[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 대량 회수사태를 유발한 불순물 함유 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)가 인체에 유해하지 않다고 재차 결론내렸다. 지난 1년간 진행한 전수조사 결과를 토대로, ARB 계열 고혈압약물을 복용한 환자들의 발암 가능성이 극히 희박하다고 쐐기를 박았다. 28일(현지시각) FDA는 성명서를 통해 니트로사민계 불순물이 함유된 ARB의 안전성 평가 결과를 공개했다. 지난해 7월 중국 제지앙화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄에서 NDMA가 검출되면서 FDA와 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 전 세계 22개국의 보건당국이 회수조치를 취한지 1년 여만이다. FDA는 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 약물에서 NDMA가 검출될 가능성을 열어높고 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시해 왔다. 발표에 따르면 니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다. FDA는 지난해 NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다고 추정한 바 있다. 당시 EMA는 7년간 최고용량을 복용했을 때 5000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다는 발표 결과를 냈다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 "지난해 발표는 최초 회수된 배치(batch)를 기준으로 NDMA 함유 발사르탄 320mg을 4년간 매일 복용했다고 가정한 최악의 시나리오다. 실제로는 NDMA 함유 ARB를 처방받은 대부분의 환자들이 예상보다 훨씬 적은 양의 불순물에 노출된 것으로 확인됐다"고 말했다. 모든 ARB에 NDMA가 함유된 것이 아니라는 점에서 4년간 한번도 NDMA에 노출되지 않았을 가능성도 높다는 입장이다. FDA는 NDMA 함유 ARB에 노출된 환자수를 특정하기란 어렵다고 밝혔다. ARB 처방건수는 파악 가능하지만 지난 1년간 수차례 회수가 이뤄지면서 실제로 얼마나 많은 환자들이 NDMA 함유 고혈압약물을 복용했는지를 가려내기란 불가능하다는 이유다. FDA는 NDMA 함유 발사르탄 파동 발생 이후 니트로사민계 불순물 함유로 인한 고혈압약물 회수명단을 공식홈페이지에 지속적으로 업데이트해 왔다. 올 상반기에는 전수조사대상 429개 품목 중 니트로사민계 불순물이 검출되지 않은 43개 제품 명단을 홈페이지에 공개했다. 최근에는 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada ) 등 주요 보건당국과 긴밀하게 협력하면서 ARB와 유사한 제조공정이 적용되는 다른 의약품을 대상으로 불순물 검출 여부를 확인하기 위한 작업을 진행 중이다. 우드콕 박사는 "니트로사민계 불순물이 발생하게 된 근본 원인을 파악하고 ARB 이외 다른 의약품 평가에 적용하고 있다"며 "실험실 검사와 현장실사 등을 토대로 지금까지 파악된 불순물 발생의 근본 원인과 영향 평가 등을 주요 보건당국과 공유하면서 궁극적으로 허용치 이상의 니트로사민계 불순물 검출을 예방하기 위한 방안을 모색 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 'R&D 스핀오프형' 연구개발 방식이 유행 조짐이다. 자회사나 관계사에 신약후보물질을 넘겨주거나 A사 출신이 만든 바이오벤처에 A사가 투자하는 등 새로운 형태의 R&D 방식이 생겨나고 있다. 