정부의 불순물 발사르탄 손해배상 청구 움직임에 제약사들이 거세게 반발하고 나섰다. 정부가 정한 규격기준을 준수했고 문제의 제품이 인체에 유해하지 않다고 결론났는데도 정부 행정비용을 제약사들에 떠넘기려한다는 하소연이다. 제약사들은 정부의 정책 시행착오로 발사르탄 의약품의 판매금지와 회수·폐기로 막대한 손실을 감수했는데도 또 다시 희생을 강요한다며 크게 분노하는 분위기다. ◆“발사르탄 의약품 교환 비용 제약사 책임” vs "법적 근거 불명확" 23일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 보고했다. 복지부는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 발생하자 문제의 의약품을 복용한 환자들에 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해 교환 조치를 해줬다. 이때 25만1150명에 대한 재처방 및 재조제로 투입된 21억1100만원을 제약사들에 청구하겠다는 의미다. 손해배상 청구 대상 중 대원제약이 2억2275만원으로 가장 많았다. 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등도 1억원 이상 청구 대상에 포함됐다. 복지부는 제약사별로 구상금 결정을 고지할 방침이다. 만약 제약사들이 구상금을 내지 않으면 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 복지부 측은 “제조물이 원래 의도한 설계와 다르게 제조된 것으로 볼 수 있어 발사르탄 제조상의 결함으로도 손해배상 책임을 물을 수 있다”라고 설명했다. 그러나 제약업계에서는 “제조물책임법에 따라 손해배상 책임이 없다”라고 반발한다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계의 설명이다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다. 손해배상 청구 규모가 큰 제약사들은 복지부의 손해배상 청구에 대해 법적 대응을 모색하는 것으로 알려졌다. 다만 상대적으로 소액의 손해배상이 청구된 업체들은 소송 진행에 부담을 느낄 수 밖에 없는 입장이다. ◆제약업계 “규정 위반도 없었고 유해성도 드러나지 않았다” 반발 제약업계가 손해배상 청구 움직임에 큰 분노를 보이는 배경은 “규정을 위반한 적도 없고, 최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다”라는 인식에서다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 게 당시 식약처 설명이다. 복지부는 식약처의 안전성 평가 발표 이전에 무료 재처방·재조제 방침을 결정했다. 당시 "국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다"면서 유해성 여부를 재처방 등의 배경으로 제시하지 않았다. 제약업계 한 관계자는 “오히려 정부의 무료 재처방·재조제 방침에 국민들의 불안감이 확산된 측면도 있다"면서 "정부의 정책적 판단에 따른 비용을 제약사에 책임을 무는 것은 부당하다”라고 꼬집었다. ◆제약사들 “정부 정책 시행착오 책임전가...이미 막대한 손실 감수” 제약업계에서는 “결과적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 확인되지 않았는데도, 정부 정책마다 모두 제약사들이 희생양이 됐다”라는 인식이 짙다. 불순물 발사르탄 파동 이후 정부 정책의 시행착오가 반복되면서 고스란히 제약사들이 피해를 입고 있다는 볼멘소리도 나온다. 