[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜이 신규 뇌전증 치료제 미국 1상에 돌입했다. 기술수출 세노바이메트와는 다른 약물이다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질(SKL24741) 1상 시험에 대한 IND(investigational new drug) 승인을 받았다고 3일 밝혔다. SKL24741은 SK바이오팜이 독자 개발해 최근 FDA 신약판매허가를 받은 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리TM)'에 이어 뇌전증 치료제로 개발할 예정이다. 1상은 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 2020년부터 진행할 계획이다. 전임상에서는 다양한 동물 모델에서 약효를 확인했다. 뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래한다. 한편 SK바이오팜은 ▲전과정 독자 개발한 세노바메이트 ▲기술 수출한 수면장애신약 솔리암페톨(미국 제품명 수노시)까지 FDA 승인 신약을 국내에서 유일하게 2종 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당의 첫 1조클럽 가입이 확실시 된다. 3분기 누적 매출이 전년대비 13% 성장한 7800억원을 돌파했다. 사상 최대 R&D 투자도 진행하고 있다. 올 3분기까지 948억원을 투자했다. 연간 1300억원에 달하는 페이스다. R&D 금액이 늘수록 영업이익 규모는 작아질 확률이 높다. 영업이익은 매출에서 원가, 판관비, 경상연구개발비를 뺀 금액이기 때문이다. 하지만 늘어나는 R&D 투자에도 종근당은 올 3분기까지 6.9% 영업이익률을 기록했다. 같은 기간 상위 10대 제약사 중 종근당보다 높은 영업이익률은 셀트리온(35.4%), 동아에스티(11.3%), 한미약품(9.1%) 뿐이다. 자체 개발 타크로벨 등 '든든한 캐시카우' 종근당이 1조 외형, 역대급 R&D 투자, 수익성까지 잡을 수 있었던 원동력 중 하나는 면역억제제다. 면역억제제는 장기이식 거부반응 방지나 크론병, 류머티즘관절염, 루프스신염 등 자가면역질환에 쓰는 약이다. 종근당은 10개 정도의 면역억제제를 보유 중이다. 종근당 면역억제제는 '알짜'로 평가받는다. 일단 도입신약이 아닌 자체 개발 품목이다. 당연히 마진율이 좋다. 두번째는 희소성이다. 면역억제제는 개발 난이도가 높아 타 제약사들이 쉽게 도전하지 못하는 영역이다. 개발은 어렵지만 성공하면 경쟁자가 적다. 여기에 오리지널 첫번째 복제약이라는 프리미엄도 더해졌다. 가뜩이나 개발 난이도로 경쟁자가 적은데 '최초'라는 타이틀까지 더해 경쟁력을 높였다. 장점은 수치로 증명된다. 종근당은 지난해 면역억제제로 755억원 매출을 올렸다. 경쟁사들의 관련 매출은 100억원 미만으로 추정된다. 국내 제약사 중 독보적 위치다. 올해는 800억원을 넘어설 것으로 관측된다. 종근당 대표 면역억제제는 타크로벨, 사이폴엔, 마이렙트 등이다. 각각 아스텔라스 프로그랍, 노바티스 산디문뉴오랄, 로슈 셀셉트가 오리지널이다. 지난해 매출액은 사업보고서 기준 타크로벨 242억원, 사이폴엔 186억원, 마이렙트 81억원이다. 종근당 면역억제제는 향후 기대요소가 많다. 종근당은 최근 대법원으로부터 마이렙틱과 써티로벨 조성물 특허 소송에서 승리했다. 향후 판촉 활동에 걸림돌이 사라진 셈이다. 마이렙틱과 써티로벨은 각각 노바티스 마이폴틱, 써티칸이 오리지널이다. 지난주에는 시롤리무스(제품명 라파로벨), 에베로리무스(써티로벨) 조성물 관련 특허권을 취득했다. 해당 특허는 제네릭 우선판매권을 확보한 라파로벨, 써티로벨 경쟁력 강화에 활용할 예정이다. 라파로벨과 써티로벨 오리지널은 각각 화이자 라파뮨, 노바티스 써티칸이다. 종근당은 기존 면역억제제에 신제품 출시, 그리고 특허 소송 해결과 특허권 취득까지 전방위적으로 시장 확대 환경을 마련했다. 관련 시장 연간 1000억원 돌파도 한 발짝 다가서게 됐다. '1153억원' R&D 투자와 CKD-506 면역억제제 선전은 R&D 선순환 구조를 만들었다. 고마진 면역억제제가 만들어 낸 캐시카우는 R&D에 사용됐다. 실제 종근당은 급격한 외형 성장 속에서도 매출의 10% 이상을 연구개발비에 투자했다. 지난해는 연간 R&D 금액이 1153억원으로 최대치를 기록했다. 올해는 3분기까지만 948억원을 투자해 또 한번 최대 투자 규모가 점쳐진다. 면역억제제가 외형은 물론 수익성까지 잡아주면서 공격적인 R&D 투자가 가능해졌다. 종근당 면역억제제 사업 경험은 업그레이드 된 신약 개발로도 이어지고 있다. 