표면적인 목적은 연구 개발의 '선택과 집중'이다. 한 기업이 모든 파이프라인을 다룰 수 없는 만큼 특화 법인을 세워 특정 연구에 집중할 수 있는 환경을 만든 것이다. 다만 관련 움직임을 자금 조달 용이, 향후 기업 상장시 가치 높이기 등의 숨은 그림으로 보는 견해도 있다. 3분기 '대사질환 전문 연구 기업' 큐오라클 설립 동아에스티는 의약품 연구개발업체인 자회사 '큐오라클'의 주주배정 유상증자에 현물출자를 통해 참여하기로 결정했다고 28일 공시했다. 동아에스티는 3분기 우수 연구개발 역량 집중을 통한 대사질환 의약품 개발 가속화를 위해 100% 출자 자회사로 큐오라클을 설립했다. 동아에스티는 현재 보유한 대사내분비 질환 관련 신약 파이프라인 2건을 큐오라클에 현물출자하고 큐오라클의 신주 633만4320주를 배정받게 된다. 단 동아에스티는 큐오라클의 지분 100%를 보유하고 있기 때문에 유상증자 이후에도 지분 변동은 없다. 2건의 파이프라인은 'DA-1241(GPR119 agonist)'과 'DA-1726(Oxyntomodulin analogue)'이다. 'DA-1241'은 제2형 당뇨병치료제로 미국 1b상, 'DA-1726' 비만 및 당뇨 치료제로 비임상 진행중이다. 큐오라클은 동아에스티 이동훈 글로벌사업본부장(부사장)이 사령탑을 맡는다. 이 대표는 큐오라클은 물론 동아에스티를 겸직한다. 동아에스티 관계자는 "법인 설립과 기술 양도, 지분 취득은 스핀오프를 통한 대사내분비 파이프라인 연구개발 역량 집중과 연구 효율 극대화를 목표로 하고 있다"며 "스핀오프는 신속한 의사결정과 용이한 외부자금 조달이 장점"이라고 설명했다. '중앙연구소 첫 임상 진입 물질' 양도 일동제약도 관계사 바이오벤처 '아이디언스'에 개발 중인 항암 신약후보물질을 넘겼다. 아이디언스는 28일 일동제약으로부터 파프(PARP)저해제 후보물질 'IDX-1197'에 대한 개발 권리를 확보했다고 밝혔다. 일동제약이 임상시험 중인 IDX-1197의 권리를 아이디언스가 넘겨받고 개발을 담당하는 방식이다. IDX-1197은 일동제약 중앙연구소가 자체 개발한 항암제 중 임상 단계에 진입한 첫 제품이다. 당초 일동제약은 IDX-1197을 난소암, 유방암, 전립선암, 위암 등 치료제로 개발하겠다는 전략을 세웠다. 1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전한 후 후속 개발단계를 진행하겠다는 목표다. 권리 이전에 따라 아이디언스가 IDX-1197의 개발과 기술수출 등을 담당할 전망이다. 아이디언스는 지난 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 아이디언스는 최근 증자를 통해 추가로 45억원 투자를 받은 것으로 알려졌다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 이원식 전 식품의약품안전처 의약품안전국장이 아이디언스 대표를 맡았다. 아이디언스는 설립 3개월만에 관계사로부터 첫 개발 과제를 확보했다. 전 유한 출신 대표 아임뉴런에 60억 투자 유한양행은 지난 7월 아임뉴런에 60억원을 투자했다. 동아에스티와 일동제약처럼 자회사나 관계사 등으로 연결되지 않았지만 아임뉴런 대표가 전 유한양행 연구소장 출신이라는 점에서 연결성이 있다. 아임뉴런은 차세대 치료제 개발을 위한 다수의 플랫폼기술 관련 지적재산권(IP)을 보유하고 있다. 다양한 약물과 결합 가능한 '뇌혈관장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼기술'과 약물의 뇌혈관장벽 투과성을 정량적으로 측정할 수 있는 '인비보(In vivo) 라이브 이미징 기술'이 대표적이다. 아임뉴런 김한주 대표는 유한양행 R&D 전략 팀장 출신이다. 