[데일리팜=이석준 기자] 백신 등 바이오의약품 강자 GC녹십자가 합성의약품 사업 확장에 나선다. 사업다각화로 'R&D 캐시카우'를 만들기 위한 목적으로 풀이된다. GC녹십자는 최근 경기도 용인 본사에서 개량신약 개발 전문기업 애드파마와 합성의약품 연구개발 등 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고, GC녹십자는 개발 기술을 이전 받아 제품 생산과 상업화를 담당하게 된다. 유한양행 자회사 애드파마는 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. 유한양행은 2017년 30억원을 들여 애드파마를 인수했다. 이번 협약은 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품에 집중하던 GC녹십자가 합성의약품 사업 영역을 확장한다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "합성의약품 부문은 새로운 사업 기회이자 성장 모델로 가능한 분야"라며 "녹십자 상업화 노하우와 애드파마 R&D 기술이 더해져 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 말했다. GC녹십자는 애드파마가 개발해 유한양행으로 기술 이전한 순환기 계통 치료제 등 일부 품목에 대해서도 공동 개발과 상업화에 참여하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 국내에 유통된 메트포르민 사용현황 조사에 나섰다. 원료의약품과 완제의약품의 생산내역과 유통량 자료를 제출할 것을 지시했다. 추후 불순물 초과 검출 상황을 대비해 사전에 세부 생산·유통 정보를 확보하려는 의도로 보인다. 13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 완제의약품 생산내역과 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시하고 자료를 17일까지 제출할 것을 주문했다. 제약사들은 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 제출해야 한다. 식약처는 완제의약품 사용기한을 고려해 현재 유통 중일 가능성이 있는 품목의 모든 정보를 낼 것을 지시했다. 예를 들어 완제의약품 사용기한이 3년일 경우 2016년 12월 이후부터 제조된 모든 메트포르민제제의 생산실적 등을 조사해야 한다. 식약처는 메트포르민제제 생산내역에 사용한 원료의약품의 정보도 모두 기재해서 제출할 것을 요구했다. 완제의약품 제조번호별 사용 원료의약품에 대한 DMF 등록번호, 제조원 등 구체적인 정보를 제출하라는 의미다. 식약처의 메트포르민 사용현황 조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임으로 분석된다. 만약 일부 원료의약품에서 불순물이 초과 검출된 사실이 드러나면 계통조사 결과를 토대로 신속한 회수에 나서겠다는 의도로 읽힌다. 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다. 미국과 유럽에서도 메트포르민의 NDMA 조사에 착수했고, 일본에서도 기업들에 자체 조사를 지시했다. 현재 식약처는 제약사들에 메트포르민제제의 불순물 자체조사를 유도하는 분위기다. 아직 미국이나 유럽에서 기준치 초과 검출로 회수가 진행되지 않았고, 문제의 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 들여오지 않았기 때문이다. 싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 해당 제품에 사용된 원료의약품의 국내 유입 여부는 “현재 확인 중”이라는 게 식약처 설명이다. 만약 싱가포르에서 회수된 메트포르민제제에 사용된 원료의약품이 국내에도 사용된 것으로 확인되면, 식약처가 직접 수거해 NDMA 검출 점검에 나설 가능성이 크다. 이와 관련 대한당뇨병학회는 이날 의견서를 내어 “싱가포르에서 문제된 회사의 원료가 우리나라에 수입됐는지 공식적인 발표도 없다”면서 “식약처에서 직접 조사를 통해 국민의 우려를 해소해줘야 한다”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 새로운 산업으로 떠오른 '디지털치료제'에 대한 논의가 국내에선 내년부터 본격화할 것이란 주장이 제기됐다. 