[데일리팜=차지현 기자] 인공지능(AI) 뇌질환 영상 솔루션 업체 뉴로핏이 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔다. 뉴로핏은 항아밀로이드 치료제 확산에 따라 향후 진단 수요가 꾸준히 증가, 오는 2028년 289억원의 순이익을 창출할 것으로 전망했다. 이를 기반으로 추산한 예상 시가총액은 1309억~1607억원이다.30일 금융감독원에 따르면 뉴로핏(대표이사 김동현·빈준길)은 전날 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 앞서 뉴로핏은 이달 9일 한국거래소 상장 예비심사를 통과했다. 예심 승인 후 20일 만에 신고서를 제출하면서 발 빠르게 움직이는 모습이다.뉴로핏은 AI 기술 기반의 뇌 영상 분석 솔루션과 치료 의료기기를 연구개발하는 업체다. 광주과학기술원(GIST)에서 차세대 뉴로네비게이션 시스템을 개발한 빈준길, 김동현 뉴로핏 공동 대표가 2016년 창업했다.뉴로핏은 딥러닝 기반 뇌영상 분석 기술을 활용해 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 뇌질환의 진단, 치료설계, 치료효과 평가가 가능한 AI 의료 솔루션을 개발·상용화했다. MRI·PET 영상을 정량 분석하는 소프트웨어 ▲뉴로핏 아쿠아 ▲뉴로핏 스케일 펫 ▲뉴로핏 아쿠아 AD ▲뉴로핏 테스랩 등이 대표 제품이다.뉴로핏은 이들 제품을 국내외 병원과 제약사에 공급 중이다. 이들 통해 연간 20억원 이상 매출을 올리고 있다. 작년 별도 기준 매출은 22억원으로 전년보다 42% 증가했다. 매출 규모가 크진 않지만 2020년 4500만원, 2021년 1억원, 2022년 7억원으로 매년 고속 성장하고 있다는 점이 눈길을 끈다.특히 뉴로핏은 전 세계적으로 알츠하이머병 치료제 시장이 개화하고 있는 만큼, 뉴로핏 아쿠아 AD 처방이 본격적으로 확대할 것이라는 기대다. 레켐비나 키썬라 등 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 알츠하이머병 항아밀로이드 치료제는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용이 나타난다.뉴로핏 아쿠아 AD는 이들 치료제 투약 전 투약 전 항아밀로이드 치료제 약효가 잘 나타날 환자군을 선별하고 치료 과정에서 부작용과 효과를 분석한다. 작년 12월부터 레켐비 국내 처방이 시작된 이후 뉴로핏 아쿠아 AD 데모가 대학병원급을 포함한 의료기관 31곳에 도입됐다. 치료제 처방이 증가함에 따라 뉴로핏 아쿠아 AD가 올 하반기 주력 매출원으로 올라설 것이라는 게 회사 측 설명이다.뉴로핏 주요 사업 및 제품 개요(자료: 뉴로핏) 뉴로핏은 공모 예정 주식 200만주를 포함해 총 1147만6035주를 상장할 계획이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만1400원에서 1만4000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 228억~280억원, 예상 시가총액은 1309억~1607억원이다.뉴로핏은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.먼저 뉴로핏은 2027년과 2028년 각각 91억원과 289억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망했다. 지난해 151억원의 순손실을 기록했는데 상장 2년 후 흑자전환을 달성, 이듬해 순이익이 3배 이상 증가할 것으로 내다봤다. 여기에 연 할인율 20%를 적용해 추정 순이익을 현재 가치로 환산한 뒤 비교 기업 2곳의 PER 22.55배를 곱해 희망 공모 범위를 결정했다.뉴로핏이 비교 기업으로 선정한 2곳은 비트컴퓨터와 이지케어텍이다. 두 기업은 모두 헬스케어 정보기술(IT)과 의료정보 소프트웨어 사업을 영위하는 상장사로, 작년 반기말 기준 비트컴퓨터와 이지케어텍 시가총액은 각각 약 868억원과 1220억원 수준이었다. 뉴로핏은 이들 기업의 최근 12개월(LTM) 기준 순이익과 시가총액을 비교해 비트컴퓨터 11.99배, 이지케어텍 33.11배의 PER을 도출했다.뉴로핏은 IPO를 통해 확보한 공모자금을 연구개발(R&D)과 영업, 마케팅 활동에 활용할 예정이다. 주요 제품인 뉴로핏 아쿠아, 뉴로핏 스케일 펫 및 뉴로핏 아쿠아 AD의 고도화와 함께 현재 개발 중인 뇌졸중 분야 분석 솔루션 개발, 뇌 전기자극 치료 솔루션 고도화 등을 진행한다는 계획이다.뉴로핏은 오는 7월 4일부터 같은 달 10일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 같은 달 14일 공모가액을 확정한 뒤 7월 15일부터 16일까지 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시한다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.빈준길 뉴로핏 공동대표는 "뉴로핏은 영상 진단뿐만 아니라 치료 분야까지 확장을 시작했고 더 나아가 신약을 개발하는 과정에 참여하는 등 다양한 비즈니스 모델을 기반으로 뇌질환 시장에서 본격적인 성과를 만들고 있다"며 "치료제 관련 뇌 영상 분석 기술이 주목받는 가운데, 글로벌 빅파마와 협업을 가속화해 해당 시장을 적극 공략할 계획"이라고 말했다.

