상·하한가 속출 등 제약바이오주가 요동치고 있다. 에이치엘비, 메지온, 유한양행, 한미약품 등 이벤트가 해당 기업은 물론 제약바이오주 시장 판도를 흔들고 있다. 코스닥에 비해 상대적으로 주가 변동폭이 적은 코스피 기업도 예외는 아니다. 에이치엘비는 '리보세라닙' 임상 3상 1차 목표 미달로 6월 27일과 28일 2거래일 연속 하한가를 쳤다. 27일에는 전일대비 2만1600원, 28일 1만5100원이 빠졌다. 두번의 하한가로 에이치엘비 종가는 6월 26일 7만2000원에서 7월 4일 3만6000원이 됐다. 정확히 반토막이다. 메지온은 '유데나필' 임상 3상 실패설이 돌면서 지옥과 천당을 오갔다. 루머가 돈 6월 27일 메지온 종가는 8만2700원으로 전일(11만4900원) 대비 28.02% 감소하며 하한가 목전까지 갔다. 다음날 28일에도 전일대비 23.82% 빠진 6만3000원으로 장을 마쳤다. 2거래일만에 45.17% 주가가 빠졌다. 7월 1일에는 반전이 일어났다. 상한가를 치며 8만1900원의 종가를 기록했다. 다음날 2일에도 기세는 이어져 전일대비 15.38% 오른 9만4500원에 장을 마감했다. 4일 종가는 9만2300원이다. 코스닥에 비해 상대적으로 주가 변동폭이 적은 코스피 기업도 주가는 요동쳤다. 한미약품은 7월 3일 전해진 얀센향 1조 기술수출 권리반환으로 다음날 4일 하한가를 맞았다. 7월 3일 41만4500원이던 종가는 7월 4일 11만3000원 감소한 30만1500원으로 둔갑했다. 30만1500원은 한미약품 52주 최저다. 동성제약은 최근 이슈와는 별개로 6월 14일 상한가를 쳤다. 이날 전일(18만200원)대비 5450원 오른 2만3650원에 장을 마쳤다. 7월 4일 종가는 2만850원이다. 상하한가까지는 아니지만 하루에 20% 넘게 주식 변동폭이 큰 기업도 많았다. 대표적으로 6월 12일 코스닥에 입성한 압타바이오는 이날 시초가 5만200원 대비 22.51% 감소한 3만8900원에 장을 마감했다. 7월 4일 종가는 2만3150원이다. 시초가 대비 53.88% 빠진 수치다.

부광약품 대표품목 덱시드정·레가론캡슐·부광엔테카비르정의 상반기 처방 성장률이 전년 동기대비 두 자리수 이상 증가해 주목된다. 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드정은 부광약품이 자체 개발한 개량신약이다. 제네릭이 발매된 지 1년이 지났지만 올해 상반기 10.7%의 성장률을 보이며 시장의 확장을 주도하고 있다. 덱시드정은 지난해와 올해 상반기 실적은 각각 52억·58억원이다. 레가론캡슐은 실리마린, 밀크씨슬 성분의 오리지널 제품으로 간기능개선치료제 시장에서 순위권을 지키고 있다. 5월까지 누적 처방금액은 61억원으로 전년 동기 대비 12.8%의 성장률을 보이고 있다. 출시 5년 차인 부광엔테카비르는 22.9%(12억원→15억원)의 성장률을 보이며, 시장 점유율을 확대해 가고 있다. 부광약품은 국내에서 가장 다양한 B형간염치료제 포트폴리오를 가지고 있고 소화기내과에 대한 전문성을 바탕으로 꾸준한 뒷심을 보여주고 있다. 부광약품 관계자는 “대표 제품들의 선전은 종합병원 영업에 강점을 가진 부광약품의 저력의 결과로 해석된다. 심포지엄을 비롯한 다양한 학술 마케팅으로 도입 품목과 개량신약, 제네릭 분야 모두 고른 성장세를 이어 가고 있다. 임상 중인 조현병신약 루라시돈 등을 비롯해 다양한 파이프라인 확대로 견고한 외형 확장에 나설 것”이라고 밝혔다.

