유한양행과 데일리팜이 공동주최한 종합비타민 심포지엄에 많은 약사들이 호응을 보냈다. 지난 7일 서울 광화문 포시즌스 호텔 그랜드볼룸에서 열린 '메가 심포지엄'에는 420명의 약사들이 참석해 성황을 이뤘다. 최근 NASH 치료제 후보의 글로벌 기술수출로 유한양행에 대한 관심이 커진데다 약국에서 비타민 제제가 효자노릇을 톡톡히 하고 있어 이날 심포지엄에 대한 참여도가 높았다는 평가다. 박종현 유한양행 부사장은 "최근 유한양행이 1조원 규모의 NASH치료제 기술수출 소식을 전했다. 최근 체결한 4건의 기술수출의 마일스톤 총금액이 3조5000억원에 달한다. 이같은 성과는 약사님들이 그동안 보내주신 따뜻한 지지와 성원에 의한 것"이라며 감사 인사를 보냈다. 영양 불규형 환자, 종합비타민 더 효과…비타민B1 '벤포티아민' 흡수 장점 이날 심포지엄에는 의·약 전문가들이 종합비타민의 효과와 꾸준한 섭취의 중요성에 대해 발표했다. 팜아카데미 강사인 정강희 약사가 좌장을 맡은 가운데 1부에서는 김양현 고대안암병원 가정의학과 교수가 '최신 비타민 및 미네랄 보충가이드 업데이트'에 대해, 한정호 연세대학교 언론홍보영상학부 교수가 '설득심리학으로 본 약국고객의 구매심리와 행동'에 대해 발표했다. 이어 2부에서는 이지현 약사(동국대약대 외래교수)가 '스마트한 비타민 선택 : 영양소 섭취의 중요성'에 대해, 현고은 위드팜 만보약국 약사가 '비타민 상담 차별화 전략 : 고객유형별 셀링포인트'를 소개했다. 김양현 교수는 종합비타민에 대한 여러 문헌연구를 분석하면서 "연구마다 결과가 다르지만, 종합해보면 기존 영양상태가 좋지 않은 환자에게 종합비타민을 투여했을 경우 주로 개선된 결과가 나타났다"면서 "어떤 연구에서는 암이 있는 환자에게 멀티비타민을 투여했더니 재발률이 현저히 떨어진다는 결과도 있다"고 설명했다. 김 교수는 또한 "특히 종합비타민이 오래 사용해도 안전성에는 문제 없었다는 게 대다수 논문의 결과"라면서 "영양이 부족한 환자가 음식과 함께 종합비타민을 섭취하는 게 영양 불균형에 도움이 된다고 볼 수 있다"고 덧붙였다. 예를 들면 칼슘이 부족한 폐경기 여성은 비타민D를, 임신했거나 가능성이 있는 여성은 엽산을, 50세 이상 나이든 환자와 채식주의 환자에는 비타민B12 처방을 권고한다는 것이다. 종합비타민에는 이들 영양성분이 골고루 함유돼 있어 영양 불균형을 해결하는데 쉬운 선택이 될 수 있다. 이지현 약사는 "염증반응과 영양소 결핍은 밀접한 관계가 있다"며 "나이가 들거나 또는 환경적인 요인으로, 감염 등이 생활 속에 노출되면 염증을 유도한다"면서 "이런 염증반응으로 인해 영양소 결핍 상황이 오면 산화 스트레스가 생기고, 이를 방지하기 위해서는 비타민C 같은 항산화제가 필요하다"고 강조했다. 이 약사는 "우리 몸의 영양성분을 충분하게 채우려면 음식으로는 부족하기 때문에 종합비타민으로 보충하는게 중요하다"며 "특히 음주와 흡연 등으로 영양분이 부족한 한국인에게 종합비타민을 추천한다"고 덧붙였다. 이 약사는 유한양행 메가트루에 사용되는 활성비타민 B1 성분인 '벤포티아민'은 흡수가 잘 되는 장점이 있다면서 각 제품별로 장점에 대해 소개했다. '메가트루골드'의 경우 고함량 비타민B군으로 빠른 피로회복이 장점이면서 칼슘, 마그네슘, 비타민D, UDCA까지 함유돼 직장인, 청소년, 중·장년층 등 다양한 소비자층에 추천된다고 설명했다. '메가트루포커스'는 신경비타민으로 알려진 비타민12 '시아노코발라민'과 로얄젤리, 칼슘, 마그네슘이 함유돼 신경안정, 근육결림 해소에 효과적이라고 전했다. '메가트루파워'는 항응고 용도에 사용되며, 위 점막 강화에 좋은 '비타민K'와 UDCA가 함유돼 있어 위장 장애에 시달리는 소비자들에게 제격이라고 설명했다. 