[데일리팜=김진구 기자] 동성제약(대표 이양구)의 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 '2020 대한민국 퍼스트브랜드 대상' 염모염색제 부문 1위에 선정됐다. '2020 대한민국 퍼스트브랜드 대상'은 전국 소비자 조사를 통해 2020년 한 해를 이끌어갈 가장 기대되는 브랜드를 선정하고 시상하는 행사다. 소비자 조사는 지난 10월 24일부터 11월 6일까지 14일 간 온라인과 모바일, 유선전화 설문을 통해 진행되었다. 이에 21만 명 이상의 소비자가 투표에 참여했으며, 누적 투표수는 330만 건 이상이다. 이지엔은 총점 4.99점을 기록했다. 소비자조사 참여 인원 중 64% 이상이 10대와 20대로 나타나, 이지엔이 타깃 소비자층을 대상으로 지속적인 마케팅 커뮤니케이션을 진행한 효과를 거둔 것으로 분석된다. 이지엔은 혼자서도 손쉽게 셀프염색이 가능한 '푸딩 헤어컬러' 염모제다. 지난 3월에는 2019년도 최신 트렌드를 반영한 신규 컬러 14종을 새롭게 선보여 주목을 받았다. 시상식에 참석한 이양구 대표이사는 "이지엔 브랜드에 보내주신 소비자들의 관심과 사랑에 진심으로 감사드린다"며 "염모염색제 리딩 브랜드로서, 2020년에도 더 좋은 품질의 제품과 즐거운 브랜드 경험을 선사하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국에자이가 백혈병어린이들을 위한 통근 기부활동에 나서 관심이 모아진다. 한국에자이(대표 고홍병)는 올해 11월부터 한국백혈병어린이재단에 매월 1천만원을 정기기부하고 있다고 밝혔다. 한국백혈병어린이재단은 소아암 어린이들이 건강하고 행복한 삶을 살 수 있도록 지원하고, 건강한 사회인으로 성장하도록 돕기 위해 세워진 소아암 전문 비영리단체이다. 2018년에는 재단을 통해 456명의 소아암 어린이가 경제적 지원을 받았으며, 약 4000여명의 소아암 환아와 가족들이 정서적 지원 프로그램의 혜택을 받았다. 매월 전달되는 기부금은 19세 이하 소아암 및 이에 준하는 희귀난치성질환 환아의 치료비(조혈모세모이식비,치료비,재활치료비,생계비)지원에 전액 사용된다. 재단에서는 소아암 어린이 부모 모두의 소득과 재산평가를 통해 어려운 가정에 치료비를 지원한다. 11월에 전달된 기부금은 신경모세포종으로 진단받은 환아에게 치료비 지원이 결정됐다. 한국에자이 고홍병 대표이사는 "소아암은 급성질환인 동시에 평균 2~3년의 장기 치료를 받아야 하는 만성 질환의 특성으로 환자와 가족에게 가장 필요한 것은 경제적 지원일 것"이라며 "한국백혈병어린이재단을 통해 환자와 가족들의 경제/심리적 부담감을 조금이나마 덜어드리기 위한 지원에 동참하게 됐다. 소아암 어린이들이 치료 후 가정과 사회에서 건강하고 행복한 삶을 살 수 있기를 간절히 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약이 오는 24일 오전 11시 종무식을 갖고 내년 1월 1일까지 8일간연말휴가에 들어간다. 종무식은 한화 가족의 '2019주요뉴스'를 선정해 발표하고 부서& 8729;팀 & 8729;가족의 따뜻한 마음을 담은 영상 응원메시지 상영과 정년 퇴임자 기념품 전달 등 다양한 행사로 진행된다. 한화제약은 2009년부터 유연근무제, 재택근무제, 근무복장 자율화 등 가족친화경영을 도입해 11년째 이어오고 있다. 이외도 임직원 및 가족의 건강증진과 힐링을 위해 하모니 시행, 휴가나눔 제도 운영, 패투데이(패밀리투게더데이=매월 2회 1시간 조기퇴근) 및 해피프라이데이 (매월 셋째 주 금요일 오후 3시 퇴근) 등을 실시하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)의 눈 관련 건강기능식품 브랜드인 '아이트래져'가 '루테인지아잔틴20비타'를 출시했다. '빠르게 노화하는 현대인의 눈을 챙기자'라는 캐치프레이즈를 내건 '루테인지아잔틴20비타'는 기존제품보다 복합추출물 성분을 2배로 늘렸다는 설명이다. 