베링거인겔하임, 얀센, 길리어드 등 기술이전에 관여했다. 벤처 설립이 목표였던 김한주 대표는 지난해 유한양행 이정희 대표와 면담을 통해 아임뉴런 설립 계획을 밝혔고 이때 유한양행의 투자 유치도 이끌어낸 것으로 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 대상포진 예방백신 '스카이조스터'가 순항 중이다. 발매 1년반만에 40%에 육박하는 시장점유율을 유지하면서 누적매출 400억원을 돌파했다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'는 지난 2분기 73억원의 매출을 냈다. 전년동기 100억원대비 26.8% 감소했지만 지속적으로 안정적인 매출이 발생하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. '스카이조스터'는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. SK바이오사이언스는 전 세계 두 번째로 대상포진 백신의 상업화에 성공했다. 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 성인 842명을 대상으로 조스타박스 대비 비열등성을 입증했다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)의 '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 등장한 '스카이조스터'는 발매 첫해 300억원에 달하는 연매출을 달성했다. 자체 최고 매출기록을 낸 지난해 2분기에는 점유율이 42.5%까지 치솟으면서 시장에 성공적으로 안착했다는 평가가 나온다. 2017년 12월 발매된지 1년 반만에 약 453억원의 누적매출을 기록했다. 현 추세를 지속할 경우 연내 누적매출 500억원을 무난하게 돌파할 것으로 예상된다. '스카이조스터'의 빠른 시장 침투로 '조스타박스'의 시장영향력은 크게 감소했다. 조스타박스의 2분기 매출은 123억원으로 전년동기 136억원보다 9.5% 줄었다. '스카이조스터' 발매 전인 2017년 2분기 대비해서는 33.0% 하락했다. '조스타박스'는 2006년 미국식품의약품국(FDA) 승인 이후 전 세계 60개국 이상에서 사용되는 블록버스터 제품이다. '조스타박스'의 지난해 매출은 571억원으로 2017년 837억원보다 31.8% 감소했다. 경쟁제품 출시 이후 매출액이 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. SK바이오사이언스 관계자는 "대상포진 백신 접종수요가 늘어나면서 스카이조스터의 사용량이 지속적으로 증가하고 있다. 매출액이 아닌 접종량 기준으로는 시장점유율이 50%까지 증가했다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 오흥주)이 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001(Anti-Bribery Management System)’인증을 획득했다. 지난 28일 서울 강남구 동국제약 본사에서 진행된 인증 수여식에는 한국컴플라이언스인증원이원기 원장과 동국제약 오흥주 대표이사및 양측 관계자들이 참석했다. 이번 인증을 통해 동국제약은 부패방지경영시스템의 수립,실행,유지 및 개선에 관한 국제적 기준을 갖추게 됐다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 부패방지경영시스템 표준 규격으로 조직의 규모와 관계없이 조직의 부패 리스크를 식별하고 통제 및 관리할 수 있는 기준이다. 이 인증을 통해 부패 리스크를 예방하고 대응할 수 있으며, 임직원에게 부패방지 및 윤리경영을 위한 인식을 강화할 수 있다. 