동아제약(대표 최호진)은 피로회복제 박카스 새 TV 광고 '대한민국 소방관' 편을 선보인다고 5일 밝혔다. 이번 광고는 지난 2월 새롭게 선보인 '시작은 피로회복부터' 캠페인의 후속편이다. 동아제약은 시작은 피로회복부터 캠페인을 통해 학업, 취업, 결혼, 육아 등 많은 문제를 안고 살아가는 이 시대의 현대인들에게 그 어떤 것보다 가장 먼저 풀어야 할 것은 자신의 피로임을 전달하고자 한다고 설명했다. 지난 광고에는 업무로 지친 직장인이 주인공으로 등장했다. 대한민국 소방관 편은 제대로 밥 먹을 시간도 없이 바쁜 근무 환경 속에서 사회를 위해 헌신하는 대한민국 소방관의 모습을 담았다. 광고 영상은 출동벨이 울려 출동하는 소방관들의 모습으로 시작된다. 복귀 후 밥 먹을 새도 없이 또 다시 출동벨이 울려 계속해서 출동 현장으로 뛰쳐 나가는 장면이 나온다. 출동 복귀 후 한 소방 대원은 "밥 챙겨 먹기 힘드네요"라고 말한다. 이어 옆에 있던 다른 대원은 "이거라도 챙겨"라며 박카스를 건넨다. 마지막에는 시민들이 출동하는 소방차의 길을 터주는데 소방관이 "오늘 잘 풀리는데"라고 말을 하며 마무리된다. 동아제약 관계자는 "이번 박카스 광고는 자기 몸을 돌보는 것보다 구조 현장에 먼저 뛰어드는 소방관들의 헌신적인 노력을 다시 한 번 생각해 보고, 국민의 안전과 행복을 지켜주는 소방관들에게 감사의 마음을 전하기 위해 제작됐다"며, "소방관들이 피로에 지치지 않도록 따뜻한 격려와 응원 부탁드린다"고 말했다. 한편, 동아제약 박카스 광고는 단순히 제품 정보를 전달하기보다 우리 이웃의 소박한 일상생활 속 이야기를 통해 참신한 재미와 감동은 물론 소비자와 공감대를 형성하기 위해 노력하고 있다. 2012년부터 2014년 '대한민국에서 OOO 으로 산다는 것', 2015년 'OO 회복은 피로회복부터'에 이어 2016년부터는 2018년까지 '나를 아끼자' 캠페인을 선보였다

정부가 약가유지 목적의 생동성시험에 실패한 제네릭에 제재 방침을 밝히자 제약업계가 강한 불만을 쏟아내고 있다. 품질에 문제없는 약물도 생동성시험에서 비동등 결과가 나올 수 있는데도, 시험 결과 한번에 무더기 판매금지와 회수로 이어질 수 있다는 우려에서다. 일부 제품의 생동성시험 결과가 제약업계 전반에 대한 불신으로 확산할 수 있다는 볼멘소리가 나온다. ◆식약처 “비동등 제네릭 동일 제품도 판매금지 검토” 4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 3일 서울 중구 더플라자호텔에서 한국제약바이오협회 이사장단사 최고경영자(CEO)들과 간담회를 열어 약가재평가 생동성시험 결과 부적합 판정을 받은 제네릭의 처분 방침을 전했다. 지난 2일 보건복지부가 제네릭 약가 개편 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했고, 제약사들이 준비 중인 약가유지 생동성시험에 대한 사후관리 방침을 소개하기 위해 간담회가 열렸다. 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다. 식약처는 간담회에서 생동성시험 재시행 결과 부적합(비동등) 결과가 나오면 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 원칙을 제시했다. 약사법 39조에 명시된 ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야한다’라는 규정에 따라 처분이 불가피하다는 판단이다. 생동성시험에서 비동등이 나온 제네릭과 동일한 제품도 처분 대상에 포함될 가능성이 크다. 예를 들어 A수탁사에서 동일한 제네릭 50개를 생산해 위탁사들에 공급하는 상황에서 이중 1개 제품이 비동등이 나왔을 때 나머지 49개 제품도 부적합 제품으로 봐야한다는 견해다. 이 경우 나머지 49개 제품도 판매금지와 회수 조치를 내릴 가능성이 높아 보인다. 식약처 관계자는 “생동 실패 제네릭과 동일한 공장에서 생산된 제품에 대한 처분 여부는 검토 중이다. 조만간 세부기준을 마련해 제약사들에 안내할 계획이다”라고 말했다. ◆제약사들 “약가보존 생동시험에 판매금지·회수는 어불성설” 반발 식약처의 비동등 제네릭 제재 방침에 제약업계는 발칵 뒤집혔다. 