유영제약(대표 유우평)은 기존 상하반기 한 번씩 실시하던 주거환경 봉사활동 횟수를 올해부터 두 달에 한 번으로 늘려 주거 사각지대에 놓인 저소득층 어르신들의 가사 지원 및 환경 개선에 힘쓰고 있다고 31일 밝혔다. 지난 26일에도 유영제약 임직원 7명이 서초구 우면동 독거 어르신 가정을 찾았다. 무더운 여름에도 땀 흘려 집 안을 청소하고 가정 내 누수 및 형광등을 수리했다. 저소득층 어르신뿐 아니라 소외계층 아동에게도 꾸준히 나눔을 베풀고 있다는 설명이다. 유영제약 생산본부 '사랑나눔 봉사단'은 지난 20일 충북육아원에 방문해 40만원 상당의 생필품을 기부하고 환경정화 봉사활동을 실시했다. 생산본부 임직원 15명은 육아원 생활 환경 개선에 필요한 전자레인지 2대, 핸드블랜더 1대, 라면 5박스를 육아원에 전달하고 가전제품을 설치했다. 사랑나눔 봉사단은 지난 2016년부터 매년 충북육아원을 찾아 소정의 생필품을 후원하고 있다. 지금까지 생필품 지원을 비롯해 폭염 대비를 위한 선풍기를 기탁하고 아이들의 영양 공급을 위한 과일을 전달하는 등 소외계층 아이들에게 도움을 주고 있다는 설명이다. 회사 사회공헌 담당자는 "우리 사회에 소외 계층은 아동부터 노인에 이르기까지 다양하게 존재한다"며 "앞으로도 교육, 주거, 건강 등 복지 사각지대 계층을 위한 여러 분야의 사회공헌활동을 전개해나가겠다"고 밝혔다.

유영제약은 반기별 1회에 걸쳐 진행한 주거환경 봉사활동 횟수를 하반기부터 두 달에 1번으로 늘려 주거 사각지대에 놓인 저소득층 어르신들의 가사 지원 및 환경 개선에 더욱 노력을 기울일 계획이다. 유영제약 임직원 7명은 지난 26일 서울 서초구 우면동 독거 어르신 가정을 방문해 집안 청소와 형광등 교체 작업 등의 봉사활동을 진행했다. 아울러 유영제약 생산본부 '사랑나눔 봉사단'은 지난 20일 충북육아원을 찾아 40만원 상당의 생필품을 기부하고 환경정화 봉사활동을 실시했다. 생산본부 임직원 15명은 육아원 생활 환경 개선에 필요한 전자레인지 2대, 핸드블랜더 1대, 라면 5박스를 육아원에 전달하고 가전제품을 설치했다. 사랑나눔 봉사단은 지난 2016년부터 매년 충북육아원을 찾아 소정의 생필품을 후원하고 있다. 지금까지 생필품 지원을 비롯해 폭염 대비를 위한 선풍기를 기탁하고 아이들의 영양 공급을 위한 과일을 전달하는 등 소외계층 아이들에게 도움을 주고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “우리 사회에 소외 계층은 아동부터 노인에 이르기까지 다양하게 존재한다”며 “앞으로도 교육, 주거, 건강 등 복지 사각지대 계층을 위한 여러 분야의 사회공헌활동을 전개해 나가겠다”고 밝혔다.