이밖에도 '루테인지아잔틴20비타'는 비타민A와 비타민E, 비타민D 등과 14종의 미네랄 성분을 담았다. 이중 비타민C, 비타민E, 망간, 셀렌은 항산화 작용을, 아연은 면역력 강화, 비타민D와 망간은 뼈 건강, 비타민B1, 비타민B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민B6, 크롬은 에너지 생성과 대사에 도움을 준다. 또 엽산, 비타민12, 아연, 비타민A는 세포와 혈액 생성에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 제일헬스사이언스 마케팅부 정택진 PM은 "루테인지아잔틴 복합추출물은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지시키는 데 도움을 준다"며 "일일 섭취량에 맞춰 루테인과 지아잔틴을 합해 20mg을 함유했다"고 강조했다. 이어 "주원료 15종으로 채운 '루테인지아잔틴20비타' 한 알이면 정신 없이 바쁜 일상을 살아가는 현대인들에게 하루 동안 소요되는 눈 건강과 충분한 영양 밸런스를 모두 챙길 수 있다"고 전했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 반복되는 약가 인하와 생산원가 증가로 제약사들이 경비 절감에 애를 쓰고 있다. 하나의 방책으로 거래도매업체를 줄이는 제약사가 적지 않은데, 유통협회가 직거래 도매업체 한 곳에만 의약품을 공급하는 특정 제약사 두 곳을 공정거래위원회(이하 공정위)에 제소하면서 배경과 결과에 관심이 쏠리고있다. 이번 공정위 결정이 향후 제약사의 유통정책에 변화를 줄 지도 관심사다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 최근 쥴릭파마코리아 한 곳에만 의약품을 공급하는 노보노디스크와 RB코리아를 공정위에 제소했다. 제소 근거는 '제약사의 우월적 지위를 이용한 부당한 거래 거절'. 국내 다수의 도매업체가 두 제약사에 직거래를 요청했음에도 번번이 거절당했다는 주장이다. ◆유통협회 "부당한 거래거절" 주장...의약품 유통에도 적용될까? 우선 유통협회가 주장하는 '부당한 거래거절'이 사실로 입증되면 해당 제약사 두 곳은 공정거래법 위반으로 과징금, 시정명령 등 제재를 받을 수 있다. '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제23조는 ▲부당하게 거래를 거절하거나 거래의 상대방을 차별하여 취급하는 행위 ▲부당하게 경쟁자를 배제하는 행위 ▲부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하거나 강제하는 행위 등의 조항을 두어 업체들이 말 그대로 '공정한 위치'에서 거래하도록 하고 있다. 유통업계는 문제의 두 제약사가 쥴릭파마코리아에 의약품의 독점유통권을 주어 다른 도매업체들을 차별하고 있다고 주장한다. 두 제약사 제품을 유통하려면 불가피하게 도도매 거래를 해야 하기 때문이다. 한 유통업체 관계자는 "직거래와 도도매는 비교할 수가 없다. 정상 마진의 반 밖에 되지 않는 마진으로 유통을 해야하는데, 요양기관에서 주문을 하니 도도매거래라도 안 할 수 없다"며 "독점판매 제품을 가진 쥴릭파마와 여타 다른 도매업체들이 애초에 공정한 경쟁을 할 수 없는 기울어진 땅에 서있는 것"이라고 지적했다. 일반적으로 도도매를 선택하는 도매업체는 제약사에 거액의 담보를 제공할 수 없는 소규모 업체들이다. 담보 대출을 받을 자격이 되지 않거나 담보에 따른 이자가 부담스러운 경우 적은 마진을 감내하는 것이다. 그러나 정상적인 도매업체라면 직거래를 통해 마진을 더 확보하는 게 유리하다. 이 도매업체 관계자는 "직거래나 도도매나 유통에 따른 비용은 똑같이 드는데, 유통 시스템을 갖춘 도매업체라면 도도매를 선택할 이유가 있겠느냐"며 "도도매는 환자에게도 의약품 접근성 저하 등 부차적인 문제를 가져온다"고 덧붙였다. 그러나 환자 의약품 접근성은 큰 문제가 되지 않은 가능성이 있다. 쥴릭파마코리아가 사실상 전국적인 유통망을 가지고 있으며, 과거에 쥴릭파마를 통해서만 의약품을 유통해온 다국적사도 없지 않았기 때문이다. 