[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 다양한 만성질환에 대한 최신 치료지견을 주제로 심포지엄을 진행했다고 16일 밝혔다. 행사에는 전국 내과 개원의 70여명이 참석했다. 비염과 천식, 당뇨병성 신경병증, 고혈압을 동반한 만성콩팥병과 같은 만성질환에 대한 다양한 주제가 다뤄졌다. 호흡기계 만성질환 (비염, 천식)을 주제로 진행된 1일차 session에서 고대안암병원 김태훈 교수는 알레르기 비염의 최신 치료지견으로 새롭게 발표된 ARIA(Allergic Rhnitis and Its impact on Asthma_국제 알레르기비염 및 천식 가이드라인)에 대해 소개했다. 김 교수는 "INCS(스테로이드 비강분무제)+INAH(항히스타민 비강문무제) 복합제가 기존 INCS 단독제 보다 효과적이며 효과가 빠르게 나타난다고 권고하고 있다"고 말했다. 강동경희대병원 최천웅 교수는 "기존 천식 환자의 낮은 흡입제 사용 숙련도를 보완할 수 있는 약제로 기관지 확장제인 액시마를 병용하는 방법이 효과적"이라고 설명했다. 대사성 질환을 주제로 한 2일차 session에서는 고혈압과 당뇨병성 신경병증에 관한 강의가 진행됐다. 충북대병원 권순길 교수는 '고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 콩팥병' 강의에서 고혈압을 동반한 당뇨 환자들은 지속적으로 콩팥 기능이 떨어져 콩팥병의 조기 진단 및 치료가 중요함을 강조했다. 조선대학교병원 김상용 교수는 '당뇨병성 말초신경병증의 병인 치료 전략' 강의에서 신경병증이 당뇨합병증 중 가장 흔함을 강조하고 환자들에게 안전하면서도 효과적으로 처방할 수 있는 덱시드(알치옥트산) 치료 효과를 소개했다. 한편 부광약품은 만성질환 분야에 특화된 오리지널 제품을 다수 보유하고 있다. 당뇨병성 신경병증 환자 신경손상 회복에 쓰이는 오리지널 '치옥타시드', 치옥타시드 개량신약 '덱시드', 천식용제 독소필린 오리지널 '액시마' 등이다. 최근에는 알레르기 비염 환자에게 처방되는 항히스타민(아젤라스틴)-스테로이드(플루티카손) 복합제 신약을 발매했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 올 상반기 샌프란시스크에 CDO(위탁개발) R&D 연구소를 신설한다. 회사 첫 미국 법인이다. 삼성바이오로직스는 미국 다른 지역과 유럽 등지도 추가로 진출한다는 계획이다. 삼성바이오로직스 김태한 사장과 존림 부사장은 현재 미국 샌프란시스코에서 진행중인 JP모건 바이오헬스컨퍼런스에서 이같은 계획을 밝혔다. 김태한 사장은 사업 현황을 공유했다. 김태한 사장은 "현재 35개 CMO(위탁생산) 제품제조, 47건 제품승인, 42건 CDO 프로젝트, 10개 CRO(위탁연구) 프로젝트를 수행하고 있다"며 "FDA, EMA, PMDA, HC(Health Canada) 등으로부터 총 47개의 제품승인을 획득하는 등 글로벌 사업이 확장되고 있다"고 말했다. 프로젝트가 누적되면서 공장 가동률도 올라가고 있다. 김 사장은 "1공장은 가동률은 최대치에 가깝고 2공장은 현재 풀가동 중"이라며 "3공장은 생산 능력의 35% 수준의 물량을 확보하고 있으며 올해는 60% 이상으로 올릴 것"이라고 자신했다. 존림 부사장은 2020년 미국 샌프란시스코에 CDO R&D 연구소 진출을 선언했다. 해외진출을 통한 고객 만족과 한국 생산 거점과의 시너지를 내기 위해서다. 존림 부사장은 "2020년 샌프란시스코에 CDO R&D 연구소가 진출하고 미국 다른 지역 및 유럽 등지에 추가로 진출하는 것을 검토 중"이라고 말했다. 이어 "삼성바이오로직스는 2017년 CDO/CRO로 밸류체인을 확장하기 시작해 세포주 개발에서부터 sCMO를 통한 임상물질생산, 품질관리/분석, 상업용 대량생산에 이르는 원스톱 서비스를 구축했다"며 "주 고객층인 바이오텍과 빅파마는 9000여 곳에 달한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 얀센으로부터 돌려받은 GLP-1 이중작용제 회생작전을 가동한다. 비만과 당뇨병을 동시에 겨냥하는 대신, 주1회 투여하는 이중기전의 비만신약으로 개발방향을 전환했다. 기존 약물보다 체중감소 효과가 월등한 세계 최초의 주1회 투여 비만 치료제로 개발한다는 목표다. 