동국제약은 ISO 37001 인증 획득을 위해 부패방지 방침 선포와 교육, 부패리스크 식별 및 평가, 부패방지 목표 수립 및 관리, 내부 심사 등 부패방지경영시스템의 도입을 진행해 왔다. 특히, 서류와 현장 심사를 포함해 엄정한 시스템 체계의 심사 과정을 모두 통과해 이번 인증을 획득했다. 동국제약 오흥주 대표이사는 “투명하고 윤리적인 공정경영은 기업이 가져야 할 의무”라며 “동국제약은 창조, 화합, 신용의 기업문화 아래, 이번 ISO 37001 인증 획득을 발판 삼아 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고, 법규를 준수하여 윤리경영을 선도하는 모범 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약(대표 이병기)은 세종시문화재단(대표 인병택)에 문화예술후원금 1500만원을 전달했다고 29일 밝혔다. ‘신신파스 아렉스’로 잘 알려진 신신제약은 세종첨단산업단지에 약 500억원을 투입해 세종공장을 건립하고, 다음달 9일 공장준공과 함께 창립 60주년 기념행사를 진행할 예정이다. 이병기 대표이사는 “신신제약이 제2의 도약을 위해 세종시로 터전을 옮긴 만큼 세종시민과 함께하는 기업이 되겠다”면서 “세종시민이 예술을 통해 삶의 질이 향상될 수 있도록 앞으로도 문화메세나 활동에 적극 참여 하겠다”고 말했다. 이춘희 세종시장은 이 자리에서 “신신제약이 세종시의 가족이 된 것을 모든 시민들과 함께 진심으로 환영하고 기업하기 좋은 도시가 되도록 노력하겠다”며 문화메세나 활동에 참여해 준 것에대해 감사의 마음을 전했다. 신신제약이 후원하는 ‘김성녀와 함께하는 여민락 콘서트 ’9월 공연은 오는 18일 세종호수공원 수상 무대섬에서 판소리, 무용, 연극 등이 어우러진 다양한 퍼포먼스로 90분 간 진행될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모 일본계 제약사가 직접 판매에 돌입한 자사 당뇨병치료제의 유통마진 인하를 시사하자 유통업계가 반발하고 있다. 28일 유통업계에 따르면 해당 제약사는 지난 5월부터 국내 파트너사가 판매하던 당뇨병치료제를 직접 유통·판매하고 있다. 문제는 판매원이 변경되면서 기존 유통마진 정책도 변화가 된 것이다. 기존 판매사는 기본 5%에 플러스 3% 마진을 제공했으나, 이 제약사는 회전기일을 조건으로 마진을 제공한다고 알려졌다. 유통업계는 그러면 기존 판매사로부터 받은 3%의 플러스 마진을 사실상 받지 못할 것으로 우려하고 있다. 유통업계 관계자는 "오리지널사의 판권회수 이후 마진인하 문제는 항상 유통업계의 골치 덩어리였다"면서 "그래도 일본의 무역 보복으로 반일 감정이 고조되는 시점에 일본계 제약사가 유통업계의 반발을 불러올 마진정책을 꺼냈다는 점에서 아쉬움이 남는다"고 말했다. 업계 다른 관계자는 "현재 해당 제약사와 (마진인하 문제에 대해) 협의 중에 있다"며 "아직 확정된 사항은 아니다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약의 소화불량치료제 '가스티인CR(모사프리드)'을 둘러싼 특허소송이 새로운 국면에 접어들었다. 모사프리드 서방제제인 가스티인CR은 2016년 발매후 높은 매출을 기록하며, 해당 제제군에서 압도적 점유율을 보이고 있다. 이에 후발주자들이 조기 진입을 위한 특허도전을 진행했으나, 현재까지 성공사례가 없다. 이런 가운데 경동제약이 지난 20일 특허심판원에 특허무효를 청구해 주목을 받고 있다. 현재 모사프리드 서방제제는 유나이티드의 '가스티인CR'과 모사프리드 속효제제 오리지널사인 대웅제약의 '가스모틴SR'이 판매되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 가스티인CR은 89억원, 가스모틴SR은 31억원의 원외처방액을 기록했다. 