[데일리팜=어윤호 기자] "고위험군의 환자에겐 처음부터 강력한 골형성촉진제를 쓰는 것이 바람직하다." 정호연 대한골대사학회 이사장은 4일 암젠의 '이베니티(로모소주맙)' 출시 기자간담회에서 골다공증 치료옵션의 추가됨에 따른 탑다운(top-down) 방식 처방의 필요성을 피력했다. 신속한 치료 효과가 필요한 고위험군에서는 약물치료 전략 상 우선 권고 옵션으로 채택해야 한다는 의견이다. 특히 치료 12개월 만에, '테리파라타이드' 대비 요추 및 고관절 부위에 강한 골 형성 효과를 보인 것은 주목할 점으로 꼽았다. 이베니티의 경우 알렌드로네이트 단일 투여와 비교하거나, 투여 이후 이베니티 치료 시 추가 척추 및 비척추 골절 위험의 유의미한 감소가 다양한 임상 데이터에서 확인됐다. 정 이사장은 "국내에서 50세 이상 골다공증은 2008년 이후 지속적으로 증가 추세에 접어들었다. 무엇보다 골다공증은 골절 후 1년 내 고관절 골절은 약 5명 중 1명, 척추 골절은 10명 중 1명 꼴로 사망 문제가 야기된다"고 강조했다. 이베니티는 올해 5월 31일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 식약처 허가에 따라 이베니티는 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위하여 사용 가능하다. 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적치료제 이베니티는 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제하는 최초의 이중기전 약물이다. 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다. 식약처 허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다. 또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다. 남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서도 이베니티는 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 개선 효능을 입증했다. 정 이사장은 "미국내분비학회에서는 2019년 개정 가이드라인에 골절을 동반한 골다공증 환자에는 골형성제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있다. 이베니티의 경우 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 동시에 내는 골다공증 치료제로 초고위험군에는 우선 권고 옵션으로 고려할 수 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 미국 바이오벤처 랩트(RAPT)사와 경구용 면역항암제 도입계약을 체결했다. 한미약품은 4일 "세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제를(FLX475) 도입해 공동개발한다"고 밝혔다. 한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만 달러(약 48억원)와 향후 개발단계별 마일스톤 5400만 달러(약 645억원)를 지급하며, 상용화에 따른 이익을 분배하기로 합의했다. 한미약품은 이번 계약으로 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고, 향후 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보하게 됐다. 랩트는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 면역항암제 전문 바이오기업으로, 현재 여러 경구용 면역항암제와 염증성질환 치료제를 개발 중인 나스닥 상장 기업이다. 한미약품이 도입한 FLX475는 면역세포의 암세포 공격력을 활성화하는 경구용 면역항암제다. 랩트는 현재 고형암 대상 글로벌 임상 1/2상 단일요법과 함께 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법 임상을 진행 중이다. 이 임상 2상의 일부 결과는 2020년 상반기 중 확인할 수 있을 것으로 한미약품은 설명했다. 