[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 지난 6일 한 언론 보도를 통해 메디톡스가 자체적으로 포자감정을 진행한 결과 자사 홀A하이퍼 균주가 포자를 형성했다고 밝힌 부분에 대해 정면으로 반박했다. 대웅제약은 7일 보도자료를 통해 “메디톡스의 이 같은 주장은 스스로 그간 거짓말을 해 왔다는 것을 자인하는 것”이라며 “전세계 최고 보툴리눔 전문가들이 수십년간 한번도 포자를 형성한 적이 없다는 홀A하이퍼 균주가 갑자기 포자를 형성한다”고 말한 것은 설득력이 떨어진다고 밝혔다. 대웅제약에 다르면 메디톡스는 2017년 10월 소장에서부터 자신들의 균주가 포자를 형성하지 않는다고 주장했고, 2019년 1월에는 자신들의 균주가 감정시험 조건을 포함한 어떠한 조건에서도 포자를 형성하지 않는다고 법정에서 공언한 바 있다. 팝오프 교수와 박주홍 교수가 국내 민사소송의 감정시험에서 사용한 조건은 이미 민사 감정시험 1년여 전부터 메디톡스에 공개된 바 있다. 이에 국내민사소송 재판부는 그 진술을 법원 조서에 기록한 다음, 메디톡스 균주에 대한 포자 감정은 철회하도록 허용했다. 따라서 대웅제약은 자사 균주가 포자를 형성하는 것으로 밝혀지자, 메디톡스가 손바닥 뒤집듯 입장을 180도 바꾼 것으로 보고 있는 것. 대웅제약 측은 “메디톡스는 민사소송을 제기한 이래 지난 2년간 계속해서 자신들의 균주는 포자를 형성하지 않는 균주라고 주장해 왔을 뿐만 아니라, 그 이전에도 포자를 형성하지 않는다는 점에서 자신들의 제조공법이 우수하다는 홍보해 왔다. 따라서 메디톡스의 이번 포자 형성 시험이 자신들이 기존에 사용하던 균주로 한 실험이라고 보기 어렵고, 메디톡스가 균주를 바꿔치기 했을 가능성을 배제하기 어렵다”고 설명했다. 또한 대웅제약은 “포자형성시험의 조건이 이례적이라고 주장하지만 거짓이다. 대웅제약 균주가 포자를 형성한 시험조건은 감정시험을 시작하기 1년 2개월 전인 2018년 5월에 이미 법원에 제출되었고 메디톡스는 감정시험 조건에 처음부터 동의하고 이례적이라는 지적은 전혀 한 바가 없다. 실제로도 포자감정 시험에 사용된 열처리의 온도조건과 시간, 배지, 배양온도 등은 모두 전혀 특별하지 않고, 매우 일반적인 포자 확인시험 조건에 해당한다”고 말했다. 아울러 팝오프 박사의 보고서에서도 ‘매우 이례적인 실험 조건’이라는 표현은 전혀 없고, 메디톡스는 이러한 실험방법이 정해진 이후에도 법원에 그 방법은 물론 다른 방법으로도 포자가 생성되지 않는다고 법정에서 진술하고 조서에 남긴 바 있다는 것이 대웅제약 측의 주장이다. 여기에 더해 “메디톡스가 이러한 사실을 알고도 소송을 제기하였다면, 이는 소장부터 거짓말로 시작된 소송사기에 해당된다. 대웅제약이 자신들의 균주를 가져간 것이라는 메디톡스 주장의 제1 전제는 자신들의 균주가 포자를 형성할 수 없어 토양에서는 발견될 수 없으니 대웅제약 균주도 포자를 형성하지 않는다면, 토양에서 발견한 것이 아니라 자신들의 균주를 가져간 것으로 확인된다는 것이기 때문”이라는 입장이다. 뿐만 아니라 “그간 메디톡스는 대웅제약의 균주가 포자를 형성한다면 이는 균주를 바꿔치기하여 감정한 것이므로 감정결과를 믿을 수 없다고 주장했다. 감정대상 균주의 시험결과가 과거 대웅제약이 식약처에 제출한 자료와 동일한지 비교까지 했다. 그런데 대웅제약의 균주가 포자를 생성하는 것으로 확인되자 대웅제약이 균주를 바꿔치기 했다고 주장하다가, 이번에는 갑자기 자신들의 균주도 포자가 생성된다는 황당한 주장을 하고 있다”고 설명했다. 한편 대웅제약 측은 “이제는 메디톡스가 무슨 말을 하더라도 신뢰할 수가 없는 상황이다. 