알레르기비염은 전세계 인구의 약 15% 이상에서 앓고 있는 만성질환이다. 최근 들어 환경공해, 인스턴트식품 소비 확대 및 미세먼지 등의 영향으로 환자수가 꾸준히 증가하고 있다. 이에 반해, 이를 치료하는 의약품들은 지속적으로 복용해야 효과를 발휘하고, 환자에 따라 치료 반응이 낮을 수도 있다. 다양한 부작용을 동반할 수 있어 장기 복용에도 안전한 치료제의 개발이 필요한 실정이다. 네비팜(대표 이창규)은 최근 기능성 프로바이오틱스 NVP1703을 개발해 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 국내 최초로 유효한 증상 개선 효과 그리고 이를 통해 마이크로바이옴 신약으로의 개발 가능성을 열었다. 네비팜에 따르면, 국내 대학병원 2곳에서 알레르기비염 환자를 대상으로 한 위약대조, 이중맹검, 무작위 배정 임상 결과, 전체 알레르기비염 증상 개선과 콧물과 코막힘 증상 개선, 눈물 및 수면장애 조절 효과를 확인했다. 나아가 혈액 및 소변 분석을 통해 알레르기비염 조절 메커니즘을 규명, 현재 식품의약품안전처의 건강기능식품 개별인정형 허가를 신청해 놓은 상태다. 이번 임상을 주도한 한림대학교동탄성심병원 호흡기-알레르기내과 최정희 교수는 “프로바이오틱스의 면역조절을 통한 알레르기비염 증상 개선 규명은 세계적으로도 입증 사례가 흔치 않으며 NVP1703은 부작용이 없는 안전하고 새로운 치료 전략으로 충분한 가치가 있다”고 밝혔다. 네비팜은 다양한 의약품 임상개발 경험과 축적된 노하우를 통해 마이크로바이옴 신약 개발을 진행하고 있으며, 프로바이이오틱스 기능성에 대한 패러다임 전환을 선도하고 있다. 또한 우수 의약품 생산용 GMP 확보 및 해외 시장 선점을 위해 미국을 비롯한 캐나다, 덴마크 등 다국적 글로벌 프로바이오틱스 업체와 협업을 진행 중에 있다. 이 밖에도 네비팜은 간기능 개선 인체 대상 유효성 임상을 진행하고 있다. 근이완제, 고지혈증 치료제, 골다공증 치료를 비롯해 다양한 개량신약을 연구 개발하고 있다.

점안제 약가인하 소송에 참여 중인 제약사들이 1심에서 패소할 경우 고등법원과 대법원까지 항고할 의사를 밝혀 주목된다. 서울행정법원은 21개 점안제 생산·판매 제약사로 구성된 신청인(원고)이 복지부(피고)를 상대로 제기한 1회용 HA점안제 약가인하 행정집행 정지 소송 심리에 대한 판결을 26일 진행할 예정이다. 이에 앞서 서울행정법원은 지난해 9월 21일, 신청인이 제기한 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있다. 하지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정을 내렸고, 지금의 본안소송에 이르렀다. 이번 약가소송은 지난해 9월 1일 복지부가 고용량·저용량으로 구분된 기존 1회용 점안제 약가를 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다고 고시하면서 촉발됐다. 그동안 고용량 점안제(0.8~0.9ml)의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있었고, 저용량(0.3~0.4ml)은 223원 상당이었다. 대상 품목 수는 290여개로 파악되며, 약가인하 여파에 따른 업계 추정 손실액은 500억~700억원에 달한다. 보건복지부가 재판부에 전달한 약가인하 정당성은 ▲충분한 기간을 설정하고 점안제 약가인하를 단행해 절차상 하자가 없고 ▲제약업계 간담회와 충분한 전문가 의견을 청취함은 물론 ▲일부 점안제 제약사의 경우 소송에 참여하지 않고 있기 때문에 피해 규모가 과장됐고, 충분히 감내할 수 있는 수준 등이라는 점이다. 업계 항변 논리는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등이다. 