일본 정부가 한국을 전략물자 수출심사 우대국(백색국가)에서 제외하면서 의약품 제조시설 3개 품목이 직접적인 영향을 받는 것으로 확인됐다. 동결건조기, 여과장치, 발효조 등이 우리 정부가 지목한 피해 예상 의약품 설비시설이다. 의약품 제조설비 일부 품목의 수급이 힘들어질 것으로 예상되지만 대체불가 제품이 아니라는 점에서 전반적인 영향은 제한적일 것이란 분석이 나온다. 2일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난달 30일 회원사들을 대상으로 일본 전략물자 수출제한 품목 조사를 진행했다. 협회는 “우리나라가 일본 화이트리스트에서 제외하는 것과 관련해 전략물자 중 완제의약품 및 의약품 원료 외에도 동결건조기, 여과장치, 발효조 등 전반적 물품에 대해 문제가 발생할 것으로 예상된다”라면서 제약업체들이 예상하는 피해 현황 조사에 나섰다. 이와 관련 일본 정부는 2일 수출무역관리령 개정안 각의 결정을 통해 한국을 백색국가에서 배제하기로 결정했다. 백색국가는 일본 정부가 안보상 문제가 없다고 판단한 '안보 우방 국가'를 말한다. 일본은 그동안 백색국가로 지정한 국가에 대해 자국 기업이 수출할 경우, 군사전용의 우려가 있다고 판단되는 품목도 최초 허가 후 3년간 개별 신청을 면제해줬다. 한국이 일본의 백색국가에서 제외됨에 따라 일본에서 생산되는 전략물자를 수입하려면 개별적으로 승인을 받아야 한다. 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 이날 브리핑을 열어 "이번 백색국가 배제 조치로 인해 관련되는 전략물자의 수는 1194개다“라면서 ”이중 총 159개 품목이 영향을 받을 수 있을 것으로 보인다“라고 말했다. 산업통상자원부는 한국의 백색국가 제외로 직접적인 영향을 받을 수 있는 159개 품목을 파악한 이후 각 산업별로 피해현황 조사를 의뢰했다. 이중 의약품 산업에 사용되는 품목 중 동결건조기, 여과장치, 발효조 등 3개가 직접적인 피해를 입을 수 있는 것으로 분류됐다. 의약품 생산에 필수적으로 사용되는 설비로 분류된다. 하지만 제약사들이 체감하는 영향은 미미한 것으로 파악된다. 제약바이오협회 관계자는 “아직까지 동결건조기, 여과장치, 발효조 등의 수입제한으로 피해가 예상된다는 답변은 접수되지 않았다”라고 말했다. 제약업계 한 관계자는 “의약품 생산설비의 경우 일본산이 아니더라도 독일이나 미국산으로 대체할 수 있다. 대체불가 설비가 아니기 때문에 수입이 제한되더라도 치명적인 피해를 입지는 않을 것”이라고 전망했다. 다만 일본산 설비를 사용 중인데 부속 부품 등의 조달이 어려워지면 공장 가동이 힘들어질 수 있다는 우려의 목소리도 나온다.

대웅제약이 상반기 코프로모션 품목 기준 원외처방 실적에서 전년 동기 대비 높은 성장률을 기록하며, 원외처방 시장에서의 강자 입지를 공고히 했다. 유비스트에 따르면, 대웅제약은 코프로모션 품목 포함 기준 올 상반기 3628억원의 원외처방 실적을 기록하며 전체 2위의 자리를 지켰다. 전년 동기 3328원 대비 9% 증가한 금액으로, 상위 5개 제약사 중 가장 높은 성장률을 달성했다. 같은 기간 동안 국내 원외처방 시장 성장률이 4.3%인 것을 감안하면 더욱 눈에 띄는 성장세다. 특히, 소화기군 시장에서 상반기 누적 처방액 1위를 달성하며 소화기계 질환 최강자로서의 면모를 입증했다. 올 상반기 소화기군 전체 시장 규모는 9037억원으로 전년 동기 대비 약 1.5% 감소한 반면, 대웅제약의 소화기계 질환 품목들은 총 891억원의 원외처방액을 기록하며 전년 동기 대비 6% 성장했다. 이는 대웅제약의 대표 자체 개발 품목인 우루사, 알비스군, 가스모틴군 등 소화기계 질환 제품들이 지속적인 성장세를 보인 결과로 풀이된다. 