도매업체들도 일부 다국적사 제품을 도도매 거래를 통해 조달하고 있는 형편이다. ◆특정 도매업체에 헤파빅 공급 거부한 녹십자 시정명령 받기도..."똑같은 전례는 없어" 이번 건을 위해 참고할 만한 같은 조건의 공정위 결정은 찾아보기 힘들다. 그러나 참고할 만한 유사 건은 있다. 유통망에 차별을 두어 공정위 제재를 받은 사례는 동물의약품이다. 2017년 심장사상충약을 동물병원에만 공급하고 약국 공급을 거부한 벨벳과 조에티스가 각각 시정명령을 받은 바 있다. 벨벳은 이후 소송을 진행해 항소심과 상고심에서 각각 승리했지만, 약국들은 소송 결과와 상관없이 동물약을 공급받을 수 있게 됐다. 이보다 더 유사한 사례는 녹십자의 '헤파빅' 공급 차별 건이다. 2013년 모 대학병원 입찰에서 헤파빅 공급권을 낙찰시킨 한 도매업체는 녹십자가 헤파빅 공급을 거부해 금전적 손해를 입었다며 녹십자를 공정위에 제소했다. 헤파빅은 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 제제로, 녹십자가 독점생산하고 있어 대체가 불가능하다. 공정위는 녹십자가 '공급량이 달린다'는 거짓 주장으로 공급을 거부해 해당 도매업체에 금전적 피해를 입혔다며 다시는 같은 행위를 하지 못하도록 시정명령을 내렸다. 그러나 이 두 사건은 각각 제약사가 하나의 도매업체에만 제품을 공급한 것과 다르다. 본 사건에 직접적인 대입이 불가능하다. 특히 녹십자의 경우, 병원 공개입찰에서 공급권을 낙찰받은 특정 도매업체가 문제를 제기한 것이라는 점과 헤파빅이 독점생산하는 대체불가 약물이라는 점이 상이하다. 노보노디스크와 RB코리아 제품 중에는 '삭센다'와 같이 대체 불가능한 제품도 있다. 그러나 RB코리아의 경우 성분이 달라도 다른 제제도 대체할 수 있는 일반의약품을 보유하고 있다. 노보노디스크와 RB코리아 약품의 대체 가능성이 변수가 될 수 있다. 공정위 서울사무소 관계자는 접수된 건에 대해 구체적인 진행사항을 확인해줄 수 없다는 입장이다. 결국 공정위 결과가 나와봐야 한다는 것이다. 공정위 본원 관계자는 독점유통에 대해 "구체적인 사건과 조사 사실이 있어야 언급할 수 있다"며 "특히 의약품 분야는 다른 산업분야와 직접 비교할 수 없을 만큼 특수성이 있어 일반적인 예측도 의미가 없다"고 설명했다. 이어 "의약품 도매상은 2000여곳이지만 요양기관은 전국에 20만개가 존재하므로 전체 의약품의 80%를 도매상을 통할 수 밖에 없다"며 "이 과정에서 구체적으로 어떤 내용의 부당 거래거절이 있었는지 정황이 중요한 포인트가 될 것"이라고 덧붙였다. ◆'독점 유통권' 공정위 제소가 의미 있는 이유 이에 대해 한 제약업계 관계자는 "공정위의 결정들을 보면 '동등한 위치에서 더 많은 판매사가 경쟁해 소비자에게 이익을 돌려줘야 한다'는 취지를 실현하고 있다"며 "요양기관을 1차 소비자로 봤을 때, 독점유통으로 인한 도매업체 간 경쟁 저하가 결국 소비자 이익을 감소시킨다는 주장이 설득력을 얻는다"고 보았다. 다른 의견도 있다. 또 다른 제약사 관계자는 "이는 제약사의 결정과 정책에 따른 것으로 봐야 한다"며 "다른 목적을 위해 특정 도매업체에 특혜를 주는 게 아니다. 비용 절감을 위해 여러 도매업체들을 검토한 후 가장 좋은 조건의 도매업체에 공급권을 주었다면 문제될 게 있겠느냐"고 반문했다. 이번 공정위 결정은 향후 제약사들의 유통 정책에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 제약사의 직거래 도매 축소가 하나의 흐름이 되고 있기 때문이다. 한 유통업체 관계자는 "최근 3~4년 사이 직거래 도매업체를 줄인 제약사는 수 곳에 달한다. 대부분 다국적제약사가 최소한의 도매업체와만 계약을 맺어 관리비용을 줄이고 있는데, 최근에는 국내제약사들도 이 대열에 합류하며 도매업체들과 갈등을 빚고 있다"며 "앞으로 독점유통권에 따른 도도매 거래가 늘어날 수 밖에 없다"고 토로했다. 