됐다"며 "가이드라인에도 바레니클린 또는 Combination NRT로 돼 있고 단일 요법이 효과가 없으면 바레니클린과 NRT를 같이 사용하게 돼 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨제이헬스케어의 신약 ‘케이캡’이 발매 첫해 264억원의 외래 처방실적을 올리며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 월 처방액 40억원을 넘어서는 돌풍을 일으키며 국내개발 신약 중 발매 첫해 가장 많은 처방액을 기록했다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 264억원외 원외 처방실적을 기록했다. 지난해 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 발매 첫달인 지난해 3월 15억원의 처방액을 내며 일찌감치 돌풍을 예고했다. 이후 지속적인 상승 흐름을 보이다 작년 7월에는 월 처방액 20억원을 넘어섰다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별성이 처방 현장에서 주효한 것으로 분석된다. 종근당과의 공동 판매도 시너지를 냈다. CJ헬스케어는 지난 1월 케이캡 발매에 앞서 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당에 손을 내밀었다. 양사가 국내 종합병원과 병·의원 등 전 부문에서 케이캡의 국내 영업, 마케팅 활동을 함께 진행하는 조건이다. 특히 케이캡은 지난해 불거진 라니티딘의 불순물 검출 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 라니티딘을 함유한 완제의약품 전체에 대해 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 NDMA가 초과 검출됐다는 이유에서다. 라니티딘과 일부 사용영역이 중복되는 케이캡은 즉각 반사이익을 얻었다. 케이캡의 10월 처방액은 34억원으로 전월대비 24.2% 늘었다. 지난해 12월에는 41억원으로 치솟았다. 케이캡이 지난해 기록한 264억원의 처방액은 국내 개발 신약이 발매 첫해 기록한 최대 실적으로 평가된다. 보령제약의 고혈압신약 카나브가 지난 2011년 80억원의 원외 처방금액을 기록하면서 기존 국내개발신약 데뷔 처방 기록을 세운 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)'가 우주로 배송된 에피소드가 생겨, 관심을 끌고 있다. 이는 우주에서의 첫 처방사례는 물론, 최초 심재성 정맥혈전증(DVT) 치료 사례로 기록됐다. 이번 실례는 '우주 비행 중 정맥 혈전증(Venous Thrombosis during Spaceflight)'이라는 제목으로 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 요는 이렇다. 우주정거장에 6개월째 머무르고 있던 우주비행사 중 1명의 목 경정맥에서 심재성 정맥혈전증이 의심됐다. 심재성 정맥혈전증은 하지 내 정맥의 혈류 장애로 인해 정체된 혈액이 응고돼 혈전이 발생하는 질환으로, 떨어져 나간 혈전이 합병증을 일으킬 수도 있기 때문에 즉각적인 치료를 요하는 심각한 질환이다. 의료진은 '우주'라는 특수하게 제약된 상황으로 인해 원격으로 초음파 검사를 시행했다. 원격으로 인해 진료가 불확실하게 진행됐으며 우주에서 심재성 정맥혈전증 치료 사례가 전무했던 만큼 의료진은 고민이 많았다. 하지만 우주정거장 약국에서 구할 수 있는 약품은 '에녹사파린(enoxaparin)' 300mg 20병 뿐이었다. 이에 의료진은 혈전을 확실하게 제거하기 위해 엘리퀴스를 우주로 보내기로 결정한 것이다. 우주비행사는 엘리퀴스가 우주정거장에 전달되기 전까지 체중 1kg당 1.5mg의 용량으로, 33일 후에는 1kg당 1mg으로 감량해 약 40일 동안 에녹사파린을 일시 처방받았다. 