한미약품은 한국·중국에서 위암환자를 대상으로 FLX475 임상 2상을 진행할 계획이다. FLX475 임상개발을 진행할 서울대병원 혈액종양내과 방영주 교수는 "FLX475는 위암·비소세포폐암·삼중음성 유방암·두경부암 등을 타깃으로 한다"며 "한국은 전세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 치료제가 절실한 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 설명했다. 브라이언 웡(Brian Wong) 랩트 CEO는 "한미약품과의 계약을 통해 아시아시장 진출기반을 마련했다"며 "R&D 능력과 임상경험이 풍부할 뿐 아니라 주요 오피니언 리더들과의 탄탄한 네트워크와 실행력, 효율성을 갖춘 한미약품은 FLX475 공동 개발을 위한 최적의 파트너라 확신한다"고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사는 "혁신적 면역항암제 포트폴리오 개발·확장에 힘쓰고 있다"며"이번 협약으로 한미약품의 파이프라인이 더욱 견고해졌다. FLX475는 안전하고 효과적인 신규 항암치료 옵션으로 자리매김 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 올 한해 동안 8개 다국적제약사가 새로운 CEO를 선임한 것으로 나타났다. 데일리팜이 4일 30개 주요 다국적사 한국법인 CEO 현황(12월 현재 기준)을 취합한 결과, 8명(28%)의 제약사들이 대표이사를 교체, 혹은 신규 선임했다. 임기만료로 인한 정규 인사 단행도 있었지만 합병, 법인분할, 징계 등 별도 이슈로 인한 인사 조치도 적잖았던 한 해였다. 먼저 다케다제약은 샤이어, BMS는 세엘진을 인수하면서 통합법인의 수장을 맞이했다. 다케다의 경우 마헨더 나야크 전 대표가 떠난 후 지난해까지 공석이었던 사장 자리에 지난 1월 피인수사 샤이어의 CEO였던 문희석씨를 선임했다. 이같은 사례가 생기면서 최근 결정된 BMS와 세엘진의 국내 통합법인 대표 인사에도 관심이 쏠렸었지만 BMS의 선택은 내부승진이었다. BMS 역시 박혜선 전 사장이 지난 5월 임기만료를 앞두고 돌연 퇴직하면서 CEO 자리는 공석이었고 세엘진은 함태진 사장이 재임중이었다. 이후 BMS 본사는 합병 과정에서 함태진 사장을 포함, 국내 약업계 주요 인사들을 대상으로 채용 면접을 진행하기도 했지만 얼마전 법무팀 총괄이었던 김진영 대행을 공식 선임했다. 장기집권했던 대표이사가 사임한 곳도 있다. 애브비는 애보트 법인분할 이전부터 10년 넘게 회사를 이끌어 온 류홍기 전 사장을 지난 3월 떠나보냈다. 그의 사직은 정년퇴임으로 애브비는 퇴임식과 함께 강소영 전 부사장을 신임 대표로 선임했다. 메나리니 역시 지난해 인비다 시절부터 한국법인 대표였던 알버트 킴이 사임하고 박혜영 사장이 선임된 바 있다. 화이자의 법인분할로 탄생한 화이자업존은 첫 수장으로 이혜영 대표를 선임했다. 이 대표는 직전까지 화이자 특허만료사업부를 총괄했다. 이밖에 릴리가 알베르토 리바, 레오파마는 로슈 출신의 신정범 대표, GSK컨슈머헬스케어는 로레알 출신의 강상욱 대표를 새로운 수장으로 영입했다. 또 글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 이영신 상근 부회장을 선임했다. 한편 다국적사 CEO의 한국인 비중은 66%로 전년(50%) 대비 크게 증가했다. 또한 여성 CEO의 비중은 30%였다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨'가 고공행진을 지속했다. 9개월새 300억원에 육박하는 누계매출을 기록하면서 연매출 신기록을 예약했다. 의료현장의 처방경험이 쌓이면서 시장 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 4일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 녹십자셀의 이뮨셀엘씨는 3분기 누계 289억원의 매출을 올렸다. 전년동기 212억원보다 36.4% 증가한 액수다. 자체 최고기록을 낸 2018년 4분기 121억원에는 못 미쳤지만 여전히 분기당 100억원 안팎의 실적을 유지하고 있다. 올해는 지난해 매출 333억원을 무난하게 넘어서리란 분석이 제기된다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 면역세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 사용하도록 허가를 받았다. 