종근당이 인도네시아 항암제 시장 진출을 본격화한다. 10일 종근당은 인도네시아 치카랑에서 합작법인 ‘CKD-OTTO’의 항암제 생산 공장 준공식을 진행했다고 밝혔다. 종근당은 지난 2015년 9월 인도네시아 제약사 오토와 합작법인 CKD-OTTO를 설립했다. 2016년 자카르타에서 50km 거리에 위치한 치카랑 산업단지에 항암제 생산 공장을 착공했고 지난해 지난해 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. CKD-OTTO 항암제 공장은 3000만달러(약 350억원)를 투자해 연면적 1만2588㎡ 규모, 지상 2층 건물로 건립됐다. EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 이 공장에서는 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 ‘젬시타빈과 ’파클리탁셀‘의 품목허가를 받았다. 주요 항암제의 품목허가를 추가로 받아 올해 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다. 종근당 측은 “글로벌 진출의 교두보로 인도네시아를 선택한 것은 현지 의약품 시장의 성장 가능성을 눈여겨 봤기 때문이다”라고 말했다. 인도네시아는 인구수가 약 2억7000만명에 달하는 세계 4위 인구 대국으로 의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 8조원에서 2023년 약 13조원으로 성장할 전망이다. 하지만 인도네시아에서 의약품을 유통, 판매하려면 생산설비를 갖춘 현지회사와 협력해야 하고, 5년 이내에 해당 의약품의 기술 이전을 통해 현지에서 제조할 수 있도록 서면 승인을 얻어야 하는 등 진입 장벽이 높다. 종근당은 자국에 생산설비를 갖춰야 시장 진입을 허용한다는 인도네시아 법령에 따라 생산시설의 현지화 전략을 선택했다. 인도네시아의 항암제 시장은 약 2300억원 규모로 연평균 38% 이상 성장하고 있지만 항암제 주사제 시설은 공정난이도가 높아 현지 생산업체도 많지 않다는 점에 주목했다. CKD-OTTO는 종근당의 연구개발 기술로 개발한 항암제를 인도네시아 시장에 공급한다. 인도네시아 항암제 시장에서 1300억원 규모로 가장 높은 비중을 차지하는 세포독성 항암제 시장을 공략한다. 종근당은 할랄 인증까지 획득한 항암제 공장을 향후 20억 인구에 달하는 이슬람 국가들을 비롯해 아세안경제공동체(AEC)로진출할 수 있는 거점으로 삼을 전략이다. 향후 북아프리카와 유럽까지 시장을 확대할 계획이다. 이장한 종근당 회장은 “인도네시아는 시장규모와 성장성이 큰 기회의 시장”이라며 “항암제 공장이 상업생산을 시작하는 올해를 종근당의 글로벌 진출 원년으로 삼아 세계 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라고 말했다. 닐라 파리드 모에로에크 인도네시아 보건복지부 장관은 “CKD-OTTO 항암제 공장을 통해 인도네시아에 고품질의 의약품을 보급하게 되어 기쁘게 생각한다”고 전했다.