이에 대한 1심법원의 주요 판단 기준은 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 얼마나 인용하느냐다. 여기에 더해 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해도 판결 포인트로 분석된다. 아울러 약가인하에 따른 신청인의 구체적이고 형량적인 명확한 근거 자료 제출은 승소와 패소를 결정짓는 가늠자로 작용할 것으로 해석된다. 특히 주목되는 점은 원고인 21개 제약사는 1심 패소 시, 고법과 대법에서 쟁점을 따질 계획이지만 피고인 복지부는 상당한 부담과 압박감을 가질 것으로 예상된다. 통상의 사례로 볼 때, 정부 소송의 경우 대법원 판례를 의식해 고법에서 사건을 마무리 지을 공산이 크다. 자칫 대법원에서 복지부가 패소할 경우 향후 추진될 정책과 제도에 상당한 제동이 걸릴 수 있기 때문이다. 한편 소송에 참여하고 있는 21개 제약사는 DHP제약, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 한국글로벌제약, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 풍림무약, 대웅바이오, 영일제약, 일동제약 등이다. 소송 불참 제약사는 유니메드제약, 동성제약, 대한약품, 비씨월드제약 등 6개 업체 내외로 파악된다. 불참 이유는 '독자적 마케팅 전략 구축'과 '허가권 취득 후 위탁판매에 따른 소송 시 실익 없음' 등으로 압축된다.

오리지널을 압도한 제네릭의약품 '빔스크'가 제형변화를 통해 입지 굳히기에 나섰다. SK케미칼이 지난달 출시한 '라코사미드' 성분 뇌전증치료제 빔스크의 주사제형 '빔스크주'가 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 거의 출시와 동시에 랜딩 작업이 이뤄지는 모습이다. 빔스크주는 국내에서는 최초의 라코사미드성분 주사제다. 라코사미드 성본의 오리지널인 UCB의 '빔팻'은 2010년 8월 국내 허가 후 본사의 글로벌 약가정책과 기조가 달라, 국내 시장에서 비급여로 처방돼 왔다. 빔팻은 뇌전증 영역 1위 품목으로, 연매출 7억6000만 달러(약 9000억원)를 기록하는 대형품목이었다. 그러나 2017년 2월 빔스크가 급여 목록에 이름을 올리고 저렴한 약가로 처방권에 진입, 환인제약의 '네오펫', 콜마의 '빔코사' 등 후발제품들도 속속 급여 출시됐다. 이후 빔스크는 보험급여 등재 약 7개월 만에 시장 1위 품목으로 올라섰다. 본래 항경련제(AEDs, Antiepileptic Drugs)와 같은 중추신경계(CNS, Central nervous system) 약물이나 항암제는 오리지널 의약품에 대한 충성도가 여타 약제에 비해 상당히 높다. 환자들이 처방 변경에 민감하고 생명과 직결된 약이기 때문이다. 급여와 비급여의 차이는 빔팻을 예외 사례로 만들었다. 실제 빔팻은 2017년에만 65% 가량 매출이 하락했고 결국, 빔팻은 지난해 국내 허가를 취하했다. SK케미칼은 지난 2016년부터 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 다양한 용량의 경구용 뇌전증 치료제 빔스크정을 국내 공급하고 있다. 회사 관계자는 "빔스크주를 통해 다양한 용량과 제형으로 '환자 맞춤형 치료'를 지원할 계획이다. 앞으로도 우리 사회 전체의 가치(Social Value) 제고를 통해 국민 건강에 기여하겠다"고 말했다. 한편 국내 뇌전증 환자수는 약 19만명 수준으로 2015년 이후 매년 3% 증가율을 보이고 있다. 의약품시장조사기관인 IMS헬스데이터에 따르면 지난해 국내 뇌전증치료제 전체 처방액 규모는 약 1300억원에 달한다.