이후 엘리퀴스로 약물을 변경해 1일 2회 5mg의 용량으로, 진단 3개월 후에는 1일2회 2.5mg으로 감량해 투약했다. 치료는 총 90일 이상 지속됐다. 치료 결과는 성공적이었다. 임무를 마치고 지구로 귀환한 우주비행사의 후속 검사 결과, 착륙 24시간 후 잔존 혈전량은 적었으며 추가적인 치료가 필요하지 않은 상태였다. 착륙 10일 후에는 혈전이 발견되지 않았으며, 6개월 지난 후에도 지속된 것으로 확인됐다. 한편 엘리퀴스는 지난 2011년 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 시행중인 성인환자에서 정맥혈전색전증(VTEp)의 예방 및 2013년 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 승인받아, 지난 2013년 7월부터 국내에서 사용되고 있으며 2014년 이번에 우주비행사 치료에 쓰인 성인 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증에 대해 적응증이 확대됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국화이자가 EGFR TKI 폐암치료제 시장에 진출한다. 관련업계에 따르면 화이자의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '비짐프로(다코미티닙)'의 국내 승인이 1분기내 이뤄질 전망이다. 화이자는 지난해 비짐프로의 허가 신청서를 제출한바 있다. 비짐프로는 2018년 10월 미국 FDA 승인을 획득했으며 지난해 4월 EU 집행위원회의 허가를 받았다. 이 약은 EGFR 엑손(Exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이(substitution mutations)가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 표적항암제로 베링거인겔하임의 '지오트립(아파티닙)'과 같은 2세대 약물로 구분된다. 치료적 지위는 1차요법이다. 현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 지오트립, 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 처방되고 있다. 비짐프로가 출시되면 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 약물과는 직접 경쟁품목이 되며 만약 타그리소의 1차요법 보험급여 적용이 이뤄지면 경쟁구도는 또 달라지게 된다. 화이자는 후발주자인 만큼 상대적으로 저렴한 약가를 책정, 빠르게 급여권 진입을 노릴 것으로 예상된다. 한편 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 다코미티닙과 아스트라제네카의 1세대 치료제 이레사를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다. 다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 있었고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다.

[데일리팜=김진구 기자] '제38회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 막을 내렸다. 올해도 30여개 한국 제약바이오기업이 미국 샌프란시스코를 찾았다. 삼성바이오로직스·셀트리온·한미약품·LG화학을 비롯한 7개사가 공개발표에 나섰다. 그 밖의 제약사들도 치열한 물밑경쟁을 펼쳤다. 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한 한국기업의 성과를 정리하는 키워드는 ▲해외 영토확장 ▲대사질환 ▲글로벌 임상·출시 등 세 가지다. 한국기업 중 가장 큰 '손님'이었던 삼성바이오로직스와 셀트리온이 해외시장을 직접 공략하겠다는 방침을 밝혔다. 한미약품과 LG화학, 대웅제약은 당뇨병·비만 등 대사질환 치료제 개발 계획을 소개했다. 