드럭머거로 인해 영양소 고갈…약사와 구매자 간 신뢰감 중요 현고은 약사는 "고령화에 따른 만성질환자가 늘고, 처방약 빈도도 증가해 장기간 약물복용하는 인구가 증가하고 있다"며 "장기간 약물복용은 체내 영양소를 고갈하는 이른바 '드럭머거'로 인해 영양 불균형이 나타난다"고 지적했다. 현 약사 역시 영양 불균형을 해결하기 위해 영양소가 골고루 포함된 멀티 비타민을 추천했으며, 각기 특징이 있는 메가트루 제품 라인업을 적절히 활용하는 법을 소개했다. 그는 "비타민 종류별 기능을 알고 환자에게 추천해준다면 약사에 대한 신뢰감을 높일 수 있다"며 "환자에게 많은 정보를 획득하고, 진정 무엇을 원하는지 묻고 또 묻는다면 환자와 약사 간 관계 형성에 도움이 된다"고 강조했다. 이날 유일하게 의·약학 비전문가로 발표를 진행한 한정호 교수는 구매 심리에 영향을 주는 S(정보원)-M(메시지)-C(채널)-R(리시버)-E(효과) 모형에 대해 설명했다. 한 교수는 약사가 구매자와 좋은 관계를 맺기 위해서는 약사 스스로 전문성을 키우고 매력적으로 보여야 한다면서 각자 스타일에 맞는 개인도 갖추라고 조언했다. 특히 고객을 대할 때 머뭇거리거나 단어를 반복하는 걸 지양하라고 덧붙였다. 소비자에게 광고제품 대신 다른 제품을 추천할 경우, 광고제품은 평균적이라는 점을 강조하며 클래스 차이를 설명하라는 점도 언급했다. 한 교수는 "팩트에 기반해 우회 대응을 한다면 광고제품에 대한 소비자들의 일반적 인식에 대처할 수 있다"고 강조했다. 한편 고함량 비타민군 유한양행 '메가트루'는 2012년 출시 이후 약국 시장의 대표적 제품으로 자리매김했다. 메가트루, 메가트루골드, 메가트루포커스, 메가트루액티브, 메가트루파워 등 총 5개의 제품 라인업으로 구성돼 있다.

내년부터 중국에 의약품과 화장품 등을 수출하는 업체는 제품 유통이력이 담긴 QR코드를 의무적으로 부착해야 한다. 그러나 당장 6개월 후 전면 의무화됨에도 불구하고 업계 대부분 기업이 이 사실을 모르고 있어 준비가 시급한 시점이다. 8일 중국 유통제도에 정통한 업체와 관련 업계에 따르면 중국이 2020년부터 식용 농산물, 식품, 의약품과 화장품, 농업생산 원료, 특수설비, 위험품(마약류 포함), 희토류 등 7가지 중요 제품에 이력 추적 QR코드 부착을 의무화한다. 중국 정부는 2008년 '가짜분유 사태'로 알려진 멜라민분유 사건을 계기로 식품 등 중요 제품의 생산부터 유통 이력 관리를 강화하는 정책을 잇달아 내놓았다. 그러던 중 2015년 '품질안전을 위한 제품 추적제도'를 수립하면서 QR코드 부착을 2020년 1월1일부터 의무화한 것이다. 정책을 보면 중국에 7가지 품목에 해당하는 해외 제품을 들여오려는 수입업자는 QR코드를 제품 전면에 부착해 유통해야 한다. 그럼에도 국내 중국 수출업계 사이에서 이 문제가 이슈화된 이유는, QR코드를 중국 수입업체가 아닌 수출 업체가 부착해 선적하게 될 가능성이 크기 때문이다. 중국 포장연합회 역시 이 흐름에 순응하고 있다는게 KOTRA의 분석이다. 연합회는 2020년까지 친환경·스마트·안전 포장을 3대 발전방향으로 선정했다. 특히 2025년까지 스마트 포장 상용화를 추진하고 있으며, 포장에 유통기한과 제품의 진위 여부를 확인할 수 있는 기능이 접목된 스마트 식품 포장, 스마트 의약품 포장 개발이 유망하다. 제품에 부착하는 QR코드에는 라이센스 보유자의 이름, 제조업체, 제품의 일반 이름, (의약품) 승인 번호, (의약품) 표준 코드, 제형 및 포장 사양, 제조일, 배치 번호 및 유통기한 등의 정보가 포함된다. 중국 QR코드 인증 기관인 UTC글로벌의 장차오 집행주임은 지난 5일 한국표준협회 글로벌산업혁신컨퍼런스(GIIC)를 찾은 것으로 알려졌다. 장차오 주임은 중국의 QR코드 부착 의무화 제도를 설명하며, 7가지 중요 제품에 해당하면서 QR코드를 부착하지 않은 제품은 중국에서 정상 유통이 어렵다는 내용을 설명한 것으로 보도됐다. 