동국제약 주가가 52주 최고가를 경신했다. 7월 들어 9거래일간 주가가 23% 급등했다. 헬스케어 사업 급성장과 대규모 투자진행에 따른 성장모멘텀 확대, 자회사 동국생명과학 상장 기대감 등이 반영된 결과로 풀이된다. 한국거래소에 따르면, 동국제약 주가는 11일 7만2000원에 장을 마감했다. 이 회사의 52주 최고가로 전일(6만8900원) 대비 4.5%(3100원) 상승한 수치다. 6월 28일 종가(5만8400원)와 비교하면 23%(1만3600원) 증가했다. 동국제약 주가는 7월 들어 고공비행이다. 이 회사 주가는 전일대비 7월 1일 1500원, 7월 2일 2900원, 7월 4일 800원, 7월 5일 1000원, 7월 9일 2700억원, 7월 10일 4600원, 7월 11일 3100원 증가했다. 9거래일 중 6거래일 주식 가격이 올랐다. 7월만 놓고 보면 9거래일간 23%가 급등했다. 주요 바이오벤처 임상 3상 실패설과 한미약품 기술이전 물질 반환 등으로 제약바이오주가 전반적으로 침체됐지만 동국제약은 예외였다. 안전성+성장성 콜라보 헬스케어 사업 고성장 기대감과 대규모 투자진행에 따른 성장모멘텀 확대가 원인으로 작용했다는 평가다. 동국제약 헬스케어 사업 부문 매출액은 2015년 약 350억원에서 지난해 1000억원대 규모로 성장했다. 올해는 1300억~1500억원 규모가 점쳐진다. △마데카크림 원재료인 TECA 생산시설을 확충했고 △홈쇼핑에서 B2C(온/오프라인) 채널로 다각화가 진행되고 있으며 △화장품 브랜드 포트폴리오 확대와 치약 등 아이템 다변화 계획 등이 고성장 근거다. 동국제약은 2023년까지 1000억원대 투자도 진행중이다. 미래 성장동력 확보와 해외 시장 개척을 위해서다. 동국제약은 지난해 천연물 추출 공장 등에 300억원 규모의 투자를 했다. 올해와 내년까지 원료의약품, 주사제 공장 등 확충을 위해 250억원을 추가로 투자할 예정이다. 사전충전주사제인 프리필드와 필러 제품 자동화 라인도 점검한다. 동국제약 주가에는 상장 예정인 자회사 동국생명과학 가치도 반영됐다는 평가다. 동국생명과학은 지난해 매출액이 877억원으로 전년(505억원) 대비 73.66% 증가했다. 같은 기간 순이익도 34억원에서 55억원으로 61.76% 늘었다. 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립된 동국생명과학은 매출 1000억원을 기점으로 기업공개(IPO) 의사를 밝힌 바 있다. 실적 호조로 기업공개에 탄력이 받게 됐다.

덴마크 제약사 룬드벡 한국법인에 노동조합이 결성됐다. 사내 고용불안 심리가 확산하면서 단기간내 80%의 직원들이 노조가입을 마쳤다. 12일 업계에 따르면 한국룬드벡은 최근 사내 노조를 출범하고, 한국민주제약노동조합 신생지부로 가입했다. 노조설립 신고일자는 지난 8일로, 조합원수 50명을 확보했다. 노조 측은 12일 오후 회사에 공문을 보내 노조설립을 공식화하고, 본격적인 활동에 나섰다. 한국룬드벡은 덴마크 법인인 룬드벡(H.Lundbeck)의 100% 자회사다. 2002년 4월 18일 의약품 판매와 수출입 등의 목적으로 설립됐다. 지난 18년동안 노사협의회만 존재했는데, 최근 고용안정을 위협하는 사건이 발생하면서 노조결성이 필요하다는 데 직원들의 의견이 모인 것으로 확인된다. 한국룬드벡이 금융감독원에 제출한 감사보고서에 따르면 지난해 12월 기준 임직원수는 64명이다. 노사협의회를 통해 노조설립이 공지된지 하루만에 50명이 신청한 것으로 알려졌다. 노조가입 비율이 약 80%로, 임원급을 제외한 대부분의 직원들이 노조가입을 신청했다는 의미다. 민주제약노조는 2012년 출범한 한국노동조합총연맹 산하 제약사 연합노조다. 사노피파스퇴르와 한국아스트라제네카, 한국노바티스, 한국다케다제약, 한국BMS제약, 쥴릭파마코리아, 머크, 한국페링제약, 한국엘러간, 프레지니우스카비코리아, 한국애브비, 코오롱제약, 한국아스텔라스, 한국MSD, 프레지니우스메디칼케어코리아, 한국먼디파마, 갈더마코리아 등이 소속돼 있다. 한국룬드벡이 합류하면서 가입사는 20곳으로 늘어나게 됐다. 민주제약노조 이경수 한국룬드벡지부장은 "사실상 8시간만에 대부분의 직원들이 노조가입을 신청했다. 가입속도가 예상보다 빨라 놀랐다"며 "그만큼 직원들 사이에서 노조설립 필요성이 높았던 것 아니겠냐"고 말했다. 노조출범의 가장 큰 목표는 고용안정 확보다. 이 지부장은 "신생노조로서 와해 가능성을 최소화하기 위해 산별노조 가입을 택했다. 노조설립을 계기로 직원들 사이에서 고용불안 심리가 해소되고, 고용안정을 보장받는 사내 분위기를 만들고 싶다"고 밝혔다.