이미 제약사들은 판매금지로 인한 매출 감소가 현실화한 상황이다. 이번에 가장 많은 손해배상 규모가 청구되는 대원제약의 경우 판매금지된 ‘엑스콤비’의 지난해 상반기 원외 처방실적은 43억원이었는데, 올해는 처방실적이 없다. 한국휴텍스제약의 ‘엑스포르테’의 처방실적은 작년 상반기 45억원에서 올해는 1000만원대로 급감했다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 회수·폐기로 적잖은 금전적인 손실을 감수한 상태다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 불만을 지속적으로 제기했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다. 제약사들은 도매상과 약국에 유통한 물량 뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기했다. 일부 업체들은 회수·폐기한 발사르탄 의약품이 원가 기준으로 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다. 사실 발사르탄 의약품의 회수·폐기 과정에서 잡음도 많았다. 식약처는 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않고 제약사들에 자발적인 회수를 요청했다. 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 압박했다고 하소연했다. 불순물 발사르탄 의약품이 사실상 시장 퇴출로 이어지면서 제약사가 체감하는 손실은 더욱 크다는 지적이 나온다. 식약처는 최근 두 차례에 걸쳐 판매중지 발사르탄 의약품 175개 품목 중 134개 품목의 판매재개를 허용했다. 판매가 재개된 발사르탄 의약품은 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품이다. 하지만 판매중지 이후 1년 가량 지났다는 점에서 사실상 다시 처방을 이끌어내기 힘들다는 게 제약사들의 우려다. 판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 아직 시장에서 발사르탄 성분 제네릭에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 매출 반등을 기대하기 어려워보인다. 제약사들은 판매중지가 풀렸더라도 이미 ‘불순물 고혈압약’으로 낙인찍혔다는 점에서 시장에서 더 이상 회생이 불가능하다고 입을 모은다. 일부 업체들은 판매중지 처분이 내려진 시점부터 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 전략을 구사한 것으로 전해졌다. 제약사 한 관계자는 “규정을 위반한 적도 없고, 사전에 발사르탄 원료에서 불순물을 걸러낼 수도 없었다. 정부는 해당 제품이 유해하지 않다고 결론났는데도 손해배상까지 청구하는 것은 무책임한 행정이다”라고 성토했다.

개도국의 공중보건 개선을 목적으로 우리나라 정부와 국내 5개 제약·바이오기업, 빌앤멜린다게이츠재단이 설립한 라이트펀드(RIGHT Fund: Research Investment for Global Health Technology Fund)가 1차 투자지원사업을 마무리하고, 2차 지원 대상자 찾기에 나섰다. 지난 17일에는 쉐라톤서울디큐브시티 호텔에서 이와 관련한 '2019 라이트펀드 투자 포럼'도 개최했다. 라이트펀드는 보건복지부와 SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신 등 국내 5개 생명과학기업, 그리고 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation, BMGF)이 공동 출자한 국내 최초의 민관협력 비영리재단법인이다. 