화이자의 '리리카' 서방형제제가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 19일 관련업계에 따르면 리리카CR(프레가발린)은 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 2개 빅5 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난 3월 보험급여 목록 등재 후 비교적 빠르게 병원 랜딩이 이뤄지는 모양새다. 리리카CR은 165mg 함량 1098원, 330mg 함량 1400원에 등재됐다. 이 약은 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여를 인정받을 수 있다. 다만 급여기준의 경우 허가사항 반여에 따라 캡슐제보다는 한정됐다. 화이자는 리리카의 특허만료 이후 지난해 저용량 제품 2종(25mg, 50mg)을 출시하고 1일2회에서 1일1회로 용법을 개선한 서방형제제 리리카CR을 론칭했다. 이 회사는 이상지질혈증치료제 '리피토(아토르바스타틴)'를 특허만료 이후에도 용량과 제형을 개선한 패키지를 출시한 바 있다. 제네릭 경쟁이 시작된 만큼, 차별점을 갖춘 리리카CR이 향후 어떤 성과를 이뤄낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 리리카 제네릭은 2017년 1월 리리카의 신경병증성 통증 적응증 관련 용도특허 소송에서 화이자가 대법원 승소 판정을 따 낸 이후 부광약품, JW중외제약, 안국약품, 광동제약, 한독테바 등 업체가 승인 받았다. 서방형제제 역시 유한양행, 씨제이헬스케어, 일동제약 등 제약사들이 승인을 획득한 상태다. 다만 서방형제제는 속효성제제보다 적응증이 좁다는 단점이 있다. 속효제제가 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증 치료뿐만 아니라 간질, 섬유근육통 치료에도 사용되지만, 서방제제는 성인 말초 신경병증성 통증 치료에만 사용된다.

베링거인겔하임이 지난 18일 브릿지바이오테라퓨틱스의 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질을 도입한 배경은 미충족수요가 높은 희귀질환치료제의 매력에서다. 국내외 많은 제약바이오기업들이 IPF 신약개발에 매진 중이다. 다만 전임상이나 1상임상 등 초기 개발단계가 많아 상업화까지 갈 길이 멀다. ◆아스트라제네카·길리어드 필두...대웅제약도 글로벌 임상추진 IPF 분야 유망 파이프라인 중 하나는 아스트라제네카의 사라카티닙(AZD-0530)이다. 사라카티닙은 세포의 증식과 분화 등에 관여하는 SRC 인산화효소를 저해하는 기전의 티로신키나아제억제제(TKI)다. 전임상을 통해 섬유아세포의 활성과 콜라겐 축적을 저해하는 효과를 입증했다. 사라카티닙은 올해 3월 FDA로부터 사라카티닙이 IPF에 관한 희귀의약품 지정을 받았다. 임상1상을 완료하고 2상임상 진입을 앞두고 있다. 길리어드사이언스는 최근 6조원 규모의 투자를 단행하면서 IPF 파이프라인을 손에 넣었다. 길리어드와 향후 10년간 전 파이프라인 공동개발에 관한 파트너십을 체결한 갈라파고스의 핵심 파이프라인 중 하나가 IPF 신약후보물질 'GLPG1690'이다. 길리어드는 이번 계약을 통해 2상임상 단계의 'GLPG1690'에 대한 선택권을 확보했다. GLPG1690이 FDA 허가를 획득하면 갈라파고스 측에 3억2500만달러의 마일스톤을 지급하는 조건이다. 한올바이오파마의 파트너사로 잘 알려진 로이반트사이언스도 지난해 IPF 신약개발에 뛰어들었다. 로이반트는 제약바이오기업들로부터 유망 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델을 표방하는 기업이다. 로이반트는 지난해 9월 자회사 레스피반트 사이언스(Respivant Sciences)를 출범했다. 신설법인을 통해 파타라파마로부터 도입한 IPF 신약후보물질 RVT-1601(PA101) 개발에 주력하고 있다. 국내에서도 다양한 기전의 IPF 신약개발 시도가 이뤄지고 있다. 대웅제약은 2025년 발매를 목표로 PRS 저해제 'DWN12088'을 개발 중이다. DWN12088은 PRS 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전의 경구용 약물이다. 난치성 폐섬유증인 동물모델에서 우수한 효능을 확인하고, 해당 결과를 지난해 미국흉부학회(ACR 2018) 포스터 세션에서 발표한 바 있다. 올해 3월에는 범부처신약개발사업단의 지원 대상으로 선정되면서 전임상과 해외 1상임상 비용을 지원받게 됐다. 대웅제약은 올해 3분기 DWN12088의 글로벌 1상임상 개시 목표를 공식화 했다. 바이오벤처 티움바이오는 지난해 말 자체 개발한 IPF 신약후보물질 'NCE401'을 이탈리아 키에지사에 기술수출했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 100만달러를 지급받았다. 개발 단계별 기술수출료는 최대 7300만달러 규모로, 상업화 이후 별도의 로열티를 보장받았다. NCE401은 섬유증의 섬유증식과정에서 중요한 역할을 하는 TGF-β (Transforming Growth Factor beta)를 저해하는 기전을 가진 약물이다. 올릭스는 RNA 간섭(RNA interference) 기술을 접목해 IPF 신약후보물질 OLX201A을 개발하고 있다. RNAi 플랫폼기술은 세포 내 단백질 합성 과정에서 DNA 유전정보를 단백질로 옮기는 역할을 하는 mRNA(messenger RNA)에 초점을 맞춘 차세대 기술이다.