유나이티드와 대웅은 서방제제 제품 출시 후 특허공방을 벌여왔으나, 극적으로 합의에 성공하며 지난 3월 쌍방이 소송을 취하했다. 하지만 가스티인CR 특허에 도전장을 내민 제약사는 대웅제약뿐만이 아니었다. 약 30개 제약사들이 후발의약품 시장 조기 진입을 위해 특허회피 소송(소극적 권리범위확인 심판)에도 나섰다. 하지만 이 역시 제품개발에 실패하면서 대부분 소를 취하했다. 대웅제약과 함께 특허무효에 나섰던 영진약품도 지난해 6월 양사 합의에 의해 소를 취하한 것으로 알려졌다. 이에 가스티인CR 특허도전에 나선 제약사는 경동제약과 한국콜마 등 6개사 밖에 남지 않게 됐다. 이들 역시 후발의약품 개발 성공이 담보돼야 원하는 목표를 달성할 수 있다. 이런 가운데 경동제약이 특허무효를 청구하면서 관심을 모으고 있다. 특히 작년 10월 특허심판원이 대웅제약과 영진약품의 특허무효 청구를 인용한 적이 있어 특허회피가 아닌 특허무효를 내세운 경동제약 전략이 새롭게 조명받고 있다. 가스티인CR 특허 존속기간은 2034년 3월 14일. 만약 특허무효가 확정된다면 후발주자들은 특허침해 부담없이 아무때나 시장에 진입할 수 있다. 다만 특허무효 확정은 오리지널사와의 지난한 특허소송 끝에 대법원의 최종 판단 이후 결정될 가능성이 높다. 그만큼 시간이 오래 걸린다. 제약업계는 경동제약이 특허회피에 실패하면 시간이 걸리더라도 특허무효 확정을 통해 모사프리드 서방제제 시장에 출시하려는 의도로 이번 특허무효 심판을 청구한 것으로 보고 있다. 이에 경동제약이 과연 모사프리드 서방제제 시장에서 후발주자로 조기진입에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=어윤호·김진구 기자] 현상은 하나인데 해석은 둘이다. 코리아패싱이란 하나의 현상을 두고 정부와 제약업계는 확연한 시각차를 보인다. 현 상황과 원인을 달리 진단한다. 진단이 다르니 처방도 다르다. 앞으로의 전망도, 해결책도 다른 언어처럼 각자의 목소리만 낸다. 제약업계는 코리아패싱이라는 다섯 글자 안에 어떤 우려를 담고 있을까. 데일리팜은 서로 다른 소속의 약가(MA, Market Access) 담당자 21명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 이를 통해 구체적으로 제약업계가 무엇을 말하고자하는지 파악했다. 만성질환약>희귀질환약>항암제>면역억제제·감염질환치료제 순 먼저, 코리아패싱을 직·간접적으로 경험했는지를 물었다. 1명을 제외한 20명이 '직접 경험했거나 전해들은 적이 있다'고 답했다. 있다면 몇 건이나 되는지 다시 물었다. 응답은 다양했다. 1건이라고 답한 사람이 9명, 2~3건인 경우도 9명이었다. 5건 이상이라고 응답한 사람도 3명이었다. 통계적 평균은 4.2건 이상이다. 치료제별로는 만성질환치료제가 12건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 희귀질환치료제·항암제가 각각 10건, 9건이었다. 면역억제제·감염질환치료제도 각 1건씩이었다. 지금까지의 코리아패싱 사례로는 ▲천식치료제 졸레어 ▲당뇨병치료제 빅토자 ▲루게릭병 치료제 라디컷 ▲면역항암제 옵디보 정도가 거론된다. 그러나 이번 설문조사에선 그 이상인 것으로 확인됐다. 수면 아래에 더 많은 사례가 있음을 짐작할 수 있는 대목이다. "본사, 특정 가격 이하로는 철회하라더라" 응답도 보다 직접적인 질문을 던졌다. 다른 사람으로부터 전해들은 간접경험을 제외하고, 글로벌 본사로부터 코리아패싱 지시를 받았는지를 물었다. 21명 중 16명(76%)이 본사 지시를 받았다고 답했다. 이 가운데 11명이 1건에 대해서, 4명이 2건 이상에 대해서 지시를 받았다고 했다(응답 없음 1명). 지시를 받은 시점은 급여신청 전 7건, 급여적정성평가 중 8건, 약가협상 중 4건 등이었다. 