어떤 균주를 가지고 실험을 했는지조차 믿을 수가 없다. 홀A하이퍼 균주를 몰래 가져 왔다고 했는데 정말 사실이 맞는지, 어떤 균주들을 보유하고 있고 각각의 출처는 무엇인지, 대웅 균주를 몰래 가지고 있다가 시험한 것은 아닌지, 균주가 관리가 안되어 중간에 뒤섞인 것은 아닌지, 모든 정황이 의심스럽다. 메디톡스는 더 이상의 거짓말과 말바꾸기를 즉각 중단해야 할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약(대표이사 최호진)은 고함량 기능성 활성비타민 '오늘비타' 2종을 출시했다고 7일 밝혔다. 오늘비타 2종은 일반 비타민보다 흡수율과 생체이용률이 높고, 지속시간이 긴 활성비타민이 함유된 제품이다. 두 제품 모두 1일 1회 1정만 복용하면 된다. '오늘비타 더블골드정'과 '오늘비타고정' 2종 구성으로 약국에서 구입 가능하다. 오늘비타 더블골드정은 활성비타민 B1인 푸르설티아민과 활성비타민 B2, 활성비타민 B6, 활성비타민 B12 외에 간기능 개선에 효과적인 우르소데옥시콜산(UDCA)이 함유됐다. 육체와 눈의 피로, 체력저하, 신경통, 근육통, 관절통 등의 개선에 효과적이다. 오늘비타고정은 활성비타민 B1인 벤포티아민과 비타민B, C, D, 아연, 마그네슘 등이 함유되어 육체와 눈의 피로, 체력저하, 근육통, 관절통, 구내염 등의 개선에 효과적이라고 알려졌다. 특히 벤포티아민 함유량이 130mg으로 국내 제품 중 가장 많다. 동아제약 관계자는 "많은 현대인들이 과도한 업무로 인한 스트레스, 불규칙한 생활습관 등으로 만성피로와 면역력 감소, 체력저하를 겪고 있다"며 "하루 한 알로 간편하게 복용 가능한 오늘비타가 현대인들의 건강관리에 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 기업이 유럽 바이오기업과 사업 협력 및 네트워킹을 확대하는 한국·유럽 바이오텍 세미나가 열린다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 인천경제자유구역청(IFEZ, 청장 이원재)과 공동으로 오는 15일 오후 1시 30분부터 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 오픈이노베이션 플라자 K룸에서 ‘THE OPEN Networking 2019’를 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 세미나는 바이오의약품 연구개발과 유럽 시장 진출에 관심이 있는 국내 제약바이오기업 관계자를 대상으로 진행한다. 세미나에서는 그리스·독일·프랑스·네덜란드·스웨덴 등 유럽 5개국 바이오기업 전문경영인(CEO) 등이 자사의 주력 파이프라인과 핵심 역량 등을 소개할 예정이다. 행사에 참여하는 그리스 기업은 바이오비스타(Biovista), 독일 기업은 이비디(IBIDI GmbH), 시리온(SIRION), 테라피셀렉트(Therapyselect), 프랑스 기업은 온코디자인(Oncodesign SA), 네덜란드 기업은 시누스 셀 익스펜션(Scinus Cell Expension), 스웨덴 기업은 바이오프로믹(Biopromic AB), 엔디에이그룹(NDAreg), 넥스트셀 파마(NextCell Pharma AB) 등이다. 이 밖에도 연구기관·기업 등이 밀집한 헬스케어 클러스터인 독일 바이오엠(BioM)과 프랑스 메디센(Medicen)이 설명회를 진행한다. 행사 참가비는 무료이며, 참가를 희망할 경우 오는 10월 14일 오전까지 한국제약바이오협회 홈페이지 ‘알림&신청’ 항목을 통해 등록하면 된다. 