기허가 위탁생산 제네릭이 단독 생동성시험을 진행하고, 동등성 확보 실패가 가정될 때 회수를 피하기 위해 결과보고서를 제출하지 않는 행위도 사실상 차단될 전망이다. 일각에서는 기허가 위탁생산 제네릭이 생동실패시 결과보고서 미제출을 통해 처분 회피를 할 가능성을 제기하고 있다. 생동시험 시 결과보고서 제출이 의무사항이 아니라는 점 때문이다. 하지만 식약처는 오는 12월 시행되는 약사법 39조 조항을 들어 기허가품목이라면 생동시험 결과보고서 미제출로 처벌을 면하기 어렵다는 입장이다. 더불어 1차 실패 시 2차 시험을 통해 동등성이 입증되더라도 제품 회수 대상이라는 설명이다. 오는 12월 12일 시행 예정인 약사법 일부 개정안 제39조에 따르면 의약품의 품목허가를 받은 자는 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다고 명시돼 있다. 이를 따르지 않을 경우 법령에 의거해 행정처분 등 처벌을 받을 수 있다. 식약처가 지난 5일 제약회사에 기허가 의약품의 생동시험과 관련해 보낸 공문 핵심도 새로 도입되는 법 내용이다. 현재 신규품목 허가를 위한 생동시험에서는 동등성 확보 실패가 예상될 때 결과보고서를 제출하지 않는 경우가 일반적이다. 어차피 시판승인 허가를 받지 않은 품목이기 때문이다. 또한 재시험을 통해 동등성을 확보, 허가신청을 하기도 한다. 하지만 기허가품목의 경우 약사법 39조에 의해 이러한 행위들이 불가능해진다. 첫번째 시험에 동등성 확보를 못했을 경우, 결과보고서 제출 여부와 상관없이 식약처에 보고하고 제품을 회수해야 하기 때문이다. 이를 어기고 행정처분을 택하는 제약사는 현실적으로 없을 전망이다. 업계는 동등성 대상이 되는 대조약의 불균일성, 인체 내 함유돼 있는 물질이 포함된 약품일 경우 생동성시험에서 동등성 확보에 실패할 확률이 높다며 해당 조치에 대해 반발하고 있다. 하지만 식약처는 법률 시행이 예정된 사항이어서 불가피하다는 입장이다. 제약업계는 이에 따라 이번 조치로 사실상 기허가 위탁품목의 경우 자사 생산으로 전환하거나 복지부 조치에 따라 약가인하 감수를 양자택일하라는 것으로 받아들이고 있다. 앞서 복지부는 단독생동을 진행한 제네릭의 경우에만 약가를 유지하고, 그렇지 않은 품목은 약가를 인하하겠다고 밝힌 상태다. 중소업체 한 관계자는 "애초 기허가품목 약가인하 계획과 다를 게 없다"면서 "기허가품목을 규제하는 게 제네릭 품목수를 줄이는 정책목표와 어떤 관계가 있는지 모르겠다"며 불만을 토로했다.

조만간 고시될 복지부의 개량신약을 포함한 자료제출 의약품 가산제 폐지는 행정법상 다툼의 소지가 충분한 것으로 전망돼 주목된다. 법률전문가들에 따르면 일명 제네릭 약가 가산제 폐지는 행정법상 신뢰보호의 원칙을 위배한 것으로 해석된다. 신뢰보호의 원칙은 민법상 신의성실의 원칙과 같은 말로 행정기관이 시행한 행정작용은 보호가치가 있는 경우 그 작용에 대한 신뢰를 유지(보호)해야 한다는 대전제다. 행정절차법이나 국세기본법 등 개별법에서 명문으로 규정하고 있음은 물론 행정법 전체를 아우르는 일반 원칙의 하나로 보는 견해가 통설이다. 이 제도의 추진 배경은 급격하게 약가가 인하되는 것에 대한 완충장치를 마련함으로써 필수의약품의 안정적 공급과 국내 제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다. A법무법인 관계자는 "현행 약가 가산제가 폐지되기 위한 조건과 명분은 제도 시행에 따른 시장 교란, 특허 독점, 공정거래 위반 등의 폐해가 가시적 또는 직접적으로 증명돼야 한다. 하지만 7년 간 제도가 유지돼 오면서 이러한 문제점은 발생되지 않았기 때문에 제도 폐지에 대한 충분조건이 성립되지 않았다"고 설명했다. 해당 제약사와 제품은 대략 15개사 40여 품목으로 추산되며, 손실액은 800억원에 달한다. 업계가 분석한 시뮬레이션 결과, 개별 제약사 최대 손실액은 연 80억원 규모로 파악됐으며 최소 손실액은 10억원대로 예상된다. 특히 이 제도가 폐지되면 일부 제약사의 경우 매출액 대비 10%의 피해가 발생하는 것으로 조사됐다. B제약사 관계자는 "9월 초까지 의견수렴 기간인 것으로 알고 있다. 이 기간 동안 제도 유지의 당위성과 시행에 따른 손실액 등을 성실히 의견 접수할 예정이다. 다만 피해액이 크다보니 극한의 상황에 달하면 법적 대응도 고려하고 있다"고 말했다. C제약사 관계자도 "정책과 제도 시행에 있어서 일관성과 예측가능성이 배제된다면 어떤 기업이 정부를 믿고 사업을 영위할 수 있겠냐"며 "복지부가 업계 여론 반영에 귀 기울여 줄 것"을 당부했다.