약가 15% 인하를 모면하기 위해 진행하는 생동성시험이 최악의 경우 무더기 판매금지라는 치명적인 손실로 이어질 수 있다는 우려에서다. 사실 이미 판매 중인 제네릭 제품이 생동성시험 결과 적합 판정을 받지 못하더라도 해당 제품의 품질에 심각한 문제가 있다고 단정짓기 힘들다는 견해가 우세하다. 식약처 역시 제네릭의 생동성시험 결과가 본질적인 품질과 직결되는 시각을 경계해왔다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 나온다. 제약사 한 관계자는 “과거 생동성시험에서 동등 판정을 받았지만 이후 오리지널 의약품의 공장이 변경됐을 경우 다시 생동성시험을 하면 비동등 결과가 나올 공산이 크다”라고 말했다. 간담회에서 제약사 측에서는 “약물이 동등하더라도 생동성시험 결과 비동등으로 나올 수 있다”라는 불만이 제기된 것으로 전해졌다. 실제로 같은 제품간 생동성시험을 진행해도 부적합 결과가 나온 사례가 발생한 적이 있다. 식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다. 점검 결과 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 하지만 당시 식약처는 비동등 제품에 대해 판매금지와 같은 처분을 내리지 않았다. ◆식약처 "과학적 관점 문제 있지만 제네릭 신뢰도 훼손 우려" 식약처가 생동성시험 비동등 제네릭의 처분 방침을 결정한 표면적인 배경은 제네릭 신뢰도 향상이다. 기등재 제네릭이 생동성시험 결과 부적합 판정을 받으면 의료계나 시민단체, 소비자 등으로부터 불량 의약품을 팔아왔다는 의구심이 제기될 수 밖에 없다. 이른바 제네릭 신뢰도가 떨어지면서 국내 제약업계 전반으로 불신이 확산될 가능성을 배제할 수 없다. 간담회에서 식약처 측은 “비동등 제네릭의 처분이 과학적 관점에서 문제가 있다는 것을 이해하지만 시장, 소비자, 시민단체 등의 관점에서 이해해달라”라면서 제약사 CEO들에 양해를 구한 것으로 알려졌다. 사실 식약처 입장에서는 적법하게 허가를 내준 제네릭의 동등성을 다시 검증하는 현상 자체가 부담일 수 밖에 없다. 만약 비동등 사례 1건이라도 발생하면 “식약처가 품질에 문제있는 제네릭을 허가했다”라는 지탄을 받을 수도 있다. 과거 생동조작 사건 직후 대한의사협회에서 시중에 유통 중인 제네릭 5개를 수거해 생동성시험을 진행한 결과 3개 제품이 기준치를 벗어났다고 발표하면서 식약처는 곤욕을 치르기도 했다. 약가유지를 위한 생동성시험 재시행이라는 초유의 현상이 불거지면서 식약처의 허가시스템과 제네릭의 신뢰도를 검증하는 상황으로 펼쳐지는 형국이다. 이런 이유로 식약처는 제약사들이 가급적 기등재 제네릭의 생동성시험 재시행을 자제해주기를 바라는 눈치다. 간담회에서 식약처 측은 “무분별한 생동시험이 진행되지 않기를 바란다”라는 취지의 당부를 한 것으로 전해졌다. ◆제약업계 "약가재평가 생동 결과 처분 면제해줘야" 일부 제약사들은 판매 중인 제네릭 제품의 제제변경을 통해 기존 제품과 다른 새로운 형태의 제네릭을 만들어 생동성시험을 수행하는 방안도 고민 중이다. 동등 결과를 낼 수 있는 최적화된 제품으로 생동성시험을 진행하려는 의도다. 이 때에도 비동등 결과가 나오면 식약처가 제재를 내릴 수도 있어 고심이 깊어지는 모습이다. 만약 식약처가 비동등 제네릭과 동일한 제조시설에 만든 제품도 제재 대상으로 결정하면 제약사 입장에선 사실상 약가유지 목적 생동성시험의 포기를 고민해야 하는 처지다. 1개의 생동성시험으로 수십개 제네릭의 허가취소를 초래할 수 있다는 부담을 극복하기는 현실적으로 쉽지 않다. 반대로 수십개의 같은 공장에서 생산되는 제네릭 중 일부 제품이 생동성시험을 강행할 경우 업체간 갈등으로 비화할 가능성도 제기된다. 업계에서는 약가유지 목적의 생동성시험 실패에 대해 문책해서는 안된다는 의견이 많다. 유예기간 3년 이내 생동성시험 결과로 약가인하 여부를 결정하는 것이 정책 방향과 부합한다는 지적이다. 제약사 한 관계자는 “현재 추진 중인 제네릭 생동성시험 재시행은 품질 검증이 아닌 약가유지를 위해서다. 생동성시험에 실패했다고 위해 의약품이 아니라는 점은 식약처도 인지하고 있는 사실이다. 정책 취지에 맞게 생동성시험 결과는 약가에만 반영돼야 한다"라고 강조했다.