한미약품은 15일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스'에서 지난해 얀센으로부터 권리를 돌려받은 'HM12525A'(JNJ-64565111) 개발 계획을 공표했다. 연구개발(R&D) 투자를 집중하겠다고 밝힌 ▲비알콜성지방간염(NASH) ▲비만 ▲암 ▲희귀질환 4가지 분야 중 비만 영역 핵심 파이프라인으로 'HM12525A'을 지목했다. 얀센이 진행한 글로벌 2상임상 결과에 비춰볼 때 비만치료제로서 글로벌 시장경쟁력이 충분하다는 판단이다. HM12525A의 비만치료 가능성은 얀센이 공개한 글로벌 2상임상 결과를 통해 가늠해볼 수 있다. 얀센이 최근 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 업데이트한 2상임상(NCT03586830) 세부 결과를 보면 HM12525A를 투여받은 피험자들은 12주 후 유의한 체중감소를 나타냈다. 해당 데이터는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명 대상으로 진행한 HM12525A의 유효성과 안전성을 평가한 2상임상연구의 세부 결과다. 얀센은 판권반환 당시 구체적인 데이터와 혈당조절 내부 기준을 공개하지 않았다. "비만환자 대상의 임상2상 2건을 분석한 결과 일차평가지표인 체중감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당조절 효과가 내부 기준에 미치지 못했다"고만 언급했다. 연구진은 당화혈색소(A1C) 6.5~9.5%에 해당하는 제 2형 당뇨병 환자 중 체질량지수(BMI) 35~50kg/m2인 피험자를 모집했다. JNJ-64565111 5.0mg과 7.4mg, 10.0mg 등 3개용량 투여군과 위약군 등 4개 그룹으로 나눠 약물투여를 진행했다. 환자 스스로 피하에 자가주사하는 방식이다. 유효성평가지표로는 12주 후 체중변화 비율을 살펴봤다. 분석에 따르면 JNJ-64565111 5.0mg을 피하주사한 45명은 12주 뒤 체중이 등록시점보다 5.25% 감소했다. JNJ-64565111 7.4mg 투여군(46명)의 체중감소율은 6.55%, JNJ-64565111 10.0mg 투여군(47명)은 7.92%로 용량이 높아질수록 증가하는 경향을 보였다. 위약군으로 배정된 49명의 체중감소율은 0.7%로 등록시점과 차이가 없었다. 이차유효성평가변수도 이와 유사한 경향을 나타냈다. JNJ-64565111 5.0mg 투여군 47명 중 20명, JNJ-64565111 7.4mg 투여군 48명 중 20명, JNJ-64565111 10.0mg 투여군 48명 중 30명이 12주동안 체중이 5% 이상 감소했다. 같은 기간동안 위약군은 49명 중 1명에서 5% 이상 체중감소한 것으로 집계됐다. 피험자들이 연구참여 중 보고한 이상반응은 복부불편감, 변비, 설사, 오심구토 등 위장관계 증상이 많았다. 이상반응 발생률은 위약군 36.7%, JNJ-64565111 5.0mg 투여군 52.1%, JNJ-64565111 7.4mg 투여군 67.4%, JNJ-64565111 10.0mg 61.2%로 시험약 복용군에서 높았는데 중증 이상반응은 유의한 차이가 없었다. 한미약품이 HM12525A 개발 의지를 나타낸 데는 또다른 2상임상(NCT03486392)도 영향을 끼쳤다. 블록버스터 비만약 '삭센다(성분명 리라글루타이드)'와 체중감소 효과를 직접 비교한 데이터다. 한미약품은 이번 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명을 대상으로 진행한 HM12525A 글로벌 2상임상 결과를 소개했다. BMI 35~50kg/m2인 비만 환자를 대상으로 26주간 HM12525A 2가지 용량(각 110명)의 체중감소효과를 살펴본 연구로, 비교대상에는 리라글루타이드 3mg 1일 1회용법(110명)과 위약(55명)이 포함됐다. 분석에 따르면 JNJ-64565111 2개 용량군의 체중감소율은 각각 11.8%와 9.8%로, 리라글루타이드 투여군 7.5%보다 높았다. 26주간 10% 이상 체중감소를 나타낸 환자비율은 40% 이상으로 집계됐다. JNJ-64565111 투여 환자는 혈중지질농도, 혈압 등 대사 관련 지표가 개선됐고, 안전성 문제도 확인되지 않았다. 