한국파비스제약이 의료기기 창상피복제 '쥬벤콜'을 빠르면 2019년 3분기말 시장에 선보일 예정이다. 이 제품은 작년 미국 FDA 승인을 받고, 올해 5월 한국 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 창상피복제는 과거 전통적인 밴드 또는 거즈 형태의 상처 관리 제품(Traditional Wound Management)군에서 현재는 피부 재생 효과 및 수술 후 유착 방지 또한 기대할 수 있는 높은 습윤 형태의 제품(Advanced Wound Management)으로 변모 하고 있다. 이같은 트렌드는 전 세계적으로 확대되는 추세이다. 국내 창상피복제 시장도 연평균 19.7%의 지속 성장 추세에 있다. 이에 파비스제약은 의료기기 파트너사인 디메드 리소스와 협업을 통한 시장공략에 나설 것이라고 전했다. 이번 출시될 창상피복제 쥬벤콜(JUVENCOLL)은 고순도 Type I porcine 아텔로 콜라겐(Atelo collagen) 및 안전성이 검증된 가교 히알루론산(Crosslinked hyaluronic acid)을 주성분으로 하는 친수성 겔타입의 창상피복제(습윤,창상보호, 치유촉진)다. 주요 성분 중 히알루론산이 초기 염증 단계에서 피브린(Fibrin)과 혈병(Thrombus, Blood clot)과의 상호 작용을 통한 구조적 골격을 형성하고 창상부위 체내의 염증세포와 세포외 기질 세포의 침윤을 조절하는 역할을 한다. 또한 HA가 치유 과정에서 염증 세포기원 효소(serine proteinases)를 억제시켜 적절한 염증반응을 유도하고 육아조직의 안정화에 기여한다. 콜라겐은 섬유세포, 상피세포, 혈관내피세포의 이동을 촉진시켜 상처(흉터) 및 조직 재생을 하는 창상피복의 이상적인 배합이라는 설명이다. 특히 콜라겐은 관절에서 관절부위 윤활 작용 및 연골 형성, 유지에 핵심적인 물질로 연골 기질인 콜라겐(Type 2)과 HA의 합성을 촉진하며, 연골 형성을 촉진하는 효소(MMP)의 감소를 억제하고, 골관절을 파괴시키는 Interleukin-1(cytokine) 의 작용을 억제한다는 설명이다. 회사 의료기기 미래전략팀 관계자는 "겔타입 액상 지혈제 '헤모스탑' 출시에 이어 콜라겐과 히알론산의 복합제제인 창상피복제 '쥬벤콜'의 출시와 향후 출시 계획중인 헤모스탑TR, 히아젠 등 신제품의 지속적인 론칭은 한국파비스제약의 의료기기 분야 성장의 디딤돌이 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "이를 위한 마케팅 및 유통전략을 세워 '쥬벤콜' 및 신제품을 성공적으로 론칭하겠다"는 포부를 밝혔다. 현재 쥬벤콜은 치료재료 급여 평가가 막바지 진행 중으로 빠르면 오는 8월 1일 생물학적 드레싱 분류로 비급여로 고시될 예정이다.

신풍제약이 내년 상반기 뇌졸중신약(SP-8203) 임상 후기 2상 결과를 도출한다. 2b상 환자 모집은 연내 마친다는 계획이다. 신풍제약은 2b상에서 SP-8203 투여후 4주째 신경학적 변화(NIHSS) 개선을 1차 목표로 살핀다. SP-8203은 세계 유일한 뇌졸중치료제 베링거인겔하임 액티라제(tPA) 한계를 극복할 수 있는 약으로 기대받고 있다. 16일 신풍제약이 공개한 SP-8203 향후 개발 계획에 따르면, 이 물질은 지난해 12월 2b상 국내 임상계획서 승인을 받고 임상 진행중이다. 환자 모집은 올해 12월까지 마치고 내년 상반기 결과 및 보고서를 도출한다. 2013년 12월 임상 1상 돌입 후 약 6년 6개월 만이다. 2b상은 14개 사이트에서 168명 환자 대상 이중맹검, 무작위 평행군 비교로 진행되고 있다. 뇌졸중 현재 표준 치료요법인 혈전용해제 'rtPA'에 위약을 더한군과 'rtPA+SP-8203 40mg'군을 비교한다. 1차 목표(Primary endpoint)는 4주째 미국국립보건원 신경학적 장애 정량지표인 NIHSS 효과다. 환자 모집이 연내 완료되면 마지막 투여 환자의 4주째 NIHSS 효과를 보고 앞선 환자들 결과를 종합해 2b상 결과를 도출한다. 2b상이 끝나면 기술이전 작업도 탄력을 받을 수 있다. 신풍제약은 줄곧 2b상부터 기술이전을 타진하고 있다고 밝혀왔다. 2b상 이후 SP-8203 타임라인도 공개됐다. 국내 3상과 해외진출을 위한 가교 1상(Bridging strategy)이 내년 하반기부터 시작된다. 글로벌 3상은 국내 3상보다 1년 정도 늦은 2021년 하반기에 돌입할 계획이다. 국내 임상은 서울아산병원 김종성 교수가 주도하고 있다.

