[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 구강생애주기별 맞춤 치약 덴티가드랩의 판매 채널을 넓혀 소비자와의 접점을 확대한다. 대웅제약(대표 전승호)은 구강생애주기별 맞춤 치약 ‘덴티가드랩’을 오는 12일 오후 7시 35분부터 약 1시간 동안 NS홈쇼핑에서 판매한다고 밝혔다. 덴티가드랩이 홈쇼핑에서 처음 판매되는 것을 기념해 대웅제약은 1단계부터 4단계의 제품 라인업을 다양하게 구성하고, 한정 수량에 대해 프로모션을 진행한다. 마스터 치약 16개 묶음 세트, 유스 치약 16개 묶음 세트, 마스터 치약 10개와 유스 치약 6개로 구성된 복합 세트 외에도 영아와 아동을 위한 치약을 각각 4개씩 구성한 키즈 세트를 판매할 예정이다. 자세한 상품 구성은 12일 방송시 NS홈쇼핑 홈페이지 또는 홈쇼핑 방송에서 확인할 수 있다. 덴티가드랩은 대웅제약과 구강건강 전문가인 서울대학교 치과대학 교수진이 공동 개발한 치약으로, 구강생애주기별 특성을 고려해 영유아기부터 중& 8729;장년기까지 총 4단계로 구성된 기능성 맞춤 치약이다. 구강 내 세균이 체내로 유입돼 발생할 수 있는 전신 질환을 올바른 구강 관리를 통해 예방할 수 있기 때문에 대웅제약은 연령대별 맞춤 구강 관리의 중요성을 알려나갈 계획이다. 덴티가드랩의 제품 라인업은 영유아기부터 중& 8729;장년기까지 총 4단계로 구성되어 있다. 1단계 ‘엔젤’은 영유아 유치용 치약으로, 어린 아이들의 유치에 충치가 생기는 것을 막아주는 것이 특징이다. 2단계 ‘키즈’는 충치 발병률이 가장 높은 시기인 아이들에게 꼭 필요한 양의 불소가 함유돼 유치와 영구치를 건강하게 성장시키는 데에 도움을 준다. 3단계 ‘유스’는 충치 예방에 도움을 주는 불소와 치아를 하얗고 튼튼하게 유지하는 데에 도움을 주는 하이드록시아파타이트(HAP) 성분이 함유되어 있다. 4단계 ‘마스터’는 기능성 원료 알란토인이 함유돼 치은염, 구취 등 적극적인 잇몸 관리가 필요하거나 구강 건강이 약해진 성인을 위한 치약이다. 전가연 대웅제약 덴티가드랩 PM은 “소비자들이 덴티가드랩을 다양한 채널에서 구입할 수 있도록 홈쇼핑까지 채널을 확대한 기념으로 NS홈쇼핑에서 한정 수량에 대해 프로모션을 진행한다”며 “앞으로도 구강생애주기에 맞춰 구강 건강을 관리하는 것이 중요하다는 것을 지속적으로 알려 나가겠다”고 밝혔다. 한편 덴티가드랩 4단계 전체 제품 라인업은 포털, 소셜커머스 등 온라인 쇼핑몰을 통해 구입할 수 있고, 전국 약국에서 덴티가드랩 4단계 마스터 치약과 미세모 칫솔로 구성된 구강 건강 마스터세트를 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학이 신약물질 EC-18의 호중구감소증(CIN) 치료방법에 대한 미국 특허청 특허 등록을 완료했다. 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 미국 특허청으로부터 EC-18의 '호중구감소증(CIN) 치료방법'에 대한 특허등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 특허로 엔지켐생명과학은 2035년까지 미국에서 EC-18을 이용한 호중구감소증 치료에 대한 독점적 권한을 보장받게 됐다. 기존 호중구감소증 치료제는 암세포에 많이 발현되는 G-CSF 수용체 문제를 풀지 못한 상태로, 혈액암, 방사선 병합치료시의 엄격한 사용제한이 있어, 경구용 치료제로 적용가능한 새로운 기전의 신약물질 'EC-18'이 유력한 대안으로 주목받고 있다. 신약물질 'EC-18'은 염증해결종결 및 호중구이동조절을 수행하는 혁신신약(first-in-class) 기전으로, '항암제로 인한 호중구감소증'에 대한 글로벌 임상 2상을 수행중이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "호중구감소증에 대해 작년 일본과 호주에 이어, 올해 미국, 캐나다, 유럽, 러시아까지 EC-18 특허가 등록됨에 따라 특허 포트폴리오가 마무리돼, 글로벌 제약회사와의 기술이전 협의시 관련 질환 지적재산권을 모두 확보한 입장에서 라이센싱 협상을 진행할 수 있게 됐다"고 말했다. 서울 아산병원 김명환 교수는 "엔지켐생명과학에서 개발하고 있는 호중구감소증 치료제 EC-18이 기존 치료제인 G-CSF와 다른 First-in -Class의 작용 기전을 가지고 있다는 것이 인정됐다는 점에서 큰 의의가 있다"면서 "최근 시장에 나오고 있는 G-CSF 바이오시밀러와 타사에서 개발중인 바이오베터 제품은 그 작용 기전이 G-CSF와 차이가 없다"는 점을 강조했다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다. 