새로운 개념의 이 치료제를 어떻게 정의할지, 임상시험·인허가·급여화 등에는 어떻게 적용할지를 본격 논의할 시점이 됐다는 주장이다. 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 13일 서울 코엑스에서 산업통상자원부 주최로 열린 '산업대전환 컨퍼런스'에서 미래신산업 중 하나로 디지털치료제를 소개했다. 디지털치료제는 말 그대로 디지털기기를 통해 직·간접적인 치료효과를 내는 앱·비디오게임·소프트웨어·스마트알약 등을 일컫는다. 단순히 생체신호를 측정하던 기존 웰니스 제품과는 '치료효과'가 있다는 점에서 차별화된다. 최윤섭 대표에 따르면 디지털치료제는 최근 1~2년 새 미국을 중심으로 급부상하는 중이다. 가장 대표적인 사례가 페어(Pear) 테라퓨틱스가 개발한 중독치료용 어플리케이션이다. 'reSET'이란 이름의 이 소프트웨어는 약물중독 치료를 위한 모바일앱으로 개발됐다. 일반적인 약과 마찬가지로 체계화된 임상시험을 거친 뒤, 2년여의 심사를 거쳐 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 업체 측은 다른 건강관리 소프트웨어 개발업체와 달리 효과 검증을 위한 무작위 임상시험을 실시했다. 그 결과, 외래상담치료와 병행할 경우 치료효과가 22.7% 향상되는 것으로 나타났다. 미 FDA는 이를 토대로 해당 제품이 의료현장에서 사용될 수 있도록 허가했다. 마약·알코올 중독 환자를 진료하는 의사는 reSET 앱을 환자에게 처방한다. 환자는 앱스토에서 앱을 다운로드받아서 사용한다. reSET에 이어 아킬리(Akili)사도 소아 ADHD 치료용 비디오게임 'AKL-T01'을 개발 중이다. 현재 미 FDA의 심사를 받는 중이다. 환자는 아이패드로 비디오게임을 수행하지만, 이 과정에서 특정 신경회로에 자극이 가하는 치료 알고리즘이 작동한다고 업체 측은 설명한다. 업체는 사전에 FDA 협의를 거쳐 엄격한 임상시험을 설계·실시했고, 그 결과 통계적으로 환자의 주의력지수(API)가 상승하는 것을 확인했다고 밝혔다. 빅헬스(BigHealth)라는 업체는 수면제 어플리케이션을 개발하고 있다. 인지행동치료가 불면증 치료로 쓰이는 경우가 많은데, 그 원리를 앱으로 연결했다. 대규모 임상연구를 진행하면서 효과를 파악 중이다. 약으로 허가받진 않았지만, 영국 등에선 현재 서비스를 이용할 수 있는 것으로 전해진다. 이밖에도 금연치료, 체중조절 등의 분야에서 디지털치료제가 어플리케이션의 형태로 개발 중이다. 최윤섭 대표는 "소아 ADHD 치료용 비디오게임을 예로 들면, 치료효과가 있는 게임이 아니라 치료제가 어쩌다보니 게임의 형식을 띄고 있는 것"이라고 디지털치료제의 개념을 분명히 했다. 그는 "페어 테라퓨틱스의 첫 승인 이후 노바티스·머크·암젠 등 글로벌제약사들의 투자가 잇따르고 있다"며 "미국에서 지난 1~2년간 관심이 급부상한 결과"라고 설명했다. 그는 "한국에선 최근 2~3개월 새 관심이 많아진 것으로 관찰된다. 내년이면 한국에서 본격적인 논의가 시작할 것"이라고 내다봤다. 그러면서 몇 가지 화두를 던졌다. 임상·인허가·급여·처방·관리 등의 각 과정에서 디지털약을 어떻게 정의하고 적용할 것이냐다. 그는 "기존의 약들과 마찬가지로 체계화된 임상시험을 거쳐 개발한 뒤 허가를 받는 단계까지는 와 있는 상태다. 그러나 건강보험에서 이를 급여로 받아줘야 할지, 의사는 기존 약 대신 디지털약을 과연 처방할 것인지, 환자는 이를 믿고 사용할지 등의 질문에 대한 답을 논의할 때가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 공동 창업주 자녀들이 나란히 승진했다. 조규석, 최지현 상무는 전무로, 조규형 이사는 상무로 올라섰다. 삼진제약은 13일 이같은 2020년 1월1일 임직원 123명에 대한 승진인사를 단행한다고 밝혔다. 삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 동갑내기 최승주 회장과 조의환 회장(78)이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 현재 최 회장 자녀는 최지현 상무(45), 조 회장 자녀는 조규석 상무(48), 조규형 이사(44)가 삼진제약에서 근무하고 있다. 최 회장과 조 회장 공동 창업주 자녀들은 2015년말 승진 인사를 통해 본격적인 경영 수업을 받고 있다. 