[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 항암신약 ‘레이저티닙’이 2번째 글로벌 임상시험에 착수한다. 얀센이 개발 중인 이중항암항체 신약후보물질과의 병용투여 임상을 진행한다. 최근 기술수출 10개월만에 글로벌 임상1상시험에 돌입한데 이어 다른 항암제와의 병용투여 가능성을 타진하며 본격적인 상업화 검증대에 올랐다. 8일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 4일 레이저티닙의 신규 임상1상시험을 등록했다. 일본 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186373을 병용투여하고 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험이다. 이 임상시험은 9명의 피험자 등록을 목표로 일본 주오구 국립암센터 병원 등 3개 기관에서 진행된다. 2021년 2월7일 완료가 목표다. 레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 기존 치료제 투여 후 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 T790M 돌연변이가 발생한 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자를 타깃한다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤) 포함 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 레이저티닙 병용투여 임상시험은 다른 약물과 같이 투여될 때 낼 수 있는 시너지를 타진한다는 점에서 레이저티닙의 다양한 활용폭을 검증하는 중요한 연구로 평가된다. JNJ-61186372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. '타그리소(오시머티닙)'와 같은 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로 기대를 모으는 약물이다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 자체 개발한 JNJ-61186372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔다. 현재 미국, 중국, 캐나다, 한국, 스페인, 영국, 대만, 일본, 호주, 프랑스 등 10개국 75개 기관에서 피험자 모집 중으로, 목표피험자수가 400명에 이른다. 임상종료시기는 2023년 초로 예정됐다. 얀센 경영진은 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 전임상 결과를 언급하고 공식석상에서 병용임상 추진 의지를 드러낸 바 있다. 이번에 등록된 임상은 레이저티닙의 두 번째 글로벌 임상시험이다. 앞서 얀센은 지난달 30일 레이저티닙의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 공개했다. EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)를 투여받은 후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙 임상2상권장용량(RP2D)을 결정한다는 목표다. 목표피험자수는 30명이다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월로 예정됐다. 유한양행이 레이저티닙을 기술수출한 이후 10개월만에 2건의 글로벌 임상시험이 시작된 셈이다. 기존에 유한양행이 진행한 레이저티닙 임상시험은 모두 국내에서 수행됐다. 이번에 등록된 임상은 ‘레이저티닙’이라는 성분명으로 등록된 첫 임상시험이다. 기존에 유한양행이 수행한 임상시험과 지난달 말 등록된 글로벌 임상1상은 레이저티닙의 기호명 ‘YH25448’로 등록됐다.