연 매출 8조원 규모의 아바스틴 시장에서 국내외 기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화하고 있다. 미국과 유럽 지역 특허만료를 앞두고 암젠·엘러간과 화이자, 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린 등 다수 글로벌 제약사들이 아바스틴 바이오시밀러 상업화에 속도를 내고 있다. 국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스가 상업화 막바지 단계에 진입했고 셀트리온이 지난해 말 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 3상임상에 착수했다. 아직까지 발매시기를 공개한 회사는 없지만 허가제품이 늘어나면서 오리지널 업체와 바이오시밀러 개발사들간 물밑경쟁이 시작됐다는 평가다. ◆삼성 개발 아바스틴 바이오시밀러, 유럽 허가심사 착수 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 판매허가를 위한 서류 심사가 시작됐음을 통보 받았다고 밝혔다. 지난달 EMA에 제출한 판매허가신청서(MMA)에 대한 사전검토가 완료되어 후속 절차를 밟게 된다는 의미다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 내놓은 2번째 항암항체 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 '베네팔리'와 '플릭사비', '임랄디' 등 자가면역질환 분야 바이오시밀러 3종과 유방암 치료제 '온트루잔트'를 판매 중이다. 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트는 2016년 9월 허가신청 이후 2017년 11월 EMA 최종 허가를 받기까지 1년 1개월가량 소요됐다. 통상적인 검토기간을 고려할 때 SB8은 내년 8월경 최종허가 여부가 결정날 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스는 2015년 4월 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 1상임상에 착수했다. 이듬해 7월 글로벌 3상임상을 개시하고, 2018년 10월 종료했다. 763명의 환자들을 대상으로 시행된 3상임상 데이터는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019)에서 발표될 예정이다. ◆미국서 아바스틴 핵심특허 만료...유럽 특허만료는 내년 6월 아바스틴은 로슈의 3대 간판제품 중 하나다. 전이성 대장암과 비소세포폐암(NSCLC), 유방암, 신세포암 등 다양항 적응증을 보유하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만스위스프랑(약 8.2조원)으로 집계된다. 전 세계 의약품 매출순위 8위에 해당하는 블록버스터 약물이다. 회사 전체 의약품 매출의 12%가량을 차지한다는 점에서 로슈에게 중요한 품목으로 평가받는다. 그 중 미국 매출은 29억400만스위스프랑(약 3.5조원). 유럽 매출은 18억3000만스위스프랑(약 2.2조원) 비중을 차지하고 있다. 이 같은 시장성을 보고 국내외 다수 기업들이 아바스틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 미국에서 아바스틴 핵심특허는 이달 만료됐다. 유럽 역시 내년 6월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 불가피한 상황이다. ◆암젠 선두 바이오시밀러 개발업체들 물밑경쟁 시작 아바스틴 바이오시밀러 개발사 중 가장 상업화 속도가 빠른 업체는 암젠이다. 암젠은 엘러간과 공동판권을 보유한 '엠바시'로 2017년 9월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 2018년 1월에는 EMA 허가를 받았다. 다만 오리지널 개발사인 로슈와 특허관련 소송을 진행 중으로 발매시기는 결정되지 않았다. 암젠에 이어 유력 경쟁자로 평가받는 업체는 화이자다. 화이자는 2019년 2월 '자이라베브'의 EMA 허가를 받고 지난달 FDA 허가를 받았다. 같은 달 일본 지역 최초로 아바스틴 바이오시밀러 허가를 획득한 바 있다. 베링거인겔하임은 올해 초 BI695502의 3상임상을 완료했지만 아직 품목허가에는 도달하지 못했다. 그 외 셀트리온과 바이오콘, 아스트라제네카/후지필름교와기린이 3상임상을 진행 중이다. 셀트리온은 작년 말 3상임상에 착수하면서 허가획득까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 셀트리온은 하반기 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국 발매와 글로벌 상업화가 임박한 '램시마' 피하주사(SC) 제형, 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 등의 발매준비에 주력하고 있다. 업계는 아바스틴 바이오시밀러 발매로 로슈의 수익성 악화가 불가피하다는 전망을 내놓는다. 투자분석업체 그레이트 스펙큘레이션(Great Speculation)은 "로슈가 향후 몇년간 바이오시밀러 발매에 따른 매출타격이 불가피하다. 아바스틴의 특허를 문제삼더라도 최장 2020년까지 바이오시밀러 진입 저지가 가능할 전망이다"며 "바이오시밀러 발매 이후 약 10억달러의 매출감소가 예상된다"고 보도했다.