구체적으로 어떤 지시를 받았는지를 물었더니, 본사와의 논의 과정에서 "철회" "보류" 등의 단어가 포함된 직접적인 지시를 받았다는 응답이 13건이었다. 이 가운데 식품의약품안전처 허가신청을 보류하라는 지시를 받은 경우가 1건이었다. 급여등재 신청을 보류하라는 지시를 받았다, 등재 신청 후 진행과정에서 보류 지시를 받았다는 의견이 각각 3건이었다. 또, 특정가격을 제시하면서 그 이하로는 철회하라는 구체적인 지시를 받은 경우도 3건 확인됐다. 아예 급여등재를 철회하라는 일방적인 지시를 받았다는 응답도 3건 있었다. 본사와 논의 과정에서 직접적인 지시는 아니지만, 급여등재를 철회 혹은 중단·보류하라는 뉘앙스로 해석했다는 응답도 6건으로 적지 않았다. 좁게 해석하더라도 본사로부터 구체적인 지시를 직접 받은 경우가 16건에 달한다는 것이다. 복수응답임을 감안하더라도 한국 약가에 신경을 곤두세우고, 나아가 구체적 지시까지 내리는 글로벌 본사가 적지 않다는 해석이다. 코리아패싱은 정부 탓?…"제약업계 책임도 일부 인정" 코리아패싱의 원인에 대해선 크게 두 가지 의견이 제시됐다. 외국약가 때문이라는 의견이 19건, 한국의 낮은 급여가격 때문이라는 의견이 16건이었다(복수응답). 질문을 틀어서 다시 던졌다. 정부와 제약사간 책임 비중을 물었다. 제약사가 전적으로, 혹은 제약사가 더 많은 비중으로 책임이 있다는 의견은 하나도 없었다. 반면, 전적으로 정부의 책임이라고 답한 사람은 6명이었다. 정부의 책임이 크지만 제약사도 어느 정도는 원인을 제공했다고 답한 사람은 10명으로 가장 많았다. 제약사와 정부가 절반씩 책임이 있다고 답한 사람은 5명이었다. 코리아패싱의 원인으로 작용한 국가로는 역시나 중국이 13건으로 가장 많았다. 이어 중동 10건, A7국가 3건, 기타 2건 등이었다. 호주는 0건이었다. 실제 제약업계에선 지난해를 전후로 '차이나리스크'에 대한 우려가 커지는 분위기다. 중국은 최근 2년간 의약품 급여정책의 '새 판 짜기'에 돌입한 상태다. 이 과정에서 한국을 약가참조국 중 하나로 선정했다. 이전에도 비공식적으로는 한국의 약가를 참조했지만, 이를 공식화했다는 점에서 글로벌 본사 차원의 대응이 강력해졌을 것이란 분석이다. 이는 코리아패싱이 이슈로 대두되기 시작한 시점과 일치한다. 제약업계는 글로벌 본사 차원에서 중국시장을 염두에 두고 한국시장의 급여 등재 지연·철회를 우려한다. 중국 못지 않게 코리아패싱의 원인으로 작용한 지역으로는 중동(10건)이 뒤를 이었다. 현재 중동국가 중에는 사우디아라비아가 한국 약가를 참조하는 것으로 전해진다. 한 업계 관계자는 "지금까지 코리아패싱의 사례가 없었던 것은 아니다. 사우디 등에서 한국 약가를 참조하는 과정에서 코리아패싱이 종종 발생하곤 했다"며 "그러나 최근 코리아패싱 이슈가 급부상한 것은 파괴력이 전과 다른 수준이기 때문"이라고 설명했다. 그는 "특히 중국이 한국의 약가를 참조하기 시작한 뒤로 코리아패싱에 대한 우려가 증폭됐다"며 "숫자로는 큰 차이가 없지만, 영향력으로 비교하면 차이가 매우 크다"고 강조했다. 한 목소리로 "향후 출시 품목 코리아패싱 우려된다" 향후 전망에선 만장일치 의견이 나왔다. 자신이 담당하는 품목 중 코리아패싱이 우려되는 품목이 있다고 응답자 전원이 한 목소리로 답했다. 우려 품목 수는 2건이라는 응답이 가장 많았다. 총 8명이 답했다. 이어 1건(5명), 3건(4명), 4건(1건), 5~10건(3명)이었다. 10건 이상이라고 응답한 사람은 없었다. 그렇다면 코리아패싱은 앞으로 어떻게 흘러갈까. 현 정부 임기 내에 코리아패싱 문제가 해소될 거라고 보는지를 물었더니, 14명이 부정적으로 답했다. 코리아패싱이 고착화될 것이란 우려를 이들은 제기하고 있다. 그러나 긍정적인 응답도 6명이었다. 코리아패싱에 대한 우려가 크지만, 해결을 낙관하는 사람도 적지 않았다. 