이에 대해 우리나라의 포장 업계 관계자는 "수입·수출 관련 문제인 만큼, 자칫 무역마찰로 이어질 수 있어 중국 정부도 주변 국가에 이 제도를 설명하고 준비해달라는 취지로 홍보하고 있는 것으로 안다"며 "그럼에도 우리나라 해당 정부부처는 준비가 전혀 되어있지 않고 업계도 이 사실을 모르고 있다"고 지적했다. 중국 QR코드 시장을 잘 아는 한 업체 관계자는 "이미 중국 수출 규모가 큰 주요 화장품 기업들은 제도에 거의 대비하고 있고, 식품 업체들도 다수가 QR코드 전문 기업과 미팅을 하고 있다"며 "그러나 한국 제약사나 건강기능식품 관련 기업의 문의는 아직 없었다"고 설명했다. 이어 "중국 진출을 원하는 업체들은 달라지는 중국 제도에 따라 대비해야 수출에 지장이 없을 것"이라고 덧붙였다.

일성신약의 주식거래 절벽 현상이 고착화되고 있다. 지난해 하반기부터 올 상반기까지 1년간 증권사와 유동성공급(LP) 계약을 맺었지만 월평균거래량은 1만3000주에도 못미치고 있다. 6월 30일 거래량은 37주에 그쳤다. 상장 기업은 일정 이상 주식 거래가 있어야 상장 유지가 가능하다. 2반기 연속 조건에 미달하면 상장 폐지 대상이 된다. 일성신약은 해당 기준을 만족하지 못한다. 다만 예외 규정인 LP 계약을 통해 상장 명분을 유지하고 있다. LP 계약은 유동성 부족에 따른 거래 부진을 해소하기 위해 체결된다. 상장사와 계약을 맺은 증권사(발행사)가 유동성이 부진한 종목의 매도·매수 호가 차이를 축소하는 방향으로 호가를 제시해 원활한 거래를 유도하는 것이다. 유가증권시장 관리종목지정(상장규정 제47조) 및 상장폐지(상장규정 제48조) 기준을 보면 반기 월평균거래량이 반기말 현재 유동주식수의 1% 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2반기 연속 반기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만일 경우 상장 폐지 대상이 된다. 한국거래소는 반기별로 거래량 미만 기업을 체크한다. 예외 기준은 있다. 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만이어도 월평균거래량이 2만주를 넘거나 증권사와 LP 계약을 맺으면 된다. 일성신약은 지난해 5월 31일 거래량 부족으로 관리 종목 지정 우려가 있다고 공시했다 .이후 일성신약은 예외 규정인 LP 계약을 통해 관리 종목을 피했다. 당시 미래에셋대우와 지난해 6월 30일부터 올 6월 29일까지 유동성 공급 계약을 맺었다. 다만 일성신약의 거래 절벽 현상은 LP 계약에도 여전했다. 일성신약의 지난해 7월부터 올 6월까지 총거래량은 14만7326주다. 반기별로 보면 지난해 7~12월 8만2937주(월평균 1만3823주), 올 1~6월 6만4389주(월평균 1만732주)다. 일성신약 유통주식수는 266만주다. 1%는 2만6600만주다. 최근 1년간 일성신약 반기 월평균거래량은 1%를 밑돈다. 예외 규정인 월평균 2만주 이상 요건도 충족시키지 못했다. 일성신약은 올 상반기까지는 LP 계약으로 거래량 부족 현상 안전장치를 마련했지만 향후에도 거래량이 늘지 않으면 LP 계약을 연장할 것으로 보인다. 증권사에 비용을 지불해야하지만 상장 명문을 유지해야하기 때문이다. 일성신약, 발행 주식 절반 자사주…거래량 부족 원인 일성신약의 거래량 부족 현상은 유동주식수가 적기 때문이다. 올 3월 기준 일성신약의 자사주 비중은 49.48%(131만6232주)다. 나머지는 최대주주 윤석근 부회장 8.44% 등 특수관계인 32.08%(85만3439주), Himalaya Capital 6.68%(17만7775주) 등으로 구성돼 있다. 묶인 주식수가 96.16%라는 소리다. 일성신약이 현재까지 발행한 주식의 총수 266만주 중 자사주를 제외한 유동주식수는 134만3769주다. 