[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 PARA저해제 경쟁에 합류한다. 6일 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 식약처에 폴리중합효소(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)저해제 '탈젠나(Talzenna, talazoparib)'의 허가 신청서를 제출했다. 승인이 이뤄지게 되면 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)', 다케다제약의 '제줄라(니라파립)'에 이어 한국에서 세번째 PARP 약물이 된다. 신청 적응증은 'BRCA'라는 특정 유전자 변이를 동반한 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 단독요법이다. 이 약은 지난 6월 유럽, 지난해 10월 미국 승인을 획득한 바 있다. 탈젠나는 431명의 환자를 대상으로 진행된 EMBRACA 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과 탈제나 투여군의 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 8.6개월로 항암화학요법 투여군의 5.6개월을 상회했으며 객관적반응률(ORR, Overall Response Rate)도 탈젠나 투여군이 62.6%로 항암화학요법 투여군의 27.2%에 비해 높게 나타났다. 임상서 나타난 가장 일반적인 부작용은 피로, 빈혈, 구역, 호중구 감소증, 두통, 혈소판 감소증, 구토, 탈모증, 설사, 식욕 저하 등이었다. 한편 우리나라에는 아스트라제네카의 '린파자'가 PARP저해제로는 최초로 급여권에 진입했다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 이 약은 얼마전 ▲진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 1·2차요법에서의 정제(제형추가) ▲HER2 음성 전이성 유방암 처방 등 3개 적응증을 추가했다. 제줄라는 12월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 이 약은 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 처방이 가능하다. 다만 제줄라의 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 5일 삼성동 코엑스에서 열린 제56회 무역의 날 행사에서 1천만불 수출탑과 산업통상자원부장관 표창을 수상했다. 매년 한국무역협회 주관으로 열리는 ‘무역의 날’ 시상식은 해외시장 개척과 수출 증대에 기여한 업체를 선정해 수출탑을 수여하는 행사다. 신신제약에 따르면 회사는 관세청 수출입신고서 기준으로 최근 1년간(2018년 7월~2019년 6월) 1천 1백만불의 수출액을 기록하며 지난 2008년 '5백만불 수출탑 수상에 이어 10여년만에 해외 매출 규모를 2배로 늘리는데 성공했다. 상장제약사 내에서도 수출규모와 매출에서 수출이 차지하는 비중은약 17%로 높은편이다. 신신제약은 1971년 이란에 수출을 시작으로 파스류, 밴드류, 에어로솔 의약품 등을 미국, 동남아시아, 아프리카, 중동, 유럽, 중남미 35개 국에 수출하는 등 수출증대에 힘써왔다. 기존 통증 완화용 첩부제 수출을 넘어 다양한 주성분 처방의 NSAID 첩부제의 수출 및 해외 등록 비중을 점차 늘려가고 있으며 향후 리바스티그민 패치 이외 전문의약품 파이프라인 품목군 허가완료에 대비, 전문약 수출을 위한 역량 강화 및 영업 강화를 위해 노력하고 있다. 신신제약 김한기 부회장은 “올해로 창립 60주년을 맞이한 것과 더불어 ‘1천만불 수출탑’을 달성한 것은 세계시장 개척을 위해 끊임없는 투자와 노력의 결과로 자부심을 가지고 있다”며 “현재에 안주하지 않고 꾸준한 연구개발과 혁신제품 생산을 통해 지속적인 수출 성장을 이루어 나갈 것” 이라고 포부를 밝혔다. 신신제약은 최근 세종공장 준공을 통해 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA EU-GMP 수준의 생산설비 및 관리 시스템으로 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보했다. 기존 안산공장 대비 3.5배 이상의 생산능력 증대를 가져올수 있게 되어 공급 활성화에 더욱 박차를 가할 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 2019 조아제약 프로야구대상에 두산 김태형 감독이 선정됐다. 메이저리거 LA다저스 류현진은 특별상을 수상했다. 