코리아패싱이 일시적인 현상이며 해결방안을 정부와 제약업계가 마련할 수 있을 것이란 기대다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 손해배상 청구가 예고된 제약사들이 공동으로 법적대응을 모색할 태세다. 구상금 납부 거부를 결정한 업체들을 중심으로 정부의 손해배상 소송에 같이 대응하겠다는 분위기다. 다만 정부의 구상금 청구 일정이 예상되고 지연되고 있는 만큼 추후 전개상황을 보고 판단을 내리겠다는 신중론도 감지된다. 28일 업계에 따르면 최근 제약사 30여곳 실무자들은 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 긴급회동을 갖고 발사르탄 구상금 청구에 대한 대응 전략을 모색했다. 이와 관련 보건복지부는 지난달 말 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 건강보험공단은 제약사별로 구상금을 내라는 청구서를 발송할 계획이다. 한달 가량의 납부기한내 제약사들이 구상금을 내지 않으면 건보공단은 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 제약바이오협회에는 구상금 청구 규모가 1000만원이 넘는 업체들을 중심으로 소집된 것으로 알려졌다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구될 예정이다. 제약바이오협회에 모인 업체들은 정부가 청구한 발사르탄 구상금 납부 여부에 대한 의견을 논의했다. 구상금을 내지 않기로 결정한 업체들간 공동으로 법적 대응을 펼치는 것이 효과적이라는 데 입장을 같이 했다. 회의에 참석한 한 관계자는 “회사별로 검토한 이후 구상금 납부 여부를 제약바이오협회 측에 알리기로 의견을 모았다”라고 말했다. 아직 제약바이오협회에 접수된 의견서는 많지 않은 것으로 전해졌다. 구상금 청구 규모가 1000만원 미만인 업체들의 경우 소송 진행보다는 구상금 납부를 선택할 가능성이 높을 것이란 이유로 이날 회동에는 제외된 것으로 보인다. 제약사들은 체감적으로 정부의 구상금 청구에 대한 거부감이 크다. “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유에서다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다는 점도 제약사가 거세게 반발하는 배경이다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 이미 제약사들이 발사르탄제제의 판매금지로 적잖은 손실을 입은 터라 정부의 손해배상 청구에 대한 거부감이 클 수 밖에 없다는 지적이다. 다만 정부를 상대로 벌이는 소송에 대한 부담이 크다는 이유로 구상금 납부 거부를 결정하기도 쉽지 않은 상황이다. 아직 정부가 제약사들에 구상금 청구서를 발송하지 않았다는 점도 납부 여부에 대한 결정을 미루는 이유로 지목된다. 당초 복지부는 이달 중 제약사별로 구상금 결정을 고지할 방침이었다. 아직까지 청구서가 발송되지 않은 상태다. 최근 국민건강보험공단 실무진들이 일부 발사르탄 손해배상 청구 대상 업체를 방문한 것으로 알려졌다. 건보공단 실무진들은 지난달 말 일부 제약사를 방문해 손해배상 청구 일정과 납부 방법 등 후속절차를 설명한 바 있다. 하지만 한달 가량 지나도록 후속절차가 진행되지 않고 있는 셈이다. 건보공단 관계자는 “구상금 고지 방법과 내용 등을 복지부와 협의 중이다. 구체적인 일정은 밝힐 수 없다”라고 설명했다. 제약사 한 관계자는 “불순물 발사르탄 판매금지에 따른 매출 감소 뿐만 아니라 재고 폐기 등올 인한 손실이 막대한 상황에서 손해배상 청구는 더욱 받아들일 수 없다”라면서도 “소송 진행에 대한 실익을 따져봐야 하기 때문에 구상금 청구를 받은 이후 다른 업체들과 함께 대책을 모색할 방침이다”라고 말했다.