[데일리팜=안경진 기자] "유럽에서는 인플릭시맙 성분의 피하주사 제형 개발에 대한 수요가 높았습니다. 학회 현장에서 동료 연구자들을 만나보면 벌써부터 아직 발매조차 되지 않은 '램시마SC'에 대한 기대감이 상당합니다." 6일 동아시아류마티스학회(EAGOR 2019)에서 만난 유대현 한양의대 교수가 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 앞둔 '램시마(인플릭시맙)' 피하주사(SC) 제형에 대한 해외 의료진들의 반응을 전달했다. 램시마SC는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 SC 제형의 레미케이드 바이오시밀러다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 검토 결과를 기다리고 있다. 정맥주사(IV) 제형만 존재하던 인플릭시맙 성분 의약품을 SC 제형으로 변경하면서 환자의 편의성과 의료 접근성을 크게 향상시켰다고 평가받는다. 유 교수는 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수와 공동 책임연구자(PI)로서 '램시마SC'의 글로벌 임상을 주도해온 류마티스 분야 권위자다. 이번 EAGOR 2019 학회 기간 중 국내에서는 처음으로 '램시마SC' 3상임상 결과를 소개했다. 램시마SC 임상은 활성 류마티스관절염(RA) 환자와 염증성장질환(IBD) 환자를 대상으로 기존 램시마 대비 비열등성을 입증하기 위한 연구다. 첫 2주동안 램시마 IV 제형을 2차례 투여하고, 6주차부터 램시마IV 투여군과 램시마SC 투여군으로 나눠 약물치료를 지속한 다음 54주까지 약물의 유효성과 안전성 등을 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 내원 초기 IV 제형으로 혈중약물농도를 끌어올려 빠른 효과를 유도하고, 이후 SC제형만으로 적정 농도를 유지하면서 편의성을 극대화 하는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 활용전략이다. 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR 2019) 당시 단일 성분으로 제형변경을 시도한 '램시마SC'의 3상임상 결과를 처음 선보이면서 학계로부터 뜨거운 호응을 받았다. 기존 '램시마'가 1500명에 달하는 자가면역질환자 대상으로 시판후조사를 통해 신뢰성을 확보했고, '램시마SC'가 3상임상 결과 IV 제형 대비 비열등성을 입증하면서 충분한 처방전환 근거를 마련했다는 평가다. 유 교수는 "램시마는 의료비지출 부담이 높았던 유럽 환자들에게 오리지널과 동등한 품질의 바이오의약품을 낮은 가격으로 이용할 수 있는 혜택을 제공했다. 다만 치료기간이 길어질수록 정맥주사 치료를 위해 2달에 한번씩 병원에 방문해야 하는 번거로움이 따랐다"고 설명했다. SC제형 출시 이후에는 장기 출장 등으로 내원하기 어려운 경우에도 치료를 지속할 수 있어 환자들의 삶의 질이 한층 개선될 것이라고 내다봤다. 의료진 입장에선 환자들의 병원방문횟수가 줄어든 만큼 병원의 인력과 자원을 더 많은 환자들의 진료에 할애할 수 있게 된다. 치료 도중 약물반응이 떨어지는 환자의 경우, 투여용량을 증량하거나 다른 성분의 TNF-α 억제제로 바꾸기 전에 제형변경이라는 선택지가 늘어난 셈이다. 유 교수는 "자가면역질환 환자들을 치료하는 의료진들에게는 처방의 다양성 확보가 가장 큰 변화다. 염증성장질환 분야는 처방 가능한 약제가 많지 않기 때문에 류마티스관절염보다 SC제형 출시 여파가 클 것이다"라고 예상했다. 류마티스관절염과 염증성장질환 환자들의 질병 개선 정도를 측정하는 유효성평가지표가 기대보다 높게 나타났고, 안전성과 내약성 등에 문제가 없었다는 점에서 무난하게 EMA 허가를 획득할 것이란 견해다. 유 교수는 "미국, 유럽 류마티스학회 현장에서 전 세계 의료진들의 높은 관심을 확인했다. 임플릭시맙 성분 중 처음으로 SC제형이 개발됐다는 점에서 의료계와 산업계 호응이 컸다"며 "램시마SC 출시 이후 의료진과 환자들이 더 많은 혜택을 누리게 될 것이다"라고 말했다. ▶동일 성분 치료제가 2가지 제형으로 존재할 때 어떤 장점이 있나? IV와 SC 제형의 장점만을 취할 수 있다. SC 제형은 체내약물농도가 일정하게 유지되지만, 치료효과를 나타낼 수 있는 농도에 도달하기까지 약물을 여러번 투여해야 한다는 단점을 갖는다. 