한미약품이 개발 중인 세계최초의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제와 대웅제약의 차세대 위식도역류질환 치료제 펠수프라잔은 글로벌 임상이 순항 중이라는 점을 다시 한 번 알렸다. SK바이오팜의 엑스코프리와 수노시는 미국과 유럽에서 각각 연내 출시와 본격적인 판매를 예고했다. 각 기업의 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서의 발표·활동 내용을 정리했다. ◆삼성바이오로직스 = 삼성바이오로직스는 오는 4월 4월 샌프란시스코에 바이오의약품 위탁개발(CDO) 연구개발(R&D) 연구소를 신설하겠다고 밝혔다. 삼성바이오의 첫 미국법인이다. 가장 큰 시장인 미국에 전진기지를 설치하겠다는 전략이다. 우선은 위탁개발 수주를 늘린 뒤, 궁극적으로는 위탁생산(CMO)까지 영역을 넓히겠다는 목표다. 삼성바이오로직스의 CMO 품목수는 2018년 27개, 2019년 35개로 늘었다. 올해는 이를 47개로 더욱 늘린다는 계획이다. 이를 위해 인천 송도에 4공장 건설을 검토하고 있다고도 이번 컨퍼런스에서 밝혔다. 현재 36만4000리터 규모의 1~3공장은 이미 풀가동 중인 것으로 전해진다. 삼성바이오로직스가 기대하는 것은 바이오젠의 알츠하이머 신약이다. 이번 컨퍼런스에서 바이오젠은 알츠하이머 신약 아두카누맙 출시를 위해 미국 품목허가를 추진한다고 밝힌 바 있다. 삼성바이오로직스와 바이오젠은 삼성바이오에피스의 1·2대주주로 인연이 깊다. ◆셀트리온 = 셀트리온은 유럽·미국에 이어 중국시장 공략을 본격화하겠다고 밝혔다. 합작사(JV) 형태가 아닌 셀트리온 단독으로 중국시장에 진출하겠다는 계획이다. 이같은 목표는 서정진 회장이 직접 발표했다. 그는 "현지에 12만리터 규모의 4공장을 짓기 위해 중국 성(省)정부와 업무협약을 추진 중"이라며 "이달 내 협약을 맺을 예정이며 이르면 4월 착공할 것"이라고 말했다. 인슐린 바이오시밀러 개발 계획도 소개했다. 자체개발과 공동개발 방식으로 전 세계 47조원 규모의 당뇨병치료제 시장에서 성공을 자신했다. 서정진 회장은 셀트리온그룹의 합병 가능성을 깜짝 발표하기도 했다. 질의응답 과정에서 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 합병 가능성을 언급한 것이다. 합병 시 시가총액은 23조원으로 추정된다. 다만, 셀트리온은 이튿날 당사 및 계열회사 주주들의 찬성 비율이 높다는 전제 하에 합병에 대한 내부검토를 진행 중이나 아직 합병에 대한 방법, 시기 등 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 공시했다. ◆한미약품 = 한미약품은 NASH치료제와 얀센으로부터 권리를 반환받은 비만치료제 소개에 주력했다. NASH치료제로 개발 중인 HM15211은 올해 2분기 중 글로벌 임상2상에 착수할 계획이라고 밝혔다. 앞선 임상1상에선 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러 효력이 확인됐다는 설명이다. 또 다른 핵심 과제인 HM12525A에 대해서도 소개했다. 작년 얀센이 글로벌 임상2상을 마치고 한미에 권리를 반환한 물질이다. 얀센은 비만과 당뇨를 동시에 치료하는 의약품 개발을 위해 글로벌 임상2상을 진행한 바 있다. 한미약품은 얀센과 달리 이 약을 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발하겠다는 계획이다. 세계 최초의 주1회 투여 비만치료제로, 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중감소 효과가 글로벌 2상을 통해 입증했다는 것이 한미약품 측의 설명이다. ◆대웅제약 = 차세대 위식도역류질환 치료제인 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 글로벌 개발 로드맵을 공개했다. 