[데일리팜=이탁순 기자] 프라닥사 염변경제품의 특허회피를 둘러싼 소송에서 국내 재판부가 원개발사의 손을 들어줬다. 원심 결과를 뒤집은 것이다. 지난 1월 대법원이 염변경약물도 물질특허의 연장된 존속기간에 저촉된다는 솔리페나신 제제에 대한 판결이 영향을 미쳤을 거란 관측이다. 23일 업계에 따르면 이날 특허법원은 항응고제 프라닥사 물질특허와 관련된 소송에서 원고 베링거인겔하임의 승소 판결을 내렸다. 피고 다산제약, 대원제약, 보령제약, 삼진제약, 제일약품이 패소했다. 피고 업체들은 프라닥사의 동일성분(다비가트란)이지만, 염을 제거한 제품으로 허가를 받았다. 이들은 특히 프라닥사의 연장된 물질특허의 존속기간을 회피하는 특허심판원 심판 청구가 받아들여짐에 따라 지난 2월 판매도 가능했다. 하지만 지난 1월 솔리페나신 특허소송에서 대법원이 염변경 제품도 오리지널약물의 연장된 물질특허의 존속기간에 적용된다고 판결함에 따라 특허침해 부담이 높아져 출시를 연기한 상황이다. 또한 이번 판결로 물질특허 존속기간이 만료되는 2021년 7월 18일 이후에나 출시가 가능해졌다. 이번 사건은 대법원의 솔리페나신 판결 이후 나온 법원의 첫 염변경 제품의 특허회피 여부 결정이라는 점에서 관심을 끌고 있다. 이날 판결이 예정됐던 챔픽스 염변경약물과 관련된 특허소송은 10월로 또 연기된 상황이다. 업계는 이번 사건에서 특허법원이 특허심판원 심결을 뒤집고 대법원 결정을 따름에 따라 다른 염변경약물의 물질특허 회피소송도 비슷한 결론이 나올 것으로 예상하고 있다. 이럴 경우 염변경약물의 출시시기가 늦춰질 뿐 아니라 연구개발 위축으로 이어질 것으로 업계는 우려하고 있다. 현재 염변경약물을 통해 연장된 물질특허의 존속기간을 회피하려고 하는 타깃 제제는 챔픽스, 프라닥사뿐만 아니라 젠잔즈, 자누비아, 테넬리아 등이며, 당사자끼리 특허소송만 100개가 넘는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정혜진 기자] 휴온스가 병이 부풀어 폭발 위험성이 높아진 '알룬정' 해당 제품을 자진 회수하기로 결정했다. 휴온스제약은 22일 인천의 A약국에서 약병이 부풀고 조제 과정에서 큰 소리와 함께 폭발할 뻔 했던 사건을 접수받고 23일 이같이 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 해당제품(휴온스 알룬정 300T, 제조번호 TKM909, 유효기간 2022.07.03)의 포장용기 팽창 현상이 일부 발생한 점을 확인하고 자발적 회수에 들어간다고 설명했다. 회수 대상은 알룬정 300T TKM908(유효기간 2022.05.27)·TKM910(유효기간 2022.07.03)이다. 비만치료 보조제로 쓰이는 알룬정은 알긴산 및 카르복시메틸셀룰로오스나트륨으로 구성됐으며, 위에서 팽윤되는 성질이 있다. 아울러 카르복시메틸셀룰로오스나트륨은 겔화되는 성질이 있어 복용하면 복부 팽만감을 주고 음식물 섭취를 감소시키는 역할을 한다. 휴온스 측은 "알룬정은 빠른 효과를 나타낼 수 있도록 정제의 빠른 붕해를 목적으로 발포정의 원리를 처방에 응용해 제제화한 약물"이라며 "신속한 효과를 발휘하기 위해 정제의 빠른 붕해를 목적으로 해 발포정과 동일한 구성 성분으로 구성했다"고 설명했다. 즉, 약물의 구성 성분(탄산수소나트륨과 유기산)이 물과 반응하게 되면 이산화탄소를 발생하게 되는데, 보관 조건이 실온(1~30도)임에도 여름철 보관 방법, 유통과정 중 혹은 보관 조건에 따라 병 안에서 팽창할 가능성이 농후한 것이다. 휴온스 측은 "약이 높은 습도에 노출되면 상기의 부형제들간 반응이 촉진되어 CO2가 발생한다. 온도가 높으면 발생 가능성이 더 높아질 수 있다"며 "이번 사건은 고온다습한 환경인 여름철 날씨 때문일 가능성이 높으며, 분석 결과 제품에는 문제가 없는 것으로 확인됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’가 개발에 속도를 내고 있다. 