종근당의 상반기 잠정 매출이 5000억원대로 집계되며, 올해 첫 1조원 돌파가 기대된다. 유안타증권이 최근 발행한 사업보고서 분석에 따르면 종근당 상반기 매출은 4967억원, 영업이익과 순이익은 356억·237억원이다. 서미화 애널리스트는 "종근당 2분기 매출과 영업이익은 2628억·189억원으로 전년동기 대비 10·1.8% 증가한 수치로 컨센서스에 부합 할 것으로 예상된다. 이 같은 추세라면 하반기 매출 5000억원 달성은 물론 2019년 실적 1조원 달성도 무난해 보인다"고 설명했다. 실적 성장은 당뇨치료제와 고지혈증, 면역치료제 등 10대 대표 품목이 견인 역할을 담당한 것으로 분석됐다. 유력 제품군 실적을 살펴보면, 글리아티린(281억원), 아토젯(252억원), 딜라트렌(232억원/SR 포함), 리피로우(193억원), 타크로벨(156억원), 사이폴(122억원) 등이다. 기존제품인 자누비아(당뇨치료제) 성장과 함께 신제품 캐이 캡(위식도역류질환치료제, CJ헬스케어와 공동판매), 애소듀오(역류성 식도염치료제)도 외형을 확장 중이다. 하반기 추가 적응증 확대가 예상는 프롤리아(골다공증치료제)와 새롭게 추가된 OTC 제품 머시론(경구피임제) 등도 매출 확장에 크게 기여할 것으로 전망된다. R&D 파이프라인 확장과 임상시험 순항도 장기적 관점에서 회사의 외형을 견고히 다질 잠재적 무형자산으로 관측된다. CKD-506(류마티스관절염 치료제)은 유럽 5개국에서 임상 2상, CKD-504(헌팅턴치료제)는 한국·미국 임상 1상 중 이다. 빈혈 치료제 네스프의 바이오시밀러(CKD-11101)는 국내 하반기, 일본에서는 2020년 상반기 판매될 것으로 보인다. 이중항체(EGFR/c-Met)를 이용한 폐암치료제(CKD-702) 미국 전임상과 대장암치료제(CKD-516)의 면역항암제 병용 전임상(국내)은 하반기 종료가 예상된다. 이후 CKD-516 이리노테칸 병용 3상(대장암)과 CKD-516 면역항암제 병용 1상 개시도 기대된다. 서미화 애널리스트는 보고서를 통해 "R&D에 대한 성과만 있다면 영업이익의 성장도 기대해 볼만하다. 종근당은 차세대 HDAC6 플랫폼과 이중항체 기술을 이용한 다양한 신약파이프라인을 보유하고 있으며, 기술이전을 통한 플랫폼 가치 입증이 중요할 것으로 판단된다"고 밝혔다.

고가의 가격에 대한 부담감으로 차질이 생겼던 '스핀라자'의 병원 랜딩 문제가 해결되는 모습이다. 9일 관련업계에 따르면 4월까지 서울대병원 외 처방코드가 잡히지 않았던 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 스핀라자(뉴시너센)가 현재 삼성서울병원, 창원삼성병원, 강남세브란스병원, 부산대병원, 양산부산대병원, 전북대병원, 경북대병원 등 주요 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 스핀라자는 2017년 12월 식약처 허가 후, 이례적으로 2회의 급여기준 소위원회를 거쳤고, 심평원 약제급여평가위원회에도 두번 상정됐다. 이후 기나긴 논의를 거쳐 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 급여 관문을 통과할 수 있었다. 1병당 보험상한가는 9235만9131원, 세계 최저가라 하지만 무시할 수 없는 금액이다. 여기에 급여 투여하려면 심평원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다. 스핀라자가 '고가'라는 점은 로스(Loss)에 대한 부담으로 인해 병원 랜딩과 유통업체 입고에도 영향을 미쳤다. 그러나 첫 처방 사례가 나오고 주요 종병과 의료진들도 스핀라자 적합 환자에 대한 필요성을 통감, 점차 접근성이 개선되고 있다. 스핀라자가 랜딩된 한 종합병원 교수는 "필요환 환자가 있기 때문에 적극적으로 병원 측에 건의했고 DC에 재상정 끝에 스핀라자를 도입하게 됐다. 현재 급여 처방을 위해 사전승인 서류를 준비중"이라고 말했다. 한편 스핀라자는 희귀·중증난치질환 산정특례제도를 적용 받기 때문에 환자의 본인부담금은 약가의 10%인 약 923만원 수준이나, 본인부담액상한제 적용 시 환자가 부담하는 실제 금액은 소득 수준에 따라 1년 간 81만원에서 580만원 수준이다. 스핀라자는 첫 해에 6회, 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여한다. 스핀라자는 급여 투여하려면 심평원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다. 심평원이 발표한 '스핀라자주 사전승인 등에 관한 세부사항'에 따르면 사전승인 회의는 매달 1회씩 개최되며 회의 후 심의결과는 10일 이내 문서로 통보하고 신청기관은 통보 받은 날부터 60일 이내에 스핀라자를 투여토록 하고 있다.