지난 29일 카카오헬스케어와 풀무원재단이 경기 성남 카카오헬스케어 본사에서 ‘지속가능한 식생활 교육 및 올바른 건강 지식 전파’를 위한 업무협약식을 진행했다. (왼쪽) 윤민호 풀무원재단 사무국장, (오른쪽) 황희 카카오헬스케어 대표이사 [데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표 황희)가 풀무원 비영리 공익법인 풀무원재단(이사장 남승우)과 '지속가능한 식생활 교육 및 올바른 건강 지식 전파'를 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다.업무협약은 지난 29일 경기 성남시에 위치한 카카오헬스케어 본사에서 황희 카카오헬스케어 대표이사, 윤민호 풀무원재단 사무국장 등이 참석한 가운데 이뤄졌다. 이 자리에서 양측은 ▲대국민 만성질환 개선을 위한 지속가능한 식생활 교육 ▲올바른 건강 관련 지식 전파를 위한 사회적 사업 추진 등을 위해 협력키로 했다.카카오헬스케어는 인공지능(AI) 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)'를 지원하고, 회사 소속 의료진의 의학적 자문도 제공한다. 풀무원재단은 ESG의 일환으로 펼치고 있는 성인 바른 먹거리 교육, 시니어 바른 먹거리 교육 등에 파스타를 적용해 대국민 식생활 개선 교육 프로그램을 강화한다. 이를 통해 국민의 만성질환 관리와 삶의 질 향상을 도모한다는 목표다.윤민호 풀무원재단 사무국장은 "카카오헬스케어와 협력해 국민에게 더욱 양질의 건강 교육 콘텐츠를 제공할 예정"이라며 "파스타를 기반으로 풀무원재단의 지속가능한 식생활 교육 프로그램을 강화하고 국민들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다.이재숙 카카오헬스케어 전무는 "만성질환과 먹거리는 직접적인 상관관계가 높은 만큼 올바른 먹거리 교육을 지원해 만성질환 유병률 및 발병률을 낮추는 데 힘을 보태겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 이달 30일부터 내달 3일(현지 시각)까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 2025에 참가해 췌장암 항체신약 'PBP1510' 병용요법 초기 데이터를 발표한다고 30일 밝혔다.프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약 PBP1510 병용요법 임상 1/2a상은 PAUF(췌관선암 과발현 인자)를 표적하는 항체신약 PBP1510과 세포독성항암제 젬시타빈(gemcitabine) 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 내용이다. 초기 데이터는 ASCO 공식 초록으로 채택됐다.회사에 따르면 이번에 발표되는 데이터는 용량 제한 독성(DLT)과 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다. 이에 따라 프레스티지바이오파마는 병용요법 내약성을 확보했며, 현재는 고용량 투여군에 대한 후속 임상을 진행 중이다.프레스티지바이오파마 관계자는 "ASCO는 글로벌 항암 연구의 중심 무대로 이번 발표는 PBP1510의 단독요법에 이어 병용요법에서도 안전성을 입증했다는 점에서 의미가 크다"며 "글로벌 제약사와의 협업을 확대하고, 미국을 중심으로 한 글로벌 췌장암 치료제 시장 공략을 더욱 본격화할 것"이라고 했다.