조아제약(대표 조성환, 조성배)은 올해로 11회를 맞이한 ‘2019 조아제약 프로야구대상’ 시상식이 지난 4일 서울 콘래드호텔에서 성황리에 개최됐다고 5일 밝혔다. 대상은 두산 베어스 김태형 감독에게 돌아갔다. '조아제약프로 야구대상' 첫 감독 대상 수상이다. 김 감독은 2016년 이후 3년 만에 두산 베어스를 통합 우승으로 이끌었다. 최고 투수상은 지난해에 이어 2년 연속 SK 와이번스 김광현 선수가 차지했다. 올해 NC 다이노스로 이적한 후 리그 타율 1위에 오른 양의지 선수가 최고타자상을 받았다. 포수 출신 타격왕은 이만수(당시 삼성) 이후 35년 만이다. 최고 구원 투수상은 SK 와이번스 하재훈이다. 하재훈은 올해 36세이브로 세이브왕 을 차지했다. 신인상은 LG 트윈스 투수 정우영, 감독상은 키움을 한국시리즈 준우승으로 이끈 장정석 전 감독, 코치상은 LG 트윈스 최일언 투수 코치가 수상했다. 특별상은 LA 다저스 류현진 선수와 두산 베어스 배영수 선수가 차지했고 조아바이톤상은 kt 위즈 외야수 강백호와 키움 히어로즈 외야수 이정후가 수상했다. 헤포스상은 롯데 자이언츠 외야수 민병헌과 한화 이글스 내야수 정은원이 받았다. 조아제약 조성환 부회장은 "조아제약은 앞으로도 프로야구가 꾸준히 국민들 사랑을 받는데 일조하겠으며 본연의 사업인 좋은 약 만들기에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 2009년부터 11년째 개최된 '조아제약 프로야구 대상' 시상식은 조아제약과 일간스포츠가 공동으로 제정한 프로 및 아마 야구인 모두의 축제다. 프로야구 한 시즌 동안 뛰어난 성적을 기록한 선수를 선정한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 판산형 건선에 또 하나의 인터루킨억제제 옵션이 추가됐다. 한국애브비는 3일 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'가 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선치료제로 식약처의 승인을 획득했고 밝혔다. 스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다. 이번 허가의 근거가 된 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 임상연구에서 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 환자 대부분(82%, 81%)이 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다. 스카이리치 용법 용량은 0주, 4주차에 150mg을 피하주사로 투여하고, 이후에는 12주 마다 투여한다. 국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제 중 최초로 연간 총 4회의 최소 투약 횟수로 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다. 윤상웅 분당서울대학교 피부과 교수는 "중증 건선은 신체적, 정신적, 사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로, 환자에 따라 치료 반응 차이가 심하고, 장기간 치료함에 따라 다양한 부작용을 경험하게 된다"라고 설명했다. 아울러 "스카이리치는 제3상 임상 연구에서 16주차에 90%이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지해, 중증 건선환자의 증상 개선 및 유지 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로 사용될 것이다"라고 덧붙였다. 한편 스카이리치는 2109명의 환자를 대상으로 진행된 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성을 입증했다. 이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며, 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다. 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '자디앙'이 DPP-4억제제보다 심혈관계 혜택을 보인다는 연구결과가 나왔다. 