그에 비해 IV 제형은 혈중약물최고농도(Cmax)에 쉽게 도달하지만 변동성(fluctuation)이 높은 편이다. 이번 임상에서처럼 램시마와 램시마SC를 병행하는 듀얼 포뮬레이션 치료 옵션은 내원 초기에 IV 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 환자가 병원을 방문하지 않고도 SC 제형을 자가 투여해 약효를 유지할 수 있다. ▶임상결과를 자세히 들여다보면 SC 제형의 증상개선 효과가 IV 제형보다 소폭 높았다. 그렇다. 류마티스관절염 치료반응평가 지표인 ACR과 EULAR 반응률 모두 램시마SC투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 것으로 나타났다. 혈중약물농도의 변동성이 적었기 때문에 임상적으로 동등한데도 이 같은 반응차이가 나타날 수 있었던 것으로 평가된다. 램시마 정맥주사를 투여받는 환자 중에는 다음 주사를 맡기 1~2주 전쯤 염증수치(CRP)가 올라가거나 통증을 호소하는 경우가 종종 있다. 정맥주사 효과가 8주동안 충분히 유지되지 못한다는 의미다. 이런 환자들은 IV 제형과 SC 제형을 병행하면 적정 체내약물농도를 효과적으로 유지할 수 있을 것으로 기대된다. ▶램시마SC 출시 이후 염증성장질환 분야 처방이 늘어날 것으로 예상하나? 램시마SC 임상연구에 포함된 2가지 질환군을 비교하면 염증성장질환이 류마티스관절염보다 변화가 클 것으로 예상해볼 수 있다. 염증성장질환은 환자수가 많은 데 비해 처방 가능한 약제가 많지 않기 때문이다. 학회에서 의료진들을 만나보면 류마티스관절염 분야에서도 SC 제형 개발을 기다리는 이들이 많긴 하다. 하지만 류마티스관절염은 이미 처방 가능한 약제수가 너무 많기 때문에 염증성장질환보다 파급력이 적을 수 있다. ▶휴미라 등 성분이 다른 TNF-α 억제제를 받던 환자에서 처방전환이 이뤄지는 것도 가능하다고 보나? 휴미라 대비 비열등성을 입증한 헤드투헤드(head-to-head) 임상 결과가 없기 때문에 불가능하다. 의료진들이 평소 잘 치료받던 환자의 처방을 변경할 이유는 없다. 휴미라를 쓰다가 반응이 떨어지는 환자에서는 성분변경을 고려할 수 있을 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안구건조증치료제 디쿠아스에스점안액 특허소송 항소심에서 특허권자인 산텐이 국내 제약사에 패소했다. 이로써 국내 제약사가 생산한 제네릭의약품의 시장판매 부담이 완화됐다는 분석이다. 특허법원은 6일 국내 제약사들이 산텐의 안구건조증치료제 디쿠아스에스점안액의 제제특허에 청구한 무효 주장을 인정하며, 산텐에게 패소 판결을 내렸다. 산텐은 종근당, 국제약품, 삼천당제약을 상대로 무효청구 인용 심결 취소 소송을 제기했으나, 또다시 패소했다. 한미약품은 특허무효 심판에서 일부 인용, 일부 기각 심결을 받아 산테과 한미 양측이 각각 항소했었다. 특허법원 재판부는 이날 2개 사건에서 모두 한미의 손을 들어줬다. 이로써 한미약품, 삼천당제약, 종근당, 국제약품이 승소해 특허침해 부담을 덜고 후발의약품 마케팅에 드라이브를 걸 수 있게 됐다. 이미 이들은 디쿠아스에스의 용도특허 무효소송에서도 승소해 지난 2월 최종적으로 용도특허를 무효시키는데 성공했다. 이번에 산텐 패소 판결이 나온 제제특허는 디쿠아스에스의 마지막 시장 방어벽이었지만, 국내사에 의해 무너졌다. 다만 아직 3심이 남아있기 때문에 항소여부에 따라 부활 가능성은 있다. 국내 제약사 가운데 종근당은 이미 제품을 허가받고, 작년 8월 시장에 출시했다. 지난 상반기 아이큐비아 기준 오리지널 디쿠아스에스가 48억원의 판매액을 기록한 가운데 종근당 '디쿠아벨'은 11억원으로 선전했다. 종근당이 시장 안착에 성공하자 지난 7월 한림제약, 디에이치피코리아가 품목허가를 받았고, 8월에는 삼천당제약, 한미약품도 허가를 획득하며 시장 진입을 노리고 있다. 이번 특허소송에서 이긴 삼천당제약, 한미약품은 제품 판매가 가능한 상황이지만, 나머지 회사들은 특허무효가 확정돼야 특허침해 부담없이 판매가 가능하다. 다만 한미는 현재 오리지널사인 산텐과 디쿠아스에스를 공동 판매 중이어서 제네릭 판매에 어려움이 있다. 