팜젠사이언스 방배동 사옥. [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스는 최근 미피드서방정150mg 품목 허가와 함께 우선판매 품목허가(우판권)를 획득했다고 30일 밝혔다.미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막병변 개선에 사용되는 치료제다.서방형 제제는 유한양행 등이 공동 개발해 2020년 12월 허가를 받았다.하루 3회 복용(100mg)에서 하루 2회 복용(150mg)으로, 복약 순응도를 높인 약품이다.팜젠사이언스 미피드서방정은 오리지널 제품 재심사 종료 직후 품목허가를 신청해 제네릭 허가와 우판권을 확보했다.‘퍼스트 제네릭’ 전략을 통해 시장을 선점할 수 있게 됐다. 회사는 오는 7월 제품을 출시한다는 목표다.팜젠사이언스는 특히 자사 주관으로 3개 제약사와 공동 개발하면서 수탁제조에 의한 추가 수익 창출도 기대하고 있다.유비스트에 따르면 레바미피드 성분 의약품 전체 시장 규모는 지난해 기준 1560억원에 달했다.이중 서방정 시장은 2021년 106억원에서 성장을 거듭해 지난해 293억원으로, 3년만에 3배 가까이 커졌다.

(뒷줄 왼쪽부터 시계방향)김형욱, 김기태, 장현호, 한동국, 황정현, 유아영 작가 [데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품)은 AG갤러리에서 지난 28일 ‘2025년도 AG신진작가대상’ 공모전의 최종 수상자 발표와 시상식을 진행했다고 30일 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주최·주관하는 ‘AG신진작가대상 공모전’은 2018년부터 본격적으로 시작되어 올해로 8년차를 맞이했다.특히 신진작가는 젊은 작가라는 통념적인 등식에서 벗어나 나이 제한이 없으며, 블라인드 토론 심사라는 파격적인 형식의 심사방식을 통해 보통 공모전들과 차별화 했다.또한, 자체적으로 매년 선정된 작가들을 중심으로 멤버십을 운영하며, 작가컨설팅으로 신진작가 발굴 육성 프로그램을 설계하고, 모든 신진작가를 꿈꾸는 이들에게 중요한 등용문으로 자리매김해 가고 있다.이번 공모전은 총 438명의 지원자 중에서 3차에 걸친 공정한 심사과정을 통해 6명의 최종 입상자를 선정했으며, 대상에는 김기태 작가, 최우수상에 김형욱 작가, 우수상에 유아영, 장현호, 한동국, 황정현 작가를 선정했다. 부상으로 대상 1000만원, 최우수상 500만원, 우수상 200만원이 작품 매입상으로 주어진다.예심에서는 심사위원장 김영호 중앙대 명예교수와 심사위원 김은지 홍익대 교수, 한의정 충북대 교수, 본심에서는 김영호(중앙대 명예교수) 심사위원장 배석 하에 하계훈 양평군립미술관장, 류지연 국립현대미술관 청주관 운영부장 등이 참여했다.심사위원 양평군립미술관 하계훈 관장은 “전반적으로 우수하고 완성도 높은 작품들이 선정됐고, 향후 선정작가들의 약진을 뒷받침해 나가는 후원 프로그램의 개발이 관건“이라고 말했다.대상 수상자인 김기태 작가는 “화가 나고 억울한 사회의 사건들을 보고 작업을 시작하게 됐고, 그런 감정을 동화 형식으로 표현했다. 신진작가로써 힘든 여정이 있었지만 이번 상이 저에게는 제 이야기에 공감해주는 것처럼 느껴져 감동했다. 격려로 생각하고 인정해 주셔서 감사드리며, 앞으로도 옳고 그름에 대한 질문을 던지는 작품을 계속 이어가고 싶다“고 수상소감을 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에서 패색이 짙어지고 있다. 1차 명령과 2차 명령에 대해 일제히 소송전을 펼쳤지만 단 한번도 승기를 잡지 못했다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 행정소송도 이미 기세가 꺾인 상태다. 