주1회 투여로 체중감소 효과를 확인한 최초의 임상연구 결과를 확보하면서 경쟁력이 충분하다는 설명이다. HM12525A는 체내 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 글루카곤(GCG)을 동시에 자극하는 이중기전을 나타낸다. 한미약품은 지난 2015년 12월 얀센과 HM12525A 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 1억500만달러를 포함해 전체 계약 규모가 총 9억1500만달러에 달하는 대형 계약이었지만, 기술이전 4년만인 지난해 7월 권리를 돌려받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 얀센에 기술이전한 이후 권리반환된 비만당뇨치료제가 비만치료제로 다시 개발된다. 한미약품은 지난 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스’에 참석해 2020년 비전과 주요 R&D 전략 등을 발표했다고 16일 밝혔다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 지난 15일 진행된 한미약품 세션에서 핵심 R&D파이프라인 8개를 지목했다. 권 사장은 작년 얀센이 권리반환한 HM12525A의 개발 계획을 공표했다. HM12525A는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 계약금 1억500만달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다. 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자 대상 임상2상 시험에서, 일차 평가 지표인체중 감소 목표치는 도달했지만 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유로 권리를 반환했다. 한미약품은 HM12525A를 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발할 계획이다. 회사 측은 “HM12525A는 세계 최초의 주1회 투여 비만치료제로 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중감소 효과가 글로벌 2상을 통해 입증됐다”라고 설명했다. HM12525A는 리라글루타이드(제품명 삭센다)와의 직접 비교임상에서 10% 이상의 체중 감소 효과가 나타났다. 우수한 혈중 지질농도 및 혈압 감소 효과, 우수한 안전성 프로파일도 확인됐다. 권 사장은 비알코올성 지방간염(NASH)치료제 HM15211도 핵심과제로 지목했다. 현재까지 치료제가 없는 만성 간질환인 NASH는 지방간,염증,섬유화 등 여러 지표의 동시 개선이 중요한데, HM15211은 MAD(다중용량상승시험)임상 1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러효력들이 확인됐다. 간 섬유화 모델에서는 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상을탁월하게 개선했으며,염증 사이토카인 감소 효과도 나타났다. 한미약품은 올해 2분기 중조직검사로 증명된 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다. 권 사장은 비만치료제로 개발중인 HM15136의 상업적 성공 가능성도 제시했다. HM15136은 비만 동물모델에서 기존 제품 대비 2배 이상 높은 체중 감소 효과를 보였다. 경구용 당뇨병 치료제(DPP-4)와의 병용에서는탁월한 체중 감소 효과를 나타냈다. HM15136은 ‘20% 체중 감소’를 목표로 하고 있다. 권 사장은 항암제 분야에서 해외 파트너사의 혁신 기술 도입 등 적극적인 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약 개발에 박차를 가하겠다는 목표를 내놓았다. 한미약품은작년 미국 바이오기업랩트(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)을 도입했다. 