최근 임상3상시험 2건의 환자모집이 시작되면서 사노피가 계획한 모든 상업화 연구가 본격적인 임상단계에 진입했다. ◆사노피, 에페글레나타이드 임상 2건 환자모집 시작...5건 임상 모두 본격 착수 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 사노피는 최근 에페글레나타이드 2건의 임상시험에 대해 환자모집에 착수했다. 사노피는 지난 20일 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상시험에 대해 ‘환자모집(Recruiting)'으로 한 단계 진전된 것으로 수정했다. 400명을 대상으로 진행하는 이 임상시험은 2021년 종료 계획이다. 사노피는 지난 15일 또 다른 에페글레나타이드 임상3상시험도 환자모집을 시작했다. 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드를 추가해 유효성을 확인하는 임상시험이다. 640명을 대상으로 진행되며 2021년 6월 완료가 목표다. 2건의 임상시험 모두 등록된지 1년이 지나지 않아 환자모집 단계로 넘어갔다. 기저인슐린 병용 임상시험은 지난해 10월 등록됐고, 메트포민-설포닐우레아 병용 임상은 지난해 12월 임상시험 계획이 구체화됐다. 이로써 사노피가 공표한 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 모두 환자에게 약물을 투여하는 본격적인 임상시험 단계에 진입했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 지난 2015년 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보과 함께 에페글레나타이드를 사노피에 기술이전했다. 당시 계약금 4억 유로에 달하는 역대 최대 규모로 기록됐다. 사노피는 기술이전 계약 2년이 지난 2017년 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 5개 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 이후 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난해 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 2건의 임상시험은 현재 환자모집 단계에 있다. 에페글레나타이드의 핵심 임상3상시험으로 꼽히는 심혈관계 질환 환자 대상 임상시험은 지난 6월 환자모집이 완료됐다. 계획했던 피험자 수 4000명을 초과한 4076명이 등록되면서 임상시험에 속도를 냈다. ◆사노피 R&D구조조정 생존·연구비 추가 투자...개발 의지↑ 사노피의 에페글레나타이드 상업화에 강력한 의지가 재확인된 것으로 평가된다. 실제로 사노피가 보유한 연구개발(R&D) 파이프라인 중 2년 이내 허가신청이 가능한 당뇨병 신약후보물질은 에페글레나타이드가 유일하다. 사노피는 지난달 29일 투자자들 대상으로 2분기 경영실적을 발표하면서 R&D 계획을 소개했는데 2년 이내 허가신청이 가능한 신약후보물질 7종 중 당뇨병 파이프라인으로는 유일하게 에페글레나타이드가 이름을 올렸다. 당시 콘퍼런스콜에서 언급된 에페글레나타이드의 허가신청(NDA) 시기는 2021년이다. 에페글레나타이드는 사노피의 강력한 R&D 구조조정에서 살아남았다. 사노피는 올해 초 R&D 프로그램을 전면 개편하면서 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335)의 개발을 중단했다. GLP-1 기반 치료제 개발수요가 높지만, GLP-1/GCG 이중작용제의 적절한 비율을 찾지 못해 좋은 성과를 내지 못했다는 이유에서다. 당시 GLP-1 계열 당뇨병 파이프라인은 에페글레나타이드만 남겨졌다. 사노피의 에페글레나타이드의 개발 의지는 최근 한미약품과의 수정 계약에서도 읽힌다. 지난 6월 사노피와 에페글레나타이드의 공동 연구비를 감액하는 내용의 기술이전 수정 계약을 체결했다. 한미약품은 사노피가 임상3상시험 중인 당뇨신약 에페글레나타이드의 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로(약 1300억원)로 5000만 유로(약 650억원) 감액하기로 계약수정에 합의했다. 