전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'가 바이오시밀러 출시 여파로 매출 타격을 입었다. 삼성바이오에피스의 '임랄디'를 비롯해 바이오시밀러 4종과 경쟁하면서 유럽 판매실적이 급감했다. 26일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 올 상반기 휴미라의 글로벌 매출은 93억6400만달러로 집계됐다. 전년동기 대비 5.4% 줄었다. 미국 반기매출이 70억800만달러로 전년동기보다 7.4% 올랐지만, 미국 이외 지역 매출은 23억800만달러로 31.5% 급감했다. 회사 측은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"고 설명했다. 휴미라의 유럽 매출감소는 예견됐던 수순이다. 유럽은 지난해 10월 휴미라의 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 휴미라는 유럽 매출이 5조원 규모를 형성한다. 애브비는 '휴미라' 유럽 매출을 사수하기 위해 일부 국가에서 공급가격을 80% 인하하는 과감한 결정을 내렸다. 4년 남짓 남은 미국 특허만료에 대비해서는 경쟁사들과 일정 수수료를 받고 특허분쟁을 타결하는 전략적 제휴 계약을 연달아 체결하면서 방어공세에 나섰다. 직전 분기에는 오랜 기간 법정공방을 지속하던 베링거인겔하임과 특허관련 제휴를 체결하는 성과를 올렸다. 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장에서 주도권을 확보하며 가파른 성장세를 나타내고 있다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '임랄디'의 유럽 반기 매출은 8700만달러로 집계됐다.

다국적 제약사 로슈의 전년대비 10% 오른 매출실적을 보고했다. 유럽지역 바이오시밀러 출시 여파로 허셉틴, 아바스틴 등 간판제품 매출이 쪼그라들었지만, 신제품 수요가 급증하면서 매출감소분을 만회했다. 다만 미국에서도 주요 제품의 바이오시밀러 출시가 본격화하면서 하반기 이후 수익성악화가 불가피하다는 전망이다. 25일(현지시간) 로슈의 실적발표에 따르면 지난 상반기 제약사업부 매출이 241억9400만스위스프랑(한화 약 28조8961억원)으로 전년동기 대비 10% 성장했다. 다발경화증 치료제 '오크레부스'와 혈우병 치료제 '헴리브라', 항암제 '티쎈트릭'과 '퍼제타' 등 신제품이 매출성장을 주도했다. 퍼제타(퍼투주맙)의 상반기 매출은 17억5500만스위스프랑으로 전년동기 대비 34% 늘었다. PD-L1 항체 계열 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙) 매출은 7억8200만스위스프랑으로 전년대비 141%의 성장률을 나타냈다. 오크레부스(오크렐리주맙) 매출은 17억3500만스위스프랑으로 전년대비 63% 뛰었고, 헴리브라(에미시주맙) 역시 반기매출 5억3500만스위스프랑을 기록하면서 순조로운 출발을 나타냈다. 로슈의 세베린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 "상반기에는 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 '폴리비'와 항암신약 '로즐리트렉' 등이 허가받는 성과를 냈다. 허셉틴과 리툭산이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 유럽 매출이 줄었지만 실적호조로 매출감소를 상쇄할 수 있었다"며 올해 매출 전망치를 상향조정했다. 1분기에 이어 2분기 연속 매출목표를 올린 셈이다. 하지만 업계에서는 하반기 로슈의 매출전망을 부정적으로 바라보는 시각이 많다. 유럽에 이어 미국에서도 간판제품의 바이오시밀러 출시가 본격화하면서 수익성악화가 불가피하다는 관측이다. 실제 바이오시밀러가 출시된 유럽 지역 매출은 최근 눈에 띄게 줄어드는 모습이다. 올 상반기 리툭산(리툭시맙) 유럽 매출은 3억2300만스위스프랑으로 전년동기 대비 36% 감소했다. 리툭산은 유럽에서 셀트리온의 '트룩시마', 산도스의 '릭사톤' 등이 출시된 이후 매출에 타격을 입었다. 허셉틴(트라스투주맙) 반기매출은 1년새 45% 쪼그라들면서 5억6800만스위스프랑까지 떨어졌다. 허셉틴은 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 등과 경쟁을 벌이고 있다. 바이오시밀러 출시 여파는 지역별 매출현황을 봐도 여실히 드러난다. 로슈에 따르면 미국과 일본, 아시아태평양 지역 등의 매출이 각각 18%와 12%, 11% 증가한 데 비해 유럽 매출은 7% 감소했다. 미국 역시 바이오시밀러 발매 이후 유럽 상황이 재현될 것이란 전망이 나온다. 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'과 '아바스틴'은 각각 지난달과 이번달 미국에서 주요특허가 만료됐다. 암젠과 엘러간은 지난주 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습발매에 나섰다. 허셉틴의 경우 마일란·바이오콘(오기브리)과 셀트리온(허쥬마), 화이자(트라지메라) 등이 허셉틴 바이오시밀러의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 발매를 준비 중이라는 점에서 시장경쟁이 한층 치열해질 것으로 관측된다. 미국의 의약전문지 바이오파마다이브는 "로슈가 바이오시밀러와 경쟁을 벌이면서도 신제품 흥행에 힘입어 의약품매출이 10% 올랐다. 하지만 일주일 전 아바스틴과 허셉틴 미국 시장에 바이오시밀러가 발매됐기 때문에 하반기 매출추이는 지켜봐야 한다"며 "바이오시밀러가 성공적으로 안착한다면 연말까지 매출타격이 더욱 커질 수 있다"고 보도했다.