제약사들은 환수협상 합의가 무효라는 추가 소송으로 돌파구를 모색하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-2행정부는 종근당외 18인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 이번에 또 다시 고배를 들었다.대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 행정소송 일지 이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다.대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 오는 6월 추가 변론이 예정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] "통풍은 단순히 관절만의 문제가 아닙니다. 신장과 심혈관, 대사 건강 전체를 함께 보는 것이 치료의 핵심입니다.“나성수 서울아산류마내과 원장은 최근 급증하는 통풍 환자 추세를 언급하며 이같이 말했다. 그는 “과거 귀족병으로 불렸던 통풍은 이제 누구나 걸릴 수 있는 병이 됐다”며 “유전적 소질에 후천적 생활습관이 더해져 최근 발병률이 급격히 높아지고 있다”고 설명했다.나 원장은 통풍을 대사질환으로 보고 접근해야 한다고 강조했다. 그는 “요산 수치가 높을수록 고혈압·고지혈증·비만·당뇨 등 대사증후군 질환이 함께 나타나는 경향이 강하다”며 “통풍을 대사질환의 일종으로 받아들여, 전체 건강을 통합적으로 다루는 접근이 필요하다”고 말했다.시기마다 다른 통풍 치료…“초기에 적극 관리해야 만성화 막는다”그에 따르면 통풍은 급성기·간헐기·만성기로 나뉘며, 각 단계마다 치료 전략이 다르다.급성기에는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 스테로이드, 관절강 내 주사 등을 통해 염증을 조절한다. 이 시기에 요산을 급격히 낮추는 약물은 오히려 통증 발작을 유발하거나 재발 위험을 높일 수 있어 주의가 필요하다.반면 재발이 잦거나 관절 손상이 확인되는 만성기 통풍 환자에게는 요산 수치를 낮추는 유지요법이 필수적이다. 요산이 지속적으로 높으면 통풍 결절, 관절 손상뿐 아니라 심장과 신장에도 영향을 줄 수 있기 때문에 그에 맞는 약물 치료를 적극적으로 고려해야 한다.이때 사용하는 약물은 크게 두 가지다. 하나는 요산의 합성을 억제하는 약물이고, 다른 하나는 소변을 통해 요산 배출을 늘리는 약물이다.나 원장은 “체내에서 요산이 지나치게 생성되는 특이한 상황이 아니라면, 대부분은 배출이 잘 안 돼서 생기는 문제”라며 “이럴 땐 배출을 촉진하는 약을 선택한다. 다만 신장 기능이 좋지 않거나 결석 위험이 크다면 합성 억제제를 선택하기도 한다”고 말했다.나 원장은 특히 초기 치료의 중요성을 강조했다. 초기에 관리하지 않으면 통풍성 관절염으로 진행될 수 있기 때문이다. 초기에 적극적으로 관리해야 관절 손상을 막을 수 있다는 설명이다.나 원장은 “통풍이 처음 발병하면 수일에서 일주일 이내에 증상이 사라지기도 하지만, 재발할수록 관절 손상이 누적된다”며 “1년에 몇 차례 이상 재발한다면 유지요법을 적극 고려해야 한다”고 말했다.“통풍 치료, 요산만 보지 말고 몸 전체 균형적으로 봐야”나 원장은 환자의 전반적인 건강 상태를 고려한 통풍 치료 전략을 짜야 한다고 강조했다.통풍은 흔히 고혈압·당뇨병·고지혈증을 동반한다. 요산이 신장이나 심혈관계에도 영향을 끼치기 때문이다. 고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환이 통풍 발작 위험을 높이기도 하며, 동시에 통풍이 만성질환을 악화하기도 한다.나 원장은 “요산 수치가 높을수록 고혈압·고지혈증·비만·당뇨 등 대사증후군 질환이 함께 나타나는 경향이 강하다”며 “통풍이 오래 지속되면 심혈관질환 위험도 함께 높아지고, 신장기능 저하나 지방간 등으로 이어질 수 있다”고 경고했다.문제는 일부 만성질환 치료제가 요산 수치를 높이고 통풍을 악화시킬 수 있다는 것이다. 