[데일리팜=천승현 기자] 국내 골다공증치료제 시장에서 '프롤리아‘의 돌풍이 지속되고 있다. 지난 4월 건강보험 급여확대 이후 6개월만에 250억원 가량의 매출을 올리며 시장에서 독주체제를 구축하는 양상이다. 6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 암젠의 프롤리아는 지난 3분기 매출 121억원으로 전년동기 37억원보다 3배 이상 늘었다. 전 분기 123억원보다는 소폭 줄었지만 프롤리아의 최근 가파른 성장세를 나타내고 있다. 프롤리아의 최근 상승세의 원동력은 급여확대로 지목된다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 최초로 등장한 골다공증 치료 생물학적제제로 주목받은 제품이다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 유일한 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 발매 초기 분기 매출이 10억원에도 못 미칠 정도로 시장에서 큰 반응을 얻지 못했다. 하지만 건강보험 급여가 인정되기 시작한 2017년 4분기 24억원을 기록한 이후 올해 1분기에는 49억원까지 매출이 확대됐다. 프롤리아는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가받았지만 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용됐다. 지난 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정됐다. 프롤리아는 ▲골밀도측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우 1년간 2회 ▲방사선촬영 등에서 골다공증성골절이 확인된 경우 3년간 6회 급여가 인정된다. 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여혜택이 주어진다. 프롤리아의 1차치료 급여 인정 이후 6개월만에 250억원에 육박하는 매출을 기록하며 시장에서 돌풍을 일으킨 셈이다. 프롤리아는 기존에 골다공증치료제 매출 1위를 기록했던 릴리의 ‘포스테오’를 2분기부터 제치며 점유율 1위에 등극했다. 지난 3분기 포스테오의 매출은 52억원으로 프롤리아의 절반에도 못 미쳤다. 영업력 강화도 프롤리아의 성장세 요인으로 분석된다. 암젠은 지난 2017년 9월부터 종근당과 손 잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. 종근당이 골관절염치료제 ‘이모튼’, 소염진통제 ‘콕스비토’ 등의 제품으로 근골격계 의약품 시장에서 다진 영업노하우가 프롤리아 판매에 접목되면서 시너지를 냈다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 제약& 8729;바이오사업 관계사의 2020년 주요 임원 인사를 단행했다. 인사를 통해 SK플라즈마 김승주 전략추진실장, SK케미칼 Pharma사업부문 조수동 마케팅1본부장, 유형준 Pharma 마케팅2본부장 등 5명 임원이 신규 선임됐다. 1999년 SK케미칼에 입사, 전략기획팀장 등을 역임한 SK플라즈마 김승주 전략추진실장은 혈액제제 사업 해외 진출을 도모하며 동남아시아 등 주요 개발도상국에 기술 수출 성과를 올렸다. SK케미칼 Pharma사업부문 조수동 마케팅1본부장과 유형준 마케팅2본부장은 회사 전략 제품의 매출 증대 등에 기여했다. SK바이오사이언스 박용욱 바이오1실장과 이수진 바이오2실장도 임원 직무대행으로 선임됐다. 이번 임원 인사는 SK케미칼 제약바이오 사업 전문성을 강화하고 차세대 제품 개발을 통한 성장동력을 확보하기 위한 것이다. 한편, SK케미칼 GC Biz. (그린케미칼 비즈)는 조직역량 강화를 위해 최병규 울산공장 에너지&Composite 생산담당과 최재영 재무지원실장을 각각 신규 임원으로 선임했다. 아래는 SK케미칼 제약& 8729;바이오사업 관계사 2020년 임원 인사 □ 신규 선임 (3명) 김승주 SK플라즈마 전략추진실장 조수동 SK케미칼 Pharma사업부문 마케팅1본부장 유형준 SK케미칼 Pharma사업부문 마케팅2본부장 □ 직책 선임 (2명) 박용욱 SK바이오사이언스 바이오1실장 이수진 SK바이오사이언스 바이오2실장