여기서 수년간 큰 지분율 변동이 없는 최대주주 및 특수관계인과 Himalaya Capital를 빼면 31만2555주가 나온다. 사실상 유동 물량은 30만주 정도에 불과하다. 유통주식수에는 자사주도 포함된다. 자사주를 시장에 풀 경우 거래량이 늘 수 있는 환경이 마련된다. LP 제도, 어떻게 바라봐야하나 LP 제도에 대한 시장 의견은 갈린다. 도입 취지와 달리 상장 명맥 유지를 위한 목적으로 악용되는 사례가 발견되고 있어서다. 증권사 관계자는 "유통주식수가 적으면 주가 변동이나 왜곡 위험이 존재하는데 소위 작전 세력 먹잇감이 되기 쉽다. 특히 소액주주들이 휘말릴 가능성이 크다"고 진단했다. 다만 시장에서 선택 가능한 제도를 활용하는 것이 기업 전략이며 최소 수준의 유동성을 확보할 수 있다는 점에서 LP 계약 순기능을 논하기도 한다.

정부가 생동성시험에 실패한 기허가 제네릭의 처분 방침을 결정하자 제약사들간 갈등으로 비화할 수 있다는 우려가 나온다. 특정 제네릭의 비동등 결과에 따라 동일 공장 생산 제품도 불이익을 받을 수 있다는 이유로 경쟁업체의 생동성시험 여부도 걱정해야 하는 처지다. 전체 제네릭 개수에 비해 생산업체가 극소수인 시장에서는 1건의 생동성시험 실패에도 파장이 걷잡을 수 없이 커질 수 있어 생동성시험 실시 여부를 두고 눈치경쟁이 치열할 전망이다. 8일 업계에 따르면 제약사들은 보건복지부의 약가제도 개편안 행정예고 이후 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 여부를 검토 중이다. 복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다. 업계에서는 허가와 약가제도 변화로 제네릭이 봇물처럼 쏟아지기 시작한 2012년 이후 허가받은 위탁제네릭을 생동성시험 검토 대상으로 분류한다. 식품의약품안전처의 생물학적동등성 인정현황을 보면, 2012년부터 2017년까지 6년 동안 생동성시험 직접 실시 제네릭은 1334개로 집계됐다. 같은 기간 위탁 방식으로 동등성을 인정받은 제품은 4427개다. 지난해 789개의 제네릭이 동등성을 인정받았는데 ‘생동허여’로 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 2012년 이후 허가받은 제네릭 중 위탁제네릭의 비중이 3배 이상 높다는 의미다. 올해 들어 정부 제네릭 대책 발표 이후 제네릭 허가가 급증했는데 위탁제네릭 비율이 압도적으로 높을 것으로 추정된다. 위탁제네릭의 높은 비중은 제네릭 시장에서 직접 생산하는 업체가 많지 않다는 의미다. 식약처가 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화하면서 제약사들의 생동성시험 실시 여부에 큰 변수로 작용할 전망이다. 식약처는 최근 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용을 담은 공문을 제약사들에 발송했다. 식약처는 “비동등 제네릭이 유통되면 안된다”라는 원칙에 따라 생동시험 실패 제네릭의 제재 여부를 결정할 방침이다. 식약처는 생동성시험 결과 비동등 제네릭과 동일한 제품의 처분 여부는 명확한 기준을 제시하지 않았지만 현재로서는 나머지 위탁제네릭도 처분 대상에 오를 가능성이 높다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 비동등을 의심받을 수 있기 때문이다. 제약사들은 매출 규모가 큰 주력 제품에 대해 약가인하를 모면하기 위해 생동성시험을 진행해야 하는 상황이다. 하지만 생동성시험 결과 다른 업체에도 손실을 줄 수 있다는 우려에 고심이 깊어지는 분위기다. 특히 전체 제네릭 개수에 비해 생산업체가 극소수인 시장에서는 1건의 생동성시험 실패로 수십곳의 제약사가 동반 피해를 입게 되면 업체간 갈등으로 불거질 공산이 크다. 