고혈압 치료제 중 일부 이뇨제나 심혈관질환 예방 목적으로 복용하는 아스피린은 요산 수치를 높일 수 있기 때문에 주의해야 한다.이런 이유로 통풍 치료는 단순히 통풍뿐 아니라 다른 만성질환까지 함께 살피는 방식으로 진행된다.나 원장은 “요산 수치 하나 낮추는 데만 집중하기보다 왜 요산이 높아졌는지, 어떤 약물이 영향을 미쳤는지, 동반 질환은 무엇인지 전체를 봐야 한다며 “이런 접근이 결국 통풍의 재발을 막고 동시에 환자의 전반적인 삶의 질을 높일 수 있다”고 말했다.이어 “통풍은 단순히 통증만 조절해서는 해결되지 않는다”며 “통풍을 대사질환 신호의 일종으로 받아들여, 전체 건강을 통합적으로 다루는 접근이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이오벤처 티움바이오가 여성질환·면역항암·희귀질환 분야 혁신 신약 개발로 주목받고 있다.최근 경구용(GnRH 길항제) 신약후보 ‘메리골릭스’의 자궁근종 2상 성공 소식을 알리며 기술력을 입증, 차세대 면역항암제와 혈우병 치료제 파이프라인도 속도를 내는 중이다.김훈택 티움바이오 대표는 글로벌 파트너십 전략과 기업 비전을 공유하며, 메리골릭스의 성과에 대해 "국내 바이오벤처가 쉽지 않은 여성질환 치료제 개발에서 의미있는 결과를 냈다"며 자신감을 나타냈다.여성질환 치료 혁신의 선봉, 메리골릭스의 가치최근 티움바이오가 주목받은 이유는 메리골릭스(Merigolix, TU2670/DW-4902)의 자궁근종 국내 임상 2상 성공을 발표했기 때문이다.김훈택 티움바이오 대표대원제약과의 공동 개발을 통해 진행된 자궁근종 임상 2상에서 주 평가지표와 부 평가지표 모두 유의미한 개선 효과를 확보하면서 사업화 가능성이 한층 커졌다.티움바이오의 메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 방출호르몬 길항제(GnRH antagonist)로, 기존 주사제 위주의 GnRH 작용제 대비 복용 편의성이 높고 투약 초기 호르몬 급상승 부작용이 없는 것이 강점이다.인터뷰에 동석한 김선미 티움바이오 응용약물합성실장은 "메리골릭스 한 제품으로 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART) 등 최소 3가지 질환을 표적 할 수 있다"며 "메리골릭스는 유럽 임상 2a상에서 자궁내막증 치료 효과와 안전성을 입증한 바 있다"고 설명했다.메리골릭스 자궁근종 임상 2상은 월경과다 증상 개선을 1차 평가지표로 진행됐으며, 총 71명의 환자를 고용량·중간 용량·저용량·위약군에 무작위 배정해 12주간 하루 한 번 경구 투여하고 12주 관찰한 결과, 모든 용량군에서 위약 대비 월경과다 증상이 유의하게 개선됐다.김 실장은 "위약군에서는 월경량이 전혀 줄지 않았지만, 메리골릭스 투여군에서는 대부분 환자의 출혈이 정상 수준으로 감소, 통계적 유의성을 확실히 달성하는 등 경쟁 약물과의 비교에서도 우월한 효능이 확인됐다"고 밝혔다.메리골릭스의 이번 연구 성과는 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 기대 이상의 우수한 약효를 보였다는 점에서 긍정적으로 평가 받고 있다. 하나의 작용기전으로 여러 질환을 치료할 수 있는 약물을 개발하는 티움바이오의 플랫폼 전략이 효과를 보이고 있기 때문이다.김 대표는 "자궁내막증 적응증으로 약효를 확인한 뒤 자궁근종으로 확장하는 식으로 리스크를 분산시키면서도 파급력을 극대화한 것"이라며 "예상대로 자궁근종에서도 뛰어난 결과를 얻어 플랫폼 전략의 유효성을 확인했다"고 밝혔다.차세대 면역항암제와 희귀질환 치료제 개발 드라이브티움바이오는 여성질환 외에도 면역항암제와 희귀질환 치료제 파이프라인을 두 축으로 성장동력을 마련하고 있다.면역항암제 후보물질인 'TU2218'은 TGF-β 신호억제와 VEGF 혈관형성 억제라는 이중 저해 기전을 내세운 경구용 면역항암제로, 면역관문억제제(ICIs)의 효과를 방해하는 TGF-β 및 VEGF 경로를 동시에 막아 항암면역 반응을 극대화하는 것을 목표로 개발 중이다.