제약사들이 일본 상품 불매 운동 확산에 전전긍긍하고 있다. 괜히 입방아에 올랐다가 자사 제품이 표적이 될까 입을 닫고 있는 것이다. 특히 일본계 제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 일본 수입 상품을 많이 판매하고 있어 이번 불매운동에 촉각을 세우고 있다. 9일 업계에 따르면 일본 정부의 한국에 대한 반도체 소재 수입 규제로 시민단체와 개인 위주로 일본 상품에 대한 불매운동이 확산되고 있다. 의약품도 예외는 아니다. 그동안 일본자동차, 일본 의류브랜드에 비해 일본산 의약품은 잘 알려지지 않아 리스트에는 빠져 있었지만, 최근 유통단체와 약사 유튜버 등을 통해 일본산 의약품도 불매운동 대상에 거론되고 있다. 한국소비자생활협동조합연합회(이하 한소연)는 80여개 단위 협동조합과 3만여명의 조합원이 힘을 합쳐 일본 기업 및 일본 상품에 대한 불매운동을 9일부터 전개한다고 밝혔다. 여기에 일본 제약사인 오츠카제약의 생활용품 제품도 불매운동 리스트에 포함됐다. 국내 공식단체를 통해 일본 제약기업이 불매운동 대상에 거론된 건 이번이 처음이다. 그러나 한국오츠카제약 측은 별다른 입장을 내지 않았다. 마침 이날 한국오츠카제약이 창립기념일 휴무였던데다 회사에서도 입장정리와 관련 논의를 하지 않은 것으로 알려졌다. 유명 약사 유튜버도 자신의 방송에서 일본산 의약품을 대체할 국내 제품을 거론하며 불매운동에 불을 지폈다. 정세운 약사는 자신의 유튜브 채널을 통해 일본의약품 불매운동에 동참한다며 일본산 제품을 소개했고, 이를 대체할 국산 제품을 추천했다. 맘까페 등 인터넷 커뮤니티에서도 일본산 의약품이 불매운동 대상에 열거되고 있다. 이같은 현상에 대해 관련 제약사들도 주목하고 있다. 다만 일본산 의약품의 경우 잘 알려지지 않은데다 건강관리와 밀접하기 때문에 불매운동이 미풍에 그칠 가능성에 무게를 두고 있다. 하지만 언론에 직접 거론될 경우 피해가 불가피하다고 보고 웬만하면 코멘트를 피하는 분위기다. 국내 제약회사 한 관계자는 "불매운동 관련 매출 영향은 미미할 것으로 보이지만, 불똥이 어떻게 튈지 몰라 뭐라고 답하기가 어려운 상황"이라고 말했다. 불매운동 리스트에 포함된 일본 상품을 보유한 제약사가 억울한 면이 있어도 입을 열지 않는데는 직접 대응이 더 리스크가 크다는 판단에서다. 특히 많은 국내 제약사들이 일본 상품을 수입해 판매하거나, 일본기업 국내법인과 공동 프로모션을 진행하고 있어 애국 차원에서 불매운동을 장려하기도 어려운 상황이다. 더욱이 토종 의약품 가운데도 일본에서 아이디어를 차용한 제품들이 여럿 있다.