또 다른 바이오기업 페인스(Phanes Therapeutics)의 항체도 도입해 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행하고 있다. 한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)의 적용 범위를 확장하고 혁신성을 끌어올리겠다는 의지다. 한미약품이 지난 2017년 제넨텍에 기술이전한 Pan-RAF 저해제 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 임상이 순항하고 있으며, 적응증 확대 전략도 모색되고 있다. 급성골수성백혈병치료 신약인 FLT3 저해제 HM43239 임상도 순조롭게 진행되고있다고 권 사장은 소개했다. 경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 FDA 허가를 신청할 계획이며,스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청)본심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 권 사장은 "적극적인 오픈이노베이션을 통해 혁신성있는 다양한 글로벌신약을 개발하고 있고, 여러 환경 변화에도 흔들림 없이 R&D에 매진하고 있다”면서 "성과 기반의 지속적인 R&D와 해외 파트너사들과의 긴밀한 협력을 토대로 제약강국의 새 역사를 열수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 중국에 최대 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 시설을 건설한다. 인슐린 바이오시밀러 개발도 착수한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 15일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 진행중인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 이같은 '2030 비전 로드맵'을 발표했다. 중국 사업 확장 계획이다. 회사에 따르면, 셀트리온그룹은 중국 현지에 직접 진출한다. 현재 중국 성정부와 최종 계약 성사를 앞두고 있다. 조만간 주요 세부 내용이 공개된다. 12만 리터 규모의 중국 내 최대 바이오의약품 생산 시설도 건설한다. 이를 통해 직판 네트워크를 구축한다. 2030년까지 16개 제품 포트폴리오를 구축해 중국 시장을 위한 바이오의약품 생산 및 대규모 CMO 사업도 진행한다. 셀트리온은 2017년 5월 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마 임상시험(IND)을 승인 받고 진행중이다. 당시 IND 승인은 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상 허가를 받은 첫 사례다. 인슐린 바이오시밀러 개발로 당뇨 시장에 진출한다는 계획도 밝혔다. 기술도입(License-in)과 자체 및 공동 개발 방식으로 글로벌 400억 달러(약 46조5000억원) 규모 당뇨 시장에 진입한다는 방침이다. 서 회장은 "셀트리온그룹은 바이오시밀러 분야를 필두로 자체 기술력 및 제조생산 능력을 통해 전 세계가 주목할 만한 성장을 거듭해왔다"며 "세계 수준의 연구개발 및 제조생산 능력 등 셀트리온그룹의 강점을 통해 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] LG화학이 바이오 사업 R&D 현황 및 성과를 전 세계에 알렸다. LG화학은 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴세인트프란시스(Westin St. Francis) 호텔에서 열린 ‘JP모건 헬스케어컨퍼런스’에서 기업설명회를 개최했다고 밝혔다. JP모건 헬스케어컨퍼런스는 1983년 이후 매해 1월 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 규모의 제약& 8729;바이오 전문 컨퍼런스로 전 세계 500여 개 기업이 참가해 제약& 8729;바이오 산업의 미래를 놓고 치열한 경쟁을 펼치는 자리이다. 이날 LG화학은 손지웅 생명과학사업본부장이 발표자로 나서 2017년 합병 이후 대폭 확대된 항암, 면역, 당뇨 및 대사질환 분야의 파이프라인 현황과 주요 신약과제의 임상결과 및 경쟁력을 중점 소개했다. 