가스모틴군은 지난해 출시한 가스모틴 SR의 성장세에 힘입어 전년 동기 대비 13% 증가한 109억원을 달성했으며, 우루사와 알비스군도 각각 12%, 6% 성장률을 기록했다. 또한 순환기와 내분비 질환 시장에서도 전년 동기 대비 각각 14%와 13%의 높은 성장률을 기록했다. 내분비 질환 시장에서는 제미글로군, 포시가군, 다이아벡스 3가지 제품군의 성장으로 6월 내분비 시장점유율 1위로 도약하며 대웅제약의 호실적에 힘을 보탰다. 코프로모션 품목 중 가장 두드러진 성장세를 보인 제품은 한국다이이찌산쿄가 공급하고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 릭시아나다. 릭시아나는 전년 동기 대비 70% 증가한 총 252억원의 누적 처방액으로, 올해 1월 시장 선두 자리에 오른 이후 굳건히 그 자리를 지키고 있다. 아스트라제네카에서 도입한 크레스토와 포시가군, LG화학에서 도입한 제미글로군 역시 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 대웅제약 관계자는 “경쟁이 치열한 원외처방 시장에서 눈에 띄는 성장세를 유지할 수 있었던 것은 우수한 제품력을 기반으로 대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 강력한 영업력, 그리고 오랜 시간 다져온 파트너사와의 탄탄한 협력이 있었기에 가능했다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발과 학술 근거 기반의 영업마케팅 활동 강화를 통해 환자들의 생명연장과 삶의 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

전립선암 영역에 새로운 경구제 치료옵션이 추가됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이엘의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)치료제 '누베카(다롤루타마이드)'를 승인했다. 해당 적응증으로는 아스텔라스 '엑스탄디(엔잘루타미드)', 얀센 '얼리다(아팔루타마이드)'에 이어 세번째 약물이다. 누베카의 이번 승인은 3상임상 'ARAMIS 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 1509명 해당 환자를 대상으로 한 해당 임상에서 일차 평가변수였던 무전이생존기간(MFS) 개선에 유의한 혜택을 입증한 것. 관련 임상의 세부 데이터는 올해 2월 열린 비뇨생식기암심포지엄(Genitouirinary Cancers Symposium)에서 발표되는 동시에 국제학술지 NEJM에 게재됐다. 해당 연구에서 누베카와 안드로겐 박탈요법 병용군은 일차 효능 평가변수인 무전이 생존기간(MFS) 개선 효능을 입증했다. 무전이 생존기간 중앙값은 다롤루타마이드와 안드로겐 박탈요법 병용군이 40.4개월, 위약과 안드로겐 박탈요법 병용군이 18.4개월로 집계됐다. 연구의 주저자인 미국마운트시나이병원 비뇨생식기암학과 바비 리우(Bobby Liaw) 교수는 "2018년 이후 MFS 지표를 개선한 표적항암제들의 경우도 신약인 아팔루타마이드를 비롯한 적응증 범위를 확대한 엔잘루타마이드가 전부였던 상황이다. 추가 분석이 필요하지만 누베카는 앞선 두 개 약물과 비교해 피로 및 낙상, 발작 위험 등이 적게 보고됐다"고 밝혔다. 한편 ARAMIS 연구에서 약물 이상반응으로 인한 치료 중단율은 9%로 나타났다. 치료 중단을 필요로하는 가장 흔한 이상반응은 심부전(0.4%), 사망(0.4%) 등이었다. 이외 피로(16%), 말초 통증(6%), 발진(3%) 순이었다.