존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 항체의약품 '레미케이드'의 올 상반기 미국 매출이 지난해보다 14% 감소했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 2종 출시 이후 가격할인과 리베이트 제공이 증가하면서 수익성이 악화했다. 16일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드(인플릭시맵)는 올해 2분기 미국 매출 8억100만달러(약 9440억원)를 기록했다. 전분기 7억7400만달러보다 소폭 늘었지만 전년동기대비12.7% 줄었다. 미국 시장에서 올해 상반기 누적 매출은 전년보다 14.1% 감소한 15억7500만달러로 집계됐다. 국내 기업이 내놓은 바이오시밀러가 레미케이드의 매출 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다. 미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 출시 중이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 평가했다.

이니스트그룹(대표 김국현)은 릴레이 환경 캠페인인 '플라스틱 프리 챌린지'에 김국현 대표가 동참했다고 12일 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 일회용 컵 등 플라스틱 쓰레기를 줄이기 위해 친환경 제품을 사용하고 있는 사진을 찍어 SNS 등에 게재하고 다음 참여자를 지목하는 방식의 릴레이 환경 캠페인이다. 김국현 대표는 직원들에게 머그컵을 만들어 배포하고 플라스틱 줄이기에 전사적으로 동참할 것을 주문했다. 또한 해당 캠페인은 IBK 기업은행 최고 경영자 클럽의 CEO들이 서로 참여를 독려하며 자발적인 참여 움직으로 동참하고 있다. 김국현 대표는 "해남 출신으로 평소 뉴스 등을 통해 바다 속 플라스틱 쓰레기의 심각성에 대해서 안타까워했다"며 "생활 속의 작은 실천 하나가 건강한 환경을 물려줄 수 있는 첫걸음이며 이니스트가 추구하는 0세에서 110세까지 건강하게 살자는 가치와 일맥상통하는 실천"이라고 말했다. '플라스틱 프리 챌린지' 캠페인은 플라스틱 제품과 일회용품 사용을 줄이기 위해 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 주관하여 시작된 친환경 운동이다. 켐페인에 참여한 후에는 다음 대상자 2명 이상을 지목해야 한다. 이 캠페인을 계속 이어가고자 김 대표는 다음 참여자로 휴온스 윤성태 부회장과 알리코제약 이항구 대표를 지목하면서 제약업계에 플라스틱 프리 챌린지의 적극적인 동참을 희망했다.

신풍제약(대표 유제만)은 14일 한-아프리카 말라리아 관리 국제컨퍼런스 행사를 위해 방한한 아프리카 보건당국자 일행의 방문을 맞아 상호간에 의료협력 논의를 위한 자리를 가졌다고 밝혔다. 한국의 제약시설 견학으로 신풍제약 안산소재 피라맥스 전용공장을 방문한 아프리카의 주요인사는 나이지리아, 기니, 남수단, 우간다, 부르키나파소, 콩고민주공화국, 말리, 니제르, 카메룬 보건부 소속의 말라리아 질병관리본부장, 조달청장, 보건부 차관 등 12명이다. 9개국 아프리카 보건당국자 일행은 신풍제약 EU-GMP 의약품 제조시설 및 각종 실험실 등 현장을 견학했다. 특히, 말라리아는 아프리카 개발도상국에서 경제발전을 저해하는 질병 중 하나로, 여성과 어린이가 취약계층에 있다. 참석자들은 "한국의 신풍제약이 그동안의 질환퇴치경험으로 세계보건을 위해 피라맥스 신약개발과정과 해외시장 개척에 힘쓰는 모습에 감동을 받았다"고 전했다. 이날 신풍제약 유제만 대표는 인사말을 통해 "신풍제약이 자체 개발한 국산 신약 16호 '피라맥스'가 차세대 항 말라리아 치료제로 입지를 굳히고 있다. 현재 아프리카 3개국 등에 국가 말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재됐으며, 아프리카 10여 개국 사적시장에 진출한 성과를 발판으로 향후 공공조달 시장에서의 활약이 기대되는 글로벌제품으로 위상을 높이고 있다"고 밝혔다. 한편, 7월 17일 한국건강관리협회가 주최하는 ‘한-아프리카 말라리아 관리 국제컨퍼런스(2019 KAHP-Africa Malaria Consortium)가 개최된다. 아프리카 9개국의 말라리아, 소외열대질환관리자 및 전문가, 한국의 NGO와 국제 보건의료관련기관이 참여해 '수혜국 현장에서의 말라리아관리 활동의 문제점 도출과 대응방안'과 '한-아프리카 보건의료분야 파트너십 구축 및 상호정보공유'에 대해 논의한다.