먼저 LG화학은 미국에서 임상2상에 진입한 ▲통풍, ▲만성염증질환 치료제의 임상 성과를 발표했다. 요산의 과다 생성에 관여하는 단백질인 ‘잔틴산화효소(Xanthine Oxidase)’를 억제하는 작용기전의 통풍 치료제는 전임상과 임상1상 시험 결과 기존 요산 생성 억제제의 단점으로 지적되어 온 심혈관 질환 등의 부작용 발현 가능성을 낮추고, 통풍의 원인인 요산 수치를 충분히 감소시켜 기존 치료제 대비 차별화된 효능 및 안전성이 기대된다. 면역 염증 반응을 억제하는 단백질인 ‘S1P1(스핑고신-1-인산수용체-1)’을 표적으로 한 만성염증질환 치료제는 전임상과 임상1상 시험 결과 신속한 면역세포 감소와 표적 단백질에 대한 높은 선택성을 확인했으며, 간과 폐 기능에 대한 이상반응도 관찰되지 않아효능 및 안전성, 편의성을 동시에 갖춘 신약과제다. 비만 치료제는 식욕 조절 유전자인 MC4R(멜라노코르틴-4-수용체)을 표적으로 한 최초의 경구용 비만 치료제로 동물시험 결과기존 식욕억제제 대비 체중 및 음식섭취량 감소 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났고, 심혈관, 중추신경계 질환 등의 이상반응 사례도 관찰되지 않아 안전하고 효과적인 비만치료제 개발이 기대된다. 이외에도 새로운 기전(GPR120; 인슐린 민감도 조절 단백질)의 당뇨 치료제(전임상 단계)의 경쟁력을소개하며 R&D 성과 발표를 마무리했다. 한편, LG화학은 지난해 생명과학분야 R&D에 약1,650억원을 투자,전체 신약과제를 30여개에서 40여개로 확대하는 성과를 거뒀다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “본격적인 신약 성과 창출을 위해 자체 R&D 역량 집중과 더불어 신약과제 도입, 협력 모델 구축 등 오픈이노베이션 활동을 전방위적으로 펼치고 있다”며 “고객 관점의 신약과제 확대에 보다 집중해 혁신 신약을 지속 출시하는 글로벌 바이오& 8729;제약사로 도약할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정혜진,김진구 기자] 설 명절을 앞두고 제약업계에 선물 주고받기를 자제하는 분위기가 확산되고 있다. 일부 제약사는 공지 차원으로 '선물 수취 금지'를 강하게 표명하는 등 명절 풍속도가 확연히 달라졌다는 평가다. 15일 데일리팜이 국내외 주요 제약사의 설 선물과 명절 연휴, 명절 상여금 등을 조사한 결과, 대다수 제약사가 직원 선물을 간소화 할뿐 아니라 외부업체의 선물도 최소화하도록 안내한 것으로 나타났다. 대표적인 제약사는 동아쏘시오홀딩스다. 동아쏘시오홀딩스는 최근 자사 홈페이지에 '따뜻한 감사의 마음만 받겠다'는 알림을 게재했다. 공지에서 동아쏘시오홀딩스는 '외부 이해관계자로부터 일체의 선물 수취를 금지하고 있다'며 '임직원이 부당하게 금품, 선물 등을 요구하거나 요구하는 상황을 목격하신 경우 제보해달라'고 덧붙였다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 설명절부터 사내 인트라넷을 통해 선물 안주고 안받기를 독려해왔다. 올해부터는 같은 공지를 외부에도 볼 수 있게 홈페이지에 띄웠다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 이같은 분위기에 대해 동아쏘시오홀딩스 뿐만아니라 동아제약과 동아에스티도 ISO37001 인증을 획득한 사실을 언급하며 "윤리경영과 투명한 경영환경을 조성하기 위해 노력하고 있다"고 설명했다. 홈페이지 공지는 아니더라도 이미 외부업체 선물을 사절하는 제약사도 많다. JW중외제약, 제일약품, 삼진제약 등 다수 제약사가 외부 업체의 선물을 사양하고 배송된 선물도 바로 반송하며 엄격하게 관리하고 있다. 노바티스, MSD, 로슈, 베링거인겔하임, 화이자 등이 CP규정에 따라 선물 수수를 금지하고 있다. 이밖에도 국제약품, 한미약품, 동화약품 등 다수 제약사가 구체적인 규정은 없어도 외부 선물을 받지 말자는 분위기가 형성돼 있어 선물이 대부분 없어졌다는 반응이다. 한 국내제약사 관계자는 "명절 선물은 물론 승진인사에 따른 축하 난까지도 반송하고 있다"며 "김영란법을 계기로 선물을 금지하기 시작해 이제는 보내오는 업체도 많지 않다"고 분위기를 전했다. 