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 지난 2일 연구개발 활동의 품질 우수성을 인정받아품질경영시스템 국제표준인 ISO9001 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. ISO 9001은 162개국이 참여하는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 표준 규격으로, 생산, 공정, 연구 등 일련의 프로세스에 대한 효과적이고 지속적인 품질 관리 체계가 갖추어진 조직에 부여된다. 대웅제약 연구본부는 연구개발 활동에 대한 신뢰성을 확보해 신약 및 신제품의 기술에 대한 우수성을 입증하고자 국제표준 인증 획득을 추진해왔다. 이번 인증을 통해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 전세계적으로 공식 입증함으로써 기술수출 등 해외 진출 과정에서대외 신뢰도가 한층 제고될것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 연구개발 활동뿐만 아니라 반부패경영시스템(ISO 37001), 환경경영시스템(ISO 14001) 및 안전보건경영시스템(ISO 45001)등 전사적으로 국제표준 인증을 획득하여 글로벌 경영시스템 기반을 굳건히 다져나가고 있다. 박준석 대웅제약신약센터장은 “이번 ISO 9001 인증 획득을 통해 대웅제약의 글로벌 신약 연구개발 역량에 대한 신뢰도를 높이게 되었다”며 “앞으로도 연구개발 과정의 품질경영시스템의 철저한 관리를 통해 고품질의 신약개발을 위해 최선의 노력을 다할 것이다”라고 말했다. 한편, 대웅제약은 지난 11월 과학기술정보통신부와 한국특허전략개발원이 진행하는 연구노트 우수 사례공모전에서 기관 부문 대상인 과학정보통신부 장관상을 수상한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 당뇨약으로 가장 널리 쓰이는 메트포르민 제제를 대상으로 N-이트로소디메틸아민(NDMA) 검사에 착수했다. 식품의약품안전처도 자체 조사에 들어간 것으로 확인된다. 미 FDA 자넷우드콕 약물평가연구센터 이사는 5일(현지시간) 홈페이지를 통해 "다른 국가의 일부 메트포르민 제품에서 NDMA가 낮은 수준으로 검출된 것으로 보고됐다"고 밝혔다. 그가 언급한 다른 나라는 싱가포르다. 싱가포르 보건당국(HSA,Health Sciences Authority)은 지난 4일 3개 메트포르민 제품을 회수했다. HSA는 3개 메트포르민 제품에서 국제적으로 허용되는 수준(하루 96나노그램 이하)을 초과한 NDMA가 검출됐다며 회수소식을 알렸다. 다만, 3개 제품을 제외한 나머지 43개 제품의 경우 일일허용치 이하라고 밝혔다. 이에 미 FDA는 "이 정보에 근거해 미국 내 메트포르민 제품에 NDMA가 포함됐는지, 검출한도인 96나노그램을 초과하는지 조사하고 있다"며 "높은 수준의 NDMA가 검출될 경우 리콜을 권고할 것"이라고 예고했다. 다만 "(보고되는) NDMA의 수준은 일부 음식과 물에서 자연적으로 발생하는 범위 내에 있다"고 설명했다. 미 FDA와 함께 EMA(유럽의약품청)도 각 기업들에게 메트로프민의 NDMA 검출 여부를 조사·제출할 것을 요구한 상태다. 식약처 역시 자체조사에 착수한 것으로 확인된다. 식약처 관계자는 “해당 소식을 접한 뒤 면밀히 검토하고 있다”며 “다만 싱가포르에서 문제가 된 의약품의 경우 수입실적이 없는 것으로 확인된다”고 말했다. 