지난해 국내 임상 3상 시험이 완료돼 국내 식품의약품안전처에 품목허가가 신청된 상태로, 올해 그 성과가 가시화될 전망이라고 밝혔다. 특히 올해 안에 미국과 중국에서 임상시험에 진입하겠다는 계획이다. 이를 통해 40조원에 이르는 글로벌 시장에 진출하겠다고 선언했다. 이밖에 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 'HL036'의 미국 임상3상에서 긍정적인 결과가 나왔다고 소개했다. ◆LG화학 = 손지웅 생명과학사업본부장이 발표자로 나서 항암·면역·당뇨·대사질환 파이프라인을 설명했다. 미국 임상2상에 진입한 통풍치료제에 관심이 모였다. LG화학에 따르면 이 치료제는 요산의 과다 생성에 관여하는 단백질인 '잔틴산화효소'를 억제하는 기전이다. 앞선 임상1상에선 기존 요산생성억제제의 단점으로 지적된 심혈관질환 부작용 발현 가능성이 낮게 나타났다고 설명했다. ◆SK바이오팜 = 뇌전증 신약 '엑스코프리'와 수면장애 신약 '수노시'에 대한 판매 계획을 업데이트했다. 엑스코프리의 경우 미국 마약단속국 심사가 끝나는 오는 3월부터 엑스코프리에 대한 약가 협상과 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 방침이라고 밝혔다. 수노시는 이르면 다음주 유럽 판매허가 승인될 것이란 예상이다. 수노시의 기술을 사들인 재즈파마슈티컬스 측은 수노시의 유럽의약품청 품목허가가 다음주로 예상된다고 밝혔다. 이를 통해 오는 6월 독일을 시자으로 유럽 전역에 출시하겠다는 계획을 공개했다. ◆제넥신 = HPV 치료백신 GX-188E의 개발 현황을 공개했다. GX-188E는 재발·전이 자궁경부암 환자를 대상으로, 키트루다와 병용 임상 2a상을 진행 중이다. 제넥신은 계획했던 목표 치료반응률을 조기 달성했다고 설명했다. ◆SCM생명과학 = 신장암 분야의 임상 파트너사를 찾는 데 주력한 것으로 전해진다. 회사는 지난주 미국 FDA에 임상2b상 시작을 신청했다고 밝혔다. ◆지놈앤컴퍼니 = 마이크로바이옴 전문기업 지놈앤컴퍼니는 이번 컨퍼런스에서 글로벌 제약사 머크·화이자와 병용임상 계약을 체결했다고 밝혔다. 머크·화이자의 면역항암제 바벤시오와 지놈앤컴퍼니의 GEN-001 병용치료를 위한 임상 1상을 시행하는 내용이다. ◆HLB = 다국적 제약사들과 라이선스 인·아웃 계약을 위한 미팅을 동시 진행했다고 밝혔다. 위암치료제로 개발 중인 리보세라닙을 라이선스 아웃하기 위해 일본·유럽 파트너사와 미팅을 진행했다는 설명이다. 다만, 4분기로 예정된 리보세라닙 시판 일정에 대해서는 "FDA 계속해서 협의를 진행 중"이라고 설명했다. ◆유바이오로직스 = 미국 POP바이오텍과 합작법인 설립에 대한 계약내용협의서(Term Sheet) 계약을 체결했다고 밝혔다. 유바이오로직스의 플랫폼 기술인 EuIMT(면역증강제)기술과 POP바이오텍의 SNAP플랫폼(항원전달)기술을 접목하는 내용이다. 회사 측은 올해 3월 내에 미국 현지에 설립신고를 한 뒤, 1차 목표로 호흡기세포융합 바이러스(RSV), 대상포진 바이러스(VZV) 및 알츠하이머에 대한 백신을 개발할 예정이라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 회사는 유죄, 개인은 무죄였다. 약 3년의 시간동안 법정공방을 벌여 온 한국노바티스의 불법리베이트 제공 혐의 관련 재판이 일부 유죄 판결로 마무리됐다. 17일 오전 10시 서울서부지방법원 형사5단독 허명욱 부장판사는 의사 등에 수십억원의 리베이트를 제공한 혐의로 재판에 넘겨진 한국노바티스 법인과 5개 전문지 중 3개 법인에 대해서는 유죄를 인정, 벌금형을 선고했다. 그러나 문학선 전 노바티스 대표를 비롯, 당시 한국법인에 근무했던 경영진들은 일부 면소 및 무죄 판결을 받았다. 단 관련제품 부서장이었던 K씨에게는 징역 1년, 집행유예 2년을 선고했다 2011년 7월 이전의 행위에 대해서는 공소시효 5년이 경과했기 때문에 면소됐으며 이외 사안 역시 문 전 대표 등 당시 노바티스 경영진들을 불법 리베이트를 제공한 '공동정범'으로 보기 어렵다는 판단이다. 