제약사들이 비동등 위탁 제네릭의 동반 처분을 우려해 직접 생산을 적극 검토하는 분위기다. 생산 원가가 높아지더라도 최적의 생동시험 결과를 도출하면서 약가인하를 모면하겠다는 의도에서다. 하지만 항암제, 세파계열 항생제 등 별도 제조시설을 구축해야 하는 약물은 ‘자사전환’이 사실상 불가능해 속앓이만 커지는 형국이다. 9일 업계에 따르면 정부의 기허가 제네릭 생동성시험 실패 제품의 제재 방침에 제약사들은 위탁제네릭 생동성시험 수행 계획을 전면 수정하는 모습이다. 이와 관련 식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 식약처는 최근 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용을 담은 공문을 제약사들에 발송했다. 현재로서는 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 크다. 당초 제약사들은 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 위탁제네릭의 생동성시험을 통해 약가인하를 모면하겠다는 전략을 세웠다. 하지만 자칫 생동성시험 실패시 다른 제품에도 손실을 미칠 수 있다는 이유로 생동성시험을 주저하는 분위기가 역력하다. 이에 따라 제약사들은 위탁제네릭을 직접 생산하는 방식으로 변경해 생동성시험을 수행하는 전략을 모색하고 있다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 허가받은지 오래된 제네릭은 생동성시험 결과를 낙관할 수 없다는 이유도 직접 생산 전환을 검토하는 배경으로 지목된다. 오리지널 의약품의 제조시설 변경 등으로 대조약의 변화가 발생한 제품은 최적의 생동성시험 결과를 도출할 수 있도록 새로운 제제를 개발하는 방식이 유리하다고 판단할 수 있다. 이 때 생동성시험 결과 비동등 결과가 나오더라도 아직 판매되는 제품이 아니기 때문에 회수를 피할 수 있다. 또 다른 업체에도 판매금지나 회수와 같은 손실을 유발하지 않는다. 하지만 위탁제네릭의 직접생산 전환이 녹록지만은 않다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않다. 이중 세팔로스포린제제와 세포독성항암제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 예를 들어 ‘세파계열’ 항생제로 불리는 세팔로스포린제제의 경우 세파클러, 세프프로질, 세프라딘 등 영역에서 100개 이상의 제약사가 진출했다. 하지만 전용 공장을 갖춘 업체는 한미약품, 일동제약, 신풍제약, 경보제약, 국제약품, 화일약품, 아주약품, 한국코러스 등 손에 꼽힐 정도다. 현실적으로 위탁제네릭의 직접생산 전환이 불가능하다는 얘기다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 현실이다. 제조시설이 제한적인 제네릭 제품의 경우 약가유지를 위한 생동성시험에서 비동등 결과가 나오면 무더기 회수로 이어지면서 파장이 일파만파 확산될 가능성도 있다. 벌써부터 최악의 경우 의약품 공급난을 우려하는 목소리도 제기된다. 고형제 생산시설도 갖추지 못한 일부 중소형 제약사는 제네릭 직접 생산 전환이 사실상 불가능하다. 직접 생산 전환을 결정하더라도 공장 가동 스케줄을 정교하게 고려해야 하는 상황이다. 직접 생산 전환시 의무적으로 3개 제조단위(배치)를 생산해야 하는 비용 부담도 고민이다. 제약사들이 직접 생산 품목을 늘릴수록 중복 투자로 인한 사회적 비용 낭비를 초래한다는 지적도 나오는 상황이다. 업계 한 관계자는 “주력 제품을 중심으로 직접 생산으로 전환하는 방식을 검토 중이지만 여의치 않은 상황이다”라면서 “다른 업체의 생동성시험 착수 움직임 등 여러 사정을 고려해 새로운 약가인하 모면 전략을 구상할 수 밖에 없다”라고 말했다.