얀센이 한미약품으로부터 넘겨받은 GLP-1 기반 이중작용제 비만/당뇨치료제의 개발을 중단했다. 얀센은 2건의 2상임상 분석 결과 혈당조절 효과가 내부 기준 미달로 확인되면서 권리반환 결정을 내렸다. 한미약품은 개발을 즉각 중단하지 않겠다고 밝혔지만, 향후 개발 여정은 녹록지 않아 보인다. 이미 머크와 사노피도 시장성 등을 이유로 GLP-1 기반 이중작용제의 개발중단을 선언했다. 일라이릴리가 GLP-1/GIP 이중작용제의 긍정적인 2상임상 결과를 발표하면서 경쟁우위를 점한 상태다. ◆JNJ-64565111 2상임상서 좌절..."혈당조절효과 내부기준 미달" 한미약품은 지난 3일 파트너사 얀센이 비만/당뇨치료제 'HM12525A/JNJ-64565111'의 권리를 반환했다고 공시했다. 공식적인 권리반환 사유는 유효성 부족이다. 한미약품은 "얀센이 최근 완료된 비만환자 대상의 임상2상 2건을 분석한 결과, 일차평가지표인 체중감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당조절 효과가 내부 기준에 미치지 못했다고 알려왔다"고 설명했다. 얀센은 2015년 JNJ-64565111 도입 이후 ▲당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 ▲중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명 대상으로 2건의 2상임상을 진행했다. 2016년 임상용 의약품 공급문제로 임상중단 위기를 겪었지만, 지난 4월 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상의 글로벌 2상임상 종료를 보고하면서 3상 진입 가능성을 높였다. 해당 연구는 JNJ-64565111 3개용량 투여군과 위약군을 12주간 비교하는 디자인이다. 일차유효성평가에서 12주 후 체중변화 비율을 살펴보고, 안전성과 내약성 확인을 위해 16주간 이상반응 발생건수를 집계했다. 얀센이 구체적인 데이터와 혈당조절 내부 기준을 공개하지 않아 JNJ-64565111의 지속개발 가능성을 타진하기는 어려운 상황이다. 앞서 JNJ-64565111는 세계 최초 GLP-1 계열 비만치료제인 노보노디스크의 삭센다와 비교해 주1회 투여 편의성과 이중 작용기전이 강점으로 평가받았다. ◆릴리 '티르제파티드' 2상 목표달성...머크·사노피 개발중단 GLP-1 기반 이중작용제 개발과정에서 난항을 겪은 건 비단 한미약품 뿐만은 아니다. 머크와 사노피가 임상실패 또는 시장성 등을 사유로 GLP-1 기반 이중작용제의 개발중단을 선언했다. GLP-1 기반 이중작용제는 체내 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 GIP 또는 글루카곤(GCG)을 동시 자극하는 기전의 약물이다. 혈당조절 효과가 뛰어나고 부가적인 체중감소 효과도 기대해볼 수 있다. 하지만 GLP-1과 GIP, GCG 3가지 타깃을 동시에 자극하는 삼중작용제가 이미 개발 중이라는 점은 GLP-1 기반 이중작용제의 시장성에 의문을 남긴다. 일라이릴리가 작년 10월 GLP-1/GIP 이중작용제 '티르제파티드(tirzepatide)'의 긍정적인 2상임상 결과를 발표하면서 우월성을 확보한 점도 시장판도에 영향을 끼쳤다. 티르제파티드는 과체중~비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 진행한 2b상 결과 일차평가변수인 당화혈색소(HbA1c) 2.4% 감소와 26주차에 체중 11kg 감량효과를 달성했다. 아스트라제네카가 개발 중인 GLP-1/GCG 이중작용제 'MEDI0382'의 체중감소 효과를 뛰어넘는 결과다. 