허명욱 판사는 판결에서 "일부 피고인들이 불법 리베이트 혐의를 인정, 자백했지만 각 사안마다 리베이트 여부, 규모, 시기 등이 첨예하다. 또한 개별 사안들 대부분이 제품의 담당 PM(Product manager)의 주도 하에 이뤄졌으며 이에 대한 구체적인 보고가 피고인들에게 정확하게 이뤄졌다고 보기 어렵다"고 말했다. 아울러 "신약의 마케팅은 복제약(제네릭)과 분명히 다른 부분이 있다고 사료된다. 특히 노바티스와 같이 항암제 중심의 제약사가 신약의 효능 등 가치를 알리기 위한 활동을 하는 행위를 정확하게 불법 리베이트로 규정하기 애매한 부분이 있다"고 덧붙였다. 한편 2016년 서울서부지검 의약품 리베이트 합동수사단은 한국노바티스는 물론 관련 의학전문지, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등을 압수수색했다. 의학전문지에 광고비를 집행한 뒤 좌담회, 자문료 등으로 의사들에게 경제적 이익을 제공했다는 혐의였다. 2016년 8월 수사단은 2011년 1월∼2016년 1월, 5년간 한국노바티스가 의학전문지 및 학술지를 통해 일부 의사에게 25억 9000만원 상당의 불법 리베이트를 제공했다며 관련 임직원 및 전문지 관계자 34명을 불구속 기소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 지난 15일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌 사업전략과 신약 개발 현황을 제시했다고 밝혔다. 전승호 대웅제약 대표는 올해 항궤양제 ‘펙수프라잔’을 가장 주목할만한 연구개발(R&D) 성과로 지목했다. 펙수프라잔은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 대웅제약은 지난해 펙수프라잔의 국내 임상3상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 올해 성과가 가시화할 것으로 회사 측은 전망했다. 대웅제약은 올해 미국과 중국에서 펙수프라잔의 임상시험에 진입하면서 약 40조원 규모의 세계 시장에 진출하겠다는 계획이다. 행사에서 전 대표는 희귀 난치성 질환 치료제 개발 현황도 공유했다. 현재 자가면역질환치료제 ‘DWP212525’의 임상 1상 진입을 준비 중이며, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088’의 임상 1상이 호주에서 진행 중이다. 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 ‘HL036’의 미국 임상 진행 현황도 소개했다. 대웅제약은 “연구개발 전체 과정에서 글로벌 파트너, 전문가의 역량을 융합해 세상에 없는 혁신적인 기술을 개발하고 고객 가치를 극대화할 계획이다”라고 설명했다. 대웅제약은 항체 융합형 세포치료제 개발을 위해 영국 ‘아박타’와 조인트벤처 설립 계약을 체결했고, 미국 A2A파마와 인공지능(AI)을 결합한 항암 신약 공동 연구개발 계약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제를 글로벌 치료사업까지 영역을 확대할 계획이다. 지난해 대웅제약은 이온바이오파마와 함께 미국에서 치료 적응증 획득을 위한 임상시험을 준비하고 있다. 전 대표는 “2020년은 대웅제약이 추진 중인 R&D 성과가 가시화되는 중요한 한 해가 될 것이다”라며 “아시아태평양 지역의 대표 혁신제약사 중 하나로서 희귀 난치성 질환의 혁신 신약 개발에 역량을 집중해 세계 최초, 계열 내 최고 신약을 개발해내겠다”고 말했다.