'입소문 마케팅'으로 신시장을 개척한 '고함량 비타민' 제품들이 이제 TV로 무대를 옮겨 경쟁을 펼친다. 제품 경쟁이 치열해지면서 결국 소비자 인지도 상승효과가 가장 큰 공중파TV로 영역을 넓혔다는 분석이다. 약사들은 마케팅비 상승에 따른 공급가 인상으로 마진이 줄어들까 우려한다. 대웅제약은 15일부터 고함량 비타민 '임팩타민'의 신규 TV 광고 '비타민B의 더블 임팩트, 임팩타민'을 선보인다고 전했다. 임팩타민이 공중파 TV 광고를 선보이는 건 이번이 처음이다. 임팩타민은 고함량 비타민 인기의 시초 품목으로, 그동안 입소문 마케팅으로 시장매출을 확대해왔다. 임팩타민프리미엄은 작년 아이큐비아 기준 223억원의 매출액으로, 고함량 비타민군 중 가장 높은 실적을 기록했다. 임팩타민의 인기는 이른바 '대치동 비타민'이라는 입소문이 퍼지면서 시작됐다. 기존 비타민제제보다 함량을 높인 활성비타민B1 50mg이 함유돼 피로회복과 집중력 향상에 빠른 효과를 보인다고 알려지면서 대치동 학원가 수험생을 가진 학부모 사이에 인기품목으로 자리잡았다. 이번 TV 광고에 사교육 열풍을 다룬 드라마 '스카이캐슬'의 주인공 역할을 맡은 염정아와 오나라를 기용한 것은 기존 '대치동 비타민' 이미지 확장을 노렸다는 분석이다. 대치동 비타민이라는 이미지는 제품 고급화를 구축하는데 도움이 되며, 이후 전국적으로 인기를 끌며 별도 대중 광고없이도 높은 매출을 올리는데 기여했다. 이런 임팩타민이 공중파TV 광고를 시작한 데는 최근 고함량 비타민 제품이 늘어나면서 경쟁이 치열해졌기 때문으로 풀이된다. 유한양행 메가트루, 종근당 벤포벨 등 후발주자들이 대대적인 마케팅으로 점유율을 위협하면서 2007년 출시 이후 12년만에 공중파TV 광고를 시작했다는 분석이다. 메가트루 포커스는 지난 2016년 AI '알파고'에 맞서 바둑 대결에서 이긴 이세돌 9단을 내세운 TV 광고로 후발주자로서 포문을 연 바 있다. 현재는 TV 광고보다 약사 대상 마케팅에 집중하고 있다. 최근 시장매출이 급상승한 종근당 '벤포벨'은 지난 5월 영화배우 배성우를 내새운 TV 광고를 선보였다. 벤포벨은 임팩타민프리미엄, 메가트루포커스 등 경쟁품목보다 비타민B1 성분인 벤포티아민 함량이 100mg로 두배 높다. 고함량의 고함량 제품인 셈이다. 그만큼 강력한 효과를 내세우고 있다. 벤포벨은 지난 1분기 임팩타민프리미엄에 이어 시장 2위를 기록하기도 했다. 이런 상승세를 TV광고를 통해 더 확장한다는 게 종근당의 계획이다. 약국가는 그러나 고함량 비타민의 TV광고 제작을 곱게 보지 않는다. TV 광고를 하려면 막대한 마케팅 비용이 소요돼 결국 가격인상으로 이어질 수 있다는 생각에서다. 실제로 임팩타민 프리미엄은 지난 5월부터 공급가가 기존보다 15% 인상됐다. 당시 회사 측은 생산 단가 인상에 따른 불가피한 조치라고 설명했다. 서울의 한 약사는 "공급가 인상은 결국 약사들의 마진율에 피해를 볼 수 밖에 없다"며 고함량 비타민의 TV 광고행을 안타까워했다.