한편, 메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 데 사용하는 1차 치료제다. 당뇨병 치료의 기본인 약제로, 가장 널리 쓰인다. 만약 메트포르민에서 NDMA가 일일허용치 이상으로 검출될 경우, 대체약이 없다는 점에서 매우 큰 파장이 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 임원 2명이 구속됐다. 티슈진의 상장을 위해 인보사의 관련 자료를 허위로 제출한 혐의다. 서울중앙지방법원은 6일 금융투자업에 관한 법률 위반 혐의를 받는 코오롱티슈진의 CFO 권모 전무와 코오롱생명과학의 양모 본부장에게 구속영장을 발부했다. 법원은 범죄사실 중 상당부분 혐의가 소명되고 사안이 중대하며, 현재까지 수사경과에 비춰보면 증가인멸 우려가 있다며 구속 이유를 밝혔다. 두 사람은 티슈진을 주식시장에 상장시키기 위해 허위자료를 식품의약품안전처에 제출하고 이를 통해 인보사의 허가를 획득한 혐의를 받는다. 또, 자산·매출액을 상장기준에 맞추기 위해 기술수출 계약금 일부를 회계에 미리 반영하게 한 혐의도 받고 있다. 이 사건을 수사 중인 서울중앙지검 형사2부는 지난달 28일 코오롱생명과학 의학팀장 조모 이사와 바이오연구소장 김모 상무에 대해서도 구속영장을 신청했다. 김모 상무에 대한 영장이 기각돼 현재 조모 이사만 구속된 상태다. 이에 앞서선 지난 6월 이웅렬 전 코오롱 그룹회장에 대해 출국금지 조치를 내린 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 니자티딘제제의 판매중지 조치에 대해 억울함을 호소하고 있다. 불순물 초과 검출 제품은 대부분 생산한지 오래돼 회수 물량이 미미한 수준인데, 제품 전체의 판매금지는 부당하다는 지적이다. 불순물 초과 검출 제품의 사용기간이 지나 회수 대상이 없는데도 판매중지 조치가 지속되는 상황도 연출되는 실정이다. 5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 22일 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다. 원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다. 문제의 원료를 사용한 제조번호에 한해 회수 대상으로 분류됐다. 식약처는 최근 니자티딘제제의 회수 제조번호를 공개했다. 예를 들어 경동제약의 ‘자니틴’은 2018년 4월10일 생산된 ‘KB003' 1개 제조번호만 회수 대상이다. 판매중지 13개 제품 중 12개 제품의 27개 제조번호가 회수 대상으로 지목됐다. 이중 제조일자가 공개되지 않은 텔콘알에프제약의 ‘셀자틴’을 제외한 11개 제품의 24개 회수 대상 모두 작년 7월 이전에 생산된 것으로 나타났다. 제조일자가 공개된 회수대상 24개 제조번호 중 19개는 2017년에 제조됐고, 화이트생명과학의 '니자액스'는 2016년 12월7일 생산 물량이 회수 대상에 포함됐다. 경동제약의 자니틴캡슐·자니틴정150mg·지니틴정 등 3개 제품 4개 제조번호만이 2018년 생산됐다. 회수 대상 니자티딘제제 중 가장 최근에 생산된 제품은 자니틴정150mg으로 제조일자가 지난해 6월8일이다. 회수 물량 대다수가 생산된지 2년 이상 지났고, 가장 최근에 생산된 문제 제품도 제조일로부터 1년 반 가량 소요됐다는 얘기다. 판매중지 조치를 받았지만 회수명령이 내려지지 않은 제품도 있다. 바이넥스의 프로틴정75mg은 판매중지 명단에 들어갔지만 회수 대상 제조번호는 없다. 식약처 관계자는 “프로틴은 판매중지 발표 당시 회수 대상이 사용기간이 남은 상태였지만 회수를 명령할 때는 사용기간이 지나 회수 대상에서 제외됐다”라고 말했다. 니자티딘제제의 사용기간은 36개월이다. 문제의 원료를 사용한 프로틴은 2016년 11월 말께 생산된 것으로 알려졌다. 판매중지 발표 당시에는 사용기간이 만료되지 않아 회수 대상으로 지정했지만 회수명령이 내려질 당시에는 사용기간이 지나 회수 명단에서는 삭제한 셈이다. 