기존 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 만들어 환자에게 투여한다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 2007년 국내 항암제 시장에 출사표를 던진 이뮨셀엘씨는 발매 초기 시장 영향력이 크지 못했다. 존재감을 나타내기 시작한 건 2012년 녹십자가 옛 이노셀을 인수하고 직접 영업을 진행하면서부터다. 이뮨셀엘씨는 2015년까지 분기매출이 10억원대에 머물렀지만 2016년 이후 상승 흐름을 탔다. 2017년 2분기 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업활동을 펼치면서 매출 성장세에 가속도가 붙었다. 2017년 4분기 매출 50억원을 넘어섰고 지난해 4분기에는 100억원을 돌파했다. 회사 측은 "이뮨셀엘씨가 매 분기 매출상승을 지속하면서 회사의 실적상승을 견인했다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨 처방경험이 쌓이고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아졌다"라고 설명했다. 녹십자셀에 따르면 '이뮨셀엘씨'를 실제 암환자들에게 처방한 결과를 담은 리얼월드 데이터 논문이 2019년 5월말 국제암학술지 BMC(BioMed Central Cancer)에 게재됐다. 2014년 2월부터 2017년 12월까지 서울대병원과 삼성서울병원 소화기내과에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 59명의 간암 환자와 처방 받지 않은 간암 환자(대조군) 59명의 무재발생존율과 이상반응을 비교한 연구 결과다. 분석 결과 실제 임상현장에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암 환자의 재발 위험은 62% 감소된 것으로 나타났다. 이뮨셀엘씨주를 투여한 간암 환자의 종양 크기와 간경변증 비중은 대조군에 비해 높았지만, 재발 발생률은 낮았다는 분석이다. 약물투여 후 심각한 이상반응을 호소한 환자는 없었다. 녹십자셀은 간암 이외 뇌종양, 췌장암 등 다양한 암종으로 이뮨셀엘씨의 적응증 확대를 추진 중이다. 뇌종양에 대해서는 임상시험이 종료되어 적응증 추가를 준비 중이고, 그밖에 7개 암에 대해서는 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)과 서울시의사회(회장 박홍준)가 공동 제정한 '한미참의료인상' 제18회 시상식이 지난 2일 서울 소공동 롯데호텔에서 열렸다. 연세의료원 의료선교센터, 한국불교연구회 무량감로회가 선정됐다. 연세의료원 의료선교센터는 1993년 몽골에서 의료선교를 시작한 이래 지금까지 베트남 등 저개발국가의 난치환자 초청치료 등 의료선교 사업을 진행해왔다. 국내 의& 8729;치대 간호대 학생을 대상으로 글로벌헬스리더십과정 등 국제보건에 관한 훈련도 제공하며 교육에도 힘써왔다. 또 몽골의 울란바타르에 연세친선병원을 개원해 의대교수 파견, 하계 진료봉사·저개발국가 의료인 연수프로그램인 에비슨 프로젝트 등 의학발전을 위한 다양한 교류도 진행해왔다. 한국불교연구원 무량감로회는 한국불교연구원 산하 의료전문봉사단이다. 전문의료인 200명이 참여하고 있다. 불교 자비정신을 바탕으로 건강한 사회구현에 힘쓰는 무량감로회는 매월 1회 저소득층과 취약계층 대상 무료 진료봉사를 진행하고 있다. '찾아가는 외국인노동자 의료지원' 사업 등 취약계층 보건의료에 힘쓰고, 라오스& 8729;네팔 등 의료 소외국가에서 해외의료봉사도 연 1회 꾸준히 전개하고 있다. 이를 통해 지난 10년간 무료 진료를 받은 환자 수는 3만명을 넘는다. 박진용 연세의료원 의료선교센터 소장은 "당연히 해야 할 일을 했을 뿐인데 큰 상을 받게 돼 부끄럽다"며 "교직원과 후원자 등 격려와 기도를 해주신 모든 분들께 감사의 마음을 전하고 싶다"고 말했다. 박귀원 무량감로회 대표는 "주위 권유로 시작했던 의료봉사지만, 이제 제 삶에서 너무나 큰 감동과 기쁨을 주는 의미있는 활동이 됐다"며 "앞으로 양로원과 사회복지시설 등으로 봉사영역을 더 넓혀 나갈 계획"이라고 설명했다. 우종수 한미약품 대표이사는 "한미참의료인상은 음지에서 인술을 베풀며 사회적 귀감이 되신 의료인과 의료단체를 발굴하는 의료계 대표 봉사상이 됐다"며 "한미참의료인상의 따뜻한 메시지는 우리 시대에 큰 울림과 위로가 된다"고 말했다. 