삼진제약은 2015년 12월 최지현씨와 조규석씨를 이사로 발령했다. 2016년 12월에는 조규형씨를 이사대우로 선임했다. 2017년 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 2년만에 상무로 승진 인사했다. 최지현 상무는 마케팅, 조규석 상무는 경영관리를 맡고 있다. 조규형 이사는 기획 파트다. 3명 모두 미등기임원이다. 한편 삼진제약 현 최대주주는 조의환 회장이다. 올 9월말 분기보고서 기준 12.15%로 168만9322주를 보유하고 있다. 5% 이상 주주는 삼진제약 11.49%(159만7178주), 최승주 회장 8.83%(122만7033주), 국민연금공단 5.04%(69만9957주)다. 우리사주조합은 4.33%(60만2525주)다. 최지현 상무는 올 11월 입사 10년만에 처음 장내매수를 통해 지분을 확보했다. 금액은 10억원 규모다. 조씨 형제들은 아직 회사 지분이 없는 상태다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자의 금연치료제 '챔픽스' 매출이 4년 전 수준으로 회귀했다. 정부의 금연정책 참여자 수 감소와 약가인하로 분기매출이 전성기대비 4분의 1 수준으로 곤두박질쳤다. 13일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 지난 3분기 매출은 57억원으로 전년동기 106억원보다 45.9% 감소했다. 올해 누계매출은 173억원으로 지난해 같은 기간 343억원보다 반토막 났다. 챔픽스는 정부의 금연치료제 지원정책 시행 이후 뒤늦은 전성기를 누렸다. 2014년까지 분기매출이 30억원에도 못 미쳤지만, 2015년 1분기에는 처음으로 50억원을 넘어섰고 2017년 1분기에는 214억원으로 최대 매출을 기록했다. 12주짜리 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자의 약값 본인부담금을 전액 지원하는 정책을 펴면서 금연지원사업 참여자가 대폭 늘어난 수혜를 톡톡히 봤다. 하지만 2017년 2분기 이후 금연지원사업 참여자가 감소하면서 분기매출이 하락세로 돌아섰다. 보건복지부에 따르면 금연지원사업 참여자수는 2015년 22만8792명, 2016년 35만8715명, 2017년 40만978명으로 증가하다가 지난해 29만6000명으로 줄었다. 올해 매출은 금연치료제 지원 사업 시행되기 직전인 2015년 수준으로 쪼그라든 모습이다. 성장 때만큼이나 매출하락세가 빠르게 나타난 또다른 원인은 약가인하다. 건강보험공단은 지난해 11월부터 금연치료 사업 관련 챔픽스 약가 상한액을 1800원에서 1100원으로 인하했다. 챔픽스 약가가 38.9% 떨어지면서 매출 급감이 불가피했다는 분석이 나온다. 챔픽스는 발매 초기 '자살' 부작용으로 시장에 안착하는데 어려움을 겪었다. '자살'과 같은 정신신경계 부작용이 연이어 보고되자 2009년 미국식품의약품국(FDA)은 챔픽스 허가사항에 신경정신학 이상반응 관련 블랙박스 경고문을 반영됐다. 이후 FDA와 유럽의약품청(EMA) 요청에 따라 전 세계 16개국 8058명을 대상으로 챔픽스와 신경정신과적 이상반응의 인과관계를 확인하기 위한 대규모 임상시험이 진행됐다. EAGLES란 이름으로 명명된 대규모 임상 결과 챔픽스는 니코틴 패치나 위약 대비 중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않았다. FDA가 해당 데이터를 기반으로 2016년 말 챔픽스의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인하면서 7년만에 '자살 부작용' 오명에서 벗어났다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약(대표이사 최호진)은 고객만족팀 황지영 차장이 공정거래위원장 표창을 수상했다고 13일 밝혔다. 황지영 차장은 동아제약의 소비자중심경영 업무 고도화를 위해 VOC(Voice Of Customer) 시스템을 새롭게 구축하고, CCM 인증제도의 인지도를 높이기 위해 노력한 점을 인정 받아 수상자로 선정됐다. 12일 그랜드 앰배서더 서울에서 개최된 소비자중심경영(CCM) 우수기업 포상 및 인증서 수여식에 참석한 황지영 차장은 "이번 수상은 동아제약 소비자중심경영 내실화를 위해 더욱 열심히 노력하라는 뜻으로 생각한다"며 "기업과 소비자 모두가 건강하게 상생할 수 있도록 노력하겠다"라는 소감을 밝혔다. CCM(Consumer Centered Management)이란 공정거래위원회가 기업의 소비자친화 경영활동을 평가해 인증하는 제도다. 