예를 들어 뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 경우 정제, 캡슐제, 시럽제 등을 포함해 총 184개 제네릭이 건강보험급여목록에 등재됐다. 동구바이오제약, 한국프라임제약, 서흥, 알피코프, 한국바이오켐제약, 대원제약 등 6곳이 대다수 콜린알포세레이트제제를 공급한다. 평균 1곳당 30곳 이상에 위탁해준다는 계산이 가능하다. 대웅제약의 위장약 ‘알비스’와 ‘알비스D'는 각각 81개, 20개 등재됐는데 생산업체는 3~4곳에 불과한 것으로 전해졌다. 콜린알포세레이트와 알비스는 대표적으로 생동성시험의 성공 가능성이 낮은 약물로 알려졌다. 제약사가 제네릭 약가유지 목적의 생동성시험 실시를 결정하면 같은 공장에서 생산된 제네릭을 보유한 업체도 긴장할 수 밖에 없는 상황이다. 같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있다. 동일한 제품인데도 1개는 동등 결과를 얻었지만 또 다른 1개는 비동등이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다. 이 경우 다른 업체의 생동성시험 결과로 판매금지 처분을 받는 것보다 직접 실시를 통해 동등 결과를 확보하는 선택을 할 가능성도 제기된다. 업계에서는 다른 업체의 비동등 생동성시험 결과로 피해를 입게 되면 최악의 경우 업체간 손실 책임을 따지는 법적 공방으로 이어지는 극단적인 갈등이 빚어질 수 있다는 우려를 내놓는다. 특정 제네릭을 수십곳에 공급하는 수탁사 입장에서는 위탁사의 생동성시험 착수 움직임에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없는 입장이다. 1건의 생동성시험 결과로 막대한 피해를 입을 수 있기 때문이다. 업계 한 관계자는 “적법한 절차를 거쳐 품질 문제 없이 판매 중인 제네릭을 다른 업체의 생동성시험 결과에 따라 연대책임을 묻는 것은 불합리하다”라고 성토했다.

유한양행은 국내 연구소기업 아임뉴런 바이오사이언스의 시드라운드(Seed Round)에 60억원 규모의 전략적 투자를 결정했다고 8일 밝혔다. 시드라운드는 창업 초기 투자자들에게 투자를 받는 초기 자금조달 단계를 말한다. 신생 기업 아임뉴런은 성균관대 2명의 교수진과 유한양행 출신 김한주 대표이사가 공동 설립했다. 차세대 치료제 개발을 위한 다수의 플랫폼기술 관련 지적재산권(IP)을 보유하고 있다. 다양한 약물과 결합 가능한 ‘뇌혈관장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼기술’과 약물의 뇌혈관장벽 투과성을 정량적으로 측정할 수 있는 ‘인비보(In vivo) 라이브 이미징 기술’이 대표적이다. 유한양행은 아임뉴런과 뇌혈관장벽 투과 뇌질환 치료제의 공동개발을 통해 뇌암, 퇴행성뇌질환 등 뇌질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화할 계획이다. 이정희 유한양행 사장은 “이번 투자는 유한양행, 성균관대, 아임뉴런 바이오사이언스가 국가 바이오산업의 미래지향적인 발전을 도모하고 차세대 혁신신약 개발에 도전할 수 있는 계기를 마련한 것”이라고 자평했다. 유한양행과 함께 아임뉴런 바이오 사이언스에 40억원을 투자한 킹고투자파트너스의 정이종 대표이사는 “아임뉴런의 연구 플랫폼기술이 글로벌 제약업계에서 그동안 치료가 어려웠던 환자들에게 새로운 치료법과 희망을 제시해줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 김한주 아임뉴런 대표이사는 “이번 투자유치를 통해 일차적으로 뇌질환 신약개발에서 기술적 한계를 보이는 뇌혈관장벽 약물투과 플랫폼기술을 성숙시키는데 집중할 계획“이라며 ”신약개발 역량을 결집시킨 새로운 모델을 창출해 글로벌 연구소기업으로 성장할 것“이라고 포부를 밝혔다.