2018년 7월 창설된 라이트펀드는 개발도상국의 보건의료 문제 해결에 필요한 백신, 치료제, 진단기술 개발 등에 한국의 우수한 기술력을 활용할 수 있도록 R&D 프로젝트를 발굴, 지원하고 있다. 1차 투자 프로젝트는 LG화학의 기존 DTwP-HepB-Hib 혼합백신에 IPV(불활성화폴리오백신, 소아마비)를 추가한 6가 혼합백신 제조공정개발, SK바이오텍과 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 함께하는 오조나이드(ozonide) 성분을 기반으로 한 말라리아 신약의 저가생산공정개발, 에스디바이오센서와 PATH가 공동개발중인 차세대 G6PD(포도당-6-인산 탈수소 효소)) 사전진단기구 개발, 마지막으로 유바이오로직스가 국제백신연구소, 하버드 의대와 개발계획중인 신접합 콜레라백신 개발 사업이다. 데일리팜은 지난 17일 포럼 종료 후 라이트펀드의 김윤빈 대표를 만나 이번 선정 프로젝트와 앞으로 펀딩 계획에 대해 물어봤다. - 17일(수) 개최한 라이트펀드 투자 포럼의 주요 내용은 무엇인가? =글로벌헬스기술연구기금(이하 라이트펀드)는 이번 '2019 RIGHT Fund Investment Forum(라이트펀드 투자 포럼)'을 통해 작년 10월 공고한 제1차 투자지원사업에 최종 선정된 프로젝트들을 발표하고 제2차 투자지원사업 공고 및 관련 내용을 설명하는 자리를 개최했다. 또한 참석자들에게 현재 개도국 보건향상에 실질적 도움이 될 만한 프로젝트에 대한 소개와 파트너쉽을 촉진할 수 있는 기회를 제공하기 위해 빌앤멜린다게이츠재단, 소외질병치료제 개발을 위한 국제기구(Drugs for Neglected Diseases initiative, DNDi), 말라리아치료제벤처(Medicines for Malaria Venture, MMV) 등에서 초빙된 국제보건 전문가들의 주제 강연도 함께 발표됐다. - 라이트펀드가 설립된 배경, 취지에 대한 소개를 한다면? =전세계 빈곤퇴치 및 보건의료 확대를 목적으로 운영되는 빌앤멜린다게이츠재단은 2013년 일본 정부와 함께 개도국의 감염병 퇴치를 통한 보건의료 환경 개선을 목적으로 GHIT(Global Health Innovative Technology Fund)을 설립하고 성공시킨 경험을 가지고 있다. 참고로 현재 일본의 GHIT은 2단계 사업을 진행중에 있다. 일본의 GHIT의 1단계 사업이 무사히 정착될 무렵 한국 정부는 국내 기업들이 가지는 강점 기술을 활용해 세계공중보건에 기여할 수 있는 ODA(공적개발원조)를 고려하고 있었다. 게이츠재단의 GHIT 사업은 우리 정부가 구상하던 사업과 유사한 형태, 목적을 가지고 있어 좋은 예가 되었다. 게이츠 재단 역시 타 국가가 가지지 않는 한국 기업들 특유의 강점 기술을 국제보건문제해결에 활용하고자 했다. 보건복지부와 게이츠 재단의 협력 의지 및 국내제약기업의 출자참여, 그리고 이 모든 협력을 아우르는 국제백신연구소의 지원으로 2018년 7월 민관협력 사업을 수행하는 라이트펀드가 설립됐다. - 라이트펀드가 펀딩하는 총 금액은? =보건복지부는 라이트펀드 사업을 성공적으로 추진하고자 하는 의지를 정부 무상원조 시행계획, 제약산업육성지원시행계획 등의 정책 수립을 통해 나타냈으며, 이를 토대로 5년간 정부지원 250억원, 게이츠 재단 125억원, 그리고 국내제약기업의 출연금 125억원을 포함해 2022년까지총 500억원이 라이트펀드 사업으로 운용될 계획이다. - 보건복지부와 국내 제약사, 빌앤맬린다게이츠재단 협력을 통해 공동 투자를 이끌어내는 것이 어려웠을 것 같다. 