휴온스가 지분 41%를 보유한 중국합작법인 '북경휴온랜드'가 1회용 인공눈물 중국 허가를 받았다. 휴온랜드는 관련 제품을 하반기 출시한다는 계획이다. 향후 휴온랜드 이익이 발생하면 지분법에 따라 휴온스 실적에 반영된다. 지분법은 기업이 재무제표를 작성할 때 투자주식에 대해 출자회사(피투자회사)의 경영실적을 지분율 만큼 반영하는 것이다. 휴온스는 '북경휴온랜드제약유한공사(총경리 김성일, 이하 휴온랜드)'가 7월 13일 1회용 인공눈물 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml'에 대해 중국 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 2016년 중국 승인 신청 후 약 3년 만이다. 발매는 하반기가 목표다. 휴온랜드 히알루론산 인공눈물은 0.3% 농도의 0.8ml 용량이다. 기존 1회용 안구건조증 점안제 제품에 비해 농도와 용량면에서 우수하다는 평가를 받고 있다. 무방부제와 BFS 최신설비에 기반해 만든 무균제품이다. 1일 5~6회 점안하며 오염 방지를 위해 휴대용 용기가 제공된다. 현재 중국에는 히알루론산 0.1% 대용량 위주의 수입제품이 안구건조증 점안제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 다만 점차 히알루론산 0.3% 무방부제 일회용 제품으로 옮겨가고 있다. 휴온랜드는 중국내 전국 판매망을 보유하고 있는 글로벌 점안제 전문회사 및 중국 현지 판매 대리업체 등과 연대해 단기간에 시장 진입 및 판매 확대에 나선다는 계획이다. 휴온스는 휴온랜드 지분을 41% 소유하고 있다. 2012년 휴온스와 중국 노스랜드 합작 법인으로 탄생한 휴온랜드(JV)는 북경 공장 설립에 1억2000만 위안(약 220억 원)을 투자했다. 선진국 GMP 수준의 7개 점안제 생산라인을 확보한 것으로 알려졌다. 2016년 7월 녹내장치료용 주석산브리모니딘 점안액(Multi-dose)에 이어 2019년 7월 1회용 HA 인공눈물 중국 허가를 받았다. 안과 수술시 관류액(백내장 등) 안과용 관류액도 중국 승인이 임박했다는 평가다.

대중광고없이 입소문으로 성공신화를 쓴 대웅제약의 고함량 비타민 '임팩타민'이 처음으로 TV 광고를 전개한다. 대웅제약(대표 전승호)은 15일부터 고함량 비타민 임팩타민의 신규 TV 광고 '비타민B의 더블 임팩트, 임팩타민'을 선보인다고 밝혔다. 이번 광고는 '꼼꼼한 엄마들이 제대로 고른 대세 비타민'이라는 주제로, 지난해 높은 인기를 구가하며 성황리에 종영된 드라마 SKY캐슬의 배우 염정아와 오나라를 광고 모델로 발탁했다. 극중 선보였던 배역의 이미지를 활용해, 가족의 건강을 위해 꼼꼼하게 비타민 제품을 챙기는 엄마의 모습을 화면에 담았다는 설명이다. 또한 필수비타민B 8종이 모두 함유돼 피로회복과 동시에 에너지 생성에도 도움이 되는 비타민B의 시너지 효과를 '비타민B의 더블 임팩트, 임팩타민'이라는 광고 카피와 함께 풀어냈다. 임팩타민은 2007년 출시 이후 처음으로 진행하는 TV 광고를 통해 소비자들에게 더욱 친근하게 다가가고, 그동안 쌓아온 임팩타민의 브랜드 이미지를 더욱 강화해 나간다는 계획이다. 박혜미 대웅제약 임팩타민 PM은 "임팩타민은 전문가가 추천하고 소비자가 꾸준하게 다시 찾는 제품으로, 드셔본 분들의 입소문을 통해 고함량 비타민B군 No.1 브랜드로 확고히 자리잡았다"며, "이번 신규 광고 캠페인을 기점으로 소비자 대상 마케팅 활동을 확대하고, 앞으로도 제품의 품질과 효능을 지속적으로 강화해 소비자들에게 보답해나갈 것"이라고 밝혔다. 한편, 임팩타민은 필수비타민B군 8종을 주성분으로 한 고함량·고활성 비타민으로, 육체피로, 체력저하, 구내염, 눈의 피로, 근육통/관절통/신경통에 효과가 있다. 또한 활성형 비타민 벤포티아민을 함유해 체내에서 빠르게 흡수되는 것이 특징이다. 2007년 처음으로 출시된 '임팩타민정'에 이어, 임팩타민 파워, 임팩타민 프리미엄, 임팩타민 실버, 임팩타민 파워 A+, 임팩타민 케어까지 총 6종의 라인업을 갖추고 있다.