다산제약(대표 류형선)은 지난 6월 18일부터 20일까지 중국 상해에서 개최된 CPhI China 2019(세계 의약품 전시회)에 참가했다고 8일 밝혔다. 이번 전시회는 전세계 2700여개 업체가 참가했으며, 약 6만여 명의 참관객이 방문했다. 국내 제약사로는 다산제약을 포함해 20여개 업체가 참가해 전 세계 바이어들에게 제품을 홍보했다. 다산제약은 2014년 중국 선양에 선양 다산 연구소(Shenyang Dasan Pharmaceutical R&D Co., Ltd.)설립을 통해 탄탄한 현지 인프라를 구축하고, 빠르게 변화하는 중국 의약품 시장에 대한 다양한 전문지식을 보유하고 있다고 설명했다. 또한, 한-중 상생 협력체계를 통해 양국간 제품 개발, 허가, 판매망 확보와 파트너 매칭 서비스 등 원스탑 솔루션을 제공하고 있다. 이번 전시회 참가를 통해 다산제약은 중국 제약시장에 한국의 우수한 원료의약품과 완제의약품 및 기술을 소개하며 '한-중 의약품 시장 진입의 최적의 파트너 제약사'로 자리매김하고자 했다고 밝혔다.

제네릭 약가 가산제 폐지가 현실화 된 가운데 대형제약사에 손실액이 집중될 것이라는 관측이다. 현재까지 업계가 추정하고 있는 손실규모는 약 800억원에 이르고 있다. 8일 관련업계에 따르면 가산제 폐지에 따라 15개 제약사 40여 품목이 영향권에 속할 것으로 파악된다. 대다수 매출기준 상위제약사들이다. 제약사별로 살펴보면 한미약품은 아모잘탄 플러스를 포함해 4품목이 해당된다. 이와함께 종근당은 타크로벨 등 3개 제품이, 일동제약은 투탑스플러스 외 2개 제품 등이 가산제 폐지에 따른 손실이 불가피할 것으로 관측된다. 이들 기업외에도 업계가 분석한 시뮬레이션 결과, 개별 제약사 최대 손실액은 연 80억원 규모로 파악됐으며 최소 손실액은 10억원대로 예상된다. 이와관련 제약계는 대책 마련에 분주한 모습이다. 2개월 전부터 중상위제약사 10여곳으로 구성된 TFT가 운영 중이지만 아직까지 돌파구는 찾지 못한 것으로 확인됐다. 약가 가산제는 2012년 일괄약가인하제도가 시행됨과 동시에 도입된 제도다. 추진 배경은 급격하게 약가가 인하되는 것에 대한 완충장치를 마련함으로써 의약품의 안정적 공급과 국내 제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다. 그동안 제도 시행에 따라 오리지널은 70%, 혁신형제약 제네릭과 원료 직접생산은 68%, 제네릭은 59.5% 수준까지 각각 가산 적용돼 혜택을 받아 왔다. 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년 간 약가가산을 부여, 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 기간 제한없이 가산을 유지할 수 있었다. 하지만 개편 예고안을 보면, 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 2년까지로 한정할 계획이다. 다만 제약사에서 가산기간 연장을 원할 경우, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있다. 이와 관련해 업계 관계자는 "국민건강보험종합계획의 큰 틀에서 약가 가산제 폐지가 논의되고 있는 것으로 안다. 일관성과 예측가능성은 제도와 정책을 시행/유지/보완하는 기본 초석임에도 정권이 바뀔 때 마다 정부의 입맛에 맞게 주먹구구식 혹은 조령모개 행태를 보여서는 안된다"고 지적했다. 또 다른 업계 관계자도 "표면적으로는 제약바이오산업을 국가 신성장동력이라고 선언하고, 정작 저변의 정부 기조는 계속적인 약가인하 정책만 고수하고 있다. 케미칼과 바이오를 막론하고 오리지널만을 목표로 한 신약개발은 현재로서는 어불성설이다. 한국형 R&D 역량의 산물인 개량신약과 우수 제네릭에 대한 약가 보존 방식인 가산제 폐지는 재고될 필요가 있다"고 강조했다.