일라이 릴리의 편두통 신약 '엠갈리티'가 국내 시장 진입을 노린다. 16일 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 식약처에 엠갈리티(칼카네주맙)의 허가 신청서를 제출했다. 이 약은 지난해 편두통치료제로 승인된 후 최근 우발성 군발두통 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 추가 획득했다. 미국에서 FDA 허가를 받은 우발성 군발두통 치료제는 엠갈리티가 최초다. 국내에서 이미 희귀의약품으로 지정된 만큼, 허가 절차에 돌입하면 빠른 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. 매월 1회 120mg을 자가주사한다. 약 2900명의 편두통 환자를 대상으로 한 3건의 임상(EVOLVE-1, EVOLVE- 2, REGAIN)을 통해 편두통 발생 일수 감소 효능을 입증했다. 또 우발성 군발두통의 경우 총 106명의 성인 간헐성 군발성 두통 환자들을 충원한 후 엠갈리티 300mg을 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 1건의 임상 3상 연구를 통해 적응증 추가 근거를 마련했다. 두통학회 관계자는 "편두통 치료에서 베타차단제는 천식, 심부전, 말초혈관질환, 우울증 등이 있는 환자에게는 사용할 수 없고 항우울제는 예방 효과가 있으나 어지럼, 구역 등 부작용이 나타날 수 있다. 항간질약 역시 한계가 많다. 신약의 출현은 편두통 관리의 패러다임을 바꿀 것이다"라고 말했다. 한편 CGRP계열 치료제의 상용화는 지난해부터 꾸준히 진행되고 있다. 현재 미국에서는 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'에 이어 릴리의 '엠갈리티(갈카네주맙)', 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 약물들이 시장에 진입한 상태다.

해외 시장 진출을 목표로 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 준비하는 제약사들의 부담이 완화될 전망이다. 미국과 유럽 규제당국이 의약품제조시설에 관한 실사 결과를 상호 인정하기로 합의했다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 12일(현지시각) 환자안전과 의약품제조 품질관리를 강화하기 위해 유럽의약품청(EMA)과 상호인정협정(MRA)을 체결했다고 밝혔다. 미국과 유럽연합(EU) 소속 28개 회원국에서 수행하는 의약품제조시설의 중복검사를 최소화한다는 골자다. 이번 협정으로 상호 규제기관으로부터 인증을 받은 원료의약품과 완제의약품은 수입검사를 면제받을 수 있게 됐다. FDA가 미국수출용 의약품을 생산하는 유럽 시설에 대한 EMA 실사 결과를 인정한다는 의미다. EU 28개국 역시 유럽으로 수출되는 미국 내 의약품생산시설에 대한 FDA 실사 결과를 수용한다. 양측은 국경 내에 위치한 의약품제조시설 뿐 아니라 해외 시설에 대한 실사 결과도 참고할 수 있도록 허용했다. 동물용의약품과 인체용백신, 혈장유래의약품 등으로 적용범위를 확대하기 위한 논의도 진행 중인 것으로 알려졌다. 이번 협정의 궁극적인 목적은 검사자원의 효율성을 극대화함으로써 의약품 품질관리와 공급난 해소에 주력한다는 데 있다. FDA는 성명서를 통해 "전 세계 의약품 생산이 늘어남에 따라 안전성과 유효성, 품질기준을 충족시키는 데 드는 부담이 증가하는 추세"라며 "의약품 생산관리에 소요되는 검사자원을 보다 효과적으로 배치하기 위해 EMA와 협력관계를 구축했다"고 설명했다. 성명서에 따르면 2018년 말 기준 전 세계 4676개 의약품 생산시설이 FDA로부터 정기실사(surveillance inspection)를 받았다. 그들 중 61%가 해외에 소재한다. EMA가 각 회원국에서 소비될 의약품제조시설에 대해 유사 검사를 실시하고 있다는 데 착안해 양측의 검사 결과를 인정하기로 결정했다는 것이다. 20년 전에도 MRA가 체결된 바 있지만 그동안은 원활하게 가동되지 못했다. 2012년 FDA 안전성혁신법(FDASIA) 제정 이후 해외 규제당국이 수행한 검사를 FDA가 승인할 수 있도록 하는 개념이 부활됐고, FDA와 EU가 5년 여에 걸쳐 개정 논의를 진행해 온 것으로 확인된다. 양측은 2017년 MRA 개정안을 완성하고, 직접 개별 국가에서 수행되는 실사 과정을 관찰했다. EU는 2017년 6월 FDA 실사 결과를 인정하기로 결정했고 미국 실사관들은 오스트리아와 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, & 8203;& 8203;그리스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 말타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴 및 영국 등 28개국의 실사 실태 점검을 마치고 동일한 결정을 내렸다. 네드 샤플리스(Ned Sharpless) FDA 국장은 "지난 5년간 긴밀하게 협조한 끝에 EU 28개국에 대한 역량평가를 마쳤다"며 "검사자원이 효율적으로 배치되면서 약물공급 문제가 발생했을 때 신속하게 대처함은 물론, 품질이 떨어지는 의약품 유입을 사전에 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 귀도 라시(Guido Rasi) EMA 청장은 "2017년 6월 FDA가 EU와 동등한 수준으로 GMP 실사를 수행할 수 있는 역량을 갖추고 절차를 준수하고 있음을 확인했다. 이번 협정을 계기로 양측이 상호 검사 결과에 의존할 수 있게 됐다"며 "제조된 지역과 관계없이 환자들이 모든 의약품의 품질과 효능, 안전성을 신뢰할 수 있도록 지원하겠다"라고 밝혔다.