또 참가기업 및 클러스터 측과 일대 일 네트워킹을 희망하는 경우 해당 기업·기관의 발표시간을 제외해 원하는 시간에 맞춰 신청하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 아시아 최초로 유럽시장에 진출한 JW의 3세대 종합영양수액제가 학술 심포지엄에서 경쟁력을 인정받았다. JW중외제약은 지난 28일 서울 포시즌스호텔에서 열린 제29회 대한외과대사영양학회 학술대회 및 국제심포지엄(29th Congress of the KSSMN & 2019 International Symposium)에서 ‘위너프(수출명 : 피노멜) 런천 심포지엄’을 개최했다고 7일 밝혔다. 국내외 외과 대사·영양학 분야 의료진 300여 명이 참여한 이번 심포지엄은 ‘위 수술 환자에 대한 영양치료와 Supplemental PN’이라는 주제로 진행됐다. ‘Supplemental PN’은 경장영양(EN)으로 충분한 영양공급이 어려울 경우 정맥영양(PN)으로 추가로 공급하는 것을 일컫는다. 참석자들은 ‘위너프’의 국내 3상 임상데이터를 바탕으로 수술 후 입원 환자들의 삶의 질 개선에 대한 최신 지견을 공유했다. 이번 행사에는 배재문 교수(성균관의대 삼성서울병원)가 좌장을 맡은 가운데 이혁준 교수(서울대학교병원)가 연자로 나섰다. 이혁준 교수는 “많은 위 수술 환자들의 경우 체중 감소 증상과 더불어 영양불량이 나타나는 경우가 많다”며 “이 경우 오메가3 지방산이 다량 함유된 위너프를 수술 환자에게 투여한다면 체중 감소를 줄이고 환자의 생존율에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다”고 강조했다. 좌장으로 나선 배재문 교수는 “위너프는 우수한 제품력을 바탕으로 국내 TPN 시장을 선도해 온 리딩 품목”이라며 “앞으로도 다양한 학술적 근거들을 통해 글로벌 시장에서 인정받으며 지속적으로 성장해 나가길 바란다”고 말했다. 한편, 지난 11일 첫 유럽 수출 길에 오른 위너프는 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 종합영양수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 대한외과대사영양학회는 수술 전후 합리적이고 체계적인 영양관리에 대한 연구를 통해 환자들의 생존율과 더불어 삶의 질을 높이는 데 이바지하고 있다. 지난 2010년에 설립한 대한외과대사영양학회는 짧은 역사에도 불구하고 해외학회들과의 활발한 교류를 통해 국제적 위상을 높여가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스는 엔젠시스(통증성 당뇨병성신경병증, VM202-DPN) 미국 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표 입증하는 데 성공했다고 7일 공시했다. 3-1B 임상은 미국 식품의약국(FDA)로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두번째 임상 3상이다. 회사 측은 "임상 3-1상은 NCT번호 02427464이고 3-1B상은 NCT번호 04055090"이라며 "최종 보고서를 별개로 작성해야 하는 독립적인 임상"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 종속기업 교통정리로 사업 시너지를 노린다. 휴온스내츄럴은 계열사 바이오토피아를 흡수합병하며 적자 탈출에 도전한다. 휴온스네이처는 '연구·제조·유통' 원스톱 3공장을 구축해 독자 경쟁력 확보에 나선다. 