유망신약 2종의 중요한 3상 임상연구 2건이 실패로 돌아갔다. 31일 관련업계에 따르면 오노·BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'의 비소세포폐암 1차요법에 대한 연구 CheckMate-227 Part2와 노바티스의 심부전치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'의 Paragon-HF 연구가 1차 평가항목을 충족시키지 못했다. 먼저 옵디보는 항암화학요법 병용처방의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선에 실패했다. 화학요법에 면역항암제를 더했음에도 화학요법만 처방한 치료군 대비 가장 중요한 지표에서 유효성을 입증하지 못한 것이다. CheckMate-227의 Part2 결과를 보면, 기존 항암화학요법에 옵디보를 병용한 환자군에서 OS 중간값은 18.83개월로 항암화학요법 단독군 15.57개월에 유의한 차이를 보이지 않았다. 다만 약물 투여후 1년된 시점에서의 전체생존율은 옵디보 병용군과 항암화학요법군이 각각 67.3%, 59.2%로 나타났다. 반면 '면역항암제+면역항암제' 병용의 OS는 입증됐다. CheckMate-227 Part1 결과, 옵디보·여보이(이필리무맙) 병용요법은 화학요법과 비교, PD-L1 발현율 1% 이상의 비소세포폐암 환자에서 1차 평가변수인 화학요법 대비 OS를 유의하게 연장시켰다. 비소세포폐암 영역에서 옵디보·여보이 병용요법에 대한 니즈는 확실해 진 셈이다. 그러나 국내에서는 옵디보의 급여확대 논의가 중단된 상황이라, 환자들이 혜택을 볼 수 있게될 지는 미지수다. 노바티스의 경우 등장부터 큰 기대를 모았던 심부전 신약 엔트레스토의 심부전으로 인한 입원과 심혈관 사망 감소 효능 입증에 실패했다. 심부전은 널리 알려진 올드드럭인 고혈압약제 ACE저해제 이외 특별한 처방 옵션이 없었고 치료 개선 욕구는 높았던 전형적인 영역이다. 엔트레스토는 승인에 기반이 된 PARADIGM-HF 연구를 통해 표준요법인 '에날라프릴' 대비 심혈관 사망과 심부전 입원율 감소 효능을 입증했었다. 이를 통해 엔트레스토는 심박출계수감소심부전(HFrEF)치료제가 됐다. 그러나 심박출률보존심부전(HFpEF)에 대해서는 기대감(2상 PARAMOUNT)만 있었을 뿐 적응증을 확보하지 못했던 상황이다. Paragon-HF는 바로 HFpEF 적응증을 정조준한 연구였다. HFpEF는 심부전 환자의 절반에 해당한다. 기대감이 컸지만 결과는 사실상 실패였다. ARAGON-HF 연구는 약 4800명 대상으로 진행됐다. 현재까지 실시된 HFpEF 임상 중 가장 큰 시험이다. 하지만 엔트레스토는 1차평가항목인 심부전으로 인한 입원율과 총 심혈관질환 관련 사망률을 낮추지 못했다.

화이자가 제네릭 의약품 사업에 공격적인 행보를 보이고 있다. 시가총액 12조원 규모의 제네릭전문제약사 마일란과 손잡고 합작법인을 출범했다. 리피토, 비아그라 등 간판 의약품의 특허만료에 따른 성장 정체를 저가 제네릭 시장 진출로 극복하겠다는 노림수다. ◆화이자, 업존+마일란 합병...제네릭전문제약사 출범 화이자는 지난 29일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 마일란과 인수합병(M&A) 계약을 체결했다고 밝혔다. 화이자에서 특허만료의약품과 제네릭을 담당하는 업존(Upjohn) 사업부와 마일란을 결합해 새로운 글로벌 합작법인을 출범한다. 발표에 따르면 합병은 주식교환 방식으로 이뤄진다. 합병완료 이후 기존 화이자 주주들은 신규법인 지분의 57%, 마일란 주주들은 43%를 배분받게 된다. 양사 이사회는 만장일치로 계약조건에 찬성한 것으로 알려졌다. 화이자와 마일란의 통합법인장은 화이자 업존 사업부를 이끌어온 마이클 고틀러(Michael Goettler)가 맡는다. 8년간 재직해온 마일란의 헤더 브레시(Heather Bresch) 최고경영자(CEO)는 합병거래가 완료된 이후 퇴사하기로 결정했다. 