알렉시온이 희귀질환 치료제 '울토미리스'의 상업화 속도를 내고 있다. 한해 4조원어치 팔리는 '솔리리스'의 특허만료가 2년 앞으로 다가오자 후속약 발매를 통해 매출공백을 최소화 하려는 전략이다. 시판 중인 솔리리스에 대해서도 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 시장을 넓혀가고 있다. 알렉시온파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)의 '울토미리스(Ultomiris)'가 지난 3일(현지시각) 유럽연합집행위원회(EC) 시판허가를 받았다. 투여 대상은 질병활성도가 높고 용혈 등 임상증상을 동반한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인 환자다. 최소 6개월동안 '솔리리스'를 투여 받으면서 안정기에 도달한 경우에 한해 처방이 허용된다. 울토미리스는 발작성야간혈색소뇨증 환자 440여 명이 참여한 2건의 3상임상을 통해 솔리리스 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증했다. 알렉시온의 존 오를로프(John Orloff) 연구개발 총괄 부회장은 "솔리리스에서 울토미리스로 처방을 전환할 수 있는 임상근거가 마련된 데 대해 기쁘게 생각한다"며 "울토미리스가 발작성야간혈색소뇨증 환자의 새로운 표준치료로 자리잡을 것으로 기대한다"고 소감을 밝혔다. 알렉시온은 이번 유럽의약품청(EMA) 허가를 계기로 주요 의약품시장에서 울토미리스의 발매 준비를 마쳤다. 작년 말 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했고, 지난달에는 일본후생노동성으로부터 발매 허가를 받았다. FDA 허가 당시 희귀질환우선심사바우처(PRV)와 신속심사대상이라는 지위를 활용해 심사기간을 12개월에서 6개월로 절반가량 단축시킨 점이 화제가 됐다. 알렉시온이 이처럼 울토미리스의 상업화에 박차를 가하는 배경은 솔리리스의 특허만료에 대비하려는 전략으로 풀이된다. 알렉시온은 솔리리스라는 특정 제품에 대한 매출의존도가 높은 회사다. 알렉시온 실적발표에 따르면 지난해 솔리리스의 글로벌 매출은 35억6300만달러(약 4조2115억원)로 회사 전체 매출(41억3000만달러)의 약 86%를 차지했다. 시장에선 솔리리스의 특허만료가 2021년으로 다가오면서 알렉시온을 향해 매출감소 우려를 제기하는 목소리가 높다. 알렉시온은 솔리리스 적응증을 확대하는 한편, 후속약인 울토미리스 상업화를 통해 매출공백을 최소화하려는 노력을 펼치고 있다. 암젠과 국내 기업인 삼성바이오에피스, 이수앱지스 등은 솔리리스의 특허만료를 노리고 일찌감치 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 암젠은 지난해 말 솔리리스 바이오시밀러 ABP 959의 3상임상에 착수했고, 삼성바이오에피스는 지난달 SB12의 3상임상계획을 승인받았다. 이수앱지스는 내년 ISU 305의 3상임상 진입을 예고한 바 있다. 솔리리스가 연간 치료비용 5억원을 호가하는 초고가약물로 분류된다는 점에서 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 반면 솔리리스 처방환자가 울토미리스로 빠르게 옮겨갈 경우 상당 부분 매출보전이 가능하다는 시각도 존재한다. 울토미리스는 8주 1회 투여하는 주사제다. 2주 1회 투여하는 솔리리스보다 치료주기가 4배가량 길어졌다. 1년(52주)으로 환산할 때 약물치료 횟수를 기존 26회에서 약 6~7회로 줄어든다는 점에서 솔리리스보다 가격경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 바이오시밀러가 출시되기 전 빠르게 시장에 안착할 경우 성공적으로 방어할 가능성도 있다는 분석이다. 알렉시온에 따르면 울토미리스는 미국 발매 직후인 2019년 1분기동안 2460만달러(약 290억원)의 매출을 냈다. 금융정보업체 리피니티브(Refinitiv)는 2022년 울토미리스의 연매출이 16억6000만달러에 이를 것이란 전망을 내놨다. 알렉시온은 특허만료가 임박한 솔리리스에 대해서도 임상 투자를 지속하고 있다. 최초 적응증인 발작성야간혈색소뇨증 외에도 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 중증근무력증, 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 등 추가 적응증을 확보했다. 울토미리스로도 비정형용혈성요독증후군 등 다양한 희귀질환자 대상의 임상연구를 진행 중이다.