광동제약(대표이사 최성원)은 한국메나리니(대표이사 박혜영)와 ‘풀케어’, ‘더마틱스 울트라’의 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 이달부터 풀케어와 더마틱스 울트라에 대한 판매와 마케팅을 진행한다. 손발톱 무좀 치료제 풀케어는 국내 최초 하루 한 번 간편하게 바르는 방식을 통해 사용 편의성을 높인 제품으로, 임상시험을 통해 효능·효과가 입증된 제품이다. 흉터 치료제 더마틱스 울트라는 CPX(실리콘 겔) 성분과 비타민C 에스터가 함유되어 붉고, 어둡게 착색되고, 솟아오른 흉터를 개선한다. 한국메나리니 박혜영 대표이사는 “성장 잠재력이 큰 카테고리에서 소비자의 미충족 수요를 파악하여 제품뿐만 아니라 시장 전체 성장을 이끌고 카테고리 리더로서 자리매김한 풀케어, 더마틱스 울트라 두 브랜드 모두 소비자는 물론, 약사님에게도 더욱 더 친근하게 다가갈 수 있는 좋은 기회가 될 것 같다”고 말했다. 광동제약 최성원 대표이사는 “한국메나리니의 제품력과 광동제약의 영업력이 더해져 서로 윈윈(win-win)하는 결과를 얻어 양사가 장기적인 파트너십을 다지는 기회가 되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 2019년 제약바이오업계에는 유난히 이슈가 많았다. 대부분 이슈는 바이오업체에서 비롯됐다. 상반기엔 코오롱생명과학의 인보사 사태가, 하반기에는 신라젠과 헬릭스미스 등의 임상실패가 이어졌다. 나쁜 소식만 있었던 것은 아니다. SK바이오팜 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가, 케이캡 등 국산신약의 출시 등으로 가능성을 재확인했다. 정부도 바이오의약품을 '미래 먹거리'로 선정, 대대적인 지원을 약속했다. 'K-바이오'가 기로에 섰다는 진단이다. 강석희 한국바이오의약품협회 회장은 118개 회원사에 자성을 주문했다. 그는 "한국 제약바이오산업이 '제2의 반도체 신화'를 쓰기 위해선 2019년을 자성의 기회로 삼아야 한다"고 강조했다. 올 하반기엔 K-바이오가 터닝포인트를 맞이할 것으로 내다봤다. 지난해 뿌린 가능성의 씨앗이 올 하반기부터 비로소 꽃을 피울 것이란 전망이다. 나아가 그는 새로운 10년이 시작되는 시점에서 장기적인 성장전략도 제시했다. 전문인력 양성과 더욱 적극적인 오픈 이노베이션이 필요하다고 목소리를 높였다. 그는 "2020년은 새로운 10년이 시작되는 해"라며 "협회는 바이오의약품산업의 혁신적 성장에 교두보 역할을 수행하는 것을 목표로 하고 있다"고 포부를 밝혔다. 그는 "특히 신약 개발의 경우, 산·학·연·병 공통의 개발 생태계를 공유해야 한다"며 "협회가 그 중심에서 역할을 수행하겠다"고 예고했다. 다음은 강석희 회장과의 일문일답. -2019년은 특히 바이오제약업계에 이슈가 많았다. 2019년에 대한 간단한 총평을 부탁드린다. "2019년 바이오의약품 업계는 악재 속에서도 신규투자의 증가, 다양한 기술이전 계약의 체결, 신약의 미국시장 진입 등 쾌거를 달성했다. K-바이오의 저력과 가능성을 새삼 확인할 수 있었던 한해였다고 생각한다. 국내 바이오의약품 수출실적은 2015년 이후 4년째 연속 흑자를 기록하고 있다. 최근 5년간의 고속성장을 유지하는 모습이다. 2019년 8월에는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 통과됐다. 국내 기업들이 경쟁력을 보유한 첨단바이오의약품 분야에서 새로운 성장발판이 마련됐다고 여겨진다." -상반기 코오롱생명과학의 인보사 사태와 하반기 신라젠·헬릭스미스 쇼크에 이르기까지 일련의 사건을 계기로 바이오제약업계를 바라보는 외부시선에 변화가 감지된다. 옥석가리기가 시작됐다는 시각과 거품이 빠지기 시작했다는 시각이 공존한다. 이에 대해 어떤 의견인지. "2019년 일련의 사건을 통해 부정적인 시각이 대두된 것이 사실이다. 협회로서는 이 사건에 대한 정당한 비판은 수용하고 개선돼야 한다고 생각한다. 다만, 관련 사안들이 산업계 전체에 대한 신뢰와 연결되는 것은 바람직하지 않다는 생각이다. 바이오의약품 기업들은 2019년을 성장을 위한 자성의 기회로 삼고, 2020년부터의 혁신적인 성장을 위해 연구윤리를 확보한 연구개발을 수행해야 할 것이다." -유한양행의 기술이전, SK바이오팜 신약의 FDA 허가, 케이캡 등 국산신약 출시 등 2020년을 긍정적으로 전망하게 하는 소식도 있었다. 