한미참의료인상은 보이지 않는 곳에서 묵묵히 의료봉사 활동을 펼치고 있는 의사 또는 의료봉사단체를 발굴한다는 취지로 2002년 제정됐으며 올해 18회째를 맞았다. 올해 수상 단체에는 상금 1500만원과 상패가 각각 전달됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약사가 특정 국가 판권을 보유한 '신약후보물질'이 글로벌 허가에 속도를 내고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 승인은 해당 물질 가치를 올릴 수 있는 큰 요소다. 판권을 보유한 국내 제약사 역시 물질 가치 상승에 따른 수혜 효과를 누릴 수 있다. 3일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제(JTZ-951)가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다. 승인 절차는 'JTX-951' 오리지널사 일본 재팬 타바코가 맡는다. 일본 3상에서 효능과 안전성을 확인했다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성 대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다. JW중외제약은 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상을 진행중이다. JW중외제약은 자체 신약 개발은 물론 해외 임상 중인 신약후보물질을 도입해 국내 허가와 판권을 확보하는 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대하고 있다. JTZ-951 외에도 혈우병치료제 '헴리브라', 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 'AJT240' 등이 여기에 해당된다. 레미마졸람, 미국·유럽·일본 동시 허가 도전 하나제약이 국내 판권을 갖고 있는 마취제 신약 레미마졸람은 일본, 미국, 유럽 동시다발적 허가 절차를 진행중이다. 레미마졸람은 독일 파이온사 약물이다. 하나제약이 2013년 국내 판권을 가져왔다. 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 지난해 12월, 미국 코스모 올 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 냈다. 국내는 하나제약이 12월 승인 절차를 밟을 계획이다. 일본은 연내 승인이 예상된다. 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가된다. 하나제약은 레미마졸람 원개발사 독일 파이온사와 동남아시아 판권 계약 협상을 진행중이다. 11월 이윤하 하나제약 대표가 직접 파이온과 미팅을 가졌고 협상은 막바지 단계로 알려졌다. 계약이 체결되면 하나제약은 한국에 이어 동남아 6개국 레미마졸람 판권을 갖게 된다. 라스미디탄, FDA 허가…타 국가 승인 탄력 일동제약이 한국, 대만 및 동남아 7개 지역 판권을 보유한 라스미디탄은 지난 10월 미국 허가를 받았다. 이 물질은 일동제약이 2013년 미국 릴리로부터 일부 국가 판권을 사들였다. 라스미디탄은 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 허가됐다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로 급성 편두통 치료를 위한 새 계열에서 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다. 일동제약은 향후 별도의 허가 절차를 거쳐 한국 및 아세안 8개국 판매를 담당하게 된다. 글로벌 허가 임박까지는 아니지만 근접한 약물도 있다. 종근당이 이스라엘 캔파이트 바이오파마로부터 국내 판권을 가져온 나모데노손은 3상을 앞두고 있다. 나모데노손은 적응증별로 임상 단계가 다른데 간세포성 간암 치료제는 연내 미국 3상을 위한 FDA 미팅을 마치고 내년 임상에 돌입할 전망이다. 비알콜성 지방간염 치료제(NASH)는 올 4분기 전기 2상 탑 라인 결과를 발표한다.