각 3개 주체가 협력하게 된 주된 이유는 무엇인가? =무엇보다도 사업의 시작 및 성공을 위해 정부의 의지, 게이츠재단의 노력과 함께 기술개발 주체인 기업들의 참여가 필수적이었다. 여러 공청회와 설명회를 통해 기업들의 참여를 독려했으며, LG화학, SK바이오사이언스, GC녹십자, 종근당, 제넥신 등 국내 5개 제약바이오기업이 공동 출연자로 참여하게 됐다. 출연기업들은 라이트펀드를 통해 제약바이오기업만의 고유한 방식으로 개도국의 공중보건 발전에 기여할 수 있을 것이며, 또한 기업들이 상대적으로 수익성이 낮은 공중보건관련 R&D 프로젝트를 진행할 시에 발생하는 재정적 부담을 공통투자라의 방식으로 완화시킬 수 있을 것이라고 믿는다. 향후 다양한 분야의 더 많은 국내 기업, 기관들의 함께 하길 바란다. - 라이트펀드가 지난해 창립해 1년이 지났다. 어떤 성과를 도출했나? 또 향후 달성할 수 있는 가시적인 성과는 무엇이라고 예측하는가? =작년 7월 설립 이후 빠르게 조직을 구성하고 투자선정체계를 마련하기 위해 노력했다. 특히 투자선정위원회는 공정성과 전문성을 모두 만족시키기 위해 노력했고 세계 최고의 전문가들로 구성됐다. 그리고 혁신성과 성공확률을 조화롭게 반영한 첫 투자 포트폴리오는 현재까지 어떤 공공보건(Public Health) 분야 기금보다 한국기술의 특성을 잘 담아 냈다고 자부한다. - 1차 투자 선정결과 백신 2건, 진단기기 1건, 치료제 1건 등 총 4건이 선정됐는데, 선정 기준은 무엇인가? =개도국에 있는 환자들의 치료불균형 해소에 도움이 되는, 실질적으로 활용이 가능한 기술, 한국 기술의 강점을 활용한 기술 그리고 한국 R&D 역량을 강화하는데 도움이 되는 내용을 선정기준으로 선택했다. 이러한 선정기준은 이사회의 최종 승인을 받은 후 투자선정위원회에 전달해 선정의 기준이 되도록 했다. - 2차 투자 공모에서의 주안점은 무엇인가? =개도국에 직접적이고 즉각적인 도움을 줄 수 있는 프로젝트를 지원하겠다는 의지를 강조했으며, 또한 제약바이오 기술 R&D 부터 ICT를 활용한 융합 R&D까지 다양성을 제고하겠다는 내용을 추가했다. - 라이트펀드의 향후 운영 계획은 어떠한가? =매년 최소 1회 투자제안공고를 진행할 계획이며 이를 통해 4~6개 정도의 투자과제를 발굴할 예정이다. 또한, 일본과 마찬가지로 2단계 사업 진행을 위해 2021년까지는 연장 확정에 대한 밑그림을 마련할 계획이다. - 라이트펀드를 운영하고 있는 대표로서, 라이트펀드 운영 1년차를 맞이했고, 1차 투자 선정 결과도 발표했는데 개인적 소회가 궁금하다. =재단 설립 후 3개월 만에 첫 투자공고를 진행하게 되었고 9개월간의 평가·승인과정을 거쳐 첫 투자지원과제를 선정하게 됐다. 짧은 기간으로 인해 발생한 미흡한 점을 보완하고 재단의 안정적 운영, 투자선정절차의 체계 확립을 위해 지속적으로 노력했다. 이번 설명회를 개최하며 작년과 비교해 두배가 넘는 인원이 참석한 것을 보고 우리 재단의 성장을 새삼 실감하게 됐다. 보내주신 많은 성원과 관심에 감사드린다. - 마지막으로 하고 싶은 이야기가 있다면? =이제 첫발을 내딛은 라이트펀드 사업의 성공을 위해서는 기술과 재원을 가지고 있는 우리나라 기업들의 관심과 참여가 필수적이다. 더 많은 분야의 한국 기업들의 개도국의 공중보건문제에 관심을 가지고, 또한 관련 R&D프로젝트를 시행할 수 있길 바란다. 물론 이들 기업이 관심을 가질 수 있도록 정책적 제도를 마련해주시는 정부 관계자 분들의 지속적인 관심도 꼭 필요하다. 라이트펀드는 정부와 민간기업, 해외 투자자 등 3 분야가 조화를 이뤄 한국의 기술이 개도국의 공중보건개선에 기여할 수 있는 실질적 결과물을 위해 더욱 노력하겠다.