마더스제약은 최근 김좌진 대표가 릴레이 환경운동 캠페인 '플라스틱 프리 챌린지'에 동참했다고 밝혔다. '플라스틱 프리 챌린지'는 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 일회용 컵 등 플라스틱 사용을 줄이기 위한 취지로 공동 기획한 캠페인이다. 텀블러, 머그컵 등을 사용한 인증 사진을 사회관계망서비스(SNS)에 올린 뒤 다음 참여자를 지목하는 릴레이 방식으로 진행된다. 인증사진 1건당 1000원이 적립되고, 이 적립금으로 제작된 텀블러 판매 수익금은 제주도 환경보전활동과 세계자연기금에 기부금으로 쓰인다. 김좌진 대표는 알리코제약 이항구 부회장의 추천을 받아 캠페인에 동참하게 됐으며, 다음 참여자로 화일약품 박필준 대표와 한국휴텍스제약 김성겸 대표를 추천했다. 김좌진 대표와 직원들은 개인용 텀블러 및 머그컵 사용을 인증하며 함께 캠페인에 참여했다. 김좌진 대표는 "마더스제약의 존재 이유는 건강한 사회를 만드는데 이바지하는 것"이라며 "앞으로도 직원들과 함께 텀블러와 머그컵을 사용하는 활동 외에도 다양한 사회공헌 활동을 발굴하고, 실천하겠다"고 밝혔다.

점안제 약가인하 1심 본안소송에서 원고인 제약사 측이 패소했다. 서울행정법원은 26일 오후 2시, 21개 점안제 생산·판매 제약사로 구성된 신청인(원고)이 복지부(피고)를 상대로 제기한 1회용 HA점안제 약가인하 행정집행 정지 소송 심리에서 복지부의 손을 들어줬다. 이 같은 결과에 따라 원고 측인 21개 제약사는 다음 주 중으로 서울고등법원에 약가인하 집행정지 가처분 신청과 2심 고법 항고 등 투 트랙으로 소송을 계속 진행할 계획이다. 일단 원고 패소 판결이 난 상황이지만 약가는 내달 26일까지 현행대로 유지된다. 약가인하 집행정지 가처분 신청이 받아들여지지 않을 경우, 용량에 상관없이 일괄 198원으로 인하된다. 1심인 행정법원은 ▲충분한 기간 설정과 점안제 약가인하 단행 절차상 하자가 없고 ▲일부 점안제 제약사의 소송 불참 ▲피해 규모의 과장 등의 내용으로 약가인하 정당성을 주장한 복지부의 입장에 무게 중심을 실은 것으로 해석된다. 하지만 업계와 법조계 일각에서는 1심 행정법원이 주요 판단 기준인 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 제대로 인용하지 않았다는 의견이 제기돼 관심을 받고 있다. 여기에 더해 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해도도 부족했다는 입장도 설득력을 얻고 있다. 그동안 업계는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 항변 논리로 들어 왔다. 한편 서울행정법원은 지난해 9월 21일, 신청인이 제기한 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정을 내렸고, 지금의 본안소송에 이르렀다.

종근당은 별도 기준 올 상반기 매출액이 5003억원으로 전년동기(4556억원) 대비 9.8% 증가했다고 26일 공시했다. 반기 매출 5000억원 돌파는 창립 이후 최초다. 영업이익과 순이익은 각각 357억원, 233억원을 기록했다. 전년동기대비 영업이익은 5.6% 감소했고 순이익은 48.3% 늘었다.