마일란의 로버트 코어리(Robert J. Coury) 의장과 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장은 새로운 법인에 남아 각각 이사회 의장과 회장직을 수행하게 된다. 합병 절차는 2020년 중반경 마무리될 예정이다. 새로운 법인명은 정해지지 않았다. ◆연매출 24조 초대형 제네릭제약사 탄생...지각변동 예고 업계는 화이자와 마일란의 합작사 출범 이후 저가의 제네릭의약품 시장에 지각변동이 일어날 것이란 관측을 내놓는다. 양사는 통합법인의 2020년 예상매출액을 190억~200억달러(한화 약 22조4600억~23조6400억원)로 제시했다. 제네릭 강자로 알려진 이스라엘 제약사 테바를 제치고 의약품 매출 6위 기업으로 도약할 것이란 전망이다. 합병을 계기로 2023년까지 약 10억달러의 재정절감 효과가 나타날 수 있다고 내다봤다. 화이자가 한달만에 대형 M&A를 강행한 배경은 특허만료 의약품의 매출공백을 타개하려는 시도로 풀이된다. 월스트리트저널은 "화이자가 리피토, 비아그라 등 블록버스터 의약품의 특허만료로 매출부진에 시달려왔다"며 "화이자의 신임대표는 지난 8개월동안 특허가 만료되지 않은 처방의약품 부문을 강화하는 데 힘을 쏟았다"고 보도했다. 업계에서는 이번 거래가 양사 모두에 윈윈이라는 평가가 지배적이다. 마일란은 중추신경계와 마취통증영역, 감염병, 심혈관계 등 다양한 영역에서 제네릭, 바이오시밀러, 일반의약품(OTC) 등 7500개 이상의 품목을 보유하고 있다. 하지만 에피펜이 고가약 논란에 휩싸이면서 주가가 폭락하는 어려움을 겪었다. 야심차게 출시한 신약도 매출이 기대에 미치지 못하는 상황이다. 화이자의 업존은 고지혈증 치료제 '리피토', 소염진통제 '쎄레브렉스', 발기부전 치료제 '비아그라' 등 대형 브랜드를 소유하면서 중국을 비롯한 신흥시장에서 상업화 능력을 검증받았다. 반면 특허만료의약품 매출이 급락하면서 수익성 악화에서 벗어나지 못하고 있다. 이날 실적발표에 따르면 화이자의 올해 2분기 매출액은 132억6400만달러로 전년동기보다 2% 하락했다. 바이오팜사업부 매출은 95억9500만달러로 전년동기보다 2% 올랐지만, 업존 매출이 28억700만달러로 11% 감소하고, 컨슈머헬스케어사업부 매출은 8억6200만달러로 3% 떨어지면서 실적이 부진했다. 업존 사업부의 대표품목인 리피토 분기매출은 4억700만달러로 전년동기보다 21.9% 감소했고, 비아그라는 분기매출이 38% 쪼그라들면서 1억1400만달러에 그쳤다. 마일란의 광범위한 제품 포트폴리오와 R&D 파이프라인, 화이자의 영업인프라와 시장전문성이 결합해 시너지 효과를 낼 것이란 분석이 나온다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "마일란의 성장자산을 업존 시장에 끌어들이면서 재정적으로 강력한 회사가 탄생할 것으로 확신한다. 파이프라인 성장을 위한 투자와 주주들에게 자본을 돌려줄 수 있는 재정적 유연성을 유지해 나가겠다"고 강조했다. ◆포트폴리오 재정비로 특허만료 위기대응..."혁신신약에 집중" 이번 M&A를 둘러싼 또다른 관전포인트는 특허만료 위기에 직면한 화이자의 대응전략이다. 화이자는 작년 말 GSK와 컨슈머헬스케어 사업부 합병을 통해 새로운 글로벌 헬스케어기업을 설립하기로 합의했다. 올해 초에는 혁신사업부와 주력사업부로 이뤄졌던 조직구조를 바이오팜사업부와 업존, 컨슈머헬스케어 사업부로 개편하고 특허가 만료되지 않은 합성신약과 바이오의약품을 포함한 혁신신약, 바이오시밀러 등을 바이오팜 사업부에, 특허만료의약품을 업존 사업부에 배치한 바 있다. 불과 한달 전에는 어레이바이오파마를 114억달러에 인수하면서 항암제 파이프라인을 강화했다. 8년만에 대표이사가 교체되는 변화를 시도한지 8개월차로 접어들면서 화이자의 포트폴리오 정비작업이 완성되어 간다는 평가다. 파이낸셜타임즈는 "화이자가 부가가치가 높은 혁신신약 개발에 집중하기 위해 회사 포트폴리오를 재구성하고 있다. 이번 M&A를 계기로 기업가치 500억달러에 달하는 대형 기업이 탄생하게 됐다"고 보도했다.