한미약품이 기술수출한 항암신약 포지오티닙이 폐암 분야에서 새로운 가능성을 탐색한다. 스펙트럼은 전임상을 통해 블록버스터 항암제 '타그리소(오시머티닙)' 치료저항성에 대한 잠재력을 확인하고, 포지오티닙의 글로벌 임상계획을 수정했다. 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로서 포지오티닙의 유효성을 평가 중인 2상임상 코호트 연구가 7개로 늘어나면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다는 평가다. ◆스펙트럼, 타그리소 내성 환자 대상 포지오티닙 연구돌입 22일(현지시각) 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 포지오티닙의 관련 ZENITH20 글로벌 2상임상에서 새로운 코호트를 추가하고, 피험자 모집을 시작했다고 밝혔다. 이번에 추가된 코호트는 ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등 3가지다. 이로써 ZENITH20의 코호트 연구는 기존 4개에서 7개로 늘어나게 됐다. 스펙트럼 측은 엑손 20번에 돌연변이에 생긴 전임상연구 결과를 토대로 포지오티닙 2상임상의 코호트 확장을 결정했다. 1차치료제로 타그리소를 투여받은 이후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자 대상으로 치료 효능이 확인될 경우 포지오티닙 시장가치를 극대화할 수 있다는 기대감에서다. 2015년 11월 미국식품의약국(FDA) 가속승인을 받았던 타그리소는 발매 3년 여만에 아스트라제네카의 간판제품으로 자리매김했다. 최초 적응증은 '이레사, 타쎄바' 등 1·2세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 복용 후 내성(T790M 변이)이 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 제한됐었지만, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차치료제로 적응증 확대가 이뤄지면서 가파른 매출성장세를 나타냈다. 타그리소의 올해 1분기 글로벌 매출액은 6억3000만달러(약 7300억원)로 집계됐다. 통상 표적항암제 복용을 시작한지 약 1년 뒤부터 내성이 생긴다는 점을 고려할 때, 포지오티닙이 타그리소 다음 단계 치료옵션으로 허가된다면 시장수요가 높아질 것이란 전망이 제기된다. 제프리 클라크(Jeffrey Clarke) 듀크대학병원 암연구소 의학부 조교수는 "EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암 1차치료제로 타그리소를 복용한 이후 저항성을 갖는 환자들이 증가하는 추세다. 포지오티닙의 비임상연구 최신 결과들을 보면 EGFR 추가 변이가 발생할 때 나타나는 내성메커니즘에 효과를 보일 가능성이 존재한다"고 말했다. 코호트6 연구 결과에 따라 1차치료제로 타그리소를 복용한 다음 내성이 생긴 환자의 또다른 치료 옵션이 될 수 있다는 설명이다. ◆포지오티닙 4개 코호트연구 순항...연내 코호트1 반응률 발표 예고 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지하는 엑손 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생하는 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 작용한다. 아직까지 엑손 20 변이에 효력을 나타내는 항암제가 없다는 점에서 상업화에 성공할 경우 시장성이 높다고 평가받는다. 스펙트럼은 포지오티닙 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인했다. 이후 엑손 20번 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암으로 범위를 넓혀 다양한 시도를 진행 중이다. 지난해 네이처메디신(Nature Medicine)에 실린 3D 모델링연구논문에 따르면 포지오티닙은 다른 약물과 달리 크기가 작고 유연성이 뛰어난 구조적 특성으로 인해 엑손20 돌연변이에 대한 결합력이 뛰어난 것으로 나타났다. ZENITH20은 미국과 캐나다, 유럽 지역 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하는 오픈라벨 다기관 2상임상이다. 4EGFR 또는 HER2 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 과거 치료 여부에 따라 4개 코호트로 세분화하고 2017년 10월 연구에 착수했다. 비소세포폐암 환자를 ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 등 4개 코호트로 나눠 포지오티닙 투여반응을 평가하는 방식이다. 코호트1,2의 목표피험자수는 174명, 코호트3,4는 140명으로 배정됐다. 이번에 추가된 코호트5,6,7의 피험자규모는 아직 공개되지 않았다. ZENITH20의 기존 코호트연구 4건은 순항 중이다. 스펙트럼은 올해 초 코호트1 피험자등록을 완료했다고 밝혔다. 올해 4분기 중 코호트1 연구의 일차유효성평가변수인 객관적반응률(ORR) 분석 결과를 공개한다는 계획이다. 지난 5월에는 코호트2 피험자 등록을 완료했다면서 내년 중반경 탑라인 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상했다. 스펙트럼은 치료 전력이 없는 EGFR 또는 HER2 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3,4연구에서 효능이 확인될 경우 폐암 1차치료제로 활용될 수 있다는 기대감을 표한다. 올 하반기에는 병용임상과 다양한 종류의 고형암(pan-tumor) 임상도 계획 중인 것으로 알려졌다. 스펙트럼이 지난해 세계폐암학회(IASLC 2018)에서 발표한 포지오티닙의 2상임상 중간분석 결과, EGFR 엑손 20 돌연변이 환자 44명의 객관적반응률(ORR)은 43%로 나타났다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "ZENITH20은 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 입증할 수 있도록 설계된 진취적인 연구다. 환자 등록이 신속하게 진행되고 있다"며, "올해 4분기 확인 예정인 코호트1 연구 결과를 토대로 FDA 허가를 신청할 계획이다"라고 말했다.