'주요 전현직 임원 주식 대량 매도'에 해당 기업 주가가 출렁이고 있다. 신라젠은 현직 임원의 보유 주식 전량 매도에 9일(어제) 종가가 전일대비 11.21% 급락했다. 보통 임원의 주식 처분은 시장에서 부정적인 시그널로 받아들이는 경우가 많다. 회사 사정이 안 좋거나 주식이 고점이이서 매도했다는 해석이 뒤따르기 때문이다. 신라젠은 8일(어제) 신현필 전무가 보통주 16만7777주를 장내 매도했다고 공시했다. 신 전무는 7월 1일부터 5일까지 네차례 장내매도를 통해 주식을 처분했다. 처분 단가는 주당 4만9061~5만4645원이다. 88억원 규모다. 신 전무 소식이 전해진 다음날(9일) 신라젠 주가는 급락했다. 7월 8일 4만7300원이던 종가는 9일 4만2000원에 장을 마감했다. 52주 최저가 4만6300원 경신했다. 신라젠은 9일 오전 신 전무(신사업추진팀) 주식 매도는 채무 변제 목적이며 펙사벡 3상을 비롯해 모든 파이프라인은 순항 중에 있다"고 강조했지만 주가 하락을 막지 못했다. 신라젠 말고도 전현직 임직원의 주식 매도 후 주가 하락 사례는 종종 발견됐다. 레고켐바이오는 이법표 부사장 등 3인의 103억원 규모 시간외매매 소식이 전해진 6월 26일부터 28일까지 3거래일간 종가가 전일대비 감소했다. 이법표 부사장 처분액은 59억원 어치다. 헬릭스미스(옛 바이로메드)도 5월 8일 김용수 전 대표의 추가 지분 처분으로 당일부터 5월 13일까지 4거래일 연속 전일대비 주가가 감소했다. 주요 임원의 주식 취득 소식 이후 주가가 오른 경우도 있다. 7월 9일 셀리버리는 조대웅 대표의 5000주 장내매수 소식을 알렸다. 이날 셀리버리 주가는 전반적으로 제약바이오주가 하락하는 가운데 전일대비 3.75% 증가한 3만7600원으로 장을 종료했다. 셀리버리는 6월 28일과 7월 3일에도 공시를 통해 조 대표의 주식 5000주씩 취득 사실을 밝혔다. 조 대표는 5000주씩 3차례 장내매수에 5억5000만원 정도의 금액을 투입했다. 증권사 관계자는 "기업 임원의 주식 처분 및 취득은 주가에 어느정도 영향을 미친다"며 "임원의 1% 주식 변동에도 공시를 해야하는 의무도 여기에 있다"고 말했다.

'중증 여드름에 획기적인 치료제'라는 찬사까지 받았던 이소트레티노인 제제가 내리막길을 걷고 있다. 오리지널 품목인 '로아큐탄'이 국내시장에서 철수하고 제네릭들이 정부의 집중관리 대상에 오르더니, 임신예방 프로그램 등과 맞물려 남은 품목도 하나 둘 시장을 포기하고 있다. 대웅제약은 최근 거래업체와 약국에 자사의 이소트레티노인 제제 '아큐네탄 연질캡슐' 10mg의 생산을 중단한다고 밝혔다. 제약사는 '식약처 임신예방 프로그램 가동에 따른 것'이라고 공지했다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 "비즈니스 측면에서 선택과 집중을 위한 라인업 정리를 위한 결정"이라며 공급 중단이 실제 임신예방 프로그램과는 직접적인 연관이 없다고 설명했다. 아큐네탄을 포함한 이소트레티노인 제제는 지난해 6월 중앙약심 결정에 따라 위해성관리계획(RMP) 대상 제제로 지정됐다. 위해성관리계획이란 이 약이 심각한 기형아 출산 가능성을 가진 만큼 환자의 동의절차, 임신 검사, 처방·조제 등을 해당 업체가 보장·관리하는 프로그램이다. 이소트레티노인의 RMP가 결정되면서 지난해 하반기에만 7개 제네릭이 허가를 자진취하했다. 올 상반기까지만 해도 로아큐탄을 포함해 23개 품목 중 30% 가량이 사라진 것이다. 남은 15개 품목 제약사는 올해 6월부터 '임신예방 프로그램'을 이행하고 있다. 