대표 사례는 현재 유럽 전기 2상 중인 류머티즘관절염 신약 'CKD-506'이다. CKD-506은 염증성 질환을 악화시킬 수 있는 체내 효소 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제하는 약으로 개발되고 있다. 대부분 류머티즘관절염 약은 모두 주사제인데 CKD-506는 먹는 약(경구제)이라 환자 편의성이 크다. 적응증 확대 의미도 있다. 종근당의 그간 면역조절제는 대부분 장기이식에 따른 거부반응 방지에 쓰는 약이다. 일부 약은 류머티즘관절염에도 쓸 수 있지만 표준 치료법이 안통하는 사람에 한해 제한적으로 쓰는 수준이다. CKD-506은 류머티즘관절염 뿐만 아니라 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환으로도 확대할 수 있다. 자가면역질환 전체로 보폭을 넓히겠다는 것이다. CKD-506 시장 규모는 글로벌 25조원, 국내 1300억원 정도다. 경쟁품은 화이자 젤잔즈, 릴리 올루미언트다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘라니티딘’의 판매중지로 ‘애엽’ 성분의 위염치료제 시장도 요동쳤다. ‘스티렌’이 간판 제품인 애엽 시장은 라니티딘이 사라진 직후 월 처방규모가 전년대비 50% 이상 늘었다. 고용량보다 표준용량의 상승폭이 컸다. 오리지널 제품을 보유한 동아에스티를 필두로 대원제약, 제일약품, 대웅바이오 등이 반사이익을 톡톡히 누렸다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 10월 애엽 성분의 원외 처방실적은 99억원으로 전년동기대비 53.8% 늘었다. 9월 처방액과 비교하면 46.4% 증가했다. 월별 애엽 성분 처방규모는 2018년 이후 70억원을 넘어선 적이 단 한번도 없지만 단숨에 100억원에 육박하는 수준에 도달했다. 지난 9월말 불순물 검출로 라니티딘제제 전 제품의 판매가 중지되자 라니티딘 처방의 상당수가 애엽 시장으로 넘어간 것으로 보인다. 애엽 성분 의약품은 위염치료제로 사용되는 약물이다. 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중이지만 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 쑥을 원료로 만드는 애엽 성분 의약품은 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 스티렌 시장에는 110여개의 제네릭이 판매 중이다. 스티렌의 애엽 성분을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다. 월별 애엽 성분 처방규모를 보면 지난 9월부터 가파른 상승 흐름이 포착됐다. 9월 애엽 성분 처방액은 67억원으로 전년동기보다 19.4% 늘었다. 9월26일에 라니티딘의 판매중지가 결정됐는데 9월 초부터 라니티딘의 불순물 검출 소식이 불거지면서 정부의 조치 이전부터 처방 교체 움직임이 시작된 것으로 분석된다. 애엽 성분 시장은 모든 용량에서 높은 상승세를 나타냈다. 지난 10월 애엽60mg의 전체 원외 처방금액은 61억원으로 전년동기대비 51.5% 늘었다. 전월보다 50.0% 상승했다. 애엽90mg의 10월 처방규모는 37억원으로 전년동기보다 57.9%, 전월보다 41.0% 증가했다. 애엽 표준용량과 고용량 모두 9월부터 상승세가 시작됐다. 지난 9월 애엽60mg의 처방실적은 전년동기보다 14.1% 증가했고 같은 기간 애엽90mg은 28.7% 늘었다. 품목별 처방액을 보면 동아에스티의 '스티렌투엑스'가 가파른 성장세로 선두 자리를 견고히 했다. 애엽 고용량제품인 스티렌투엑스의 10월 처방실적은 13억원으로 지난해 10월보다 42.6% 늘었다. 전월보다는 21.0%의 성장률을 나타냈다. 대원제약의 '오티렌F'가 지난 10월 전년동기보다 24.6% 증가한 9억원 가량의 처방액을 냈다. 9월 대비 27.8% 상승했다. '스티렌', '넥실렌에스', '넥실렌', '오티렌' 등 처방 상위 제품 모두 10월 처방실적이 전월보다 20% 이상 확대됐다. 라니티딘 판매중지로 동반 반사이익을 누린 셈이다. 대웅바이오의 베아렌은 지난 8월까지 월 처방액이 5000만원 안팎에 불과했다. 하지만 9월 6000만원을 넘어섰고 10월에는 2억원대로 수직상승하며 상위권에 진입하는 파란을 일으켰다. 애엽 성분 의약품 중 9월 대비 10월 처방실적이 2배 이상 증가한 제품은 26개에 달할 정도로 라니티딘 판매중지가 시장 판도에 큰 영향을 미친 것으로 드러났다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 자체 개발한 차세대 비만치료제 개발에 속도를 내는 모습이다. 