항암제 '린파자'가 국내에서 3개 적응증 추가를 노린다. 24일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 BRCA 돌연변이를 타깃하는 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)의 ▲진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 1·2차요법에서의 정제(제형추가) ▲HER2 음성 전이성 유방암 처방에 대한 허가확대 신청서를 제출했다. 해당 적응증들은 이미 지난해 미국, 유럽 등 국가에서 승인이 이뤄진 상황이다. 한국에서도 이르면 하반기 안에 확대 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. 린파자 1차 유지요법은 BRCA 변이 양성 난소암 환자의 질병진행, 사망 위험을 위약군 대비 70% 감소시켰다는 SOLO-1 3상 데이터를 근거로 적응증 확대 신청이 이뤄졌다. 지난해 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018) 발표 당시 극찬을 받았던 연구다. 분석 결과 린파자 투여 환자의 60.4%가 약 3년간 무진행상태를 유지하며 위약군(26.9%)과 유의한 차이를 나타냈다. 린파자 정제 제형의 추가는 복용편의성 향상을 예고한다. 정제의 유효성을 살핀 SOLO-2 연구는 린파자300mg 정제 1일2회 복용으로 진행, 1차 평가항목을 충족했다. 정제의 경우 150mg 2개(300mg)를 1일 2회 복용, 린파자 캡슐의 경우 50mg 캡슐 8개(400mg)를 1일 2회 복용한다. 1일1 6캡슐에서 1일 4정제로 알약 수가 줄어드는 셈이다. 난소암에 이어 BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 돌연변이를 가진 HER2 음성(삼중음성) 유방암의 경우 OlympiAD 연구를 통해 가능성을 확인했다. 린파자 치료 환자에게서 질환 악화 또는 사망 위험이 '카페시타빈', '비노렐빈', '에리불린' 등 항암화학요법을 받은 환자에 비해 42% 감소한 것으로 나타났다. 또한 린파자 투여 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 59.9%로 항암화학요법 치료 환자군의 객관적 반응률인 28.8%의 두 배 이상인 것으로 조사됐다. 한편 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 올해 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생했다. 이후 정부와 아스트라제네카는 급여 확대 논의를 진행, 5월부터 급여 기간제한이 해제됐다.