한미약품은 2015년 11월 노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었지만 이듬해 12월 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 첫 수정 계약에 따라 사노피는 3가지 신약 후보물질 중 지속형인슐린의 권리를 한미약품에 반환했다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다. 당시 계약 규모도 축소됐다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 이때 사노피가 지출하는 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 지급하는 조항이 포함됐다. 한미약품의 연구비 지급 상한액은 1억5000만 유로를 상한금으로 설정했다. 이때 설정한 공동 연구비 상한금을 2년여만에 한미약품에 유리한 방향으로 세부조항을 바꾼 셈이다. 한미약품 관계자는 “에페글레나타이드의 임상단계 진전은 사노피의 강력한 개발 의지를 보여주는 것이다”라면서 “사노피와 계속 긴밀히 협의해 에페글레나타이드 상용화 시점을 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약(대표 이양구)이 건조하고 민감한 피부에 즉각적으로 수분을 공급해줘 하루 종일 촉촉하고 매끄러운 피부로 관리해주는 '아토24 모이스처라이징 로션'을 리뉴얼 출시했다고 23일 밝혔다. 아토24 모이스처라이징 로션은 보습효과가 강화된 것이 특징이다. 비타민 B5 유도체인 판테놀 성분이 추가돼 피부장벽 관리에 도움을 준다는 설명이다. 또한 실크프로테인과 태반추출물 성분을 함유해 피부에 풍부한 보습과 영양을 선사해준다고 회사 관계자는 전했다. 실크프로테인은 피부에서 수분이 증발하는 것을 막아주고, 촉촉한 피부로 가꿔주는 효과가 있다. 실크프로테인 성분은 수분 보유 능력이 우수해 거칠고 건조한 피부로 고민하는 이들에게 제격이다. 또한 태반추출물은 피부의 영양 공급에 도움을 줘 피부에 윤기와 탄력을 주는 역할을 한다는 설명이다. 기존 펌핑 타입에서 사용하기 편리한 튜브타입으로 용기가 바뀐 것도 눈에 띈다. 세안이나 목욕 후 건조하고 당김이 심한 피부에 적당량의 내용물을 덜어 마사지하듯이 부드럽게 펴 발라주면 된다. 마일드한 제형으로 피부에 부드럽게 발리며, 적은 양으로도 얼굴과 몸에 촉촉한 보습 케어가 가능하다. 회사 관계자는 자극을 최소화한 저작극성 보습 로션으로, 민감하고 연약한 피부를 가진 아이들이 사용하기 좋다고 말했다. 동성제약 관계자는 "새롭게 출시된 아토24 모이스처라이징 로션은 끈적임 없이 산뜻한 제형으로 피부에 빠르게 흡수돼 풍부한 수분을 공급해준다"며 "다가오는 환절기, 아토24 모이스처라이징 로션으로 24시간 촉촉하게 수분 케어 하시길 바란다"고 말했다. 한편 아토24 모이스처라이징 로션은 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품은 다가오는 추석을 맞아 대표 생활용품으로 구성한 다양한 선물세트를 출시했다고 23일 밝혔다. 부광약품 선물세트는 대표 제품인 치약을 비롯한 일상생활에 사용되는 생활용품 위주로 실용적인 제품으로 구성돼 오랫동안 명절 선물로 사랑받아왔다고 회사 관계자는 설명했다. 1만원대의 저렴한 제품부터 기능성치약으로만 구성된 고가의 제품까지 다양한 가격대로 구성돼 있으며, 최근 소비자들의 취향을 반영해 기능성 제품 외에도 천연성분을 포함한 제품들을 추가, 리뉴얼을 하게 됐다는 설명이다. 부광약품의 대표 선물세트인 풍성1호는 보습효과를 주는 제주동백오일이 함유된 내츄럴라이프 프레시 샴푸와 진정효과를 주는 판테놀이 함유된 내츄럴라이프 에센셜 바디워시를 비롯해 블루베리, 시어버터, 밀크 비누, 뉴안티프라그 치약, 안티프라그 캐비티케어 치약, 안티프라그 구취케어 치약, 안티프라그 S 칫솔(초극세모)로 풍성하게 구성된 제품이다. 