티움바이오는 향후 TU2218을 키트루다 병용 요법의 시너지 강화제로 개발해 기존 면역치료에 반응하지 않거나 효과가 미미한 환자들에게 새로운 옵션을 제공한다는 계획이다. 현재 담도암과 두경부암을 핵심 타깃 암종으로 선정해 연구를 진행 중이다.이에 대해 김 대표는 "TGF-β 경로 활성과 면역억제 성향이 높은 암이 어디인지 과학적으로 많은 연구를 거쳤고, 약효를 확실히 보일 수 있는 암종으로 담도암과 두경부암을 선택했다"며 "기존 면역항암제 단독 반응률이 30~40%에 불과한데, TU2218과의 병용으로 반응률을 끌어올리고 내약성을 개선해 전체 생존기간(OS)을 증가시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.아울러 다가오는 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 포스터 발표를 통해 지금까지 투여한 대상자들에 대한 임상 2a상 중간결과를 발표할 계획으로, 이후 추가 투약을 확대해 진행한 후 최종 임상 결과 발표는 내년에 가능할 것으로 전망 중이다.(왼쪽부터) 김훈택 티움바이오 대표, 김선미 티움바이오 응용약물합성실장 희귀질환 분야에서는 혈우병 치료제 'TU7710'이 티움바이오의 주력 파이프라인이다.TU7710은 중화항체 보유 혈우병 환자를 대상으로 한 후보물질로 기존 약물 대비 반감기를 획기적으로 늘린 장기지속성 치료제를 목표로 개발 중이다.회사에 따르면 대부분 시장을 점유하고 있는 노보노디스크의 '노보세븐'의 경우 반감기가 2~3시간으로 매우 짧아 효과 유지를 위해 자주 투여해야 하고 비용도 막대한 부담이 있다.반면 티움바이오의 TU7710은 노보세븐 대비 6~7배 긴 반감기를 보여 투여 빈도와 치료비용 부담을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 현재 TU7710은 1a상을 마무리하고 본격적인 환자 대상 임상 진입을 앞두고 있다.김 대표는 "TU7710은 노보세븐보다 월등히 긴 반감기를 통해 출혈 에피소드에 신속히 대응하고 수술 시 출혈 예방까지 가능한 효과적 약물이 될 것"이라며 "혈우병 치료제는 임상 성공률이 굉장히 높다. 효과에 대해 1%의 의심만 있을 뿐 99%는 확신한다"고 강조했다.그는 이어 "혈우병은 임상 성공확률(26%)이 다른 질환 대비 훨씬 높고, 임상 소요 기간도 길지 않아 4~5년의 개발기간을 거쳐 2028년~2029년쯤 상용화를 목표로 하고 있다"며 "세계 시장 규모 약 2조원으로 추산되는 중화항체 보유 혈우병 치료제 분야에서 TU7710이 50% 이상 시장을 점유할 수 있을 것"이라고 기대했다."글로벌 진출 전략, 파이프라인 특성 맞춤 파트너 모색"여러 혁신 신약 파이프라인을 보유한 티움바이오이지만, 후속 임상 및 글로벌 상용화 단계에서는 외부 파트너십 전략이 필수적이다.이에 대해 김 대표는 "국내 바이오벤처가 모든 것을 자체 수행하긴 어렵다. 파트너링을 어떻게 설정하고 확장하는지가 매우 중요하다. 각 파이프라인 특성에 따라 적합한 글로벌 파트너를 모색 중이다"고 밝혔다.실제 회사는 메리골릭스의 경우 국내는 대원제약, 중국은 한소제약과 이미 라이선스 계약을 맺었고 유럽과 미국도 지역별로 파트너십을 추진하는 전략을 택했다.면역항암제나 희귀질환 신약들 역시 해당 분야 전문기업과 협력해 개발 속도를 높이고 상업화 성공률을 극대화한다는 계획이다.한편 티움바이오는 재무 건전성 확보와 주가 안정화를 통해 장기적 도약 기반을 다지고 있다.최근 증권가에서 거론된 이른바 오버행 이슈에 대해, 김 대표는 "회사 재무 상태는 전혀 나빠진 적이 없다"고 일축했다.풍부한 현금 보유액과 탄탄한 운영 자금으로 사업을 영위해왔지만, 주가 하락으로 투자자들이 막연한 불안을 느끼게 되자 과감한 자금 조달 및 최대주주의 자사주 추가 매입 등을 통해 시장 신뢰를 회복했다는 설명이다.