휴온스글로벌 핵심 자회사로 제약사업을 하는 휴온스는 종속기업 3개를 거느리고 있다. 식품 제조가공업 휴온스내츄럴(지분율 57.55%), 동물용 의약품 제조업 바이오토피아(59.29%), 식품 제조업 휴온스네이처(72.86%) 등이다. 3곳 모두 윤성태 휴온스글로벌 회장이 2010년 이후 인수한 기업이다. 업종 구분은 다르지만 건강기능식품을 다루는 공통점이 있다. 7일 휴온스그룹에 따르면, 휴온스내츄럴은 10월중으로 계열사 바이오토피아를 흡수합병할 계획이다. 식품 및 건강기능식품 위수탁 생산과 사료첨가제 사업을 체계적으로 활성화하기 위한 조치다. 경영은 지난해 10월 선임된 전현수 휴온스내츄럴 대표로 일원화된다. 휴온스내츄럴은 원료부터 완제품 제조까지 원스톱 서비스를 제공해 시장 경쟁력을 키워나가겠다는 방침이다. 구체적으로 원료사업영역과 완제품사업부, R&D부서를 통합해 효율성을 강화한다. 기존 바이오토피아에 구축된 5톤 규모 발효 설비, 동결건조 설비 등을 통해 허니부쉬추출발효분말 및 프로바이오틱스 원료의 생산 원가 절감 효과를 증대시킨다. 이를 통해 기존 휴온스내츄럴 '이너셋' 브랜드를 주축으로 온라인 사업 외 식품 및 건강기능식품 OEM·ODM 사업을 활성화하고 허니부쉬추출발효분말을 이을 차별화된 새 원료 및 건강기능식품을 선보일 예정이다. 휴온스내츄럴과 바이오토피아는 지난해 95억원(휴온스내츄럴 62억원)을 합작했다. 다만 20억원 영업손실(휴온스내츄럴 13억원)로 수익성 개선을 위한 조치가 필요했다. 양사는 올 반기 매출액 59억원(휴온스내츄럴 42억원), 영업손실 7억원(바이오토피아 5억원)을 기록중이다. 휴온스네이처 '연구·제조·유통' 원스톱 3공장 구축 휴온스네이처는 9월 26일 '3공장' 입주식을 가졌다. 3공장은 홍삼 연구부터 제조, 유통까지 원스톱 시스템을 구축해 독자 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 중앙연구소를 비롯해 추출농축, 액상스틱, 파우치, 동결건조, 유동층과립, 고형제, 환, 절편 등 제조 시설을 갖췄으며 국내 최대 규모의 인·홍삼 및 건강기능식품 전문 판매장도 마련했다. 휴온스네이처 제3공장이 입주한 금산국제인삼종합유통센터는 금산읍 신대리에 부지 3만 6,471m2, 건물 연면적 1만 2097m2로 조성된 대규모 유통센터다. 휴온스네이처는 올 1월 금산군과 체결한 위·수탁 협약을 기반으로 입주를 결정했으며, 총면적 4616m2 규모의 홍삼 연구, 제조, 판매가 모두 가능한 대규모 융복합형 3공장을 구축했다. 휴온스네이처는 휴온스 종속기업 중 성장세가 두드러진 곳이다. 올 반기 매출액은 83억원으로 지난해 매출액(81억원)을 이미 뛰어넘었다. 수익성도 개선되는 추세다. 지난해 영업손실 7억원에서 올 반기에는 3억원 수준의 흑자를 내고 있다. 윤성태 부회장, 휴온스 종속기업 3곳 모두 M&A 2016년 지주사 체제로 전환한 휴온스그룹은 지주사 휴온스글로벌을 중심으로 휴온스, 휴메딕스(에스테틱), 휴베나(의료용기), 휴온스메디케어(감염 관리 시스템), 휴온스랩(바이오 연구개발) 등 5개 자회사가 존재한다. 손자회사는 휴온스내츄럴(건강기능식품), 바이오토피아(바이오·건강기능식품), 파나시(에스테틱 의료기기), 휴온스네이처(홍삼 건강기능식품) 등 4개다. 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스내츄럴, 바이오토피아, 휴온스네이처는 윤성태 휴온스글러벌 부회장이 2010년 이후 M&A한 회사들이다. 