이미 제약사가 명절 때마다 약국과 병의원에 선물하는 관행도 많이 근절됐다는 분위기가 팽배하다. 과거에는 명절 전 1~2주일 정도는 제약사들이 거래처를 찾아다니며 명절 선물을 제공하는 것이 관행이었다. 하지만 지난 몇 년간 리베이트 규제가 강화되면서 제약사들의 노골적인 선물 공세는 찾기 힘들다는 게 업계의 목소리다. 이처럼 제약사들이 선물 주고받기에 민감해진 건 반부패기업 인증인 ISO37001 획득, 김영란법 시행 등이 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다. ISO37001은 국내 제약사들의 윤리경영 수준을 향상시키고자 한국제약바이오협회가 2017년 도입을 결정했다. 이후 2017년 한미약품, 유한양행, 코오롱제약 등을 시작으로 국내 주요 제약사 다수가 인증을 획득한 상태다. 이 규정에는 외부 이해관계자로부터 선물 수수를 지양한다는 내용이 포함되어 있다. 아울러 연달아 터진 리베이트 이슈도 선물 수수를 꺼리는 분위기를 조성했다. 동아쏘시오홀딩스도 리베이트로 곤혹을 치룬 만큼, 청렴 이미지를 위해 반부패 정책에 여느 회사보다 적극적으로 나서고 있다. 한 제약사 관계자는 "선물을 주는 경우와 받는 경우 모두 크게 줄어들어 명절 분위기가 예전같지 않은 건 사실"이라며 "하지만 불필요한 오해를 줄이고 직원들의 마음가짐을 다잡기 위해 선물 수수를 지양하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 불순물 의약품 판매중지 조치가 제약사들간 갈등으로 비화하는 양상이다. 위탁사와 수탁사가 사전 주문으로 생산한 의약품의 거래대금 지급 여부를 두고 뚜렷한 입장차를 보이면서다. 수탁사는 위탁사 주문으로 생산한 제품의 대가를 받아야 한다는 입장이지만 위탁사는 판매중지로 공급받지 않은 제품을 구매할 이유가 없다고 맞서는 형국이다. 제약사들간 법정다툼으로 이어질 가능성도 제기된다. 15일 업계에 따르면 라니티딘제제의 판매중지 조치가 내려진지 3개월 이상 지났지만 상당수 업체들은 아직 위탁사와 수탁사간 거래대금 정산을 해결하지 못한 상태다. 이와 관련 식품의약품안전처는 지난해 9월말 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 NDMA가 초과 검출됐다는 이유로 유통 중인 완제의약품 전체에 대해 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 제약사들은 기존에 생산·유통한 라니티딘제제에 대해 회수 작업을 진행 중이다. 라니티딘제제의 경우 알비스와 제네릭 제품들이 가장 큰 비중을 차지한다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 알비스 시장엔 99개 업체가 진입했다. 고용량 제품인 알비스D 시장에는 37개 업체가 진출했다. 알비스와 알비스D를 생산하는 업체는 3~4곳에 불과한 것으로 전해졌다. 대다수 제품들은 위탁 방식으로 공급받아 판매해온 셈이다. 라니티딘제제의 위수탁사간 갈등은 위탁사의 주문으로 수탁사가 생산했지만 판매중지 조치로 공급이 불발된 물량을 위탁사가 대금 지급 의무가 있는지가 쟁점이다. 통상적으로 위탁사는 3~4개월 전에 수탁사에 생산을 의뢰하는 것으로 알려졌다. 수탁사 입장에선 위탁사의 발주에 따라 원료의약품 구매부터 완제의약품 생산을 준비한다. 수탁사가 완제의약품을 위탁사에 공급한 다음달에 대금을 결제하는 게 관행으로 전해졌다. 예를 들어 A위탁사가 B수탁사에 지난해 7월 알비스 제네릭 1개 제조단위(배치)를 10월 중 생산해달라고 발주했다. 이후 B사는 지난해 9월20일 A사에 공급할 알비스 제네릭을 생산하고 공급할 채비를 마쳤는데 정부의 판매중지로 공급이 이뤄지지 못했는데 A사가 해당 물량에 대해 대금을 지불해야 하는지가 논쟁이다. 위탁사 입장에선 사전에 주문했지만 판매할 수 없는 제품을 공급받을 이유가 없다. 공급받지 않은 제품에 대해서도 대금 결제 이유가 없다는 입장이다. 위탁사의 단순 변심이 아니기 때문에 팔지도 못하는 제품의 구매를 마무리할 책임이 없다는 주장이다. 수탁사 입장에선 위탁사의 주문으로 원료의약품 구매부터 비용을 들여 생산했기 때문에 완제의약품 구매 비용을 받아야 한다는 주장이다. 