[데일리팜=김진구 기자]중국에서 노바티스의 '졸레어'가 급여의약품으로 등재됐다. 업계에선 '코리아패싱'이 현실화했다는 분석이 나온다. 만성두드러기치료제 졸레어는 그간 코리아패싱, 즉 '중국을 비롯한 다른 나라의 급여등재를 위해 한국에서의 급여를 보류 혹은 철회하는 상황'의 유력 사례로 꼽혀왔다. 중국 국가의료보험국은 최근 한국의 건강보험 급여등재 목록에 해당하는 '국가기본의료보험 약품목록(& 22269;家基本& 21307;& 30103;保& 38505; & 33647;品目& 24405;)'을 최종 발표했다. 신약 70개가 새로 급여목록에 올랐다. 중국정부는 지난 8월부터 한국의 급여적정성평가+약가협상에 해당하는 '의료보험약물접근협상'을 진행한 바 있다. 협상대상은 119개였다. 이 가운데 최종적으로 70개 신약이 약가협상에서 합의에 다다랐다. 한국서 급여 철회한 졸레어, 결국 중국 급여목록에 가장 눈에 띄는 품목은 졸레어다. 앞서 노바티스의 졸레어는 작년 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 국내 허가 11년 만이었다. 그러나 국민건강보험공단과의 약가협상 단계에서 노바티스는 돌연 철회했다. 원인은 중국이었다. 중국이 약가참조국 중 하나로 한국을 추가했고, 노바티스 본사는 구매력이 한국의 20배에 이르는 중국시장에서 '약가가 낮아질 수 있는 상황'을 배제하기로 결정한 것이다. 그 결과는 중국의 이번 급여목록 등재로 이어졌다. 졸레어가 급여로 등재된 70개 품목 중 하나로 이름을 올린 것이다. 다만, 졸레어의 등재가격은 전해지지 않는다. 중국정부는 이번 협상부터 구체적인 급여약가를 비밀로 보호하기로 했다. 중국을 제외한 다른 나라에서 급여협상을 진행할 때 중국의 급여약가가 불리하게 작용할 수 있다는 제약사들의 요청을 받아들인 것으로 보인다. 졸레어의 등재는 코리아패싱이 비로소 현실이 됐다는 점에서 한국에 시사하는 바가 적지 않다. 한국에선 최근 2년간 코리아패싱에 대한 우려가 커지고 있다. 한 업계관계자는 "글로벌제약사가 중국시장을 염두에 두고, 한국에서 급여를 철회하거나 포기하는 사례가 마침내 사실로 확인됐다"며 "만약 노바티스가 한국에 급여를 재신청할 경우 파장은 적지 않을 것으로 예상된다"고 말했다. 휴미라·린파자·포시가·제파티어 등 급여진입 이번에 새로 등재된 신약은 중의약(中& 21307;& 33647;≒한방약) 18개를 포함해 70개에 이른다. 항암제, 당뇨병 치료제, TNF알파 억제제, C형간염 치료제, 폐동맥고혈압 치료제, HIV 치료제 등이다. 항암제의 경우 ▲로슈의 폐암치료제 '알레센자' ▲아스트라제네카의 대장암치료제 '토뮤덱스' ▲아스트라제네카의 유방암·난소암치료제 '린파자' ▲희귀혈액암의 일종인 골수섬유증치료제인 노바티스의 '자카비' 등이 급여권에 진입했다. 중국계 제약사가 자체개발한 항암제도 이름을 올렸다. 중국 이노벤트 바이오로직스가 일라이릴리와 공동개발한 호지킨림프종 치료제 '다보슈(성분명 신틸리맙)'와 허치슨차이나메디텍(Hutchison China MediTech)의 대장암치료제 '엘루네이트(성분명 프루퀸티닙)' 등이다. 항서제약의 유방암치료제 '헹루이(성분명 피로티닙)'도 목록에 올랐다. 당뇨병 치료제도 대거 급여권에 진입했다. GLP-1 계열로는 ▲아스트라제네카의 '바이에타' ▲사노피의 '릭수미아'가, SGLT-2 계열 중에는 ▲아스트라제네카 '포시가' ▲베링거인겔하임 '자디앙' ▲얀센 '인보카나' 등이 포함됐다. 자가면역질환 치료제도 급여로 적용됐다. TNF알파 억제제로는 ▲애브비의 '휴미라' ▲얀센의 '레미케이드'가, JAK 억제제로는 ▲화이자의 젤잔즈가, IgE(이뮤노글로불린E) 억제제로는 ▲노바티스의 '졸레어'가 각각 목록에 올랐다. C형간염 치료제로는 MSD의 '제파티어', 길리어드의 '엡클루사', '하보니'가 각각 포함됐다. HIV치료제도 2종 추가됐는데, 길리어드의 '젠보야'와 '데스코비'다. 이밖에 COPD 치료흡입제로 GSK의 '트렐리지엘립타'와 노바티스의 '울티브로'가, 만성심부전 치료제로 노바티스의 '엔트레스토'가, 황반변성 치료제로 바이엘의 '아일라아'가, 망막질환 치료제로 엘러간의 '오저덱스'가 각각 포함됐다. 70개 신약, 평균 61% 가격인하…"C형간염약, 세계 최저" 이번 급여목록 업데이트의 방점은 '약품비 절감'에 찍혀 있다. 신화통신 등 주요 중국언론에 따르면 70개 신약의 평균 가격인하폭은 61% 수준이다. 한국과 마찬가지로 중국도 급여확대와 더불어 약품비 증가에 대한 고민이 깊은 상황이다. 이에 중국은 2017년 이후 매년 급여등재 목록을 대대적으로 업데이트하며, 글로벌제약사와 약가협상을 진행하고 있다. 14억이 넘는 인구의 높은 시장성은 중국정부가 강력한 약가인하를 제약사에 요구할 수 있는 배경이다. 