지난 2017년 8월 특허가 종료된 '프레가발린' 성분의 통증치료제가 경쟁을 통해 점점 진화하는 모습을 보이고 있다. 화이자의 오리지널 제품 리리카는 2005년 국내 최초 허가 당시 75mg, 150mg, 300mg 캡슐제형만 나왔지만, 특허 종료 이후 현재는 정제와 25mg, 50mg 저용량, 서방정까지 종류가 다양해졌다. 30일 업계에 따르면 삼일제약과 현대약품은 지난 29일 프레가발린 정제 25mg, 50mg 제품을 국내 최초로 허가받았다. 저용량 제품은 신기능 저하 환자에 사용되며, 씨제이헬스케어가 2017년 5월 29일 최초로 허가받았다. 이후 작년 오리지널업체인 화이자도 국내에 저용량 제품을 도입했다. 프레가발린 정제는 삼일제약이 2017년 7월 최초로 허가받았다. 캡슐 원료로 사용되는 젤라틴은 습기에 약하고, 간혹 소화 장애도 일으키는 것으로 알려져 정제가 그런 점에서 장점이 될 수 있다는 분석이다. 현재 일성신약과 한국휴텍스제약도 삼일제약 위탁생산을 통해 정제를 판매하고 있다. 1일1회 복용법인 서방정 품목도 특허종료 이후 쏟아지고 있다. 기존 속효제제는 1일2회 복용했다. 오리지널 화이자가 작년 7월 첫 품목허가를 획득한 이래 올해 유한양행, 한림제약, 엘지화학, 지엘팜텍, 지엘파마, 대원제약이 후발주자로 이름을 올렸다. 현재 국내 허가받은 프레가발린 제제만 308품목(수출용 허가 포함)에 달한다. 2017년 8월 특허 종료 이후 가장 뜨거운 시장이 됐다는 평가다. 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)을 보면 오리지널 리리카가 291억원으로 여전한 위용을 과시하고 있는 가운데 카발린이 20억원으로 제네릭 품목 중 선두를 기록했다.

일동제약이 상반기 연구개발비 217억원을 쓰면서도 영업이익 159억원을 남겼다. 전년동기대비 15.8% 증가한 수치다. 전문의약품(ETC) 부문이 성장을 견인했다. 2분기에는 1분기 부진했던 일반의약품(OTC) 사업이 회복세를 나타냈다. 31일 전자공시시스템에 따르면, 일동제약 별도 기준 상반기 영업이익은 161억원으로 전년동기(139억원) 대비 15.8% 증가했다. 매출액(2656억원)과 순이익(120억원)은 전년동기와 견줘 각각 8.6%, 0.4% 늘었다. 일동제약은 매출액은 ETC, CHC, 기타 3개 부문 합산으로 이뤄진다. 2656억원 중 55.27%인 1468억원이 ETC 사업에서 창출됐다. 지난해 반기 1394억원보다 5.3% 늘었다. 당뇨병약 콤비글라이즈, 고혈압치료제 텔로스톱 플러스 등 만성질환 제품 매출이 증가했기 때문이다. 도입신약 모티리톤 신규 매출 발생도 ETC 성장에 기여했다. 일동제약은 올해부터 동아에스티 기능성소화불량증치료제 모티리톤을 공동판매 중이다. CHC 부문 헬스케어 사업도 호조를 보였다. 2분기 매출액은 87억원으로 전년동기와 같았지만 상반기로 보면 지난해 143억원에서 173억원으로 20.98% 증가했다. 화장품(브랜드명 퍼스트랩), 건기식(마이니) 등 신규 사업이 시장에 자리를 잡았다. 헬스케어와 CHC 부문을 구성하고 있는 OTC 사업은 2분기 턴어라운드 기회를 잡았다. OTC 1분기 매출액은 367억원으로 전년동기(384억원)대비 역성장했다. 지난해 4분기(387억원)과 비교해도 20억원 가량 매출이 빠졌다. 2분기에는 반등 토대를 마련했다. 2분기 매출액은 전년동기와 같은 455억원을 기록했다.