동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오(공동대표 민병조, 가와사키 요시쿠니)는 지난 7월 8일부터 12일까지 5일간 일본 PMDA로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하 기관으로, 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다. 이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다. 심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며, 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다. 심사 종료 후 PMDA는 SNR(Signal to Noise Ratio, 신호 대 잡음 비)에 빗대 디엠바이오의 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록 잘 운영되고 있으며, 이를 통해 디엠바이오 송도공장은 바이오시밀러의 상업생산을 위한 최상의 준비가 돼 있다고 평가했다. PMDA의 최종 심사결과는 다음달 8월에 나올 예정이다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 제품의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다. 디엠바이오 관계자는 "이번 PMDA의 GMP적합성 심사를 통해 품질 경쟁력을 확보함으로써 일본시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "글로벌 진출의 발판 마련을 위해 미국 라크만(Lachman)사의 컨설팅을 받아 cGMP급 시스템을 갖추고자 노력해온 만큼, CDMO 사업영역 확장을 통해 일본을 넘어 유럽, 미국 등의 시장 진출도 가속화해 나갈 계획"이라고 말했다.

광동제약(대표 최성원)은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 FDA 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며, 국내 발매는 2022년경으로 예상된다. 바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로, 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의 독점 판매 권리를 확보하고 있다. 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다. 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다. 팰러틴 측은 미국 내에서만 약 600만 명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다. 이 제제의 북미지역 개발 및 판매 라이선스를 갖고 있는 여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스는 해당 지역을 대상으로 올해 9월 중 바이리시를 발매할 예정이다. 팰러틴의 CEO 칼 스파나(Carl Spana)는 이번 FDA 승인에 대해 "성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적인 대안을 가지게 됐다"고 말했다. 팰러틴 측에 따르면 바이리시는 동일 적응증으로 이전에 FDA 허가를 받았던 제제와 달리 '블랙박스 경고문'이 삽입되지 않는다. FDA는 심각한 위험성을 가진 약품에 대해서는 허가 사항에 블랙박스 경고문을 포함하는데, 이 제제에는 그런 조건이 붙지 않았다. 광동제약 관계자는 "바이리시가 여성의 삶의 질(QoL: Quality of Life) 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획"이라고 말했다.