일양약품(대표 김동연)이 남성 갱년기를 위한 건강기능식품 '파워스트롱X'를 새게 출시했다고 19일 밝혔다. 흔히 갱년기라 하면 여성 갱년기를 떠올리기 쉽지만 남성도 여성과 마찬가지로 갱년기를 겪게 된다. 40~50대 남성은 미리 갱년기를 대비하는 것이 중요하다. 이에 일양약품은 중년 남성 갱년기에 도움이 될 수 있는 '파워스트롱X'를 출시했다고 설명했다. 파워스트롱X는 호로파종자 등 추출복합물을 주원료로 해 갱년기 남성 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 호로파종자 등 추출복합물이란 콩과(科)식물인 호로파와 비수리를 추출해 만든 개별 인정형 기능성 원료이다. 8주간의 분당서울대병원에서 인체시험 결과, 남성 갱년기 증상과 혈중 남성호르몬 레벨이 증가하는 등의 유의적인 결과를 얻었다고 회사 측은 설명했다. 하루 두 번의 섭취로 남성 갱년기 건강에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 건강기능식품이다. 또한, 남가새열매추출분말, 마카추출물분말, 옥타코사놀, 서양산사자열매, 홍삼, 마늘 등을 부원료로 함유하고 있다. 한편 일양약품은 남성 활력을 잘 전달해줄 것으로 판단해 최근 인기 절정의 시니어 모델인 김칠두씨를 '파워스트롱X' 모델로 선정했다. 60대의 나이로 모델 및 방송에서 활발하게 활약 중인 시니어 모델로 남성 갱년기를 표현하기에 적합한 모델이라 판단했다는 설명이다. 일양약품 관계자는 "예전 같지 않은 몸으로 인해 남성 갱년기로 무력한 중년 남성이 늘고 있다. 갱년기 건강기능식품을 섭취하며 규칙적인 운동을 한다면 갱년기를 예방할 수 있을 것"이라고 전했다.

JW중외제약은 (재)범부처신약개발사업단과 함께 혁신신약으로 개발 중인 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1상이 종료됐다고 19일 밝혔다. 회사 측은 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행한 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상을 마치고 결과보고서 작성을 완료했다고 설명했다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암 등을 적응증으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-class) 신약후보물질이다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상에 돌입했고, 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상까지 동시에 진행해왔다. JW중외제약은 이번 임상을 통해 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발/불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확인했다고 설명했다. 또한 1b상에서 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'를 통해 2단계(263㎎/㎡)의 제2상 권장 용량을 도출했다. 유효성 평가는 국제골수종연구그룹(IMWG, International Myeloma Working Group)의 엄격한 기준에 따라 총 23명(1a 11명, 1b 12명)의 피험자를 대상으로 진행했다. 결과보고서에 따르면, CWP291 단독시험에서는 임상환자의 약 46%(5명)에서 더 이상 질병이 진행되지 않은 SD(Stable disease, 안정병변)가 최적의 전반적인 반응(Best overall response)으로 나타났다. 병용투여 시험에서는 12명의 임상환자 중 약 42%에 해당하는 5명이 반응을 보였다. 5명 중 1명은 VGPR(Very Good Partial Response, 매우 좋은 부분 관해), 3명은 PR(Partial Response, 부분 관해), 1명은 MR(Minimal Response, 최소 반응)을 보였다. VGPR을 기록한 환자의 경우 연장 치료기간에서 CR(Complete Response, 완전관해)에 이르렀다. 회사 관계자는 "임상 1상 시험의 목적인 안전성과 일부 유효성을 확인했다는데 의의가 있지만 Wnt 표적항암제 개발은 아직 성공사례가 없는 분야로 모든 연구전략과 실행을 다각도로 고찰하고 진행해야 한다"며 "이번 임상을 통해 도출된 데이터를 바탕으로 시장성, 경쟁약물 현황 등을 면밀하게 검토해 앞으로의 임상 연구 방향성과 개발 전략을 결정한다는 계획"이라고 말했다. JW중외제약은 생체 현상을 조절할 수 있는 단백질 구조를 모방한 2만5000여 종의 화합물 라이브러리 '주얼리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달경로에 작용하는 화합물을 선별하는 '고속 스크리닝(HTS)’'시스템을 원천기술로 보유하고 있다. 이를 통해 Wnt 신호전달경로를 억제하거나 활성화하는 저분자 화학물질을 발굴해 항암제, 면역질환치료제(섬유증, 골관절염)를 개발하고 있으며, 재생의학분야(탈모, 치매, 피부·근육 재생)로 영역을 확장하고 있다.