티르제파티드 역시 고용량(15mg) 투여군에서 위장관게 부작용 관련 높은 임상중단율을 보고한 점은 GLP-1 기반 이중작용제 개발의 어려움을 시사한다. 머크는 작년 11월 GLP-1/GCG 이중작용제 계열 신약후보물질 'MK-8521'의 개발중단을 발표했다. 머크가 임상2상 결과를 공개하지 않았지만 시장에선 티르제파티드 대비 유효성이 떨어졌을 것이란 시각이 많았다. MK-8521가 1일 1회 투여하는 약물이라는 점에서 티르제파티드(주1회 투여) 대비 편의성이 낮다는 평가도 나왔다. 업계에서는 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 개발을 지지하는 분위기가 포착된다. 한미약품의 또다른 파트너사인 사노피는 지난 2월 2018년 4분기 경영실적을 발표하면서 GLP-1 기반 이중작용제 2종(SAR438335, SAR425899)의 개발 중단을 발표했다. 타깃 문제가 아닌 자극 강도의 비율 조절에 실패하면서 약효보다 부작용이 컸다는 판단이다. 사노피는 개발포기를 선언한 파이프라인 중 SAR438335가 티르제파티드와 동일한 GLP-1/GIP 이중작용제라는 점에서 타깃 선택이 잘못됐다고 보기엔 힘든 판단이었다. 사노피는 이중작용제 대신 GLP-1 기반 삼중작용제로 개발 방향을 선회한다고 밝혔다. GLP-1/GIP/GCG 3가지 타깃을 동시에 자극하는 삼중작용제는 체중감소뿐 아니라 지방간 개선 효과를 나타낼 수 있어 비만 치료제 또는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발이 가능하다는 기대감이 제기된다.

안구건조증치료제 디쿠아스에스의 제제특허 무효 관련 특허법원 판결이 내달 23일 나온다. 특허심판원에서는 무효청구를 인용한 가운데 특허법원이 어떠 결과를 내놓을지 관련 업계가 촉각을 곤두서고 있다. 4일 업계에 따르면 특허법원은 오는 8월 23일 디쿠아스에스의 특허권자 산텐이 제기한 특허무효 소송의 판결을 내린다. 앞서 특허심판원은 삼천당제약, 한미약품, 종근당, 국제약품, 삼일제약, 인트로바이오파마 등 후발제약사가 제기한 디쿠아스에스 제제특허(2033년 3월 25일 만료예정) 무효청구를 일부 인용했다. 산텐은 이 결정에 불복해 특허법원에 소송을 제기했고, 이번에 결과가 나오는 것이다. 특허법원 선고 결과에 따라 후발의약품의 운명도 달라질 것으로 보인다. 특히 특허무효 심결을 계기로 후발의약품을 출시한 종근당이 판결에 가장 영향을 받을 것으로 보인다. 종근당은 국내사 중 유일하게 후발의약품인 '디쿠아벨점안액'을 허가받고, 작년 8월 출시했다. 디쿠아벨은 특허도전 성공과 최초 허가신청 품목이라는 점에서 우선판매품목허가(우판권)를 받아 지난 9개월간 시장 독점권도 인정됐다. 우판권 기간은 지난 5월 1일 만료됐다. 디쿠아벨은 지난 1분기 6억원의 실적(기준 아이큐비아)으로, 시장안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 같은기간 오리지널 디쿠아스에스는 24억원의 판매액을 기록했다. 만약 이번 소송에서 특허권자가 승소할 경우 종근당 '디쿠아벨'이 판매를 이어가는데 어려움을 겪을 것으로 보인다. 특허침해 부담이 있기 때문이다. 다만 종근당이 특허심판 일부 무효 심결로 승소 가능성이 높은데다 패소한다 해도 최종심이 남아있기 때문에 유리한 입장이다. 한편 국내 후발주자들은 디쿠아스에스 용도특허 무효소송에서는 1, 2심 모두 승소해 특허무효가 확정된 상태다. 따라서 내달 선고가 나오는 소송이 후발주자들에게는 사실상 최종 관문인 셈이다.