정부 제네릭 난립 억제 대책으로 제약업계 전반에 걸쳐 불안감이 확산하는 모습이다. 약가유지 목적의 생동성시험에서 부적합 제품의 제재 방침에 제네릭 신뢰도 훼손을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 정부의 제도 개편 유예기간 중 제네릭 허가가 봇물처럼 쏟아지면서 제네릭 난립이 더욱 심각해졌다는 지적도 나온다. ◆식약처, 비동등 제네릭 판매금지·회수...동일 공장 생산 제네릭도 제재 검토 7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5일 제약기업들에 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 전하는 공문을 발송했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용이다. 약사법 39조에 명시된 ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야한다’라는 규정에 따라 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 입장을 공식화했다. 식약처는 “조치 의무사항을 이행하지 않을 경우에는 관련 법령에 의거 행정처분 등 조치가 수반될 수 있다”라고 주의를 요구했다. 보건복지부의 약가제도 개편 내용과 일정을 확정하자, 제약사들의 약가재평가 생동성시험에 대한 후속조치 기준을 제시한 셈이다. 복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다. 식약처는 생동성시험 결과 비동등 제네릭과 동일한 제품의 처분 여부는 명확한 기준을 제시하지 않은 상태다. 하지만 현재로서는 나머지 위탁제네릭도 처분 대상에 오를 가능성이 높다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 비동등을 의심받을 수 있다는 이유에서다. 만약 같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있다. 1개 제품은 동등 결과를 얻었지만 또 다른 제품은 비동등이 나올 경우다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다. 식약처 관계자는 “같은 제품간에도 동등과 비동등 결과가 동시에 나올 수 있는데, 이 때 동일한 제조시설에서 생산되는 제네릭은 동등을 입증해야 한다”라고 말했다. 비동등 제네릭의 판매금지·회수 방침의 배경은 “비동등 제네릭이 유통되면 안된다”라는 원칙에서다. 기등재 제네릭이 생동성시험 결과 부적합 판정을 받으면 의료계나 시민단체, 소비자 등으로부터 불량 의약품을 팔아왔다는 의구심이 제기될 수 밖에 없다. 제네릭 신뢰도가 떨어지면서 국내 제약업계 전반으로 불신이 확산될 가능성을 배제할 수 없다. 만약 비동등 사례 1건이라도 발생하면 “식약처가 품질에 문제있는 제네릭을 허가했다”라는 비판이 불가피하다. 식약처는 최근 제약바이오협회 이사장사 최고경영자(CEO)들과 간담회를 갖고 “비동등 제네릭의 처분이 과학적 관점에서 문제가 있다는 것을 이해하지만 시장, 소비자, 시민단체 등의 관점에서 이해해달라”라면서 양해를 구한 것으로 알려졌다. ◆제약업계 "제네릭 약가인하로 무더기 판매금지 우려...신뢰도 훼손 불가피" 제약사들은 제네릭 약가제도 개편이 돌연 제네릭 신뢰도로 불똥이 튀는 상황을 당혹스러워하는 분위기다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 나온다. 일부 난용성 약물의 경우 동일한 제품간 생동성시험을 진행해도 비동등 결과가 나올 수 있다는 우려도 나오는 실정이다. 제약사들은 기등재 제네릭의 약가인하를 모면하기 위한 품목 선별 작업을 진행 중이다. 제약사들은 보유 중인 위탁제네릭 제품들을 매출 순으로 나열한 이후 생동성시험 진행 제품을 선별하는 작업에 착수한 상태다. 약 2억원에 달하는 생동성시험 비용을 투입해 현행 약가를 유지하는 방안이 더 유리하다고 판단되면 생동성시험 품목으로 지정하는 방식이다. 회사별로 일정 규모의 매출을 기준으로 생동성시험 재시행 품목을 선별하고 있다. 하지만 식약처의 비동등 제네릭의 제재 방침에 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘판매금지 리스크 감수’라는 새로운 고민을 안게 됐다. ◆정부 제네릭 대책 발표 이후 허가 급증...업계 "정책 목표 달성 의문" 업계에서는 최근 정부 제네릭 정책이 이미 목표 달성에 실패하는 것 아니냐는 불평도 제기된다. 