업계 관계자는 "휴온스, 휴메딕스 등 휴온스글로벌 종속회사 사업이 기반을 잡은 가운데 그룹이 손자회사까지 사업 경쟁력 강화에 나서고 있다"며 "건기능 시장이 커지는 상황에서 휴온스그룹이 휴온스내츄럴, 바이오토피마, 휴온스네이처에 사업 변화를 주고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의약품 랜딩을 위해 의사에게 현금 500만원을 건네는가 하면, 처방 대가로 1000만원을 지급하는 등 쌍벌제 시행 이후에도 제약사의 현금 리베이트 영업이 계속되는 것으로 나타났다. 데일리팜이 최근 의약품 리베이트 제공 혐의가 인정된 국내제약사 3곳의 판결 3건을 모아 분석한 결과, 현금은 물론 식사비 명목의 법인카드 결제, 논문 번역료와 리서치 대가 명목의 리베이트가 의사들에게 지급되는 관행이 여전한 것으로 드러났다. A제약사와 이 회사의 영업사원은 서울 강남에서 의원을 운영하는 의사에게 신규 의약품 랜딩과 지속적인 처방을 위해 2012년부터 2015년까지 2000만원 상당의 금전을 지급했다. 이 제약사는 신규 의약품을 채택하는 대가로 500만원을 주고, 매월 처방량에 따른 매출액의 일정비율을 법인카드로 제공하겠다고 의사에게 약속했다. 랜딩 대가 500만원은 현금으로 지급됐고, 법인카드는 영업사원이 음식점에 50만원을 선결제하는 식으로 활용했다. 음식점 뿐만 아니라 제약사는 스크린골프 이용권 대리 결제, 호텔 피트니스 회원권 대리 결제 등 총 18회에 걸쳐 2000만원 가량의 금액을 의사에게 전달했다. 서울서부지방법원은 지난 9월 이 영업사원은 물론 제약사도 사원을 주의·감독 책임이 있다며 A사와 영업사원에 각각 700만원의 벌금을 선고했다. 회사와 사원은 항소한 상태다. 또 다른 제약사 B사는 의사에게 현금으로만 리베이트를 전달하다 덜미가 잡혔다. 이 제약사는 의약품 랜딩과 처방량 증가를 위해 2013년부터 2014년까지 수 차례에 걸쳐 총 2600여만원을 의사에게 전달했다. 제약사에는 리베이트 제공을 위해 따로 관리하는 리베이트 데이터베이스, 출하출금요청서 등이 있었는데, 검찰 조사에서 이러한 근거가 오히려 증거로 채택됐다. 의사와 제약사는 각각 벌금과 추징금 수천만원을 선고받았는데, 검사와 의사 측 모두 형이 부당하다며 쌍방이 항소했으나, 서울서부지방법원은 지난 7월 항소를 기각했다. 국내제약사 C사는 리서치와 논문번역료 명목의 리베이를 제공하다 적발됐다. 이 회사는 일정 약제의 수요나 필요한 사항 등에 대한 일종의 시장조사 등의 연구를 의뢰한 후 연구비 명목의 돈을 의사에게 지급했다. 뿐만 아니라 PMS(시판 후 조사) 리서치 방식으로 의약품 부작용 조사를 위한 조사비라며 역시 현금을 지급했다. C사는 재판 과정에서 이러한 연구 대가로 특정 품목의 의약품 처방 수가 늘지 않았으므로 이는 리베이트가 아니라고 주장했다. 그러나 재판부는 "리베이트에 따라 특정 제품의 판매 수치가 확연히 달라지는 등 리베이트 목적을 증명할 근거가 있지 않은 이상, 특정 의약품에 대한 판매촉진보다는 포괄적인 리베이트를 제공하려 한 것으로 보아야 한다"며 리베이트 혐의를 인정했다. 이 회사는 리베이트로 인한 보험약가인하처분 취소를 위한 소를 제기했으나 지난 7월 서울행정법원으로부터 기각 판결을 받았고 항소해 현재 2심이 진행되고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 4조원 규모의 미국 아바스틴 시장에 합류한다. 오리지널사와 특허 합의를 통해 불확실성을 해소하고, 연내 아바스틴 바이오시밀러 발매에 돌입한다는 계획이다. 2개월 전 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러 2종을 기습발매한 암젠과 정면승부를 예고했다. 6일 업계에 따르면 화이자는 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 발매일정을 오는 12월 31일로 공식화했다. 