베링거인겔하임과 릴리는 자디앙(엠파글리플로진)의 EMPRISE(EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty) Asia 연구의 첫 번째 유효성 분석 결과를 지난 3일 부산에서 개최된 세계당뇨병연맹(International Diabetes Federation, IDF) 총회 현장에서 발표했다. EMPRISE Asia 연구에는 심혈관계 질환 보유 여부에 관계없이 약 5만7000명의 일본, 한국 및 대만의 성인 제2형 당뇨병 환자들이 포함됐으며, 연구의 첫 번째 유효성 분석 결과, 자디앙이 실제 임상 환경에서 DPP-4억제제 대비 더 낮은 심부전에 의한 입원, 말기 신부전 및 모든 원인에 의한 사망 위험과 관련한 혜택이 있는 것으로 나타났다. 이번 분석 결과, 자디앙은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험을 18%, 말기 신부전 발생 위험을 63%, 모든 원인에 의한 사망 위험을 36% 감소시켰다. 이러한 결과는 심혈관계 질환 보유 여부에 관계없이 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되고 있는 미국의 EMPRISE 연구의 결과와 일관된 것으로 확인됐다. EMPRISE Asia 연구의 연구자인 김대중 아주대병원 내분비내과 교수는 "자디앙이 DPP-4억제제 대비 제2형 당뇨병 환자들의 사망 발생을 감소시키는 것으로 확인됐다. EMPR-REG OUTCOME 연구를 통해 확인된 자디앙의 사망 감소 효과가 실제 임상 환경에서 한국인 환자들에게도 일관되게 제공될 수 있다는 확신을 주는 결과다"라고 말했다. 한편 EMPRISE Asia 연구의 결과는 자디앙®이 심혈관계 질환을 보유한 제2형 당뇨병 환자에서 대사 효과에 더해 심혈관계 및 신장 혜택을 제공하는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME 연구의 결과를 보완하는 것으로 평가된다. 자디앙은 EMPA-REG OUTCOME 연구 및 하위분석에서 심부전에 의한 입원의 상대적 위험을 35%, 모든 원인에 의한 사망 발생의 상대적 위험을 32%, 신장질환의 발생 또는 악화의 상대적 위험을 39% 감소시켰다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 이대목동병원 남궁인 조교수가 제15회 보령의사수필문학상 대상 수상자로 선정됐다고 5일 밝혔다. 시상식은 5일 오후 6시 30분 보령제약 본사 중보홀에서 진행될 예정이다. 보령의사수필문학상은 '당신이 있기에 세상은 더 따뜻해 집니다'라는 캐치프레이즈로 의사들이 직접 쓴 수필문학 중 우수작을 선정해 수상하는 상이다. 보령제약은 의사들이 써 내려가는 감동의 이야기가 이 사회를 건강하게 만드는 또 하나의 의술임을 알리려는 뜻을 담아 제정했다. 보령제약에 따르면 지난 10월 말까지 진행된 공모에 총 88편이 출품됐다. 한국 수필문학진흥회(회장 이상규)가 심사를 통해 그 중 총 9편의 작품을 수상작으로 선정했다. 대상에 선정된 남궁인 조교수의 '아침의 퇴근길'은 어머니와 아들인 작가 사이에 오가는 따뜻한 배려와 부드러운 소통을 다룬 작품이다. 병원 응급실 담당의사인 필자는 남들이 출근할 때 퇴근을 한다. 밤새 환자들에게 시달리는 탓에 금세 졸음에 빠지는 아들이 잠에 빠지지 않고 무사히 집까지 도착하게 하기 위해 어머니가 무슨 이야기든 계속 들어주고 이어가는 이야기가 펼쳐진다. 어머니가 외삼촌 집에서 밥을 먹은 이야기를 하고 아들은 간밤에 죽어나간 환자 이야기를 하는 식이다. 결도, 초점도 일치하지 않지만 모자간의 사랑과 배려, 깊은 신뢰를 담담히 그려낸 점이 심사진들로부터 높은 평가를 받았다. 그 밖에 금상에는 장석창 원장(부산탑비뇨기과의원)의 '마주도는 팽이', 은상에 김지선 원장(맘편한내과의원)의 '1%'와 홍유미 전문의(전북대병원)의 '희비의 진통실 앞에서가 선정됐다. 동상에는 이재명 원장(미래제일산부인과의원)의 '모유박스', 이재철 교수(서울아산병원)의 '친구', 이성희 전문의(보령아산병원)의 '오늘이야기', 이윤영 원장(안성한주의원)의 '가을의 선물', 정찬경 원장(부평밝은눈안과)의 '아플 수 있어서 다행이다'가 선정됐다. 대상 수상자에게는 상패와 부상으로 순금 25돈 메달과 함께 수필 전문잡지 '에세이문학'을 통해 공식 등단할 수 있는 기회가 주어진다. 금상, 은상 수상자에게는 각각 15돈, 10돈의 순금 메달이 수여된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행(대표이사 이정희)은 종합감기약 '래피콜 데이' 연질캡슐을 최근 출시했다고 5일 밝혔다. '래피콜 데이'는 아세트아미노펜과 브롬페니라민말레산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, dl-메틸에페드린염산염, 슈도에페드린염산염, 구아이페네신 등 다양한 성분으로 구성된 제품이다. 8세 이상 복용이 가능하다. 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 된다. 