김 대표는 "주가가 많이 내려가면 '회사에 무슨 문제가 있나'라고 의심하게 마련"이라며 "이를 해소하고자 주요 오버행 물량을 정리했고, 앞으로도 신약 개발 성과로 신뢰를 쌓아가는 것이 최우선"이라고 강조했다.이와 관련해 지난 3월 티움바이오는 최대주주인 김훈택 대표가 특수관계인이가 재무적투자자와 함께 2대주주였던 한국투자파트너스의 잔여지분을 전량 매입해 오버행 우려를 해소했고, 이에 힘입어 주가도 안정세를 찾은 바 있다.그는 "신약이 허가되고 매출로 로열티 수입이 들어오기까지 3~4년이 걸릴 것으로 보고 그 기간을 안정적으로 유지하는 게 중요하고 현재 자금조달 계획은 없다"고 언급했다.글로벌 혁신 신약을 향한 도전을 이어가는 티움바이오의 최종 목표는 무엇일까? 이에 대해 김 대표는 '감동을 주는 회사'를 만들고 싶다고 전했다.그는 "최근 스마트 바이오로직스(Smart Biologics)라는 키워드로 스마트한 신약 개발을 추구하는 방향으로 전환 했다"며 "그동안 축적된 생물학 및 화학적 역량에 독창적인 아이디어를 접목해 과거와는 완전히 다른 똑똑한 신약 개발을 해야 글로벌 경쟁에서 살아남을 수 있다"고 전했다.중국 등 거대 자본을 앞세운 경쟁자들을 이기기 위해서라도 묵묵히 열심히 하는 것만으로는 부족하고, 한발 앞선 스마트 혁신이 필요하다는 의미다.끝으로 김 대표는 "티움바이오는 이러한 전략 아래 메리골릭스를 비롯한 주력 파이프라인의 가치를 극대화하고, 협력과 소통을 통해 궁극적으로 환자와 투자자 모두에게 감동을 줄 수 있는 회사를 지향하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종에서 보험급여 영역을 넓히고 있는 '다잘렉스'가 아밀로이드증까지 진출을 시도한다.관련업계에 따르면, 한국얀센은 최근 다잘렉스(다라투무맙) 피하주사를 포함한 사이클로포스파마이드와 보르테조밉, 덱사메타손(CyBorD) 병용요법에 대한 급여 확대 신청을 제출했다.지난 2021년 미국 FDA, 2024년 식품의약품안전처 승인을 획득한 해당 적응증은 아밀로이드증 환자의 혈액학적 반응률을 세배 가까이 끌어올리는 획기적인 개선효과를 제시한 바 있다.다잘렉스의 아밀로이드증에서 유효성은 3상 ANDROMEDA 연구를 통해 입증됐다.아밀로이드증은 당단백질의 일종으로 섬유구조를 가지는 특수 단백질인 아밀로이드가 체내 여러 조직에 침착하는 질환으로, 해당 연구는 아밀로이드 라이트체인(AL, amyloid light-chain) 아밀로이드증을 처음으로 진단받은 환자가 주요 대상으로 잡혔다.일단 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다.ANDROMEDA 연구에서는 AL 아밀로이드증 환자에 기존 CyBorD 병용요법에 다잘렉스 피하주사를 추가한 병용군과 CyBorD 단독치료군간의 효능과 안전성을 평가했다. 여기서 아밀로이즈증이 심장과 신장을 침범한 경우가 각각 71%, 59%로 두 개 이상의 장기를 동시 침범한 환자들이 65%를 차지했다.그 결과, 일차 평가지표였던 혈액학적 완전반응률(complete response)은 다잘렉스 병용군에서 53%로 CyBorD 단독군 18%와는 세 배 가까운 차이를 보였다.더불어 전체 혈액학적 반응률은 다잘렉스 병용군과 CyBorD 단독군에서 각각 92%와 77%로 보고됐다. 매우 좋은 부분반응(very good partial response)도 각각 79%, 49%로 확연한 차이를 나타냈다.한편 다잘렉스는 국내에서 급여 확대 행보를 이어가고 있다. 지난 2월 다잘렉스를 포함한 4제 병용요법(DVTd 요법, 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법)이 1차치료제로 적용됐으며 얼마전 2차치료에서 보르테조밉, 덱사메타손과의 병용요법(DVd)이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.