특히 약국 전용 의약품온라인몰을 운영하는 제약사 중 다수가 온라인몰 출시를 기점으로 직거래 도매 비중을 줄여나가고 있다는 지적이다. 온라인몰을 통해 약국 직거래 효과가 높아지면서 도매관리비용을 줄이려는 것이다. 유통협회 관계자는 "이달 초 사건을 제소한 후 현재 중재원으로 이첩된 상태"라며 "중재원에서 두 제약사와 유통협회 간 입장이 합의에 이르지 못하면 다시 공정위로 이첩돼 본격적인 조사가 시작될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 경장영양제 엔커버가 내달 식약처 허가를 획득하고 이르면 2월부터 공급을 재개할 것으로 전망된다. 엔커버는 올해 중반(5·6·7월) 한국과 일본 양국의 기시법 차이로 인한 허가변경으로 대규모 품절사태를 맞은 바 있다. JW중외제약은 EN오츠카로부터 엔커버를 완제·수입해 판매하고 있다. 이에 복지부와 식약처는 엔커버 장기 품절의 심각성을 인지하고 7월 중순경 긴급회의를 진행, 업체 측과의 협의를 통해 재고분을 시장에 출하키로 결정했지만 1~2달만에 제품을 모두 소진했다. 경쟁 품목인 영진약품 하모닐란도 7월 초 일시 품절 사태를 맞았지만 지급은 제품을 정상 공급하고 있다. 비브라운에서 도입한 하모닐란 역시 완제수입 판매하고 있다. 영진약품은 올초, 10명 정도로 구성된 하모닐란 전담팀을 신설하고 마케팅에 전력을 기울이고 있다. JW중외제약 엔커버 공급 부족사태가 촉발하면서 외형이 1.5배 가량 증가할 것으로 예상된다.전문의약품으로 분류된 경장영양제는 JW중외제약 엔커버와 영진약품 하모닐란 2개 제품이 유일하다. 나머지는 식품으로 구분돼 유통되고 있다. 이 시장은 IMS 기준 2011년 85억원 규모에서 2015년 237억원으로 세 배 가량 성장했다. 시장 리딩 제품은 하모닐란과 엔커버 두 종류다. 하모닐란은 2018년 162억원의 매출을 달성, 전년 동기 대비 7.6% 성장했다.2009년 EN오츠카제약에서 도입해 국내에 론칭한 엔커버도 큰 폭의 성장을 보이고 있다. 이 제품은 2018년 74억원을 기록, 전년 동기 대비 10.9% 성장했다. 한편 경장영양제는 음식물 섭취가 힘든 환자에게 경구 혹은 튜브를 통해 소화기관에 직접 영양분을 공급하는 의약품을 말한다.

[데일리팜=김진구 기자] 본격적인 독감시즌의 막이 올랐다. 이번 시즌엔 여러 독감치료제의 경쟁이 더욱 치열할 것으로 예상된다. 관전포인트는 셋이다. 우선 지난 시즌 체면을 구긴 타미플루가 명예회복을 할지 지켜볼 부분이다. 또, 한미약품의 한미플루를 필두고 타미플루 제네릭들이 상승세를 이어갈지도 관심이다. 이러한 가운데 지난해 준비운동을 마친 페라미플루의 약진도 기대를 모은다. ◆작년 불거진 ‘타미플루 부작용’ 논란…올해는? 타미플루는 지난 시즌(2018년 11월~2019년 5월) 오리지널이자 1등 품목으로서의 체면을 구겨야 했다. 직전 시즌에 비해 매출이 50억원 가까이 감소했다. 그 배경에는 부작용 이슈가 있었다. 작년 12월 부산에서 타미플루를 복용한 여중생이 추락, 사망하는 사건이 발생했다. 유족은 고인이 타미플루 복약 후 환각증상을 호소했다며 부작용을 의심했다. 논란은 쉽사리 가라앉지 않았다. 결국 오리지널과 제네릭을 합친 오셀타미비르 전체 처방조제액은 지난 독감시즌(2018년 11월~2019년 5월) 동안 247억원을 기록하는 데 그쳤다. 더욱이 지난해 독감이 크게 유행했다는 점을 감안하면 아쉬운 실적이 아닐 수 없다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018~2019시즌 독감으로 병원을 찾은 환자는 474만명에 달한다. 최근 5년 중에 압도적으로 많았다. 오셀타미비르 전체의 처방실적이 감소한 가운데, 오리지널인 타미플루의 감소폭은 그 중에서도 가장 두드러졌다. 직전시즌 122억원의 처방조제액이 77억원으로 감소한 것이다. 올해 전망 역시 그리 밝지 않다. 2년 전부터 이어진 제네릭의 공세에 맞설만한 반등요소가 없다. 타미플루의 후속약인 ‘조플루자’의 허가를 최근 획득했지만, 출시는 빨라도 내년 3월로 예상된다. 