재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)가 수면장애신약 '수노시'의 2025년 매출목표를 5억달러로 제시했다. 폐쇄성수면무호흡증(OSA)에 대한 질환인지도를 높여 6년 뒤 치료율을 두자릿수까지 끌어올리겠다고 자신했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 지난 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 9일 업계에 따르면 SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈는 미국에서 '수노시' 75mg과 150mg 2가지 제형을 발매하고, 영업마케팅 활동에 착수했다. 수노시의 도매가격(WAC)은 한달 복용량 기준 660달러(약 78만원)로, 2가지 제형이 동일하다. 재즈사는 수노시를 회사 간판제품인 '자이렘' 후속약물로 키우겠다는 자신감을 내비쳤다. 지난 2일(현지시각) 투자자 대상의 콘퍼런스콜을 열고, 2025년 매출액을 5억달러(약 5899억원)까지 끌어올리겠다는 계획을 밝혔다. 현재 6%에 불과한 폐쇄성수면무호흡증 치료율을 두자릿수까지 높인다면 목표달성이 가능하다고 내다봤다. 재즈는 수면장애 치료시장에 특화된 회사다. 글로벌 수면장애 치료시장을 선도하는 자이렘으로 연간 1조원 이상의 매출을 확보 중이지만, 2023년 자이렘의 주요 특허만료가 다가오면서 새로운 성장동력 확보가 시급해졌다. 수노시는 재즈사가 자체 개발 중인 JZP-258과 함께 자이렘 매출감소분을 대체할 중요한 파이프라인으로 평가받는다. JZP-258은 자이렘 대비 나트륨 함량을 92% 낮춘 옥시베이트화합물로, 현재 3상임상 단계다. 재즈사가 수노시의 상업적 성공 근거로 3가지 메시지를 내세운다. 전 세계 최초이자 유일한 '이중작용 도파민과 노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)'로서 작용기전이 차별화되고, 하루 한번 복용으로 의미있는 효과를 나타낸다는 점이다. 마약단속국(DEA)이 'Schedule IV'로 분류하면서 남용 가능성과 의존 위험이 낮다는 사실을 인정받았다는 점도 강조하고 있다. 수면장애 진단과 치료율이 실제 발병률보다 낮다는 점도 수노시의 상업적 성공가능성을 높이는 요인으로 거론된다. 재즈사는 미국 내 기면증 진단자수가 6만5000명이지만 실제 환자수는 16만5000명으로 3배가량 많다고 추정했다. 미진단율이 61%에 이르는 데다, 기존에 진단받은 환자들도 대부분 각성촉진제(WPA) 등을 복용하면서 치료만족도가 낮아 가능하다는 판단이다. 폐쇄성무호흡증도 현재 집계된 치료율이 6%로 미충족수요가 높다고 진단했다. 재즈사는 의료진과 일반소비자들 대상으로 이 같은 현황과 수면장애 치료의 중요성을 알리기 위해 수노시 영업을 전담할 인력 50명을 추가 고용하고, 디지털마케팅도 강화하고 있다. 콘퍼런스콜에 참석한 재즈사의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는"올해 4분기 안에 수노시의 유럽 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 연말경 캐나다 지역 신약허가신청(NDS)도 계획 중이다"라며 "주요우울장애(MDD) 환자의 주간졸림증 개선을 비롯해 수면장애와 중추신경계질환 영역에서 수노시의 적응증확대 가능성을 적극 검토하고 있다"고 말했다. SK바이오팜은 수노시의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 판매 로열티를 받게 된다. 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득할 경우 추가 마일스톤을 취득할 수 있다.