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거지면서 제네릭 난립 문제가 도마 위에 올랐다. 복지부와 식약처는 지난해 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 약가와 허가제도를 모색했다. 허가제도에서는 위탁(공동)생동 규제가 강화됐다. 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 여기에 복지부가 최근 개편한 약가제도가 제네릭 의약품 제도개선 협의체의 결과물이다. 공교롭게도 정부의 제도 개편 내용 발표 이후 가장 큰 변화는 시장에 진입하는 제네릭 제품이 눈에 띄게 늘었다는 점이다. 식약처에 따르면 올해 1월부터 6월까지 허가받은 전문의약품 제네릭은 1813개에 달했다. 지난해 같은 기간 602개보다 3배 이상 늘었다. 지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개, 5월 555개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟았다. 지난달에는 제네릭 허가건수가 251개로 전월 대비 다소 주춤했지만 여전히 예년에 비해 많은 수치다. 최근 들어 전체 건강보험급여목록 등재 의약품 개수도 치솟는 추세다. 7월1일 등재 기준 급여목록 제품은 총 2만2191개로 6월보다 459개 증가했다. 2018년 2월 이후 가장 많은 제품이 등재됐다. 급여등재 품목 수는 지난해 11월 2만689개를 기록한 이후 8개월 연속 증가세다. 이 기간에 1502개 늘었다. 식약처와 복지부가 허가와 약가규제 강화를 결정하면서 일정 기간의 유예기간을 부여했는데, 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 장착하려는 전략으로 이어졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 제도 손질이 도리어 제네릭 난립을 더욱 부추기는 결과를 초래한 셈이다. 복지부의 개정 약가제도는 내년 7월부터 시행된다. 이 때까지 제약사들의 제네릭 추가 허가와 등재 움직임은 계속될 전망이다. 제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 개수를 줄이겠다는 명분으로 다양한 규제를 강화했는데, 결과적으로 제네릭은 더욱 많아지고 오히려 제네릭 신뢰도에 대한 의구심으로 이어졌다”면서 “정부의 정책 추진이 목표에 부합하고 있는지 의문이다”라고 토로했다.

경동제약이 항혈전제 '실로스타졸' 서방제제 상업화에 속도를 내고 있다. 실로스타졸 서방제제는 한국오츠카제약의 '프레탈서방캡슐'과 한국유나이티드제약의 '실로스탄씨알정' 2품목만 판매되다 최근 콜마파마의 제품개발로 위수탁 관계인 26개사가 새로 허가를 받았다. 7일 업계에 따르면 경동제약은 지난 4일 실로스탄씨알정 제제특허 2건에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 경동제약은 지난 4월 프레탈서방캡슐 특허회피에 성공한 바 있다. 실로스탄씨알정에 대한 특허도전은 콜마파마에 이어 두번째다. 콜마파마는 실로스타졸 서방캡슐을 개발해 지난 5월말 위수탁업체 26곳과 품목허가를 받았다. 이번에 실로스탄씨알정 특허도전을 한 경동제약과 다른 점은 제품이 캡슐제형이라는 것이다. 반면 경동제약이 개발하고 있는 의약품은 정제 제형이다. 경동은 지난 4월 프레탈서방캡슐과 비교하는 가칭 '로사졸씨알정'에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다. 경동이 프레탈뿐만 아니라 이번에 실로스탄씨알 제제특허 회피까지 나선 데는 개발 의약품 제형이 실로스탄씨알과 같은 정제이기 때문이라는 분석이다. 반면 콜마파마는 캡슐제형이지만, 혹시 모를 특허분쟁에 휘말리기 전 선제적 조치로 심판청구를 진행한 것으로 알려졌다. 동맥경화폐쇄증 치료에 사용되는 실로스타졸 서방제제는 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 기존 속효제제는 1일2회 복용하는 데 반해 서방제제는 1일1회 복용으로 편의성을 개선해 인기를 끌고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 실로스탄CR이 357억원, 프레탈은 속효제제까지 포함해 290억원의 실적으로 올렸다. 특허도전에 나선 후발주자들이 앞선 오리지널 제품처럼 시장에서 성공작을 만들어낼 지 주목된다.