이 외에도 부광약품의 대표 스테디셀러 제품인 '시린메드 치약'과 '안티프라그 치약'으로 구성된 선물세트는 물론, 잇몸전문 기능성 치약인 '부광탁스 치약'으로 구성된 선물세트 등이 다양하게 준비됐다. 회사 관계자는 "부광약품의 생활용품이 기능성 오랄케어 전문 브랜드로 인지도가 높은 만큼, 이번 선물세트가 실용적이면서도 가치 있는 선물이 될 수 있을 것으로 보인다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 챔픽스 염변경 제품과 관련한 특허소송 선고가 또다시 연기됐다. 특허법원은 23일 예정이던 권리범위확인 청구 소송 판결선고기일을 오는 10월 23일로 변경한다고 밝혔다. 특허소송에는 챔픽스의 특허권자인 '화이자'와 한미약품 등 국내 염변경 제품 판매사들이 대결하고 있다. 국내 염변경 제품 판매사들은 염변경을 통해 물질특허에 적용된 연장된 존속기간을 회피했다는 주장을 펼치고 있다. 실제로 특허심판원에서는 이를 인정했다. 이번 소송은 화이자가 특허심판원 심결에 불복해 제기한 것이다. 하지만 지난 1월 대법원이 과민성방광치료제 '솔리페나신' 성분의 염변경 제제에 대한 특허소송에서 염변경 제품도 물질특허의 연장된 존속기간에 저촉된다고 판결해 분위기가 반전됐다. 챔픽스 소송은 대법원의 솔리페나신 판단 이후 판결이 예정돼 있기 때문에 앞으로 국내 염변경 제품의 특허회피 여부를 가늠할 수 있는 잣대로 적용될 것으로 보인다. 하지만 지난 2월과 5월, 이번까지 세차례 판결이 연기되면서 염변경 제품 판매의 불확실성이 계속 이어져가고 있다. 챔픽스 염변경 제품은 지난해 11월 출시돼 지난 1월 솔리페나신 판단 이후 대부분 판매를 접은 상황이다. 한편 챔픽스 사건과 비슷한 항응고제 '프라닥사' 특허소송도 염변경 제품의 특허회피 여부를 가늠하는 사건으로 2심 선고에 관심이 가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 테고사이언스(대표 전세화)는 동종유래세포치료제 '칼로덤(Kaloderm)'의 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험이 9월 1일자로 확대 적용될 예정이라고 밝혔다. 칼로덤은 2005년 심부이도화상으로 허가된 후, 2010년 당뇨병성족부궤양이 적응증에 추가됐다. 화상 적응증은 허가 후 2년만인 2007년에 건강보험과 산재보험에 동시에 등재됐으나, 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험 등재는 허가 후 9년만에 얻은 쾌거라고 회사 측은 설명했다 3상 임상시험과 시판 후 조사에서, 칼로덤으로 치료한 만성 환자들에서 당뇨병성족부궤양이 12주 내에 모두 완치됐으며 재발되지 않았다. 완치기간은 평균적으로 5주가 소요됐으며 대조군 대비 치료기간이 약 40% 단축됐다고 회사 측은 전했다. 특히, 건이나 뼈까지 드러난 중증의 Wagner grade Ⅱ 이상의 깊은 궤양에서 탁월한 효과를 보였다는 설명이다. 2019년 국제학술지 International Wound Journal 발표에 따르면 연대세브란스병원에 내원한 환자 중 궤양의 크기가 50cm²가 넘는 경우에도 치료효과가 있었다. 회사 관계자는 "칼로덤은 기존의 어떠한 치료법보다도 크고 깊은 당뇨병성족부궤양에 효과적임이 입증됐다"고 말했다 이러한 임상결과를 토대로 금번에 확정된 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 보험기준은 ▲혈액공급이 원활하고 감염증소견이 없는 전층피부결손에 대해 ▲1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 적용가능 하고 ▲총 150cm²까지 인정된다. 회사 관계자는 "당뇨병성족부궤양이 경제적으로 어려운 계층에서 빈번하게 발생하는 당뇨병의 합병증임을 고려할 때, 칼로덤의 급여확대는 다수의 환자들이 첨단의료혜택을 볼 수 있는 전환점이 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "2007년 화상에 대한 건강보험 적용으로 매출의 도약을 경험한 바, 당뇨성족부궤양의 건강보험 급여확대가 또 한 번의 성장의 기폭제가 될 것으로 확신한다"고 고 덧붙였다. 