유영제약(대표 유우평)은 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터, HI17C2196)과 공동개발하고 있는 항-HGF(간세포 성장인자) 항암 항체 신약 YYB101(과제코드NOV1105)이 지난달 25일 자로 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 전이성 또는 재발성 직결장암 환자에서 간세포 성장인자-중화 인간화 단클론 항체인 YYB101과 이리노테칸(irinotecan) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 제1b/2a 임상시험이다. 간세포 성장인자에 작용하는 신호전달체계 억제제인 YYB101은 보건복지부가 지원하는 시스템통합적 항암신약개발사업단(現 국가항암신약개발사업단)의 항암신약 후보물질에 선정돼 비임상 및 임상 1상 시험을 마치고 직결장암을 적응증으로 후속개발을 진행하고 있다. YYB101은 2015년 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인 후, 재발성 고형암 환자를 대상으로 YYB101의 최대내약용량(MTD) 및 안전성, 내약성, 약동학 등을 확인하기 위해 첫 인체적용(first-in-human) 임상1상을 삼성서울병원에서 진행했으며, 총 39명의 환자가 등록돼 지난해 7월 종료됐다. 이 시험에서 전체 39명의 환자 모두에서 심각한 이상반응은 관찰되지 않아 우수한 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 또한 참여한 다양한 암종의 환자 중 직결장암의 경우, 총 13명 중 7명(53.8%)이 질병통제 효과를 보였다. 유영제약 관계자는 "표준치료에 실패하고 더 이상 치료옵션이 존재하지 않는 환자에게서 질병통제 효과를 확인했다는 점에서 의미 있는 결과로 생각한다"고 덧붙였다. 유영제약 및 국가항암신약개발사업단에 따르면, 항암 화학요법 및 VEGF 또는 EGFR을 표적으로 하는 단일 클론 항체 약물을 포함하는 표준 요법에 실패한 전이성 직결장암 환자는 치료 옵션이 거의 없으며, 이러한 치료 불응성 전이성 직결장암 환자의 3차 치료제로 사용되고 있는 스티바가(성분명 레고라페닙)와 비교할 때, YYB101은 초기임상에서 동등 이상의 환자 생존율과 뛰어난 안전성을 보였다. 이에 이리노테칸과 병용요법을 통해 보다 향상된 치료효능을 보일 것으로 기대하고 있다. 사업단과 유영제약은 임상 2상을 진행하면서 YYB101의 효능, 효과를 확인함과 동시에 글로벌 라이선스-아웃을 도모한다는 방침이다. 한편 유영제약은 그동안 YYB101과 CAR-T등의 바이오 혁신신약 연구, 개발을 진행해 온 바이오연구소를 분할, 독립해 ㈜셀랩메드라는 별도 법인을 설립했고, 과감한 투자와 공격적인 R&D 전략을 통해 본격적인 사업화에 나설 계획이며 향후 개발결과가 기대된다고 밝혔다.

하나제약이 SK케미칼의 위점막보호제 '프로맥'(성분명:폴라프레징크)의 제제특허 회피에 성공하며 퍼스트제네릭 시장 진입의 기대를 걸 수 있게 됐다. 특허회피에 성공한 제약사는 한국프라임제약에 이어 두번째다. 다만 아직까지 허가받은 제네릭약물은 없어 상업화가 관건이 될 전망이다. 14일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 12일 하나제약이 청구한 프로맥 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 인용했다. 하나제약의 발명품이 특허범위에 속하지 않는다는 결정이 내려진 것이다. 지난 3월 한국프라임제약에 이어 두번째로 나온 특허회피 심결이다. 하나제약은 지난 2018년 4월 국내 제약사 최초로 프로맥 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 한국프라임제약이 13일 지나 같은 심판을 청구해 두 제약사가 우선판매품목허가(우판권) 신청자격을 얻었다. 두 제약사 모두 특허도전에 성공하면서 이제 우판권 마지막 조건인 최초 허가신청을 하는 제약사에 9개월간의 제네릭 독점권이 부여될 전망이다. 양사 모두 제네릭 개발에 나선 상황이다. 하나제약은 지난 2017년 5월 프로맥정과의 생동성시험계획서을 승인받았고, 한국프라임제약은 지난해 8월 생동성시험에 돌입했다. 다만 아직 허가신청 소식은 들리지 않고 있다. 업계는 프로맥정 주성분인 폴라프레징크에 함유돤 아연이 인체 내에도 존재하는 물질이기 때문에 생동성시험에서 동등성을 입증하기가 쉽지 않다고 전한다. 생동성시험 실패사례도 있다. 한국팜비오가 2015년 생동성시험계획서를 승인받고 시험에 돌입했지만, 결국 동등성을 입증하는데는 실패한 것으로 전해진다. 작년 프로맥의 원외처방액은 86억원으로, 항궤양 시장에서 적지 않은 매출을 기록했다. 이에 경쟁자가 적은 퍼스트제네릭이 시장에서 성공할 가능성도 높게 점쳐진다. 우판권을 놓고 경쟁을 펼치고 있는 하나제약과 한국프라임제약 중 과연 누가 먼저 허가신청을 통해 독점권을 따낼지 주목된다. 한편 두 제약사의 우판권 실패를 겨냥해 한국파비스제약이 후발주자로 나선 상황이다. 한국파비스제약은 지난해 5월 생동성시험 승인에 이어 올해 5월에는 특허심판을 청구했다.