한편 이번 판결은 지난달 23일 열릴 예정이었으나 심리종료 이후 검토기간을 감안해 한차례 연기된 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 영국에서 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 등장으로 약 1년만에 1600억원 이상의 재정이 절감됐다는 분석이 나왔다. 4일(현지시각) 영국 국민보건서비스(NHS)는 "2018년 10월 '휴미라'의 유럽 특허만료로 동일 성분의 바이오의약품으로 대체하는 정책을 펼친 결과 1억1000만파운드(약 1623억원)의 재정을 절감할 수 있었다"고 밝혔다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 류마티스관절염을 비롯해 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병 등 약 15개 적응증을 보유하고 있다. 글로벌 매출액은 약 23조원으로, 유럽 매출이 5조원 규모를 형성한다. 유럽 아달리무맙 성분 시장에는 지난해 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 삼성바이오에피스·바이오젠(임랄디)과 암젠(암제비타), 마일란·후지필름쿄와기린(훌리오), 산도스(하이리모즈) 등 4개사가 바이오시밀러를 출시하고 경쟁을 벌이고 있다. 발표에 따르면 지난해 10월 유럽 특허만료 전까지 NHS 병원은 '휴미라' 처방으로 연간 4억파운드의 재정을 지출했다. 단일 성분 치료제 중 의약품지출액이 가장 많다. NHS는 바이오시밀러 제품의 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한 복수의 제약사들과 입찰계약을 체결하면서 아달리무맙 성분 의약품지출액을 줄이는 데 성공했다. 지난해 말 영국 잉글랜드 정부가 아달리무맙 성분 경쟁 입찰에 나서자 애브비와 바이오시밀러 업체까지 총 5개사가 입찰에 참여한 것으로 보도된 바 있다. 오리지널 개발사인 애브비가 '휴미라' 유럽 매출을 사수하기 위해 일부 국가에서 공급가격을 80% 인하하는 강수를 뒀지만, 바이오시밀러 출시로 인한 타격을 피하기에는 역부족이었던 것으로 평가된다. 애브비의 실적발표에 따르면 올 상반기 휴미라의 글로벌 매출은 전년동기대비 대비 5.4% 감소했다. 미국 반기매출이 70억800만달러로 전년동기보다 7.4% 올랐지만, 미국 이외 지역 매출이 23억800만달러로 31.5% 급감하면서 글로벌 매출도 크게 줄었다. NHS는 바이오의약품 사용 증가로 의약품 분야 재정지출이 급격하게 늘어나면서 바이오시밀러와 제네릭 도입을 적극적으로 장려하고 있다. 지난해에는 의료기관들에게 휴미라 바이오시밀러가 출시되는 10월까지 아달리무맙 성분의 공급계약을 신규로 체결하지 말라고 공지한 것으로 알려졌다. 휴미라 바이오시밀러 4종이 출시된 직후에는 신규 환자의 90%를 바이오시밀러로 처방하고, 기존 환자의 80%를 1년 이내 바이오시밀러로 전환하겠다고 선언했다. 이 같은 노력을 기울인 결과 NHS는 2018~2019년동안 총 4억1300만달러(5200억원)의 재정을 절감하는 효과를 누렸다. 2018~2019년동안 인플릭시맙 성분에서 3200만파운드, 에타너셉트 성분에서 3600만파운드, 리툭시맙 성분에서 4500만파운드, 트라스투주맙 성분에서 2400만파운드의 재정을 줄인 것으로 집계된다. 시몬 스티븐스(Simon Stevens) NHS 지사장은 "고가의 바이오의약품을 바이오시밀러로 대체하면서 암을 비롯해 중증 질환 영역에서 재정을 절감하고, 환자들에게 효과적인 치료를 치료를 제공할 수 있었다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약(대표 오흥주)이 위생성과 사용자 편의성을 고려한 휴대용 구내염 치료제 '오라스틱액'을 출시했다고 6일 밝혔다. 오라스틱액은 살균소독제인 폴리크레줄렌 성분의 액상형 구내염 치료제이다. 구강 내 유해균을 억제하고, 회복되지 않는 괴사된 점막 조직을 제거하여 치료에 효과적이다. 