휴온스메디케어는 지난 18일 '2019 부산형 히든챔피언' 육성지원사업에 글로벌일류기업으로 최종 선정돼 인증서를 받았다고 19일 밝혔다. 2019 부산형 히든챔피언 육성지원사업은 부산테크노파크에서 지원하는 중소·중견기업 육성사업으로, 기존의 기술역량을 토대로 신기술을 융합, 4차 산업혁명 시대에 새로운 산업과 서비스를 창출할 수 있는 기업을 선정했다. 선정된 기업은 5년 동안 ▲연구개발(R&D) 및 R&D과제기획 ▲국내외 마케팅 ▲지식재산권 컨설팅 등의 분야에서 최대 8천만원까지 지원 받을 수 있다. 휴온스메디케어는 의료용 소독제 및 소독기를 모두 제조할 수 있는 유일한 국내 기업으로, 자체 기술력을 앞세워 세계 멸균 및 감염 관리 시장에 도전하는 등 잠재력과 성장 가능성이 매우 높다는 평가를 받아 이번 사업에 선정됐다고 설명했다. 휴온스메디케어는 이번 사업 선정을 기점으로 차세대 내시경 소독기 및 공간 멸균기 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 현재 내시경 소독기는 소독제를 재사용하는 것이 일반적이지만, 휴온스메디케어는 보다 안전하고 위생적으로 내시경 장비를 소독할 수 있도록 일회용 소독제를 사용하는 프리미엄 내시경 소독기를 개발하고 있다. 또한, 공간 멸균기도 지속적으로 업그레이드 해 세계 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다는 전략을 세우고 있다. 이상만 휴온스메디케어 대표는 "고위험 병원체가 증가하면서 소독 및 멸균의 중요성이 대두되고 있는 만큼 감염 예방 및 멸균 관리 토탈 솔루션 기업으로서 책임감과 사명감을 느낀다"며 "품질과 기술력에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발해 세계 시장을 선도하고 지역경제 활성화에 기여해 나가겠다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA: Marketing Authorization Application)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이라는 설명이다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 또한 SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로서 그 가치를 입증할 수 있게 됐다고 회사 측은 전했다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며, 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali®, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러) 와 유방암 치료제 온트루잔트(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러) 를 판매하고 있다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품으로서, 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다. 한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 작년 말 마무리했으며, SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO: European Society for Medical Oncology) 에서 발표할 예정이다.

셀트리온그룹이 홍콩계 다국적 기업 난펑그룹과 중국시장 진출을 위한 합작법인 'Vcell 헬스케어(브이셀 헬스케어)'를 설립했다고 19일 밝혔다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 올 3월 주주총회에서 "올 상반기 중국 합작법인을 설립할 것"이라며 "중국 현지 기업이 40%, 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 60%를 출자할 계획이며 중국 법인에 자금 조달을 통해 1단계로 5000억원 정도를 투자할 것"이라고 밝힌 바 있다. Vcell 헬스케어는 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 홍콩에 설립한 자회사 셀트리온홍콩이 난펑그룹과 공동 투자해 중국 상해에 설립한 조인트벤처다. Vcell 헬스케어는 라이선스 계약을 통해 셀트리온 '램시마, 트룩시마, 허쥬마' 등 세가지 바이오시밀러 제품을 중국 내 개발, 제조 및 상업화 등 독점적 권한을 확보하게 됐다. Vcell 헬스케어는 앞으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 허가 절차에 따라 셀트리온 바이오시밀러 중국 출시에 나선다. 셀트리온그룹과 난펑그룹은 내년 상반기 중국 현지에 글로벌 수준의 규모와 설비를 갖춘 바이오의약품 생산시설을 건립하는 방안도 검토할 방침이다. 1954년 설립된 난펑그룹은 홍콩 소재 다국적 기업으로 글로벌 자산 투자, 생명과학 투자, 금융 투자, 호텔 및 해운 사업을 영위하고 있다. 난펑그룹은 글로벌 투자 플랫폼인 'NanFung Life Sciences'를 설립하고 생명과학 분야 과학자와 기업가, 기업과 투자자를 위한 글로벌 파트너십을 구축하고 있다.