제일약품이 '뇌졸중약(JPI-289) 전기 2상'을 내년말까지 마치겠다는 목표를 밝혔다. 제일약품은 2a상 완료를 라이선스 아웃(LO) 커트라인 단계로 판단하고 있다. 회사는 현재 글로벌 B사 2곳과 JPI-289를 2a상까지 끝내는 조건으로 협상을 벌이고 있다고 말했다. JPI-289는 세계 유일한 뇌졸중치료제 베링거인겔하임 액티라제(tPA) 한계를 극복할 수 있는 약으로 기대받고 있다. 제일약품 외에는 신풍제약(SP-8203)이 개발에 도전하고 있다. 제일약품은 22일 열린 기업설명회(IR)에서 뇌졸중치료제 연구개발 타임라인 등을 공유했다. 김정민 제일약품 전무(연구소장)가 발표자로 나섰다. 제일약품은 JPI-289 전기 2상을 진행중이다. 2a상 단계는 코호트 1,2,3으로 나눴고 현재 코호트 3단계에 들어갔다. 코호트 1,2에서는 각 15명씩, 총 30명 환자를 관찰했고 JPI-289 투여군에서 90일 경과 시점 대조군(위약) 대비 뇌경색 부피 감소(절반 정도) 효과를 확인했다. 뇌졸중 손상에 의한 언어, 지체 등 장애가 개선됐는지를 보는 mRS(modified Rankin Scale, 0~6단계)는 1단계 이상 향상되는 결과도 도출했다. 코호트 1은 900mg, 코호트 2는 1800mg를 투여했다. 코호트 3는 900mg를 투여한다. 올 5월 허가를 받고 6월 투약에 들어갔다. 환자수는 80명(위약 40명 포함)이며 15개 사이트에서 진행된다. 15개 기관 중 12개 사이트에서 기관생명연구윤리위원회(IRB) 심사를 완료했다. 김정민 소장은 "의료진들이 코호트 1,2 결과를 보고 적극적으로 코호트3에 참여하고 있다"며 "사이트도 1,2보다 5개를 늘리면서 환자 모집에도 유리한 환경이 조성됐다"고 말했다. 코호트 3, 즉 2a상 종료 시점은 내년 말이 목표다. 전기 2상은 제일약품이 판단하는 LO 커트라인 단계다. 김 소장은 "2a상 코호트 1,2에 3년이라는 많은 시간이 걸렸지만 코호트3은 내년말까지 끝내는게 목표"라며 "뇌졸중약 빅파마인 B사와 또 다른 B사와 전기 2상을 마치는 조건으로 LO 협상을 벌이고 있다"고 밝혔다. 이어 "중국은 빅파마보다 어그레시브한 제안이 많아서 중국향 LO는 전기 2상 종료 시점보다 앞당겨질 수 있다"고 덧붙였다.

대웅바이오 '베아셉트'가 도네페질 성분 제네릭 시장에서 1위에 올랐다. 베아셉트는 콜린알포세레이트 제제 시장에서 압도적인 1위를 기록한 '글리아타민'과 함께 대웅바이오의 치매치료제 시장의 영향력을 극대화하고 있다는 분석이다. 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 베아셉트는 올해 상반기 69억원으로, 삼진제약 뉴토인(49억원)을 누르고 제네릭 시장 1위에 올랐다. 2016년 10월 선보인 새내기 '베아셉트'가 출시 3년만에 제네릭 시장 1위에 오른 것이다. 3위를 기록한 삼진제약 뉴토인은 2009년 1월에 발매한 10년차 베테랑 약이다. 베아셉트는 올해 상반기 경쟁약물 중 가장 높은 성장률을 보이고 있다. 삼진 뉴토인이 전년동기대비 -10.7%로 마이너스 성장했는데 반해 베아셉트는 무려 63.1% 실적이 증가했다. 업계에서는 베아셉트가 뉴토인의 일부 거래처를 빼앗으면서 상반된 결과가 나타났다는 분석을 내놓고 있다. 대웅바이오는 베아셉트의 선전으로, 치매치료제 시장에서 명실공히 가장 영향력 있는 제약사로 우뚝 솟았다. 같은기간 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 시장에서는 제네릭 글리아타민이 전년동기대비 14.9% 오른 421억원으로, 종근당 글리아티린(340억원)과의 격차를 더 벌리며 여유있는 1위를 기록했다. 대웅바이오가 치매치료제 시장 점유율을 높여가면서 다음달부터 치매치료제 '에빅사'를 한국룬드벡과 함께 공동판매하게 된 관계사 대웅제약의 실적에도 관심이 모아지고 있다. 양사가 사실상 제품간 시너지 효과를 발휘하고 있기 때문이다. 고령화와 정부의 치매 지원 정책에 힘입어 점점 성장하고 있는 국내 치매 치료제 시장에서 '대웅'이 어느정도 성장할지 주목된다.