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 당뇨병 환자는 약 300만명이며, 그 중 당뇨병성족부궤양 환자 수는 약 1만5000명이다. 한편, 건강보험심사평가원은 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 건강보험 급여확대 후 급여청구액을 첫 해 약 40여억원으로 추산한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 정보 컨설팅 기업인 한국아이큐비아가 오는 9월 18일 트라디노이 대치에서 제약사 영업전략 및 마케팅 담당자들을 대상으로 컨슈머헬스 시장을 효율적으로 공략하기 위한 노하우를 공유하는 시간을 갖는다. 컨슈머헬스 시장에서 소비자들은 다양한 정보원을 통해 습득한 건강정보를 서로 공유하고, 이를 바탕으로 더욱 깐깐한 기준으로 제품을 선택한다. 또 기업간 경쟁이 심해지면서 갈수록 컨슈머헬스 시장 전략 수립은 어려워지고 있는 현실이다. 이에 따라 아이큐비아는 자사가 보유한 기업 및 마케팅 분석 정보를 기반으로 제약회사가 챙겨야 할 컨슈머헬스 트렌드는 무엇이고, 실제 시장에서 발생하고 있는 중요한 변화를 짚어주는 자리를 마련했다는 설명이다. 첫 연석에는 프라사나 피텔 아이큐비아 글로벌 컨슈머헬스를 총괄이 나서 글로벌 컨슈머헬스에 대한 전반적인 시장을 소개하고, 이어 동국제약 마케팅 박혁 부장이 국내 일반약 시장 트렌드를 읽어줄 예정이다. 또 알쓸신약 저자인 울산바른약국 이정철 약사와 광주 탑미래약국 임성용 약사가 소비자와의 다양한 소통방식에 대해 소개한다. 또한 아아큐비아 백진부 부장은 약국의 사례를 통한 심층적인 전략을 공개하고, 이에 맞춰 엔자임 헬스 이지수 상무가 홍보노하우를 알려준다. 아이큐비아 관계자는 "컨슈머헬스 트렌드는 시시각각 변하기 때문에 이에 맞춰 전략적으로 공략하는 노하우가 필요하다"며 "이번 기회를 통해 제약회사 담당자들이 트렌드를 빨리 읽고 효율적인 전략을 짜는데 도움이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 항암제 '캐싸일라'의 조기 유방암 처방에 대한 보험급여권 진입을 노린다. 업계에 따르면 로슈는 지난 8일 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 캐싸일라(트라스투주맙엠탐신)의 '탁산 및 허셉틴(트라스투주맙) 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법' 적응증 확대 이후 곧바로 급여 확대 신청서를 제출했다. 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 등재된 캐싸일라는 현재 허셉틴과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 급여 처방이 가능하다. 급여기준이 확대되면 캐싸일라의 활용도는 조기 유방암 영역에서도 존재감을 굳힐 것으로 판단된다. 캐싸일라의 조기 유방암에서의 유효성은 3상 임상 'KATHERINE' 연구를 통해 입증됐다. KATHERINE 임상에 참여한 환자는 각각 캐싸일라 단독 투여군과 트라스투주맙 단독 투여군에 1:1로 배정돼 14주기의 수술 후 보조요법 치료를 받았으며, 임상시험의 1차 평가변수는 무침습질병생존(iDFS)이었다. 그 결과, 캐싸일라 단독 투여군은 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존을 유의하게 개선하여 재발 위험을 50% 감소시켰다. 한편 KATHERINE 연구에서 나타난 캐싸일라의 재발 위험 개선 효과는 호르몬 수용체(HR)·림프절(LN) 양성 여부나, 수술 전 보조요법 단계에서 투여된 표적항암제의 종류에 따라 구분한 하위 그룹 분석에서도 모두 일관되게 나타났으며, 기존의 캐싸일라 관련 임상시험에서 파악되지 않은 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.