일동홀딩스의 주식을 대량 보유 중인 개인투자자가 지분율을 9% 이상으로 끌어올렸다. 일동홀딩스의 최대주주가 50%에 육박하는 지분을 보유 중이어서 경영권에 위협이 되지는 않을 전망이다. 2일 금융감독원에 따르면 최은 씨와 특수관계자 9인은 일동홀딩스 보유 주식 수가 91만3708주에서 97만2701주로 5만8992주 늘었다고 공시했다. 지분율은 8.71%에서 9.27%로 0.56%포인트 상승했다. 최 씨와 특수관계인은 지난 3월22일부터 지난 1일까지 총 126번의 장내매수와 6번의 장내매도를 통해 일동홀딩스의 주식을 지속적으로 취득하며 지분율을 끌어올렸다. 이 기간에 주식 취득 금액은 약 8억원에 달한다. 최 씨 등은 일동홀딩스와 일동제약의 최대주주나 경영진과 무관한 약사 출신 개인투자자로 알려졌다. 지난 2016년 9월 최은 씨가 장내에서 일동홀딩스의 주식 150주를 취득하면서 주식 매수 움직임이 본격화했다. 최 씨 등은 지난해 3월 지분율이 5%를 넘기면서 보유 주식 수를 최초 보고했다. 이후에도 지속적으로 주식을 매입하면서 지분율이 10%에 육박하는 수준에 도달했다. 약 3년 동안 최 씨 등은 1000회 이상 주식을 매입했고, 총 투자금액은 약 164억원이다. 최 씨 등은 5% 이상 주식 보유 사실을 공시할 당시 “경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것임을 확인한다”라면서 경영권 참가목적이 없다는 점을 분명히 했다. 하지만 지난 2월 지분보유현황을 보고하면서 보유 목적을 ‘경영권 참여’로 변경했다. 최 씨 등은 “회사의 배당 결정 및 주주권 참여”라고 주식 보유목적을 밝혔다. 최 씨 등이 10%에 육박하는 지분을 확보했지만 하지만 일동홀딩스 경영권에는 큰 위협이 되지 않을 전망이다. 일동홀딩스의 최대주주 등은 47.34%의 지분을 보유 중이다. 지난 2017년 지주회사체제 전환 이후 대규모 유상증자와 주식 공개매수를 통해 회사 오너 일가가 대거 일동홀딩스의 주식을 보유하게 되면서 지분율도 치솟았다. 옛 일동제약의 인적분할 이후 회사 최대주주 등이 보유 중인 일동제약의 주식을 대거 일동홀딩스로 교환했다. 일동홀딩스의 최대주주는 씨엠제이씨로 지분 17.00%를 보유 중이다. 씨엠제이씨는 일동제약 오너 일가의 가족회사로 과거 일동제약 주요주주의 지분을 매입하면서 최대주주로 올라섰다. 당초 윤원영 회장이 지분 100% 보유한 개인 회사였지만 지난 2015년 윤 회장이 지분 90%를 윤웅섭 사장에 증여하면서 사실상 윤 사장의 소유 회사가 됐다.

다케다가 샤이어 인수효과로 글로벌 매출이 2배가량 뛰었다. 글로벌 시장에서 주요 품목이 매출성장세를 지속하고, 운영비 절감을 위한 내부 노력이 더해지면서 당초 예상보다 수익성이 개선됐다. 지난 5월 안구건조증 치료제 '자이드라'를 매각하면서 확보한 계약금을 반영하지 않았다는 점에서 향후 현금유동성이 확대할 것이란 전망이다. 다케다 경영진은 샤이어 인수당시 제시한 부채상환 목표를 상향조정하면서 긴축재정 의지를 드러냈다. 지난달 31일(현지시각) 다케다의 실적발표에 따르면 이 회사의 지난 1분기 연결 매출(3월 결산법인)은 8491억엔(한화 약 9조5200억원)으로 전년동기대비 88.8% 증가했다. 지난 1월 법인통합 완료로 기존 샤이어 매출이 온전히 반영되면서 외형이 대폭 확대했다. 연결 기준 영업이익은 전년동기대비 142.3% 증가한 2830억엔(3조1730억원), 주당순이익은 지난해보다 3엔 증가한 128엔이다. 인수에 따른 일회성 요인 등을 제외한 고정환율 기준 매출은 지난해보다 0.8% 감소한 것으로 분석된다. 소화기계와 희귀질환, 혈장유래치료(PDT), 종양학, 신경계 등 5개 분야 14개 제품이 실적성장을 주도했다. 궤양성대장염 치료제 엔티비오(+36.8%)과 혈우병 치료제 애디노베이트(+25.9%), ADHD 치료제 바이반스(+12.8%), 다발골수종 치료제 닌라로(+29.8%) 등 14개 품목의 글로벌 매출총액은 2702엔으로 전년대비 22% 늘어났다. 다케다의 코스타 사루코스(Costa Saroukos) 최고재무책임자(CFO)는 "샤이어와 법인통합 절차를 성공적으로 수행하고, 자체 브랜드의 실적호조와 운영비 절감노력이 시너지를 내면서 강력한 성장이 가능했다. 