사실상 이번시즌 내 활약을 기대하긴 어렵다는 설명이다. 작년만큼 작년만큼 부작용 이슈가 불거지지 않는다는 점 정도가 위안거리다. 이러한 가운데 2위 품목인 한미플루에게 1위 자리를 내줄 가능성마저 엿보인다. 실제 한미플루와의 격차는 최근 2시즌 새 38억원에서 17억원으로 줄었다. 그간의 감소세를 감안하면, 역전도 가능할 것이란 분석이다. ◆한미플루 등 제네릭 점유율 확대, 언제까지? 한미플루뿐 아니라 다른 제네릭들의 성장세도 괄목할만 하다. 최근 2시즌 새 점유율을 68.8%까지 끌어올렸다. 첫 제네릭은 한미약품이 출시했다. 2015~2016시즌 염변경을 통해 특허를 회피하며 ‘한미플루’를 출시한 것이다. 한미플루는 첫시즌 처방조제액 15억원을 기록하며 독감치료제 시장에 연착륙했다. 2016~2017시즌엔 83억원으로 껑충 뛰어올랐다. 2017~2018시즌부터는 타미플루의 특허가 만료되면서 본격적으로 제네릭이 출시됐다. 50여개 제약사가 타미플루 제네릭 시장에 뛰어들었다. 2018~2019시즌엔 부작용 이슈를 겪으며 매출이 247억원으로 줄었다. 다만 직전시즌에 비해 제네릭의 점유율은 60.9%에서 68.8%로 확대됐다. 이번시즌엔 제네릭의 점유율이 70%를 넘을 것이란 분석이다. 흥미로운 점은 제네릭 1위, 전체 2위 품목인 한미플루가 주춤하고 있다는 것이다. 한미플루는 2017~2018시즌 처방실적 84억원·점유율 26.9%에서 2018~2019시즌 60억원·24.3%로 실적이 나빠졌다. 대신 다른 제네릭 품목들이 줄어든 몫을 나눠가졌다. 플루원(제일약품)·셀타플루(이니스트바이오)·타미인플(휴텍스)·보령타미(보령제약)·타미프로(알리코)·비셀플루(우리들제약)·동화플루엔(동화약품)·타미포스(일성신약) 등이 매출과 점유율 모두 성장하는 모습을 보였다. ◆시장점유율 2.7배 확대한 페라미플루, 약진 이어갈까? 녹십자의 페라미플루(성분명 페라미비르)도 지난 시즌 시장점유율을 2배 넘게 확대하며 약진했다. 타미플루 부작용 논란으로 인한 반사이익을 가장 많이 누렸다는 평가다. 국회 보건복지위원회 자료에 따르면 지난해 12월을 기준으로 페라미플루를 처방받은 환자는 6만7518명이었다. 직전시즌 1만5491명보다 4.4배 많아졌다. 타미플루를 포함한 전체 독감치료제 시장에서의 점유율도 같은 기간 2.0%에서 5.4%로 2.7배 성장했다. 예상수요를 초과하는 갑작스런 매출 증가로 일부 병의원에선 공급이 지연되는 사태가 빚어지기도 했다. 특히 소아청소년과의원에서 물량을 구하기 어려웠다는 전언이다. 페라미플루는 지난해 ‘만2세 이상 소아’에 대한 적응증을 획득한 바 있다. 여기에 타미플루가 부작용 이슈를 겪으면서, 소아환자를 둔 부모들의 입소문을 탄 결과로 해석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 일양약품의 항궤양제 신약 ‘놀텍’이 연일 처방실적 기록을 갈아치우고 있다. 적응증 확대 이후 지속적인 상승세를 나타내다 경쟁 약물의 불순물 이슈로 반사이익을 봤다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 놀텍의 원외 처방실적은 29억원으로 전년동기대비 16.7% 늘었다. 11월까지 올해 누적 처방액은 282억원으로 지난해 같은 기간 235억원보다 20.1% 증가했다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 놀텍의 최근 상승세는 적응증 확대와 경쟁 제품 퇴출로 압축된다. 당초 놀텍은 '위궤양'과 '십이지장궤양'만 치료할 수 있도록 허가를 받았다. 하지만 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. PPI계열 약물 시장의 80% 가량을 차지하는 역류성식도염 적응증을 확보하지 못했다는 이유에서다. 놀텍은 2012년 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 수직상승했다. 