'EC-18'은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품은 지난 2일 미래전략본부 이재훈 전무를 영입했다고 10일 밝혔다. 이 전무는 GSK에서 26년간 호흡기 사업부 영업 이사로 재직하면서 천식, COPD 신제품을 성공적으로 시장에 안착시킨 바 있다. 현대약품은 이 전무 영입을 통해 호흡기 분야의 신제품 및 설포라제, 레보투스, 페미로살 등의 주력 제품군의 성장에 기여 할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 새로운 기전의 안구건조증 치료 신약(GLH8NDE) 임상1상 시험에 대한 연구자 미팅을 지난 9월 서울대학교병원에서 진행하고 12월초 시험대상자 등록을 시작했다고 10일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 한국인/서양인 지원자를 대상으로 GLH8NDE(점안제)를 단회 및 반복 투여 시 안전성, 내약성/약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제1상 임상시험으로 2020년 상반기내 완료를 목표로 하고 있다. GLH8NDE는 안구건조증치료제 신약으로 동아ST로부터 독점 라이선스를 도입한 물질이며 지엘팜텍의 제제기술을 적용해 약물의 안구 투과도가 증진되었음을 비임상시험으로 확인했다. 이번 임상시험은 서울대학교병원 임상약리학과와 안과의 공동연구를 통해 국내 시험대상자 뿐만 아니라 서양인 시험대상자(유럽-불어권, 러시아권 및 영어권)를 포함하여 시험을 진행할 계획이다. 안구건조증은 다양한 원인에 의한 눈물의 생성 부족과 신체 내에서 윤활 작용을 하는 눈물이 과도하게 증발되어 안구 표면이 손상되는 질환으로, 황사나 미세먼지 등에 따른 기후환경 변화와 스마트폰 등 모바일 기기 사용의 확산으로 인해 전 세계적으로 인구 중, 14-33%의 환자가 이 질환을 겪고 있으며, 환자는 점차 증가하는 추세에 있다. 2018년 IMS data 기준으로 안구 건조증 치료제의 국내 시장은 약 1677억원, 해외시장은 21.7억달러(약 2.4조원)에서 2024년 45.9억 달러(약 5.3조원)로 연평균 7.9% 성장(2018년 Sales Forecast, Global data)을 전망하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티가 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020(JP Morgan Healthcare Conference 2019)'에 참가한다고 10일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전세계 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 컨퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 이번 행사는 내년 1월 13일에서 16일까지 진행된다. 지트리비앤티는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020에서 사전 미팅을 약속한 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행한다. 지트리비앤티는 안구건조증 치료신약 RGN-259, 수포성표피박리증 치료신약 RGN-137, 교모세포종 치료신약 OKN-007의 미국 임상을 진행하고 있다. RGN-259는 미국 3상 중으로 내년 중반쯤 완료될 계획이다. 항염 기전만 가진 기존 치료제와 다른 멀리 기전(Multi-function)으로 안구건조증 원인인 다인성 질환에 대처할 수 있다는 평가를 받는 약물이다. 회사 관계자는 “NRDO(No Research Development Only) 모델을 추구하는 지트리비앤티의 파이프라인이 대부분 후기 임상단계를 진행하고 있다"며 "글로벌 제약사들의 관심이 높은 만큼 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020을 통해 임상 진행 현황 및 결과, 향후 허가 진행 계획 등을 설명하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 기술수출한 당뇨치료 주사제 '에페글레나타이드'의 글로벌 판매사가 사노피에서 다른 회사로 변경된다. 한미약품은 10일 오전 보도자료를 통해 사노피가 에페글레나타이드의 임상3상(5건)을 완료한 뒤, 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝혔다. 