특히, 이번에 출시된 제품은 공기 노출을 최소화한 소분 분할 포장에, 면봉 대신 약액을 환부에 도포할 수 있는 별도의 스틱이 포함돼 제품 위생성과 소비자의 사용 편의성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 동국제약이 지난해 말 시장조사기관 '코리아리서치'에 의뢰해 구내염 치료제 사용 의향이 있는 소비자 600명을 대상으로 조사한 결과 향후 구매 고려 사항으로 '사용 편리성'이 47%로 가장 높았는데, 오라스틱액은 이러한 사용 편의성에 대한 소비자 니즈를 반영하여 발매된 제품이라는 설명이다. 회사 마케팅 담당자는 "오라스틱액은 공기 노출을 최소화하기 위해 3병으로 분할 포장돼 위생적"이라며, "아울러 별도의 면봉을 구비하지 않아도 되는 등 구내염으로 고통 받는 소비자들이 편리하게 사용할 수 있다"고 말했다. 한편, 동국제약은 대표적인 구내염 치료제 '오라메디 연고', '입병 비타민'으로 알려진 '오라비텐정'에 이어 이번에 '오라스틱액'을 출시하며, 구내염 치료에 효과적인 다양한 형태의 제품 라인을 구축했다. 세 제품 모두 일반의약품으로, 처방전 없이 가까운 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 GSK 한국법인(대표 줄리엔 샘슨)과 독감치료제 '리렌자(Relenza)'에 대한 프로모션 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. GSK의 리렌자는 자나미비르(zanamivir) 성분의 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증 치료·예방제로, 바이러스 복제에 필요한 효소인 뉴라미니다제(neuraminidase)의 활성을 억제해 인플루엔자 바이러스의 복제와 증식을 막는 약리기전을 가진다. 일동제약 측에 따르면, 리렌자는 구강을 통해 흡입 투여하는 방식으로, 병소(病所)인 폐에 작용해 효과를 나타내며, 위약군 대비 위장 장애 발생률이 증가하지 않는다. 또한, 인플루엔자 A형 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 임상연구 결과, 리렌자 투여 환자의 50%가 24시간 이내에 발열 증상이 호전됐고, 88%는 5일간 투약 이후 추가적인 약물 치료가 필요치 않은 것으로 나타나 유효성을 확인한 바 있다. 지난달 22일 서울 서초구 일동제약 본사에서 치러진 조인식에는 일동제약의 윤웅섭 대표와 GSK 한국법인 대표 줄리엔 샘슨을 비롯한 두 회사 관계자들이 참석했다. 윤웅섭 일동제약 사장은 "세계적인 제약회사 GSK와 우수한 치료제를 매개로 함께하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며, "소통과 협력을 통해 좋은 성과를 이끌어내기를 희망한다"고 말했다. 이번 계약으로 일동제약은 국내 병의원에 대한 리렌자 유통 및 판매를 담당하게 될 예정이다. 기존에 리렌자는 주로 입찰을 통해 국가 비축용 의약품으로 공급돼 왔으나 일동제약의 가세로 마케팅 영역 및 매출 규모가 확대될 전망이다. 일동제약 관계자는 "권역별, 진료과별 마케팅을 통해 전국의 병원, 이비인후과 및 내과의원 등으로 보급 범위를 확대하고 독감의 치료와 예방을 돕는 데 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 일동제약 비만치료제 벨빅이 안전한 체중 감량 뿐만 아니라 혈당 개선에도 효과가 있다는 연구결과가 발표돼 주목된다. 이 같은 연구결과는 지난달 30일 서울에서 개최된 2019 국제비만대사증후군학회 및 아시아/오세아니아 비만학술대회(ICOMES & AOCO 2019)에서 공개됐다. 벨빅은 미국 아레나제약이 개발한 로카세린(Lorcaserin) 성분의 비만치료제로, 장기간의 대규모 임상연구(BLOOM, BLOSSOM, BLOOM-DM)를 통해 체중감량 효과는 물론, 부작용에 대한 안전성을 입증하여 장기처방이 가능한 비만치료제로 FDA 허가를 받았다. 현재 미국에서는 에자이, 국내에서는 일동제약이 판매를 담당하고 있다. 벨빅은 감정, 식욕 등을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌의 작동 매개 역할을 하는 수용체(5-HT)에 효현제(agonist)로 작용하여 포만감을 느끼게 하고 식욕을 억제한다. 