하지만 프로틴정75mg은 여전히 판매중지 명단에 포함된 상태다. 식약처는 현재 프로틴정의 판매중지 해제 여부를 고심 중이다. 회수 대상으로 분류된 니자티딘제제는 모두 인도 솔라라가 공급한 원료의약품을 사용했다. 생산한지 오래된 원료의약품에서 NDMA가 초과 검출됐고, 최근 생산 물량은 점검 결과 문제없다고 결론난 것으로 추정된다. 제약사들은 “생산한지 2년 지난 제품은 유통 중인 물량이 미미할뿐더러 소진이 거의 되지 않은 제품이다”라고 항변한다. 사실상 시장에서 다 팔리고 없거나, 판매 실적이 미미한 물량에 대해 회수 대상에 포함됐다는 의미다. 통상 제약사들은 생산한지 1년이 지난 제품은 도매업체나 약국에 공급하지 않는 것으로 알려졌다. 거래처들도 추후 반품을 대비해 생산한지 오래된 제품은 꺼릴 수 밖에 없다. 식약처로부터 문제없다고 인정받은 물량은 회수 대상에서 제외되지만 NDMA 초과 검출 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다. 제약사들이 불만을 토로하는 배경이다. 제약사 한 관계자는 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”면서 “정작 회수 물량도 거의 없는데 판매를 못하는 상황이다”라고 토로했다. 미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 현재로서는 판매중지 제품의 판매재개에 대한 명확한 원칙은 제시되지 않았다. 제약사 입장에선 문제의 제품 물량에 대한 회수가 완료되면 식약처로부터 판매 재개 승인을 받은 이후 과거 생산한 문제없는 제품에 대한 판매를 시도할 수 있다. 식약처 관계자는 “판매중지 제품의 판매재개나 문제없는 물량의 판매 여부와 방법에 대해서는 검토 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 미국 신생 바이오벤처와 손잡고 새로운 기전의 면역항암제 개발을 추진한다. 초기 임상을 진행 중인 'FLX475'의 한국, 중국 독점 판권을 확보하는 대가로 50억원(400만달러)에 육박하는 계약금을 지불했다. 3분기 영업이익(140억원)의 3분의 1 이상을 쏟아부었다. 총 계약금으로는 올해 3분기까지 벌어들인 영업이익(391억원)을 훌쩍 뛰어넘는 700억원(5800만달러)을 보장했다. 한미약품의 통큰 투자를 유도한 CCR4 항체는 현재 단독요법 외에도 블록버스터 면역항암제 '키트루다' 병용요법을 동시 평가 중이다. 현재 1/2상임상을 진행 중으로 내년 상반기 중 연구 성패를 가늠할 수 있는 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. ◆CCR4 단백질 타깃 'FLX475', 위암 등 'charged tumor' 대상 글로벌 1/2상 진행중 한미약품이 도입한 'FLX475'는 랩트의 주력 파이프라인이다. 체내 면역반응을 조절하는 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여하는 CCR4 단백질을 타깃함으로써 면역세포의 암세포 공격력을 활성화한다. 기존 면역항암제가 암치료에 중심 역할을 하는 '활성화 T세포' 기능을 강화하는 것과 달리, 조절 T세포 이동에만 관여하기 때문에 자체적인 세포 독성을 갖지 않으면서도 약효와 안전성이 우수할 것으로 기대되고 있다. 이같은 작용기전의 차이로 인해 단독요법 뿐 아니라 기존 면역항암제와 병용했을 때 시너지 효과가 커질 수 있다는 평가다. 랩트는 자체 개발한 약물발굴플랫폼을 통해 'FLX475'에 잘 반응하는 종양 유형을 확인했다. 면역항암효과를 억제하는 조절 T세포와 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여하는 CCR4 라이간드, 면역항암 기능을 갖는 활성화 T세포가 모두 과발현되는 특징을 나타내는 일명 'charged tumor'다. 