베링거인겔하임이 18일 브릿지바이오테라퓨틱스와 최대 1조4600억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877 공동개발과 사업화 권리를 가져가는 조건이다. 베링거인겔하임은 1상임상을 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금(upfront)과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로(약 600억원) 지급을 약속했다. 향후 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로(약 1조 4600억원)까지 늘어날 수 있다. 상업화 이후에는 최대 10% 이상의 로열티(경상기술료)를 지급하기로 합의했다. 업계는 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다. 베링거인겔하임은 IPF 분야 글로벌 리딩품목인 '오페브(닌테다닙)'를 보유하고 있다. 최근에는 간질성 폐질환 영역에서 오페브의 적응증 확대를 시도 중이다. ◆IPF, 전 세계 300만명 앓는 희귀질환..."미충족수요 여전히 높아" IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 라이프위드IPF(Life with IPF )에 따르면 연간 10만명당 발생률은 10~60명으로 집계된다. IPF는 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 제때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 심한 호흡곤란을 호소하다 사망하게 된다. 질병 진단 후 평균 생존기간은 3~5년 정도에 그치는 것으로 알려졌다. 질병진행이 가변적이고 예측하기 어려워 치료가 더욱 어려운데, 구체적인 발병원인은 확인되지 않았다. 현재 IPF 치료는 폐기능저하를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있다. 베링거인겔하임의 오페브와 시오노기의 '피레스파(피르페니돈)' 등이 주로 사용되지만, 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는다. ◆베링거인겔하임, IPF 신약개발 역량 집중..."파이프라인 강화" 취지 베링거인겔하임은 글로벌 IPF 시장을 선도하는 회사다. 폐기능감소를 지연시켜 질병 진행을 늦추는 항섬유화 제제 '오페브'를 보유하고 있다. 오페브는 2014년 미국식품의약국(FDA)을 시작으로 유럽, 일본 등 전 세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인을 받아 판매 중이다. 유럽에서는 '바가테프'라는 제품명으로 허가받아 폐암 치료제로도 사용된다. 국소진행성 선암종 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 대상으로 도세탁셀과 병용하는 용도다. 오페브는 2017년 기준 글로벌 매출 6억2000만달러를 기록했다. 베링거인겔하임 의약품 전체 판매 매출(71억달러)의 10%에 육박하는 비중으로 회사 매출 기여도가 크다. 베링거인겔하임은 IPF를 회사의 핵심집중영역으로 선정하고, 연구개발(R&D) 역량을 집중해왔다. 홈페이지를 통해 IPF와 진행섬섬유화 간질성폐질환(PF-ILD)을 파트너십 우선체결 분야라고 언급하고, 증상조절 및 폐기능 회복 메커니즘을 내는 파이프라인에 대한 높은 관심을 나타냈다. 베링거인겔하임은 PF-ILD와 간질성폐질환 관련 전신경화증(SSc-ILD) 등 오페브의 적응증 확대를 위한 3상임상을 진행 중이다. SSc-ILD 적응증과 관련해서는 긍정적 3상임상 결과를 확보하고, 올해 3월 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 완료했다. 베링거인겔하임이 새로운 기전의 BBT-877 도입을 결정한 것은 섬유화 간질성폐질환 분야 포트폴리오를 강화하려는 취지로 평가된다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 "브릿지바이오테라퓨틱스와 협력은 베링거인겔하임이 지속적으로 확장해 나가고 있는 섬유화 간질성 폐질환 영역 포트폴리오를 한 단계 보완하는 동시에 환자들에게 차세대 치료옵션을 제공하려는 회사의 의지에 대한 표명이다"라고 말했다. BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전의 약물이다. 섬유화 간질성 폐질환에 대한 전임상 모델을 통해 우수한 안전성과 유효성을 입증하면서 현재 표준치료법과의 병용 가능성이 제기된다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "전 세계 IPF 질환 영역을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 맺게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임의 전문성이 브릿지바이오테라퓨틱스의 혁신신약 후보물질의 상업화 가능성을 더욱 높일 것"이라는 기대감을 표했다.