2014년 처방금액 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 가파른 성장세를 나타내며 지난해 262억원의 처방금액을 기록했다. 최근에는 라니티딘의 판매중지의 반사이익이 호재로 작용했다는 평가다. 정부는 지난 9월 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출됐다는 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘의 판매중지로 치료영역이 유사한 H2수용체길항제와 PPI계열 약물의 사용량이 크게 늘었고 놀텍도 수혜를 입었다. 최근에는 니자티딘 성분 일부 제품도 NDMA 검출로 판매중지 조치를 받으면서 PPI계열 약물의 선호도는 더욱 높아지는 추세다. 놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액이 31억원으로 처음으로 월 처방액 30억원을 넘어섰다. 전년동기대비 23.2% 늘었고, 전월보다 20.1% 상승했다. 라니티딘의 판매중지 이후 10월과 11월 처방액은 총 60억원으로 전년동기보다 20.3% 증가했다. 이 추세라면 놀텍은 발매 이후 처음으로 연간 처방실적 300억원 돌파도 유력해보인다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 국내 판권을 보유한 허셉틴 바이오베터가 상업화 초읽기에 들어갔다. 원개발사인 마크로제닉스는 최근 확보된 '마르게툭시맙' 3상임상의 중간분석 결과를 토대로 연내 미국식품의약품국(FDA) 허가신청(BLA) 추진 의사를 밝혔다. HER2 유전자를 타깃하는 경쟁약물들을 의식해 시장 진입시기를 앞당기려는 전략이다. GC녹십자는 지난 2010년 7월 마크로제닉스와 마르게툭시맙(MGAH22)에 대한 한국 내 공동개발과 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 당시 22억6800만원을 투자하면서 마크로제닉스의 지분 0.5%도 확보했다. ◆마르게툭시맙 3상임상 결과..."허셉틴 대비 PFS 개선 확인" GC녹십자의 파트너사인 마크로제닉스는 11일(현지시각) 미국 텍사스주에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 마르게툭시맙(margetuximab) 관련 SOPHIA 3상임상연구의 중간분석 결과를 공개했다. HER2 표적항암제 투여 경험이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 536명을 대상으로 항암화학요법과 마르게툭시맙 또는 허셉틴 병용요법을 비교 평가하는 연구다. 전체 피험자의 90% 이상이 과거 허셉틴 또는 퍼제타, 캐싸일라를 투여받았다. 무작위배정을 통해 시험약 투여군(266명)에 배정된 환자들에게는 표준 항암화학요법 4종(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈) 중 1가지와 마르게툭시맙 15mg/kg을, 대조군(270명)에게는 허셉틴 6mg/kg을 각각 3주 간격으로 투여하는 방식이다. 마크로제닉스는 올해 초 SOPHIA 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 당시 마르게툭시맙 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 개선됐다면서 전체생존기간(OS) 데이터를 확보한 다음 FDA 허가신청 절차를 추진한다고 예고한 바 있다. 다만 이번 학회 발표 역시 최종 데이터가 아닌, 지난 9월에 시행한 SOPHIA 연구의 2차 중간분석 결과다. 전체생존기간 개선 여부를 확인할 수 있는 최종 데이터 발표는 내년 이후 확인 가능할 전망이다. 중간분석에 따르면 사망례 270건을 컷오프(cut-off) 기준으로 삼았을 때 마르게툭시맙+항암화학요법 병용군의 전체 생존기간(중앙값, 21.6개월)이 허셉틴+항암화학요법 병용군(19.8개월)보다 늘어나는 경향을 보였다. 다만 통계적으로 유의한 차이를 나타내진 못했다(HR=0.89; 95% CI: 0.69-1.13; P=0.326). 