위암과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암 등이 포함된다. 암연구 분야 국내 최고 권위자로서 한국과 중국에서 FLX475의 임상 개발을 총괄한다고 알려진 서울대병원 방영주 교수(혈액종양내과)는 "FLX475는 'charged tumor'에 해당하는 위암, 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, 두경부암 등을 타깃으로 작용한다"며 "한국이 전 세계적으로 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 치료제가 절실한 환자들에게 혁신적이고 새로운 치료 옵션이 될 것이다"라는 기대감을 나타냈다. 랩트는 현재 고형암 환자를 대상으로 'FLX475' 단일요법과 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 글로벌 1/2상임상을 진행 중이다. 2018년 9월 목표피험자수를 375명으로 정하고, 환자모집을 시작했다. 일차유효성평가변수는 'FLX475' 단일요법과 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성과 종양반응률(ORR)이다. 연구 종료시점은 2021년 8월로 잡았는데, 회사 측은 2020년 상반기 중에는 목표 달성 여부를 가늠할 수 있는 2상임상의 주요 지표를 확인할 수 있다는 관측을 내놨다. 한미약품은 이번 계약을 계기로 한국과 중국에서 위암 환자 대상의 'FLX475' 임상2상을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 위암은 수술 이외 효과적인 치료제가 개발되지 못한 암종으로 한국, 중국 등 아시아 지역에서 호발한다. '펜탐바디' 플랫폼기술을 기반으로 전임상 단계의 면역& 8729;표적 항암신약을 다수 보유하고 있는 한미약품이 통큰 투자를 단행하면서 아시아지역 위암 시장을 공략할 수 있는 발판을 마련했다는 평가다. ◆랩트, BMS에 기반을 둔 신생바이오벤처...10월 나스닥 상장 이번에 한미와 인연을 맺은 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 신생 바이오벤처다. 면역학을 기반으로 항암제와 염증질환 치료제 개발에 주력하고 있다. 회사연혁은 4년 남짓에 불과하지만 면역항암제 '옵디보'로 잘 알려진 BMS를 모기업으로 두면서 제법 탄탄한 기반을 가졌다. 랩트와 BMS의 인연은 옛 FLX BIO 시절로 거슬러 올라간다. BMS가 지난 2015년 플렉서스 바이오사이언스(Flexus Bioscience)를 인수하는 과정에서 남겨진 면역항암제 파이프라인을 FLX BIO라는 신생기업이 넘겨받았고, 이후 여러 차례 자금유치를 통해 CCR4 단백질을 타깃하는 2가지 선도물질을 주력 파이프라인으로 키웠다. 그 중 하나가 이번에 한미약품과 계약을 체결한 면역항암제 후보물질 'FLX475'다. FLX BIO는 2017년 12월 시리즈C 투자를 통해 유치한 6000만달러 상당의 자금을 'FLX475' 개발에 집중 투자하면서 2년 반만에 임상 단계에 진입시켰다. 또다른 선도물질인 'RPT193'은 지난 8월 염증질환 적응증으로 임상 단계에 진입했다. 랩트는 CCRA4 항체 외에도 독자적인 약물발굴, 개발엔진을 기반으로 GCN2, HPK1 등 다양한 타깃을 연구 중이다. 랩트 경영진은 지난 5월 알레르기, 염증질환 등으로 주력분야를 확장하겠다는 취지로 사명을 랩트 테라퓨틱스로 변경했다. 그로부터 5개월 뒤인 10월 2차례 도전만에 나스닥 상장에 성공하면서 7500만달러 상당의 자금을 유치했다. 5일(현지시각) 종가 기준 7015억원(5억8900만달러) 상당의 시가총액을 형성하고 있다. 현재 랩트를 이끌고 있는 브라이언 웡(Brian Wong) 최고경영자(CEO)는 록펠러대에서 Ph.D 과정을 이수한 면역학 박사다. 15년 이상의 신약 연구개발 경력을 지닌 인물로, 랩트(옛 FLX BIO)에 합류하기 전에는 파이브 프라임테라퓨틱스(Five Prime Therpeutics)에서 면역항암제 개발을 총괄했다. 당시 BMS의 PD-1 항체 '옵디보' 병용임상을 추진했는데, BMS와 독점 계약을 맺는 조건으로 10억달러 상당을 지원받은 것으로 알려졌다.