대원제약이 건강기능식품 사업을 신성장동력으로 천명하고, 외형 확대에 나서 주목된다. 대원제약은 향후 3년 내 건기식 10종을 개발하고, 전품목을 블록버스터로 육성할 계획이다. 현재 출시된 라인업을 살펴보면, 프로바이오틱스 장대원 네이처플러스외 5종, 간기능개선제(영양제) 장대원 밀크씨슬 비타민B, 칼슘제 장대원 칼슘마그네슘디 등이다. 대원제약은 프리미엄 건기식 이미지 구축을 위해 모든 제품에 '장대원'을 붙여 소비자 브랜드 재고와 각인을 유도할 방침이다. 건기식을 담당하는 부서는 2016년 9월 신설된 컨슈머헬스케어부서로 팀장 1명, PM 2명, 해외영업 1명, 국내영업 1명, 연구개발 1명 등 총 7명으로 구성돼 있다. 제품 론칭 전략은 온라인 6개월~1년 상당의 테스트마케팅 이후 약국 시장 진입이 기본 골격이다. 이 같은 방식은 온라인과 약국전용으로 구분된 장대원 네이처플러스와 장대원 네이처팜의 이원화에 잘 나타나 있다. 2017년 출시된 장대원 프로바이오틱스 유산균과 장대원 네이처플러스/키즈는 발매 당시 온라인을 통해서만 유통됐다. 이후 소비자들로부터 제품력을 인정받으면서 올해 4월 약국전용 프로바이오틱스제품 장대원 네이처팜(성인용)/키즈(어린이용) 등 2종을 선보였다. 약국 전용 장대원 유기농, 5無 화학첨가물의 컨셉트는 유지하면서 12종의 맞춤형 복합균주를 사용해 성인, 어린이의 장 건강에 특화했다. 장대원 네이처팜은 과민성대장증후군에 효과적인 L. rhamnosus GG를 대표균주로 설계, 대장 유익균인 비피도박테리움의 배합비를 높게 설정했다. 장대원 네이처팜 키즈는 유당불내증과 면역증진 효과가 있는 미국 특허 균주 L. acidophilus DDS-1을 대표균주로 설계한 제품이다. 어린이의 소화기능 강화와 면역 증진에 효과가 큰 락토바실러스 배합비를 높게 설정해 어린이의 성장, 면역, 장 건강에 특화했다. 특히 대원제약은 약국시장 진출 전, 전국 1180곳의 약국을 대상으로 가격 정책, 효능효과, 셀링포인트 등과 관련된 설문을 진행하며 성공 출시를 위한 세밀한 노력을 기울여 왔다. 지난달 선보인 장대원 밀크씨슬 비타민B는 밀크씨슬 추출물, 비타민 B군 2종(비타민 B1, 비타민 B6)을 포함해 총 26가지 원료를 배합한 간기능 개선제다. 현대인에게 가장 부족한 영양소로 알려진 비타민B는 신체 에너지 생성과 신체 기능 조절에 필요한 영양소로 그 필요성이 더욱 증가하고 있다. 수용성 비타민인 만큼 매일 식품으로 보충해 주는 것이 좋다. 밀크씨슬 비타민B는 비타민 B1과 비타민 B6까지 함유해 신체 에너지 대사를 돕도록 했다. 이 제품은 유기농 과일 4종 및 유기농 야채 13종 등 유기농 부원료 17종을 사용해 자연 그대로를 담아냈다. 6無 첨가물 공법을 적용해 합성착향료 등 생산성 향상이나 제품 안정화를 위한 첨가물은 사용하지 않은 것이 특징이다. 강무성 컨슈머헬스케어부 PM은 "장대원 브랜드는 바쁜 현대인들에게 활력과 에너지를 줄 수 있도록 과학적으로 설계된 제품"이라며 "엄격한 품질기준과 유기농과 무첨가 콘셉트를 적용해 효능과 안전성에 최선의 노력을 기울였다"고 말했다. 한편 대원제약은 올해 말, 피부노화방지 제품 및 인삼/홍삼 성분의 자양강장제를 출시할 계획이다.