화이자 대변인은 최근 센터포바이오시밀러(centerforbiosimilars)와 이메일 인터뷰에서 "자이라베브 발매에 앞서 아바스틴의 글로벌 라이선스를 보유하는 제넨텍과 합의를 도출할 계획이다. 발매 시점은 12월 31일로 예상한다"고 밝혔다. 자이라베브는 지난 6월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 제품이다. ▲전이성 대장암 ▲국소진행성, 재발성 또는 전이성 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) ▲재발성 교모세포종 ▲전이성 신세포암(RCC) ▲재발 또는 전이성 자궁경부암 등을 적응증으로 확보했다. 아바스틴은 전이성 대장암과 비소세포폐암(NSCLC), 유방암, 신세포암 등 다양한 암종에 처방되는 로슈의 블록버스터 항암제다. 2018년 기준 글로벌 매출은 총 68억4900만스위스프랑(약 8.2조원)으로 집계됐다. 미국 매출은 29억400만스위스프랑(약 3.5조원) 규모다. 해당 매체 보도에 따르면 제넨텍과 화이자 측 변호인단은 이달 초 아바스틴의 특허소송을 기각하기로 합의하고, 공동규정을 도출했다. 이와 관련 제넨텍은 올해 초 화이자가 아바스틴 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 23개 특허권을 침해했다며 소송을 제기한 바 있다. 자이라베브 발매 이후 미국 내 아바스틴 바이오시밀러 시장은 당분간 화이자와 암젠 양사의 경쟁체제가 구축될 전망이다. 미국 내 아바스틴 핵심특허는 지난 7월 만료됐지만, 암젠이 유일하게 아바스틴 바이오시밀러를 발매했다. 암젠은 법원이 로슈의 바이오시밀러 판매금지 요청을 기각하자, 오리지널 개발사와 라이선스제휴 계약을 체결하지 않은 채 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티' 2종을 기습 발매하는 강수를 뒀다. 현재 아바스틴 특허침해소송이 진행 중으로, 암젠은 바이오시밀러 판매활동을 지속하고 있다. 그 밖에도 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임, 셀트리온 등 다수 업체가 아바스틴 바이오시밀러를 개발 중인데, 아직 FDA 허가를 받지 못한 단계여서 시장합류까지는 다소 시간이 필요하다.

[데일리팜=이석준 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마(2015년 SK케미칼 분사)가 남미 최대 혈액제제 시장에 진출한다. SK플라즈마(대표 김윤호)는 브라질 보건부(Ministerio da Saude)가 주관한 2020년 혈액제제 입찰에서 면역 글로불린 '리브감마-에스앤주(IVIG-SN)' 공급자로 선정됐다고 6일 밝혔다. 수주 금액은 미화로 2000만 달러(약 240억원) 가량으로 회사 설립 이래 최대 규모다. SK플라즈마는 세계 1위 호주 CSL과 세계 4위 스위스 Octapharma 등 8개 글로벌 혈액제제 회사들과의 경쟁을 뚫고 최종 공급자로 선정됐다. '리브감마-에스앤주(IVIG-SN)'은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 적응증을 갖고 있다. 혈액제제 전문 시장 조사 기관인 MRB에 따르면, 2016년 남미 내 면역 글로불린 시장 규모는 3500억원 규모로 브라질이 35% 가량을 차지하고 있다.