랩스커버리 기술을 적용한 지속형 글루카곤유도체 'HM15136'의 미국 1상임상시험을 시작하면서 임상 개발을 본격화했다. 2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 지난달 19일 'HM15136'의 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 비만 또는 합병증을 동반한 과체중 환자 대상으로 'HM15136'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 연구다. 미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(Prosciento)가 지난 8월말 72명을 목표로 피험자 모집에 착수했다. 18~65세 성인 남녀 중 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 당뇨병 전단계, 이상지질혈증, 고혈압, 제2형 당뇨병 등으로 진단된 BMI 27kg/㎡ 이상인 18~65세 성인 남녀가 모집대상이다. 연구진은 피험자가 연구대상으로서 적합한지 여부를 사전평가하는 스크리닝 단계부터 약물투약, 추적관찰까지 총 22주간에 걸쳐 평가를 진행하게 된다. 12주간의 약물치료 기간동안은 다양한 용량을 피하주사한 후 피험자에게 나타나는 이상반응(AE)을 확인하는 데 목표를 두고 있다. 임상시험 종료시점은 2020년 12월 30일로 예정됐다. 'HM15136'은 주 1회 투여하는 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog)다. 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미 고유의 플랫폼기술 '랩스커버리'를 적용해 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성을 개선하고 장기투여에 적합하도록 만들었다. 피하주사제로서 자가투여가 가능하다는 점은 긍정적으로 평가받는다. 한미약품은 2015년 'HM15136' 연구를 시작한 이래 비임상 단계에서 잠재력을 확인하고 다양한 시도를 진행해왔다. 비만 동물모델에서 체중감량 효과를 포착하고, 추가 기전 연구를 통해 식이조절, 백색지방의 갈색화를 통한 에너지 대사량 증가 등이 가능함을 확인했다. 이후 인슐린저항성 개선에 대한 새로운 기전을 확인하면서 비만, 선천성고인슐린증 등 2가지 적응증 개발에 집중하는 모습이다. 권세창 한미약품 사장은 올해 초 JP모건헬스케어컨퍼런스에서 차세대 비만신약 'HM15136'을 회사의 주력 연구개발(R&D) 과제 3가지 중 하나로 소개했다. 당시 올해 4분기에 2상임상에 진입할 것으로 예상했는데, 아직은 1상임상을 진행 중이다. 지난해 10월 서울대병원에서 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험에 착수하면서 피험자모집을 시작한 이후 추가 진행상황은 공개되지 않았다. 한미약품은 올해 미국당뇨병학회(ADA 2019)와 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 'HM15136'의 비임상 결과를 발표하며 글로벌 제약사들을 향해 경쟁력을 어필한 바 있다. 선천성고인슐린증과 관련해서는 미국식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정을 받으면서 파이프라인 가치를 높였다.

[데일리팜=노병철 기자] "잇몸 건강 퀴즈 풀고, 효과적인 인사돌 복약지도 포인트와 따뜻한 커피 쿠폰도 받아가세요." 데일리팜과 동국제약은 '잇몸이 건강해야 인생이 건강합니다'를 슬로건으로 '잇몸건강/인생건강 캠페인'을 지난달 18일부터 이달 8일까지 데일리팜 홈페이지를 통해 진행한다. 캠페인에 참여한 약사 1000명에게는 선착순으로 스타벅스 아메리카노 쿠폰을 증정한다. 참여를 희망하는 하는 약사는 이벤트페이지에 접속 후 1단계-건강잇몸 인생 클릭 후 치은염·치주질환 환자수와 연령별 분포에 대한 통계 지표를 확인하는 과정을 거쳐, 2단계-인사돌 플러스와 3단계 보완제품·연계판매 등 인사돌 플러스의 효능효과와 약국 경영 효율을 높일 수 있는 셀링포인트 등의 정보를 습득 한 다음, 4단계-스벅 뜨아받기에 응모하면 된다 이번 캠페인 목적은 지역주민 건강센터인 약국에서 잇몸치료제의 효율적 복약지도 활성화를 실현해 잇몸질환 환자들의 건강한 삶의 질 향상을 위해 기획됐다. 