기존 '래피콜 데이앤나잇' 야간용에 사용된 디펜히드라민 대신 졸음 유발이 적은 브롬페니라민을 사용해 주야간 구분 없이 복용할 수 있고, '천연색소'를 함유했다는 장점을 갖는다. 유한양행은 감기약 래피콜 시리즈를 지속적으로 리뉴얼해 선보이고 있다. 현재 래피콜 시리즈는 종합감기약인 '래피콜데이', '래피콜 데이앤나잇', '래피콜 에이'와 목감기약 '래피콜 코프플러스', '코감기약 래피콜노즈' 등 총 5가지 제품이 시판 중이다. 개별 환자의 증상과 선호에 따라 선택 가능하다. 지난 9월 리뉴얼된 목감기약 '래피콜 코프플러스'는 플러스는 기침, 가래를 줄여주는 덱스트로 메토르판 브롬화수소산 염수화물과 구아이페네신, 콧물, 재채기를 완화시켜주는 클로르페니라민 말레산염 성분으로 단기간 감기증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 해열진통성분인 아세트 아미노펜을 하루 1200mg 복용할 수 있어(성인 기준), 감기 증상 뿐만 아니라 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 완화에도 효과적인 제품이다. 유한양행 관계자는 "종합감기약 시장은 다수의 제약사 제품이 경쟁하는 치열한 시장이다. 유한양행 래피콜 시리즈 제품이 시장을 선도하는 브랜드로 자리매김할 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 지속적으로 전개해 나가겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행(대표이사 이정희)은 지난 3일 서울 신라호텔에서 열린 '2019 한국의 경영대상' 시상식에서 '이미지가치 최우수기업'으로 선정됐다고 5일 밝혔다. 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 '한국의 경영대상'은 글로벌 경영 환경 속에서 탁월한 성과를 창출해 고객의 존경과 신뢰를 받는 기업들을 발굴해 시상하는 행사다. 올해로 32주년을 맞았다. 유한양행은 지난해 12월에 열린 시상식에서 '이미지가치 최우수상'을 수상한 데 이어 올해도 최우수기업으로 선정되면서 5년 연속 이미지가치 부문 최우수상을 수상하게 됐다. 주최 측은 유한양행이 '가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'는 고 유일한 박사의 창업정신으로 1926년 설립된 이래 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여하면서 한결같이 좋은 기업으로서의 이미지를 지속해 온 점에 대해 좋은 평가를 내렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 5일 한국무역협회가 주관하는 ‘제56회 무역의 날 기념식’에서 '10억불 수출의 탑'을 수상했다고 밝혔다. 국내 제약바이오기업 중 연간 수출 금액 10억달러 돌파는 셀트리온헬스케어가 최초다. 전체 수상업체 중 10억불탑 이상을 받은 업체는 총 5곳에 불과하다. SK트레이딩인터내셔널이 100억불탑을 수상했고 현대건설기계, 금오피앤비화학, 넥센타이어 등이 셀트리온헬스케어와 함께 10억불탑을 받았다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어는 바이오시밀러의 해외 판매가 증가하면서 지난 2015년 3억불 수출탑을 수상한지 4년 만에 10억불 수출탑을 받게 됐다. 셀트리온헬스케어의 분기보고서를 보면 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다. 램시마의 수출실적이 3990억원으로 전년동기대비 60.1% 증가했고, 트룩시마는 3146억원으로 148.3% 늘었다. 허쥬마의 수출액이 42.2% 감소했지만 램시마의 트룩시마의 선전으로 큰 폭의 수출 상승세를 실현했다. 식품의약품안전처가 ‘2018년 국내 의약품 생산 수출입 현황’에 따르면 지난해 의약품 수출액은 총 46억원 7311만달러로 집계됐다. 셀트리온헬스케어는 연간 의약품 수출액의 20% 가량을 차지한다는 의미다. 이날 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 국내 의약품 수출을 선도한 공로를 인정받아 ‘산업통상자원부 장관 표창’을 수상했다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 “3개 바이오시밀러 제품들이 글로벌 시장에서 큰 성과를 기록하며 바이오제약 기업의 의약품 수출 1조원 시대를 열었다”며 “내년을 기점으로 ‘램시마SC’를 포함한 4개 제품의 판매가 본격적으로 확대되는 만큼 향후 1~2년 내 ‘20억불 수출탑’ 수상을 목표로 수출 확대에 주력해 나갈 것”이라고 말했다.