지난해 동아에스티와 기술이전 계약을 체결한 신약개발전문기업 뉴로보파마슈티컬즈가 기업공개(IPO)에 나선다. 뉴로보는 기존 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스와 합병을 통해 나스닥에 입성하는 전략을 택했다. 통합법인이 신약개발 집중투자 계획을 밝히면서 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 후보물질 2종도 상업화 속도를 낼 전망이다. 동아에스티의 미국 파트너사인 뉴로보파마슈티컬즈(NeuroBo Pharmaceuticals)는 지난 24일(현지시각) 젬파이어테라퓨틱스(Gemphire Therapeutics)의 100% 자회사와 주식거래를 통한 합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 뉴로보는 미국 보스턴 소재의 생명공학기업이다. 동아에스티가 개발한 당뇨병성신경병증 후보물질(DA-9801)의 미국 임상 책임연구자(PI)였던 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울의대 출신의 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립했다. 지난해 1월 동아에스티로부터 도입한 DA-9801(NB-01)과 DA-9803(NB-02) 2종을 파이프라인로 보유한다. 합병대상인 젬파이어테라퓨틱스는 나스닥에 상장된 신약개발전문 기업이다. 2008년 설립 이후 이상지질혈증, 비알코올성지방간염(NASH) 등의 치료제 개발에 주력해왔다. 양사는 통합절차가 완료된 이후 사명을 뉴로보로 변경하기로 합의했다. 합병법인장은 현재 뉴로보 대표이사(CEO)인 존 브룩스 3세(John L. Brooks, III)가 맡는다. 젬파이어 스티브 굴런스(Steve Gullans) CEO는 이사회에 남게 된다. 업계에서는 이번 합병계약을 통해 뉴로보가 나스닥에 상장하면서 신약파이프라인 2종 개발이 속도를 낼 것으로 관측한다. 피인수기업인 젬파이어는 이날 합병계약 체결과 함께 중국의 바이오기업 베이징 SL 파마슈티컬(Beijing SL Pharmaceutical)과 신약후보물질 '젬카빈(gemcabene)' 기술수출 계약을 체결했다는 소식을 전했다. 이 과정에서 반환의무가 없는 계약금 250만달러를 현금으로 지급받고, 향후 추가 마일스톤과 매출에 따른 로열티 지급을 보장받았다. 뉴로보는 젬카빈 기술수출 등을 통해 확보된 자금을 당뇨병성신경병증 후보물질 NB-01의 임상자금으로 활용한다는 계획이다. 25일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 동아에스티로부터 도입한 신약후보물질 2종의 임상진행 계획을 구체화 했다. IR 자료에 따르면 뉴로보 측은 당뇨병성신경병증 후보물질(NB-01)의 3상임상 3건 진행을 계획하고 있다. 그 중 ANCHOR와 CLIMB 연구 2건은 연내 개시한다는 목표다. ANCHOR는 피험자 717명을 대상으로 NB-01 300mg과 600mg 2가지 용량과 위약을 12주간 비교하는 디자인이다. CLIMB 연구에서는 1100~1200명의 피험자를 대상으로 12개월간 장기 안전성을 평가하게 된다. 알츠하이머 신약후보물질(NB-02)은 전임상을 마친 단계로, 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다. 존 브룩스 뉴로보 CEO는 "NB-01은 미국식품의약국(FDA) 당뇨병성신경병증 적응증 확보를 목표로 연내 3상임상에 돌입하게 된다. 합병 완료 이후 최근 확보된 2400만달러를 NB-01 임상진행자금으로 투자할 계획이다"라며 "나스닥 상장을 계기로 신약파이프라인과 기업가치가 한층 높아질 것으로 기대한다"고 강조했다.