[데일리팜 = 김진구 기자] 자가면역질환 치료에 쓰이는 TNF알파 억제제 시장에서 국산 바이오시밀러들이 상반된 성적을 내고 있다. 셀트리온의 ‘램시마’가 준수한 성적을 거둔 반면, 삼성바이오에피스의 '레마로체'·'에톨로체', LG화학의 '유셉트'는 존재감이 미약한 모습이다. 5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 TNF알파 억제제 시장규모는 569억원이다. 최근 3년간 매 분기마다 역대 최고기록을 갈아치우는 중이다. 2016년 3분기 372억원과 비교하면 53.0%나 증가했다. 시장성장은 애브비의 '휴미라'와 얀센의 '심퍼니'가 견인하고 있다. 휴미라의 경우 올 3분기 244억원의 매출을 올렸다. 2016년 3분기 149억원에서 63.8% 증가해 전체 시장성장폭을 넘어섰다. 시장점유율 역시 42.9%로 여전히 압도적인 모습이다. 심퍼니는 성장세가 가장 가파르다. 3분기 매출은 80억원으로 3년 전(43억원)과 비교해 2배 가까이 늘었다. 전체 TNF알파 억제제 시장에서 점유율은 14.1%로, 2위인 레미케이드(20.5%)를 맹추격하고 있다. 국산 바이오시밀러 양극화…램시마 제외 10억원 미만 현재 TNF알파 억제제 시장에는 4품목의 국산 바이오시밀러가 도전장을 낸 상태다. 램시마와 레마로체는 레미케이드의 바이오시밀러고, 에톨로체와 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러다. 그러나 이들의 성적은 품목별로 엇갈리는 모습이다. 우선 인플릭시맙(레미케이드와 바이오시밀러) 시장을 보면, 3개 제품 모두 꾸준히 매출이 늘고 있다. 이 가운데 레미케이드의 매출은 2016년 3분기 92억원에서 올 3분기 117억원으로 27.2% 늘었다. 바이오시밀러의 도전에서 선방하고 있다는 분석이다. 같은 기간 램시마는 40억원에서 64억원으로 60% 증가했다. 바이오시밀러 중에는 가장 성공적인 성적표를 받았다. 다만, 유럽에서만큼의 폭발력은 보여주지 못한다는 지적도 있다. 셀트리온에 따르면 작년 말 기준 램시마의 유럽 점유율은 52%로, 오리지널인 레미케이드를 넘어선 상태다. 2016년 7월 출시한 레마로체는 사실상 거의 실적이 없다가 작년 2분기부터 매출이 나오기 시작했다. 첫 분기 매출 1억5000만원에서 올 3분기 8억원까지 늘었다. 다른 제품과 비교하면 매출규모는 미미한 수준이다. 에타너셉트(엔브렐·에톨로체·유셉트) 시장에선 오리지널과 바이오시밀러 모두 부진한 모습이다. 엔브렐은 모든 TNF알파 억제제 중에 유일하게 매출이 감소하고 있다. 3분기 매출은 44억원으로, 3년 전인 2016년 3분기 48억원보다 9.1% 감소했다. 3년 전 시장 3위에서 심퍼니·램시마에게 추월당해 현재 5위를 기록 중이다. 에톨로체는 2016년 3분기 6600만원에서 올 3분기 9억원으로 13배 이상 늘었다. 작년 4분기에 첫 매출을 신고한 유셉트 역시 8600만원에서 3억3800만원으로 1년 만에 4배 가까이 성장했다. 다만, 두 제품 모두 매출규모와 비중은 미미한 수준이다. 현재 엔브렐과 에톨로체+유셉트의 비중은 77.8% 대 22.2%에 그친다. 최근 3년간 1%대 비중이 22%까지 늘어난 것처럼 보이지만, 엔브렐의 매출 감소로 인한 영향이 작지 않다는 분석이다. 한 업계 관계자는 "시장이 급속도로 팽창하는 점을 감안하면, 램시마를 제외한 나머지 바이오시밀러의 안착이 쉽지 않은 모습"이라며 "제네릭과 달리 가격경쟁력이 높지 않은 데다, 휴미라·심퍼니 등 다른 오리지널 제품의 영향으로 고전하고 있다"고 말했다.