동아제약은 소비자중심경영을 위해 대표이사 직속으로 품질경영실을 신설하고, 전사적 품질관리와 소비자 권익 증진을 위해 노력하고 있다. 고객의 불만사항을 신속히 해소하고 고객의 소리를 경영에 적극 반영하기 위해 VOC 시스템을 새롭게 구축, 운영 중이다. 지난 2011년 CCM 인증 획득을 시작으로 2년 주기로 실시되는 재평가를 모두 통과하면서 5회 연속 CCM 인증을 획득한 바 있다. 2016년 소비자의 날 기념식에서는 제약사 최초로 대통령 표창을 받았고, 올해는 소비자 지향적 브랜드 이미지 구축 노력을 인정 받아 한국소비자학회 소비자대상 시상식에서 소비자대상을 수상했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최연웅 한국유나이티드제약 제제연구소장이 보건복지부장관 표창을 받았다. 진해거담제 '레보드로프로피진' 성분 개량신약 '레보틱스CR서방정'을 개발한 공로다. 보건복지부는 최근 '2019년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식'을 개최했다. 올해로 18회를 맞는 보건의료기술진흥 유공자 정부포상은 보건의료기술 발전에 기여한 연구자와 보건산업 육성·진흥에 공적이 있는 사람들을 발굴해 시상한다. 최연웅 제제연연구소장은 기존 1일 3회 복용해야 했던 레보드로프로피진을 1일 2회 복용으로 줄인 레보틱스CR서방정 개발을 주도했다. 기술이전 2건, 제품화 1건 등 국내 개량신약 기술개발을 통한 사업화에도 앞장섰다. 레보틱스CR서방정은 지난해 11월 '2018 국가 연구개발 우수성과 100선'에도 선정됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 메트포르민의 불순물 조사는 제약사들의 자율점검으로 가닥을 잡았다. 라니티딘과 니자티딘과는 달리 선제적인 수거 검사를 통해 후속조치를 결정하지 않고 기업들의 자체점검 결과를 지켜보겠다는 입장이다. 최근 발표한 안전관리 대책의 첫 사례로 메트포르민이 적용되는 셈이다. 다만 해외나 국내에서 불순물 초과 검출 제품이 발견되면 즉각 판매중지와 같은 강경한 조치가 내려질 가능성도 배제할 수 없다. 12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 메트포르민 불순물 점검과 관련해 제약사들에 공식적인 지침을 내리지 않은 상태다. 이와 관련 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다. 이후 미국과 유럽에서도 메트포르민의 불순물 조사에 나섰다. 미국 식품의약품국(FDA)는 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 조사를 시작했다. NDMA가 과다 검출된 메트포르민제제는 회수를 권고하겠다는 입장도 내놓았다. 유럽의약품청(EMA)도 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다. 일본 후생노동성은 최근 일본 내 메트포르민 함유 제제 제조·판매 업체에게 원료·완제의약품의 NDMA 혼입 위험분석을 수행하고, 해당 결과를 보고하도록 지시했다. 식약처는 “조사 여부를 검토하겠다”라는 입장을 내놓았을 뿐 아직까지 제약사들에 공식적으로 지시사항을 전달하지 않았다. 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품의 NDMA 검출 여부를 점검하라는 지시도 없었고, 수거 검사를 진행하겠다는 계획도 내놓지 않았다. 다른 불순물 의약품의 후속조치와는 다소 온도차가 있다. 발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 라니티딘은 미국에서 유통 중단 사례가 등장한 이후 국내에서 수거 검사에 착수했고, 한 차례 "문제 없다“고 발표한 이후 두 번째에는 전 제품 판매중지 조치를 내렸다. 니자티딘은 라니티딘 판매중지의 후속조치다. 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 성분 원료의약품과 완제의약품을 수거 검사한 결과 NDMA가 기준치 초과 검출된 13개 품목의 판매를 중지했다. 제약사들이 자율적으로 메트포르민의 불순물 조사를 진행하도록 유도하는 단계로 읽힌다. 아직 미국이나 유럽에서 기준치 초과 검출로 회수가 진행되지 않았고, 문제의 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 들여오지 않았기 때문이다. 