삼일제약 오너 2세 장차남들이 장내매수를 통해 지분을 늘리고 있다. 장남 허승범 부회장(38, 총괄)과 차남 허준범 이사(34, CHC 사업본부)는 회사 중추 역할은 물론 지분율까지 올리며 영향력을 확대하고 있다. 9일 공시에 따르면, 허승범 부회장은 7월 4일과 10일 장내매수를 통해 각각 3100주와 7982주, 총 1만1082주를 확보했다. 취득단가는 4일 2만8267원, 10일 2만6450원으로 3억원 어치다. 허 부회장은 지난해 7월 '유상증자 참여(10만5832주 확보)'를 통해 최대주주로 올라선 후 꾸준히 지분을 늘리고 있다. 올해 3차례 장내매수를 통해 회사 지분율을 11.46%까지 늘렸다. 허 부회장은 지분 확대 외에도 회사에서 중추 역할을 맡고 있다. 2005년 삼일제약 마케팅부에 입사해 기획조정실장, 경영지원본부장 등을 거쳐 2014년 3월 대표이사 부사장, 같은 해 9월 사장으로 승진했다. 지난해 부회장으로 올라섰다. 허준범 이사도 지분 확대 행렬에 동참했다. 허 이사도 지난해 7월 유증 참여로 1만9093주를 확보했고 올 4월 19일(취득단가 3만3350원)과 23일 장내매수를 통해 1145주(3만3088원)를 추가했다. 이 과정에서 지분율은 2.19%까지 늘었다. 허 이사는 삼일제약에서 일반의약품을 총괄하는 CHC 사업본부 이사를 맡고 있다. 무좀치료제 티어실원스 등 마케팅을 진행하고 있다. 삼일제약은 10년 정도 재직중이다.

신라젠 현직 임원이 보유 주식을 전량 매도했다. 신라젠은 8일(어제) 신현필 전무가 보통주 16만7777주를 장내 매도했다고 공시했다. 신 전무는 7월 1일부터 5일까지 네차례에 걸쳐 보유 주식을 매도했다. 처분 단가는 주당 4만9061~5만4645원이다. 88억원 규모다. 신라젠은 신 전무(신사업추진팀) 주식 매도는 채무 변제 목적이라고 설명했다. 이어 "펙사벡 3상을 비롯해 모든 파이프라인은 순항 중에 있다"고 강조했다.

현대약품이 지난 8일 사내 직원에게 수여하는 최고 영예의 상 '동산상'의 24대 수상자로 김진천 생산본부 생산관리팀 부팀장을 선정하고 시상식을 진행했다고 밝혔다. 동산상은 창업자인 故 이규석 회장의 아호인 동산(桐山)의 이름을 딴 것으로, 전 임직원의 추천과 엄격한 심사를 통해 회사 발전에 큰 공로를 한 직원에게 수여하는 상이다. 김 부팀장은 천안공장 생산기획 및 관리 업무를 담당하면서 회사의 이익과 발전에 크게 공헌한 점을 인정받아 24대 동산상 수상자로 선정됐다. 특히 ERP(전사적자원관리), POP(생산시점관리) 프로젝트 등 회사의 각종 핵심 프로젝트에 참여했으며, 급변하는 대내외 환경속에서 원가절감을 위한 혁신적인 업무를 추진해 회사의 이익을 극대화해왔다고 회사 측은 설명했다. 현재는 ISO37001 인증을 위한 내부 심사 인력으로 활동하고 있다. 김 부팀장은 "과분한 상을 받게 되어 영광스럽고 더욱 막중한 책임감이 든다"며 "혼자가 아닌 팀원 모두의 노력이 있었기에 이러한 상을 받을 수 있었으며, 앞으로도 회사 발전을 위해 계속해서 힘써달라는 격려의 뜻으로 받아들이고 더욱 최선을 다하겠다"고 말했다.