판매중지라는 변수가 발생했지만 수탁사의 책임이 아닌 만큼 완제의약품 생산에 소요된 비용을 못받는 것은 부당하다는 주장이다. 일부 수탁사는 위탁사들에 라니티딘제제의 구매 비용을 내라고 독촉하는 것으로 전해졌다. 일부 업체들은 라니티딘제제 판매중지 이전에 공급받았지만 결제가 이뤄지지 않은 제품에 대해서도 대금 결제를 거부하는 것으로 알려졌다. 유통이 불가능하기 때문에 정상적인 거래를 할 수 없다는 의도에서다. 심지어 수탁사가 라니티딘제제의 판매중지 이후에 비용 보존을 위해 생산을 강행하고 결제를 청구하는 것 아니냐는 의혹도 제기되는 등 업체들간 불신이 심화하는 양상이다. 2018년 발사르탄 불순물 파동의 경우 일부 원료의약품에서만 문제가 발생해 위수탁사간 거래대금 갈등은 빚어지지 않았다. 특정 업체가 생산한 원료의약품에서 NDMA 검출로 판매중지 조치를 받았다는 점에서 전 제품 판매중지가 내려진 라니티딘제제와 후속조치가 다르다. 발사르탄제제의 경우 일부 원료의약품 업체는 완제의약품 업체에 손해배상 합의를 마친 것으로 전해졌다. 하지만 라니티딘제제는 약물 자체의 문제로 시장 퇴출이 결정된 터라 위탁사와 수탁사 모두 손실을 감수해야 하는 처지다. 일부 제약사들은 자체적으로 법적 자문을 통해 대응책 강구에 나섰다. 제약사 한 관계자는 “라니티딘제제의 판매중지로 대다수 제약사들이 막대한 손실을 감수한 상황에서 판매하지도 못하는 제품의 생산에 대한 책임은 서로 질 수 없다고 버티는 상황이다. 법적 자문을 통해 대응에 나설 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 크리스탈지노믹스가 기술수출한 백혈병 신약의 해외임상이 순항 중이다. 만성림프구성백혈병과 비호지킨림프종 환자를 대상으로 진행 중인 1상임상시험이 독성반응 없이 2단계 용량까지 검증을 마치면서 다음 단계에 진입했다. 총 6단계의 용량평가를 거쳐 2상임상 투여용량을 확정하는 일정이다. 앱토즈바이오사이언스는 지난 13일(현지시각) JP모건헬스케어콘퍼런스에서 혈액암 신약후보물질 'CG-806'의 개발 현황을 소개했다. 만성림프구성백혈병(CLL)과 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상으로 지난해 4월 시작한 1a/b상임상의 최신 경과다. 발표에 따르면 CG-806은 지난해 말 레벨1 용량(150mg 1일 2회 용법)과 레벨2 용량(300mg 1일 2회 용법)투약을 완료했다. 각 군에 배정된 만성림프구성백혈병 환자 1명은 4주간의 약물치료 기간 동안 예상하지 못한 독성반응을 나타내지 않았다. 한회 300mg을 복용하는 레벨2까지 항암활성 효과와 혈중약물농도가 안정적으로 유지되는 것으로 확인되면서 레벨3(450mg 1일 2회용법) 단계에 진입한 상황이다. 레벨3부터는 3명의 피험자가 참여한다. 앱토즈는 CG-806 150mg부터 900mg까지 총 6개 레벨에 걸쳐 용량증량시험을 진행하면서 최대허용용량(MTD)을 확인한 다음, 100명 규모의 2상임상을 시작한다고 예고했다. 급성골수구성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 환자 대상의 1a/b상임상 1건도 계획 중이다. 독성반응 없이 각종 혈액암의 주요 표적으로 알려진 FLT3, BTK 단백질과 관련 돌연변이까지 동시에 저해한다는 점에서 경쟁력이 높을 것으로 내다봤다. CG-806는 크리스탈지노믹스가 미국 앱토즈바이언스에 기술수출한 다중표적저해제다. 크리스탈지노믹스는 지난 2016년 6월 한국, 중국을 제외한 전 세계 판권을 넘기면서 계약금과 옵션행사금으로 약 36억원을 수령했다. 임상2상과 3상에 진입할 경우 개발성공보수로 각각 600만달러, 1000만달러를 지급받는다. 허가등록, 매출발생 등 단계별 마일스톤으로는 최대 3400억원을 보장받았다. 상업화 이후 매출발생에 따른 경상기술료는 별도 지급받는 조건이다. 2018년 6월에는 앱토즈바이언스와 추가 계약을 통해 중국(홍콩, 마카오 포함) 판권도 이전했다.& 160; CG-806는 미국식품의약품국(FDA)으로부터 개발단계 희귀의약품지정을 받았다. 신속심사, 2상임상 후 조건부승인을 받을 경우 상업화가 당겨질 수 있다.