잇몸병은 중장년뿐만 아니라 젊은층에서도 많이 발생하는 다빈도 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 치은염·치주질환을 앓고 있는 환자는 1500만명으로 1위인 급성기관지염(1600만명)과 비슷한 수치를 나타내고 있다. 연령별로는 50~59세가 344만명으로 가장 많지만, 20/30/40대도 200만명을 넘어서고 있다. 인사돌 플러스는 다양한 연구를 통해 우수한 항균력과 치조골 형성능이 확인된 치료제로 옥수수불검화정량추출물은 치주인대 재생작용·치조골형성 촉진작용을, 후박75% 에탄올연조엑스는 항염/항균작용에 효능효과가 있다. 최근 동국제약이 진행한 잇몸약 소비자 만족도 조사에서 10명 중 7명은 인사돌을 선호하며, 향후 구매 의향을 가지고 있다. 아울러 치과 진료자 중 55%는 인사돌을 병행, 복용자 중 90% 이상이 복용만족도를 나타내고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 이성열 개발본부장(57)을 대표이사로 신규선임했다고 2일 공시했다. 이로써 JW중외제약은 신영섭, 이성열 각자 대표이사로 변경됐다. JW중외제약이 투톱체제로 전환됨에 따라 신영섭 대표는 영업·마케팅 부문을 맡고, 이성열 대표는 개발 부문을 총괄할 것으로 전망된다. 이성열 대표이사는 경희대 약대를 졸업하고 강원대에서 약리학 석·박사 학위를 취득했다. BD본부 및 개발본부 본부장을 역임했고 올해 부사장에 승진했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약(대표이사 홍성한)은 지난달 30일 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 부패방지경영시스템 국제 표준 'ISO 37001' 획득하고 인증 수여식을 가졌다고 2일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 부패방지경영시스템이다. 비씨월드제약은 2014년 CP 제도 도입을 통해 임직원 행동지침을 마련하고 2019년 전담 준법지원팀을 신설하는 등 적극적으로 윤리경영 및 준법경영 방안을 시행하고 있다. 지난 5월 이사회 승인을 통해 ISO 37001 도입을 확정했고 이후 부패방지 목표 설정, 실행계획 수립, 임직원 교육 및 성과 평가, 무기명 대내외 고발시스템, 고위험부서 실시간 모니터링 시스템 등의 활동을 펼쳐왔다. 홍성한 대표이사는 "모든 임직원이 부패방지 개념을 명확히 인식하고 실천할 수 있도록 강조하고 있다. 일관되게 실천해 온 정도경영을 바탕으로 더욱 신뢰받는 기업이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 글락소스미스클라인(GSK) 컨슈머헬스케어 한국법인과 일반의약품 등 9종의 코프로모션 계약을 맺었다고 2일 공시했다. 이번 계약으로 일동제약은 종합감기약 '테라플루', 이비과용제 '오트리빈', 금연보조제 '니코틴엘', 다한증치료제 '드리클로', 외용소염진통제 '볼타렌', 의치부착재 '폴리덴트', 치약 '센소다인'·'파로돈탁스', 코밴드 의료용확장기 '브리드라이트' 등을 판매한다. 9개 제품의 지난해 국내 매출은 약 460억원이다. 일동제약의 지난해 연결기준 매출액의 9% 가량에 해당한다. 일동제약은 내년부터 약국 시장을 대상으로 코프로모션 품목들의 유통, 판매, 마케팅 등을 담당한다. GSK 컨슈머헬스케어 한국법인은 브랜드 마케팅, 고객 서비스 관련 업무 등을 지원할 예정이다. 일동제약이 판매키로 한 제품들은 당초 동화약품이 유통·판매를 담당했다. 동화약품은 GSK와 2020년까지 판권계약을 맺었지만 GSK와 화이자헬스케어의 합병에 따른 신규법인 설립으로 계약 종료사유가 발생했고 올해 말까지 계약 종료를 결정했다. 일동제약은 "내년부터 순수 일반의약품 사업으로만 연간 2000억 원 이상의 매출 실적 달성이 가능할 것으로 보인다"라고 기대했다. 일동제약은 국내 매출 1위 일반의약품 아로나민을 비롯한 다수의 유명 브랜드, 특화된 영업ㆍ마케팅 조직과 인력 등을 보유, OTCㆍ컨슈머헬스케어 분야에 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다. 자체 온라인의약품몰 ‘일동샵’의 효율적 유통·재고관리 기능을 통해 매출은 물론 수익성 증대가 가능하다는 점도 이번 계약에 긍정적으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약 관계자는 “GSK 한국법인과 독감치료제 리렌자 코프로모션에 이어 GSK 컨슈머헬스케어 한국법인과 OTC·컨슈머헬스케어 분야로 제휴를 확대하게 됐다”며 “GSK 측과 협력해 성과 창출과 고객 만족을 위해 노력하고 중장기적으로 함께 성장할 수 있는 파트너십을 지속적으로 모색하겠다”라고 말했다.