실제 이번에 협상을 마친 대부분 의약품의 급여가격은 전 세계 최저 수준인 것으로 전해진다. C형간염 치료제 3품목을 예로 들면 평균가격이 85% 인하됐다는 전언이다. 기존의 C형간염 치료제 가격은 3만~7만위안(약 505만~1178만원)에 달했다. 이를 토대로 역산하면 4500~1만500위안(약 76만~177만원)이라는 계산이 가능하다. 중국언론은 "전 세계에서 가장 낮은 가격"이라고 설명하고 있다. 자체개발 면역항암제, 키트루다·옵디보 제치고 첫 급여 또 다른 방점은 자체개발 의약품에 대한 보호다. 이번에 추가된 70개 약물 중에 다보슈·엘루네이트를 포함한 8개 약물이 중국 제약사가 자체개발한 의약품이다. 특히 다보슈의 경우 PD-L1 면역항암제로는 최초로 급여목록에 올랐다는 점에서 관심을 모은다. 다른 PD-L1 면역항암제인 키트루다와 옵디보는 아직 등재되지 않은 상황이다. 다보슈는 중국의 국가과학·기술 프로젝트의 일환인 '주요신약 생성'의 결과물이다. 작년 12월 시판허가를 받은 뒤 빠르게 급여권에 진입했다. 올해 중국임상종양학회(CSSO)는 림프종 치료가이드라인을 개정을 통해 다보슈의 처방을 권고하며 힘을 실었다. 엘루네이트도 사정은 비슷하다. 작년 9월 시판허가를 받은 뒤 비교적 빠른 속도로 급여권에 진입했다. 자체개발 의약품에 대한 중국정부의 시각을 알 수 있는 대목이다.

[데일리팜=안경진 기자] 3조원 규모의 미국 '허셉틴' 시장경쟁이 심화하는 모습이다. 지난 7월 암젠이 허셉틴 바이오시밀러를 기습발매한 데 이어 마일란·바이오콘이 2번째 바이오시밀러 제품으로 출사표를 던졌다. 화이자와 셀트리온 역시 내년 초 허셉틴 바이오시밀러 발매를 공식화하면서 바이오시밀러 개발사간 4파전 경쟁구도가 예고됐다. ◆마일란·바이오콘, '오기브리' 미국 발매...암젠과 정면승부 마일란과 파트너사 바이오콘은 "양사가 공동개발한 바이오시밀러 '오기브리(Ogivri)' 420mg 용량과 150mg 2가지 제품을 미국에 발매했다"고 2일(현지시각) 밝혔다. 오기브리는 이에 앞서 ‘오기브리’는 로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2017년 12월 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 따냈다. HER2 양성 소견을 보이는 전이성 유방암과 위암, 위식도접합부 선암 등 오리지널 '허셉틴'이 보유한 모든 적응증을 인정받았다. 미국 내 허셉틴 바이오시밀러 발매는 이번이 두 번째다. 앞서 암젠이 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'의 FDA 허가를 받은지 한달만인 지난 7월 미국 시장에 출시하면서 마일란과 바이오콘은 퍼스트무버로 진출할 기회를 놓쳤다. 오기브리가 FDA 허가를 받기 전부터 오리지널 개발사인 로슈와 허셉틴 관련 특허합의를 완료하면서 상업화 의지를 불태웠지만, 암젠의 기습발매 전략에 허를 찔린 셈이다. 마일란과 바이오콘은 바이오시밀러 첫 발매 기회를 내주는 대신, 2가지 용량을 동시에 발매하면서 승부수를 띄웠다. 환자의 치료 유연성을 제고하기 위해 다회투여용량인 420mg과 단회투여용 150mg 2가지 제품을 공급한다는 입장이다. 구체적인 제품 가격(list price)은 명시하지 않고 "환자들의 치료접근성 향상을 위해 경쟁적 할인을 제공하겠다"라고만 언급했다. 오기브리의 미국 판매권은 마일란 독점 소유다. 마일란이 미국을 비롯해 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드, 유럽연합(EU), 유럽자유무역연합체(EFTA) 4개국에서 오기브리의 독점 판매권을 갖고, 바이오콘은 이들 국가를 제외한 나머지 국가에서 마일란과 공동 독점권을 갖기로 합의했다. ◆화이자 '트라지메라' 내년 2월...셀트리온 '허쥬마' 내년 1분기 발매 로슈가 상대해야 할 경쟁상대는 암젠, 마일란 뿐만이 아니다. FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 5개 제품 중 2개 제품이 미국 판매를 시작했고, 삼성바이오에피스를 제외한 나머지 2개사도 내년 초 발매를 예고했다. 3번째로 허셉틴 바이오시밀러를 출시할 유력후보 중 하나는 화이자다. 화이자 경영진은 최근 실적보고를 통해 신제품 발매시기를 공식화했다. 