무진행생존기간(PFS)은 마르게툭시맙 병용군이 5.7개월, 허셉틴 투여군이 4.4개월(HR=0.71; nominal P=0.0006)로 집계됐다. 작년 10월 공개한 수치보다 PFS(마르게툭시맙 5.8개월 vs. 허셉틴 4.9개월) 차이가 커졌다(HR=0.76; 95% CI: 0.59-0.98; P=0.033). 발표를 맡은 호프 루고(Hope Rugo) 박사(UCSF 헬렌딜러가족종합암센터)는 "기존 HER2 표적항암제로 투여받은 후 반응률이 떨어진 말기 유방암 환자들은 새로운 치료제가 절실하다"며 "마르게툭시맙이 허셉틴과 직접 비교하는 3상임상연구를 통해 처음으로 PFS 개선 효과를 입증했다"고 의미를 부여했다. ◆마크로제닉스, "연내 FDA 허가신청...최종 분석은 내년말 예상" 마르게툭시맙은 암 유발 항원인 HER2 단백질에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 개발된 단일클론항체다. 허셉틴과 표적이 동일하지만 항체의 Fc 수용체 부위를 최적화해 항암효과를 강화했다는 점에서 일종의 바이오베터에 해당한다. 마크로제닉스는 독자 개발한 Fc 최적화 플랫폼기술을 적용해 허셉틴 투여에 저항성을 갖는다고 알려진 CD16A 대립유전자에 대한 친화성을 높였다. 기존 허셉틴이 개인별 면역세포 유전자 차이로 인해 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 높은 생존율을 나타낸 반면, 마르게툭시맙은 허셉틴에 반응을 보이지 않았던 나머지 80% 환자에게서도 높은 생존율을 기대할 수 있다는 설명이다. 실제 SOPHIA 연구에 참여한 피험자 대부분은 허셉틴 투여에 저항성을 갖는 CD16A 158F 대립유전자를 보유한다. 중간 분석 결과 역시 CD16A 하위유전자형에 따라 반응률이 달라지는 양상을 나타냈다. CD16A 158F 대립유전자를 보유한 하위그룹에서 마르게툭시맙 투여군의 전체생존기간이 23.7개월로 허셉틴 투여군(19.4개월)보다 4.3개월 길었다(HR=0.79; 95% CI: 0.61-1.04; nominal P=0.087). 반면 CD16A 158V 대립유전자를 보유한 동형접합 성인 환자의 약 15%는 허셉틴 투여에 더 잘 반응하는 것으로 나타났다는 보고다. 루고 박사는 "CD16A 유전자형이 HER2 표적항암제의 유효성 예측인자로 활용될 수 있음을 시사한다. 추가 분석에서 OS 개선 가능성도 확인했다"며 "마르게툭시맙이 CD16A 158F 대립유전자를 보유한 HER2 양성 유방암 환자에게 차별적 혜택을 제공할 것이다"라는 기대감을 표했다. 회사 측은 이번 데이터를 기반으로 연내 FDA 허가신청을 추진하겠다는 입장이다. HER2 표적항암제 개발 경쟁이 갈수록 심화하는 상황을 의식해 시장진입을 서두르려는 의도로 평가된다. 가장 강력한 경쟁후보로서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 항체약물결합체(ADC) 'DS-8201'(트라스투주맙 디룩스테칸)는 지난 10월 FDA 신속승인심사대상으로 지정받았다. 처방의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)을 고려할 때 내년 2분기 중 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 'DS-8201'는 이번 학회 기간 중에도 종양반응률(ORR) 60.9%, 무진행생존기간(PFS) 16.4개월 등 뛰어난 데이터를 발표하면서 주목을 받았다. 스캇 코닉(Scott Koenig) 마크로제닉스 최고경영자(CEO)는 "마르게툭시맙이 규제기관으로부터 최종 허가를 받으면 치명적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 유용한 치료대안을 제공할 것으로 기대한다. 올해 안에 미국식품의약국에 바이오의약품허가신청(BLA)을 제출할 생각이다"라며 "최종 분석 결과는 내년 2020년 하반기경 확보될 것으로 예상한다"라고 밝혔다.