식약처 관계자는 “이미 모든 의약품에 대한 불순물 자체 점검을 주문한 상황이다”라고 설명했다. 최근 발표한 원료의약품 불순물 안전관리 대책이 메트포르민에도 적용된다는 얘기다. 이미 식약처는 최근 니자티딘 조사결과를 발표하면서 합성 원료의약품 전체에 대해 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 지시했다. 합성 원료의약품 제조·수입업체와 완제의약품 업체들은 불순물이 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 평가를 실시해야 한다. 제약기업들은 NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 지체없이 식약처에 보고해야 한다. 상기 발생가능성 평가와 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고해야 한다. 식약처의 불순물 대책 발표 이후 사실상 메트포르민이 ‘발생가능성이 우려되는 의약품’ 첫 사례로 포함된 셈이다. 현재로서는 특별한 변수가 등장하지 않는한 식약처가 메트포르민의 수거 검사에 나설 가능성은 낮다는 의미다. 메트포르민의 사용량이 막대하다는 점도 식약처의 적극적인 수거 검사를 주저하게 하는 요인으로 분석된다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 국내 허가된 완제의약품 중 메트포르민 함유 제품은 642개에 달한다. 사실상 모든 제약사들이 메트포르민제제를 보유하고 있다는 의미다. 메트포르민은 시장 규모도 발사르탄, 라니티딘 등에 비해 압도적으로 크다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 보면, 지난해 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4200억원으로 집계됐다. 지난 2014년 2571억원에 비해 4년 만에 63.4% 늘었다. 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다. 사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많을 수 밖에 없다. 만약 메트포르민이 보관 과정에서 NDMA가 생성된다고 드러날 경우 원료의약품이나 완제의약품의 제조번호별로 적합 여부를 살펴봐야 한다. 이 경우 수백만 제조번호에 달하는 물량을 들여다봐야 한다는 상황이 된다. 물리적으로 식약처가 직접 조사할 수 없는 수준이다. 물론 국내외 상황 변화에 따라 식약처가 직접 수거 검사에 나설 가능성도 있다. 해외에서 부적합 판정을 받은 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 유입됐을 경우 수거 검사는 불가피하다. 국내기업들의 자체 조사 결과 NDMA가 초과 검출됐다는 보고가 접수되면 전방위 조사로 이어질 가능성이 크다.

[데일리팜=노병철 기자] CJ헬스케어가 항생주사제 생산설비라인을 준비하고, 제조원가 절감과 생산능률 향상에 나서고 있다. 업계에 따르면 CJ헬스케어는 최근 주사제 제조라인을 구축 중이다. 그동안 반코마이신을 위탁생산 해온 국제약품과는 2021년경 계약을 종료할 것으로 관측된다. 국제약품은 약 15년간 CJ 항생주사제인 반코마이신을 위탁생산해 왔다. 오랜기간 동안 계약 관계를 유지해 올 수 있었던 이유는 여타의 위탁제조시설 보다 경쟁력있는 제조단가에 기인한 것으로 분석된다. 업계가 분석한 국제약품의 반코마이신 수탁생산 이유는 직접적인 매출 발생도 중요하지만 공장 가동율을 높이기 위이기 위한 방편이었다는 의견이 지배적이다. 아울러 국제약품은 외형 확장을 위해 최근 점안제 제조시설을 구비하고, 내년부터 본격적인 생산에 돌입할 계획이다. 한편 CJ가 자체생산시설을 구축한 반코마이신은 폐렴·패혈증·수막염·복막염·위막성대장염 등 감염질환 치료를 위한 페니실린·세팔로스포린계 항생주사제다. 반코마이신 주사제 시장은 약 230억원 상당으로 형성돼 있고, CJ헬스케어는 이 시장에서 100억대 실적을 올리며 마켓쉐어 40%를 차지하고 있다. CJ품목은 제네릭임에도 불구하고, 오리지널인 한국메나리니 반코신시피보다 시장점유율이 20% 가량 높다. 결국 CJ헬스케어는 항생제 주사제 생산시설로 원가절감 등이 가능해져 시장에서 입지를 공고히 할 것이라는 관측이다.