올해 6월 허가받은 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'를 올해 12월 31일 가장 먼저 출시하고, 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 내년 1월, 허셉틴 바이오시밀러'트라지메라'를 내년 2월 15일 출시한다는 계획이다. 지난 2분기 콘퍼런스콜에 참석한 앨버트 불라(Albert Bourla) 화이자 최고경영자(CEO)는 "에포젠 바이오시밀러가 발매 첫 성적으로 3000만달러의 분기 매출을 기록했다. 인플렉트라가 소아 궤양성대장염 적응증을 추가하고 룩시엔스와 자이라베브가 허가받으면서 바이오시밀러 파이프라인이 풍성해졌다"며 "바이오시밀러 처방 인센티브를 확대하는 등 의약품 정책변화에도 많은 노력을 기울이겠다"는 포부를 내비쳤다. 셀트리온과 파트너사 테바는 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 내년 1분기 미국 발매를 예고했다. 셀트리온은 지난달 북미지역 유통 파트너사인 테바와 손잡고 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'를 발매하면서 항암항체 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다. 테바는 기존에 판매 중인 혈액암 치료제 '벤데카' 유통망을 갖추고 미국 시장에서 항암제 판매 경험이 풍부하다고 알려졌다. 허쥬마 역시 테바가 미국 판매를 맡는다는 점에서 시너지 효과를 기대해 볼 수 있다. 셀트리온과 로슈의 계약조건은 공개되지 않았지만 화이자가 트라지메라 발매일자를 못박으면서 제품 발매시기를 앞당길 가능성도 배제할 수 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜USA(대표 이현정 상무)는 미국 '캔큐어(CanCure)'사와 면역항암제 신약 후보물질을 도입하는 글로벌 라이선스인(기술도입) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 삼양그룹의 의약바이오 전문 계열사인 삼양바이오팜(대표 엄태웅 사장)의 미국 법인이다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 캔큐어가 개발한 신약 후보물질 'SYB-010'의 글로벌 개발·제조·상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 향후 캔큐어는 현재 진행 중인 비임상시험을 삼양바이오팜USA와 함께 마무리할 예정이다. 이후 삼양바이오팜USA은 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획승인(IND)과 임상1상 착수를 지원한다. 삼양바이오팜USA는 비임상시험 이후의 전임상·제조·임상·허가·상업화 등 SYB-010과 관련된 모든 활동을 전적으로 담당한다. 우선 삼양바이오팜USA는 2021년 IND를 신청하고, 승인을 획득하는 대로 임상에 착수할 예정이라고 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 계약금 외에도 임상·허가·판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)을 지급한다. 시판 후에는 글로벌 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 캔큐어에 지급하기로 했다. 다만, 양사는 계약금·마일스톤·러닝개런티의 규모 등에 대해서는 공개하지 않기로 합의했다. 삼양바이오팜USA의 이현정 대표는 "혁신적 면역항암제 신약 후보물질을 개발해 IND를 목표로 연구 중인 캔큐어와 계약을 체결해 기쁘다"며 "충분한 임상 지원자를 모집해 전 세계 암 환자의 치료에 기여할 수 있는 신약을 개발할 것"이라 밝혔다. 캔큐어의 창업자인 제니퍼 우(Jennifer D. Wu) 대표는 "삼양바이오팜USA의 R&D와 사업 역량에 큰 기대를 갖고 있다"며 "삼양바이오팜USA가 임상시험을 통해 SYB-010의 유효성과 안전성을 입증해 줄 것을 기대한다"고 밝혔다. 삼양바이오팜에 따르면 SYB-010은 암세포가 방출하는 물질 중 'sMIC(soluble MHC class I chain-related protein)'를 표적으로 하는 항체신약 후보물질이다. 지금까지 sMIC에 작용하는 허가된 항암제는 없어 '퍼스트인클래스' 신약 후보물질로 꼽힌다는 것이 이들의 설명이다.