프레지니우스카비코리아 노사갈등의 골이 깊어지는 모습이다. 2018년 임금협상이 1년 6개월째 타협점을 찾지 못한 가운데 사측이 '임금인상률을 재무제표에 기반영했다'는 이유로 더이상의 협상은 불가능하다는 의사를 드러냈다. 프레지니우스카비코리아 노조는 회사의 비협조적 협상태도를 문제삼고, 투쟁을 본격화했다. 한국민주제약노동조합 프레지니우스카비코리아지부는 12일 오전 서울 중구 소재 LW컨벤션에서 열린 POA(전체영업회의) 행사에서 임금협상 체결을 요구하는 결의대회를 열었다. 민주제약노조 프레지니우스카비코리아지부에 따르면 2018년 임금협상과 관련해 작년 1월부터 총 26차례 교섭을 가졌지만, 합의안을 도출하지 못했다. 최종요구안은 노조 측의 기본급 7% 인상과 일시금 100만원 지급, 사측의 4.5%로 좁혀진 상태다. 노조 측은 회사가 노조의 협상권을 인정하지 않은 채 불성실한 태도로 일관하고 있다는 점을 문제로 삼았다. 최종결정권을 가진 박주호 대표가 2년간 교섭현장에 한번도 동석하지 않았고, 지난 8일 서울지방노동위원회 조정회의에도 불참했다는 주장이다. 노조 관계자에 따르면 사측은 기본급 인상률 상한선을 4.5%로 통보하고, 더이상은 협상이 불가하다는 입장을 고수하고 있다. 2018년도 임금인상률 4.5%를 기준으로 인건비를 산출해 재무제표에 반영했고 본사 승인을 마쳤기 때문에 제한된 예산 안에서만 조정 가능하다는 입장이다. 계류 중인 소송과 관련해 합의 또는 패소로 인한 지급비용이 발생할 경우 2019년도 임금인상률에 할당된 예산에서 제외될 수 있다고도 언급한 것으로 알려졌다. 현재 프레지니우스카비코리아 노사는 미사용연차보상, 일비, 인센티브 지급 등과 관련해 민형사 포함 총 3건의 소송을 진행 중이다. 주동희 민주제약노조 프레지니우스카비코리아지부장은 "협상이 완료되지 않은 상태에서 재무제표에 반영하는 것은 노조의 교섭권을 침해하는 행위다. 회계절차 위반 소지도 있을 수 있어 자문을 구하고 있다"라며 "사측이 협상의지를 보여주길 바란다"고 촉구했다. 12일 쟁의행위를 시작으로 15일부터 출근길 피켓시위 등 조합원들과 상의 하에 투쟁강도를 차츰 높여 나간다는 계획이다. 이와 관련 회사 측의 답변을 확인하긴 어려운 상태다. 인사 담당자와는 연락이 닿지 않았고, POA 일정에 참석한 회사 관계자는 "드릴 말씀이 없다"고 말했다.