특히, 세로토닌수용체 중 2c 수용체에 선택적으로 작용해 심혈관계 부작용을 피할 수 있도록 설계되어 개발 당시 화제가 된 바 있다. 발표를 맡은 이스라엘 벤 구리온 대학의 브루스 프란시스 교수는 서두에서 부작용 또는 오남용 등으로 인해 시장에서 퇴출된 덱스펜플루라민, 펜플루라민, 펜터민-펜플루라민(phen-fen), 시부트라민 등의 비만치료제들을 열거하며 부작용의 위험성과 안전한 비만 관리의 중요성을 강조했다. 프란시스 박사는 ‘CAMELLIA-TIMI 61’ 연구를 소개하며 벨빅은 심혈관계에 안전한 약물이며, 체중 감량 효과는 물론, 추가 분석 연구를 통해 당뇨병 개선과 관련해서도 유의미한 결과를 얻었다고 밝혔다. CAMELLIA-TIMI 61은 미국 등 8개국, 400여 기관에서 심혈관 질환 또는 제2형 당뇨병을 가진 성인 비만 환자 1만2000명을 대상으로 평균 3.3년의 기간에 걸쳐 시행된 임상연구다. 연구 결과, 벨빅 복용이 주요 심혈관 사건(MACE, major adverse cardiac events)의 발생률을 높이지 않는 것을 확인, 벨빅이 비만 치료 및 체중 관리에 대한 장기적 사용이 가능하면서 FDA가 요구하는 심혈관계 안전성 기준을 충족하는 약물임을 입증했다. 뿐만 아니라, 추가 분석을 통해 벨빅이 당뇨병 발생률은 낮추고 정상 혈당으로의 회복률을 높이는 것도 확인했다. 혈당 구간별 추가 분석은 당뇨병 전단계 그룹 3991명, 제2형 당뇨병 환자 그룹 6816명, 정상 혈당 그룹 1193명을 대상으로 진행됐으며, 분석 결과, 당뇨병 전 단계 그룹의 경우 벨빅 투여군이 위약 투여군에 비해 제2형 당뇨병 발생률이 19% 낮게 나타났으며, 정상 혈당으로의 회복률은 증가했다. 제2형 당뇨병 환자 그룹에서는 벨빅 투여군이 위약 투여군에 비해 고혈당 관해율(rate of remission of hyperglycemia)이 유의적으로 높았으며, 당화혈색소(HbA1c) 역시 감소하는 경향을 나타냈다. 또한 HbA1c 8% 이상인 환자군에서 투약 1년 시점에서 벨빅 투여군의 경우 위약 투여군에 비해 HbA1c가 추가적으로 0.5% 감소했다. 또한, 제2형 당뇨병 환자 그룹의 미세알부민뇨, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신경병증 등과 관련한 미세혈관 사건의 발생률은 벨빅 투약군이 위약 투여군 대비 21% 낮게 나타났다. 발표 내용 중 흥미로운 점은, 벨빅이 단순히 식이를 조절해 당뇨를 개선하는 것이 아니라 자체 기전으로 인슐린 감수성(insulin sensitivity)에 직접 영향을 끼친다는 것이다. 프란시스 박사는 벨빅이 POMC(pro-opiomelanocortin) 신경세포를 매개로 혈당(glucose)과 인슐린 내성(insulin tolerance)을 개선하는 것으로 보인다고 설명했다. POMC는 뇌 내부의 식욕억제중추로 알려져 있는데, 해당 신경세포가 생성하는 α-MSH(α-melanocyte stimulating hormone)는 멜라노크로틴-4 수용체(MC4R, melanocortin-4 receptor) 효현제로 작용하여 식욕을 억제하고 에너지 대사를 증가시키는 역할을 한다. 프란시스 박사는 발표의 결론부에서 “이번 연구 결과가 벨빅이 안전하고 꾸준한 체중 관리는 물론, 심혈관 및 대사 건강에 기여할 수 있다는 점을 뒷받침한다”고 밝혔다. 한편, 벨빅에 대한 일체 권리를 보유하고 있는 에자이는 ‘CAMELLIA-TIMI 61’ 연구의 심혈관계 안전성 결과를 토대로 FDA 라벨 개정을 진행 중인 것으로 알려졌다. -