한미약품에 따르면 사노피는 이 같은 방침이 자사 항암 분야 신약 파이프라인 프로그램의 시너지를 높이기 위한 전략적 선택이며, 에페글레나타이드의 성공적인 상용화와 판매를 위한 최선의 결정이라고 설명했다. 이번 방침이 에페글레나타이드의 효능과 안전성과는 무관한 선택이며, 한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에는 변화가 없다고 덧붙여 설명했다. 사노피는 "에페글레나타이드의 성공적인 개발을 위해 현재 진행 중인 다양한 3상 임상 프로그램의 완수에 전념할 것"이라며 "한미와의 공고한 파트너십을 지속적으로 유지하면서 에페글레나타이드의 성공적인 상용화를 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 OTC 부문 매출(CHC본부, 일반약)이 사상 처음으로 1000억원을 넘어설 것으로 보인다. 영양제 '비맥스' 매출(3분기 누계 기준)이 전년동기대비 86% 급증하며 OTC 실적을 이끌었다. OTC 사업 호조는 늘어나는 녹십자 연구개발비에 캐시카우가 될 수 있다. 10일 녹십자 분기보고서에 따르면, 이 회사의 3분기 누계 OTC 매출은 806억원으로 전년동기(706억원) 대비 14.16% 증가했다. 단순 계산시 녹십자의 올해 OTC 매출은 1100억원 안팎인데 이 경우 녹십자 OTC 매출 첫 1000억원 돌파가 된다. 내부에서는 이미 1000억원 돌파 집계를 마친 것으로 알려졌다. '비맥스'가 OTC 실적 호조에 기여했다. 아이큐비아 데이터 기준, 비맥스군의 올 3분기 누계 매출액은 93억원으로 전년동기(50억원) 대비 86.15% 늘었다. 이중 올 5월 출시한 비맥스-메타는 5개월만에 33억원의 매출을 끌어냈다. 비맥스군은 메타, 액티브, 골드, 엠지 액티브, 비비, 리퀴드 등으로 구성된다. 탁센군(탁센, 탁센400, 탁센이브)도 뒤를 받쳤다. 탁센군도 올 3분기 누계 41억원 매출액으로 전년동기(35억원) 대비 18.91% 증가했다. 녹십자, OTC 매출 2년만에 '23.7%' 급증 녹십자 OTC 매출은 최근 상승세다. 2016년 768억원에서 2017년 814억원으로 늘더니 지난해는 950억원을 기록했다. 2년새 23.7% 늘었다. 올해는 1100억원에 가까운 수치가 점쳐진다. 녹십자는 일반약 약국 영업을 강화하고 있다. 지난해에는 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care) 본부로 재편하면서 일반약 사업 영역을 넓히고 있다. 성과에 따른 보상도 이어졌다. 류지수 CHC본부장(58)은 최근 인사를 통해 상무에서 전무로 승진했다. 녹십자 OTC 사업 호조는 늘어나는 연구개발비 캐시카우가 될 수 있어 긍정적이다. 녹십자는 국내외 다수 R&D 프로젝트 가동으로 매출액이 10% 이상을 연구개발비에 투입하고 있다. 2017년 1361억원, 지난해 1340억원, 올 3분기 주계 1079억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 메트포르민으로 불순물 검출 사태의 불똥이 옮겨 붙은 가운데, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 앞선 라니티딘·니자티딘보단 훨씬 적게 검출될 것이란 가능성이 제기됐다. 9일 식품의약품안전처 관계자에 따르면 물질의 독성을 파악하는 간이검사로는 'QSAR(Quantitative Structure Activity Relationship)'란 방식이 사용된다. 물질 고유의 화학구조의 유사성으로 물리·화학적 성질을 비교·예측하는 검사법이다. 물질의 특성은 분자구조와 밀접한 연관이 있기 때문에, 특정 물질의 구조가 비슷하면 그 물성·독성도 비슷하다는 원리다. 실제 이 방식으로 라니티딘·니자티딘의 독성을 예측했던 결과는, 두 제제에서 NDMA의 실검출량과 거의 일치했다는 것이 식약처 관계자의 설명이다. 그에 따르면 라니티딘·니자티딘의 QSAR 검사결과는 각각 90과 5였다. 실검출량은 최대치 기준 53.50ppm과 1.43ppm이었다. 식약처 관계자는 "이 연장선상에서 메트포르민의 QSAR 검사결과는 1 내외에 그친다"고 설명했다. 라니티딘이나 니자티딘보다 자체발생 가능성은 훨씬 적을 것으로 예상되는 부분이다. ◆'라니티딘 90%·니자티딘 5%·메트포르민 1% 이하' 이는 앞서 미국의 물질분석 전문업체인 '애질런트(Agilent)'의 연구결과와도 일맥상통한다. 애질런트는 지난 2017년 5월, 일반에서 버려지는 의약품·화학물질이 수질오염에 어떤 영향을 끼치는지 조사하기 위해 한 실험을 진행했다. 당시 조사대상으로는 66개 물질이 선정됐다. 라니티딘과 니자티딘, 그리고 이번에 문제가 불거진 메트포르민도 포함됐다. 