지엘팜텍(대표 왕훈식)은 새로운 기전의 안구건조증 신약 ‘GLH8NDE’이 임상1상 시험계획을 식약처로부터 승인 받았다고 23일 밝혔다. 지엘팜텍에서 연구개발 중인 안구건조증 신약은 플라보노이드(flavonoid) 계열의 유파틸린(Eupatilin) 유도체로서 강력한 점막보호작용 및 항염증 작용을 특장점으로 하는 신물질이다. 다양한 비임상 시험 등을 통해 내약성 및 안전성 뿐만 아니라 질환 동물모델을 통해 효과를 확인했으며, 약물 흡수증진이 가능한 의약품 조성(re-formulation)으로 임상1상 시험을 진행할 예정이다. 임상1상 시험은 국내 대상자 뿐만 아니라 외국인 대상자를 포함하여 단회투여 및 반복투여시험으로 진행될 예정이며, 약물의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성, 이중 눈가림 하에 위약 대조를 통한 약물의 효과도 일부 확인할 예정이다. 안구건조증은 다양한 원인에 의한 눈물의 부족과 신체 내에서 윤활 작용을 하는 눈물이 증발하여 안구 표면이 손상되는 질환이다. 전 세계적으로 인구 중 14-33%의 환자가 이 질환을 겪고 있으며 특히, 황사나 미세먼지 등에 따른 기후환경 변화와 스마트폰 등 모바일 기기 확산으로 인해 환자는 점차 증가하는 추세에 있다. 안구 건조증 치료제의 국내 시장은 약 1677억원(2018년 ims data), 해외시장은 약 21.7억달러(약 2.4조원)에서 2024년 약 45.9억 달러(약 5.3조원)로 연평균 7.9% 성장(2018년 Sales Forecast, Global data)을 전망하고 있다. 지엘팜텍에서 관계자는 “이번 임상1상 시험을 완료하고 국내 제약사와 컨소시엄 등을 구성하여 임상2상, 3상 시험을 차례로 진행한 후 2025년경 국내에 제품을 출시할 예정이며 해외 라이선스 계약도 동시에 추진하여 기술이전 및 완제품 수출을 함께 모색할 계획”이라고 밝혔다.

이니스트그룹(대표 김국현)은 지난 17일부터 19일까지 고양종합운동장에서 열린 제15회 'U-18 국제 여자축구 교류전'에 후원사로 나선다고 16일 밝혔다. 이번 교류전에는 한국을 비롯해 중국, 일본, 베트남 등 4개국이 참가했다. 2018년에는 알토스배구단 공식 후원사로 물품 등을 후원한 이니스트는 이번에 국제여자축구 경기를 후원하게 된 것이다. 김국현 대표는 "0세에서 110세까지 건강하게 살자는 회사의 가치를 실현하는데 육체의 건강이 매우 중요하다"며 "앞으로 여자축구도 많은 관심과 후원이 필요하고 국제적인 교류에 적극 동참하고자 참여하게 됐다"고 말했다. 이니스트는 경기장에 회사 로고와 OTC 제품인 라라올라액 광고를 통해 회사에 대한 인지도 제고를 높였으며 이니스트팜 퓨어메이(Puremay) 화장품 등을 후원한다고 밝혔다. 특히 라라올라는 최근 골프, 마라톤, 야구 등 스포츠인들에게 피로를 풀어주고 에너지를 충전해 준다는 입소문이 나 있는 만큼 홍보의 계기로 삼았다는 설명이다. 이번 경기는 17일 일본-중국(오후 3시)과 한국-베트남(오후 5시), 18일 베트남-일본(오후 3시)과 중국-한국(오후 5시), 19일 한국-일본(오후 3시30분)과 베트남-중국(오후 5시10분)전이 열렸다. 한국과 일본의 경기는 라이벌의 맞수대결로 관심을 모았고 박항서 감독도 경기장을 방문해 어느때보다 관심도가 높았다는 설명이다.