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 최근 단행한 신생 바이오벤처 2곳의 120억원 투자는 이정희 대표의 독자적인 판단으로 이뤄진 것으로 나타났다. 자본금 10분의 1 미만 투자는 이사회 결의를 거쳐도 되지 않는다는 규정에 따라 이 사장이 비전 유망한 기업에 신속한 투자를 결정했다. 이정희 유한양행 사장은 지난 5일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 보건복지부와 과학기술정보통신부 주최로 열린 2019 서울바이오이코노미포럼에서 “최근 유한양행 출신 임원이 소속된 바이오벤처 2곳에 CEO권한으로 60억원씩 투자했다”라고 밝혔다. 이와 관련 유한양행은 지난 7월 신생 바이오벤처 아임뉴런바이오사이언스에 60억원의 전략적 투자를 결정한데 이어 지난달에는 지아이이노베이션과 60억원의 투자를 단행했다. 아임뉴런바이오사이언스는 다양한 약물과 결합 가능한 ‘뇌혈관장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼기술 등을 확보한 신생 기업이다. 지아이이노베이션은 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 높이는 ‘스마트실렉스SMART-Selex)’ 플랫폼 기술을 보유한 바이오기업이다. 유한양행은 아임뉴런바이오사이언스, 지아이이노베이션과 손 잡고 신약개발 시너지를 내겠다는 구상이다. 유한양행의 아임뉴런바이오사이언스와 지아이이노베이션 투자는 투자금액 60억원 뿐만 아니라 유한양행 출신 인재가 대표를 맡고 있다는 공통점이 있다. 아임뉴런바이오사이언스는 유한양행에서 연구개발(R&D) 사업개발(BD) 이사를 맡았던 김한주씨가 설립했고, 지아이이노베이션에는 지난 2010년부터 2016년까지 유한양행 중앙연구소장을 역임한 남수연씨가 대표를 맡고 있다. 이 사장은 “남수연 대표와 김한주 대표는 회사를 떠났지만 아직 유한양행 가족과도 마찬가지다”라면서 “이사회를 거쳐 투자를 결정하면 시간이 많이 소요된다. 빠른 시간내 의사 결정 할 수 있는 권한을 활용했다”라고 설명했다. 유한양행에 따르면 자본금 대비 10% 이상의 투자 결정은 이사회 결의를 거쳐야 한다. 지난 상반기 기준 유한양행의 자본금은 651억원이다. 65억원 미만의 투자는 이사회 결의가 없어도 CEO권한으로 결정할 수 있다는 의미다. 아임뉴런바이오사이언스와 지아이이노베이션의 투자금액이 각각 60억원으로 결정된 배경으로 분석된다. 당초 100억원 가량의 투자를 요청받았지만 신속한 투자를 위해 투자규모를 60억원으로 낮췄다는 게 이 사장의 설명이다. 이 사장은 유한양행 출신 바이오벤처와의 협업이 R&D 시너지를 낼 것으로 기대했다. 회사 출신의 유능한 인재들이 유망 비전의 사업을 진행하면, 적극적으로 협력관계를 유지하면서 동반 성장을 도모할 수 있을 것이란 기대다. 이 사장은 “최근 회사에서 근무했던 직원들이 나가서 외연을 넓혀주는 역할을 많이 하고 있다”라면서 “어떤 업무를 했더라도 회사가 필요한 분들이라면 한걸음 다가와줄 것으로 기대한다. 좋은 관계를 유지하면 언젠가 같이 할날도 있을 것으로 생각한다”라고 말했다

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통마진 인하를 추진하는 제약사가 확대되고 있어 유통업계가 우려감을 표시하고 있다. 업계는 제약사들이 약가인하 피해분을 유통가에 전가하고 있다며 상생을 위한 협력을 주문하고 있다. 6일 유통업계에 따르면 몇몇 중소제약사들이 의약품 유통마진 비율을 1~2% 인하하는 방안을 추진하고 있다. 이들 제약사들은 특정품목 마진인하를 계획하고, 현재 시장조사를 하고 있는 것으로 알려졌다. 최근 제품 코프로모션 과정이나 약가인하 차원에서 마진인하를 하는 제약사들이 늘고 있어 유통업계가 한숨을 내쉬고 있다. 모 대형 제약사의 자체개발신약은 다른 대형 제약사와 코프로모션하는 과정에서 마진인하 논란이 불거지고 있다. 이와함께 다국적제약사 제품을 코프로모션하고 있는 국내 제약사도 의약품 마진을 인하한 것으로 알려졌다. 약가인하가 추진 중인 점안제도 마진율이 낮아졌지만, 실제론 약가인하가 되지 않아 논란이 일고 있다. 유통업계 관계자는 "제약사들의 의약품 유통 마진 인하가 계속 이어지고 있어 점점 수익성 악화가 우려된다"며 "유통업계가 어려운 상황에서 제약사들의 상생 마인드가 부족한 것 같아 안타깝다"고 말했다. 다른 관계자도 "제약사들이 정부정책에 의해 복수 의약품의 보험약가 인하가 예상되자 피해를 상쇄하고자 유통마진을 인하하는 것으로 보인다"며 "유통업체도 최저임금 인상과 주52시간 노동시간 단축 등으로 관리비용이 오른만큼 제약사들이 이런 부분을 감안해 유통마진 인하를 고려해야 한다"고 강조했다.