올해 눈여겨볼 만한 소식이 있다면 무엇일까. 나아가 올 한해를 전반적으로 어떻게 전망하나. "언급된 기업을 포함해 여러 국내 바이오의약품 기업들이 다양한 분야에서 임상 2상·3상을 진행 중이다. 이에 따라 2020년 하반기부터는 임상 성과에 따른 기술이전, 글로벌 시장에서의 시장 확대 등으로 K-바이오가 본격적으로 꽃을 피울 것으로 전망한다. 아울러 2020년 기업 공개 (IPO)를 앞두고 있는 바이오의약품 기업은 현재 30곳에 다다른다. 이 가운데 약 10곳은 상반기 중 기업공개를 추진 중에 있는 것으로 확인된다. 2019년보다 증가한 수치다. 이에 따라 전체 바이오의약품 시장규모가 확대되고, 국내 바이오의약품의 연구개발 포트폴리오가 더욱 풍성해질 것으로 예상한다. 또한, 2020년에는 글로벌 상위 매출을 차지하고 있는 바이오의약품 중 다수의 특허가 만료된다. 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 시장에서의 더욱 선전할 것으로 전망된다." -정부는 수차례 제약바이오산업을 육성하겠다는 의지를 보이고 있다. 지난해만 해도 대통령이 직접 바이오헬스 혁신전략을 발표한 데 이어, 정부는 포스트 반도체로 바이오헬스를 지정하며 4조원 이상을 투자하겠다고 밝히기도 했습니다. 정부에 정책적으로 기대하는 바가 있다면. "바이오의약품은 연구개발에 장기간·고비용이 소요되고, 이 기간과 비용이 시장에서의 성공 여부를 결정짓는 산업이다. 우수한 R&D의 성과는 확실한 시장에서의 비교우위와 괄목할만한 성과로 이어진다. 이런 이유로 전 주기에 걸쳐 혁신적인 바이오헬스 생태계를 구성한다는 정부의 정책 방향에 기대가 크다. 다만, 이러한 정책의 효과가 극대화되기 위해서는 발표된 세부 정책들이 반드시 유기적으로 결합해야 한다는 생각이다. 한 가지 당부하고 싶은 것은 새로운 싹을 키우는 것이다. 기존 기업들에게만 지원을 집중하지 말고 새로운 창업자들이 산업에 진입·성장할 수 있는 발판을 마련하는 것에도 정책적인 노력을 기울였으면 한다." -정부의 육성의지에 맞춰 업계 전반에 주문하고 싶은 부분이 있나. "국내 바이오의약품 업계를 글로벌 진출을 위한 역량강화를 위해서는 국내 선도기업과 벤처기업간의 상생 협력이 필요하다. 더욱 적극적인 개방형 혁신(Open Innovation)으로 국내 기업간 경쟁력을 제고한다면 바이오의약품의 글로벌화를 달성할 수 있을 것이다." -지난해 인터뷰에선 전문인력의 중요성을 강조한 바 있다. 실제 1년간 바이오제약 업계의 인력구성에는 긍정적인 변화가 있었나. 바이오제약업계의 발전을 위해 특히 필요한 인력은 어느 분야라고 생각하나. "1년간 바이오제약 업계의 인력구성에는 긍정적인 변화가 있었다고 생각한다. 전문 인력양성을 위한 다양한 교육이 2019년 대거 진행되었고, 교육을 이수한 전문인력들이 전략적으로 현업에 투입되고 있다. 하지만 현재까지도 임상연구책임자의 부족현상을 해소하지는 못한 상황이다. 복지부에서 오송에 아일랜드 NIBRT를 모델로 한 인력양성센터 건립을 추진하고 있지만, 인력이 가장 많이 필요한 인천 송도 지역 기업과의 협업이 필요하다. 또한, 기본 생산인력뿐 아니라 매니저급 인력에 대해서도 대상을 확대해야 한다고 생각한다." -작년 협회차원에서 목표로 했던 바는 얼마나 이뤘나. 또, 올해의 목표는 무엇인가. "협회는 다양한 규제개선 활동과 전락협의체 구성 등을 통해 국내 바이오의약품 산업의 조정자 역할을 충실히 수행했다. 또, 활발한 대외협력 활동을 통해 회원사들의 글로벌 진출을 위한 기반구축을 지원하며 2019년 기대한 이상의 성과를 이뤘다고 생각한다. 2020년은 새로운 10년이 시작되는 한 해다. 올해는 그래서 바이오의약품 산업의 혁신적 성장에 교두보적 역할을 수행하는 것을 목표로 하고 있다. 신약 개발의 경우 특히 산·학·연·병 공통의 개발 생태계를 공유해야 한다고 생각하고 있으며, 협회가 중심에서 역할을 수행하고자 한다."