히알루론산 성분의 인공눈물 시장에서 휴온스메디케어 '리블리스점안액이'가 상반기 1위에 오르며 돌풍을 일으켰다. 멀티도스 제품만 있던 리블리스는 1회용 제품을 내놓자 단숨에 선두로 올라섰다. 디에치피코리아의 '티어린 피', 종근당 '제노벨라' 등 비교적 최근 출시한 제품들도 높은 성장율을 기록했다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 히알루론산 성분의 인공눈물 제품 가운데 휴온스메디케어 '리블리스'가 올해 상반기 83억원으로 1위를 나타냈다. 작년 동기 12억원에서 무려 543.3% 실적이 증가했다. 회사 관계자는 "리블리스는 멀티도스 제품만 판매하다 최근 일회용 제품도 판매하게 돼 실적이 증가하고 있다"고 설명했다. 리블리스는 계열사인 휴온스가 위탁제조하는 제품이다. 휴온스는 한국알콘이 판해하는 카이닉스도 생산하고 있다. 휴온스 그룹은 이제 인공눈물 제조뿐만 아니라 판매에서도 시장 영향력을 극대화하고 있다. 2위는 태준제약 '뉴히알유니'로 전년동기대비 2.7% 오른 82억원을 기록했다. 리블리스와는 1억원 차이도 나지 않아 연말까지 두 제품이 치열한 1위 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 디에이치피코리아는 '티어린프리'가 전년동기대비 -12.3% 감소한 66억원으로 3위로 내려앉았지만, 농도를 높인 '티어린 피'가 전년동기대비 223% 오른 43억원으로 선전하며 인공눈물 시장에서 강자다운 모습을 보였다. 2015년 안과사업부를 신설하며 점안제 마케팅을 강화하고 있는 종근당은 인공눈물 '제노벨라'가 올해 상반기 26억원(전년동기대비 118.5%↑)을 기록하며, 진입장벽이 높은 점안제 시장에서 가능성을 보였다. 기존 강자인 삼천당제약 '하메론', 한미약품 '히알루미니'는 각각 62억원과 61억원으로 시장영향력을 재확인했다. 히알루론산 점안액은 정부가 용량에 상관없이 약가를 고정하는 방안을 추진했지만, 업체들의 반발로 현재 집행이 정지된 상태다. 만약 고용량 제품의 약가인하가 실현된다면 또한번 시장구도에 변화가 올 수 있다는 전망이다.

녹십자 주가가 바닥을 찍고 있다. 이달 들어 잇따라 52주 최저가를 경신하고 있다. 실적 부진과 대표 R&D 파이프라인 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN)' 미국 허가 지연 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 돌파구는 R&D 모멘텀과 자회사 상장 등이 꼽힌다. 대상포진백신은 3분기 미국 1상을 완료한다. 알짜 자회사 녹십자웰빙도 연내 기업공개(IPO)를 준비중이다. 녹십자 기업 가체에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 요소들이다. 녹십자 주가는 25일 10만7500원으로 장을 마감했다. 52주 최저가 10만6500원에 근접한 수치다. 한달 전인 6월 25일 종가(12만5000원)와 견줘 14% 줄었다. 7월 19거래일 중 4번만 전일대비 주가가 올랐다. △노보노디스크 인슐린 유통 중단으로 외형 감소 지속 △수두 백신 수출 하반기로 이연 △R&D 비용 증가로 수익성 악화 등이 주가에 반영됐다는 평가다. 반등 요소는 R&D 이벤트, 자회사 상장 등으로 요약된다. 대상포진백신(CRV-101)은 IVIG 미국 허가 지연을 대체할 가시화된 모멘텀으로 꼽힌다. 차세대 대상포진백신으로 기대받는 CRV-101은 3분기 미국 1상을 종료된다. 4분기 결과 발표가 점쳐진다. 전기 2상까지 진행후 기술 이전 계약이 기대된다. 녹십자는 2018년 5월 미국 현지법인 큐레보(CUREVO)를 설립하고 CRV-101 개발에 나서고 있다. 헌터증후군치료제 '헌터라제'와 혈우병치료제 '그린진F'는 내년 중국 허가를 노린다. 그린진F는 지난 5월 중국 승인 신청을 했다. 헌터라제는 7~8월경 중국, 올 4분기에는 일본 허가 신청서를 낼 계획이다. 영업이익률 15.58% 녹십자웰빙, IPO 임박 자회사 녹십자웰빙 상장 소식도 녹십자 주가 상승 모멘텀으로 작용할 수 있다. 녹십자웰빙은 최근 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았다. 4분기 상장을 예고된다. 녹십자웰빙은 녹십자 알짜 자회사로 평가받는다. 최근 3년 영업이익률(2016년 12.53%, 2017년 11.56%)이 10%를 넘는다. 지난해는 매출액 539억원, 영업이익 84억원으로 영업이익률 15.58%를 기록했다. 녹십자웰빙 주력 사업은 영양 주사제 사업이다. 전체 매출의 80%가 영양 주사제 제조를 통해 창출된다. 지난해 주사제 부문 매출액은 422억원으로 전년(367억원) 대비 15% 가량 늘었다. 영양주사제 공장 증설로 향후 성장성도 도모하고 있다. 600억원대 자금이 소요되는 제조 공장 설립은 공모자금을 투입할 계획이다. 한편 녹십자 대표 R&D 파이프라인 IVIG-SN은 현재 저농도(5%)에서 고농도(10%) 제품으로 개발 전략을 변경한 상태다. 녹십자는 2019년말 IVIG-SN 10%의 FDA 허가를 신청하고, 5%는 2022년께 허가신청서를 재제출하기로 결정했다.