지난 분기 영업이익률은 32.4%에 달한다"고 소개했다. 또한 "지난달 노바티스에 자이드라 매각이 완료되는 등 자산매각도 순조롭게 이뤄지고 있다"며 "2021년 말까지 연 20억달러의 비용절감이 가능하다"는 전망을 내놨다. 샤이어와 계약 체결 당시 "인수완료 3년 후까지 연간 14억달러의 비용을 절감할 수 있다"고 제시한 데서 목표치를 상향조정한 셈이다. 최근 다케다는 샤이어 인수과정에서 떠안게 된 부채 부담을 줄이려는 노력을 극대화하고 있다. 높은 부채 부담은 샤이어 인수계약이 성사될 때부터 제기됐던 문제다. 다케다는 지난해 샤이어와 70조원 규모의 계약체결 소식을 공교한 이후 주주들의 강력한 반대에 부딪히면서 많은 어려움을 겪었다. 합병이 완료될 경우 일본 제약사 최초로 글로벌 매출순위 10위권에 진입하게 되지만 부채부담이 지나치게 높아지면서 재정난을 겪을 수 있다는 우려가 높았다. 실제 다케다는 거액의 인수자금을 마련하기 위해 신주 발행과 은행대출을 받은 것으로 알려졌다. 다케다의 크리스토프 웨버(Christophe Weber) 최고경영자(CEO)는 "인수합병 절차가 완료되고 나면 연간 14억달러씩 3년간 비용절감이 가능할 것으로 예상한다. 전 직원의 6~7%를 감원해 운영비를 줄이고, 100억달러 상당의 자산 매각을 계획하고 있다"고 주주들을 설득한 바 있다. 이날 발표에 따르면 다케다의 상각전영업이익(EBITDA) 대비 순차입금 비율은 작년 4분기(2019년 3월 말) 4.7배에서 올해 1분기(2019년 6월말) 4.4배로 줄었다. 지난 5월 노바티스와 체결한 안구건조증 치료제 '자이드라' 매각 계약금(34억달러)은 이번 실적에 반영되지 않았다. 업계에서는 자이드라 외에도 부갑상선기능저하제 '나트파라'와 같은 파이프라인 추가 매각 또는 남미법인 전체, 유럽 법인 일반의약품(OTC) 사업부 등의 매각설이 강도높게 제기되는 상황이다. 다케다는 내부적으로도 비용절감과 매출극대화를 위해 강력한 드라이브를 걸고 있는 것으로 알려졌다. 실적발표 당일 공개된 인센티브제도 개편안에 따르면 회사의 경영실적과 법인성과 등을 반영해 임원급 인센티브 지급액을 책정하는 안이 최근 이사회에서 통과됐다. 이사회 결정에 따라 CEO를 포함한 회사 경영진은 1년치 매출과 영업이익, 주당순이익 등을 단기인센티브의 주요성과지표(KPI)로, 3년치 영업이익률, 누계현금흐름, 핵심연구시작 등의 경영실적과 상대적인 주주수익률(TSR) 등을 장기인센티브 KPI로 반영하게 된다. 사루코스 CFO는 "인원감축을 최소화하면서도 유통업체와 논의를 통해 지불기간을 연장하는 등의 노력을 통해 현금유동성을 확대했다. 노바티스로부터 받은 계약금이 반영되면 현금흐름이 한층 개선될 것이다"라며 "법인통합 외에 회사의 경영실적을 평가지표로 반영하는 방식으로 조직성장에 집중할 수 있는 동력을 마련하겠다"고 말했다.

바이오업계가 첨단재생법 통과에 대한 환영 의사를 밝히고, 안전성과 국제적 경쟁력을 갖추기 위한 노력을 다짐했다. 2일 한국바이오협회는 '첨단재생법 법안 통과 환영성명서'를 냈다. 이날 국회 본회의에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 재석의원 195명 중 찬성 179표, 반대 3표, 기권 13표로 가결됐다. 정부가 이달 중 법안을 공포하면 내년 8~9월경부터 효력이 발생한다. 협회는 "그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제와 같은 첨단바이오기술 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "첨단재생법의 국회 법제사법위원회 본회의 통과를 진심으로 환영한다"고 밝혔다. 첨단재생법이 '더욱 더 투명하고 안전한 절차'를 통해 국민 건강을 증진하는 '양법'이라는 점을 알리겠다는 취지다. 협회는 "국민들의 우려로 인해 2016년 첫 발의 후 3년가량 논의과정이 지연된 만큼 국내 바이오산업계가 안전성을 확보하고, 국제적인 경쟁력을 갖도록 최선의 노력을 하겠다"라고 강조했다.