미국이 바이오시밀러 도입 지연으로 연간 72억달러(약 8조4888억원)의 재정을 낭비하고 있다는 분석이 나왔다. 가격이 저렴한 바이오시밀러가 출시됐지만, 비효율적인 규제정책과 인센티브제도로 시장진입이 지연돼 비싼 약값을 지불하고 있다는 지적이다. 미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)는 '약가절감을 위한 의약품경쟁촉진(Incenting Competition to Reduce Drug Spending: The Biosimilar Opportunity)'이란 제목의 보고서를 통해 "헬스케어 분야 재정지출을 낮추기 위해 바이오시밀러의 시장진입을 가로막는 장벽을 해소해야 한다"고 주장했다. 해당 보고서는 레미케이드와 뉴라스타, 뉴포젠 등 미국에서 주요 특허가 만료된 바이오의약품 9가지 시장을 토대로 바이오시밀러 점유율이 증가했을 때 예상되는 절감비용을 제시한다. 보고서의 저자인 웨인 와인가든(Wayne Winegarden) PRI 의학경제혁신센터 소장은 "아이큐비아에 따르면 지난 2018년 3월~2019년 2월까지 미국 내 바이오의약품 9가지 성분의 매출총액은 321억달러로 집계된다. 그 중 바이오시밀러의 점유율은 2.3%에 불과하지만, 비용절감효과는 연간 2억5380만달러에 달하는 것으로 나타났다"고 진단했다. 해당 보고서는 집계에 포함된 9가지 성분의 바이오시밀러 점유율을 25%까지 높일 경우 연간 25억달러, 75%까지 높일 경우 72억달러의 비용을 절감할 수 있다는 논리를 펼친다. 예를 들어 현재 미국 레미케이드(인플릭시맙) 시장에서 바이오시밀러 출시에 따른 의약품비용절감효과는 연간 7940만달러로 집계된다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이다. 2019년 1~2월 처방량을 근거로 산출한 시장점유율은 오리지널 레미케이드가 93.8%(690만5827Unit), 인플렉트라 5.3%(38만9148Unit), 렌플렉시스 1%(7만375건) 비중으로 조사됐다. 2016년 4분기 발매된 인플렉트라를 시작으로 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 처방이 가능해진지 3년이 되어가지만 오리지널의약품 점유율이 6.2%p 감소에 그쳤다는 의미다. 보고서는 레미케이드 바이오시밀러의 시장점유율이 25%에 도달하면 약값 절감액이 3억1820만달러로 증가할 것으로 계산했다. 저렴한 바이오시밀러의 사용이 증가할 수록 약값 절감 금액은 커진다. 레미케이드 시장에서 바이오시밀러 점유율이 50%와 75%로 높아지면 약값은 각각 6억3650만달러와 9억5470만달러 줄어들 것으로 추정됐다. 보고서는 "오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)이 리베이트 관련 불공정경쟁을 펼치면서 바이오시밀러 시장진입을 방해하는 동안 절감가능했던 10억달러에 달하는 재정이 낭비되고 있다"고 진단했다. 와인가든 소장은 "유럽에는 60여 종의 바이오시밀러가 허가받았지만 미국은 3분의 1수준에 불과하다"는 점을 상기시키면서 "바이오의약품 경쟁을 가속화하기 위해 의약품시스템 변화가 시급하다"고 주장했다. 보고서는 유럽에서 바이오시밀러 발매로 재정절감 효과를 본 사례로 휴미라(아달리무맙) 시장을 들었다. 유럽은 블록버스터 의약품 휴미라의 특허가 만료되면서 10월 중순경 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 동일 성분의 바이오시밀러가 시장에 동시 진입하면서 즉각적이고도 중요한 의약품비용절감 효과를 거둘 수 있었다는 소개다. 와인가든 소장은 미국 내 바이오시밀러 업체들이 직면한 가장 큰 어려움이 리베이트 구조에 있다고 봤다. 오리지널의약품과 바이오시밀러의 상환방식(replayment)이 근본적으로 다르기 때문에 처방의사들이 고가의 오리지널의약품을 선호할 수 밖에 없다는 판단이다. 와인가든 소장은 "의약품 평균판매가격을 토대로 리베이트 금액을 산출하다보니 값싼 바이오시밀러를 처방하면 판매이익이 줄어들게 된다는 데 근본적인 문제가 있다. 오리지널 개발사들의 반독점법 위반행위도 근절해야 한다"며 "리베이트 지급시스템 변화를 통해 시장구조를 바꿔나가야만 바이오시밀러 침투율을 높일 수 있다"고 강조했다.