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 최근 진해거담제 '펜싹 프레쉬' 연질 캡슐을 출시했다고 30일 밝혔다. 펜싹 프레쉬 연질 캡슐은 가래의 유동성을 증가시켜 그 배출을 돕고 손상 된 기관지 상피세포를 치유하는데 효과적인 'L-카르보시스테인 125mg'과 기관지의 점액 분비를 증가시켜 가래의 점도를 묽게 한 후 쉽게 배출되도록 돕는 '점액 용해제'인 '브론헥신염산염 2mg'을 주성분으로 한다. 제일헬스사이언스의 최경식PM은 "액상형 제제인 '펜싹 프레쉬' 연질캡슐은 기침, 가래로 고통스러운 사람들에게 빠른 흡수작용을 통한 효과적인 도움을 줄 수 있다"면서 "약품 포장은 보호용 하드 푸쉬 PTP를 적용, 집안에 비치해 놓아도 어린이의 손길이 미치지 않게 보관 및 안전성을 높였으며, 포장재인 PTP 뒷면에 약품 정보를 기재, 소비자의 관리 편의성을 제고했다"고 설명했다. 펜싹 프레쉬 연질캡슐은 일반의약품으로 약국에서 약사와 상담 후 구입할 수 있다. 한편, 제일헬스사이언스에서는 '펜싹 코, 펜싹 코프, 펜싹 콜' 등 다양한 시리즈의 코감기, 목감기, 종합감기약이 출시돼 있다.

한미약품이 파트너사의 투자 확대로 연구개발(R&D) 비용을 절감하면서 수익성이 개선됐다. 내수 시장에서 자체 개발한 복합신약과 개량신약 제품들이 성장세를 이끌었다. 30일 한미약품은 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 231억원으로 전년동기대비 15.9% 증가했다고 공시했다. 매출액은 2704억원으로 전년보다 12.1% 늘었고 당기순이익은 204억원으로 42.0% 증가했다. 한미약품은 2분기 연구개발비(R&D)에 매출의 15.8%에 해당하는 428억원을 투자했다. 지난 6월 사노피와 수정계약에 따른 공동연구비 감액이 반영되면서 R&D 비용이 전년동기보다 11.8% 감소했다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건을 진행 중이다. 한미약품은 지난 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺었다. 하지만 이듬해 12월 사노피가 기술이전 과제 3개 중 1개를 반환하면서 계약내용이 일부 수정됐다. 이때 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 지급하는 조항을 포함하고, 연구비 지급 상한금을 1억5000만유로로 설정했는데, 지난달 5000만유로(약 650억원)를 감액하기로 계약조건을 재수정한 바 있다. 한미약품은 국내외 시장 매출이 고르게 상승했다. 국내 매출성장세는 '아모잘탄' 패밀리와 '로수젯', '에소메졸' 등 개량& 8729;복합신약 제품들이 주도했다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면 한미약품은 올해 상반기 국내외 제약사 중 가장 많은 2923억원의 원외 처방실적을 냈다. 고지혈증 복합제 '로수젯'은 상반기에만 전년동기보다 28.0% 증가한 335억원의 처방액을 기록했다. 고혈압치료제 아모잘탄은 상반기 360억원어치 처방되며 간판제품 역할을 톡톡히 했다. 지난해보다 처방액이 10.7% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 항궤양제 '에소메졸'은 지난해 상반기보다 17.7% 성장한 149억원의 처방액을 냈다. '팔팔, 구구, 한미탐스0.4mg' 등도 제품 차별성을 앞세워 지속 성장하는 추세다. 중국 현지법인 북경한미약품도 2분기 매출호조에 기여했다. 북경한미약품은 전년 동기대비 9.8% 성장한 564억원의 매출을 기록했다. 다만 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 적용 신약후보물질과 신제품 개발에 따른 R&D 투자금액이 전년 동기 대비 77.7% 증가하면서 영업이익과 순이익은 각각 26억원과 29억원에 그쳤다. 북경한미약품의 올해 2분기 R&D 투자 금액은 매출 대비 15.4%다. 원료의약품 전문회사 한미정밀화학은 영업이익과 순이익 모두 흑자전환했다. 한미정밀화학의 2분기 매출액은 336억원이다. 한미약품 관계자는 "자체 개발한 경쟁력 있는 제품을 기반으로 글로벌화를 위한 노력에 매진하고 있다. 국내 매출과 해외 수출, R&D 투자가 유기적으로 시너지를 내는 안정적 사업모델을 통해 글로벌 제약기업으로의 도약을 가속화하겠다"고 말했다.