기형아 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 병의원·약국에 배포해야한다. 품목을 보유한 한 제약사 관계자는 "식약처 지시에 따라 환자동의서 등을 배포하고 있고, 아직까지 특별한 문제는 없다"고 말했다. 그럼에도 임신예방프로그램이 순조롭게 가동되는 현 시점에, 공급 중단을 공식화한 대웅 외에도 복수의 제약사가 허가 유지를 놓고 내부 검토를 거치고 있는 것으로 알려지자 약국가는 이해할 수 없다는 반응이다. 50억원으로 추정되는 이소트레티노인 시장에서 가장 큰 매출을 차지한 로아큐탄이 빠진 상황에서, 임신예방 프로그램도 가동하고 있는 지금에 이르러 자진해서 허가를 취하하는 원인이 무엇이냐는 것이다. 서울의 한 피부과 주변 약국은 "로아큐탄이 공급 중단됐어도, 피부과에서 여전히 이소트레티노인제제를 많이 선호하고 있다"며 "최근 들어 매출이 크게 떨어졌다고는 느낄 수 없는데 품목들이 자진 취하하는 이유를 모르겠다"고 분위기를 전했다. 이에 대해 한 제약사 관계자는 "오리지널사가 빠진 상황에서 기형아 이슈를 비롯한 부정적인 이슈가 계속 불거지는 품목을 계속 갖고 있기에는 부담이 되지 않겠느냐"며 "회사 이미지나 관리 프로그램 등을 생각하면 품목을 취하하는 게 낫다고 판단한 듯 하다"고 설명했다. 또 다른 약사는 이소트레티노인의 복용 주의사항에 주목했다. 이 약사는 "여드름 치료제라는 특성 상 청소년이 많이 복용하는데, 인서트의 주의사항 1번이 우울증과 자살 위험이다"라며 "얼마전 타미플루를 복용한 학생이 자살한 사건도 있었지만, 약물 자체가 가지는 주의사항과 위험성이 크다고 인식된 것 아닌가 한다"라고 분석했다. 이어 "지금은 인터넷을 통해 아무리 작은 사건도 금세 논란이 된다. 제제가 가지는 부정적인 이슈에 부담을 느낀 제약사들이 자진해서 품목을 정리하는 것으로 보인다"라고 덧붙였다.

동성제약(대표 이양구)은 지난 6일, 서울 도봉구청 2층 대강당 선인봉홀에서 '제10회 세븐에이트 데이(Seven-Eight Day)' 행사를 개최했다고 밝혔다. 세븐에이트 데이는 동성제약을 대표하는 염모제 브랜드 '세븐에이트(Seven-Eight)'에서 모티브를 얻은 행사이다. 세븐에이트의 숫자 7, 8을 의미하는 7월 8일을 세븐에이트 데이로 정하고, 매년 어르신들을 위한 염색봉사를 진행해왔다. 회사 관계자는 "세븐에이트를 아끼고 사랑해주신 고객분들께 감사하는 마음을 담아, 봉사를 통해 기업의 이윤을 지역사회에 환원하고자 했다"고 말했다. 이번 세븐에이트 데이에는 동성제약 염색봉사단과 임직원 118명이 따뜻한 사랑 나눔에 동참했다. 뿐만 아니라 도봉구청 복지정책과 직원 28명도 봉사에 함께 참여해 10주년을 맞이한 이번 봉사활동에 의미를 더했다. 이날 염색 봉사 서비스를 받은 도봉구 어르신은 230여명. 어르신들께서는 "염색을 받고 나니 한층 젊어진 느낌이다", "염색하는 동안 손자·손녀 같은 직원들과 도란도란 이야기를 나누다 보니 마음이 따뜻해 졌다"며 큰 만족감을 전했다. 이양구 동성제약 대표는 "염색봉사를 통해 몸과 마음이 함께 젊어지는 즐거운 하루가 되시길 바란다"며 인사말을 전했다. 자리에 함께 한 이동진 도봉구청장은 "지역사회를 위해 봉사하는 동성제약 임직원분들께 감사드린다"며 "도봉구와 동성제약의 아름다운 동행이 오래도록 지속되었으면 한다"고 말했다. 한편 20여 년의 역사를 지닌 동성제약 염색봉사단은 서울 본사 3개팀과 공장 2개팀이 운영 중이다. 한 달에 한번, 정기적으로 지역 복지관과 단체 등에서 어르신을 위한 염색 봉사활동을 진행하고 있다.