8년 넘게 릴리 국내법인을 이끌어 온 폴 헨리 휴버스(54, 사진) 대표이사가 한국을 떠난다. 관련업계에 따르면 그는 오는 31일을 끝으로 한국릴리 사장 직을 내려 놓고 스페인에 위치한 일라일 릴리 인터내셔널 비즈니스 유닛 디지털 헬스 부서(International Business Unit Digital Health)의 시니어 디렉터(Senior Director)로 자리를 옮기게 된다. 릴리는 폴 헨리 휴버스 사장에 이어 한국법인을 이끌 수장으로, 또 다른 해외 법인 인사를 내정한 것으로 알려졌다. 폴 헨리 휴버스 사장은 2012년 3월 한국릴리 사장으로 선임됐다. 직전까지 일라이 릴리 중남미 지역(LACMASS, Latin and Central American Middle & Small Size countries) 대표를 역임했다. 그 이전에는 일라이 릴리 베네수엘라 사장을 역임한 바 있으며, 1990년 일라이 릴리 입사 이후 미국, 브라질, 포르투갈, 네덜란드 지역의 영업 및 마케팅 총괄 책임자를 역임하는 등 영업 및 마케팅 분야에서 풍부한 경험을 갖고 있다. 국내법인 재임 중 2013년에는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 부회장으로 선임되기도 했다. 한편 릴리는 미국계 제약사로 당뇨병치료제 '트루리시티', 건선치료제 '탈츠', 류마티스관절염치료제 '올루미언트', 골형성촉진제 '포스테오', 항암제 '사이람자' 등을 공급하고 있다.

파마리서치바이오(파마리서치프로덕트 자회사)가 멀츠 '제오민'처럼 내성 위험을 줄인 보톡스(PRB002) 개발에 나선다. 개발중인 대중적 보톡스 '리엔톡스주'(BDC200) 외에 다양한 보톡스 라인업을 갖춰 시장 경쟁에서 유연하게 대처하기 위한 의도로 풀이된다. PRB002는 기존 보툴리눔 독소제제에서 비독소 단백질 제거 후 코어 독소만 정제해 체내 내성발현 위험성을 낮추고 투여횟수 및 기간을 줄일 수 있는 특징이 있다. 파마리서치바이오는 4일 사업보고서 정정 공시를 통해 품목별 연구개발 현황을 보완, 공개했다. 바이오시밀러는 2개를 개발중이다. 모두 보톡스로 연구1팀에 개발을 맡고 있다. 시장에 잘 알려진 리엔톡스주(BCD200)은 올 상반기 수출용 품목허가 및 GMP를 획득했다. 연내 임상 1상 종료 후 2021년 상용화를 목표로 하고 있다. 적응증은 미용, 성형을 타깃으로 한다. 리엔톡스주 경쟁품은 대중적 보톡스로 알려진 메디톡스 메디톡신, 휴젤 보툴렉스, 대웅제약 나보타, 앨러간 보톡스 등이다. 파마리서치바이오는 리엔톡스주 외에도 PRB002 보톡스 개발에도 나서고 있다. 올해 고순도 보툴리눔 코어톡소 제조공정을 완료하고 2020년 비임상 완료 및 IND 1상 준비를 계획하고 있다. 미용, 근골격계질환(치료) 주적응증 획득이 목표다. 대중적으로 사용되는 보톡스(성분명 보툴리눔톡신)는 단백질 900kDa 크기의 복합체를 사용한다. 파마리서치바이오가 개발하는 내성 위험 줄인 보톡스는 900kDa에서 150kDa 크기의 신경 독소만 정제해 항체 형성 가능성을 낮춘 게 특징이다. 회사 관계자는 "PRB002는 기존 보툴리눔 독소제제에서 비독소 단백질 제거 후 코어 독소만 정제해 체내 내성발현 위험성을 낮추고 투여횟수 및 기간을 줄일 수 있는 장점이 있다"고 소개했다. PRB002와 같은 특징의 보톡스는 전세계 2종 뿐이다. 국내는 메디톡스 코어톡스, 해외는 멀츠 제오민이다. 개발 업체로는 국내서 휴온스 등이 존재한다. 한편 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 파마리서치프로덕트 자회사다.