제약사들이 기허가 제네릭의 제제변경을 통해 약가유지를 위한 생동성시험을 진행하는 방안을 모색하고 있다. 동등 결과를 도출할 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 의도다. 비동등 결과가 나오더라도 기존 판매 제품과 다르다는 이유로 회수를 피할 수 있을 것이란 기대감도 있다. 다만 같은 공장에서 생산되는 제제변경 제네릭을 새로운 제품으로 봐야할지는 사례별로 검토해봐야 한다는 게 정부의 견해다. 14일 업계에 따르면 정부의 기허가 제네릭 생동성시험 실패 제품의 제재 방침에 제약사들은 위탁제네릭 생동성시험 수행 계획을 원점에서 다시 검토 중이다. 이와 관련 식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용을 담은 공문을 제약사들에 발송했다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 크다. 당초 제약사들은 주력제품을 중심으로 위탁제네릭의 생동성시험을 통해 약가인하를 모면하겠다는 전략을 세웠다. 하지만 생동성시험 실패시 다른 제품에도 손실을 미칠 수 있어 생동성시험을 주저하는 분위기가 확산하는 모습이다. 이에 따라 제약사들은 위탁제네릭을 직접 생산하는 방식으로 변경해 생동성시험을 수행하는 전략을 모색하고 있다. 하지만 직접 생산으로 변경하면 원가 비중이 높아질뿐더러 특수제형 등 생산시설을 갖추지 못한 업체들은 직접 생산도 쉽지 않은 선택이다. 제약사들은 대안으로 위탁제네릭의 제제변경을 통해 생동성시험을 진행하는 방안을 적극 검토 중이다. 제제연구를 통해 유효성분을 제외한 부형제 등을 다르게 조합한 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 변경허가를 받는 방식이다. 제약사들이 제네릭 제제변경을 시도하는 이유는 크게 두 가지로 분석된다. 우선 생동성시험 성공률을 높이기 위해서다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품의 제조시설이 변경됐을 경우 대조약과 비교해 비동등 결과가 나올 가능성이 크다는 우려가 제기된다. 제제연구를 통해 현재 대조약과 비교해 생동성시험 성공 확률을 높일 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 게 제약사들의 노림수다. 제약사들의 제네릭 제제변경을 시도하려는 또 다른 이유는 생동성시험 실패시 처분을 모면할 수 있을 것이란 기대감 때문이다. 제약사 한 관계자는 “제제변경 제네릭은 기존에 판매하지 않았던 제품이기 때문에 비동등 결과가 나왔더라도 판매금지와 회수 대상으로 분류되면 안된다”라고 지적했다. 이 계산대로라면 제제변경 제네릭이 비동등이 나오더라도 동일한 제조시설에서 생산되는 다른 제네릭에 피해를 주지 않을 수도 있다. 하지만 제제변경 제네릭의 생동성시험 실패시 제재 여부에 대해서 식약처는 조심스러운 견해를 견지한다. 과연 부형제 등의 일부 조건의 변경했다는 이유로 종전과 동일한 공장에서 생산된 제품을 서로 다른 제품으로 볼 수 있을지가 관건이다. 예를 들어 A사가 B사 공장에 위탁한 ‘아토르바스타틴’ 성분 제네릭을 판매 중인 상황을 가정하자. 이 때 동일한 공장에서 생산된 동일 성분 제네릭의 생동성시험을 실패했는데 제제변경이 이뤄졌다는 이유로 기존에 판매되지 않은 새로운 제품으로 판단하는 것이 적절한지 고민이 필요하다는 게 식약처의 시각이다. 기허가 제네릭의 생동성시험의 비동등 결과가 공개됐는데 판매금지와 회수 조치를 내리지 않으면 시민단체나 의료계로부터 제네릭 신뢰도에 대한 의구심을 제기할 가능성도 크다. 결과적으로 약가유지를 위한 기허가 제네릭 생동성시험 재시행이라는 초유의 현상이 불거지면서 제약사와 식약처 모두 난처한 입장에 처한 형국이다. 식약처 관계자는 “제제변경 제네릭의 비동등 처분 여부는 개별 사례별로 변경허가 내용 등의 검토가 필요하다”라고 말했다.