크레소티는 자사가 제공하는 '팜브릿지' 서비스 10주년을 기념해 다양한 경품 혜택과 함께 하는 '연결고리 이벤트'를 진행중이라고 2일 전했다. 팜브릿지는 약국과 도매상간에 거래간, 거래명세서 발급을 통한 약국 내 청구S/W에 의약품을 자동 사입할 수 있게 해주는 약국전용 자동사입 프로그램이다. 현재 전국 3000여 약국이 사용중이며, 약 200개 도매상이 '팜브릿지'를 통해 거래 약국에 전자거래명세서를 보내고 있다. 크레소티는 더 많은 도매상이 가입해 약국에서 사용하는데 불편함이 없도록 도매상 가입을 독려 목적으로 이번 이벤트를 진행한다고 설명했다. 이벤트는 총 2가지 이벤트로 진행되는데, ▲첫번째 이벤트로 약국에서 거래하는 도매상 중에서 '팜브릿지'를 사용하지 않는 도매상을 약국이 추천 가입권유로 가입이 완료되면 1거래처당 최대30만원 상당의 경품을 증정한다. ▲두번째 이벤트로 약국이 도매상에 가입권유를 했지만, 도매상이 가입의사가 없어도, 추천 해주는 약국에 5000원 상당의 모바일 커피쿠폰을 보내드리는 多드림 이벤트가 같이 진행된다. 이벤트 기간은 2019년 08월 01일 부터 ~ 10월 31일 까지 진행된다. 자세한 사항은 팜브리지 홈페이지에서 확인 및 참여 가능하다.

펩트론 최대주주 최호일 대표이사와 재무책임 임원 장승구 전무이사가 잇따라 회사 주식 매수에 나섰다고 2일 밝혔다. 주가 방어는 물론 신약 개발 프로젝트 자신감이라는 분석이다. 최호일 대표는 7월16일 5000주를 매수(평균 매수단가 1만5950원)한데 이어 7월23일에도 4만5000주를 매수(평균 매수단가 1만5834원)했다. 총 7억9000만원 정도를 들여 5만주를 매수했다. 8월 2일에는 펩트론 재무책임 임원 장승구 전무가 약 1억7000만원 들여 1만2046주를 매수(평균 매수단가 1만4003원)했다. 특히 최호일 대표는 작년 9월과 11월에도 두 차례에 걸쳐 6만5627주를 19억원(평균 매수단가 2만8932원)을 들여 매수한 바 있다. 최근 1년새 약 27억원을 들여 11만5627주를 매수하며 지분율을 0.75% 끌어 올렸다. 장승구 전무까지 합치면 펩트론 경영진이 최근 1년새 29억원 규모의 주식을 매수한 셈이다. 업계는 펩트론 경영진의 주가 매입을 핵심 사업 자신감으로 풀이한다. 펩트론은 임상2상 단계인 파킨슨병 치료신약 PT320과 전임상을 마친 LID치료신약, 전임상 단계에 있는 표적항암 항체신약 PAb001을 개발중에 있다. 회사 관계자는 "대표이사와 임원이 29억원이라는 큰 돈을 들여 회사 주식을 매수한 것은 회사의 신약 개발 자신감"이라고 강조했다.

면역억제제 '라파뮨'의 저용량 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 화이자의 라파뮨(시롤리무스) 0.5mg은 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 3곳의 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 라파뮨은 체내 면역작용을 일으키는 T세포의 증식을 유도하는 인터루킨(Interleukin 2)을 억제해 T세포의 작용으로 인한 급성 또는 만성 거부반응의 발생을 예방한다. 신장이식 환자는 면역억제 치료를 통해 체내 면역체계가 이식된 신장을 공격하는 장기 거부반응을 억제해야 한다. 동시에 감염으로부터 체내 면역체계를 지키기 위해선 환자의 상태에 맞도록 면역억제제의 용량을 적절히 조절하는 것이 매우 중요하다는 게 회사의 설명이다. 특히 간기능 장애 환자의 경우 정상 간기능 환자의 2/3 ~1/2 용량을 투여하는 등 미세한 용량조절이 필요하다. 저용량이 출시되면서 라파뮨은 라파뮨은 0.5mg, 1mg, 2mg 등 3가지 옵션을 갖추게 됐다. 라파뮨은 국내 환자를 대상으로 진행된 전향적 시판후검사(PMS)에서 수용가능한 안전성 프로파일을 보여주었다. 국내 15개 이식센터에서 진행된 해당 연구에서 라파뮨은 대부분 예측 가능하거나(96.21%) 경증(75.83%)의 이상반응을 나타냈다. 한편 경구제인 라파뮨은 1일 1회 용법으로 약제 노출 편차를 최소화하기 위해 일관되게 식사와 함께 투여하거나 공복에 투여해야 한다. 라파뮨은 지난 2006년 3월, 식품의약품안전처로부터 13세 이상 신장환자의 장기 거부반응 예방에 대한 적응증을 허가 받았다. 2016년 2월에는 림프관평활근종증에 대한 적응증이 추가된바 있다.