한국신용평가가 한미약품 '연구개발실적' 부문에 AAA 등급을 매겼다. 순차입금/에비타(EBITDA, 상각전 영업이익) 부문은 BBB 등급을 줬다. 한신평이 한미약품 등급 평정(A+)에 적용한 '세부항목평가(매핑그리드, Mapping Grid)'를 분석한 결과다. 한신평은 7월 9일 한미약품의 무보증사채 신용등급 전망을 '안정적'에서 '부정적'으로 변경했다. 다만 A+ 등급은 유지했다. 보고서에 따르면, 한신평은 '평가모델(Mapping grid)'에서 한미약품의 5가지 팩터(Factor)에 등급을 매겼다. △규모 및 시장지위(15%) △품목 포트폴리오(15%) △연구개발역량(20%) △수익성(20%) △재무안전성(30%) 등이다. 등급은 'CCC'부터 'AAA'까지 7가지다. 팩터별로 보면 규모 및 시장 지위 부문에서 매출액과 회사/제품 인지도 및 영업력 항목은 각 'A' 등급이 부여됐다. 품목 포트폴리오 부문은 대형품목수와 상위 3개 품목 비중 항목 모두 'AA' 등급, 연구개발역량 부문 중 연구개발 실적은 'AAA', R&D 투자액과 매출대비 R&D 비중은 각 'AA'가 책정됐다. AA~AAA등급 근거를 보면 2018년 기준 한미약품 제품 라인업에서 연매출 100억원 이상 대형품목이 13개(북경한미 포함시 17개)다. R&D 부문은 다수의 기술이전은 물론 역류성 식도염 치료제 '에소메졸'의 경우 2013년 국내 개발 개량신약 최초로 미국 허가를 받았다. 매출의 20% 범위 내에서 연구개발비 투입도 지속적으로 이뤄지고 있다. △수익성과 △재무안정성 부문은 앞선 팩터보다 상대적으로 등급이 낮아졌다. 수익성에서 세전이익/총자산은 BBB, 에비타/매출액은 A 등급이 매겨졌다. 재무안정성은 영업이익/금융비용과 부채비율 각 A, 순차입금(총차입금-현금성자산)/에비타는 BBB다. 순차입금/에비타는 낮을수록 좋은데 한미약품 수치는 2015년말 1.3배, 2016년말 4.3배, 2017년말 3.6배, 지난해말 4.3배, 올 3분기말 4.3배로 증가 추세다. 한신평은 매핑그리드 분석 기법에서 모든 팩터를 종합한 한미약품의 등급을 A로 판단됐다. 다만 한신평은 "매핑 그리드는 업종별 평가방법론에서 고려하는 주요 요소들을 나타내고 있으나 신용평가에 영향을 미치는 모든 요소를 포함하고 있는 것은 아니다"고 설명했다.

TNF-알파억제제 '휴미라'를 임신부와 수유중인 여성도 처방받을 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 최근 휴미라(아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 승인했다. 이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고, 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다. 휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함돼 있다. 김해림 건국대학교병원 류마티스내과 교수는 "이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다. 아울러 "류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 류마티스관절염 외 자가면역질환 영역에서의 활용도 역시 높아질 것으로 예상된다. 정성애 이대서울병원 소화기내과 교수는 "염증성장질환 가운데 크론병과 같이 젊은 층 환자들의 경우 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들을 위한 반가운 소식이다"라고 밝혔다. 한편 적응증 확대의 기반이 된 전향적 코호트 등록 연구에는 임신 초기에 휴미라로 치료 받은 류마티스관절염 또는 크론병 여성 환자 257명과 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 120명이 등록됐다. 일차 평가변수는 주요 출생 결함의 발생률이었다. 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 치료 류마티스 관절염 환자 중 8.7%(6/69), 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 환자 중 6.8%(5/74)였다. 크론병 환자의 경우 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 투여 군 중 10.5%(16/152), 투여하지 않은 환자군 중 9.4%(3/32)였다. 이차 평가변수인 경미한 출생 결함, 조산, 저체중, 심각한 혹은 기회성 감염 등에서 휴미라 투여 여성 환자군과 투여하지 않은 여성 환자군 간의 유의한 차이가 관찰되지 않았고, 사산이나 악성종양은 보고되지 않았다. 다만 이 등록연구는 적은 표본 크기와 무작위연구 설계가 아니라는 방법론적인 한계로 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다.