다양한 물질 중에 DMA(디메틸아민·Dimethylamine)으로 변형될 가능성이 높은 물질을 선정했다는 설명이다. DMA는 아질산염(Nitrite)과 함께 NDMA의 두 재료 중 하나다. 실험 결과 라니티딘의 경우 NDMA 형성 비율이 60~90%로 높게 나타났다. 라니티딘 분자 100개 중에 60~90개는 NDMA로 변한다는 설명이다. 니자티딘은 5%였다. 여기서 메트포르민은 '1% 이하'로 나타났다. 식약처 관계자의 설명과 일치하는 부분이다. 다만, 발사르탄의 사례와 마찬가지로 제조공정에서 특정용매가 반응해 NDMA가 생성됐을 가능성까지는 배제하지는 못하는 상황이다. 발사르탄의 경우 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)의 고온공정 중 디메틸아민이 분해물로 생성됐고, 이 디메틸아민이 산성조건에서 아질산염과 반응해 NDMA 생성으로 이어졌다. 식약처 관계자는 "메트포르민에서 NDMA의 생성원인은 당장 밝혀내긴 어려운 상황"이라며 "메트포르민의 분자를 잘게 쪼개서 라니티딘과의 유사성, 물질 자체의 독성 등을 정밀하게 검사해야 하기 때문"이라고 설명했다. 그는 "이에 앞서 QSAR를 이용한 검사를 진행한 결과로는 라니티딘이 90, 메트포르민이 1 정도로 확인됐다"며 "메트포르민을 대상으로 한 정밀조사를 진행한 뒤, QSAR 검사결과와 비교해볼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항암제 ‘허셉틴’ 시장에서 국내 개발 바이오시밀러의 영향력이 확대하는 추세다. 시장 점유율이 25%를 넘어섰다. 저렴한 바이오시밀러 등장으로 시장 규모가 오리지널 의약품의 약가인하 전 수준으로 회복됐다. 바이오시밀러 중 셀트리온 ‘허쥬마’가 가파른 상승세를 나타낼 뿐 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷’은 성장세가 더디다. 9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 ‘트라스투주맙’ 성분 시장 규모는 268억원을 기록했다. 전년동기대비 24.7% 상승했다. 트라스투주맙은 유방암과 전이성위암 등에 사용되는 약물로 로슈의 허셉틴이 대표 제품이다. 국내에서는 허쥬마와 삼페넷 2종의 바이오시밀러가 판매 중이다. 트라스투주맙 시장은 2017년 3분기 191억원으로 전년동기 275억원에서 1년만에 30.5% 쪼그라들었지만 2년만에 종전 수준으로 회복했다. 당시 트라스투주맙의 시장 축소 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 허셉틴의 약가인하다. 셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 2달뒤 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 최근 트라스투주맙 시장 확대는 바이오시밀러 제품이 주도했다. 허쥬마의 3분기 매출은 63억원으로 전년동기대비 156.7% 성장했다. 허쥬마는 2017년 3분기부터 본격적인 매출을 발생하기 시작했고, 지속적인 상승흐름을 보이면서 지난 2분기 매출은 50억원을 넘어섰다. 올해 3분기 누계 매출은 162억원에 달했다. 다만 허쥬마에 비해 삼페넷은 아직 두각을 나타내지 못하고 있다. 삼페넷의 3분기 매출은 5억원대에 그쳤다. 지난 2분기 7억원의 매출을 올렸지만 다시 감소세를 보였다. 삼페넷의 판매는 대웅제약이 담당한다. 삼페넷의 매출이 본 궤도에 오르지는 못했지만 허쥬마의 약진으로 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러의 점유율도 크게 확대됐다. 3분기 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러는 25.7%의 점유율을 차지했다. 허쥬마가 23.6%, 삼페넷이 2.1%의 점유율을 기록했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러를 저렴한 가격으로 판매하면서 시장 확대를 견인하고 있다는 점이 눈에 띈다. 허쥬마150mg의 경우 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 ‘삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온은 지난해 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하했다. 삼페넷과 동일 가격이다. 트라스투주맙의 시장 규모는 3년 전과 유사한 수준이지만 저렴한 바이오시밀러의 등장과 오리지널 의약품의 약가인하로 환자 접근성 확대로 사용량은 크게 늘었다는 계산이 가능하다.